DOCUMENT DE TRAVAIL
ORDONNANCE DU TRIBUNAL (cinquième chambre)
11 décembre 2023 (*)
« Recours en annulation – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83/CE – Autorisation de mise sur le marché du médicament Spikevax – Vaccin contre la COVID-19 – Absence d’intérêt à agir – Défaut d’affectation directe – Défaut d’affectation individuelle – Irrecevabilité »
Dans l’affaire T‑108/23,
UY, représenté par Me R. Holzeisen, avocate,
partie requérante,
contre
Commission européenne, représentée par Mme E. Mathieu et M. M. Noll-Ehlers, en qualité d’agents,
partie défenderesse,
LE TRIBUNAL (cinquième chambre),
composé de MM. J. Svenningsen, président, J. Laitenberger (rapporteur) et Mme M. Stancu, juges,
greffier : M. V. Di Bucci,
vu la phase écrite de la procédure, notamment :
– l’exception d’irrecevabilité soulevée par la Commission par acte séparé déposé au greffe du Tribunal le 11 mai 2023,
– la demande d’intervention au soutien de la Commission introduite par le Parlement le 21 juin 2023,
rend la présente
Ordonnance
1 Par son recours fondé sur l’article 263 TFUE, le requérant, UY, demande l’annulation, premièrement, de la décision d’exécution C(2022) 7163 final de la Commission, du 3 octobre 2022, portant octroi de l’autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain Spikevax – élasoméran au titre du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la décision C(2021) 94 final, deuxièmement, de la décision d’exécution C(2021) 5686 final de la Commission, du 23 juillet 2021, modifiant l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle du médicament à usage humain « Spikevax – Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19 » octroyée par la décision d’exécution C(2021) 94 final, du 6 janvier 2021, troisièmement, de la décision d’exécution C(2021) 94 final, portant autorisation de la mise sur le marché conditionnelle, conformément au règlement (CE) no 726/2004, du médicament à usage humain « COVID-19 Vaccine Moderna – Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19 », quatrièmement, de l’annexe I, partie IV, point 2.1, dernière phrase, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67), et, cinquièmement, de l’annexe de la directive 2009/120/CE de la Commission, du 14 septembre 2009, modifiant la directive 2001/83 en ce qui concerne les médicaments de thérapie innovante (JO 2009, L 242, p. 3).
I. Antécédents du litige
2 Le 6 novembre 2001, le Parlement et le Conseil ont adopté la directive 2001/83 dont l’annexe I expose les exigences scientifiques et techniques détaillées concernant les essais à réaliser pour évaluer la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments à usage humain. L’annexe I de la directive 2001/83 a été modifiée par la directive 2009/120 pour prendre en compte les progrès scientifiques et techniques réalisés dans le domaine des thérapies innovantes. Ainsi, la directive 2009/120 a notamment modifié la définition des médicaments de thérapie génique figurant à l’annexe I, partie IV, point 2.1, de la directive 2001/83. La dernière phrase de ce point exclut de cette définition les vaccins contre les maladies infectieuses.
3 Le 6 janvier 2021, la Commission a adopté, sur demande de Moderna Biotech Spain SL (ci-après « Moderna ») et après avis du comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments (EMA), la décision d’exécution C(2021) 94 final par laquelle elle a octroyé au médicament à usage humain « COVID-19 Vaccine Moderna – Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19 » une autorisation de mise sur le marché (ci-après l’« AMM ») conditionnelle, conformément au règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1, ci-après l’ « AMM conditionnelle initiale »).
4 Le 22 juin 2021, la Commission a, à la suite d’une demande fondée sur l’article 16 du règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission, du 24 novembre 2008, concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires (JO 2008, L 334, p. 7), et à la suite d’un avis de l’EMA, adopté la décision d’exécution C(2021) 5686 final, par laquelle elle a modifié l’AMM conditionnelle initiale en ce sens que le médicament « Spikevax – Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19 » est indiqué pour l’immunisation active dans le cadre de la prévention de la COVID-19 causée par le virus SARS-CoV-2 également chez les personnes âgées de douze ans et plus (ci-après l’ « AMM conditionnelle modifiée »).
5 Le 3 octobre 2022, la Commission a adopté, à la suite d’un avis de l’EMA, la décision d’exécution C(2022) 7163 final qui, selon son article 5, abroge et remplace la décision d’exécution C(2021) 94 final ayant octroyé l’AMM conditionnelle initiale. Plus concrètement, constatant dans son considérant 2 qu’il était satisfait aux obligations spécifiques auxquelles était soumise l’AMM conditionnelle initiale, la décision d’exécution C(2022) 7163 final, selon son article 1er, a octroyé au médicament Spikevax – élasoméran (ci-après « Spikevax ») une AMM, au titre de l’article 3 du règlement no 726/2004, qui n’est pas soumise à des obligations spécifiques. Le résumé des caractéristiques du médicament Spikevax figure à l’annexe I de la décision d’exécution C(2022) 7163 final.
6 Selon l’article 2 de la décision d’exécution C(2022) 7163 final, l’AMM octroyée au médicament Spikevax reste soumise au respect des conditions, notamment de fabrication et d’importation, de contrôle et de délivrance, figurant à l’annexe II de ladite décision d’exécution.
7 Selon l’article 4 de la décision d’exécution C(2022) 7163 final, l’AMM octroyée au médicament Spikevax a une durée de validité de cinq ans à compter de la notification de ladite décision d’exécution.
8 Aux termes de l’article 6 de la décision d’exécution C(2022) 7163 final, Moderna est destinataire de cette décision d’exécution.
II. Conclusions des parties
9 Le requérant conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :
– annuler la décision d’exécution C(2022) 7163 final ;
– annuler la décision d’exécution C(2021) 5686 final ;
– annuler la décision d’exécution C(2021) 94 final ;
– annuler l’annexe I, partie IV, point 2.1, dernière phrase, de la directive 2001/83 ;
– annuler l’annexe de la directive 2009/120.
10 La Commission conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :
– rejeter le recours comme étant irrecevable ;
– condamner le requérant aux dépens.
III. En droit
A. Arguments des parties
11 La Commission soutient, dans l’exception d’irrecevabilité, que le recours est dépourvu d’objet dans la mesure où le requérant demande l’annulation de la décision d’exécution C(2021) 94 final qui a été abrogée et remplacée par la décision d’exécution C(2022) 7163 final. Il en serait de même en ce qui concerne la décision d’exécution C(2021) 5686 final qui aurait eu pour objet unique de modifier les annexes de la décision d’exécution C(2021) 94 final. De surcroît, le requérant méconnaîtrait la nature des décisions d’exécution autorisant un médicament à être mis sur le marché qui sont adoptées à l’issue de la procédure centralisée prévue au règlement no 726/2004, à l’égard desquelles il n’aurait aucun intérêt à agir. En outre, le requérant serait dépourvu de la qualité pour agir contre les décisions d’exécution autorisant la mise sur le marché d’un médicament à usage humain. De surcroît, les décisions d’exécution ne constitueraient pas des actes réglementaires au sens de l’article 263, quatrième alinéa, TFUE.
12 En ce que le recours vise l’annulation partielle des directives 2001/83 et 2009/120, la Commission estime que le requérant n’explique pas dans quelle mesure les dispositions invoquées lui feraient grief ainsi qu’à ses enfants. Dès lors, il n’aurait démontré ni un intérêt à agir ni la qualité pour agir à l’encontre desdites directives. En tout état de cause, le recours n’aurait pas été formé dans le délai prévu à l’article 263, sixième alinéa, TFUE et devrait donc être rejeté comme étant tardif en ce qu’il vise l’annulation partielle desdites directives.
13 Le requérant indique, dans la requête, être père de [confidentiel] (1) enfants mineurs dont la mère aurait formé un recours auprès du Landesgericht [confidentiel] (tribunal régional de [confidentiel], Italie) pour qu’il autorise la vaccination contre la COVID-19 de leurs enfants communs à laquelle le requérant s’était opposé. Malgré une demande de la part du requérant en ce sens, le Landesgericht [confidentiel] (tribunal régional de [confidentiel]) aurait omis d’interroger la Cour, par la voie d’une question préjudicielle conformément à l’article 267 TFUE, sur la légalité des AMM octroyées au médicament Spikevax, au regard du droit de l’Union. De même, l’Oberlandesgericht [confidentiel] (tribunal régional supérieur de [confidentiel], Italie), saisi par appel interjeté par le requérant contre l’arrêt du Landesgericht [confidentiel] (tribunal régional de [confidentiel]), agissant en tant que juridiction de dernière instance, n’aurait pas non plus soumis à la Cour une question préjudicielle sur la légalité de l’AMM octroyée au médicament Spikevax. Dans ces conditions, le requérant estime que lui-même et ses enfants se sont vu refuser la protection juridictionnelle à laquelle ils auraient droit en tant que citoyens de l’Union. L’urgence particulière de l’affaire soulevant des questions de santé, voire une question de vie pour ses enfants, justifierait le présent recours en annulation en vue duquel il posséderait la qualité pour agir au titre de l’article 263 TFUE.
14 Dans ses observations sur l’exception d’irrecevabilité, le requérant fait, tout d’abord, valoir que le recours doit nécessairement couvrir les décisions d’exécution C(2021) 94 final et C(2021) 5686 final dans la mesure où, en cas d’annulation de la décision d’exécution C(2022) 7163 final, elles seraient de nouveau en vigueur. S’agissant de la nature des décisions d’exécution autorisant la mise sur le marché de médicaments à usage humain, le requérant estime que, si elles sont certes formellement adressées au fabriquant du médicament en cause, elles s’adressent également aux professionnels de santé, aux autorités chargées de la santé publique ainsi qu’aux patients et aux personnes susceptibles de se faire vacciner, dans la mesure où elles contiendraient, dans les annexes, des recommandations que ces acteurs seraient tenus de mettre en œuvre. Plus particulièrement, le requérant rejette la pertinence pour la présente affaire de l’arrêt du 18 décembre 2003, Olivieri/Commission et EMEA (T‑326/99, EU:T:2003:351), invoqué par la Commission à l’appui de son argument selon lequel la procédure d’autorisation d’un médicament est une procédure purement bilatérale entre l’administration et l’entreprise demandant l’AMM et à laquelle un tiers ne pourrait dès lors pas participer. Dans ces conditions, le requérant, tout comme ses enfants, aurait un intérêt à agir contre lesdites décisions d’exécution, car leur annulation aurait pour conséquence que la mère de ses enfants ne serait plus en mesure de leur faire administrer, le cas échéant, avec l’autorisation d’un juge et contre la volonté du requérant, le médicament Spikevax qui, selon le requérant, constitue un risque pour la vie de ses enfants.
15 En outre, le requérant s’estime directement concerné par les décisions d’exécution attaquées qui constitueraient des actes réglementaires au sens de l’article 263, quatrième alinéa, TFUE. À cet égard, il fait valoir, en substance, que la classification du médicament Spikevax comme vaccin dans les décisions d’exécution attaquées revêt une portée générale. De plus, cette classification aurait un effet direct dans la mesure où elle aurait pour conséquence que, en vue de son autorisation, les conditions d’autorisation applicables aux médicaments de thérapie génique ne devraient pas être respectées. Plus particulièrement, aucune étude de génotoxicité et de carcinogénicité ne serait nécessaire en vue de l’octroi d’une AMM du fait de la classification du médicament Spikevax en tant que vaccin. Par conséquent, vu ces défaillances entachant la procédure d’autorisation du médicament Spikevax, le requérant estime que les citoyens de l’Union ont été induits en erreur en ce qui concerne son efficacité et sa sécurité, ce qui constituerait une violation de leurs droits fondamentaux à la vie, à la santé et à la dignité. Enfin, la portée générale et l’effet direct des décisions d’exécution seraient d’ailleurs illustrés par leurs annexes qui contiendraient des recommandations et des instructions liées à l’usage du médicament Spikevax et qui sont adressées, selon le requérant, aux professionnels de santé administrant le médicament en cause ainsi qu’aux personnes disposées à se le faire administrer.
16 S’agissant des dispositions contestées des directives 2001/83 et 2009/120, le requérant fait valoir, dans ses observations sur l’exception d’irrecevabilité, qu’elles lui font grief ainsi qu’à ses enfants dans la mesure où la seconde aurait modifié la première pour exclure de la définition des médicaments de thérapie génique, figurant à l’annexe I, partie IV, point 2.1, de la directive 2001/83, les vaccins contre les maladies infectieuses. Dans ces conditions, la classification prétendument erronée en tant que vaccin du médicament Spikevax aurait eu pour conséquences que certaines conditions strictes pour l’AMM des médicaments de thérapie génique n’auraient pas été appliquées, et ce au détriment de la santé et de la vie des citoyens de l’Union. Dans ces conditions, le requérant et ses enfants auraient un intérêt à agir également à l’encontre desdites dispositions. De surcroît, ils seraient directement affectés par lesdites dispositions. S’agissant de l’argument de la Commission tiré de la méconnaissance, par le requérant, du délai légal pour contester les dispositions litigieuses des directives 2001/83 et 2009/120, le requérant fait valoir, en substance, que l’illégalité les entachant est tellement évidente que le Tribunal devrait être en mesure de la constater ex officio.
B. Appréciation du Tribunal
17 En vertu de l’article 130, paragraphes 1 et 7, du règlement de procédure, si le défendeur le demande, le Tribunal peut statuer sur l’irrecevabilité ou l’incompétence sans engager le débat au fond. En l’espèce, la Commission ayant demandé qu’il soit statué sur l’irrecevabilité, le Tribunal, s’estimant suffisamment éclairé par les pièces du dossier, décide de statuer sur cette demande sans poursuivre la procédure.
1. Sur la recevabilité du recours en ce qu’il est dirigé contre les directives 2001/83 et 2009/129
18 Aux termes de l’article 263, sixième alinéa, TFUE, le recours en annulation doit être formé dans un délai de deux mois à compter, suivant le cas, de la publication de l’acte attaqué, de sa notification au requérant ou, à défaut, du jour où celui-ci en a eu connaissance. Selon l’article 59 du règlement de procédure, lorsqu’un délai pour l’introduction d’un recours contre un acte d’une institution commence à courir à partir de la publication de cet acte au Journal officiel de l’Union européenne, le délai est à compter à partir de la fin du quatorzième jour suivant la date de cette publication. Conformément à l’article 60 du même règlement, ce délai doit, en outre, être augmenté d’un délai de distance forfaitaire de dix jours.
19 Ce délai de recours est d’ordre public et doit être appliqué par le juge de l’Union de manière à assurer la sécurité juridique ainsi que l’égalité des justiciables devant la loi. Il appartient ainsi au juge de vérifier, le cas échéant d’office, si ce délai a été respecté (voir arrêt du 9 juillet 2014, Al-Tabbaa/Conseil, T‑329/12 et T‑74/13, non publié, EU:T:2014:622, point 55 et jurisprudence citée).
20 Les directives 2001/83 et 2009/120 ayant été publiées respectivement le 28 novembre 2001 et le 15 septembre 2009 au Journal officiel, les délais de recours visant leur annulation ont, dès lors, expiré respectivement le 22 février 2002 et le 9 décembre 2009. Le présent recours, introduit le 22 février 2023, est par conséquent tardif.
21 Vu le caractère d’ordre public des délais de recours mis en exergue par la jurisprudence citée au point 19, l’argument tiré d’une illégalité évidente entachant les directives 2001/83 et 2009/120 ne saurait être accueilli pour déclarer le présent recours recevable en ce qu’il vise ces directives en dépit de l’expiration des délais de recours.
22 Il s’ensuit que le présent recours doit être rejeté comme étant irrecevable en ce qu’il vise les directives 2001/83 et 2009/120.
2. Sur la recevabilité du recours en ce qu’il est dirigé contre les décisions d’exécution C(2021) 94 final et C(2021) 5686 final
23 S’agissant de la décision d’exécution C(2021) 94 final, telle que modifiée par la décision d’exécution C(2021) 5686 final, il est constant qu’elle a été abrogée et remplacée par la décision d’exécution C(2022) 7163 final. Par conséquent, ne produisant plus d’effets juridiques, ces décisions d’exécution ne sont pas susceptibles de faire l’objet d’un recours en annulation.
24 En effet, selon une jurisprudence constante, ne constituent des actes susceptibles de faire l’objet d’un recours en annulation au sens de l’article 263 TFUE que les mesures produisant des effets juridiques obligatoires de nature à affecter les intérêts de la partie requérante, en modifiant de façon caractérisée la situation juridique de celle-ci (arrêts du 11 novembre 1981, IBM/Commission, 60/81, EU:C:1981:264, point 9, et du 5 octobre 1999, Pays-Bas/Commission, C‑308/95, EU:C:1999:477, point 26).
25 Par conséquent, le présent recours est irrecevable pour défaut d’acte attaquable en ce que le requérant demande l’annulation des décisions d’exécution C(2021) 94 final et C(2021) 5686 final.
26 Cette conclusion n’est pas remise en cause par l’argument du requérant selon lequel l’annulation de la décision d’exécution C(2022) 7163 final aurait pour effet que la décision d’exécution C(2021) 94 final, telle que modifiée par la décision d’exécution C(2021) 5686 final, serait de nouveau en vigueur. À cet égard, il suffit de relever que toute partie requérante doit démontrer, au vu de l’objet de son recours, un intérêt à agir, lequel doit exister au stade de l’introduction de celui-ci sous peine d’irrecevabilité (voir, en ce sens, arrêt du 7 juin 2007, Wunenburger/Commission, C‑362/05 P, EU:C:2007:322, point 42). Or, en l’occurrence, les décisions d’exécution C(2021) 94 final et C(2021) 5686 final ayant été abrogées et remplacées par la décision d’exécution C(2022) 7163 final avant l’introduction du présent recours, elles ne produisaient plus d’effets juridiques au moment de l’introduction du présent recours.
27 De surcroît, dans la mesure où la demande du requérant visant la décision d’exécution C(2021) 94 final, telle que modifiée par la décision d’exécution C(2021) 5686 final, doit être interprétée comme visant à obtenir un jugement déclaratoire sur son caractère illégal, il suffit de rappeler, à l’instar de la Commission, qu’il ressort d’une jurisprudence constante que le Tribunal n’est pas compétent, dans le cadre du contrôle de légalité fondé sur l’article 263 TFUE, pour prononcer des arrêts déclaratoires (voir arrêts du 4 février 2009, Omya/Commission, T‑145/06, EU:T:2009:27, point 23 et jurisprudence citée, et du 13 septembre 2018, DenizBank/Conseil, T‑798/14, EU:T:2018:546, point 135 et jurisprudence citée).
28 Il s’ensuit que le présent recours doit également être rejeté comme étant irrecevable en ce qu’il vise les décisions d’exécution C(2021) 94 final et C(2021) 5686 final.
3. Sur la recevabilité du recours en ce qu’il est dirigé contre la décision d’exécution C(2022) 7163 final
29 Enfin, s’agissant du chef de conclusions visant la décision d’exécution C(2022) 7163 final, il y a lieu de relever ce qui suit.
a) Sur l’intérêt à agir du requérant contre la décision d’exécution C(2022) 7163 final
30 Tout d’abord, il importe de rappeler que, ainsi que cela ressort de la jurisprudence, en l’absence d’intérêt à agir, il n’y a pas lieu d’examiner si la partie requérante est directement et individuellement concernée au sens des dispositions de l’article 263, quatrième alinéa, TFUE (arrêt du 18 décembre 2003, Olivieri/Commission et EMEA, T‑326/99, EU:T:2003:351, point 66 ; ordonnance du 15 mai 2013, Post Invest Europe/Commission, T‑413/12, non publiée, EU:T:2013:246, point 17, et arrêt du 12 novembre 2015, HSH Investment Holdings Coinvest-C et HSH Investment Holdings FSO/Commission, T‑499/12, EU:T:2015:840, point 23).
31 En effet, l’intérêt à agir constitue la condition essentielle et première de tout recours en justice. Un recours en annulation intenté par une personne physique ou morale n’est ainsi recevable que dans la mesure où la partie requérante a un intérêt à voir annuler l’acte attaqué. L’intérêt à agir d’une partie requérante suppose que l’annulation de l’acte attaqué soit susceptible, par elle-même, d’avoir des conséquences juridiques, que le recours soit ainsi apte, par son résultat, à procurer un bénéfice à la partie qui l’a intenté et que celle-ci justifie d’un intérêt né et actuel à l’annulation dudit acte (arrêt du 19 juin 2009, Socratec/Commission, T‑269/03, non publié, EU:T:2009:211, point 36 ; ordonnance du 15 mai 2013, Post Invest Europe/Commission, T‑413/12, non publiée, EU:T:2013:246, point 22, et arrêt du 12 novembre 2015, HSH Investment Holdings Coinvest-C et HSH Investment Holdings FSO/Commission, T‑499/12, EU:T:2015:840, point 24).
32 Selon la jurisprudence, il appartient à la partie requérante d’apporter la preuve de son intérêt à agir. Celle-ci doit, en particulier, démontrer l’existence d’un intérêt personnel à obtenir l’annulation de l’acte attaqué. Cet intérêt doit être né et actuel et s’apprécie au jour où le recours est formé (voir arrêt du 12 novembre 2015, HSH Investment Holdings Coinvest-C et HSH Investment Holdings FSO/Commission, T‑499/12, EU:T:2015:840, point 25 et jurisprudence citée).
33 Toutefois, lorsqu’un recours en annulation est introduit par une partie requérante non privilégiée contre un acte dont elle n’est pas le destinataire, l’exigence selon laquelle les effets juridiques obligatoires de la mesure attaquée doivent être de nature à affecter les intérêts de la partie requérante, en modifiant de façon caractérisée la situation juridique de celle-ci, se chevauche avec les conditions posées à l’article 263, quatrième alinéa, TFUE (arrêts du 13 octobre 2011, Deutsche Post et Allemagne/Commission, C‑463/10 P et C‑475/10 P, EU:C:2011:656, point 38 ; du 16 octobre 2014, Alro/Commission, T‑517/12, EU:T:2014:890, point 25, et du 12 novembre 2015, HSH Investment Holdings Coinvest-C et HSH Investment Holdings FSO/Commission, T‑499/12, EU:T:2015:840, point 26).
34 Dès lors, afin d’apprécier si la décision attaquée est susceptible de recours par le requérant, il convient d’examiner si elle constitue un acte qui produit des effets de droit obligatoires à son égard (voir arrêt du 12 novembre 2015, HSH Investment Holdings Coinvest-C et HSH Investment Holdings FSO/Commission, T‑499/12, EU:T:2015:840, point 27 et jurisprudence citée).
35 Pour déterminer si un acte produit des effets juridiques à l’égard d’une partie requérante et modifie de façon caractérisée sa situation juridique, il y a lieu de s’attacher notamment à son objet, à son contenu, à sa substance ainsi qu’au contexte factuel et juridique dans lequel il est intervenu (voir ordonnance du 10 juillet 2019, Pilatus Bank/BCE, T‑687/18, non publiée, EU:T:2019:542, point 16 et jurisprudence citée).
36 En l’occurrence, il convient tout d’abord de constater que la décision d’exécution C(2022) 7163 final s’adresse à Moderna qui en est la seule destinataire, de sorte que le requérant doit être considéré comme étant un tiers au regard de ladite décision. Contrairement à ce qu’allègue le requérant, la décision d’exécution C(2022) 7163 final ne s’adresse ni aux professionnels de santé, ni aux autorités chargées de la santé publique, ni aux patients ou aux personnes susceptibles de se faire vacciner. Ces groupes ne sauraient notamment être qualifiés de destinataires des annexes de la décision d’exécution C(2022) 7163 final. À cet égard, il y a lieu de relever que l’annexe I contient le résumé des caractéristiques des vaccins en cause, tandis que les annexes II et III définissent les obligations des détenteurs des AMM en ce qui concerne la fabrication, l’importation, le contrôle, la délivrance ainsi que l’étiquetage de ces vaccins.
37 Il y a lieu, par ailleurs, de relever que la décision d’exécution C(2022) 7163 final a uniquement pour effet, d’une part, d’autoriser Moderna à commercialiser le médicament Spikevax sur le marché de l’Union européenne et, d’autre part, d’interdire aux États membres de s’opposer à sa mise sur ce marché. Cette décision ne crée donc aucune charge ou obligation de quelque nature que ce soit à l’égard des personnes physiques et n’impose aucune obligation de vaccination de ces dernières (voir, par analogie, ordonnances du 9 novembre 2021, Amort e.a./Commission, T‑96/21, non publiée, EU:T:2021:804, point 35 ; du 9 novembre 2021, Amort e.a./Commission, T‑136/21, non publiée, EU:T:2021:807, point 34 ; du 14 janvier 2022, Alauzun e.a./Commission et EMA, T‑418/21, non publiée, EU:T:2022:39, point 39 ; du 7 février 2022, Faller e.a./Commission, T‑464/21, non publiée, EU:T:2022:68, point 31, et du 1er mars 2022, Agreiter e.a./Commission, T‑632/21, non publiée, EU:T:2022:135, point 26).
38 Par conséquent, toute obligation de vaccination avec le médicament Spikevax trouve son fondement juridique nécessairement dans le droit national de l’État membre concerné. À cet égard, il y a également lieu de relever que l’octroi d’une AMM ne signifie pas que les États membres sont tenus de rendre obligatoire l’utilisation des médicaments autorisés, mais uniquement qu’ils ne sauraient s’opposer à leur commercialisation.
39 De surcroît, en ce qui concerne la situation particulière du requérant qui craint que la mère de ses enfants puisse être autorisée par un juge national à les faire vacciner contre sa volonté, il y a lieu de relever que la décision d’exécution C(2022) 7163 final ne préjuge aucunement des décisions prises sur le plan national quant aux modalités de l’exercice de l’autorité parentale au sujet de la vaccination des enfants.
40 Dès lors, la décision d’exécution C(2022) 7163 final ne modifie de façon caractérisée ni la situation juridique du requérant ni celle de ses enfants. Partant, l’annulation de celle-ci ne saurait, par elle-même, leur procurer un bénéfice au sens de la jurisprudence rappelée au point 32 ci-dessus.
41 Il s’ensuit que le requérant ne dispose pas d’un intérêt à agir à l’égard de la décision d’exécution C(2022) 7163 final.
b) Sur la qualité pour agir du requérant
42 Nonobstant l’absence d’intérêt à agir du requérant, le Tribunal estime néanmoins opportun, en l’occurrence, d’examiner la recevabilité du recours au regard de l’article 263, quatrième alinéa, TFUE.
1) Sur l’absence d’affectation directe
43 Il convient de rappeler que, s’agissant de l’affectation directe, cette condition requiert la réunion de deux critères cumulatifs, à savoir que la mesure contestée, en premier lieu, produise directement des effets sur la situation juridique du particulier et, en second lieu, ne laisse aucun pouvoir d’appréciation à ses destinataires qui sont chargés de sa mise en œuvre, celle-ci ayant un caractère purement automatique et découlant de la seule réglementation de l’Union, sans application d’autres règles intermédiaires (arrêt du 13 octobre 2011, Deutsche Post et Allemagne/Commission, C‑463/10 P et C‑475/10 P, EU:C:2011:656, point 66, et ordonnance du 8 février 2019, Front Polisario/Conseil, T‑376/18, non publiée, EU:T:2019:77, point 27).
44 S’agissant du premier critère de la condition relative à l’« affectation directe », elle signifie notamment que la mesure en cause doit produire directement des effets sur la situation juridique de la personne physique ou morale qui entend former un recours au titre de l’article 263, quatrième alinéa, TFUE. Ainsi, une telle condition doit être appréciée uniquement au regard des effets juridiques de la mesure, les effets politiques éventuels de celle-ci n’ayant pas d’incidence sur cette appréciation (arrêt du 3 décembre 2020, Région de Bruxelles-Capitale/Commission, C‑352/19 P, EU:C:2020:978, point 64).
45 Or, il ressort d’ores et déjà des points 36 à 40 ci-dessus que la décision d’exécution C(2022) 7163 final ne produit aucun effet juridique sur la situation juridique du requérant, ni sur celle de ses enfants, mais uniquement sur celle de Moderna ainsi qu’à l’égard des États membres.
46 En effet, la décision d’exécution C(2022) 7163 final ne comporte en elle-même aucune obligation pour le requérant ou pour la mère de ses enfants de leur administrer le médicament Spikevax. Aussi, comme il a déjà été relevé au point 39 ci-dessus, la décision d’exécution C(2022) 7163 final ne préjuge aucunement des décisions prises sur le plan national quant aux modalités de l’exercice de l’autorité parentale en ce qui concerne la vaccination des enfants.
47 S’agissant du second critère de la condition relative à l’« affectation directe », il convient de relever que la décision d’exécution C(2022) 7163 final se borne à octroyer une AMM au médicament Spikevax, sans que les autorités nationales des États membres soient destinataires de ces décisions. Il en découle que celles-ci disposent d’un pouvoir d’appréciation total quant à l’opportunité d’imposer aux médecins le recours à ces médicaments, si nécessaire au moyen de mesures coercitives.
48 Il résulte de ce qui précède que la condition relative à l’affectation directe du requérant n’est pas remplie.
2) Sur l’absence d’affectation individuelle
49 Selon une jurisprudence constante, les sujets autres que les destinataires d’une décision ne sauraient prétendre être individuellement concernés que si cette décision les atteint en raison de certaines qualités qui leur sont particulières ou d’une situation de fait qui les caractérise par rapport à toute autre personne et, de ce fait, les individualise d’une manière analogue à celle dont le destinataire d’une telle décision le serait (arrêts du 15 juillet 1963, Plaumann/Commission, 25/62, EU:C:1963:17, p. 223 ; du 13 décembre 2005, Commission/Aktionsgemeinschaft Recht und Eigentum, C‑78/03 P, EU:C:2005:761, point 33, et ordonnance du 27 mars 2012, Connefroy e.a./Commission, T‑327/09, non publiée, EU:T:2012:155, point 21).
50 À cet égard, il suffit de constater que la décision d’exécution C(2022) 7163 final n’atteint pas le requérant ou ses enfants en raison de certaines qualités qui leur seraient particulières ou d’une situation de fait qui les caractériserait par rapport à d’autres personnes concernées par l’AMM octroyée au médicament Spikevax.
51 Le simple fait que le requérant est un parent d’enfants mineurs ne suffit pas à l’individualiser ou à le caractériser par rapport à l’ensemble de la population.
52 Par ailleurs, l’allégation selon laquelle la décision attaquée viole les droits fondamentaux du requérant ou de ses enfants ne suffit pas à elle seule à déclarer recevable le recours d’un particulier, sous peine de vider les exigences de l’article 263, quatrième alinéa, TFUE de leur substance (voir, en ce sens, arrêt du 25 mars 2021, Carvalho e.a./Parlement et Conseil, C‑565/19 P, non publié, EU:C:2021:252, point 48 et jurisprudence citée). Cela s’impose d’autant plus que le requérant n’a pas été en mesure de déterminer en quoi la décision d’exécution C(2022) 7163 final, et elle seule, pourrait porter atteinte à l’intégrité physique de ses enfants, dès lors qu’elle ne fait qu’autoriser la mise sur le marché du médicament Spikevax sans néanmoins établir une obligation de vaccination.
53 À supposer même que le requérant ait invoqué une violation de ses droits fondamentaux ou des droits fondamentaux de ses enfants en en déduisant une affectation individuelle, au motif que l’intégrité physique et, partant, la violation des droits fondamentaux seraient uniques et différentes pour chaque individu, il convient de constater qu’il ne saurait être considéré que la décision d’exécution C(2022) 7163 final atteint le requérant en raison de certaines qualités qui lui sont particulières ou d’une situation de fait qui le caractérise par rapport à toute autre personne et, de ce fait, l’individualise d’une manière analogue à celle d’un destinataire.
3) Sur l’absence d’acte réglementaire
54 Pour le surplus, il convient de rappeler qu’il a été jugé que la notion d’« acte réglementaire » couvrait tous les actes non législatifs de portée générale (voir ordonnance du 8 juin 2021, Price/Conseil, T‑231/20, non publiée, EU:T:2021:349, point 61 et jurisprudence citée).
55 Or, force est de constater que la décision d’exécution C(2022) 7163 final ne produit aucun effet juridique à l’égard de tiers, mais seulement à l’égard de l’entreprise productrice du médicament Spikevax, à savoir Moderna, de sorte qu’elle n’a aucune portée générale et abstraite.
56 Contrairement à ce qu’allègue le requérant, la décision d’exécution C(2022) 7163 final ne procède pas à une classification en tant que vaccin du médicament Spikevax, mais se limite à octroyer une AMM à ce médicament. Dans la mesure où notamment l’annexe I à ladite décision d’exécution relève que ce médicament constitue un vaccin à ARNm dont l’indication thérapeutique est l’immunisation active afin de prévenir la Covid-19 causée par le SARS-CoV-2 chez les personnes âgées de 6 ans et plus, il y a lieu de considérer que ces informations s’inscrivent dans le résumé des caractéristiques dudit médicament et concrétisent ainsi l’AMM octroyée. En tout état de cause, cette description des caractéristiques ne saurait être considérée comme étant de portée générale au motif que la qualification en tant que vaccin du médicament Spikevax aurait pour conséquence que les critères d’autorisation applicables aux médicaments de thérapie génique n’auraient pas été appliqués. En effet, les critères d’autorisation applicables aux médicaments à usage humain comme le médicament Spikevax sont établis de manière générale et abstraite notamment par la directive 2001/83 et le règlement no 726/2004 qui, dès lors, ont une portée générale contrairement à la décision d’exécution C(2022) 7163 final qui, en revanche, se limite à mettre en œuvre lesdits critères.
57 Il découle de l’ensemble des considérations qui précèdent qu’il y a lieu d’accueillir l’exception d’irrecevabilité soulevée par la Commission et de rejeter le recours comme étant irrecevable.
58 Pour autant, il convient de relever que le rejet du présent recours comme étant irrecevable n’est pas de nature à restreindre le droit à un recours juridictionnel effectif du requérant. En effet, le traité FUE a, par ses articles 263 et 277, d’une part, et par son article 267, d’autre part, établi un système complet de voies de recours et de procédures destiné à assurer le contrôle de la légalité des actes de l’Union (arrêts du 23 avril 1986, Les Verts/Parlement, 294/83, EU:C:1986:166, point 23 ; du 25 juillet 2002, Unión de Pequeños Agricultores/Conseil, C‑50/00 P, EU:C:2002:462, point 40, et du 3 octobre 2013, Inuit Tapiriit Kanatami e.a./Parlement et Conseil, C‑583/11 P, EU:C:2013:625, point 92).
59 Ainsi, les personnes physiques ou morales, telles que le requérant, ne pouvant pas, en raison des conditions de recevabilité du recours en annulation, attaquer directement des actes de l’Union sont en droit de contester devant les juridictions nationales les mesures adoptées par les États membres liées à ces actes, en invoquant l’invalidité de ces derniers et en amenant les juridictions nationales à interroger la Cour par voie de questions préjudicielles sur la validité desdits actes sur le fondement de l’article 267 TFUE (voir, en ce sens, arrêts du 16 mai 2019, Pebagua/Commission, C‑204/18 P, non publié, EU:C:2019:425, points 67 et 68, et du 4 décembre 2019, Polskie Górnictwo Naftowe i Gazownictwo/Commission, C‑342/18 P, non publié, EU:C:2019:1043, point 63 et jurisprudence citée).
60 En l’occurrence, le requérant fait valoir que les tribunaux qui ont été saisis de la question de la vaccination de ses enfants ont omis d’interroger la Cour, par la voie d’une question préjudicielle conformément à l’article 267 TFUE, sur la légalité de l’AMM octroyée au médicament Spikevax au regard du droit de l’Union. Dans ces conditions, il prétend, en substance, devoir pouvoir contester directement l’AMM octroyée au médicament Spikevax, dans le cadre du présent recours, pour combler l’absence de question préjudicielle adressée à la Cour relative à la validité de ladite AMM, et ce pour préserver son droit à une protection juridictionnelle effective.
61 Or, si les conditions de recevabilité prévues à l’article 263 TFUE doivent être interprétées à la lumière du droit fondamental à une protection juridictionnelle effective, cette lecture ne peut, pour autant, aboutir à écarter les conditions expressément prévues par ledit traité (voir ordonnance du 9 juillet 2019, VodafoneZiggo Group/Commission, T‑660/18, EU:T:2019:546, point 114 et jurisprudence citée).
62 Il en découle que le refus des juridictions nationales d’interroger la Cour sur la validité de la décision d’exécution C(2022) 7163 final ne saurait, en tout état de cause, permettre au requérant d’introduire devant le Tribunal un recours tendant à l’annulation de cette décision, sans établir sa qualité pour agir au titre de l’une des hypothèses prévues à l’article 263, quatrième alinéa, TFUE (voir, en ce sens, ordonnances du 29 novembre 2017, Società agricola Taboga Leandro e Fidenato Giorgio/Parlement et Conseil, C‑467/17 P, non publiée, EU:C:2017:916, point 30, et du 22 décembre 2022, Grapevine/Commission, T‑726/22, non publiée, EU:T:2022:864, point 14).
63 Au vu de tout ce qui précède, le recours doit être rejeté comme étant irrecevable dans son ensemble.
IV. Sur la demande d’intervention du Parlement
64 Conformément à l’article 144, paragraphe 3, du règlement de procédure, lorsque la partie défenderesse dépose une exception d’irrecevabilité ou d’incompétence, visée à l’article 130, paragraphe 1, dudit règlement, il n’est statué sur la demande d’intervention qu’après le rejet ou la jonction de l’exception au fond. En outre, conformément à l’article 142, paragraphe 2, du même règlement, l’intervention perd son objet notamment lorsque la requête est déclarée irrecevable.
65 Étant donné que l’exception d’irrecevabilité soulevée par la Commission a été accueillie en l’espèce et que la présente ordonnance met, par conséquent, fin à l’instance, il n’y a plus lieu de statuer sur la demande d’intervention présentée par le Parlement au soutien des conclusions de la Commission.
V. Sur les dépens
66 Aux termes de l’article 134, paragraphe 1, du règlement de procédure, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il est conclu en ce sens.
67 Le requérant ayant succombé en ses conclusions, il y a lieu de le condamner à supporter ses propres dépens ainsi que ceux exposés par la Commission européenne.
68 En vertu de l’article 144, paragraphe 10, du règlement de procédure, le Parlement supportera ses propres dépens.
Par ces motifs,
LE TRIBUNAL (cinquième chambre)
ordonne :
1) Le recours est rejeté comme étant irrecevable.
2) Il n’y a plus lieu de statuer sur la demande d’intervention présentée par le Parlement européen.
3) UY supportera ses propres dépens ainsi que ceux exposés par la Commission européenne.
4) Le Parlement supportera ses propres dépens.
Fait à Luxembourg, le 11 décembre 2023.
V. Di Bucci | | J. Svenningsen |