Language of document :

Hogere voorziening ingesteld op 2 mei 2022 door Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) tegen het arrest van het Gerecht (Achtste kamer) van 2 maart 2022 in zaak T-556/20, D & A Pharma / Commissie en EMA

(Zaak C-291/22 P)

Procestaal: Frans

Partijen

Rekwirante: Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) (vertegenwoordigers: N. Viguié en E. Gouesse, avocats)

Andere partijen in de procedure: Europese Commissie, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)

Conclusies

het arrest van het Gerecht van 2 maart 2022 in zaak T-556/20, D&A Pharma/Commissie en EMA, vernietigen;

het beroep toewijzen en uitvoeringsbesluit C(2020) 4694 final van de Commissie van 6 juli 2020 tot weigering, uit hoofde van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Parlement en de Raad van 31 maart 2004, van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik „Hopveus – natriumoxybaat” nietig verklaren;

de Commissie en het EMA verwijzen in de kosten.

Middelen en voornaamste argumenten

Tot staving van haar hogere voorziening voert rekwirante twee middelen aan.

Met haar eerste middel betoogt rekwirante in de eerste plaats dat het Gerecht in het bestreden arrest blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door in strijd met artikel 62, lid 1, vijfde alinea, laatste volzin, van verordening (EG) nr. 726/20041 , artikel 11 van het reglement van orde van het CHMP 2 en artikel 6.1 van de richtsnoeren met betrekking tot de heroverwegingsprocedure3 te oordelen dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) beschikt over een ruime beoordelingsmarge om te beslissen of een permanente wetenschappelijke adviesgroep dan wel een comité ad hoc wordt geraadpleegd, en daarbij tevens blijk heeft gegeven van een onjuiste juridische kwalificatie van de feiten, aangezien in casu hoe dan ook alleen de permanente wetenschappelijke adviesgroep voor psychiatrie op geldige wijze kon worden geraadpleegd.

In de tweede plaats verwijt rekwirante het Gerecht dat het in zijn arrest blijk heeft gegeven van een onjuiste juridische kwalificatie van de feiten door te oordelen dat zij niet heeft aangetoond welke invloed de raadpleging van de permanente wetenschappelijke adviesgroep voor psychiatrie had kunnen hebben op de strekking van het besluit, hoewel, ten eerste, Hopveus zich in een situatie bevond die vergelijkbaar was met die van Selincro (een geneesmiddel waarvoor de permanente wetenschappelijke adviesgroep voor psychiatrie is geraadpleegd en een vergunning voor het in de handel brengen ervan is verkregen), en, ten tweede, de raadpleging van de permanente wetenschappelijke adviesgroep voor psychiatrie, vanwege diens expertise en werkwijze, van invloed had kunnen zijn op de strekking van het vastgestelde besluit.

Met haar tweede middel verwijt rekwirante het Gerecht in de eerste plaats dat het in het bestreden arrest blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting ten aanzien van het in artikel 41 van het Handvest van de grondrechten verankerde recht op behoorlijk bestuur, door vast te stellen dat verzoekster het gebrek aan onpartijdigheid van het door het CHMP bijeengeroepen comité ad hoc niet had aangetoond, omdat zij niet het bewijs had geleverd van de partijdigheid of de persoonlijke vooringenomenheid van de leden ervan, hoewel rekwirante zich baseerde op de objectieve onpartijdigheid, waarvoor niet hoeft te worden aangetoond dat er sprake is van verklaringen of standpunten die onder de subjectieve onpartijdigheid vallen.

In de tweede plaats verwijt rekwirante het Gerecht dat het de feiten onjuist heeft gekwalificeerd, doordat het heeft vastgesteld dat de twee betrokken leden van het comité ad hoc niet in een belangenconflict verkeerden, ook al konden hun respectieve situaties objectief gerechtvaardigde twijfel wekken en kon er derhalve sprake zijn van een gebrek aan onpartijdigheid van dat comité ad hoc.

____________

1 Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB 2004, L 136, blz. 1).

1 Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Reglement van orde, EMA/45110/2007.

1 Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, procedureel advies inzake de heroverweging van standpunten van het CHMP, EMA/CHMP/50745/2005 Rev. 1.