Rozsudok Súdneho dvora (štvrtá komora) zo 14. marca 2024 – Debrégeas et associés Pharma (D & A Pharma)/Európska komisia, Európska agentúra pre lieky (EMA)
(vec C-291/22 P)1
(Odvolanie – Lieky na humánne použitie – Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh – Nezávislosť odborníkov, s ktorými konzultuje Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) Európskej agentúry pre lieky (EMA) – Článok 41 Charty základných práv Európskej únie – Právo na riadnu správu vecí verejných – Požiadavka objektívnej nestrannosti – Kritériá na overenie absencie konfliktu záujmov – Politika EMA týkajúca sa protichodných záujmov – Činnosti hlavného výskumného pracovníka, konzultanta alebo strategického poradcu pre farmaceutický priemysel – Konkurenčné výrobky – Postup nového posúdenia – Nariadenie (ES) č. 726/2004 – Články 56, 62 a 63 – Usmernenia EMA – Konzultácia s vedeckou poradnou skupinou (VPS) alebo s ad hoc skupinou odborníkov)
Jazyk konania: francúzština
Účastníci konania
Odvolateľka: Debrégeas et associés Pharma (D & A Pharma) (v zastúpení: V. Durget, E. Gouesse a N. Viguié, avocats)
Ďalší účastníci konania: Európska komisia (v zastúpení: A. Sipos a G. Wils, splnomocnení zástupcovia), Európska agentúra pre lieky (EMA) (v zastúpení: C. Bortoluzzi, S. Drosos, H. Kerr a S. Marino, splnomocnení zástupcovia)
Výrok rozsudku
Rozsudok Všeobecného súdu Európskej únie z 2. marca 2022, D & A Pharma/Komisia a EMA (T-556/20, EU:T:2022:111), sa zrušuje s výnimkou časti, v ktorej vyhlásil žalobu za neprípustnú v rozsahu, v akom bola podaná proti Európskej agentúre pre lieky (EMA).
Vykonávacie rozhodnutie Komisie zo 6. júla 2020, ktorým sa zamieta povolenie na uvedenie lieku na humánne použitie Hopveus – oxybát sodný na trh na základe nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Únie pre povoľovanie liekov na humánne použitie a pre vykonávanie dozoru nad nimi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, zmeneného nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/5 z 11. decembra 2018, sa zrušuje.
Žaloba sa v zostávajúcej časti zamieta.
Debrégeas et associés Pharma SAS (D & A Pharma) je povinná nahradiť trovy konania, ktoré vznikli Európskej agentúre pre lieky (EMA) v konaní pred Všeobecným súdom Európskej únie.
Európska komisia znáša svoje vlastné trovy konania v konaní pred Všeobecným súdom Európskej únie, ako aj v odvolacom konaní, a je povinná nahradiť trovy konania, ktoré vznikli spoločnosti Debrégeas et associés Pharma SAS (D & A Pharma) v rámci týchto dvoch konaní.
Európska agentúra pre lieky (EMA) znáša svoje vlastné trovy odvolacieho konania.
____________
1 Ú. v. EÚ C 237, 20.06.2022.