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Rechtsmittel, eingelegt am 15. Juli 2021 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur gegen das Urteil des Gerichts (Siebte erweiterte Kammer) vom 5. Mai 2021 in der Rechtssache T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA

(Rechtssache C-440/21 P)

Verfahrenssprache: Englisch

Parteien

Rechtsmittelführerin: Europäische Arzneimittel-Agentur (vertreten durch S. Marino, S. Drosos und H. Kerr als Bevollmächtigte)

Andere Parteien des Verfahrens: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europäische Kommission, Biogen Netherlands BV

Anträge

Die Rechtsmittelführerin beantragt,

das angefochtene Urteil aufzuheben;

den Nichtigkeitsantrag in der Rechtssache T-611/18 zurückzuweisen;

der Klägerin im ersten Rechtszug die Kosten im Zusammenhang mit der Rechtssache T-611/18 und die Kosten des vorliegenden Rechtsmittelverfahrens aufzuerlegen.

Rechtsmittelgründe und wesentliche Argumente

Das Rechtsmittel von EMA stützt sich auf vier Gründe.

1.    Mit dem ersten Rechtsmittelgrund macht die EMA geltend, dem Gericht sei ein zweifacher Fehler unterlaufen, da es aus der Tatsache der kürzlich erfolgten Erneuerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines kombinierten Arzneimittels nicht abgeleitet habe, dass diese Erneuerung auf der Grundlage der zum Zeitpunkt der Erneuerung verfügbaren Nachweise und zu demselben Zeitpunkt geltenden rechtlichen Normen vorgenommen worden sei.

2.    Mit dem zweiten Rechtsmittelgrund macht die EMA geltend, dem Gericht sei insoweit ein Rechtsfehler unterlaufen, als es der Auffassung gewesen sei, die EMA und die Kommission übten eine besondere Funktion aus, die Letztere dazu verpflichte, im Rahmen der Beurteilung der Datenschutzrechte einer zentral zugelassenen Monotherapie, die einen der Wirkstoffe des Kombinationsmittels enthalte, die therapeutische Wirkung eines der Wirkstoffe eines auf nationaler Ebene zugelassenen kombinierten Arzneimittels zu überprüfen.

3.    Mit dem dritten Rechtsmittelgrund macht die EMA geltend, das Gericht habe Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG1 fehlerhaft ausgelegt, indem es zu der Auffassung gelangt sei, dass die Beurteilung der umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen die Überprüfung der therapeutischen Wirkung eines der Wirkstoffe eines auf nationaler Ebene zugelassenen kombinierten Arzneimittels impliziere.

4.    Mit dem vierten Rechtsmittelgrund macht die EMA geltend, das Gericht habe die Grenzen seiner gerichtlichen Kontrollbefugnis überschritten, indem es eine neue Beurteilung bestimmter wissenschaftlicher Beweise vorgenommen und indem es der Kommission vorgeworfen habe, den angeblich an diesen wissenschaftlichen Beweisen bestehenden Zweifeln nicht nachgegangen zu sein.

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1 Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 2001, L 311, S. 67).