Väliaikainen versio

UNIONIN YLEISEN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO (laajennettu seitsemäs jaosto)

4 päivänä lokakuuta 2023 (*)

Kasvinsuojeluaineet – Asetus (EY) N:o 1107/2009 – Täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/17 – Tehoaineen klooripyrifossimetyyli hyväksynnän uusimatta jättäminen – Kumoamiskanne – Asiavaltuus – Tutkittavaksi ottaminen – Velvollisuus tutkia kaikki asetuksessa N:o 1107/2009 säädetyt edellytykset ja perusteet – EFSAn päätelmän puuttuminen – Avoimuusvelvoite – Oikeus tulla kuulluksi – Perusteluvelvollisuus – Esittelevän jäsenvaltion ja EFSAn erilaiset riskinarvioinnit – Velvollisuus ottaa huomioon kaikki käsiteltävän asian merkitykselliset seikat – Käynnissä olevan tutkimuksen väliraportti – Ennalta varautumisen periaate – Todistustaakka ja näytön kohde – Ilmeinen arviointivirhe – Interpolointimenetelmän ja todistusvoiman arviointiin perustuvan lähestymistavan sovellettavuus – Mahdollisuus vedota ECHAn ja EFSAn suuntaviivoihin

Asiassa T‑77/20,

Ascenza Agro, SA, kotipaikka Setúbal (Portugali) ja

Industrias Afrasa, SA, kotipaikka Paterna (Espanja),

edustajinaan asianajajat K. Van Maldegem, P. Sellar, M. Ombredane, ja V. McElwee, solicitor,

kantajina,

joita tukee

European Crop Care Association (ECCA), kotipaikka Overijse (Belgia), edustajinaan asianajajat S. Pappas ja A. Pappas,

väliintulijana,

vastaan

Euroopan komissio, asiamiehinään A. Dawes, F. Castilla Contreras ja M. ter Haar,

vastaajana,

jota tukevat

Tanskan kuningaskunta, asiamiehinään M. Søndahl Wolff ja J. Kronborg,

Ranskan tasavalta, asiamiehenään A.-L. Desjonquères,

ja

Health and Environment Alliance (HEAL), kotipaikka Bryssel (Belgia), edustajanaan asianajaja A. Bailleux,

väliintulijoina,

UNIONIN YLEINEN TUOMIOISTUIN (laajennettu seitsemäs jaosto),

toimien päätösharkinnassa kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja R. da Silva Passos sekä tuomarit V. Valančius, I. Reine, L. Truchot (esittelevä tuomari) ja M. Sampol Pucurull,

kirjaaja: hallintovirkamies S. Spyropoulos,

ottaen huomioon 8.6.2020 annetun määräyksen Ascenza Agro v. komissio (T‑77/20 R, ei julkaistu, EU:T:2020:246) ja 8.6.2020 annetun määräyksen Industrias Afrasa v. komissio (T‑77/20 RII, ei julkaistu EU:T:2020:247),

ottaen huomioon asian käsittelyn kirjallisessa vaiheessa esitetyn,

ottaen huomioon 8.9.2022 pidetyssä istunnossa esitetyn,

ottaen huomioon tuomari Valančiusin toimikauden päättymisen 26.9.2023 johdosta unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 22 artiklan ja 24 artiklan 1 kohdan,

on antanut seuraavan

tuomion

1        Kantajat Ascenza Agro, SA (jäljempänä Ascenza) ja Industrias Afrasa, SA, vaativat SEUT 263 artiklaan perustuvassa kanteessaan tehoaineen klooripyrifossimetyyli hyväksynnän uusimatta jättämisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta 10.1.2020 annetun komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2020/17 (EUVL 2020, L 7, s. 11; jäljempänä riidanalainen asetus) kumoamista.

I       Asian tausta

2        Klooripyrifossimetyyli on tehoaine, jota käytetään kasvinsuojeluaineissa haitallisten organismien torjumiseksi sekä varastoidun viljan ja tyhjien varastojen suojaamiseksi näiltä haitallisilta organismeilta. Se kuuluu kemikaaleihin, joita kutsutaan orgaanisiksi fosforiyhdisteiksi. Klooripyrifossi on toinen tähän ryhmään kuuluva tehoaine.

3        Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15.7.1991 annetussa neuvoston direktiivissä 91/414/ETY (EYVL 1991, L 230, s. 1) vahvistettiin Euroopan unionin järjestelmä, jota sovellettiin kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamiseksi annettaviin lupiin. Kyseinen direktiivi sisälsi kasvinsuojeluaineita ja niihin sisältyviä tehoaineita koskevia säännöksiä.

4        Direktiivin 91/414 4 artiklassa, jonka otsikkona oli ”Kasvinsuojeluaineita koskevien lupien antaminen, tarkistaminen ja peruuttaminen”, säädettiin seuraavaa:

”1.      Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kasvinsuojeluaine hyväksytään ainoastaan, jos:

a)      sen tehoaineet luetellaan liitteessä I – –”

5        Direktiivin 91/414 5 artiklassa, jonka otsikkona oli ”Tehoaineiden sisällyttäminen liitteeseen I”, säädettiin seuraavaa:

”1.      Ottaen huomioon tieteellisen ja teknisen tietämyksen tason tehoaine on sisällytettävä liitteeseen I enintään 10 vuoden pituiseksi alkujaksoksi, jos voidaan olettaa, että kyseistä tehoainetta sisältävät kasvinsuojeluaineet täyttävät seuraavat edellytykset:

a)      niiden jäämillä, jotka syntyvät hyvän kasvinsuojelukäytännön mukaisen käytön seurauksena, ei ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjaveteen tai kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristölle, ja silloin kun mainitut jäämät ovat toksikologisesti tai ympäristön kannalta merkitseviä, ne voidaan mitata yleisesti käytetyillä menetelmillä,

b)      niiden käytöllä hyvän kasvinsuojelukäytännön mukaisesti ei ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristölle 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan iv ja v alakohdassa säädetyllä tavalla.

– –”

6        Klooripyrifossimetyyli sisällytettiin direktiivin 91/414 liitteeseen I neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta klooripyrifossin, klooripyrifossimetyylin, mankotsebin, manebin ja metiramin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina 21.10.2005 annetulla komission direktiivillä 2005/72/EY (EUVL 2005, L 279, s. 63). Direktiivi 2005/72 tuli voimaan 1.7.2006.

7        Direktiivi 91/414 korvattiin kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21.10.2009 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1107/2009 (EUVL 2009, L 309, s. 1), joka tuli voimaan 14.12.2009 ja jota sovellettiin 14.6.2011 lähtien.

8        Asetuksen N:o 1107/2009 78 artiklan 3 kohdan mukaan direktiivin 91/414 liitteessä I olevia tehoaineita pidetään hyväksyttyinä. Ne luetellaan nyt Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta 25.5.2011 annetun komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (EUVL 2011, L 153, s. 1) liitteessä olevassa A osassa.

9        Asetuksen N:o 1107/2009 14 artiklan, jonka otsikkona on ”Hyväksynnän uusiminen”, sanamuoto on seuraava:

”1.      Tehoaineen hyväksyntä uusitaan hakemuksesta, jos 4 artiklassa säädettyjen hyväksymiskriteerien todetaan täyttyvän.

– –”

10      Asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklassa, jonka otsikkona on ”Tehoaineiden hyväksymiskriteerit”, säädetään seuraavaa:

”1.      Tehoaine hyväksytään liitteen II mukaisesti, jos tieteellisen ja teknisen nykytietämyksen perusteella voidaan olettaa, että kyseistä tehoainetta sisältävät kasvinsuojeluaineet mainitussa liitteessä olevissa 2 ja 3 kohdassa säädetyt hyväksymiskriteerit huomioon ottaen täyttävät jäljempänä 2 ja 3 kohdassa säädetyt vaatimukset.

Tehoaineen arvioinnissa on ensin todettava, täyttyvätkö liitteessä II olevissa 3.6.2–3.6.4 kohdassa ja 3.7 kohdassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Jos nämä kriteerit täyttyvät, arviointia jatketaan sen määrittämiseksi, täyttyvätkö liitteessä II olevissa 2 ja 3 kohdassa säädetyt muut hyväksymiskriteerit.

– –”

11      Asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä II, jonka otsikkona on ”Tämän asetuksen II lukuun perustuvat tehoaineiden, suoja-aineiden ja tehosteaineiden hyväksymismenettely ja ‑kriteerit”, säädetään seuraavaa:

”– –

3.6.      Vaikutukset ihmisten terveyteen

– –

3.6.4.      Tehoaine, suoja-aine tai tehosteaine hyväksytään vain, jos sitä ei tehoaineiden, suoja-aineiden tai tehosteaineiden tietovaatimusten mukaisten lisääntymismyrkyllisyyden testien arvioinnin tai muiden saatavilla olevien tietojen, muun muassa [Euroopan] elintarviketurvallisuusviranomaisen suorittaman tieteellisen kirjallisuuden tarkastelun perusteella ole luokiteltu tai luokiteltava asetuksen (EY) N:o 1272/2008 säännösten mukaisesti lisääntymiselle vaaralliseksi kategoriaan 1A tai 1B, jollei ihmisten altistuminen kyseiselle kasvinsuojeluaineen tehoaineelle, suoja-aineelle tai tehosteaineelle ole realistisissa ehdotetuissa käyttöolosuhteissa merkityksetön, eli jos tuotetta käytetään suljetuissa järjestelmissä tai muissa olosuhteissa, joissa ne eivät ole kontaktissa ihmisiin ja joissa kyseisen tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen jäämät elintarvikkeissa ja rehuissa eivät ylitä asetuksen (EY) N:o 396/2005 18 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti asetettua oletusarvoa.

– –”

12      Euroopan komissio antoi 18.9.2012 säännösten vahvistamisesta tehoaineiden uusimismenettelyn täytäntöönpanemiseksi kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti annetun täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 (EUVL 2012, L 252, s. 26).

13      Kaksi klooripyrifossimetyyliä tuottavaa yritystä, Ascenza, joka oli silloin nimeltään Sapec Agro SA, ja Dow AgroSciences Ltd (jäljempänä yhdessä hakijat), hakivat kukin kesäkuussa 2013 klooripyrifossimetyylin hyväksynnän uusimista.

14      Komission klooripyrifossimetyyliä koskevaa hyväksyntää, jonka oli alun perin tarkoitus päättyä 30.6.2016, jatkettiin kolme kertaa päättymään lopulta 31.1.2020.

15      Espanjan kuningaskunta, joka oli esittelevä jäsenvaltio, toimitti yhdessä 9.2.2017 Puolan tasavallan kanssa, joka oli rinnakkaisesittelijänä toimiva jäsenvaltio, Ascenzalle klooripyrifossimetyylin hyväksynnän uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen (jäljempänä arviointikertomuksen luonnos).

16      Arviointikertomuksen luonnoksessa esittelevä jäsenvaltio katsoi, ettei klooripyrifossimetyylillä ollut haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen eikä siihen varsinkaan liittynyt genotoksista potentiaalia tai kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta. Esittelevä jäsenvaltio esitti klooripyrifossimetyylin hyväksynnän uusimista.

17      Arviointikertomuksen luonnosta täydennettiin Ascenzan esittämien huomautusten johdosta. Tämä luonnos toimitettiin seuraavaksi 3.7.2017 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle (EFSA) ja komissiolle sekä 21.9.2017 Ascenzalle. Esittelevä jäsenvaltio piti kiinni ehdotuksestaan, joka koski klooripyrifossimetyylin hyväksynnän uusimista.

18      EFSA toimitti arviointikertomuksen luonnoksen heinäkuussa 2017 jäsenvaltioille ja hakijoille kommentoitavaksi.

19      EFSA järjesti julkisen kuulemisen 18.10.2017 alkaen.

20      Esittelevä jäsenvaltio laati yhteenvedon vastauksena esitetyistä huomautuksista ilmoitustaulukkona, joka toimitettiin Ascenzalle 8.1.2018.

21      Tässä ilmoitustaulukossa ei esitetty yhtään klooripyrifossimetyylin genotoksista potentiaalia koskevaa huomautusta. Taulukkoon sisältyi sitä vastoin yleisön taholta esitettyjä kriittisiä huomautuksia kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta koskevan tutkimuksen (jäljempänä kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta koskeva tutkimus) osalta, joka kuului klooripyrifossimetyylin hyväksynnän uusimista koskevaan asiakirja-aineistoon. Huomautukset koskivat muun muassa sitä, että kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta koskeva tutkimus ”ei ollut hyväksyttävä, koska siitä puuttuivat tiedot pikkuaivojen korkeudesta osoitetun vaikutuksen yhteydessä, joka samankaltaisella aineella eli klooripyrifossilla oli pikkuaivojen korkeuteen alhaisella annostelulla”.

22      EFSA pyysi 4.7.2018 hakijoita toimittamaan lisätietoja.

23      Esittelevä jäsenvaltio päivitti hakijoiden vastaukset saatuaan arviointikertomuksen luonnoksen, jonka se toimitti seuraavaksi EFSAlle, sellaisena kuin se oli päivitettynä helmi- ja maaliskuussa 2019. Esittelevä jäsenvaltio katsoi arviointikertomuksen luonnoksessa, ettei klooripyrifossimetyylillä ollut haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen eikä siihen liittynyt varsinkaan genotoksista potentiaalia tai kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta, ja esitti edelleen tämän aineen hyväksynnän uusimista.

24      EFSA järjesti 1.4.–5.4.2019 asiantuntijakuulemisia tietyistä seikoista, jotka liittyvät nisäkästoksikologiaan.

25      Komissio lähetti 1.7.2019 EFSAlle kirjeen, jossa se kehotti sitä antamaan 31.7.2019 mennessä ”lausunnon”, joka sisältää yhteenvedon klooripyrifossimetyylin arvioinnin pääasiallisista tuloksista, jotka koskevat ihmisten terveyttä, ja arvion siitä, voidaanko tämän aineen ennakoida täyttävän ihmisten terveyttä koskevat hyväksymiskriteerit, sellaisina kuin ne ilmenevät asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklasta (ks. edellä 10 kohta).

26      Samassa kirjeessä komissio täsmensi, että klooripyrifossimetyylin hyväksyntä päättyi 31.1.2020 sen jälkeen, kun hyväksynnän voimassaoloaikaa oli jatkettu kolme kertaa. Se lisäsi, että uuden pidennyksen myöntämistä oli vältettävä, jos EFSAn jo tekemän työn perusteella voitiin ”selvästi” todeta, etteivät hyväksymiskriteerit enää täyttyneet.

27      EFSA lähetti 31.7.2019 komissiolle ja jäsenvaltioille ”lausunnon”, joka koski ihmisten terveydelle aiheutuvien riskien arvioinnin saatavilla olevia tuloksia ja joka oli hyväksytty samana päivänä (jäljempänä 31.7.2019 annettu lausunto). EFSA julkaisi tämän lausunnon internetsivustollaan 28.8.2019.

28      EFSA totesi 31.7.2019 annetussa lausunnossa saaneensa komissiolta toimeksiannon ennen ”vertaisarviointiprosessin päättymistä”. Se täsmensi, että klooripyrifossimetyylin riskinarvioinnista keskusteltiin asiantuntijakuulemisissa, jotka pidettiin huhtikuussa 2019 (ks. edellä 24 kohta), ja että asiantuntijoiden omaksuma lähestymistapa perustui pitkälti tämän tehoaineen ja klooripyrifossin rakenteen samankaltaisuuteen. EFSA lisäsi harkinneensa huhtikuussa 2019 pidettyjen kuulemisten jälkeen uudelleen interpolointimenetelmän soveltamista, joka mahdollisti sellaisten tietojen huomioon ottamisen riskinarvioinnissa, jotka olivat peräisin muiden kuin kyseisen tehoaineen osalta tehdyistä tutkimuksista, ja että tätä kysymystä oli päätetty käsitellä myöhemmin pidettävässä asiantuntijakokouksessa.

29      EFSA täsmensi, ettei klooripyrifossimetyylin genotoksisuuden osalta toimitetuista säädetyistä tiedoista ilmennyt mitään huolenaiheita mutta että asiantuntijat olivat huomauttaneet, ettei klooripyrifossimetyylin genotoksista potentiaalia koskevaa avoimesti käytettävissä olevaa kirjallisuutta ollut olemassa, kun taas klooripyrifossin osalta oli saatavilla useita julkaisuja. Koska klooripyrifossin osalta oli esitetty kromosomipoikkeavuuksia ja deoksiribonukleiinihapon (DNA) vaurioita koskevia huolenaiheita, asiantuntijat olivat katsoneet, että klooripyrifossimetyyliä koskevissa tiedoissa oli puutteita. Kaikki asiantuntijat katsoivat yksimielisesti, että nämä epävarmuustekijät oli otettava huomioon klooripyrifossimetyyliä koskevassa riskinarvioinnissa ja ettei mahdollisten DNA-vaurioiden riskiä näin ollen voitu sulkea pois.

30      EFSAn mukaan asiantuntijat olivat katsoneet kehitykseen liittyvän neurotoksisuuden osalta, että kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta koskevaan tutkimukseen (ks. edellä 21 kohta), jossa ei ilmennyt mitään huomattavia vaikutuksia, liittyi eräitä valvontaa koskevia rajoituksia, joiden vuoksi luotettavan tilastollisen analyysin tekeminen oli mahdotonta.

31      EFSAn mukaan asiantuntijat katsoivat näin ollen yksimielisesti, ettei genotoksisuuden eikä kehitykseen liittyvän neurotoksisuuden osalta voitu vahvistaa mitään viitearvoa, minkä vuoksi oli mahdotonta arvioida riskejä kuluttajien, toimijoiden, työntekijöiden, sivullisten ja asukkaiden osalta.

32      Asiantuntijat ottivat huomioon myös epidemiologisen näytön, jonka mukaan klooripyrifossille tai klooripyrifossimetyylille altistuminen on yhteydessä lasten neurologisiin kehityshäiriöihin.

33      EFSA totesi lisäksi 31.7.2019 annetussa lausunnossa, että asiantuntijat olivat noudattaneet varovaista lähestymistapaa katsoessaan, että klooripyrifossimetyyli täytti myös kriteerit, jotka koskivat luokittelua kategoriaan 1B kuuluvaksi lisääntymistä haittaavaksi aineeksi (ks. edellä 11 kohta).

34      Komissio toimitti hakijoille 12.8.2019 uusimista koskevan kertomuksen, jossa oli otettu huomioon 31.7.2019 annettu lausunto ja jossa esitettiin, ettei klooripyrifossimetyylin hyväksyntää uusita (jäljempänä uusimista koskeva kertomus). Komissio kehotti hakijoita esittämään huomautuksensa.

35      Komissio kehotti hakijoita 14.8.2019 myös esittämään huomautuksensa 31.7.2019 annetusta lausunnosta.

36      Ascenza esitti 23.8. ja 30.8.2019 huomautuksia 31.7.2019 annetusta lausunnosta ja uusimista koskevasta kertomuksesta.

37      EFSAn asiantuntijat ja jäsenvaltiot kokoontuivat jälleen 5.9.2019.

38      Ascenza esitti 9.9. ja 16.9.2019 lisähuomautuksia uusimista koskevasta kertomuksesta.

39      Komissio lähetti 24.9.2019 EFSAlle kirjeen, jossa se pyysi EFSAa päivittämään 31.7.2019 annetun lausunnon 31.10.2019 mennessä 5.9.2019 pidetyn kokouksen huomioon ottamiseksi. Komissio täsmensi, että tässä päivitetyssä lausunnossa oli esitettävä yhteenveto klooripyrifossimetyylin arvioinnin pääasiallisista tuloksista, jotka koskivat ihmisten terveyttä, ja arvio siitä, voitiinko tämän aineen ennakoida täyttävän ihmisten terveyttä koskevat hyväksymiskriteerit, sellaisina kuin ne ilmenevät asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklasta.

40      Esittelevä jäsenvaltio toimitti päivitetyn arviointikertomuksen luonnoksen 15.10.2019 Ascenzalle. Tässä luonnoksessa esitettiin genotoksisuutta koskevia huolenaiheita. Siinä todettiin seuraavaa:

”Tehoaineen klooripyrifossimetyyli hyväksynnän uusimista koskeva ehdotus voidaan tehdä, kun genotoksisuutta koskevat huolenaiheet on selvitetty ja kun tehoaineen vertaisarviointi on saatu päätökseen.”

41      Komissio vastasi 15.10.2019 huomautuksiin, jotka Ascenza oli esittänyt sille 16.9.2019 (ks. edellä 38 kohta). Komissio totesi vastauksessaan, että koska ihmisten terveyden osalta oli todettu merkittäviä huolenaiheita ja koska ympäristöä koskeva arviointi oli viivästynyt, se katsoi, että oli asianmukaista pyytää EFSAa vahvistamaan lausunnossa ihmisten terveyden osalta todetut huolenaiheet.

42      Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea (jäljempänä pysyvä komitea) kokoontui 21.10. ja 22.10.2019 keskustelemaan muun muassa klooripyrifossimetyylin hyväksynnän uusimisesta.

43      EFSA toimitti 11.11.2019 komissiolle ja jäsenvaltioille 8.11.2019 hyväksytyn päivitetyn lausuntonsa (jäljempänä 8.11.2019 annettu lausunto). EFSA julkaisi tämän lausunnon 26.11.2019 internetsivustollaan.

44      EFSA muistutti 8.11.2019 annetussa lausunnossa, ettei klooripyrifossimetyylin genotoksisuuden osalta toimitetuista säädetyistä tiedoista ilmennyt mitään huolenaiheita. Se muistutti myös, että asiantuntijat olivat katsoneet huhtikuussa 2019 pidetyssä kokouksessaan, ettei klooripyrifossimetyylin genotoksista potentiaalia koskevaa avoimesti käytettävissä olevaa kirjallisuutta ollut olemassa, kun taas klooripyrifossin osalta oli saatavilla useita julkaisuja. Koska klooripyrifossin osalta oli esitetty genotoksisuuteen liittyviä ongelmia, interpolointimenetelmän soveltamista pidettiin perusteltuna näiden kahden aineen samankaltaisuuden vuoksi.

45      EFSA lisäsi, että syyskuussa 2019 pidetyssä asiantuntijakeskustelussa, joka koski interpolointimenetelmän soveltamista, nämä asiantuntijat olivat todenneet, ettei näiden kahden tehoaineen molekyylirakenteessa havaittujen erojen nojalla voitu perustellusti katsoa, että niiden genotoksisessa potentiaalissa oli eroa.

46      Lisäksi esittelevä jäsenvaltio oli tehtyään lisätutkimuksia kirjallisuuden osalta löytänyt klooripyrifossimetyyliä koskevia tieteellisiä artikkeleita, joista ilmeni seikkoja, jotka tukivat klooripyrifossin osalta esitettyjä huolenaiheita. Suurin osa asiantuntijoista oli tuolloin arvioinut, että kirjallisuudesta ilmenevät seikat, vaikka niihin liittyi tiettyjä rajoituksia, oli otettava huomioon tietojen todistusvoiman arviointiin perustuvan lähestymistavan yhteydessä ja että näiden seikkojen johdosta ilmeni varovaisen lähestymistavan mukaisesti huolenaiheita, jotka koskivat klooripyrifossimetyylistä mahdollisesti aiheutuvia DNA-vaurioita. Asiantuntijat katsoivat näin ollen, että klooripyrifossin osalta esitetyt huolenaiheet, jotka liittyivät kromosomipoikkeavuuksien ja DNA-vaurioiden riskiin, saattoivat koskea klooripyrifossimetyyliä, mikä merkitsi epäselvää genotoksista potentiaalia.

47      EFSAn mukaan asiantuntijat olivat lisäksi pitäneet riittämättömänä kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta koskevaa tutkimusta (ks. edellä 21 kohta), kun taas klooripyrifossia koskevasta tutkimuksesta ilmeni pikkuaivojen korkeuden alentuminen tälle aineelle altistuttaessa. Nämä asiantuntijat olivat ottaneet huomioon myös epidemiologisen näytön, jonka mukaan klooripyrifossille tai klooripyrifossimetyylille altistuminen oli yhteydessä lasten neurologisiin kehityshäiriöihin.

48      EFSA totesi samassa 8.11.2019 annetussa lausunnossa myös, että asiantuntijat olivat katsoneet yksimielisesti, ettei genotoksisuuden eikä kehitykseen liittyvän neurotoksisuuden osalta voitu vahvistaa mitään viitearvoa, minkä vuoksi oli mahdotonta arvioida klooripyrifossimetyylistä aiheutuvia riskejä kuluttajien, toimijoiden, työntekijöiden, sivullisten ja asukkaiden osalta.

49      EFSA lisäsi, että asiantuntijoiden mukaan klooripyrifossimetyyli täytti kriteerit, jotka koskivat luokittelua kategoriaan 1B kuuluvaksi lisääntymistä haittaavaksi aineeksi. EFSA esitti varaumia tämän päätelmän osalta.

50      Edellä 44–49 kohdassa esitettyjen seikkojen perusteella EFSA katsoi, että ”ihmisten terveyttä koskevat kriteerit, joista säädetään asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklassa, eivät täyty”.

51      Ascenza sai 8.11.2019 annetun lausunnon ja päivitetyn uusimista koskevan kertomuksen 11.11.2019. Komissio kehotti sitä samana päivänä esittämään huomautuksia näistä kahdesta asiakirjasta.

52      Ascenza esitti 22.11.2019 huomautuksia uusimista koskevasta kertomuksesta ja 8.11.2019 annetusta lausunnosta.

53      Jäsenvaltiot antoivat määräenemmistöllä pysyvän komitean kokouksessa 6.12.2019 puoltavan lausunnon klooripyrifossimetyylin hyväksynnän uusimatta jättämistä koskevasta asetusehdotuksesta.

54      Komissio antoi 10.1.2020 riidanalaisen asetuksen, jossa todettiin seuraavaa:

”(10)      [EFSA] lähetti [31.7.2019 annetun lausuntonsa] ihmisten terveyden arvioinnin saatavilla olevista tuloksista komissiolle – –. Sen jälkeen, kun syyskuussa 2019 oli pidetty ylimääräinen asiantuntijakeskustelu, [EFSA] toimitti komissiolle [8.11.2019 annetun lausuntonsa] 11 päivänä marraskuuta 2019. Päivitetyssä lausunnossaan [EFSA] vahvisti, että sen ihmisten terveyden arvioinnista saamat tulokset osoittavat kriittisten ongelma-alueiden olemassaolon. Klooripyrifossimetyylin genotoksista potentiaalia ei voida sulkea pois, kun otetaan huomioon klooripyrifossia koskevat huolenaiheet ja avoimesti käytettävissä oleva klooripyrifossimetyyliä koskeva tieteellinen kirjallisuus todistusnäyttöön perustuvan lähestymistavan mukaisesti. Vertaisarvioinnissa asiantuntijat pitivät näiden kahden aineen välistä interpolointia oikeutettuna, koska ne ovat rakenteeltaan ja toksikokineettiseltä käyttäytymiseltään samankaltaisia. Sen vuoksi ei ole mahdollista vahvistaa terveyteen perustuvia viitearvoja klooripyrifossimetyylille eikä tehdä asianmukaisia kuluttajiin ja muuhun kuin ravintoon liittyviä riskinarviointeja. Lisäksi yksilöitiin kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta (DNT) koskevia huolenaiheita, joille on olemassa epidemiologista näyttöä, jonka mukaan klooripyrifossille ja/tai klooripyrifossimetyylille altistuminen kehityksen aikana on yhteydessä lasten neurologisiin kehityshäiriöihin. Vertaisarvioinnin asiantuntijat totesivat lisäksi, että saattaa olla aiheellista luokitella klooripyrifossimetyyli kategoriaan 1B kuuluvaksi lisääntymistä haittaavaksi aineeksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 vahvistettujen kriteerien mukaisesti.

(11)      Komissio pyysi hakijoita toimittamaan [EFSAn] lausuntoa koskevat huomautuksensa. Komissio kehotti myös täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 14 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti hakijoita toimittamaan huomatuksensa uusimista koskeva[sta] kertomukse[sta]. Hakijat toimittivat huomautuksensa, ja ne on tutkittu huolellisesti.

(12)      Hakijoiden esittämistä perusteluista huolimatta tehoainetta koskevia huolenaiheita ei voitu poistaa.

(13)      Näin ollen ei ole vahvistettu vähintään yhden kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta, että asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit täyttyvät. Ympäristöriskien arvioinnilla – vaikka sitä ei ole saatettu päätökseen – ei voida muuttaa tätä päätelmää, koska ihmisten terveyteen kohdistuvia vaikutuksia koskevat hyväksymiskriteerit eivät täyty. Näin ollen kyseisen arvioinnin ei tulisi viivyttää lisää tehoaineen hyväksynnän uusimista koskevaa päätöksentekoa. Sen vuoksi on aiheellista olla uusimatta tehoaineen klooripyrifossimetyyli hyväksyntää kyseisen asetuksen 20 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.” 

55      Komissio antoi 10.1.2020 lisäksi tehoaineen klooripyrifossi hyväksynnän uusimatta jättämisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta annetun täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2020/18 (EUVL 2020, L 7, s. 14).

56      Asetuksen 2020/18 johdanto-osan kymmenennessä perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:

”[EFSA] lähetti lausuntonsa komissiolle 31 päivänä heinäkuuta 2019. [Se] vahvisti lausunnossaan, että sen ihmisten terveyden arvioinnista saamat tulokset osoittavat, että on olemassa kriittisiä ongelma-alueita. Saatavilla olevan tiedon perusteella ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että klooripyrifossilla on genotoksinen potentiaali, koska positiivisia tuloksia saatiin useissa in vitro- ja in vivo ‑tutkimuksissa. Sen vuoksi ei ole mahdollista vahvistaa terveyteen perustuvia viitearvoja klooripyrifossille eikä tehdä asianmukaisia kuluttajiin ja muuhun kuin ravintoon liittyviä riskinarviointeja. Lisäksi kehitykseen liittyvän neurotoksisuuden (DNT) vaikutuksia tarkkailtiin saatavilla olevassa tutkimuksessa, joka koski rottien kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta. On olemassa epidemiologista näyttöä siitä, että klooripyrifossille ja/tai klooripyrifossimetyylille altistuminen kehityksen aikana on yhteydessä lasten neurologisiin kehityshäiriöihin. Sitä paitsi tässä yhteydessä viitataan siihen, että vertaisarvioinnin asiantuntijat katsoivat aiheelliseksi luokitella klooripyrifossin kategoriaan 1B kuuluvaksi lisääntymiselle haitalliseksi aineeksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 vahvistettujen kriteerien mukaisesti.”

II     Asianosaisten ja väliintulijoiden vaatimukset sekä menettely

57      Kantajat vaativat unionin yleistä tuomioistuinta

–        kumoamaan riidanalaisen asetuksen

–        velvoittamaan komission korvaamaan oikeudenkäyntikulut.

58      Komissio vaatii unionin yleistä tuomioistuinta

–        hylkäämään kanteen

–        velvoittamaan kantajat korvaamaan oikeudenkäyntikulut, välitoimimenettelystä aiheutuneet kulut mukaan lukien

–        velvoittamaan European Crop Care Associationin (ECCA) korvaamaan sen väliintulosta aiheutuneet oikeudenkäyntikulut.

59      ECCA vaatii unionin yleistä tuomioistuinta

–        kumoamaan riidanalaisen asetuksen

–        velvoittamaan komission korvaamaan ECCAlle aiheutuneet oikeudenkäyntikulut.

60      Health and Environment Alliance (HEAL) vaatii unionin yleistä tuomioistuinta

–        hylkäämään kanteen

–        velvoittamaan kantajat korvaamaan Health and Environment Alliancelle (HEAL) aiheutuneet oikeudenkäyntikulut.

61      Tanskan kuningaskunta vaatii unionin yleistä tuomioistuinta hylkäämään kanteen.

62      Ranskan tasavalta vaatii unionin yleistä tuomioistuinta hylkäämään kanteen.

63      Unionin yleinen tuomioistuin esitti Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 24 artiklan toisen kohdan nojalla useita kysymyksiä EFSAlle ja asianosaisille. Nämä vastasivat asetetussa määräajassa.

III  Kanteen ja menettelyn aikana esitettyjen asiakirjojen tutkittavaksi ottaminen

64      On tarkasteltava, voidaanko kanne ja tietyt asiakirja-aineistoon kuuluvat asiakirjat ottaa tutkittaviksi.

A       Kanteen tutkittavaksi ottaminen

65      SEUT 263 artiklan neljännen kohdan mukaan luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö voi tämän artiklan ensimmäisessä ja toisessa kohdassa määrätyin edellytyksin nostaa kanteen hänelle osoitetusta säädöksestä tai säädöksestä, joka koskee häntä suoraan ja erikseen, sekä sääntelytoimesta, joka koskee häntä suoraan ja joka ei edellytä täytäntöönpanotoimenpiteitä.

66      Koska riidanalaista asetusta ei ole osoitettu kantajille, on tutkittava, koskeeko se niitä suoraan ja erikseen.

67      On tarkasteltava aluksi Ascenzan asiavaltuutta.

68      Vaatimuksesta, jonka mukaan toimen on koskettava kantajia suoraan, on muistutettava, että se edellyttää, että riitautetulla toimella on välittömiä vaikutuksia yksityisen oikeusasemaan ja ettei se jätä niille, joille se on osoitettu ja joiden tehtävänä on sen toimeenpano, ollenkaan harkintavaltaa, jolloin toimeenpano on täysin automaattista ja perustuu yksinomaan riitautettuun lainsäädäntöön eikä edellytä välissä olevien sääntöjen soveltamista (ks. tuomio 17.5.2018, BASF Agro ym. v. komissio, T‑584/13, EU:T:2018:279, 33 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).

69      Käsiteltävässä asiassa riidanalaisella asetuksella muutetaan täytäntöönpanoasetuksen N:o 540/2011 liitteessä olevaa kasvinsuojeluaineissa käytettäviksi hyväksyttyjen tehoaineiden luetteloa. Riidanalaisen asetuksen 3 artiklan mukaan tämä muutos velvoittaa jäsenvaltiot, jotka ovat myöntäneet lupia klooripyrifossimetyyliä sisältäville kasvinsuojeluaineille, peruuttamaan ne viimeistään 16.4.2020. Tästä säännöksestä seuraa, ettei jäsenvaltioille jätetä tältä osin ollenkaan harkintavaltaa.

70      Tämä tarkoittaa, että riidanalaisella asetuksella on välittömiä vaikutuksia Ascenzan, joka valmistaa ja myy klooripyrifossimetyyliä, oikeusasemaan (ks. vastaavasti tuomio 17.5.2018, BASF Agro ym. v. komissio, T‑584/13, EU:T:2018:279, 35 ja 36 kohta ja tuomio 19.12.2019, Probelte v. komissio, T‑67/18, EU:T:2019:873, 51 kohta).

71      Edellytyksestä, joka mukaan toimen on koskettava kantajia erikseen, on muistettava, että muu henkilö kuin se, jolle päätös on osoitettu, voi väittää, että toimenpide koskee sitä erikseen SEUT 263 artiklan neljännessä kohdassa tarkoitetulla tavalla, ainoastaan, jos kyseinen toimi vaikuttaa kyseiseen henkilöön tälle tunnusomaisten erityispiirteiden tai sellaisen tosiasiallisen tilanteen takia, jonka perusteella kyseinen henkilö erottuu kaikista muista ja se voidaan siten yksilöidä samalla tavalla kuin se, jolle päätös on osoitettu (tuomio 15.7.1963, Plaumann v. komissio, 25/62, EU:C:1963:17, s. 223).

72      Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan sekä toimen, jolla hyväksytään tehoaine tietyin edellytyksin, että toimen, jolla siltä evätään hyväksyminen, katsotaan koskevan erikseen sellaista tehoaineen hyväksyntää koskevan hakemuksen tekijää, joka on toimittanut asiakirja-aineiston ja osallistunut arviointimenettelyyn (ks. tuomio 17.5.2018, BASF Agro ym. v. komissio, T‑584/13, EU:T:2018:279, 45 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen). Tätä oikeuskäytäntöä sovelletaan myös tehoaineen uusimista koskevan hakemuksen tekijään, kun tämä hakemus hylätään kyseisellä toimella.

73      Käsiteltävässä asiassa on selvää, että Ascenza, joka oli silloin nimeltään Sapec Agro, oli klooripyrifossimetyylin hyväksynnän uusimista koskevan hakemuksen tekijä ja osallistui uusimista koskevaan menettelyyn. Näin ollen riidanalainen asetus koskee Ascenzaa erikseen (ks. vastaavasti tuomio 17.5.2018, BASF Agro ym. v. komissio, T‑584/13, EU:T:2018:279, 46 kohta ja tuomio 19.12.2019, Probelte v. komissio, T‑67/18, EU:T:2019:873, 64 kohta).

74      Edellä 65–73 kohdassa esitetystä seuraa, että Ascenza voi riitauttaa riidanalaisen asetuksen, minkä komissio on lisäksi nimenomaisesti myöntänyt.

75      Komissio esittää epäilyjä Industrias Afrasan asiavaltuuden osalta.

76      On muistettava tältä osin, että prosessiekonomisista syistä on katsottu, että jos useat kantajat ovat riitauttaneet saman päätöksen ja jos on osoitettu, että yhdellä niistä on asiavaltuus, muiden kantajien oikeussuojan tarvetta ei ole tarpeen tutkia (ks. vastaavasti tuomio 24.3.1993, CIRFS ym. v. komissio, C‑313/90, EU:C:1993:111, 31 kohta ja tuomio 9.6.2011, Comitato ”Venezia vuole vivere” ym. v. komissio, C‑71/09 P, C‑73/09 P ja C‑76/09 P, EU:C:2011:368, 36 ja 37 kohta).

77      Kuten edellä 74 kohdassa on todettu, Ascenzalla on kuitenkin asiavaltuus nostaa kanne riidanalaisesta asetuksesta.

78      On katsottava näin ollen, että käsiteltävä kanne on otettava tutkittavaksi tarvitsematta tutkia Industrias Afrasan asiavaltuutta.

B       Kolmen tutkimuksen, jotka EFSAn julkaisi vuosina 2013, 2016 ja 2017 ja jotka kantajat esittivät menettelyn aikana, tutkittavaksi ottaminen

79      Unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 85 artiklan 2 kohdan mukaan ”varsinaiset asianosaiset voivat vielä kantajan vastauksessa ja vastaajan vastauksessa esittää lausumiensa tueksi uusia todisteita ja pyytää saada esittää näyttöä, jos niiden esittämiseen vasta silloin on pätevä syy”.

80      Kantajat esittivät vastauksensa liitteinä kolme tutkimusta, jotka EFSA oli julkaissut vuosina 2013, 2016 ja 2017 ja jotka niiden mukaan yhdessä osoittivat, ettei klooripyrifossimetyyliin liity genotoksisuuden riskiä.

81      Kantajat ilmoittivat saaneensa nämä kolme tutkimusta tietoonsa toisesta tutkimuksesta, joka koski klooripyrifossin genotoksisuutta ja joka oli julkaistu 21.5.2020 sen jälkeen, kun ne olivat nostaneet kanteensa.

82      Kantajat väittävät unionin yleisen tuomioistuimen prosessinjohtotoimen johdosta antamassaan vastauksessa, ettei Ascenza ollut velvollinen esittämään näitä kolmea tutkimusta klooripyrifossimetyylin hyväksynnän uusimista koskevan hakemuksen asiakirja-aineistossa, perustellakseen sitä, ettei näitä tutkimuksia ollut toimitettu ennen kyseisen toisen tutkimuksen julkaisemista ja vastauksen esittämistä.

83      Tämän seikan perusteella – vaikka sitä pidettäisiin toteen näytettynä – ei kuitenkaan voida katsoa, etteivät kantajat voineet esittää näitä tutkimuksia kanteensa nostamisajankohtana. Kuten edellä olevasta 80 ilmenee, nämä kolme tutkimusta oli nimittäin julkaistu ennen riidanalaisen asetuksen antamista ja a fortiori ennen käsiteltävän kanteen nostamista.

84      Kantajien ei näin ollen voida katsoa perustelleen viivästystä näiden tutkimusten todisteiksi esittämisessä.

85      Kyseiset tutkimukset on näin ollen jätettävä tutkimatta työjärjestyksen 85 artiklan 2 kohdan säännösten nojalla (ks. vastaavasti tuomio 6.4.2017, Alkarim for Trade and Industry v. neuvosto, T‑35/15, ei julkaistu, EU:T:2017:262, 28 ja 29 kohta ja tuomio 18.9.2017, Uganda Commercial Impex v. neuvosto, T‑107/15 ja T‑347/15, ei julkaistu, EU:T:2017:628, 73 ja 74 kohta).

IV     Kanteen asiakysymysten tutkiminen

86      Kantajat vetoavat kahdeksaan kanneperusteeseen, joista ensimmäinen perustuu olennaisten menettelymääräysten rikkomiseen, toinen avoimuusvelvoitteen rikkomiseen, kolmas kuulluksi tulemista koskevan oikeuden loukkaamiseen, neljäs ennalta varautumisen periaatteen loukkaamiseen, viides sen velvollisuuden rikkomiseen, joka koskee siihen tilanteeseen, jota riidanalaisella asetuksella oli tarkoitus säännellä, liittyvien merkityksellisten seikkojen ja olosuhteiden huomioon ottamista, kuudes hyvän hallinnon periaatteen loukkaamiseen, seitsemäs ilmeiseen arviointivirheeseen EFSAn ja sittemmin komission tekemän riskinarvioinnin osalta sekä kahdeksas ilmeiseen arviointivirheeseen ja suhteellisuusperiaatteen loukkaamiseen.

87      ECCA vetoaa vielä kolmeen lisäperusteeseen. Yhdeksäs ja kymmenes kanneperuste koskevat perusteluvelvollisuuden loukkaamista ja yhdestoista kanneperuste perustuu täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 14 artiklan rikkomiseen.

A       Ensimmäinen kanneperuste, joka koskee olennaisten menettelymääräysten rikkomista

88      Kantajat vetoavat olennaisten menettelymääräysten rikkomiseen.

89      Kantajat toteavat ensinnäkin, että riidanalainen asetus perustuu virheellisesti kahteen lausuntoon, jotka koskevat ainoastaan riskinarvioinnin yksittäistä osaa eli ihmisten terveyttä koskevaa osaa.

90      Asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklassa viitataan lisäksi tämän asetuksen liitteeseen II, jossa luetellaan useita kriteerejä. Kantajien mukaan EFSAn on tarkasteltava jokaista näistä kriteereistä, kun se tekee päätelmän, mutta se ei ole käsiteltävässä asiassa suorittanut tällaista tarkastelua.

91      Lopuksi komissio ei voi kantajien mukaan nojautua siihen, että klooripyrifossimetyyli on luokiteltava kategoriaan 1B kuuluvaksi lisääntymistä haittaavaksi aineeksi, tämän aineen hyväksynnän uusimista koskevan ”menettelyn päättämiseksi” ilman tätä ainetta koskevan kattavan arvioinnin suorittamista.

92      Kantajat väittävät toiseksi, että riidanalaisen asetuksen antamismenettely on lainvastainen, koska EFSA ei tehnyt päätelmää, toisin kuin täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 13 artiklan 1 kohdassa säädetään. Ne vetoavat tältä osin EFSAn asiakirjaan, jonka otsikkona on ”Määritelmät, jotka koskevat EFSAn tieteellisiä selvityksiä ja niihin liittyviä julkaisuja” (Definitions of EFSA Scientific Outputs and Supporting Publications), ja joka on jaettu EFSAn internetsivustolla.

93      Lisäksi kantajat muistuttavat, että täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 13 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa säädetään, että komissio voi ilmoittaa EFSAlle, ettei päätelmä ole tarpeen. Komissio ei kuitenkaan ole tältä osin tehnyt asianmukaista ilmoitusta EFSAlle.

94      Vaikka päätelmän katsottaisiin olevan olemassa, kantajat esittävät lisäksi, että se on lainvastainen ja jopa puutteellinen.

95      Kantajat väittävät kolmanneksi, ettei täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 13 artiklassa säädettyjä määräaikoja ole noudatettu.

96      Ne lisäävät, että näiden määräaikojen noudattamatta jättämisellä on välttämättä ollut vaikutusta riidanalaisen asetuksen sisältöön, koska jos näitä määräaikoja olisi noudatettu, pysyvässä komiteassa olisi äänestetty ennen sitä, kun yksi jäsenvaltioista antoi käsiteltävään asiaan liittymättömiä käytännesääntöjä, joiden perusteella kyseinen jäsenvaltio äänesti riidanalaisen asetuksen puolesta.

97      ECCA väittää, ettei lausunnon antaminen vapauttanut EFSAa velvollisuudesta tehdä päätelmää.

98      ECCA toteaa, että EFSAn päätelmässä on lausuttava kaikista asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä II luetelluista kriteereistä ja ettei komissio voinut hyväksyä uusimista koskevaa kertomusta ennen kuin EFSA sai riskinarvioinnin päätökseen.

99      ECCA väittää, että koska asetuksessa N:o 1107/2009 ei mainita interpolointimenetelmää, sitä, että EFSA ja sittemmin komissio sovelsivat tätä menetelmää, on pidettävä olennaisten menettelymääräysten rikkomisena.

100    Käsiteltävä kanneperuste muodostuu kolmesta väitteestä, joista ensimmäinen koskee komissiolle asetettua kieltoa päättää klooripyrifossimetyylin hyväksynnän uusimismenettelyä tarkastelematta kaikkia lainsäädännössä säädettyjä edellytyksiä ja kriteereitä, toinen EFSAn päätelmän puuttumista ja kolmas lainsäädännössä asetettujen määräaikojen noudattamatta jättämistä.

1.     Komissiolle asetettu kielto päättää klooripyrifossimetyylin hyväksynnän uusimismenettelyä tarkastelematta kaikkia asetuksessa N:o 1107/2009 säädettyjä edellytyksiä ja kriteereitä

101    Ensinnäkin on selvitettävä, onko komissio jättänyt virheellisesti tarkastelematta kaikkia asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklan 2 ja 3 kohdassa säädettyjä edellytyksiä.

102    On muistettava tältä osin, että käsiteltävässä asiassa sovelletaan asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklaa saman asetuksen 14 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan säännösten mukaisesti (ks. edellä 9 kohta).

103    Asetuksen N:0 1107/2009 4 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaan tehoaine hyväksytään tämän asetuksen liitteen II mukaisesti, jos voidaan olettaa, että kyseistä tehoainetta sisältävät kasvinsuojeluaineet mainitussa liitteessä olevissa 2 ja 3 kohdassa säädetyt hyväksymiskriteerit huomioon ottaen täyttävät saman asetuksen 4 artiklan 2 ja 3 kohdassa säädetyt vaatimukset.

104    Asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklan 2 ja 3 kohdassa säädetään seuraavaa:

”2.      Kasvinsuojeluaineiden jäämien, jotka syntyvät hyvän kasvinsuojelukäytännön mukaisen käytön seurauksena ja ottaen huomioon realistiset käyttöolosuhteet, on täytettävä seuraavat edellytykset:

a)      niillä ei saa olla haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen, herkät väestöryhmät mukaan luettuina, tai eläinten terveyteen, ottaen huomioon tunnetut kumulatiiviset ja yhteisvaikutukset silloin, kun saatavilla on [EFSAn] hyväksymät tieteelliset menetelmät tällaisten vaikutusten arvioimiseksi, eikä pohjaveteen;

b)      niillä ei saa olla kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön.

– –

3.      Kasvinsuojeluaineen on hyvää kasvinsuojelukäytäntöä sovellettaessa ja ottaen huomioon realistiset käyttöolosuhteet täytettävä seuraavat edellytykset:

a)      sen on oltava riittävän tehokas;

b)      sillä ei saa olla välittömiä tai myöhemmin ilmeneviä haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen, herkät väestöryhmät mukaan luettuna, tai eläinten terveyteen suoraan tai juomaveden (ottaen huomioon juomaveden käsittelyssä muodostuvat aineet), elintarvikkeiden, rehun tai ilman välityksellä, vaikutuksia työterveyteen eikä muita epäsuoria vaikutuksia, ottaen huomioon tunnetut kumulatiiviset ja yhteisvaikutukset silloin, kun saatavilla on [EFSAn] hyväksymät tieteelliset menetelmät tällaisten vaikutusten arvioimiseksi, eikä pohjaveteen;

c)      sillä ei saa olla kohtuuttomia haittavaikutuksia kasveihin tai kasvituotteisiin;

d)      se ei saa aiheuttaa tarpeetonta kipua ja tuskaa torjuttaville selkärankaisille;

e)      sillä ei saa olla kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön – –”

105    On huomattava ensinnäkin, että asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklan 2 kohdan edellytykset, joihin tämän asetuksen 4 artiklan 1 kohdassa viitataan, koskevat kasvinsuojeluaineiden jäämiä, jotka sisältävät kyseistä tehoainetta.

106    Vaikka asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklan 1 kohdassa ei viitata kasvinsuojeluaineiden jäämiin, tätä säännöstä on näin ollen tulkittava siten, että tehoaineen hyväksymiseksi on voitava olettaa, että useat edellytykset täyttyvät sekä kasvinsuojeluaineiden, jotka sisältävät tätä ainetta, että niiden jäämien osalta.

107    Toiseksi asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklan 1 kohdassa edellytetään 4 artiklan 2 ja 3 kohdassa säädettyjen ”vaatimu[sten]” – eikä yhden näistä vaatimuksista – täyttymistä. Sama koskee johdantokappaletta, joka on kussakin näistä säännöksistä.

108    Edellä 105–107 esitettyjen seikkojen perusteella asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklan 2 ja 3 kohdan edellytyksiä on pidettävä kumulatiivisina.

109    Toisin kuin kantajat väittävät, tehoaineen hyväksyntää koskevan hakemuksen hylkäämiseksi riittää näin ollen, että yksi ainoa näistä edellytyksistä jää täyttymättä.

110    Käsiteltävässä asiassa komissio viittasi riidanalaisen asetuksen antaessaan asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklaan. Se nojautui tältä osin klooripyrifossimetyylin ihmisten terveyttä koskeviin vaikutuksiin ja tarkemmin katsottuna kolmeen perusteluun, jotka koskevat ensinnäkin sitä, että ”klooripyrifossimetyylin genotoksista potentiaalia ei voida sulkea pois”, toiseksi ”[sen] kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta – – koskevi[en] huolenaihei[den]” olemassaoloa ja kolmanneksi sitä, että ”saattaa olla aiheellista luokitella klooripyrifossimetyyli kategoriaan 1B kuuluvaksi lisääntymistä haittaavaksi aineeksi” (ks. jäljempänä 266 ja 267 kohta).

111    Koska komissio katsoi näin ollen, ettei klooripyrifossimetyyliä sisältävien kasvinsuojeluaineiden ja niiden jäämien haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen voitu sulkea pois, se saattoi perustellusti jättää tarkastelematta tätä ainetta kaikkien asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisten edellytysten kannalta.

112    On näin ollen hylättävä väite, joka koskee sitä, että komission olisi täytynyt tarkastella kaikkia asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklan 2 ja 3 kohdassa säädettyjä edellytyksiä.

113    Toiseksi on selvitettävä, onko komissio jättänyt virheellisesti tarkastelematta kaikkia asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä II säädettyjä kriteerejä.

114    Asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklassa, jonka otsikkona on ”Tehoaineiden hyväksymiskriteerit”, säädetään tällaisen aineen hyväksymisedellytyksistä ja ‑kriteereistä.

115    Kuten edellä 103 kohdassa on todettu, asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaan tehoaine hyväksytään tämän asetuksen liitteen II mukaisesti, jos voidaan olettaa, että kyseistä tehoainetta sisältävät kasvinsuojeluaineet mainitussa liitteessä olevissa 2 ja 3 kohdassa säädetyt hyväksymiskriteerit huomioon ottaen täyttävät tämän asetuksen 4 artiklan 2 ja 3 kohdassa säädetyt vaatimukset.

116    Vaikka asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa viitataan tämän asetuksen liitteessä II oleviin hyväksymiskriteereihin, jotka on otettava huomioon, siinä ei säädetä, että tehoaine hyväksytään, jos tässä liitteessä olevassa 2 ja 3 kohdassa mainitut kriteerit täyttyvät, eikä a fortiori, jos mikä tahansa näistä kriteereistä täyttyy.

117    Myöskään asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä II ei säädetä minkään tässä liitteessä olevassa 2 ja 3 kohdassa mainitun kriteerin osalta, että kun tämä kriteeri täyttyy, kyseinen aine on hyväksyttävä.

118    Ainoastaan kriteerin mukaan, joka mainitaan asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä II olevassa 3.6.4 kohdassa ja johon kantajat ovat vedonneet väitteidensä tueksi, tehoaine ”hyväksytään vain, jos” tätä ainetta ”ei ole luokiteltu tai luokiteltava – – lisääntymiselle vaaralliseksi kategoriaan 1A tai 1B”.

119    Tästä seuraa, ettei tehoainetta hyväksytä, jos se on luokiteltu tai luokiteltava lisääntymiselle vaaralliseksi kategoriaan 1A tai 1B.

120    On huomattava, että asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä II olevassa 3.6.2, 3.6.3 ja 3.6.5 kohdassa tarkoitetut kriteerit, jotka koskevat genotoksisuutta, karsinogeenisuutta ja hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, ovat sanamuodoltaan samanlaisia ja niitä on tulkittava samalla tavalla kuin tässä liitteessä olevassa 3.6.4 kohdassa mainittua kriteeriä (ks. edellä 118 kohta).

121    Tällä tavoin voidaan viitata – kuten kantajat ja komissio ovat viitanneet kirjelmissään – ”poissulkemisperusteisiin”, jotka eroavat täysin asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklan 2 ja 3 kohdan edellytyksistä, joiden osalta tämän asetuksen 4 artiklan 1 kohdassa säädetään, että kyseinen aine on hyväksyttävä, jos voidaan olettaa, että nämä edellytykset täyttyvät.

122    Kun otetaan huomioon edellä 114–121 kohdassa esitetyt seikat, asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä II olevassa 2 ja 3 kohdassa mainittuja kriteereitä, erityisesti tässä liitteessä olevassa 3.6.2–3.6.5 kohdassa mainittuja kriteereitä, ei voida pitää sellaisina tehoaineen hyväksymiskriteereinä, joita olisi sovellettava tämän asetuksen 4 artiklan 2 ja 3 kohdassa säädettyjen hyväksymisedellytysten lisäksi. Näitä kriteereitä ei voida a fortiori pitää tällaisen aineen vaihtoehtoisina hyväksymiskriteereinä.

123    Komissiolla ei siten ollut velvollisuutta tarkastella jokaista näistä kriteereistä katsoessaan, ettei yksi asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisista tehoaineen kumulatiivisista hyväksymisedellytyksistä täyttynyt.

124    On näin ollen hylättävä väite, jonka mukaan EFSAn olisi pitänyt tarkastella klooripyrifossimetyyliä kaikkien asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä II mainittujen kriteerien perusteella.

125    Kolmanneksi kantajat väittävät, että komissio on hylätessään klooripyrifossimetyylin hyväksynnän uusimista koskevan hakemuksen nojautunut virheellisesti riidanalaisessa asetuksessa ”riskinarviointimenettelyn päättämisen perustelemiseksi” vertaisarvioinnin asiantuntijoiden toteamukseen, jonka mukaan saattaa olla aiheellista luokitella klooripyrifossimetyyli kategoriaan 1B kuuluvaksi lisääntymistä haittaavaksi aineeksi.

126    Kantajat vetoavat asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä II olevan 3.6.4 kohdan kriteeriin liittyvään ”varaumaan”. Tässä säännöksessä säädetään, ettei tehoainetta voida hyväksyä, jos se on luokiteltu tai luokiteltava lisääntymiselle vaaralliseksi kategoriaan 1B, jollei ihmisten altistuminen kyseiselle tehoaineelle ole realistisissa ehdotetuissa käyttöolosuhteissa merkityksetön (ks. edellä 11 kohta).

127    On totta, etteivät EFSA tai komissio ole käsiteltävässä asiassa tarkastelleet edellä 126 kohdassa mainittua poikkeusta, jota kantajat ovat luonnehtineet ”varaumaksi”.

128    Tätä poikkeusta on kuitenkin tarkasteltava vasta sitten, kun komissio aikoo nojautua tehoaineen hyväksynnän hylkäämiseksi asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä II olevaan 3.6.4 kohtaan eli kun se katsoo olevansa velvollinen, riippumatta kyseisen tehoaineen hyväksyntää koskevan hakemuksen asiakirja-aineiston muista seikoista, hylkäämään tämän hakemuksen kyseisen aineen luokittelun tai tällaisen luokittelun tarpeen nojalla.

129    Riidanalaisen asetuksen mukaan klooripyrifossimetyyliä sisältävien kasvinsuojeluaineiden ja niiden jäämien haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen ei kuitenkaan voida sulkea pois. Riidanalainen asetus ei näin ollen perustu tämän aineen luokitteluun lisääntymiselle vaaralliseksi kategoriaan 1B tai tällaisen luokittelun tarpeeseen (ks. edellä 110 ja 111 kohta).

130    On korostettava tältä osin, että riidanalaisen asetuksen kolmannen perustelun mukaan ”saattaa olla aiheellista luokitella klooripyrifossimetyyli kategoriaan 1B kuuluvaksi lisääntymistä haittaavaksi aineeksi”. Tämä perustelu ei siten perustu tällaista luokittelua koskevaan toteamukseen tai tällaisen luokittelun tarpeeseen.

131    Näin ollen komissio ei ollut velvollinen lausumaan asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä II olevassa 3.6.4 kohdassa säädetystä poikkeuksesta.

132    Komissio ei siten tehnyt oikeudellista virhettä asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä II olevan 3.6.4 kohdan tulkinnassa.

133    Kun otetaan huomioon edellä 125–132 kohdassa esitetyt seikat, on katsottava, ettei komissio ollut velvollinen tutkimaan, oliko ihmisten altistuminen klooripyrifossimetyylille realistisissa ehdotetuissa käyttöolosuhteissa merkityksetöntä ennen tämän tehoaineen hyväksynnän uusimisen hylkäämistä.

134    Väite, joka koskee tällaisen tutkinnan tekemättä jättämistä, on siten hylättävä.

135    Edellä esitetyn perusteella käsiteltävä väite on hylättävä.

2.     Päätelmän puuttuminen

136    Kantajat väittävät, että riidanalaisen asetuksen antamismenettely on lainvastainen, koska EFSA ei tehnyt päätelmää, toisin kuin täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 13 artiklan 1 kohdassa säädetään.

137    On muistettava aluksi, että täytäntöönpanoasetus N:o 844/2012 on annettu säännösten vahvistamiseksi asetuksen N:o 1107/2009 3 alajaksossa, jonka otsikkona on ”Uusiminen ja uudelleentarkastelu”, säädetyn uusimismenettelyn täytäntöönpanemiseksi.

138    Asetuksen N:o 1107/2009 12 artiklassa, jonka otsikkona on ”[EFSAn] päätelmä”, säädetään seuraavaa:

”– –

2.      [EFSA] järjestää tarvittaessa asiantuntijoiden, myös esittelevän jäsenvaltion asiantuntijoiden, kuulemisen.

[EFSA] tekee 120 päivän kuluessa kirjallisten huomautusten toimittamiselle säädetyn määräajan päättymisestä hakemuksen toimittamisen ajankohtana saatavilla olevia ohjeasiakirjoja käyttäen senhetkisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella päätelmän siitä, voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit, ja ilmoittaa asiasta hakijalle, jäsenvaltioille ja komissiolle ja saattaa sen julkisesti saataville. – –

4.      [EFSAn] päätelmä sisältää yksityiskohtaiset tiedot arviointimenettelystä ja kyseisen tehoaineen ominaisuuksista.

– –”

139    Täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 13 artiklan otsikkona on myös ”[EFSAn] päätelmä”. Tämän 13 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa, jossa toistetaan mutatis mutandis asetuksen N:o 1107/2009 12 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukainen määritelmä, säädetään seuraavaa:

”[EFSAn] on tehtävä viiden kuukauden kuluessa 12 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun määräajan päättymisestä, ottaen huomioon senhetkisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen ja käyttäen täydentävien asiakirja-aineistojen toimittamisen ajankohtana sovellettavia ohjeasiakirjoja, päätelmä siitä, voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. [EFSAn] on tarvittaessa kuultava asiantuntijoita, myös esittelevän jäsenvaltion ja rinnakkaisesittelijänä toimivan jäsenvaltion asiantuntijoita. [EFSAn] on toimitettava päätelmänsä hakijalle, jäsenvaltioille ja komissiolle.”

140    EFSAn tekemän päätelmän käsite on määriteltävä näiden säännösten perusteella.

141    Käsiteltävässä asiassa on huomattava, ettei päätelmää ole määritelty sovellettavassa lainsäädännössä.

142    Edellä 138–139 kohdassa muistutetuista säännöksistä kuitenkin ilmenee, että muodollisesti EFSAn on yhtäältä tehtävä päätelmä ja toisaalta toimitettava tämä päätelmä hakijalle, jäsenvaltioille ja komissiolle.

143    Käsiteltävässä asiassa on tosin todettava, että toisin kuin edellä mainituissa säännöksissä edellytetään, 31.7.2019 annettua lausuntoa ei ole toimitettu Ascenzalle.

144    Kuten edellä 43 kohdassa on muistutettu, 8.11.2019 annetulla lausunnolla kuitenkin ainoastaan päivitetään 31.7.2019 annettu lausunto. Tässä tilanteessa 8.11.2019 annetun lausunnon toimittaminen merkitsee olennaisilta osin 31.7.2019 annetun lausunnon toimittamista.

145    Koska 8.11.2019 annettu lausunto on toimitettu täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 13 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti, EFSA on noudattanut edellä 142 kohdassa esitettyä muodollista kriteeriä.

146    Päätelmän sisällön osalta asetuksen N:o 1107/2009 ja täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 merkityksellisistä säännöksistä ilmenee myös, että sen lisäksi, että EFSAn päätelmä sisältää ”yksityiskohtaiset tiedot” arviointimenettelystä ja kyseisen tehoaineen ominaisuuksista, EFSA tekee päätelmän ”siitä, voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän [asetuksen N:o 1107/2009] 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit”.

147    Ratkaiseva tekijä, joka on otettava huomioon luonnehdittaessa päätelmän olemassaoloa, on näin ollen se, että EFSA on ilmaissut kantansa siitä, voiko tehoaine täyttää asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklan edellytykset ja kriteerit.

148    Käsiteltävässä asiassa EFSA on katsonut sekä 31.7.2019 annetussa lausunnossa että 8.11.2019 annetussa lausunnossa, ettei klooripyrifossimetyyli täytä asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklan hyväksymiskriteerejä ihmisten terveyden osalta.

149    On näin ollen todettava, että EFSA on tehnyt täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 13 artiklassa tarkoitetun päätelmän, mitä ei voida kyseenalaistaa seuraavilla toteamuksilla.

150    Ensinnäkin EFSA on esittänyt asiakirjassa, jonka otsikkona on ”Määritelmät, jotka koskevat EFSAn tieteellisiä selvityksiä ja niihin liittyviä julkaisuja” ja joka on jaettu sen internetsivustolla, seuraavat määritelmät:

”A.2.1      EFSAn lausunto

EFSAn lausunto on asiakirja, joka koskee tiettyä huolenaihetta ja joka on laadittu ohjeen tai selostuksen muodossa Euroopan komission, Euroopan parlamentin, Euroopan unionin neuvoston, jäsenvaltioiden tai asianomaisten osapuolten tarkasteltavaksi. EFSAn lausunto laaditaan yleensä melko lyhyessä ajassa. Tässä menettelyssä EFSA voi konsultoida tiedekomiteaa, tiedelautakuntaa tai omia verkostojaan.

– –

A.2.3      Torjunta-aineita koskevan vertaisarvioinnin päätelmä

EFSAn päätelmä on kattava tieteellinen arviointi, jossa esitetään riskinarviointia koskevan vertaisarviointiprosessin päätelmät siitä, täyttääkö kasvinsuojeluaineessa käytetty tehoaine sen hyväksynnälle asetetut kriteerit, sellaisina kuin ne on vahvistettu sovellettavassa lainsäädännössä.”

151    Kun otetaan huomioon edellä esitettyihin määritelmiin sisältyvät seikat, on mahdollista päätellä, kuten kantajat väittävät (ks. edellä 92 kohta), ettei 31.7.2019 ja 8.11.2019 annettuja lausuntoja ole pidettävä päätelminä vaan lausuntoina.

152    Asiakirjaa, jonka otsikkona on ”Määritelmät, jotka koskevat EFSAn tieteellisiä selvityksiä ja niihin liittyviä julkaisuja” ja jolla ei ole normatiivista arvoa, ei kuitenkaan voida ottaa huomioon määriteltäessä täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 13 artiklassa tarkoitettua päätelmän käsitettä.

153    Toiseksi on totta, että komissio on itse luonnehtinut pyytämiään asiakirjoja ”lausunnoiksi” pyynnöissään, jotka se esitti EFSAlle 1.7.2019 ja 24.9.2019 (ks. edellä 25 ja 39 kohta). Vaikka näiden pyyntöjen oikeudellista perustaa ei ole täsmennetty, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28.1.2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (EYVL 2002, L 31, s. 1) 29 artiklan 1 kohdan a alakohdasta ilmenee, että komissio voi pyytää EFSAa antamaan tieteellisen lausunnon kaikista sen toiminta-ajatukseen sisältyvistä aiheista. EFSA on puolestaan vastannut näihin pyyntöihin laatimalla asiakirjat, joita se on myös luonnehtinut ”lausunnoiksi” (ks. edellä 27 ja 43 kohta).

154    Päätelmän olemassaolo riippuu kuitenkin ensisijaisesti kyseisen asiakirjan sisällöstä eikä sitä koskevasta nimityksestä.

155    Kuten edellä 148 kohdassa on korostettu, EFSA on kuitenkin todennut kyseisissä lausunnoissa, ettei klooripyrifossimetyyli täytä asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklassa säädettyjä hyväksymiskriteereitä ihmisten terveyden osalta.

156    Näin ollen väite, joka koskee täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 13 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan – jossa säädetään, että komission on ilmoitettava EFSAlle, jos se katsoo, ettei päätelmä ole tarpeen – rikkomista (edellä oleva 93 kohta), on hylättävä tosiseikkoihin perustumattomana, koska se perustuu olettamaan, jonka mukaan EFSA ei tehnyt päätelmää.

157    Lisäksi kantajat väittävät, että vaikka katsottaisiin, että EFSAn lausuntoja voidaan pitää päätelminä, ne ovat joka tapauksessa lainvastaisia, koska niihin ei sisälly klooripyrifossimetyyliä koskevaa kattavaa arviointia (ks. edellä 94 kohta).

158    Tältä osin on riittävää viitata edellä 112 ja 124 kohdassa esitettyihin perusteluihin.

159    EFSA on tosin lausunut asiakirjassa, jonka otsikkona on ”Määritelmät, jotka koskevat EFSAn tieteellisiä selvityksiä ja niihin liittyviä julkaisuja”, että EFSAn päätelmä on kattava tieteellinen arviointi (ks. edellä 150 kohta).

160    Tämän asiakirjan ei kuitenkaan voida katsoa merkitsevän oikeuskäytännössä tarkoitettuja suuntaviivoja.

161    Unionin tuomioistuin on katsonut tältä osin, että suuntaviivoissa vahvistetaan käytännesääntöjä, joissa ilmaistaan noudatettava käytäntö ja joista toimielin voi poiketa erityistapauksissa vain sellaisin perustein, jotka ovat sopusoinnussa yhdenvertaisen kohtelun periaatteen kanssa. Kun toimielin antaa tällaisia käytännesääntöjä ja ne julkaisemalla ilmoittaa, että niitä sovelletaan tuosta hetkestä lähtien niissä tarkoitettuihin tilanteisiin, se rajoittaa oman harkintavaltansa käyttämistä (tuomio 28.6.2005, Dansk Rørindustri ym. v. komissio, C‑189/02 P, C‑202/02 P, C‑205/02 P–C‑208/02 P ja C‑213/02 P, EU:C:2005:408, 209–211 kohta).

162    Huomautuksista, jotka EFSA esitti unionin yleisen tuomioistuimelle Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 24 artiklan mukaisen prosessinjohtotoimen johdosta, ilmenee kuitenkin, ettei EFSAn tarkoituksena ollut pitää sitovana asiakirjaa, jonka otsikkona on ”Määritelmät, jotka koskevat EFSAn tieteellisiä selvityksiä ja niihin liittyviä julkaisuja”.

163    Väite, joka koskee EFSAn päätelmien lainvastaisuutta, on näin ollen hylättävä.

164    Edellä esitetyn perusteella käsiteltävä väite on hylättävä.

3.     Asetuksissa säädettyjen määräaikojen noudattamatta jättäminen

165    Kantajat väittävät, että sitä, ettei EFSA tehnyt päätelmää sovellettavassa lainsäädännössä säädetyissä määräajoissa, on pidettävä olennaisten menettelymääräysten rikkomisena.

166    Täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 13 artiklan 1 kohdassa säädetään tältä osin, että EFSAn on tehtävä päätelmä viiden kuukauden kuluessa sen 60 päivän määräajan päättymisestä, jonka aikana voidaan esittää huomautuksia uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksesta. Tämän asetuksen 13 artiklan 3 kohdasta seuraa, että tätä määräaikaa voidaan pidentää sen määräajan huomioon ottamiseksi, joka hakijalle on myönnetty lisätietojen toimittamista varten ja esittelevälle jäsenvaltiolle näitä tietoja koskevan arviointinsa lähettämistä varten.

167    Käsiteltävässä asiassa on kuitenkin riidatonta, ettei edellä 166 kohdassa mainittua määräaikaa ole noudatettu.

168    Tällaisen määräajan noudattamatta jättämiselle ei kuitenkaan ole asetettu mitään seuraamuksia lainsäädännössä.

169    Lisäksi riidanalaisen asetuksen kaltaisen asetuksen mahdollinen kumoaminen – huolimatta oikeudellisen seuraamuksen puuttumisesta ja yksinomaan tämän määräajan ylittämisen perusteella – johtaisi vain siihen, että hallinnollinen menettely avattaisiin uudelleen, jolloin sen kestoa näin pidennettäisiin sillä perusteella, että se on jo kestänyt liian pitkään (ks. vastaavasti ja analogisesti tuomio 19.1.2010, Co-Frutta v. komissio, T‑355/04 ja T‑446/04, EU:T:2010:15, 70 ja 71 kohta).

170    Täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 13 artiklassa säädetyn määräajan noudattaminen kuuluu näin ollen ainoastaan hyvää hallintoa koskeviin sääntöihin, joiden noudattamatta jättäminen ei kuitenkaan yksinään vaikuta riidanalaisen asetuksen laillisuuteen, vaikka se voikin mahdollisesti johtaa unionin korvausvastuuseen kyseisen toimielimen toiminnasta hakijoille mahdollisesti aiheutuneesta vahingosta (ks. vastaavasti ja analogisesti tuomio 27.11.2001, Z v. parlamentti, C‑270/99 P, EU:C:2001:639, 21 kohta).

171    Käsiteltävä väite on hylättävä edellä esitettyjen seikkojen perusteella.

172    ECCAn väitettä, joka koskee interpolointimenetelmän soveltamisen lainvastaisuutta, koska tätä menetelmää ei mainita asetuksessa N:o 1107/2009 (ks. edellä 99 kohta), tutkitaan aineellisesti seitsemännen kanneperusteen yhteydessä, joka koskee ilmeistä arviointivirhettä EFSAn ja sittemmin komission tekemässä riskinarvioinnissa.

173    Lisäksi ECCAn väite, jonka mukaan komissiolla ei ollut toimivaltaa antaa riidanalaista asetusta, on myös hylättävä oikeudellisesti perusteettomana. Täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 14 artiklan 2 kohdasta nimittäin ilmenee, että komissiolla on toimivalta antaa riidanalaisen asetuksen kaltainen asetus, joka koskee tehoaineen hyväksynnän uusimista.

174    Ensimmäinen kanneperuste on näin ollen hylättävä kokonaisuudessaan.

B       Yhdestoista kanneperuste, joka koskee täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 14 artiklan rikkomista

175    ECCA väittää, että täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 14 artiklaa on rikottu, koska komissio ei voi esittää uusimista koskevaa kertomusta pysyvälle komitealle ennen EFSAn arvioinnin päätökseen saattamista.

176    Täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 14 artiklan 1 kohdassa säädetään, että komissio esittää uusimista koskevan kertomuksen pysyvälle komitealle kuuden kuukauden kuluessa EFSAn päätelmän vastaanottamisesta ja että tässä kertomuksessa on otettava huomioon tämä päätelmä.

177    Käsiteltävässä asiassa komissio on tosin toimittanut hakijoille 12.8.2019 uusimista koskevan kertomuksen. Lisäksi pysyvä komitea keskusteli klooripyrifossimetyylin hyväksynnän uusimisesta ensimmäisen kerran 21.10. ja 22.10.2019 (ks. edellä 42 kohta) eli ennen EFSAn 8.11.2019 annettua lausuntoa.

178    Koska uusimista koskeva kertomus perustui 31.7.2019 annettuun lausuntoon (ks. edellä 34 kohta), komissio on kuitenkin ottanut huomioon EFSAn päätelmän (ks. edellä 148 ja 149 kohta) ennen tämän kertomuksen ensimmäisen version hyväksymistä.

179    Lisäksi komissio päivitti seuraavaksi uusimista koskevan kertomuksen 11.11.2019 ottaakseen huomioon 8.11.2019 annetun lausunnon (ks. edellä 51 kohta). Sellaista väitettä ei ole esitetty, ettei pysyvä komitea tehnyt päätöstään 6.12.2019 (ks. edellä 53 kohta) päivitetyn kertomuksen perusteella.

180    Uusimista koskeva kertomus, joka esitettiin pysyvälle komitealle, kun se antoi lausuntonsa, ei siten ollut aikaisemmalta ajalta kuin EFSAn viimeinen arviointi, toisin kuin ECCA väittää.

181    Edellä esitetyn perusteella käsiteltävä kanneperuste, johon ECCA on vedonnut, on hylättävä perusteettomana tarvitsematta lausua ensin siitä, voidaanko se ottaa tutkittavaksi.

C       Toinen kanneperuste, joka koskee avoimuusvelvoitteen loukkaamista

182    Kantajat vetoavat avoimuusvelvoitteen loukkaamiseen.

183    Kantajat väittävät, että sen ajankohdan, jona Ascenza toimitti EFSAn pyytämät lisätiedot (ks. edellä 22 kohta), ja huhtikuun 2019 alun, jolloin järjestettiin asiantuntijakuulemisia (ks. edellä 24 kohta), välisenä aikana komissio ja EFSA eivät toimineet avoimesti niitä kohtaan. Kantajat lisäävät, että Ascenza oli yllättynyt kyseisten genotoksisuutta ja kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta koskevien huolenaiheiden ilmenemisestä, joita ei niiden mukaan ollut siihen mennessä koskaan esitetty.

184    Kantajat vetoavat lisäksi siihen, ettei Ascenzalle ilmoitettu asiantuntijakuulemisten järjestämisestä huhtikuussa 2019, siitä, ettei EFSA ollut tehnyt päätelmää, eikä siitä, että komissio oli esittänyt EFSAlle pyynnön, joka koski lausunnon antamista.

185    Kantajat lisäävät lopuksi, ettei Ascenzalle ilmoitettu klooripyrifossin genotoksisuutta koskevasta tutkimuksesta, jonka toteuttamisen EFSA oli antanut erään tutkimuslaitoksen tehtäväksi helmikuussa 2019.

186    Kantajat täsmentävät tältä osin, ettei tätä tutkimusta toimitettu Ascenzalle riidanalaisen asetuksen antamismenettelyn aikana eikä sitä toimitettu myöskään asiantuntijoille huhti- ja syyskuussa 2019 pidettyjen kuulemisten yhteydessä. Kantajat viittaavat myös väliraportin olemassaoloon. Unionin yleisen tuomioistuimen asian selvittämistoimen johdosta EFSA toimitti unionin yleiselle tuomioistuimelle tämän 30.4.2019 saamansa väliraportin.

187    On muistettava, että henkilön, johon toimi vaikuttaa ja joka vetoaa unionin yleisessä tuomioistuimessa avoimuusvelvoitteen rikkomiseen yleisesti sovellettavan unionin toimen kumoamista koskevan vaatimuksen tueksi, on vedottava mainitun toimen antamista sääntelevään oikeudelliseen kehykseen kuuluvaan nimenomaiseen säännökseen, jossa sille myönnetään menettelyllinen oikeus (ks. analogisesti tuomio 19.12.2019, Probelte v. komissio, T‑67/18, EU:T:2019:873, 87 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).

188    On tutkittava ensinnäkin, voidaanko riidanalaista asetusta pitää yleisesti sovellettavana toimena.

189    Tältä osin on katsottu, että asetuksen N:o 1107/2009 perusteella toteutetut tehoaineiden hyväksyntä-, hyväksynnän voimassaoloajan pidentämis- ja hyväksynnän uusimistoimenpiteet ovat yleisesti sovellettavia toimenpiteitä (ks. vastaavasti tuomio 27.9.2018, Mellifera v. komissio, T‑12/17, EU:T:2018:616, 71 kohta).

190    Riidanalainen asetus koskee tehoaineen klooripyrifossimetyyli hyväksynnän uusimatta jättämistä asetuksen N:o 1107/2009 mukaisesti ja sitä sovelletaan näin ollen abstraktisti ja yleisesti jokaiseen, jonka tarkoituksena on valmistaa, myydä tai käyttää tätä ainetta, sekä jokaiseen, jolla on tätä ainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskeva lupa (ks. vastaavasti tuomio 17.5.2018, Bayer CropScience ym. v. komissio, T‑429/13 ja T‑451/13, EU:T:2018:280, 54 kohta; tuomio 27.9.2018, Mellifera v. komissio, T‑12/17, EU:T:2018:616, 56–65 kohta ja tuomio 9.2.2022, AMVAC Netherlands v. komissio, T‑317/19, ei julkaistu, EU:T:2022:62, 59 kohta).

191    Tästä seuraa, että riidanalaista asetusta voidaan luonnehtia yleisesti sovellettavaksi toimeksi, eikä se, että tämä toimi koskee Ascenzaa erikseen (ks. edellä 71–74 kohta), ole omiaan asettamaan kyseenalaiseksi tätä luonnehdintaa.

192    On nimittäin erotettava yhtäältä kysymys siitä, onko toimi yleisesti sovellettava vai yksittäistapausta koskeva, mikä riippuu toteutetusta toimesta sellaisenaan, ja toisaalta kysymys siitä, koskeeko tämä toimi kantajaa erikseen, mikä riippuu kantajan asemasta tähän toimeen nähden.

193    Vaikka SEUT 263 artiklan neljännen kohdan kriteerien perusteella tietyt toimet ovat luonteeltaan ja ulottuvuudeltaan normatiivisia, koska niitä sovelletaan kaikkiin asianomaisiin talouden toimijoihin, nämä toimet voivat sääntelyluonnettaan menettämättä koskea tietyissä olosuhteissa erikseen tiettyjä talouden toimijoita, jotka voivat – jos nämä toimet koskevat niitä myös suoraan – nostaa kumoamiskanteen näistä toimista (ks. analogisesti tuomio 21.2.1984, Allied Corporation ym. v. komissio, 239/82 ja 275/82, EU:C:1984:68, 11 kohta ja tuomio 16.5.1991, Extramet Industrie v. neuvosto, C‑358/89, EU:C:1991:214, 13 ja 14 kohta).

194    Edellä esitetyn perusteella riidanalaista asetusta on pidettävä yleisesti sovellettavana toimena.

195    On tutkittava toiseksi, kuuluuko avoimuusvelvoite, johon kantajat vetoavat, riidanalaisen asetuksen antamista sääntelevään oikeudelliseen kehykseen.

196    Käsiteltävässä asiassa oikeudelliseen kehykseen kuuluvat yhtäältä asetus N:o 1107/2009, joka sisältää etenkin tehoaineen hyväksynnän uusimismenettelyä koskevia yleisiä säännöksiä, sekä toisaalta täytäntöönpanoasetus N:o 844/2012, jossa on tällaisen aineen hyväksynnän uusimismenettelyn täytäntöönpanoa koskevia erityissäännöksiä.

197    Erityisesti kasvinsuojeluaineita ja niiden tehoaineita koskevien lupien osalta EFSAn tehtävänä on tieteellisen riskinarvioinnin suorittaminen, mikä ilmenee asetuksen N:o 1107/2009 johdanto-osan 12 perustelukappaleesta ja tämän asetuksen 12 artiklasta, joka koskee EFSAn päätelmää.

198    Asetuksen N:o 178/2002, jolla EFSA perustettiin, johdanto-osan 40 perustelukappaleessa kuitenkin todetaan, että EFSAn on nautittava unionin toimielinten, yleisön ja asianomaisten osapuolten luottamusta, jonka vuoksi on ehdottomasti taattava muun muassa sen avoimuus.

199    Asetuksen N:o 1107/2009 johdanto-osan 12 perustelukappaleessa sekä täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 johdanto-osan 11 perustelukappaleessa täsmennetään tältä osin, että olisi säädettävä myös tehoaineiden arviointimenettelyn avoimuuden varmistamisesta.

200    Avoimuusvelvoitteen noudattaminen on siten varmistettu erityissäännöksillä kasvinsuojeluaineiden alalla.

201    Käsiteltävässä asiassa kantajien on näin ollen vedottava riidanalaisen asetuksen antamista sääntelevään oikeudelliseen kehykseen kuuluvaan nimenomaiseen säännökseen, jossa niille myönnetään avoimuusvelvoitteen noudattamiseen liittyvä menettelyllinen oikeus.

202    Kantajat esittävät tältä osin kolme väitettä käsiteltävän kanneperusteen tueksi. Nämä väitteet koskevat ensinnäkin klooripyrifossimetyylin genotoksisuutta ja kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta koskevien huolenaiheiden ilmenemisen viivästymistä, toiseksi sitä, että velvollisuutta ilmoittaa Ascenzalle riidanalaisen asetuksen antamismenettelyn aikaisista tapahtumista jätettiin noudattamatta, ja kolmanneksi sitä, että velvollisuutta ilmoittaa Ascenzalle riidanalaisen asetuksen antamishetkellä käynnissä olleesta tutkimuksesta jätettiin noudattamatta.

1.     Klooripyrifossimetyylin genotoksisuutta ja kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta koskevien huolenaiheiden viivästyminen

203    Kantajat väittävät, että Ascenza oli yllättynyt varaumien ilmenemisestä, jotka koskivat klooripyrifossimetyylin genotoksisuutta ja kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta ja jotka kantajien mukaan esitettiin vasta huhtikuussa 2019.

204    Käsiteltävässä asiassa klooripyrifossimetyylin genotoksisuutta koskevat huolenaiheet tulivat esiin vasta EFSAn huhtikuussa 2019 järjestämässä asiantuntijakuulemisessa.

205    Kantajat eivät kuitenkaan vetoa mihinkään riidanalaisen asetuksen antamista sääntelevään oikeudelliseen kehykseen kuuluvaan nimenomaiseen säännökseen, jossa Ascenzalle myönnetään menettelyllinen oikeus, vaikka niiden on näin tehtävä (ks. edellä 187 ja 201 kohta).

206    Kuten edellä 139 ja 166 kohdassa on todettu, täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 13 artiklan 1 ja 3 kohdasta lisäksi ilmenee, että EFSA ottaa huomioon päätelmän tehdessään tieteellisen ja teknisen tietämyksen kehitykseen, mahdolliseen asiantuntijakuulemiseen ja hakijalle osoitettuihin mahdollisiin lisätietopyyntöihin perustuvat uudet tiedot.

207    EFSAlla on näin ollen oikeus erityisesti asiantuntijakuulemisen tulosten perusteella, kuten käsiteltävässä asiassa, esittää uusia vastalauseita kyseisen tehoaineen hyväksynnän uusimiselle päätelmäänsä laatiessaan.

208    Lisäksi siltä osin kuin on kyse kehitykseen liittyvästä neurotoksisuudesta, yleisön taholta esitettiin – toisin kuin kantajat väittävät – huolenaiheita kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta koskevasta tutkimuksesta mutta esittelevä jäsenvaltio ei ollut tässä vaiheessa todennut klooripyrifossimetyylin kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta koskevaa potentiaalia (ks. edellä16–33 kohta).

209    Kun otetaan huomioon edellä 205–208 kohdassa esitetyt toteamukset, edellä 204 kohdassa mainitun kaltaista tilannetta ei voida pitää komissiolle tai EFSAlle asetetun mahdollisen avoimuusvelvoitteen rikkomisena.

210    Käsiteltävä väite on näin ollen hylättävä.

2.     Velvollisuuden ilmoittaa Ascenzalle riidanalaisen asetuksen antamismenettelyn aikaisista tapahtumista noudattamatta jättäminen

211    Kantajat väittävät, ettei Ascenzalle ilmoitettu ensinnäkään huhtikuussa 2019 järjestetystä asiantuntijakokouksesta, toiseksi siitä, ettei EFSA ollut tehnyt päätelmää, eikä lopuksi siitä, että komission oli esittänyt EFSAlle pyynnön, joka koski lausunnon antamista.

212    On todettava, etteivät kantajat vetoa mihinkään oikeussääntöön tämän väitteen tueksi. Myöskään riidanalaisen asetuksen antamista sääntelevään oikeudelliseen kehykseen kuuluvissa merkityksellisissä säännöksissä ei säädetä mistään velvollisuudesta ilmoittaa hakijalle näistä eri seikoista.

213    Ensinnäkin täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 12 artiklan 1 kohdan mukaan EFSAn on nimittäin toimitettava uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnos hakijalle. Toiseksi tämän asetuksen 13 artiklan 1 kohdan mukaan sen on toimitettava päätelmänsä hakijalle. Kolmanneksi tämän asetuksen 14 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaan hakijalle on annettava mahdollisuus esittää huomautuksia uusimista koskevasta kertomuksesta, mikä edellyttää, että sille on toimitettu tämä kertomus.

214    Koska osapuolen, joka vetoaa unionin yleisessä tuomioistuimessa avoimuusvelvoitteen rikkomiseen unionin toimen kumoamista koskevan vaatimuksen tueksi, on vedottava riidanalaisen asetuksen antamista sääntelevään oikeudelliseen kehykseen kuuluvaan nimenomaiseen säännökseen, jossa sille myönnetään menettelyllinen oikeus (ks. edellä 187 kohta), käsiteltävässä asiassa ei voida todeta, että avoimuusvelvoitetta on rikottu.

215    Lisäksi on huomattava ensinnäkin, että EFSA on tehnyt päätelmän (ks. edellä 149 kohta).

216    Näin ollen väite, joka koskee sitä, että velvollisuutta ilmoittaa Ascenzalle päätelmän puuttumisesta on rikottu, on joka tapauksessa hylättävä tosiseikkoihin perustumattomana.

217    On huomattava toiseksi väitteen osalta – jonka mukaan Ascenzalle ei ilmoitettu pyynnöstä, jonka komissio esitti 1.7.2019 EFSAlle ja jolla EFSAa kehotettiin antamaan lausunto (ks. edellä 25 kohta) – että Ascenza sai tiedon tästä lausunnosta 14.8.2019, kun komissio pyysi sitä esittämään tältä osin huomautuksia (ks. edellä 35 kohta). Se sai siten tänä ajankohtana tiedon komission päätöksestä pyytää EFSAa antamaan lausunto. Se saattoi lisäksi päätellä, että toinen lausunto tultaisiin antamaan, koska 31.7.2019 annetussa lausunnossa viitattiin interpolointimenetelmän soveltamista koskevan asiantuntijakuulemisen järjestämiseen myöhempänä ajankohtana (ks. edellä 28 kohta).

218    Vaikka ilmoitusvelvollisuus olisikin tältä osin ollut olemassa, sitä ei näin ollen rikottu.

219    Väite on siten joka tapauksessa hylättävä.

3.     Velvollisuuden ilmoittaa Ascenzalle riidanalaisen asetuksen antamishetkellä käynnissä olleesta tutkimuksesta noudattamatta jättäminen

220    Kantajat esittävät, ettei Ascenzalle ilmoitettu tutkimuksesta, jonka tulokset oli hyväksytty 14.5.2020 EFSAn internetsivustolla (jäljempänä 14.5.2020 päivätty tutkimus).

221    Tältä osin on muistettava, että vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan SEUT 263 artiklan nojalla nostetun kumoamiskanteen yhteydessä riidanalaisen toimen laillisuutta on arvioitava toimen antamisajankohtana olemassa olleiden tosiseikkojen ja oikeudellisten seikkojen perusteella (tuomio 7.2.1979, Ranska v. komissio, 15/76 ja 16/76, EU:C:1979:29, 7 kohta; tuomio 17.5.2001, IECC v. komissio, C‑449/98 P, EU:C:2001:275, 87 kohta ja tuomio 10.9.2019, HTTS v. neuvosto, C‑123/18 P, EU:C:2019:694, 37 kohta).

222    Käsiteltävässä asiassa 14.5.2020 päivätty tutkimus on tehty riidanalaisen asetuksen antamisen jälkeen.

223    Tähän tutkimukseen ei näin ollen voida vedota käsiteltävän kanneperusteen tueksi.

224    Siltä osin kuin on kyse väitteistä, joiden mukaan Ascenzalle ei ilmoitettu riidanalaisen asetuksen antamismenettelyn aikana käynnissä olleesta tutkimuksesta eikä EFSAlle 30.4.2019 toimitetusta väliraportista, on todettava, ettei missään asetuksen N:o 1107/2009 tai täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 säännöksessä säädetä, että hakijalle on ilmoitettava tällaisista seikoista.

225    Kyseiset väitteet on näin ollen hylättävä, kun otetaan huomioon edellä 187 ja 201 kohdassa esitetyt seikat.

226    Edellä esitetyn perusteella on hylättävä käsiteltävä väite ja toinen kanneperuste kokonaisuudessaan.

D       Kolmas kanneperuste, joka koskee kuulluksi tulemista koskevan oikeuden loukkaamista

227    Kantajat väittävät, ettei Ascenza saanut mahdollisuutta esittää kattavia huomautuksia niiden kolmen tieteellisen artikkelin merkityksestä, laadusta ja hyödyllisyydestä, joihin EFSA nojautui 8.11.2019 annetussa lausunnossa arvioidessaan klooripyrifossimetyylin genotoksisuutta.

228    Kantajat nimittäin katsovat, että 8.11.2019 annetussa lausunnossa näiden artikkelien osalta esitetty yhteenveto oli liian suppea.

229    Kantajat lisäävät, että Ascenzan huomautukset, jotka koskivat uusimista koskevaa kertomusta ja 8.11.2019 annettua lausuntoa, toimitettiin sen jälkeen, kun esittelevä jäsenvaltio, EFSA ja komissio olivat päättäneet arviointinsa, ja että ainoa taho, joka saattoi ottaa nämä huomautukset huomioon, oli pysyvä komitea, jonka tehtävänä ei ole riskinarviointi.

230    Kantajat vetoavat lopuksi siihen, että Ascenza sai tiedon 14.5.2020 päivätyn tutkimuksen ja EFSAlle 30.4.2019 esitetyn väliraportin toimittamisesta vasta liian myöhään. Se sai myös tiedon kolmesta EFSAn vuosina 2013, 2016 ja 2017 julkaisemasta tutkimuksesta liian myöhään 14.5.2020 päivätyssä tutkimuksessa olevan viittauksen perusteella, joka koski näitä tutkimuksia.

231    Euroopan unionin perusoikeuskirjan 41 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaan oikeuteen hyvään hallintoon ja puolustautumisoikeuksien kunnioittamiseen sisältyy erityisesti jokaisen oikeus tulla kuulluksi ennen kuin häntä vastaan ryhdytään yksittäiseen toimenpiteeseen, joka vaikuttaa häneen epäedullisesti. Oikeuden tulla kuulluksi kunnioittaminen missä tahansa menettelyssä, jota käydään tiettyä henkilöä vastaan ja joka voi päättyä tälle vastaiseen päätökseen, on näet unionin oikeuden perustavanlaatuinen periaate, jota on noudatettava, vaikka tästä menettelystä ei olisi annettu mitään määräyksiä. Tämä periaate edellyttää, että henkilöille, joille päätös on osoitettu ja joiden etuihin se merkittävästi vaikuttaa, annetaan tilaisuus ilmaista asianmukaisesti kantansa seikoista, joita on käytetty heitä vastaan riidanalaisen päätöksen perustelemiseksi (ks. tuomio 15.6.2006, Dokter ym., C‑28/05, EU:C:2006:408, 74 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen ja tuomio 19.12.2019, Probelte v. komissio, T‑67/18, EU:T:2019:873, 86 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).

232    Kun sitä vastoin on kyse yleisesti sovellettavista toimista, sen enempää kyseisten toimien valmistelumenettely kuin nämä toimet itsessäänkään eivät edellytä unionin oikeuden yleisten periaatteiden, kuten kuulluksi tulemista ja tiedonsaantia koskevan oikeuden, nojalla kyseessä olevien henkilöiden osallistumista näiden toimien antamiseen. Asia on toisin, jos mainitun toimen antamista sääntelevän oikeudellisen kehyksen nimenomaisessa säännöksessä myönnetään tällainen menettelyllinen oikeus kyseessä olevalle henkilölle (ks. tuomio 19.12.2019, Probelte v. komissio, T‑67/18, EU:T:2019:873, 87 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).

233    Kuten edellä 71–74 kohdassa ja 191–194 kohdassa on esitetty, käsiteltävässä asiassa riidanalainen asetus, jota sovelletaan yleisesti, koskee Ascenzaa erikseen.

234    Kantajat voivat siten tehokkaasti väittää, että Ascenzan oikeutta tulla kuulluksi on loukattu, vaikka riidanalaista asetusta onkin pidettävä yleisesti sovellettavana toimena, koska tämän asetuksen antamista sääntelevän oikeudellisen kehyksen nimenomaisessa säännöksessä myönnetään sille tällainen menettelyllinen oikeus.

235    Tältä osin on muistettava ensinnäkin, että täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 12 artiklan 1 ja 3 kohdan mukaan EFSAn on toimitettava uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnos hakijalle ja myönnettävä kirjallisten huomautusten toimittamiselle 60 päivän määräaika, toiseksi, että tämän asetuksen 13 artiklan 1 kohdan mukaan EFSAn on toimitettava päätelmänsä hakijalle, ja kolmanneksi, että tämän asetuksen 14 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaan hakijalle on annettava mahdollisuus esittää huomautuksia uusimista koskevasta kertomuksesta, jossa on puolestaan otettava huomioon uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnos ja EFSAn päätelmä.

236    Kantajat eivät kuitenkaan väitä, ettei käsiteltävässä asiassa ole noudatettu näitä takeita, joista täytäntöönpanoasetuksessa N:o 844/2012 säädetään.

237    Näin ollen on tutkittava, voidaanko näitä säännöksiä ja takeita sovellettaessa kantajien esittämien väitteiden nojalla katsoa, että oikeutta tulla kuulluksi on loukattu.

238    Nämä väitteet koskevat tältä osin ensinnäkin sen yhteenvedon puutteellisuutta, joka esitettiin 8.11.2019 annetussa lausunnossa kolmen genotoksisuutta koskevan tieteellisen artikkelin osalta (ks. edellä 227 ja 228 kohta), toiseksi sitä, ettei Ascenza voinut esittää huomautuksia 8.11.2019 annetusta lausunnosta eikä uusimista koskevasta kertomuksesta ennen kuin esittelevä jäsenvaltio, EFSA ja komissio olivat päättäneet kyseisen tehoaineen arvioinnin (ks. edellä 229 kohta), ja kolmanneksi sitä, ettei Ascenza voinut esittää huomautuksia 14.5.2020 päivätystä tutkimuksesta eikä muista tutkimuksista (ks. edellä 230 kohta).

1.     Yhteenvedon puutteellisuus, joka esitettiin 8.11.2019 annetussa lausunnossa kolmen genotoksisuutta koskevan tieteellisen artikkelin osalta

239    Käsiteltävässä asiassa Ascenzalle oli toimitettu 8.11.2019 annettu lausunto 11.11.2019, ja tämän lausunnon lopussa esitetään kyseisiä artikkeleita koskevat viitetiedot sekä niihin ohjaava hyperlinkki.

240    Komissio toteaa lisäksi – eivätkä kantajat ole tätä kiistäneet – että nämä artikkelit olivat julkisia.

241    Kantajat eivät siten voi perustellusti vedota sen yhteenvedon puutteellisuuteen, joka esitettiin 8.11.2019 annetussa lausunnossa kolmen genotoksisuutta koskevan tieteellisen artikkelin osalta.

242    Käsiteltävä väite on näin ollen hylättävä.

2.     Ascenza ei voinut esittää huomautuksia 8.11.2019 annetusta lausunnosta eikä uusimista koskevasta kertomuksesta ennen kuin esittelevä jäsenvaltio, EFSA ja komissio olivat päättäneet klooripyrifossimetyyliä koskevan arvioinnin

243    Ascenza esitti 22.11.2019 huomautuksia uusimista koskevasta kertomuksesta sekä 8.11.2019 annetusta lausunnosta, ja jäsenvaltiot antoivat määräenemmistöllä puoltavan lausunnon pysyvän komitean kokouksessa 6.12.2019 klooripyrifossimetyylin hyväksynnän uusimatta jättämistä koskevasta asetusehdotuksesta. Asiakirja-aineistosta ei kuitenkaan ilmene, että esittelevä jäsenvaltio oli tällä välin muuttanut arviointikertomuksen luonnosta, että EFSA oli muuttanut 8.11.2019 annettua lausuntoa tai että komissio oli muuttanut uusimista koskevaa kertomusta (ks. edellä 52 ja 53 kohta).

244    Pitää näin ollen paikkansa, että Ascenzan huomautukset uusimista koskevasta kertomuksesta ja 8.11.2019 annetusta lausunnosta toimitettiin sen jälkeen, kun esittelevä jäsenvaltio, EFSA ja komissio olivat päättäneet arviointinsa (ks. edellä 229 kohta).

245    Tämän seikan perusteella ei kuitenkaan voida katsoa, että oikeutta tulla kuulluksi on loukattu.

246    Täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 14 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa nimittäin säädetään, että asetusluonnoksessa ”on otettava huomioon” esittelevän jäsenvaltion laatima uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnos ja EFSAn päätelmä.

247    EFSAn tai esittelevän jäsenvaltion toteamukset eivät näin ollen sido komissiota ja pysyvää komiteaa tehoaineen hyväksynnän uusimista koskevan asetuksen antamisen yhteydessä; komissio ja pysyvä komitea voivat siten ottaa huomioon päätöksen tehdessään huomautukset ja moitteet, jotka hakija on esittänyt myöhemmin näiden toteamusten osalta (ks. vastaavasti ja analogisesti tuomio 9.9.2011, Dow AgroSciences ym. v. komissio, T‑475/07, EU:T:2011:445, 87 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).

248    Oikeus tulla kuulluksi, jolla ei suojella hallinnon ja neuvoa-antavien elinten oikeuksia, ei edellytä, että EFSAn tai jäsenvaltion – kun se toimii esittelijänä – kaltaisella neuvoa-antavalla taholla olisi laatimaansa ehdotusta tai lausuntoa koskevat hakijan huomautukset käytettävissään tai että se voisi jopa muuttaa tätä ehdotusta tai lausuntoa näiden huomautusten perusteella. Ainoastaan päätöksentekijällä on oltava nämä huomautukset käytettävissään.

249    Käsiteltävä väite on näin ollen hylättävä.

3.     Ascenza ei voinut esittää huomautuksia 14.5.2020 päivätystä tutkimuksesta eikä muista tutkimuksista

250    Oikeus tulla kuulluksi edellyttää, että asianomaiselle on annettava tilaisuus esittää asianmukaisesti kantansa niistä seikoista, joiden perusteella hallinto aikoo tehdä päätöksensä (tuomio 18.12.2008, Sopropé, C‑349/07, EU:C:2008:746, 37 kohta; tuomio 3.7.2014, Kamino International Logistics ja Datema Hellmann Worldwide Logistics, C‑129/13 ja C‑130/13, EU:C:2014:2041, 30 kohta ja tuomio 14.7.2021, Griba v. CPVO (Stark Gugger), T‑181/20, ei julkaistu, EU:T:2021:440, 65 kohta).

251    Oikeuskäytännöstä ilmenee näin ollen, että ainoastaan seikat, jotka ovat riidanalaisen toimen perustana siten, että kyseinen toimielin on ottanut ne huomioon (ks. analogisesti tuomio 3.2.2021, Moi v. parlamentti, T‑17/19, EU:T:2021:51, 118 kohta), on annettava tiedoksi asianomaiselle.

252    Käsiteltävässä asiassa komission tarkoituksena ei kuitenkaan ollut antaa riidanalaista asetusta 14.5.2020 päivätyn tutkimuksen, EFSAlle 30.4.2019 toimitetun väliraportin tai kolmen tutkimuksen, jotka EFSA julkaisi vuosina 2013, 2016 ja 2017, perusteella (ks. edellä 230 kohta).

253    On huomattava tältä osin, ettei näitä asiakirjoja mainita riidanalaisessa asetuksessa eikä EFSAn 31.7. ja 8.11.2019 annetuissa lausunnoissa. Näihin lausuntoihin kuitenkin sisältyy tyhjentävä luettelo kaikista tutkimuksista, jotka otettiin huomioon EFSAn klooripyrifossimetyyliä koskevassa arvioinnissa.

254    Elleivät kantajat osoita, että EFSA tai komissio ottivat huomioon näiden eri tutkimusten sisällön, ei siten voi olla mitään velvollisuutta ilmoittaa niistä Ascenzalle.

255    Kantajat eivät kuitenkaan ole esittäneet mitään tällaista näyttöä, joten käsiteltävä väite on hylättävä.

256    Siltä osin kuin kantajat vetoavat kolmeen tutkimukseen, jotka EFSA oli julkaissut vuosina 2013, 2016 ja 2017, on lisäksi muistettava, että nämä tutkimukset on jätetty tutkimatta (ks. edellä 85 kohta).

257    Käsiteltävä väite on siten joka tapauksessa tältä osin hylättävä.

258    Edellä esitetyn perusteella käsiteltävä kanneperuste on hylättävä kokonaisuudessaan.

E       Yhdeksäs kanneperuste, joka koskee perusteluvelvollisuuden rikkomista siltä osin kuin komission antaman asetuksen perustana oleva tieteellinen arviointi poikkesi esittelevän jäsenvaltion arviointikertomuksen luonnoksessa olevasta arvioinnista

259    ECCAn mukaan silloin, kun esittelevän jäsenvaltion ja EFSAn tieteelliset arvioinnit poikkeavat toisistaan, komission on perusteltava yksityiskohtaisesti ja täsmällisesti, miksi se on päättänyt nojautua tiettyyn arviointiin toisen sijasta.

260    ECCA lisää, ettei riidanalaiseen asetuksessa esitetä ”perusteluja” esittelevän jäsenvaltion ennen 8.11.2019 annettua lausuntoa suorittamien täydentävien asiakirjatutkimusten osalta.

261    Kantajat väittävät, että esittelevällä jäsenvaltiolla on merkittävä rooli tehoaineen hyväksynnän uusimismenettelyssä.

262    On huomattava tältä osin, että vaikka ECCA vetoaa siihen, että komissiolla on laajennettu perusteluvelvollisuus, tällaista velvollisuutta ei seuraa käsiteltävässä asiassa kyseessä olevan kaltaisessa tilanteessa sovellettavasta lainsäädännöstä tai oikeuskäytännöstä.

263    Komissiolle kuuluvan perusteluvelvollisuuden osalta on muistettava, että vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan SEUT 296 artiklan toisessa kohdassa määrättyjen perustelujen on oltava kyseessä olevan toimenpiteen luonteen mukaisia ja niissä on selkeästi ja yksiselitteisesti ilmaistava toimielimen toimenpiteen perustelut siten, että henkilöille, joita toimenpide koskee, selviävät sen syyt, ja siten, että toimivaltainen tuomioistuin voi valvoa toimenpiteen laillisuutta. Perusteluvelvollisuutta on arvioitava asian olosuhteet huomioon ottaen eikä näissä perusteluissa tarvitse esittää kaikkia asiaan liittyviä tosiseikkoja ja oikeudellisia seikkoja koskevia yksityiskohtia, koska tutkittaessa sitä, täyttävätkö päätöksen perustelut SEUT 296 artiklan toisen kohdan vaatimukset, on otettava huomioon päätöksen sanamuodon lisäksi myös asiayhteys ja kaikki asiaa koskevat oikeussäännöt. Komissio ei ole velvollinen ottamaan kantaa kaikkiin asianomaisten sille esittämiin väitteisiin, vaan sen on ainoastaan esitettävä sellaiset tosiseikat ja oikeudelliset seikat, joilla on olennainen merkitys päätöksen systematiikan kannalta (ks. tuomio 6.9.2013, Sepro Europe v. komissio, T‑483/11, ei julkaistu, EU:T:2013:407, 101 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).

264    Vakiintuneesta oikeuskäytännöstä ilmenee myös, että perusteluvelvollisuuden laajuus riippuu siitä, minkälaisesta toimesta on kyse, ja että silloin kun, kyseessä ovat riidanalaisen asetuksen kaltaiset soveltamisalaltaan yleiset toimet, (ks. edellä 194 kohta), riittää, että perusteluissa osoitetaan yhtäältä kokonaistilanne, joka johti kyseisen toimen toteuttamiseen, ja toisaalta ne yleiset tavoitteet, joihin toimella pyritään. Unionin tuomioistuin on tässä yhteydessä toistuvasti todennut, että olisi kohtuutonta vaatia, että erilaiset tekniset valinnat perustellaan erikseen, jos toimielimen tavoittelema päämäärä ilmenee pääosin riidanalaisesta toimesta (tuomio 21.7.2011, Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, 115 kohta ja tuomio 28.5.2020, Agrochem-Maks v. komissio, T‑574/18, EU:T:2020:226, 59 kohta).

265    Käsiteltävää kanneperustetta on tarkasteltava edellisissä kohdissa viitatun oikeuskäytännön perusteella.

266    Riidanalaisen asetuksen johdanto-osan kymmenennestä perustelukappaleesta ilmenee tältä osin (ks. edellä 54 kohta) yhtäältä, että komissio on esittänyt kolme perustelua klooripyrifossimetyylin hyväksynnän uusimisen hylkäämiselle.

267    Ensinnäkään ”klooripyrifossimetyylin genotoksista potentiaalia ei voida sulkea pois”, toiseksi on olemassa ”[sen] kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta – – koskevia huolenaiheita” ja kolmanneksi ”saattaa olla aiheellista luokitella klooripyrifossimetyyli kategoriaan 1B kuuluvaksi lisääntymistä haittaavaksi aineeksi”. Nämä seikat vastaavat asiantuntijoiden syyskuussa 2019 pidetyssä kokouksessa tekemiä päätelmiä, jotka sisältyvät 8.11.2019 annettuun lausuntoon (ks. edellä 44–49 kohta).

268    Komissio lisäsi, ettei klooripyrifossimetyyliä koskevia huolenaiheita voitu poistaa hakijoiden esittämistä väitteistä huolimatta. Se päätteli tästä, ettei näin ollen voitu vahvistaa, että asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit täyttyivät (ks. riidanalaisen asetuksen johdanto-osan 12 ja 13 perustelukappale, jotka esitetään edellä 54 kohdassa).

269    Riidanalaisen asetuksen johdanto-osan kymmenennestä perustelukappaleesta ilmenee toisaalta, että komissio nojautui tämän asetuksen antaessaan kahteen lausuntoon, jotka EFSA oli julkaissut 31.7. ja 8.11.2019 ja joiden mukaan klooripyrifossimetyylistä aiheutui huolenaiheita ihmisten terveydelle.

270    Kuten edellä 43 kohdassa on todettu, koska 8.11.2019 annetulla lausunnolla päivitettiin 31.7.2019 annettu lausunto, komissio nojautui riidanalaisen asetuksen perusteluissa varsinkin kyseiseen päivitettyyn lausuntoon, joka toistetaan sisällöltään tässä asetuksessa. Riidanalaisen asetuksen perusteluja tarkasteltaessa on näin ollen otettava huomioon tämä myöhemmin annettu lausunto.

271    Tältä osin 8.11.2019 annetussa lausunnossa todetaan ensinnäkin klooripyrifossimetyylin genotoksisen potentiaalin osalta, että huhtikuussa 2019 pidetyssä kokouksessa (ks. edellä 24 kohta) asiantuntijat olivat keskustelleet kummankin kahden aineen molekyylin rakenteen välisestä samankaltaisuudesta ja päättäneet soveltaa interpolointimenetelmää. Asiantuntijat olivat todenneet lisäksi, että klooripyrifossimetyylin genotoksista potentiaalia koskevaa avoimesti käytettävissä olevaa kirjallisuutta ei ollut olemassa, kun taas klooripyrifossin osalta oli saatavilla useita julkaisuja. Koska klooripyrifossin osalta oli esitetty kromosomipoikkeavuuksia ja DNA-vaurioita koskevia huolenaiheita, asiantuntijat olivat näin ollen katsoneet, että klooripyrifossimetyyliä koskevissa tiedoissa oli puutteita. Kaikki asiantuntijat katsoivat siten yksimielisesti, että tällaiset epävarmuustekijät oli otettava huomioon klooripyrifossimetyyliä koskevassa riskinarvioinnissa ja ettei näin ollen voitu sulkea pois sitä, että tämä aine saattoi aiheuttaa DNA-vaurioita (ks. edellä 44 kohta).

272    Syyskuussa 2019 pidetyn asiantuntijakokouksen osalta (ks. edellä 37 kohta), joka koski mahdollisuutta soveltaa interpolointimenetelmää, 8.11.2019 annetussa lausunnossa todetaan, että asiantuntijat olivat katsoneet, ettei näiden kahden tehoaineen molekyylirakenteessa todettujen erojen nojalla voitu perustellusti katsoa, että niiden genotoksisessa potentiaalissa oli eroa (ks. edellä 45 kohta).

273    Tässä lausunnossa todetaan lisäksi, että esittelevä jäsenvaltio oli tehtyään lisätutkimuksia kirjallisuuden osalta lisäksi löytänyt klooripyrifossimetyyliä koskevia tieteellisiä artikkeleita, joista ilmeni seikkoja, jotka olivat samansuuntaisia klooripyrifossia koskevien seikkojen kanssa. Suurin osa asiantuntijoista oli tuolloin arvioinut, että kirjallisuudesta ilmenevät seikat, vaikka niihin liittyi tiettyjä rajoituksia, oli otettava huomioon tietojen todistusvoiman arviointiin perustuvan lähestymistavan yhteydessä ja että näiden seikkojen johdosta ilmeni varovaisen lähestymistavan mukaisesti huolenaiheita, jotka koskivat klooripyrifossimetyylistä mahdollisesti aiheutuvia DNA-vaurioita. Asiantuntijat – ja sittemmin EFSA – olivat päätelleet tästä, että klooripyrifossin osalta esitetyt huolenaiheet, jotka liittyivät kromosomipoikkeavuuksien ja DNA-vaurioiden riskiin, saattoivat koskea klooripyrifossimetyyliä, mikä merkitsi epäselvää genotoksista potentiaalia (ks. edellä 46 kohta).

274    Toiseksi 8.11.2019 annetusta lausunnosta ilmenee, että asiantuntijat nojautuivat syyskuussa 2019 pidetyssä kokouksessa kolmeen seikkaan tehdessään päätelmän, jonka mukaan klooripyrifossimetyylin osalta ilmeni kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta koskevia huolenaiheita. Nämä seikat koskivat kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta koskevan tutkimuksen, joka oli tehty rotilla, väitettyä riittämättömyyttä (ks. edellä 47 kohta), kolmea tieteellistä artikkelia, joiden mukaan klooripyrifossille tai klooripyrifossimetyylille sekä laajemmin orgaanisiin fosforiyhdisteisiin perustuville insektisideille altistuminen on yhteydessä lasten neurologisiin kehityshäiriöihin, ja lopuksi muita tieteellisiä artikkeleja, jotka myös osoittivat klooripyrifossimetyylistä aiheutuvaa kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta.

275    Kolmanneksi 8.11.2019 annetusta lausunnosta ilmenee, että asiantuntijat olivat todenneet syyskuussa 2019 pidetyssä kokouksessa, että klooripyrifossimetyyli saattoi täyttää myös kriteerit, jotka koskivat luokittelua kategoriaan 1B kuuluvaksi lisääntymistä haittaavaksi aineeksi, minkä osalta EFSA oli esittänyt varaumia.

276    On todettava, että edellä 266–275 kohdassa esitetyt seikat ovat yksityiskohtaisia ja kyseisen toimielimen perustelut ilmenevät niistä selkeästi ja yksiselitteisesti.

277    Ensinnäkin on totta, että esittelevä jäsenvaltio esitti useissa perättäisissä arviointikertomuksen luonnoksissa klooripyrifossimetyylin hyväksynnän uusimista.

278    Esittelevä jäsenvaltio myös totesi näissä versioissa, ettei klooripyrifossimetyylillä ole haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen eikä siihen liity varsinkaan genotoksista potentiaalia tai kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta (ks. 16, 17 ja 23 kohta).

279    Esittelevä jäsenvaltio kuitenkin katsoi arviointikertomuksen luonnoksen viimeisessä versiossa, että kahdessa klooripyrifossimetyyliä koskevassa täydentävässä in vitro ‑tutkimuksessa sekä uudessa epidemiologisessa tutkimuksessa oli ilmennyt, että tällä aineella on genotoksinen potentiaali. Se muistutti tuolloin, ettei todistusnäyttöön perustuvan lähestymistavan mukaisesti klooripyrifossimetyylin genotoksisuutta koskevassa arvioinnissa voitu tehdä lopullista päätelmää. Se lisäsi, ettei viitearvoista voitu tehdä ehdotusta, ja päätteli tästä, että klooripyrifossimetyylin hyväksynnän uusimista koskeva ehdotus voidaan tehdä, kun genotoksisuutta koskevat huolenaiheet on selvitetty (ks. edellä 40 kohta).

280    Vaikka komission onkin silloin, kun esittelevän jäsenvaltion ja EFSAn tieteelliset arvioinnit poikkeavat toisistaan, perusteltava yksityiskohtaisesti ja täsmällisesti, miksi se on päättänyt nojautua tiettyyn arviointiin toisen sijasta, on katsottava, ettei käsiteltävässä asiassa voida todeta riittävää poikkeamista, josta tällainen laajennettu perusteluvelvollisuus riippuu.

281    On lisättävä, että kantajilla oli riidanalaisen asetuksen antamishetkellä käytettävissään EFSAn lausuntojen lisäksi myös arviointikertomuksen luonnoksen eri versiot. Ne saattoivat siten riitauttaa riidanalaisen asetuksen laillisuuden näiden eri asiakirjojen välillä olevien mahdollisten ristiriitojen perusteella.

282    Toiseksi on myös totta, ettei riidanalaisessa asetuksessa esitetä perusteluja asiakirjatutkimusten osalta, jotka esittelevä jäsenvaltio suoritti ennen 5.9.2019 pidettyä asiantuntijakokousta (ks. edellä 46 kohta).

283    Edellä 266–275 kohdassa esitetyt yksityiskohtaiset seikat ovat kuitenkin edellä 263 ja 264 kohdassa mainitun oikeuskäytännön mukaisesti riittäviä, jotta kantajat voivat riitauttaa riidanalaisen asetuksen laillisuuden.

284    Edellä 271 kohdassa esitetyistä seikoista – joita kantajat eivät ole riitauttaneet – seuraa lisäksi, että asiantuntijat olivat katsoneet huhtikuussa 2019 pidetyssä kokouksessa, että klooripyrifossimetyyliä koskevissa tiedoissa oli puutteita. Tällaisessa tilanteessa esittelevä jäsenvaltio saattoi joutua suorittamaan täydentäviä asiakirjatutkimuksia.

285    Lopuksi on todettava, että kuten edellä 46 kohdassa esitetyistä seikoista ilmenee, 8.11.2019 annetussa lausunnossa selitetään esittelevän jäsenvaltion 5.9.2019 pidettyä kokousta varten toimittamien lisätutkimusten käyttöä.

286    Esittelevä jäsenvaltio lisäksi täydensi yksityiskohtaisesti 8.11.2019 annetussa lausunnossa esitettyjä selityksiä sen päivitetyn arviointikertomuksen luonnoksen version, joka toimitettiin Ascenzalle 15.10.2019, sivulla 82.

287    Edellä esitetystä seuraa, että – kun otetaan huomioon riidanalaisen asetuksen yleinen sovellettavuus ja asiayhteys, jossa se annettiin – tämä asetus, jolle on käsiteltävässä asiassa tunnusomaista, että kantajilla oli kyseisen asetuksen antamishetkellä käytettävissään EFSAn lausunnot, jotka olivat tämän asetuksen perustana, sekä arviointikertomuksen luonnoksen perättäiset versiot, on riittävästi perusteltu.

288    Käsiteltävä kanneperuste, johon ECCA on vedonnut, on näin ollen hylättävä perusteettomana tarvitsematta lausua ensin siitä, voidaanko se ottaa tutkittavaksi.

F       Viides kanneperuste, joka perustuu sen velvollisuuden rikkomiseen, joka koskee siihen tilanteeseen, jota riidanalaisella asetuksella oli tarkoitus säännellä, liittyvien merkityksellisten seikkojen ja olosuhteiden huomioon ottamista

289    Kantajat väittävät, etteivät komissio ja pysyvä komitea voi ottaa huomioon merkityksettömiä seikkoja päättäessään tehoaineen hyväksynnän uusimisesta.

290    Kantajien mukaan pysyvä komitea kuitenkin antoi puoltavan lausunnon ainoastaan Suomen tasavallan, joka toimi Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistyneen kuningaskunnan puolesta, puoltavan äänen johdosta. Suomen tasavalta äänesti tämän jälkimmäisen valtion antamien äänestysohjeiden mukaisesti, jotka perustuivat poliittisiin näkemyksiin, jotka eivät liittyneet tehoaineen hyväksynnän uusimisen edellytyksiin.

291    Kantajat esittävät vastauksessa myös väitteen, joka koskee sitä, etteivät EFSA ja sittemmin komissio ottaneet huomioon merkityksellisiä seikkoja eli 14.5.2020 päivättyä tutkimusta ja kolmea tutkimusta, jotka EFSA oli julkaissut vuosina 2013, 2016 ja 2017.

292    On huomattava, että käsiteltävällä kanneperusteella esitetään kaksi erillistä väitettä. Ensimmäisen väitteen mukaan sillä, että jäsenvaltio, seuraavaksi pysyvä komitea ja lopuksi komissio ottivat huomioon merkityksettömän seikan, oli ratkaiseva merkitys riidanalaisen asetuksen antamisen yhteydessä. Toinen väite koskee sitä, etteivät EFSA ja sittemmin komissio ottaneet huomioon merkityksellisiä seikkoja eli 14.5.2020 päivättyä tutkimusta ja kolmea muuta tutkimusta.

1.     Merkityksettömän seikan eli Yhdistyneen kuningaskunnan pysyvässä komiteassa äänestämistä varten antaman ohjeen ratkaiseva merkitys

293    Käsiteltävässä asiassa on kiistatonta, että pysyvä komitea antoi puoltavan lausunnon Yhdistyneen kuningaskunnan antaman äänen johdosta. Tämä ääni, jolla puollettiin riidanalaisessa asetuksessa säädettyjä toimenpiteitä, mahdollisti määräenemmistön saavuttamisen, sellaisena kuin sitä edellytetään lainsäädännössä.

294    On myös kiistatonta, ettei Yhdistynyt kuningaskunta halunnut sen, että se pidättäytyi äänestämästä, estävän kyseisen säädösehdotuksen hyväksymistä.

295    Kantajat väittävät, että pysyvän komitean lausuntoa ja riidanalaista asetusta annettaessa otettiin näin ollen huomioon merkityksetön seikka.

296    Kantajat katsovat tarkemmin, että koska pysyvän komitean puoltavaa lausuntoa ei olisi saatu ilman Yhdistyneen kuningaskunnan puoltavaa ääntä, merkityksettömän tekijän huomioon ottaminen tämän jäsenvaltion äänestyspäätöksessä merkitsi välttämättä tämän saman tekijän huomioon ottamista pysyvän komitean lausunnon sekä riidanalaisen asetuksen antamisessa, joten riidanalaista asetusta on näin ollen pidettävä lainvastaisena.

297    Kanneperuste koskee siten riidanalaisen asetuksen perusteluja eikä sen antamismenettelyä.

298    Vaikka onkin totta, että Yhdistyneen kuningaskunnan ääni mahdollisti pysyvässä komiteassa asetusehdotusta koskevan puoltavan lausunnon antamisen, joka sittemmin mahdollisti riidanalaisen asetuksen antamisen, perustelut, joiden nojalla tämä asetus annettiin, ovat ne perustelut, jotka on esitetty edellä 266–268 kohdassa.

299    Näistä perusteluista kuitenkin ilmenee, ettei komissio ottanut huomioon riidanalaisen asetuksen antaessaan seikkoja, jotka Yhdistynyt kuningaskunta otti huomioon äänestyspäätöksessään, ja että sama koskee äänestystä pysyvässä komiteassa.

300    Koska riidanalaisen asetuksen perustelujen väitetyn lainvastaisuuden ja sen tueksi esitettyjen tosiseikkojen – eli Yhdistyneen kuningaskunnan äänestyspäätöksessään huomioon ottamien seikkojen – välillä ei ole yhteyttä, käsiteltävä väite on hylättävä tehottomana.

2.     Merkityksellisten seikkojen eli 14.5.2020 päivätyn tutkimuksen ja kolmen muun tutkimuksen huomiotta jättäminen

301    Kantajat väittävät, etteivät EFSA ja sittemmin komissio ottaneet huomioon 14.5.2020 päivättyä tutkimusta ja kolmea tutkimusta, jotka EFSA oli julkaissut vuosina 2013, 2016 ja 2017.

302    On muistettava, että kun toimielimellä on laaja harkintavalta, kuten käsiteltävässä asiassa (ks. jäljempänä 414–416 kohta), unionin oikeusjärjestyksessä myönnettyjen takeiden noudattamisen valvonta hallinnollisissa menettelyissä on erityisen tärkeää. Näihin takeisiin kuuluvat muun muassa toimivaltaisen toimielimen velvollisuus tutkia huolellisesti ja puolueettomasti kaikki käsiteltävänä olevan tapauksen kannalta merkitykselliset seikat sekä perustella päätöksensä riittävällä tavalla. Unionin tuomioistuimet voivat ainoastaan näin selvittää, ovatko ne tosiseikkoja ja oikeudellisia seikkoja koskevat edellytykset täyttyneet, joista harkintavallan käyttäminen riippuu (tuomio 21.11.1991, Technische Universität München, C‑269/90, EU:C:1991:438, 14 kohta; tuomio 7.9.2006, Espanja v. neuvosto, C‑310/04, EU:C:2006:521, 121 ja 122 kohta ja tuomio 6.11.2008, Alankomaat v. komissio, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, 56 kohta).

303    Ensinnäkin on muistettava 14.5.2020 päivätyn tutkimuksen osalta, että vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan SEUT 263 artiklan nojalla nostetun kumoamiskanteen yhteydessä riidanalaisen toimen laillisuutta on arvioitava toimen antamisajankohtana olemassa olleiden tosiseikkojen ja oikeudellisten seikkojen perusteella (ks. edellä 221 kohta).

304    Käsiteltävässä asiassa 14.5.2020 päivätty tutkimus oli vielä meneillään sinä ajankohtana, jona EFSA teki päätelmänsä ja jona riidanalainen asetus annettiin. EFSA, komissio tai pysyvä komitea eivät näin ollen voineet ottaa huomioon tätä tutkimusta.

305    Toiseksi on huomattava tiedon osalta, jonka mukaan tietty tutkimus oli meneillään riidanalaisen asetuksen antamismenettelyn aikana, ja väliraportin osalta, joka EFSAlla oli käytettävissään klooripyrifossimetyylin arviointia suorittaessaan, että EFSA totesi unionin yleisen tuomioistuimen Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 24 artiklan mukaiseen prosessinjohtotoimeen vastatessaan alkaneensa tarkastella kasvinsuojeluaineita ja niiden jäämiä käsittelevän tieteellisen ryhmän (Panel on Plant Protection Products and their Residues) 14.12.2016 antamaan lausuntoon, jonka otsikkona on ”Tutkimus kasvinsuojeluaineiden ja niiden jäämien kokeellisista toksikologisista ominaisuuksista, joilla on mahdollinen yhteys Parkinsonin tautiin ja lapsuusiän leukemiaan” (Investigation into experimental toxicological properties of plant protection products having a potential link to Parkinson’s disease and childhood leukaemia), sisältyvien suositusten mukaisesti mahdollisuuksia tilata tutkimus, jossa tarkastellaan kahden torjunta-aineen – permetriinin ja klooripyrifossin – vaikutuksia ihmisten kantasoluihin yksilön kehityksen eri vaiheissa sekä tutkitaan eläinmalleilla näiden kahden torjunta-aineen kykyä aiheuttaa lapsuusiän leukemiaa.

306    EFSA lisäsi, että neuvottelumenettely oli aloitettu 12.12.2018, että sopimus oli tämän hankintamenettelyn johdosta tehty 1.2.2019 espanjalaisen tutkimuslaitoksen kanssa ja että tutkimuksen toimituspäiväksi oli asetettu 24.7.2020.

307    EFSA totesi lopuksi hyväksyneensä tämän laitoksen laatiman tieteellisen raportin 14.5.2020.

308    Kantajat tai ECCA eivät ole riitauttaneet edellä mainittuja seikkoja.

309    Näistä seikoista kuitenkin ilmenee, että 14.5.2020 päivätty tutkimus oli tilattu sellaisessa tilanteessa, joka ei mitenkään liittynyt riidanalaisen asetuksen antamismenettelyyn.

310    EFSA on lisäksi täsmentänyt, eivätkä kantajat tai ECCA ole tätä kiistäneet, että 14.5.2020 päivätyssä tutkimuksessa käytettiin tieteellisen tutkimusvaiheen menetelmiä eikä sovellettavassa lainsäädännössä edellytettyjä tehoaineen riskinarvioinnin menetelmiä.

311    On korostettava myös, että EFSAlle 30.4.2019 toimitettu väliraportti oli pelkästään väliaikainen raportti.

312    Vaikka tutkimuksesta vastaavan laitoksen tarkoituksena oli suorittaa in vitro ja in vivo ‑testejä, raportissa esitettiin tässä vaiheessa ainoastaan in vitro ‑testien tulokset ja in vivo ‑testit olivat käynnissä. Raportin laatijat täsmensivät tältä osin, etteivät ne esittäneet suosituksia tai tehneet päätelmiä, koska in vivo ‑testejä ei ollut saatu päätökseen eikä analysoitu.

313    Lopuksi 14.5.2020 päivätyssä tutkimuksessa analysoitiin klooripyrifossin mahdollista osuutta tiettyjen geneettisten vaurioiden, jotka liittyivät erityisesti lapsuusiän leukemiaan, ilmenemiseen. Sen ulottuvuus ja siten väliraportin ulottuvuus oli näin ollen rajoitettu verrattuna yleisempään kysymykseen, joka koski klooripyrifossin genotoksisen potentiaalin arvioimista.

314    EFSAn ei siten ollut otettava huomioon klooripyrifossimetyylin arvioinnin yhteydessä väliraporttia, jonka se sai 30.4.2019, eikä a fortiori tietoa, jonka mukaan tietty tutkimus – eli 14.5.2020 päivätty tutkimus – oli käynnissä riidanalaisen asetuksen antamismenettelyn aikana.

315    Lisäksi kantajien väitteen osalta, joka koski kolmea tutkimusta, jotka EFSA oli julkaissut vuosina 2013, 2016 ja 2017, on riittävää muistuttaa, että nämä tutkimukset on jätetty tutkimatta (ks. edellä 85 kohta).

316    Edellä esitetyn perusteella käsiteltävä kanneperuste on hylättävä.

G       Kuudes kanneperuste, joka koskee hyvän hallinnon periaatteen loukkaamista

317    Kantajat väittävät, että toisin kuin riidanalaisen asetuksen johdanto-osan yhdeksännestä perustelukappaleesta – jonka mukaan vuonna 2019 pidetyssä asiantuntijakeskustelussa (ks. edellä 24 kohta) esitettiin uusia ihmisten terveyttä koskevia huolenaiheita – voitaisiin päätellä, asiakirja‑aineistossa ei ole mitään seikkoja, joiden perusteella voitaisiin katsoa, että riidanalaisen asetuksen antamismenettelyn tässä vaiheessa tuli esiin tällaisia huolenaiheita.

318    Kantajien mukaan esittelevä jäsenvaltio oli jo nimittäin toimittanut ja arvioinut kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta koskevan tutkimuksen. EFSA otti esittelevän jäsenvaltion toimittamat klooripyrifossimetyylin genotoksisuutta koskevat artikkelit huomioon vasta 8.11.2019 annetussa lausunnossa.

319    Kantajat katsovat lisäksi, ettei komissio ottanut huomioon klooripyrifossimetyylin hyväksynnän uusimatta jättämiselle vastakkaista näyttöä eli esittelevän jäsenvaltion arviointikertomuksen luonnoksessa tai pysyvän komitean kokouksessa esittämää kantaa, EFSAn 31.7. ja 8.11.2019 annetuissa lausunnoissa esittämiä epäilyjä ja varaumia eikä myöskään tiettyjen EFSAn huomioon ottamien tieteellisten artikkeleiden menetelmiin liittyviä rajoituksia (ks. edellä 46 kohta).

320    Kantajat päättelevät tästä, ettei komissio halunnut uusia klooripyrifossimetyylin hyväksyntää ja että se näin ollen pyrki löytämään näyttöä tämän kannan perustelemiseksi.

321    On muistutettava, että unionin oikeudessa edellytetään, että hallinnollisissa menettelyissä noudatetaan perusoikeuskirjan 41 artiklassa vahvistetun hyvän hallinnon periaatteen mukaisia takeita. Näihin takeisiin kuuluvat toimivaltaisen toimielimen velvoite tutkia huolellisesti ja puolueettomasti kaikki yksittäistapauksen kannalta merkitykselliset seikat (tuomio 25.10.2018, KF v. EUSK, T‑286/15, EU:T:2018:718, 176 kohta).

322    On muistettava tältä osin, että täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 nojalla EFSAlla on oikeus, kuten käsiteltävässä asiassa, muun muassa asiantuntijakuulemisen tulosten perusteella esittää uusia vastalauseita kyseisen tehoaineen hyväksynnän uusimisen osalta päätelmäänsä laatiessaan (ks. edellä 206–207 kohta).

323    Lisäksi 8.11.2019 annetussa lausunnossa, jota ei ole tältä osin riitautettu, todetaan klooripyrifossimetyylin genotoksisen potentiaalin osalta, että asiantuntijat olivat keskustelleet huhtikuussa 2019 pidetyssä kokouksessa kummankin kahden aineen molekyylin rakenteen välisestä samankaltaisuudesta ja päättäneet soveltaa interpolointimenetelmää.

324    Asiantuntijat olivat lisäksi todenneet, ettei klooripyrifossimetyylin genotoksista potentiaalia koskevaa avoimesti käytettävissä olevaa kirjallisuutta ollut olemassa, kun taas klooripyrifossin osalta oli saatavilla useita julkaisuja.

325    Koska klooripyrifossin osalta oli esitetty kromosomipoikkeavuuksia ja DNA-vaurioita koskevia huolenaiheita, asiantuntijat olivat näin ollen katsoneet, että klooripyrifossimetyyliä koskevissa tiedoissa oli puutteita. Kaikki asiantuntijat katsoivat siten yksimielisesti, että tällaiset epävarmuustekijät oli otettava huomioon klooripyrifossimetyyliä koskevassa riskinarvioinnissa eikä näin ollen voitu sulkea pois sitä, että tämä aine saattoi aiheuttaa DNA-vaurioita (ks. edellä 44 kohta).

326    Siltä osin kuin on kyse kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta koskevista huolenaiheista, lokakuussa 2017 alkaneessa julkisessa kuulemisessa oli esitetty kriittisiä huomautuksia kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta koskevasta tutkimuksesta (ks. edellä 21 kohta).

327    Lisäksi 8.11.2019 annetussa lausunnossa todetaan, että asiantuntijat olivat pitäneet kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta koskevaa tutkimusta riittämättömänä, kun taas klooripyrifossia koskevasta tutkimuksesta ilmeni pikkuaivojen korkeuden alentuminen tälle jälkimmäiselle aineelle altistuttaessa. Asiantuntijat olivat ottaneet huomioon myös epidemiologisen näytön, jonka mukaan klooripyrifossille tai klooripyrifossimetyylille sekä laajemmin orgaanisiin fosforiyhdisteisiin perustuville insektisideille altistuminen on yhteydessä lasten neurologisiin kehityshäiriöihin (ks. edellä 30–32 kohta).

328    Kantajat eivät kiistä näitä seikkoja.

329    Vaikka näyttääkin siltä, ettei klooripyrifossimetyylin hyväksynnän uusimista koskevaan asiakirja-aineistoon lisätty mitään uusia tieteellisiä tietoja huhtikuussa 2019, edellä esitetystä seuraa, että tässä kuussa pidetyssä asiantuntijakokouksessa esitettyjen pohdintojen perusteella nämä asiantuntijat esittivät epäilyjä klooripyrifossimetyylin haitattomuudesta terveydelle, eikä edellä esitettyjen seikkojen perusteella voida todeta, että hyvän hallinnon periaatetta on loukattu.

330    Muut kantajien vetoamat seikat eivät ole omiaan asettamaan kyseenalaiseksi tätä päätelmää (ks. edellä 319 kohta).

331    Siltä osin kuin on ensinnäkin kyse arviointikertomuksen luonnoksen viimeisen version sisällöstä, esittelevä jäsenvaltio on todennut tässä kertomuksessa, että kahdessa klooripyrifossimetyyliä koskevassa täydentävässä in vitro ‑tutkimuksessa sekä uudessa epidemiologisessa tutkimuksessa oli ilmennyt, että tällä aineella on genotoksinen potentiaali.

332    Esittelevä jäsenvaltio muistutti näin ollen, ettei todistusnäyttöön perustuvan lähestymistavan mukaisesti klooripyrifossimetyylin genotoksisuutta koskevassa arvioinnissa voitu tehdä lopullista päätelmää. Se lisäsi, ettei viitearvoista voitu tehdä ehdotusta, ja päätteli tästä, että klooripyrifossimetyylin hyväksynnän uusimista koskeva ehdotus voidaan tehdä, kun genotoksisuutta koskevat huolenaiheet on selvitetty (ks. edellä 279 kohta).

333    Esittelevän jäsenvaltion kannan perusteella, vaikkei se kaikilta osin vastaakaan EFSAn kantaa, ei näin ollen voida katsoa – kun otetaan huomioon kaikki edellä 323–327 kohdassa esitetyt seikat – että hyvän hallinnon periaatetta on loukattu.

334    Esittelevän jäsenvaltion pysyvässä komiteassa ilmaisema kanta johti ääntenlaskennassa huomioon otetun äänen antamiseen. Tämän kannan perusteella ei voida sellaisenaan todeta, että hyvän hallinnon periaatetta on loukattu.

335    Toiseksi on niin, että vaikka kantajat väittävät EFSAn pitäneen klooripyrifossimetyylin genotoksisuutta koskevia tuloksia negatiivisina (ks. edellä 319 kohta) eli katsoneen, ettei tästä aineesta aiheutunut riskiä ihmisten terveydelle, kantajien 8.11.2019 annetun lausunnon osalta tekemä tulkinta on tältä osin virheellinen.

336    Kolmanneksi edellä 329 kohdassa olevaa päätelmää ei voida myöskään kyseenalaistaa tiettyjen klooripyrifossimetyylin genotoksisuutta koskevien tieteellisten artikkeleiden, jotka asiantuntijat ja sittemmin EFSA ottivat huomioon, menetelmiin liittyvien rajoitusten perusteella (ks. edellä 319 kohta) – vaikka ne olisi näytetty toteen.

337    Kokeellisia tutkimuksia nimittäin tehdään säännönmukaisesti nimenomaan tietyn tieteellisen oletuksen varmentamiseksi, jolloin ne mahdollistavat yhdessä vakiotutkimusten kanssa kyseisten aineiden ominaisuuksien tunnistamisen. Näin ollen lähestymistapa, joka estää pääsääntöisesti kokeellisten tutkimusten tai muiden kuin vakiomuotoisten tutkimusten käyttämisen, tekisi vaarallisten aineiden tunnistamisesta mahdotonta (ks. vastaavasti ja analogisesti tuomio 11.5.2017, Deza v. ECHA, T‑115/15, EU:T:2017:329, 185 kohta ja tuomio 16.12.2020, PlasticsEurope v. ECHA, T‑207/18, EU:T:2020:623, 88 kohta).

338    Lisäksi EFSA otti huomioon 8.11.2019 annetussa lausunnossaan, johon komissio on erityisesti nojautunut riidanalaisen asetuksen antaessaan, kyseisten tieteellisten artikkelien lisäksi muitakin seikkoja eli klooripyrifossia koskevat julkaisut, joista ilmeni tämän aineen genotoksisuutta koskevia huolenaiheita, minkä johdosta EFSA saattoi interpolointimenetelmän soveltamisen nojalla todeta, että klooripyrifossimetyyliin liittyi genotoksisuutta koskevia huolenaiheita (ks. edellä 44 kohta).

339    Edellä esitetyn perusteella käsiteltävä kanneperuste on hylättävä.

H       Neljäs kanneperuste, joka koskee ennalta varautumisen periaatteen loukkaamista

340    Kantajat väittävät, että EFSA on soveltanut virheellisesti ennalta varautumisen periaatetta.

341    Kantajat esittävät kolme väitettä, jotka koskevat ensinnäkin ennalta varautumisen periaatteen virheellistä soveltamista riskinarvioinnin vaiheessa, toiseksi ennalta varautumisen periaatteen mukaisten vaatimusten lakkaamista sen jälkeen, kun riidanalaisen aineen kattavassa arvioinnissa ei ilmennyt mitään huolenaiheita, ja kolmanneksi 8.11.2019 annetun lausunnon perusteena olevien seikkojen puhtaasti hypoteettista luonnetta.

1.     Ennalta varautumisen periaatteen virheellinen soveltaminen riskinarvioinnin vaiheessa

342    Kantajat väittävät, että vaikka ennalta varautumisen periaatetta ei ole sovellettava riskinarvioinnin vaiheessa vaan ainoastaan riskien hallintaa koskevassa vaiheessa, EFSA on käsiteltävässä asiassa noudattanut tätä periaatetta klooripyrifossimetyylin arvioinnin yhteydessä, kun se sovelsi interpolointimenetelmää.

343    Kantajat huomauttavat, että EFSA on todennut 8.11.2019 annetussa lausunnossa, että useimmat asiantuntijat olivat päättäneet ennalta varautumisen vuoksi soveltaa klooripyrifossimetyylin osalta samoja päätelmiä kuin klooripyrifossin osalta, siltä osin kuin oli kyse genotoksisuudesta. Ne viittaavat myös tämän lausunnon muihin kohtiin, jotka koskevat kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta ja joista ilmenee, että EFSA ja kuultavina olleet asiantuntijat sovelsivat interpolointimenetelmää ennalta varautumisen periaatteen nojalla.

344    ECCA väittää, että EFSA noudatti 8.11.2019 annetussa lausunnossa ennalta varautumisen periaatetta eikä pelkästään ”varovaista lähestymistapaa”, jotta se saattoi perustella interpolointimenetelmän soveltamista. ECCA vetoaa ennalta varautumisen periaatteesta 2.2.2000 annettuun komission tiedonantoon (KOM(2000) 1 lopullinen; jäljempänä ennalta varautumisen periaatetta koskeva tiedonanto).

345    Ennalta varautumisen periaatteesta seuraa tältä osin, että kun esiintyy epävarmuutta siitä, onko olemassa ihmisten terveyteen kohdistuvaa vaaraa, tai siitä, minkä laajuinen tämä vaara on, suojatoimenpiteitä saadaan toteuttaa tarvitsematta odottaa, että näiden vaarojen olemassaolo ja vaarojen vakavuus osoitetaan täysin (tuomio 22.12.2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, 73 kohta ja tuomio 1.10.2019, Blaise ym., C‑616/17, EU:C:2019:800, 43 kohta).

346    Unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan ennalta varautumisen periaatteen oikea soveltaminen edellyttää terveysriskien kattavaa arviointia, joka perustuu luotettavimpiin käytettävissä oleviin tieteellisiin tietoihin ja kansainvälisen tutkimuksen tuoreimpiin tuloksiin (tuomio 22.12.2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, 75 kohta).

347    Kun sen vuoksi, että tehtyjen tutkimusten tulokset eivät ole riittäviä, vakuuttavia tai selviä, osoittautuu mahdottomaksi määrittää varmasti, onko väitetty vaara olemassa tai kuinka merkittävä se on, mutta todellinen vahinko ihmisten terveydelle on todennäköinen siinä tilanteessa, että vaara toteutuisi, ennalta varautumisen periaatteen nojalla on oikeus toteuttaa rajoittavia toimenpiteitä (tuomio 22.12.2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, 76 kohta ja tuomio 1.10.2019, Blaise ym., C‑616/17, EU:C:2019:800, 43 kohta).

348    Edellä 345–347 kohdassa viitatun oikeuskäytännön nojalla EFSAn kaltaisten riskinarvioinnista vastaavien viranomaisten on esitettävä komissiolle varmojen päätelmiensä lisäksi myös jäljelle jääneet epävarmuustekijät, jotta komissio voi tarvittaessa toteuttaa rajoittavia toimenpiteitä.

349    Käsiteltävässä asiassa 8.11.2019 annetussa lausunnossa todettiin klooripyrifossimetyylin genotoksisen potentiaalin osalta, että asiantuntijat olivat keskustelleet huhtikuussa 2019 pidetyssä kokouksessa kummankin kahden aineen molekyylin rakenteen välisestä samankaltaisuudesta ja päättäneet soveltaa interpolointimenetelmää. Asiantuntijat olivat lisäksi huomauttaneet, ettei klooripyrifossimetyylin genotoksista potentiaalia koskevaa avoimesti käytettävissä olevaa kirjallisuutta ollut olemassa, kun taas klooripyrifossin osalta oli saatavilla useita julkaisuja. Koska klooripyrifossin osalta oli esitetty kromosomipoikkeavuuksia ja DNA-vaurioita koskevia huolenaiheita, asiantuntijat olivat katsoneet, että klooripyrifossimetyyliä koskevissa tiedoissa oli puutteita. Kaikki asiantuntijat katsoivat siten yksimielisesti, että nämä epävarmuustekijät oli otettava huomioon klooripyrifossimetyyliä koskevassa riskinarvioinnissa eikä näin ollen voitu sulkea pois sitä, että tämä aine saattoi aiheuttaa DNA-vaurioita. Sittemmin syyskuussa 2019 pidetyn asiantuntijakokouksessa, joka koski mahdollisuutta soveltaa interpolointimenetelmää, asiantuntijat olivat katsoneet, ettei näiden kahden tehoaineen molekyylirakenteessa todettujen erojen nojalla voitu perustellusti katsoa, että niiden genotoksisessa potentiaalissa oli eroa (ks. edellä 271 ja 272 kohta).

350    Lisäksi 8.11.2019 annetusta lausunnosta ilmenee, että asiantuntijat nojautuivat syyskuussa 2019 pidetyssä kokouksessa kolmeen seikkaan tehdessään päätelmän, että klooripyrifossimetyylin osalta oli olemassa kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta koskevia huolenaiheita. Kyse on ensinnäkin kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta koskevan tutkimuksen väitetystä riittämättömyydestä, toiseksi kolmesta tieteellisestä artikkelista, joiden mukaan klooripyrifossille tai klooripyrifossimetyylille sekä laajemmin orgaanisiin fosforiyhdisteisiin perustuville insektisideille altistuminen on yhteydessä lasten neurologisiin kehityshäiriöihin ja kolmanneksi muista tieteellisistä artikkeleista, jotka osoittivat klooripyrifossimetyylistä aiheutuvaa kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta (ks. edellä 274 kohta).

351    Lopuksi 8.11.2019 annetusta lausunnosta ilmenee, että asiantuntijat totesivat syyskuussa 2019 pidetyssä kokouksessa, että klooripyrifossimetyyli saattoi täyttää myös kriteerit, jotka koskivat luokittelua kategoriaan 1B kuuluvaksi lisääntymistä haittaavaksi aineeksi, minkä osalta EFSA oli esittänyt varaumia (ks. edellä 275 kohta). EFSA totesi, että asiantuntijat olivat soveltaneet tältä osin samaa lähestymistapaa kuin klooripyrifossin osalta.

352    Näin ollen huhtikuussa ja syyskuussa 2019 kokoontuneet asiantuntijat sekä sittemmin EFSA suorittivat klooripyrifossimetyylin ehdotetun käytön osalta terveysriskien arvioinnin, jossa ilmeni, että tältä osin esiintyi edelleen epävarmuustekijöitä (ks. edellä 349–351 kohta).

353    Edellä 345–348 kohdassa esitettyjen seikkojen perusteella tällainen lähestymistapa on ennalta varautumisen periaatteen mukainen, joka edellyttää, että EFSAn kaltaiset riskinarvioinnista vastaavat viranomaiset ilmoittavat komissiolle myös toteamistaan epävarmuustekijöistä, jotta komissio voi tarvittaessa toteuttaa rajoittavia toimenpiteitä.

354    Sillä perusteella, että syyskuussa 2019 kokoontuneet asiantuntijat sekä sittemmin EFSA nojautuivat riskinarvioinnissa, joka koski klooripyrifossimetyylistä ihmisten terveydelle aiheutuvia riskejä, ennalta varautumisen vuoksi interpolointimenetelmään ja näin ollen tältä osin klooripyrifossin osalta käytettävissä oleviin tietoihin, ei myöskään voida katsoa, että ennalta varautumisen periaatetta olisi sovellettu kahteen kertaan. Tämän periaatteen soveltaminen nimittäin merkitsee suojatoimenpiteiden toteuttamista, kun esiintyy epävarmuutta ihmisten terveyttä koskevien riskien olemassaolosta tai ulottuvuudesta (ks. edellä 345 kohta). Kuitenkin ainoastaan komissio – eikä EFSA, jolla ei ole tällaista toimivaltaa – on toteuttanut käsiteltävässä asiassa suojatoimenpiteitä.

355    Päätelmää, jonka mukaan ennalta varautumisen periaatetta ei ole noudatettu, ei myöskään voida tehdä pelkästään riidanalaisen asetuksen perusteluja ja sen perusteena olevia toteamuksia koskevan muodollisen tarkastuksen perusteella eikä näin ollen tiettyjen ilmaisujen, kuten ”ennalta varautuminen” ja ”varovaisuus”, käytön perusteella. Tällainen päätelmä voidaan tarvittaessa tehdä ainoastaan näiden perustelujen sisällön tarkastelun perusteella, sellaisena kuin se on tehty edellä 349–352 kohdassa.

356    Käsiteltävässä asiassa kantajien väitteen nojalla, joka koskee termin ”ennalta varautuminen” käyttöä 8.11.2019 annetussa lausunnossa, johon riidanalaisessa asetuksessa viitataan, ei näin ollen voida päätellä, ettei ennalta varautumisen periaatetta ole noudatettu.

357    Edellä esitetyn perusteella ennalta varautumisen periaatetta ei ole jätetty noudattamatta käsiteltävässä asiassa.

358    Edellä 357 kohdassa esitettyä päätelmää ei voida asettaa kyseenalaiseksi ECCAn väitteellä, jolla vedotaan ennalta varautumisen periaatetta koskevaan tiedonantoon.

359    On korostettava tältä osin, ettei ECCA vetoa riidanalaisen asetuksen lainvastaisuuteen sillä perusteella, ettei komissio ole noudattanut antamiaan suuntaviivoja, joilla se on asettanut itselleen harkintavaltansa käyttöä koskevia rajoituksia (ks. vastaavasti tuomio 28.6.2005, Dansk Rørindustri ym. v. komissio, C‑189/02 P, C‑202/02 P, C‑205/02 P–C‑208/02 P ja C‑213/02 P, EU:C:2005:408, 209–211 kohta).

360    ECCA nimittäin tyytyy vetoamaan ennalta varautumisen periaatetta koskevaan tiedonantoon tukeakseen kantajien väitettä, joka koskee ennalta varautumisen periaatteen noudattamatta jättämistä, ja nojautuu tähän tiedonantoon niiden velvollisuuksien määrittämiseksi, joita komission on noudatettava tämän periaatteen nojalla.

361    Ennalta varautumisen periaate on oikeuden yleinen periaate, joka velvoittaa unionin lainsäätäjää (tuomio 1.10.2019, Blaise ym., C‑616/17, EU:C:2019:800, 41 ja 42 kohta ja tuomio 26.11.2002, Artegodan ym. v. komissio, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00–T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 ja T‑141/00, EU:T:2002:283, 184 kohta).

362    Siltä osin kuin on kyse oikeuden yleisistä periaatteista ja niiden velvollisuuksien määrittämisestä, joita unionin toimielinten on noudatettava tällaisten periaatteiden nojalla, näiden toimielinten antamiin suuntaviivoihin sisältyvät toteamukset eivät sido unionin yleistä tuomioistuinta (ks. vastaavasti ja analogisesti tuomio 30.5.2013, Quinn Barlo ym. v. komissio, C‑70/12 P, ei julkaistu, EU:C:2013:351, 53 kohta).

363    Vaikka ennalta varautumisen periaatetta koskevalla tiedonannolla voitaisiin katsoa olevan sitovia oikeudellisia vaikutuksia komissioon nähden, tarkasteltaessa sitä, voidaanko riidanalaista asetusta pitää lainvastaisena, velvollisuudet, jotka komissiolle on asetettu suoraan ennalta varautumisen periaatteen nojalla, on määritettävä unionin tuomioistuimen ja unionin yleisen tuomioistuimen oikeuskäytännön eikä tämän tiedonannon perusteella. Tässä tarkastelussa, joka on suoritettu edellä 345–356 kohdassa, ei kuitenkaan ole todettu tällaista lainvastaisuutta.

364    Edellä esitetyistä seikoista seuraa, että käsiteltävä kanneperuste on hylättävä.

2.     Ennalta varautumisen periaatteen mukaisten vaatimusten lakkaaminen sen jälkeen, kun riidanalaisen aineen kattavassa arvioinnissa ei ilmennyt mitään huolenaiheita

365    Kantajien mukaan ennalta varautumisen periaatteen mukaiset vaatimukset täyttyvät, kun hakija on toimittanut kaikki ”säädetyt tiedot”.

366    Kantajat nojautuvat 8.11.2019 annetun lausunnon genotoksisuutta koskevaan kohtaan, jonka mukaan ”klooripyrifossimetyylin osalta toimitettujen säädettyjen tietojen perusteella ei ole tullut esiin mitään huolenaiheita”. Tämä kohta vahvistaa kantajien mukaan sen, että hakijat olivat toimittaneet kaikki merkitykselliset tiedot, että nämä tiedot oli tutkittu ja että tulos oli ”negatiivinen”.

367    Kantajien mukaan ennalta varautumisen periaatteen mukaiset vaatimukset olivat näin ollen täyttyneet ja nämä vaatimukset olivat lopullisesti ”lakanneet”. EFSA ei näin ollen voinut enää nojautua ennalta varautumisen periaatteeseen, etenkään soveltamalla interpolointimenetelmää.

368    On todettava tältä osin ensinnäkin, ettei asetuksessa N:o 1107/2009 eikä täytäntöönpanoasetuksessa N:o 844/2012 määritellä säädettyjen tietojen käsitettä, jota EFSA on käyttänyt 31.7. ja 8.11.2019 annetuissa lausunnoissa.

369    Tätä käsitettä ei määritellä myöskään tehoaineita koskevien tietovaatimusten vahvistamisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti 1.3.2013 annetussa komission asetuksessa (EU) N:o 283/2013 (EUVL 2013, L 93, s. 1) eikä kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten vahvistamisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti 1.3.2013 annetussa komission asetuksessa (EU) N:o 284/2013 (EUVL 2013, L 93, s. 85).

370    Unionin yleinen tuomioistuin näin ollen tiedusteli EFSAlta Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 24 artiklan mukaisena prosessinjohtotoimena näiden termien merkitystä 31.7. ja 8.11.2019 annettujen lausuntojen yhteydessä.

371    EFSA totesi, eivätkä kantajat ole tätä kiistäneet, että 31.7. ja 8.11.2019 annetuissa lausunnoissa käytetyllä ilmaisulla ”säädetyt tiedot” viitattiin kaikkiin testeihin ja tutkimuksiin, jotka hakijat olivat toimittaneet sovellettavan lainsäädännön mukaisesti. EFSA lisäsi, että näin esitettyjen testien ja tutkimusten lisäksi hakijoiden oli toimitettava myös todisteet, jotka olivat peräisin yleisesti saatavilla olevasta tieteellisestä aineistosta.

372    Täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, että hakijan on toimitettava täydentävät asiakirjat.

373    Täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 7 artiklassa, jonka otsikkona on ”Täydentävien asiakirja-aineistojen sisältö”, säädetään seuraavaa:

”1.      Täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän on sisällettävä:

– –

d)      tiedot ja riskinarvioinnit, jotka eivät olleet osa hyväksyntää koskevaa asiakirja-aineistoa tai myöhempää uusimista koskevia asiakirja-aineistoja ja jotka ovat tarpeellisia – –

e)      asetuksen (EY) N:o 1107/2009 piiriin kuuluvia tehoaineita koskevat tietovaatimukset vahvistavan asetuksen mukaisesti sitä tehoainetta koskevien tietovaatimusten kunkin kohdan osalta, josta tarvitaan uusia tietoja d alakohdan mukaisesti, testien ja tutkimusten tiivistelmät ja tulokset, niiden omistajan nimi sekä sen henkilön tai laitoksen nimi, joka ne on suorittanut, sekä syy siihen, miksi kukin testi tai tutkimus on tarpeellinen;

f)      asetuksen (EY) N:o 1107/2009 piiriin kuuluvia kasvinsuojeluaineita koskevat tietovaatimukset vahvistavan asetuksen mukaisesti sitä kasvinsuojeluainetta koskevien tietovaatimusten kunkin kohdan osalta, josta tarvitaan uusia tietoja d alakohdan mukaisesti, testien ja tutkimusten tiivistelmät ja tulokset, niiden omistajan nimi sekä sen henkilön tai laitoksen nimi, joka on suorittanut testit ja tutkimukset, yhden tai useamman sallittuja käyttötarkoituksia edustavan kasvinsuojeluaineen osalta sekä syy siihen, miksi kukin testi tai tutkimus on tarpeellinen;

– –

m)      tiivistelmät ja tulokset – – vertaisarvioidusta vapaasti käytettävissä olevasta tieteellisestä aineistosta.

3.      Täydentävän täydellisen asiakirja-aineiston on sisällettävä kunkin 1 kohdan e, f ja m alakohdassa tarkoitetun testi- ja tutkimusraportin koko teksti.

– –”

374    Kun EFSA huomautti, ettei hakijoiden toimittamista säädetyistä tiedoista, jotka koskivat klooripyrifossimetyylin genotoksisuutta, ilmennyt mitään huolenaiheita, se tyytyi näin ollen toteamaan, ettei hakijoiden täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 7 artiklan 1 kohdan e ja f alakohdan mukaisesti toimittamien testien ja tutkimusten nojalla voitu päätellä ihmisten terveydelle aiheutuvien riskien olemassaoloa. Se ei siten viitannut täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 7 artiklan 1 kohdan m alakohdan mukaiseen vertaisarvioituun vapaasti käytettävissä olevaan tieteelliseen aineistoon.

375    Toiseksi EFSA totesi 31.7. ja 8.11.2019 annetuissa lausunnoissa, että asiantuntijat olivat huomauttaneet, ettei klooripyrifossimetyylin genotoksista potentiaalia koskevaa avoimesti käytettävissä olevaa kirjallisuutta ollut olemassa, kun taas klooripyrifossin osalta oli saatavilla useita julkaisuja. Se lisäsi, että koska klooripyrifossin osalta oli esitetty kromosomipoikkeavuuksia ja DNA-vaurioita koskevia huolenaiheita, asiantuntijat olivat katsoneet, että klooripyrifossimetyyliä koskevissa tiedoissa oli puutteita. Se totesi näin ollen, että asiantuntijat olivat katsoneet yksimielisesti, että tästä aiheutuvat epävarmuustekijät oli otettava huomioon klooripyrifossimetyyliä koskevassa riskinarvioinnissa ja ettei mahdollista DNA-vaurioiden riskiä näin ollen voitu sulkea pois (ks. edellä 29 ja 44 kohta).

376    EFSA täsmensi 8.11.2019 annetussa lausunnossa, että syyskuussa 2019 pidetyssä asiantuntijakokouksessa, joka koski mahdollisuutta soveltaa interpolointimenetelmää, asiantuntijat olivat katsoneet, ettei näiden kahden tehoaineen molekyylirakenteessa todettujen erojen nojalla voitu perustellusti katsoa, että niiden genotoksisessa potentiaalissa oli eroa (ks. edellä 45 kohta).

377    Lopuksi 8.11.2019 annetusta lausunnosta ilmenee lisäksi, että esittelevä jäsenvaltio oli tehtyään lisätutkimuksia kirjallisuuden osalta löytänyt klooripyrifossimetyyliä koskevia tieteellisiä artikkeleita, joista ilmeni seikkoja, jotka tukivat klooripyrifossin osalta esitettyä näyttöä. Suurin osa asiantuntijoista oli näin ollen arvioinut, että kirjallisuudesta ilmenevät seikat, vaikka niihin liittyi tiettyjä rajoituksia, oli otettava huomioon tietojen todistusvoiman arviointiin perustuvan lähestymistavan yhteydessä ja että näiden seikkojen johdosta ilmeni varovaisen lähestymistavan mukaisesti huolenaiheita, jotka koskivat klooripyrifossimetyylistä mahdollisesti aiheutuvia DNA-vaurioita. Asiantuntijat olivat siten päätelleet, että klooripyrifossin osalta esitetyt huolenaiheet, jotka liittyivät kromosomipoikkeavuuksien ja DNA-vaurioiden riskiin, saattoivat koskea klooripyrifossimetyyliä, mikä merkitsi epäselvää genotoksista potentiaalia (ks. edellä 46 kohta).

378    EFSA teki näin ollen 8.11.2019 annetussa lausunnossa esittämänsä klooripyrifossimetyylin genotoksisuutta koskevan arvioinnin nojalla päätelmän, jonka mukaan klooripyrifossin osalta esitetyt huolenaiheet, jotka liittyivät kromosomipoikkeavuuksien ja DNA-vaurioiden riskiin, saattoivat koskea myös klooripyrifossimetyyliä, mikä merkitsi klooripyrifossimetyylin epäselvää genotoksista potentiaalia (ks. edellä 44 ja 45 kohta).

379    Lisäksi EFSA totesi 8.11.2019 annetussa lausunnossa myös, että asiantuntijat olivat katsoneet yksimielisesti, ettei varsinkaan genotoksisuuden osalta voitu vahvistaa mitään viitearvoa, minkä vuoksi ei ollut mahdollista arvioida klooripyrifossimetyylistä aiheutuvia riskejä kuluttajien, toimijoiden, työntekijöiden, sivullisten ja asukkaiden osalta (ks. edellä 48 kohta).

380    Kun muistetaan 31.7. ja 8.11.2019 annettujen lausuntojen perustelut, sellaisina kuin ne esitetään edellä 375–379 kohdassa, voidaan päätellä, ettei edellä 366 kohdassa viitatun 8.11.2019 annetun lausunnon kohdan – kun se asetetaan asiayhteyteensä – perusteella voida katsoa, toisin kuin kantajat väittävät, että EFSA totesi tässä lausunnossa, että klooripyrifossimetyylin genotoksisuutta koskevat tulokset olivat ”negatiivisia” eli ettei tämä aine aiheuttanut vaaraa ihmisten terveydelle, vaan ainoastaan, ettei hakijoiden täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 7 artiklan 1 kohdan e ja f alakohdan nojalla toimittamien testien ja tutkimusten nojalla voitu päätellä ihmisten terveydelle aiheutuvien riskien olemassaoloa.

381    On kuitenkin muistettava, että ennalta varautumisen periaatteen oikea soveltaminen edellyttää muun muassa terveysriskien kattavaa arviointia, joka perustuu luotettavimpiin käytettävissä oleviin tieteellisiin tietoihin ja kansainvälisen tutkimuksen tuoreimpiin tuloksiin (ks. edellä 346 kohta).

382    Lisäksi riskinarvioinnin yhteydessä, koska tämän arvioinnin on oltava erityisesti riippumaton ja objektiivinen, on ehdottomasti otettava huomioon sellaiset muut merkitykselliset seikat kuin hakijan esittämät testit, tutkimukset ja analyysit, jotka ovat ristiriidassa viimeksi mainittujen kanssa. On näin ollen paitsi otettava huomioon luotettavimmat käytettävissä olevat tieteelliset tiedot ja kansainvälisen tutkimuksen tuoreimmat tulokset, myös oltava antamatta kaikissa tapauksissa ratkaisevaa merkitystä hakijan toimittamille tutkimuksille (tuomio 1.10.2019, Blaise ym., C‑616/17, EU:C:2019:800, 93 ja 94 kohta).

383    Edellä 381 ja 382 kohdassa mainitusta oikeuskäytännöstä ja edellä 372 ja 373 kohdassa viitatuista säännöksistä seuraa, ettei tehoaineeseen liittyvien riskien arvioinnin tule perustua ainoastaan testeihin ja tutkimuksiin, jotka hakijan on lainsäädännön mukaisesti toimitettava, vaan myös merkitykselliseen, tuoreeseen ja luotettavaan käytettävissä olevaan tieteelliseen kirjallisuuteen.

384    Elintarvikeketjuun sovellettavan EU:n riskinarvioinnin avoimuudesta ja kestävyydestä sekä asetusten (EY) N:o 178/2002, (EY) N:o 1829/2003, (EY) N:o 1831/2003, (EY) N:o 2065/2003, (EY) N:o 1935/2004, (EY) N:o 1331/2008, (EY) N:o 1107/2009 ja (EU) 2015/2283 sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 20.6.2019 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/1381 (EUVL 2019, L 231, s. 1) johdanto-osan 24 perustelukappale vahvistaa tämän päätelmän. Koska tällä asetuksella muutettiin paitsi asetusta N:o 178/2002, jolla EFSA perustettiin, myös asetusta N:o 1107/2009, jonka nojalla riidanalainen asetus annettiin, se on merkityksellinen käsiteltävässä asiassa.

385    Asetuksen 2019/1381 johdanto-osan 24 perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:

”[EFSAn] suorittama arviointi aiheuttaa tiettyä huolta aloilla, joilla lupien myöntämismenettely perustuu ensisijaisesti teollisuuden toimittamiin tutkimuksiin. On äärimmäisen tärkeää, että [EFSA] tutkii tieteellisiä julkaisuja voidakseen ottaa huomioon muita tietoja ja tutkimuksia, joita on olemassa sen arvioitavaksi toimitetusta kohteesta. Jotta voidaan antaa lisätakeita sen varmistamiseksi, että [EFSA] saa käyttöönsä kaikki asiaankuuluvat tieteelliset tiedot ja tutkimukset, jotka ovat saatavilla lupahakemuksen tai lupaa koskevan ilmoituksen tai luvan uudistamista koskevan hakemuksen kohteesta, on aiheellista säätää kolmansien osapuolten kuulemisesta sen kartoittamiseksi, mitä muita asiaankuuluvia tieteellisiä tietoja tai tutkimuksia on saatavilla – –”

386    Siitä, ettei hakijoiden toimittamista klooripyrifossimetyyliä koskevista testeistä ja tutkimuksista ilmennyt mitään huolenaiheita, ei näin ollen voida päätellä – toisin kuin kantajat väittävät – että tämän tehoaineen käytöstä aiheutuvien riskien arviointi oli suoritettu lopullisesti.

387    Edellä esitetyn perusteella käsiteltävä väite on hylättävä.

3.     8.11.2019 annettu lausunto perustui luonteeltaan puhtaasti hypoteettisiin seikkoihin

388    Kantajat väittävät, että 8.11.2019 annettu lausunto perustui luonteeltaan puhtaasti hypoteettisiin seikkoihin EFSAn suorittaman arvioinnin osalta, joka koski genotoksisuutta ja kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta.

389    Kantajien on katsottava tällä väitteellään riitauttavan sen arvioinnin perusteltavuuden, joka koskee klooripyrifossimetyylin käyttöön liittyviä terveysriskejä.

390    Kantajat tyytyvät tältä osin viittaamaan 8.11.2019 annetun lausunnon kahteen kohtaan, joissa käytetään ilmaisuja ”ennalta varautuminen” ja ”varovaisuus”.

391    Kuten edellä 355 kohdassa on todettu, päätelmää, jonka mukaan ennalta varautumisen periaatetta ei ole noudatettu, ei kuitenkaan voida tehdä pelkästään riidanalaisen asetuksen perusteluja ja sen perusteena olevia toteamuksia koskevan muodollisen tarkastuksen perusteella eikä näin ollen tiettyjen ilmaisujen, kuten ”ennalta varautuminen” ja ”varovaisuus”, käytön perusteella.

392    Kyseisiin kohtiin vetoaminen ei näin ollen riitä näiden perustelujen sisältöä koskevien väitteiden puuttuessa osoittamaan EFSAn arvioinnin hypoteettista luonnetta.

393    Edellä esitettyjen seikkojen perusteella on hylättävä käsiteltävä väite ja ennalta varautumisen periaatteen loukkaamista koskeva kanneperuste kokonaisuudessaan.

I       Seitsemäs kanneperuste, joka koskee ilmeistä arviointivirhettä EFSAn ja sittemmin komission tekemässä riskinarvioinnissa

394    Kantajat kiistävät kunkin riidanalaisen asetuksen kolmesta perustelusta, joista ensimmäinen koskee klooripyrifossimetyylin genotoksista potentiaalia, toinen tämän aineen kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta koskevien huolenaiheiden olemassaoloa ja kolmas sitä, että ”saattaa olla aiheellista” luokitella klooripyrifossimetyyli kategoriaan 1B kuuluvaksi lisääntymistä haittaavaksi aineeksi (ks. edellä 266 ja 267 kohta).

395    Koska nämä perustelut koskevat ihmisten terveydelle aiheutuvien riskien arviointia, on – ennen kuhunkin näistä perusteluista liittyvien väitteiden perättäistä tarkastelua – muistutettava oikeussäännöistä, joita sovelletaan riskinarviointiin ja erityisesti ihmisten terveydelle aiheutuvien riskien arviointiin.

1.     Riskinarviointiin sovellettavat oikeussäännöt

396    Riskinarviointiin sovellettavien oikeussääntöjen osalta on muistutettava ensinnäkin todistustaakkaa ja todistelun kohdetta koskevista säännöistä sekä toiseksi sovellettavan tuomioistuinvalvonnan laajuudesta.

a)     Todistustaakka ja todistelun kohde

397    Ensinnäkin tehoaineen hyväksyntää koskevan hakemuksen osalta on muistettava, että asetuksen N:o 1107/2009 7 artiklassa, jonka otsikkona on ”Hakemus”, säädetään seuraavaa:

”1.      Tehoaineen tuottajan on toimitettava jäsenvaltiolle, jäljempänä ’esittelevä jäsenvaltio’, tehoaineen hyväksyntää koskeva hakemus tai hyväksynnän edellytysten muuttamista koskeva hakemus, jossa on mukana tiivistelmä ja täydellinen asiakirja-aineisto 8 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti tai asianmukaiset tieteelliset perustelut sille, ettei asiakirja-aineiston tiettyjä osia luovuteta, ja jossa osoitetaan, että tehoaine täyttää 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit.

– –”

398    Lisäksi asetuksen N:o 1107/2009 8 artiklassa, jonka otsikkona on ”Asiakirja-aineisto”, säädetään seuraavaa:

”1.      Asiakirja-aineiston tiivistelmässä on oltava seuraavat tiedot:

a)      vähintään yhden tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen yhtä tai useampaa edustavaa käyttötarkoitusta laajalti viljellyllä viljelykasvilla kullakin vyöhykkeellä koskevat tiedot, joista käy ilmi, että 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit täyttyvät; jos toimitetut tiedot eivät kata kaikkia vyöhykkeitä tai koskevat viljelykasvia, joka ei ole laajalti viljelty, tämä on perusteltava;

b)      tehoaineita koskevien tietovaatimusten kunkin kohdan osalta testien ja tutkimusten tiivistelmät ja tulokset, niiden omistajan nimi sekä testit ja tutkimukset suorittaneen henkilön tai laitoksen nimi;

c)      kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten kunkin kohdan osalta sellaisten testien ja tutkimusten tiivistelmät ja tulokset, niiden omistajan nimi sekä sellaiset testit ja tutkimukset suorittaneen henkilön tai laitoksen nimi, jotka ovat merkittäviä 4 artiklan 2 ja 3 kohdassa säädettyjen kriteerien arvioimiseksi yhden tai useamman kasvinsuojeluaineen osalta, joka on a alakohdassa tarkoitettujen käyttötarkoitusten kannalta edustava, ottaen huomioon, että tehoaineen edustavien käyttötarkoitusten ehdotetusta rajoitetusta laajuudesta johtuvat, tämän artiklan 2 kohdassa säädetyssä asiakirja-aineistossa olevat puutteet saattavat johtaa hyväksynnän rajoittamiseen;

d)      kunkin selkärankaisilla eläimillä tehtävän testin tai kokeen osalta perustelut suoritetuille toimenpiteille eläinkokeiden ja selkärankaisten eläinten päällekkäisten testien ja kokeiden välttämiseksi;

e)      tarkistuslista, josta käy ilmi, että tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitettu asiakirja-aineisto on täydellinen ottaen huomioon haetut käyttötarkoitukset;

f)      syyt, miksi toimitetut testi- ja tutkimusraportit ovat tarpeen tehoaineen ensimmäisen hyväksynnän tai hyväksymisedellytysten muuttamisen kannalta;

g)      tarvittaessa jäljennös asetuksen (EY) N:o 396/2005 7 artiklassa tarkoitettua jäämän enimmäismäärää koskevasta hakemuksesta tai perusteet tällaisten tietojen toimittamatta jättämiselle;

h)      kaikkien toimitettujen tietojen arviointi.

2.      Täydellisen asiakirja-aineiston on sisällettävä 1 kohdan b ja c alakohdassa tarkoitettuja tietoja käsittelevät testi- ja tutkimusraportit kokonaisuudessaan. Se ei saa sisältää raportteja testeistä tai tutkimuksista, joissa tehoainetta tai kasvinsuojeluainetta annetaan tarkoituksellisesti ihmisille.

– –”

399    Unionin tuomioistuin on todennut tältä osin, että asetuksen N:o 1107/2009 7 artiklan 1 kohdasta ja 8 artiklan 1 ja 2 kohdasta ilmenee, että testit, tutkimukset ja analyysit, jotka ovat välttämättömiä tehoaineen hyväksymiseksi, on hakijan toimitettava, ja että nämä säännöt ovat seurausta mainitun asetuksen 7 artiklan 1 kohdassa vahvistetusta periaatteesta, jonka mukaan hakijan on osoitettava, että hyväksyntää koskevassa hakemuksessa tai lupahakemuksessa tarkoitettu tehoaine tai kasvinsuojeluaine täyttää samassa asetuksessa tätä varten asetetut edellytykset (tuomio 1.10.2019, Blaise ym., C‑616/17, EU:C:2019:800, 78 ja 79 kohta).

400    Unionin tuomioistuin on katsonut, että tämä velvollisuus edistää varovaisuusperiaatteen noudattamista, koska sillä taataan, ettei tehoaineiden ja kasvinsuojeluaineiden oleteta olevan haitattomia (tuomio 1.10.2019, Blaise ym., C‑616/17, EU:C:2019:800, 80 kohta).

401    Lisäksi on muistettava yhtäältä, että jos esittelevä jäsenvaltio ja EFSA katsovat, että hakijan toimittamat seikat ovat riittämättömiä, niiden on pyydettävä hakijalta asetuksen N:o 1107/2009 11 artiklan 3 kohdan, 12 artiklan 3 kohdan ja 37 artiklan 1 kohdan nojalla lisätietoja, ja toisaalta, että muut jäsenvaltiot ja yleisö voivat esittää huomautuksia arviointikertomuksen luonnoksesta tämän asetuksen 12 artiklan 1 kohdan nojalla.

402    Lisäksi unionin tuomioistuin on todennut, että komission on ehdottomasti otettava huomioon sellaiset muut merkitykselliset seikat kuin hakijan esittämät testit, tutkimukset ja analyysit, jotka ovat ristiriidassa viimeksi mainittujen kanssa ja että tällainen lähestymistapa on varovaisuusperiaatteen mukainen (ks. vastaavasti tuomio 1.10.2019, Blaise ym., C‑616/17, EU:C:2019:800, 93 kohta).

403    Unionin tuomioistuin on lisännyt, että komissio on otettava huomioon luotettavimmat käytettävissä olevat tieteelliset tiedot ja kansainvälisen tutkimuksen tuoreimmat tulokset ja oltava antamatta kaikissa tapauksissa ratkaisevaa merkitystä hakijan toimittamille tutkimuksille (ks. vastaavasti tuomio 1.10.2019, Blaise ym., C‑616/17, EU:C:2019:800, 94 kohta).

404    Unionin tuomioistuin on päätellyt tästä, että siinä tapauksessa, että komissio katsoo kaikkien tiedossaan olevien seikkojen perusteella, ettei hakija ole riittävällä tavalla osoittanut, että haetun hyväksynnän tai luvan edellytykset täyttyvät, sen on todettava, että hakemus hylätään, ilman että tällaiseen toteamukseen päätymiseksi asiassa olisi tarpeen esittää vastanäyttöä (tuomio 1.10.2019, Blaise ym., C‑616/17, EU:C:2019:800, 95 kohta).

405    Toiseksi asetuksen N:o 1107/2009 ja täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 mukaiset tehoaineen hyväksyntä ja tämän hyväksynnän uusimista koskevat säännökset ovat samanlaisia.

406    Asetuksen N:o 1107/2009 14 artiklassa, jonka otsikkona on ”Hyväksynnän uusiminen”, säädetään, että ”tehoaineen hyväksyntä uusitaan hakemuksesta, jos [tämän asetuksen] 4 artiklassa säädettyjen hyväksymiskriteerien todetaan täyttyvän”, mikä on samankaltainen ilmaisu kuin asetuksen N:o 1107/2009 7 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan viimeisessä virkkeessä käytetty ilmaisu.

407    Samoin kuin tehoaineen hyväksyntää koskevan hakemuksen osalta myös asetuksen N:o 1107/2009 15 artiklassa säädetään, että kyseisen aineen tuottajan on toimitettava tällaisen hyväksynnän uusimista koskeva hakemus.

408    Lisäksi täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 7 artikla, jonka otsikkona on ”Täydentävien asiakirja-aineistojen sisältö”, sisältää luettelon seikoista, jotka vastaavat mutatis mutandis asetuksen N:o 1107/2009 8 artiklan 1 kohdan luetteloa (ks. edellä 373 ja 398 kohta).

409    Kolmanneksi on niin, että kun otetaan huomioon tehoaineen hyväksyntää ja tämän hyväksynnän uusimista koskevaan hakemukseen sovellettavien säännösten vastaavuus, edellä 399–404 kohdassa esitetyt toteamukset koskevat myös tehoaineen hyväksynnän uusimista.

410    Tehoaineen hyväksynnän uusimista koskevan hakemuksen tekijän on näin ollen toimitettava kaikki täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 7 artiklassa mainitut seikat osoittaakseen, että kyseinen aine täyttää asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklassa asetetut edellytykset (ks. edellä 399 kohta).

411    Komissio hyväksyy tämän hakemuksen, jos esitetystä näytöstä ja kyseisen tehoaineen arvioinnista vastaavien viranomaisten tarvittaessa huomioon ottamista muista seikoista ilmenee, että tämä aine täyttää nämä edellytykset (ks. edellä 401–404 kohta), jotka ovat kumulatiivisia (ks. edellä 108 kohta).

412    Tältä osin on oltava erityisesti ennakoitavissa, ettei tätä ainetta sisältävillä kasvinsuojeluaineilla eikä niiden jäämillä ole haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen (ks. edellä 106 kohta).

413    Sitä vastoin hakemuksen hylkäämiseksi – eli tuottajan, joka hakee tehoaineen hyväksynnän uusimista, oikeuksien rajoittamista sekä ihmisten terveyden suojelua koskevan toimenpiteen hyväksymiseksi – riittää pelkästään sellaisen epävarmuustekijän tunnistaminen, joka koskee ihmisten terveyteen liittyvän riskin olemassaoloa (ks. edellä345–347 kohta).

b)     Tuomioistuinvalvonnan laajuus

414    Komissiolla on oltava paljon harkintavaltaa, kun otetaan huomioon ne monitahoiset tieteelliset arvioinnit, jotka sen on tehtävä, kun se arvioi asetuksen N:o 1107/2009 säännösten nojalla näiden aineiden käytön aiheuttamia vaaroja (ks. vastaavasti ja analogisesti tuomio 18.7.2007, Industrias Químicas del Vallés v. komissio, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, 74 ja 75 kohta ja tuomio 22.12.2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, 55 kohta).

415    On täsmennettävä, että tuomioistuinvalvonta, joka koskee komission – joka on antanut riidanalaisen asetuksen – suorittamaa tosiseikkojen arviointia, koskee välillisesti myös EFSAn tekemää arviointia, kun komissio on nojautunut, kuten käsiteltävässä asiassa, EFSAn arviointiin selvittäessään riskin olemassaoloa.

416    On lisättävä, että sen osoittamiseksi, että hallinto on arvioinut monitahoisia tosiseikkoja ilmeisen virheellisesti siten, että kanteen kohteena oleva päätös on kumottava, kantajan on esitettävä riittävästi näyttöä siitä, ettei riitautettuun päätökseen sisältyvä tosiseikkoja koskeva arviointi ole ollut uskottava. Unionin yleisen tuomioistuimen tehtävänä ei ole korvata kyseisen päätöksen tekijän monitahoisista tosiseikoista tekemää arviointia omalla arvioinnillaan, jollei tästä uskottavuutta koskevasta tutkinnasta muuta seuraa (ks. tuomio 17.5.2018, BASF Agro ym. v. komissio, T‑584/13, EU:T:2018:279, 94 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen; ks. myös vastaavasti tuomio 7.5.2020, BTB Holding Investments ja Duferco Participations Holding v. komissio, C‑148/19 P, EU:C:2020:354, 72 kohta).

2.     Genotoksinen potentiaali

417    Yksi perusteluista, joihin komissio on nojautunut riidanalaisessa asetuksessa, koskee syyskuussa 2019 kokoontuneiden asiantuntijoiden ja sittemmin EFSAn esittämää toteamusta, jonka mukaan klooripyrifossimetyylin genotoksista potentiaalia ei voida sulkea pois (ks. edellä 267 kohta).

418    Kuten edellä 44–46 kohdassa esitetystä ilmenee, tämä toteamus perustuu interpolointimenetelmän ja todistusvoiman arviointiin perustuvan lähestymistavan soveltamiseen (jäljempänä yhdessä kaksi menetelmää).

419    Käsiteltävällä kanneperusteella kantajat kiistävät sen, miten syyskuussa 2019 kokoontuneet asiantuntijat ja sittemmin EFSA ovat soveltaneet näitä kahta menetelmää käsiteltävässä asiassa.

a)     Kahta menetelmää koskevat yleiset huomautukset

420    On yhtäältä täsmennettävä kyseisen kahden menetelmän sisältöä ja tarkoitusta sekä toisaalta tarkasteltava, onko EFSA käyttänyt lainmukaisesti näitä menetelmiä kasvinsuojeluaineiden alalla, minkä ECCA on riitauttanut istunnossa.

1)     Kahden menetelmän sisältö ja tarkoitus

421    Yhtäältä aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta 16.12.2008 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 (EUVL 2008, L 353, s. 1), jossa säädetään aineiden luokituskriteereistä ja merkinnöistä, joista eräät otetaan huomioon määritettäessä, voidaanko tehoaineelle myöntää lupa asetuksen N:o 1107/2009 nojalla (ks. edellä 11 kohta), ja toisaalta kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18.12.2006 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 (EUVL 2006, L 396, s. 1; jäljempänä REACH-asetus) viitataan näihin kahteen menetelmään.

422    Ensinnäkin siltä osin kuin on kyse näiden kahden menetelmän sisällöstä, interpolointimenetelmä kuvataan REACH-asetuksen liitteessä XI olevassa 1.5 kohdassa menetelmäksi, jonka mukaan tiettyjen aineiden ominaisuudet voidaan ennakoida muita sellaisia vertailuaineita koskevista tiedoista, joiden rakenne on samankaltainen ensin mainittujen kanssa.

423    Siltä osin kuin on kyse todistusvoiman, josta käytetään myös ilmaisuja ”todistusnäyttö” tai ”näyttö”, arviointiin perustuvasta lähestymistavasta, asetuksen N:o 1272/2008 liitteessä I olevasta 1.1.1.3 kohdasta ilmenee, että tiettyjen aineiden ominaisuudet voidaan tämän lähestymistavan mukaan ennakoida muista riippumattomista lähteistä saaduista tiedoista, kuten in vitro ‑testien tulokset, eläinkokeista saadut tiedot, samankaltaisuuksiin perustuvan lähestymistavan soveltamisesta saadut tiedot (aineiden ryhmittely ja samankaltaisuuksien vertailu), sekä ihmisillä saadusta näytöstä, kuten työperäiset tiedot ja onnettomuustietokannoista saatavat tiedot, epidemiologisista ja kliinisistä tutkimuksista sekä hyvin dokumentoiduista tapaustutkimusraporteista ja havainnoista saadut tiedot.

424    Toiseksi REACH-asetuksen 13 artiklan 1 kohdassa säädetään näiden kahden menetelmän tarkoituksen osalta, että tietoa erityisesti myrkyllisyydestä ihmiselle tuotetaan aina kun se on mahdollista muilla keinoilla kuin selkärankaisilla eläimillä testaamalla eli käyttämällä vaihtoehtoisia menetelmiä, esimerkiksi tietoja rakenteellisesti samankaltaisista aineista (ryhmittely tai interpolaation käyttö (read-across)). Tässä säännöksessä säädetään yleisemmin, että tietoa aineiden sisäisistä ominaisuuksista voidaan tuottaa muilla keinoilla kuin testaamalla edellyttäen, että liitteessä XI säädetyt edellytykset täyttyvät.

425    Tutkimukset ja testit voidaan näin ollen välttää käyttämällä REACH-asetuksen liitteessä XI, jonka otsikkona on ”Yleiset säännöt liitteissä VII–X vahvistettujen vakiotestausohjelmien mukauttamiseksi”, olevassa 1 kohdassa, jonka otsikkona on puolestaan ”Testaus ei vaikuta tieteellisin perustein tarpeelliselta”, lueteltuja menetelmiä, joihin kuuluvat interpolointimenetelmä ja todistusvoiman arviointiin perustuva lähestymistapa.

426    REACH-asetuksen liitteessä XI olevassa 1.5 kohdassa, joka koskee interpolointiin perustuvaa lähestymistapaa, todetaan, että täten jokaista ainetta ei tarvitse testata jokaisen tutkittavan ominaisuuden suhteen.

427    Tätä menetelmää voidaan näin ollen käyttää silloin, kun vaarojen arvioinnin kohteena olevista aineista ei ole tietoja (tuomio 21.7.2011, Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, 63 kohta).

428    REACH-asetuksen liitteessä XI olevassa 1.2 kohdassa, joka koskee todistusvoiman arviointiin perustuvaa lähestymistapaa, todetaan, että kun tämän lähestymistavan nojalla saadaan riittävästi näyttöä, joka vahvistaa tietyn vaarallisen ominaisuuden olemassaolon tai puuttumisen, se johtaa siihen, että eläimillä ja erityisesti selkärankaisilla tehtävät lisäkokeet on jätettävä tekemättä.

429    Todistusvoiman arviointiin perustuva lähestymistapa, samoin kuin interpolointimenetelmä, mahdollistaa siten sen, ettei jokaista ainetta tarvitse testata jokaisen tutkittavan ominaisuuden suhteen (ks. edellä 426 kohta).

430    Edellä 424–429 kohdassa esitetystä ilmenee, että näillä kahdella menetelmällä pyritään erityisesti rajoittamaan selkärankaisilla eläimillä tehtävien kokeiden käyttämistä.

2)     Kahden menetelmän käytön lainmukaisuus EFSAn suorittaessa kasvinsuojeluaineisiin sisältyvien tehoaineiden arviointia

431    On tarkasteltava, voiko EFSA käyttää näitä kahta menetelmää suorittaessaan tehoaineen arviointia.

432    On muistettava tältä osin, että asetuksen N:o 1107/2009 ja täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 merkityksellisten säännösten mukaan EFSA tekee päätelmän ”siitä, voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit”.

433    Unionin lainsäätäjä on näin ollen antanut EFSAlle toimivallan arvioida tehoaineita, jotta se voi luonnehtia oikeudellisesti asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklan säännösten mukaisesti sille esitettyjä tosiseikkoja ja siten suorittaa näitä tosiseikkoja koskevan arvioinnin.

434    On lisäksi huomattava, ettei asetuksessa N:o 1107/2009 eikä täytäntöönpanoasetuksessa N:o 844/2012 edellytetä, että EFSA soveltaa tiettyjä arviointimenetelmiä.

435    Ainoat säännökset, joissa esitetään tätä koskevia täsmennyksiä, ovat ensinnäkin asetuksen N:o 1107/2009 12 artiklan 2 kohdan toinen alakohta, jossa säädetään, että EFSA tekee ”senhetkisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella” päätelmän, toiseksi täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 13 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta, jossa säädetään tehoaineen hyväksynnän uusimista koskevan arvioinnin osalta vastaavasti, että EFSAn on tehtävä päätelmä ”ottaen huomioon senhetkisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen”, ja kolmanneksi asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä II oleva 1.2 kohta, jossa säädetään, että EFSAn suorittaman arvioinnin on perustuttava tieteellisiin periaatteisiin ja asiantuntijoiden antamiin suosituksiin.

436    Sovellettavissa säännöksissä jätetään EFSAlle näin ollen laaja harkintavalta sovellettavan arviointimenetelmän valinnan osalta, ja ainoa edellytys, joka EFSAlle on asetettu, koskee sen suorittaman arvioinnin tieteellistä luonnetta.

437    On lisäksi muistettava, että komissiolla on oltava paljon harkintavaltaa, kun otetaan huomioon ne monitahoiset tieteelliset arvioinnit, jotka sen on tehtävä, kun se arvioi asetuksen N:o 1107/2009 säännösten nojalla näiden aineiden käytön aiheuttamia vaaroja (ks. edellä 414 ja 415 kohta).

438    Koska komissio on käsiteltävässä asiassa nojautunut EFSAn tekemään riskinarviointiin (ks. edellä 269 kohta), myös tätä arviointia koskeva tuomioistuinvalvonta on rajoitettava koskemaan ilmeistä arviointivirhettä.

439    Edellä 432–438 kohdassa esitettyjen seikkojen perusteella on selvitettävä, onko ECCAn väite perusteltu.

440    Kuten edellä olevasta 421–428 kohdasta ilmenee, sekä asetuksessa N:o 1272/2008 että REACH-asetuksessa kuitenkin säädetään kahden menetelmän käyttämisestä. Unionin lainsäätäjä on näin ollen katsonut, että nämä menetelmät ovat tieteellisesti riittävän luotettavia, jotta niitä voidaan käyttää kemikaalien arvioinnissa muilla aloilla kuin kasvinsuojeluaineiden alalla.

441    Unionin tuomioistuin on lisäksi todennut, että interpolointimenetelmä on tiedeyhteisön laajasti hyväksymä aineiden arviointimenetelmä (ks. vastaavasti ja analogisesti tuomio 21.7.2011, Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, 71 kohta).

442    Lopuksi on niin, että vaikka ECCA väittää, ettei interpolointimenetelmää voida käyttää tehoaineiden arvioinnissa asetuksen N:o 1107/2009 nojalla, koska tämän asetuksen tavoitteena on – REACH-asetuksesta poiketen – ”oikeudellisen varmuuden takaaminen”, on muistettava, että tehoaineen hyväksyntää koskevan hakemuksen tai tällaisen hyväksynnän uusimista koskevan hakemuksen hylkäämiseksi riittää pelkästään sellaisen epävarmuustekijän tunnistaminen, joka koskee terveysriskin olemassaoloa (ks. edellä 413 kohta).

443    ECCA ei näin ollen voi perustellusti väittää, että EFSA teki ilmeisen arviointivirheen tehoainetta koskevassa arvioinnissaan pelkästään käyttämällä näitä kahta menetelmää tässä arvioinnissa.

444    Tämä väite on näin ollen hylättävä tarvitsematta lausua sen tutkittavaksi ottamisesta.

445    Sen lisäksi, ettei näiden kahden menetelmän käyttäminen tehoaineiden arvioinnissa ole ilmeisen virheellistä, se on myös perusteltua.

446    Asetuksen N:o 1107/2009 johdanto-osan 11 perustelukappaleessa nimittäin säädetään, että eläinkokeita korvaavien testimenetelmien kehittämistä olisi edistettävä, jotta yhtäältä voidaan saada tietoa aineiden turvallisuudesta ihmiselle ja jotta toisaalta niillä voidaan korvata nykyiset eläinkokeet. Tämän asetuksen johdanto-osan 40 perustelukappaleessa lisätään ensinnäkin, että eläinkokeita korvaavien testimenetelmien ja muiden riskinarviointistrategioiden käyttöä olisi edistettävä, toiseksi, että tässä asetuksessa tarkoitettuja eläinkokeita olisi vähennettävä mahdollisimman paljon, ja kolmanneksi, että selkärankaisilla tehtäviin kokeisiin olisi turvauduttava vasta viimeisenä keinona.

447    Nämä kaksi menetelmää, jotka mahdollistavat sen, ettei jokaista ainetta tarvitse testata jokaisen tutkittavan ominaisuuden suhteen, edistävät näin ollen eläinkokeiden vähentämistä (ks. edellä 424–430 kohta).

448    Tässä tilanteessa näiden kahden menetelmän käyttämisellä tehoaineiden arvioinnissa pyritään asetuksen N:o 1107/2009 – ja näin ollen sen soveltamisasetuksen eli täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 – yhden tavoitteen toteuttamiseen.

449    Edellä 431–448 kohdassa esitettyjen seikkojen perusteella EFSA voi perustellusti käyttää näitä kahta menetelmää tehoaineen arvioinnissa (ks. vastaavasti ja analogisesti tuomio 21.7.2011, Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, 36–42 ja 61–75 kohta).

450    Edellä 421–449 kohdassa esitettyjen seikkojen perusteella on tarkasteltava ensinnäkin interpolointimenetelmää koskevia väitteitä ja perusteluja sekä toiseksi todistusvoiman arviointiin perustuvaa lähestymistapaa koskevia väitteitä ja perusteluja. Kantajat vetoavat lisäksi vastauksessaan käsiteltävän kanneperusteen tueksi 14.5.2020 päivättyyn tutkimukseen (ks. edellä 220 kohta) sekä kolmeen muuhun tutkimukseen. On tarkasteltava kolmanneksi näitä tutkimuksia koskevia väitteitä ja perusteluja.

b)     Interpolointimenetelmä

451    Kantajat moittivat sitä, että komissio on soveltanut käsiteltävässä asiassa interpolointimenetelmää. Kantajat vetoavat käsiteltävän väitteen tueksi kolmeen perusteluun, jotka koskevat ensinnäkin sitä, että EFSAn 8.11.2019 annetussa lausunnossa tekemä päätelmä ja riidanalaisen asetuksen johdanto-osan kymmenennes perustelukappale ovat ristiriidassa keskenään, toiseksi REACH-asetuksen interpolointimenetelmää koskevien säännösten rikkomista ja kolmanneksi Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) asiakirjan, jonka otsikkona on ”Interpoloinnin arvioinnin kehys” (Read-Across Assessment Framework) ja jonka se julkaisi internetsivustollaan maaliskuussa 2017, noudattamatta jättämistä.

1)     EFSAn 8.11.2019 annetussa lausunnossa tekemän päätelmän ja riidanalaisen asetuksen johdanto-osan kymmenennen perustelukappaleen välinen ristiriita

452    Riidanalaisen asetuksen johdanto-osan kymmenennestä perustelukappaleesta ilmenee, että komissio on tässä asetuksessa nojautunut klooripyrifossimetyyliä koskevassa riskinarvioinnissa genotoksisuuden osalta interpolointimenetelmään, jonka nojalla voitiin ottaa huomion klooripyrifossia koskevat tiedot (ks. edellä 266–268 kohta).

453    Kantajat vetoavat kuitenkin 8.11.2019 annetun lausunnon kohtaan, josta ilmenee, että useat klooripyrifossimetyylin ja klooripyrifossin väliset erot voivat aiheuttaa eroja myrkyllisyydessä ja että näillä kahdella aineella on todettu olevan erilaisia vaikutuksia myrkyllisyyden osalta.

454    Kantajat väittävät tämän kohdan perusteella, että EFSA on katsonut, että näiden kahden aineen nisäkkäisiin kohdistuvat toksikologiset ominaisuudet olivat ”selvästi” erilaisia, ja päättelevät tästä, että EFSAn 8.11.2019 annetussa lausunnossa tekemän päätelmän ja riidanalaisen asetuksen johdanto-osan kymmenennen perustelukappaleen voidaan katsoa olevan ristiriidassa keskenään.

455    On todettava tältä osin ensinnäkin, että kantajien vetoama kohta sisältyy 8.11.2019 annetun lausunnon osaan, joka koskee myrkyllisyyttä nisäkkäille, eikä tämän lausunnon genotoksisuutta koskevaan osaan. Yksin tämän kohdan nojalla ei näin ollen voida tehdä lopullista päätelmää EFSAn klooripyrifossimetyylin genotoksisuudesta tekemän arvioinnin osalta varsinkaan, kun 8.11.2019 annetun lausunnon genotoksisuutta koskeva osa on sen osan jäljessä, joka koskee myrkyllisyyttä nisäkkäille.

456    Toiseksi 8.11.2019 annetun lausunnon genotoksisuutta koskevassa osassa todetaan, että huhtikuussa 2019 pidetyssä asiantuntijakokouksessa (ks. edellä 24 kohta) asiantuntijat olivat keskustelleet kummankin kahden aineen molekyylin rakenteen välisestä samankaltaisuudesta ja päättäneet soveltaa interpolointimenetelmää. Lisäksi siinä täsmennetään, ettei asiantuntijoiden mukaan klooripyrifossimetyylin genotoksista potentiaalia koskevaa avoimesti käytettävissä olevaa kirjallisuutta ollut olemassa, kun taas klooripyrifossin osalta oli saatavilla useita julkaisuja. Koska klooripyrifossin osalta oli esitetty kromosomipoikkeavuuksia ja DNA-vaurioita koskevia huolenaiheita, asiantuntijat olivat katsoneet, että klooripyrifossimetyyliä koskevissa tiedoissa oli puutteita. Asiantuntijat katsoivat näin ollen yksimielisesti, että tällaiset epävarmuustekijät oli otettava huomioon riskinarvioinnissa ja ettei näin ollen voitu sulkea pois sitä, että klooripyrifossimetyyli saattoi aiheuttaa DNA-vaurioita (ks. edellä 29 kohta).

457    Syyskuussa 2019 pidetyn asiantuntijakokouksen osalta (ks. edellä 37 kohta), joka koski erityisesti mahdollisuutta soveltaa interpolointimenetelmää (ks. edellä 28 kohta), 8.11.2019 annetun lausunnon samassa genotoksisuutta koskevassa osassa todetaan, että asiantuntijat olivat ottaneet huomioon näiden kahden aineen väliset erot, sellaisina kuin ne on esitetty edeltävässä osassa, joka koski myrkyllisyyttä nisäkkäille, ja todenneet, ettei näiden erojen nojalla voitu perustellusti katsoa, kun otetaan huomioon näiden aineiden molekyylirakenne, että niiden genotoksisessa potentiaalissa oli eroa.

458    Edellä 455–457 kohdassa esitettyjen seikkojen nojalla on todettava, että asiantuntijat katsoivat – otettuaan huomioon klooripyrifossimetyylin ja klooripyrifossin väliset erot, jotka liittyivät myrkyllisyyteen nisäkkäille – että näistä eroista huolimatta oli mahdollista soveltaa interpolointimenetelmää.

459    EFSA on sittemmin toistanut tämän päättelyn.

460    Kantajat väittävät siten virheellisesti, että EFSAn 8.11.2019 annetussa lausunnossa tekemä päätelmä ja riidanalaisen asetuksen johdanto-osan kymmenennes perustelukappale ovat ristiriidassa keskenään.

461    Käsiteltävä perustelu on näin ollen hylättävä.

2)     REACH-asetuksen interpolointimenetelmää koskevien säännösten rikkominen

462    Kantajat väittävät, etteivät edellytykset, jotka REACH-asetuksessa on asetettu interpolointimenetelmän soveltamiselle, täyty käsiteltävässä asiassa. Klooripyrifossimetyyliä ja klooripyrifossia ei nimittäin voida pitää REACH-asetuksen 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti ”rakenteellisesti samankaltaisi[na]” aineina. Niitä ei myöskään voida pitää aineina, joiden ominaisuudet ovat ”todennäköisesti samanlaisia” tai ”todennäköisesti säännöllisen mallin mukaiset rakenteellisen samankaltaisuuden vuoksi”, kuten REACH-asetuksen liitteessä XI olevassa 1.5 kohdassa säädetään.

463    On muistettava tältä osin, että unionin yleinen tuomioistuin on katsonut 12.12.2014 antamassaan tuomiossa Xeda International v. komissio (T‑269/11, ei julkaistu, EU:T:2014:1069, 49 ja 75 kohta), ettei komissiolla ollut mitään velvollisuutta soveltaa direktiivillä 91/414, joka on korvattu asetuksella N:o 1107/2009 (ks. edellä 7 kohta), perustetussa sääntelykehyksessä REACH-asetuksessa vahvistettua lähestymistapaa eikä varsinkaan tämän asetuksen mukaisia arviointimenetelmiä.

464     Näin on myös käsiteltävässä asiassa.

465    Asiantuntijat ja sittemmin EFSA ovat tosin käyttäneet REACH-asetuksessa säädettyä interpolointimenetelmää klooripyrifossimetyylin arvioinnissa, kuten edellä olevasta 421–426 kohdasta ilmenee.

466    Riidanalaisen asetuksen kaltaista asetusta, joka koskee kasvinsuojeluaineeseen sisältyvän tehoaineen hyväksyntää eikä kemikaalien rekisteröintiä, arviointia ja lupamenettelyjä, ei kuitenkaan ole annettu REACH-asetuksen säännösten perusteella vaan asetuksen N:o 1107/2009 ja täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 säännösten perusteella.

467    Näin ollen väite, joka koskee REACH-asetuksen 13 artiklan 1 kohdan rikkomista, on tehoton, koska tämän asetuksen säännöksiä ei sovelleta käsiteltävässä asiassa.

468    Kantajien voidaan kuitenkin katsoa vetoavan edellä 421 kohdassa mainittujen säännösten rikkomisen sijasta siihen, että EFSA on tehnyt ilmeisen arviointivirheen soveltaessaan virheellisesti interpolointimenetelmää sellaisessa tilanteessa, jossa tämä menetelmä ei ole merkityksellinen sen vuoksi, etteivät kyseiset kaksi ainetta ole – vastoin sitä, mikä olisi ollut tarpeen, jotta tämän menetelmän soveltamista voitaisiin pitää tieteellisesti asianmukaisena – rakenteellisesti samankaltaisia.

469    Kantajien mukaan näiden kahden aineen välisen samankaltaisuuden puuttuminen ilmenee tältä osin 8.11.2019 annetussa lausunnossa esitetyistä seikoista. Kantajat viittaavat näin ollen ”fosforiatomiin liittyvien alkoksiryhmien eri pituuteen”, ”eroihin entsyymiin liittyvien osien steerisessä orientaatiossa”, ”eroihin reaktivaatio- tai vanhenemisnopeudessa”, eroihin ”välittömässä myrkyllisyydessä”, ”eroihin voimakkuudessa lyhytaikaisen altistuksen yhteydessä”, ”klooripyrifossimetyylin kriittisiin lisävaikutuksiin lyhytaikaista ja pitkäaikaista myrkyllisyyttä koskevissa lisämunuaistutkimuksissa”, ”vähäisiin rakenteellisiin eroihin – – jotka voivat johtaa määrällisiin eroihin [asetyylikoliiniesteraasin] inhibitiovaikutuksen osalta” ja eroihin asetyylikoliiniesteraasin vanhenemisessa.

470    Kantajat lisäävät, että vaikka klooripyrifossin osalta on tehty Euroopan unionin puolesta tehtävästä ehdotuksesta klooripyrifossin lisäämiseksi pysyviä orgaanisia yhdisteitä koskevan Tukholman yleissopimuksen liitteeseen A 7.4.2021 annettu neuvoston päätös (EU) 2021/592 (EUVL 2021, L 125, s. 52), klooripyrifossimetyylin osalta ei ole tehty samanlaista ehdotusta.

471    On kuitenkin riidatonta, että kyseiset kaksi ainetta kuuluvat samaan kemikaaliryhmään, jota kutsutaan organofosfaateiksi, ja että niillä on yleisesti samankaltainen kemiallinen rakenne.

472    Vaikka katsottaisiinkin, että kantajien tarkoituksena on ollut kyseenalaistaa se perusteltu päätelmä, jonka asiantuntijat ovat tehneet kyseisen kahden aineen väliset erot huomioon otettuaan (ks. edellä 457 kohta), kantajien vetoamien seikkojen (ks. edellä 469 ja 470 kohta) perusteella ei näin ollen voida todeta, ettei näiden kahden aineen samankaltaisuutta koskeva toteamus ole ollut uskottava (ks. edellä 416 kohta).

473    Siltä osin kuin on erityisesti kyse vetoamisesta päätökseen 2021/592, on lisäksi muistettava, että SEUT 263 artiklan mukaisen kumoamiskanteen yhteydessä riidanalaisen toimen laillisuutta on arvioitava toimen antamisajankohtana olemassa olleiden tosiseikkojen ja oikeudellisten seikkojen perusteella (ks. edellä 221 kohta). Näin ollen tähän päätökseen, joka on tehty riidanalaisen asetuksen antamisen jälkeen, ei voida tehokkaasti vedota.

474    Käsiteltävä perustelu on näin ollen hylättävä.

3)     ECHAn asiakirjan, jonka otsikkona on ”Interpoloinnin arvioinnin kehys”, noudattamatta jättäminen

475    Kantajat vetoavat ECHAn asiakirjaan, jonka otsikkona on ”Interpoloinnin arvioinnin kehys”, osoittaakseen, etteivät interpolointimenetelmän soveltamisedellytykset täyty käsiteltävässä asiassa. Ne vetoavat erityisesti tämän asiakirjan mukaiseen edellytykseen, joka koskee sellaisen oletuksen esittämistä, jolla tämän menetelmän soveltamista voidaan perustella.

476    On arvioitava tältä osin, voiko ECHAn asiakirja, jonka otsikkona on ”Interpoloinnin arvioinnin kehys”, sitoa EFSAa tai komissiota, jotka eivät ole sen laatijoita.

477    Kuten edellä 161 kohdassa on todettu, kun toimielin antaa tällaisia käytännesääntöjä ja ne julkaisemalla ilmoittaa, että niitä sovelletaan tuosta hetkestä lähtien niissä tarkoitettuihin tilanteisiin, se rajoittaa oman harkintavaltansa käyttämistä (tuomio 28.6.2005, Dansk Rørindustri ym. v. komissio, C‑189/02 P, C‑202/02 P, C‑205/02 P–C‑208/02 P ja C‑213/02 P, EU:C:2005:408, 211 kohta).

478    Tätä oikeuskäytäntöä sovelletaan ainoastaan kyseisten käytännesääntöjen laatijaan.

479    Näin ollen ei voida pätevästi väittää, että EFSA tai komissio, jotka eivät ole asiakirjan, jonka otsikkona on ”Interpoloinnin arvioinnin kehys”, laatijoita, eivät voi poiketa tässä asiakirjassa esitetyistä säännöistä sillä uhalla, että niiden mahdollisesti katsottaisiin loukanneen yleisiä oikeusperiaatteita, kuten yhdenvertaisen kohtelun periaatetta tai luottamuksensuojan periaatetta.

480    Kantajat eivät myöskään osoita eivätkä edes väitä, että EFSA ilmoitti 8.11.2019 annetussa lausunnossa, sitä edeltävässä lausunnossa tai jossain muussa asiakirjassa aikovansa nojautua ECHAn asiakirjaan, jonka otsikkona on ”Interpoloinnin arvioinnin kehys”.

481    Vaikka katsottaisiin, että asiakirjaa, jonka otsikkona on ”Interpoloinnin arvioinnin kehys”, voitaisiin soveltaa EFSAan ja komissioon, tämän asiakirjan sisällysluetteloa edeltävällä sivulla täsmennetään, että sen tarkoituksena on auttaa käyttäjiä noudattamaan REACH-asetuksen mukaisia velvoitteitaan. Siinä muistutetaan myös, että tämä asetus on ainoa oikeudellinen peruste eivätkä tähän asiakirjaan sisältyvät tiedot ole oikeudellisia neuvoja.

482    Näin ollen asiakirjaa, jonka otsikkona on ”Interpoloinnin arvioinnin kehys”, ei ole osoitettu ECHAlle itselleen vaan tämän asiakirjan käyttäjille eli henkilöille, jotka haluavat tehdä kemikaalin rekisteröintiä koskevan hakemuksen. Siinä ei myöskään aseteta velvollisuuksia vaan esitetään neuvoja näille henkilöille.

483    Näin ollen ei voida päätellä, että ECHAn tarkoituksena oli asettaa itselleen harkintavaltansa käyttöä koskevia rajoituksia asiakirjassa, jonka otsikkona on ”Interpoloinnin arvioinnin kehys”. Tällaisella asiakirjalla ei näin ollen voida rajoittaa EFSAn tai komission harkintavaltaa, vaikka katsottaisiinkin, että tätä asiakirjaa voidaan soveltaa niiden osalta.

484    Kun otetaan huomioon edellä 476–483 kohdassa esitetyt seikat, kantajat eivät voi tehokkaasti vedota asiakirjan, jonka otsikkona on ”Interpoloinnin arvioinnin kehys”, säännöksiin osoittaakseen riidanalaisen asetuksen lainvastaisuuden.

485    Käsiteltävä perustelu on näin ollen hylättävä.

486    Näin ollen on hylättävä kokonaisuudessaan väite, jolla riitautetaan se, että EFSA ja komissio ovat soveltaneet interpolointimenetelmää.

c)     Todistusvoiman arviointiin perustuva lähestymistapa

487    Kantajat vetoavat käsiteltävän väitteen tueksi kolmeen perusteluun, joista ensimmäinen koskee todistusvoiman arviointiin perustuvan lähestymistavan soveltamisedellytyksen – joka kantajien mukaan koskee sitä, että pelkästään yhdestä lähteestä saatu tieto on riittämätön asianmukaisen päätelmän tekemiseksi – noudattamatta jättämistä, joista toinen koskee asiantuntijoiden virheellistä arviointia, kun ne pitivät virheellisesti kahta tieteellistä artikkelia – huolimatta niihin liittyvistä menetelmiä koskevista rajoituksista – päätelmiään tehdessään vaikutukseltaan merkittävämpinä kuin kaikkia genotoksisuutta koskevia seikkoja, jotka sisältyivät säädettyihin tietoihin, ja joista kolmas koskee EFSAn elokuussa 2017 julkaisemien ohjeiden, jotka koskevat todistusvoiman arviointiin perustuvan lähestymistavan käyttämistä tieteellisissä arvioinneissa (Guidance on the use of the weight of evidence approach in scientific assessments, jäljempänä todistusvoimaa koskevat ohjeet), noudattamatta jättämistä.

1)     Todistusvoiman arviointiin perustuvan lähestymistavan soveltamisedellytyksen noudattamatta jättäminen

488    Kantajien mukaan todistusvoiman arviointiin perustuvaa lähestymistapaa voidaan soveltaa ainoastaan, kun pelkästään yhdestä lähteestä saatu tieto on riittämätön asianmukaisen päätelmän tekemiseksi. EFSA kuitenkin myönsi kantajien mukaan 8.11.2019 annetussa lausunnossa, että Ascenzan toimittamat säädetyt tiedot olivat kattavia. Näin ollen todistusvoiman arviointiin perustuvaa lähestymistapaa ei voitu soveltaa käsiteltävässä asiassa.

489    Kantajat vetoavat tämän perustelun tueksi ensinnäkin REACH-asetuksen liitteessä XI olevaan 1.2 kohtaan, jossa säädetään muun muassa, että ”monesta toisistaan riippumattomasta tietolähteestä voidaan saada riittävästi näyttöä, jonka perusteella voidaan tehdä oletus tai päätelmä, että aineella on tai ei ole tiettyä vaarallista ominaisuutta, kun taas pelkästään yhdestä lähteestä saadun tiedon katsotaan olevan riittämätön”.

490    Edellä 463–467 kohdassa esitettyjen seikkojen perusteella käsiteltävä perustelu on hylättävä tehottomana siltä osin kuin se koskee REACH-asetuksen säännösten rikkomista.

491    Kantajat nojautuvat tässä perustelussa toiseksi myös todistusvoimaa koskevien ohjeiden noudattamatta jättämiseen.

492    Kantajat vetoavat todistusvoimaa koskevien ohjeiden kohtaan, jonka mukaan tätä lähestymistapaa sovelletaan, kun ”todisteiden yhdistäminen” on tarpeen.

493    Kantajien mukaan EFSA oli kuitenkin pitänyt kattavina säädettyjä tietoja, jotka Ascenza oli toimittanut klooripyrifossimetyylin hyväksynnän uusimista koskevan hakemuksen asiakirja-aineistossa, ja näitä tietoja oli siten pidettävä riittävinä ilman, että oli tarpeen turvautua todistusvoiman arviointiin perustuvaan lähestymistapaan.

494    Vaikka kantajien katsottaisiinkin voivan tehokkaasti vedota todistusvoimaa koskevien ohjeiden kyseiseen kohtaan kumoamisvaatimustensa tueksi (ks. jäljempänä 521–535 kohta), on muistettava, että kun EFSA totesi 8.11.2019 annetussa lausunnossa, ettei hakijoiden toimittamista säädetyistä tiedoista, jotka koskivat klooripyrifossimetyylin genotoksisuutta, ilmennyt mitään huolenaiheita, se tyytyi toteamaan, ettei hakijoiden täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 7 artiklan 1 kohdan e ja f alakohdan nojalla toimittamien testien ja tutkimusten nojalla voitu päätellä ihmisten terveydelle aiheutuvien riskien olemassaoloa. Sen tarkoituksena ei siten ollut viitata täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 7 artiklan 1 kohdan m alakohdan mukaiseen vertaisarvioituun vapaasti käytettävissä olevaan tieteelliseen aineistoon (ks. edellä 374 kohta).

495    EFSA ei siten katsonut, toisin kuin kantajat väittävät, että hakijoiden toimittamat tiedot olivat riittäviä, jotta se saattoi tehdä asianmukaisen ja lopullisen päätelmän ja erityisesti todeta, ettei klooripyrifossimetyyli aiheuta genotoksisuuden riskiä.

496    EFSA sitä vastoin totesi 31.7. ja 8.11.2019 annetuissa lausunnoissa, että asiantuntijat olivat huomauttaneet, ettei klooripyrifossimetyylin genotoksista potentiaalia koskevaa avoimesti käytettävissä olevaa kirjallisuutta ollut olemassa, kun taas klooripyrifossin osalta oli saatavilla useita julkaisuja. Se lisäsi, että koska klooripyrifossin osalta oli esitetty kromosomipoikkeavuuksia ja DNA-vaurioita koskevia huolenaiheita, asiantuntijat olivat katsoneet, että klooripyrifossimetyyliä koskevissa tiedoissa oli puutteita. Se totesi näin ollen, että asiantuntijat olivat katsoneet yksimielisesti, että tästä johtuvat epävarmuustekijät oli otettava huomioon klooripyrifossimetyyliä koskevassa riskinarvioinnissa ja ettei mahdollisten DNA-vaurioiden riskiä siten voitu sulkea pois (ks. edellä 375 kohta).

497    Edellä 491–496 kohdassa esitettyjen seikkojen nojalla kantajien perustelu, joka koskee todistusvoimaa koskevien ohjeiden noudattamatta jättämistä, on hylättävä tosiseikkoihin perustumattomana.

498    Edellä esitetyn perusteella kantajien ensimmäinen perustelu on hylättävä.

2)     Asiantuntijoiden virheellinen arviointi, joka koskee klooripyrifossimetyylin genotoksisuutta koskevien tieteellisten artikkelien huomioon ottamista

499    Kantajat väittävät ensinnäkin, että asiantuntijat pitivät virheellisesti klooripyrifossimetyylin genotoksisuutta koskevia tieteellisiä artikkeleita – huolimatta niiden menetelmiä koskevista rajoituksista – päätelmiään tehdessään vaikutukseltaan merkittävämpinä kuin kaikkia klooripyrifossimetyylin genotoksisuuteen liittyviä seikkoja, jotka sisältyivät säädettyihin tietoihin.

500    On muistettava, että kun EFSA totesi, ettei hakijoiden toimittamista säädetyistä tiedoista, jotka koskivat klooripyrifossimetyylin genotoksisuutta, ilmennyt mitään huolenaiheita, se tyytyi toteamaan, ettei hakijoiden täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 7 artiklan 1 kohdan e ja f alakohdan nojalla toimittamien testien ja tutkimusten nojalla voitu päätellä ihmisten terveydelle aiheutuvien riskien olemassaoloa. Se ei näin ollen viitannut täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 7 artiklan 1 kohdan m alakohdan mukaiseen vertaisarvioituun vapaasti käytettävissä olevaan tieteelliseen aineistoon (ks. edellä 374 kohta).

501    Oikeuskäytännöstä ja sovellettavista säännöksistä kuitenkin seuraa, ettei tehoainetta koskevan riskinarvioinnin tule perustua ainoastaan testeihin ja tutkimuksiin, jotka hakijan on lainsäädännön mukaisesti toimitettava, vaan myös merkitykselliseen avoimesti käytettävissä olevaan tieteelliseen kirjallisuuteen (ks. edellä 383 kohta).

502    EFSA totesi tältä osin 8.11.2019 annetussa lausunnossa, että huhtikuussa 2019 kokoontuneet asiantuntijat olivat katsoneet, ettei klooripyrifossimetyylin genotoksista potentiaalia koskevaa avoimesti käytettävissä olevaa kirjallisuutta ollut olemassa, kun taas klooripyrifossin osalta oli saatavilla useita julkaisuja, ja että näissä julkaisuissa oli esitetty genotoksisuuteen liittyviä ongelmia (ks. edellä 29 kohta).

503    Esittelevä jäsenvaltio oli lisäksi tehtyään lisätutkimuksia kirjallisuuden osalta löytänyt klooripyrifossimetyylin genotoksisuutta koskevia tieteellisiä artikkeleita, joista ilmeni seikkoja, jotka olivat samansuuntaisia klooripyrifossia koskevien seikkojen kanssa (ks. edellä 46 kohta).

504    Suurin osa syyskuussa 2019 kokoontuneista asiantuntijoista oli näin ollen arvioinut, että kirjallisuudesta ilmenevät seikat, vaikka niihin liittyi tiettyjä rajoituksia, oli otettava huomioon tietojen todistusvoiman arviointiin perustuvan lähestymistavan yhteydessä ja että näiden seikkojen johdosta ilmeni varovaisen lähestymistavan mukaisesti huolenaiheita, jotka koskivat klooripyrifossimetyylistä mahdollisesti aiheutuvia DNA-vaurioita (ks. edellä 46 kohta).

505    Asiantuntijat – ja sittemmin EFSA – katsoivat näin ollen, että klooripyrifossista aiheutuvat huolenaiheet, jotka liittyivät kromosomipoikkeavuuksien ja DNA-vaurioiden riskiin, saattoivat koskea klooripyrifossimetyyliä, mikä merkitsi epäselvää genotoksista potentiaalia (ks. edellä 46 kohta).

506    Asiantuntijat ja EFSA eivät näin ollen pitäneet klooripyrifossimetyylin genotoksisuutta koskevia tieteellisiä artikkeleita, jotka esittelevä jäsenvaltio oli toimittanut, päätelmiään tehdessään vaikutukseltaan merkittävämpinä kuin kaikkia muita klooripyrifossimetyylin genotoksisuuteen liittyviä seikkoja. Ne eivät tyytyneet nojautumaan – oikeuskäytännön ja edellä 501 kohdassa viitattujen säännösten mukaisesti – klooripyrifossimetyylin riskinarvioinnissa ainoastaan testeihin ja tutkimuksiin, jotka hakijan on lainsäädännön mukaisesti toimitettava, vaan ottivat huomioon myös kaiken merkityksellisen avoimesti käytettävissä olevan tieteellisen kirjallisuuden.

507    Lisäksi todetessaan genotoksiseen riskiin liittyvän epävarmuuden – hakijoiden täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 7 artiklan 1 kohdan e ja f alakohdan nojalla toimittamien testien ja tutkimusten tuloksista huolimatta – asiantuntijat eivät nojautuneet pelkästään esittelevän jäsenvaltion toimittamiin klooripyrifossimetyylin genotoksisuutta koskeviin tieteellisiin artikkeleihin. Asiantuntijat ottivat huomioon myös klooripyrifossia koskevat saatavilla olevat julkaisut, jotka on mainittu edellä 502 kohdassa.

508    Lopuksi on niin, että toisin kuin kantajat väittävät, asiantuntijat ottivat huomioon klooripyrifossimetyylin genotoksisuutta koskeviin tieteellisiin artikkeleihin liittyvät rajoitukset (ks. edellä 504 kohta).

509    Lisäksi on muistettava, että riskinarvioinnista vastaavien viranomaisten on esitettävä komissiolle varmojen päätelmiensä lisäksi myös jäljelle jääneet epävarmuustekijät (ks. edellä 348 kohta), kuten asiatuntijat ja EFSA ovat tehneet käsiteltävässä asiassa.

510    Kantajien perustelu on näin ollen hylättävä siltä osin kuin se koskee liian suurta painoarvoa, joka on annettu asiantuntijoiden arvioinnissa esittelevän jäsenvaltion toimittamille klooripyrifossimetyylin genotoksisuutta koskeville tieteellisille artikkeleille.

511    Kantajat moittivat toiseksi yleisemmin näiden kahden artikkelin sääntöjenvastaista luonnetta. Ne vetoavat arviointikertomuksen luonnoksen kohtaan, jonka mukaan kyseisiä tieteellisiä artikkeleja ei ollut ”toteutettu hyvän laboratoriokäytännön mukaisesti” ja niissä oli ”käytetty uusia tekniikoita, jotka eivät sisälly vakio-ohjeisiin”.

512    Tässä yhteydessä on huomautettava ensinnäkin, että kyseisessä kohdassa esittelevä jäsenvaltio toteaa, että ”vaikka näitä kahta [artikkelia] ei ole toteutettu [hyvän laboratoriokäytännön] mukaisesti ja niissä on käytetty uusia tekniikoita, jotka eivät sisälly vakio-ohjeisiin, niiden tuloksista aiheutuvia huolenaiheita ei voitu sivuuttaa [hakijoiden] toimittamien tutkimusten nojalla, koska [näiden jälkimmäisten tutkimusten] perusteella ei voitu analysoida laajemmin DNA-vaurioita”.

513    Kantajien vetoamasta kohdasta ei näin ollen ilmene, että esittelevä jäsenvaltio olisi katsonut, ettei kyseistä kahta artikkelia voitu ottaa huomioon niiden menetelmiä koskevien rajoitusten vuoksi, joista se oli huomauttanut.

514    Toiseksi on niin, että vaikka REACH-asetuksen säännösten rikkomista koskeva kanneperuste on tehoton käsiteltävässä asiassa (ks. edellä 463–467 kohta), tämän asetuksen merkitykselliset säännökset voidaan pätevästi ottaa ohjeellisesti huomioon, jotta voidaan päätellä, onko komissio tehnyt ilmeisen arviointivirheen noudattaessaan EFSAn arviointia, jossa sovelletaan yhtä näistä kahdesta menetelmästä.

515    On kuitenkin huomattava, ettei uusien vasta kehitettyjen testimenetelmien käyttämistä suljeta pois REACH-asetuksen liitteessä XI olevassa 1.2 kohdassa, jossa säädetään myös, että tällaisilla menetelmillä voidaan saada riittävästi näyttöä, jonka perusteella voidaan tehdä päätelmä, että aineella on tai ei ole tiettyä vaarallista ominaisuutta.

516    Kolmanneksi kokeellisia tutkimuksia tehdään säännönmukaisesti nimenomaan tietyn tieteellisen oletuksen varmentamiseksi, jolloin ne mahdollistavat yhdessä vakiotutkimusten kanssa kyseisten aineiden ominaisuuksien tunnistamisen. Näin ollen lähestymistapa, joka estää pääsääntöisesti kokeellisten tutkimusten tai muiden kuin vakiomuotoisten tutkimusten käyttämisen, tekisi vaarallisten aineiden tunnistamisesta mahdotonta (ks. edellä 337 kohta).

517    Näin ollen kantajien perustelu on myös hylättävä siltä osin kuin se koskee esittelevän jäsenvaltion toimittamien artikkelien sääntöjenvastaista luonnetta.

518    Edellä 500–517 kohdassa esitetyn perusteella kantajien vetoamien seikkojen nojalla ei voida katsoa, että kyseisiä artikkeleja on käytetty ilmeisen virheellisesti niin, etteivät EFSAn ja komission tältä osin tekemät arvioinnit ole olleet uskottavia (ks. edellä 416 kohta).

519    Kantajien toinen perustelu on näin ollen hylättävä.

3)     Todistusvoimaa koskevien ohjeiden noudattamatta jättäminen

520    Kantajat vetoavat todistusvoimaa koskevien ohjeiden useaan kohtaan, joita EFSA ei niiden mukaan ole noudattanut.

521    On muistettava tältä osin, että vaikka asetuksen N:o 1107/2009 12 artiklan ja täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 13 artiklan mukaan EFSA osallistuu tehoaineiden arviointiin, sillä ei ole toimivaltaa tehdä näiden aineiden hyväksyntää tai tämän hyväksynnän uusimista koskevaa päätöstä. Ainostaan komissiolla, jota asetuksen N:o 1107/2009 79 artiklan 1 kohdan nojalla avustaa pysyvä komitea, on toimivalta tehdä tällainen päätös.

522    Näin ollen vetoamista EFSAn antamien suuntaviivojen noudattamatta jättämiseen riidanalaisen asetuksen kaltaisen asetuksen kumoamista koskevan vaatimuksen tueksi on lähtökohtaisesti pidettävä tehottomana (ks. edellä 477 ja 478 kohta).

523    Komissio on kuitenkin nojautunut käsiteltävässä asiassa riidanalaisen asetuksen perusteluissa EFSAn arviointiin, sellaisena kuin se ilmenee sen antamasta kahdesta lausunnosta (ks. edellä 269 kohta). Sillä, ettei EFSA mahdollisesti noudattanut suuntaviivoja, jotka se oli antanut tehoaineita koskevaa arviointiaan varten, on näin ollen vaikutusta riidanalaisen asetuksen perustelujen lainmukaisuuteen.

524    On näin ollen selvitettävä, onko todistusvoimaa koskevia ohjeita pidettävä suuntaviivoina.

525    Unionin tuomioistuin on katsonut suuntaviivojen olevan käytännesääntöjä, joissa on ohjeita noudatettavasta käytännöstä ja joista komissio voi poiketa yksittäistapauksissa vain sellaisin perustein, jotka ovat sopusoinnussa muun muassa yhdenvertaisen kohtelun periaatteen kanssa. Kun toimielin antaa tällaisia käytännesääntöjä ja ne julkaisemalla ilmoittaa, että niitä sovelletaan tuosta hetkestä lähtien niissä tarkoitettuihin tilanteisiin, se nimittäin rajoittaa oman harkintavaltansa käyttämistä eikä voi poiketa näistä säännöistä sillä uhalla, että sen mahdollisesti katsottaisiin loukanneen yleisiä oikeusperiaatteita, kuten yhdenvertaisen kohtelun periaatetta tai luottamuksensuojan periaatetta (ks. edellä 161 kohdassa viitattu oikeuskäytäntö).

526    Asetuksen N:o 1107/2009 12 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan ja täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 13 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan – joissa säädetään, että EFSA toteaa päätelmässään, voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit – perusteella tehoaineen käytöstä aiheutuvien riskien tieteellinen arviointi kuuluu kuitenkin EFSAn harkintavaltaan (ks. edellä 433 kohta), jonka käyttämiselle se voi näin ollen asettaa rajoituksia.

527    Toisin kuin asiakirjassa, jonka otsikkona on ”Interpoloinnin arvioinnin kehys” (ks. edellä 479 kohta), todistusvoimaa koskevissa ohjeissa mahdollisesti asetetaan EFSAlle – koska se on näiden ohjeiden laatija – oikeudellisia velvollisuuksia, joihin kantaja voi tehokkaasti vedota käsiteltävän asian kaltaisessa tapauksessa, jossa komissio on nojautunut riidanalaisen asetuksen perusteluissa EFSAn arviointiin.

528    Lopuksi todistusvoimaan koskevat ohjeet eroavat toisessakin suhteessa asiakirjasta, jonka otsikkona on ”Interpoloinnin arvioinnin kehys” (ks. edellä 481 ja 482 kohta). Todistusvoimaan koskevien ohjeiden 1.5 kohdassa, jonka otsikkona on ”Kohde ja sitovuus”, todetaan, että nämä ohjeet on tarkoitettu jokaiselle, joka osallistuu EFSAn arviointiin, ja että näissä ohjeissa esitetään yhdenmukaistetut mutta joustavat puitteet, joita sovelletaan kaikilla EFSAn toimintaan kuuluvilla aloilla ja kaikenlaisiin tieteellisiin arviointeihin, riskinarviointi mukaan luettuna. Tässä kohdassa lisätään, että tieteellinen komitea, joka on todistusvoimaa koskevien ohjeiden laatija, toteaa avoimuuden lisäämiseksi, että EFSAn on ehdottomasti noudatettava näitä ohjeita.

529    Kun EFSA antoi tällaisia käytännesääntöjä ja ne julkaisemalla ilmoitti elokuussa 2017, että niitä sovelletaan tuosta hetkestä lähtien niissä tarkoitettuihin tilanteisiin, se näin ollen rajoitti oman harkintavaltansa käyttämistä (ks. edellä 161 kohdassa viitattu oikeuskäytäntö).

530    Edellä esitetyn perusteella todistusvoimaa koskevien ohjeiden voidaan katsoa sitovan EFSAa. Näin on kyseisten ohjeiden sellaisten säännösten osalta, joiden sanamuodosta ilmenee, että kyse on velvollisuudesta, jonka noudattamista voidaan valvoa.

531    Kun otetaan huomioon myös edellä 523 kohdassa esitetyt seikat, kantajat voivat näin ollen tehokkaasti vedota kumoamisvaatimuksen tueksi perusteluun, joka koskee todistusvoimaa koskevien ohjeiden noudattamatta jättämistä.

532    Täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 13 artiklassa kuitenkin säädetään, että EFSAn on tehtävä päätelmä käyttäen ”täydentävien asiakirja-aineistojen toimittamisen ajankohtana sovellettavia” ohjeasiakirjoja.

533    On kuitenkin riidatonta, että klooripyrifossimetyylin hyväksynnän uusimista koskeva täydentävä asiakirja-aineisto toimitettiin heinäkuussa 2015, kun taas todistusvoimaa koskevat ohjeet annettiin vasta elokuussa 2017 (ks. edellä 487 kohta).

534    Edellä esitetystä seuraa, ettei todistusvoimaa koskevia ohjeita ollut sovellettava EFSAn osalta, kun se antoi kaksi lausuntoa, eikä komission osalta, kun se antoi riidanalaisen asetuksen.

535    Tästä syystä kantajat eivät voi tehokkaasti vedota näihin ohjeisiin.

536    Vaikka katsottaisiin, ettei edellä 532 kohdassa viitattua säännöstä ole sovellettava todistusvoimaa koskeviin ohjeisiin, on oikeusvarmuuden ja taannehtivuuden kiellon periaatteiden mukaista, että näitä ohjeita sovelletaan ainoastaan sellaisiin kemikaalien hyväksyntää tai tämän hyväksynnän uusimista koskeviin hakemuksiin, jotka on tehty näiden ohjeiden julkaisemisen jälkeen.

537    Oikeusvarmuuden periaate pääsääntöisesti estää näet sen, että unionin oikeuden toimen soveltamisen alkamisajankohta on aikaisempi kuin sen julkaisuajankohta. Tilanne voi tosin poikkeuksellisesti olla toinen, jos tavoiteltava päämäärä sitä edellyttää ja jos asianomaisten perusteltua luottamusta kunnioitetaan asianmukaisesti (ks. vastaavasti tuomio 25.1.1979, Racke, 98/78, EU:C:1979:14, 20 kohta).

538    Asiakirja-aineistoon kuuluvista seikoista ei kuitenkaan voida päätellä, että nämä kaksi edellytystä täyttyvät.

539    Tästä seuraa, että kantajien kolmas perustelu on joka tapauksessa hylättävä, samoin kuin väite kokonaisuudessaan, jolla riitautetaan se, että EFSA on omaksunut todistusvoimaan perustuvan lähestymistavan kahdessa lausunnossaan ja komissio sittemmin riidanalaisessa asetuksessa.

d)     Uudet seikat, joihin vedotaan vastauksessa

540    Kantajat vetoavat 14.5.2020 päivättyyn tutkimukseen (ks. edellä 220 kohta). Tämän tutkimuksen tulosten perusteella voidaan niiden mukaan todeta, ettei klooripyrifossilla ole genotoksista potentiaalia. Sama koskee näin ollen klooripyrifossimetyyliä. Kantajien mukaan on näin ollen katsottava, että tältä osin on kyse ilmeisestä arviointivirheestä.

541    Kantajien väite koskee ensinnäkin 14.5.2020 päivättyä tutkimusta sellaisenaan, toiseksi tietoa, jonka mukaan tämä tutkimus oli käynnissä riidanalaisen asetuksen antamismenettelyn aikana, kolmanneksi tätä tutkimusta koskevaa väliraporttia, joka toimitettiin EFSAlle 30.4.2019 (ks. edellä 186 kohta), ja neljänneksi muita tutkimuksia, jotka mainitaan 14.5.2020 päivätyssä tutkimuksessa.

542    Ensinnäkin siltä osin kuin kantajat vetoavat 14.5.2020 päivättyyn tutkimukseen, joka on tehty riidanalaisen asetuksen antamisen jälkeen, on riittävää muistuttaa, ettei tätä tutkimusta voida ottaa huomioon edellä 220–223 kohdassa esitetyistä syistä.

543    Toiseksi siltä osin kuin on kyse käynnissä olleesta tutkimuksesta, tämän tutkimuksen tulokset eivät olleet vielä tiedossa riidanalaisen asetuksen antamismenettelyn aikana, minkä johdosta voidaan yksistään katsoa, että kyse on riidanalaista asetusta rasittavasta mahdollisesta ilmeisestä arviointivirheestä ainoastaan, jos tämän tutkimuksen vuoksi komissio olisi ollut velvollinen lykkäämään kyseisen asetuksen antamista siihen asti, että tämän tutkimuksen tulokset tulevat saataville.

544    Kantajat eivät kuitenkaan vetoa mihinkään säännökseen tai periaatteeseen, jonka mukaan komissiolla olisi velvollisuus lykätä riidanalaisen asetuksen kaltaisen toimenpiteen antamista pelkästään siitä syystä, että tietty tutkimus on käynnissä.

545    Tässä yhteydessä on muistutettava, unionin tuomioistuin on katsonut – huomautettuaan, että asetuksen N:o 1107/2009 säännökset perustuvat ennalta varautumisen periaatteeseen ja ettei niissä estetä komissiota soveltamasta tätä periaatetta, kun tämän asetuksen 21 artiklan mukaisen uudelleentarkastelun kohteena olevien tehoaineiden aiheuttamista riskeistä ihmisten terveydelle vallitsee tieteellinen epävarmuus – ettei ennalta varautumisen periaate edellytä, että asetuksen, jonka nojalla tehoaineen hyväksyntä peruutetaan tai sitä muutetaan, antamista lykätään pelkästään siitä syystä, että käynnissä on tutkimuksia, jotka voivat horjuttaa saatavilla olevia tieteellisiä ja teknisiä tietoja (tuomio 6.5.2021, Bayer CropScience ja Bayer v. komissio, C‑499/18 P, EU:C:2021:367, 79 ja 82 kohta).

546    Tällainen ratkaisu, joka on omaksuttu menettelyn osalta, jossa komissio voi koska tahansa tarkastella uudelleen yhä voimassa olevaa tehoaineen hyväksyntää, koskee myös käsiteltävässä asiassa kyseessä olevan kaltaista tehoaineen hyväksynnän uusimista koskevaa menettelyä, jossa on kyse tehoaineen hyväksynnästä, jonka voimassaoloaika on päättynyt tai päättymässä.

547    Kolmanneksi siltä osin kuin on kyse väliraportista, joka EFSAlla oli käytettävissään klooripyrifossimetyylin arviointia suorittaessaan, kun otetaan huomioon edellä 305–314 kohdassa esitetyt seikat, tällaisen väliraportin, joka toimitettiin EFSAlle 30.4.2019, olemassaolosta ei voi seurata, että EFSAn ja sittemmin komission todettaisiin tehneen ilmeisen arviointivirheen, kun ne katsoivat, ettei klooripyrifossimetyylin genotoksista potentiaalia voida sulkea pois (ks. edellä 266–268 kohta).

548    Neljänneksi siltä osin kuin on kyse siitä, että kantajat ovat vedonneet kolmeen tutkimukseen, jotka EFSA on julkaissut vuosina 2013, 2016 ja 2017, on riittävää muistuttaa, että nämä tutkimukset on jätetty tutkimatta (ks. edellä 85 kohta).

549    Väite, jolla kantajat vetoavat uusiin seikkoihin vastauksessa, on näin ollen hylättävä kokonaisuudessaan.

550    Edellä 417–549 kohdassa esitettyjen seikkojen perusteella on katsottava, ettei ole selvää, että riskiä koskeva lähestymistapa, jota komissio on käyttänyt riidanalaisessa asetuksessa klooripyrifossimetyylin genotoksisuuden osalta, perustui arviointeihin, jotka eivät ole olleet uskottavia (ks. edellä 416 kohta). Väite, joka koskee klooripyrifossimetyylin genotoksista potentiaalia, on näin ollen hylättävä kokonaisuudessaan.

3.     Kehitykseen liittyvä neurotoksisuus

551    Kantajat väittävät, että komissio ja sittemmin EFSA ovat virheellisesti nojautuneet kolmeen tieteelliseen artikkeliin, jotka mainitaan 8.11.2019 annetussa lausunnossa, katsoessaan, että klooripyrifossimetyylin osalta oli olemassa ”kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta – – koskevia huolenaiheita”.

552    Kantajat huomauttavat, etteivät kyseiset artikkelit koske suoraan klooripyrifossimetyyliä. Ne kiistävät yhteyden, jonka EFSA on katsonut olevan klooripyrifossimetyylille altistumisen ja näissä artikkeleissa todettujen haitallisten terveysvaikutusten välillä. Ne nojautuvat tältä osin 8.11.2019 annetun lausunnon alaviitteeseen, jossa niiden mukaan kyseenalaistetaan se, että klooripyrifossimetyylille altistuminen on otettu huomioon näissä artikkeleissa. Ne vetoavat myös siihen, ettei klooripyrifossimetyyliä käytetty sillä seudulla, jolla yhden näistä artikkeleista perusteena oleva tutkimus oli toteutettu.

553    Kantajat kiistävät myös kolmen muun EFSAn 8.11.2019 annetussa lausunnossa mainitun artikkelin luotettavuuden ja merkityksellisyyden.

554    Ne huomauttavat lisäksi samoin kuin genotoksisuuden osalta (ks. edellä 475 kohta), että komissio on käyttänyt interpolointimenetelmää klooripyrifossimetyylin ja kaikkien orgaanisiin fosforiyhdisteisiin perustuvien torjunta-aineiden osalta esittämättä tämän menetelmän käyttämisen perusteena olevaa oletusta perusteluineen.

555    Aluksi on muistutettava niistä seikoista, joiden nojalla komissio on katsonut riidanalaisessa asetuksessa, että klooripyrifossimetyylin osalta on olemassa ”kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta – – koskevia huolenaiheita”.

556    Komissio on täsmentänyt tältä osin riidanalaisen asetuksen johdanto-osan kymmenennessä perustelukappaleessa, että klooripyrifossimetyylin kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta koskeville huolenaiheille ”on olemassa epidemiologista näyttöä, jonka mukaan klooripyrifossille ja/tai klooripyrifossimetyylille altistuminen kehityksen aikana on yhteydessä lasten neurologisiin kehityshäiriöihin”.

557    Kuten edellä 269 kohdassa on todettu, komissio nojautui lisäksi riidanalaisen asetuksen perusteluissa kahteen EFSAn lausuntoon ja varsinkin 8.11.2019 annettuun lausuntoon, joka toistetaan sisällöltään tässä asetuksessa.

558    EFSA on kuitenkin nojautunut 8.11.2019 annetussa lausunnossa kolmeen seikkaan tehdessään päätelmän, jonka mukaan klooripyrifossimetyylin osalta on olemassa kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta koskevia huolenaiheita. Kyse on ensinnäkin kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta koskevan tutkimuksen väitetystä riittämättömyydestä (ks. edellä 21 kohta), toiseksi kolmesta tieteellisestä artikkelista, joiden mukaan klooripyrifossille tai klooripyrifossimetyylille sekä laajemmin orgaanisiin fosforiyhdisteisiin perustuville insektisideille altistuminen on yhteydessä lasten neurologisiin kehityshäiriöihin ja kolmanneksi muista tieteellisistä artikkeleista, jotka myös osoittavat klooripyrifossimetyylistä aiheutuvaa kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta.

559    On näin ollen selvitettävä, voidaanko kantajien vetoamilla väitteillä kyseenalaistaa se, että EFSA päätti nojautua edellä 558 kohdassa mainittuun kolmeen seikkaan todetessaan, että klooripyrifossimetyylin osalta on olemassa kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta koskevia huolenaiheita.

560    Siltä osin kuin on kyse ensimmäisestä edellä 558 kohdassa mainitusta seikasta – eli kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta koskevasta tutkimuksesta, joka koski rottia – 8.11.2019 annetussa lausunnossa todetaan, ettei poikasten pikkuaivojen korkeutta voitu arvioida, koska naaraiden osalta oli käytettävissä ainoastaan kolme vertailunäytettä 72. syntymän jälkeisenä päivänä. Näiden tilastoihin liittyvien puutteiden vuoksi ei voitu tehdä mitään luotettavaa analyysiä. Asiantuntijat katsoivat näin ollen yksimielisesti, että pikkuaivojen korkeutta koskevien tietojen riittämättömyyttä oli pidettävä olennaisena puutteena, koska klooripyrifossia koskevasta tutkimuksesta ilmeni pikkuaivojen korkeuden alentuminen tälle aineelle altistuttaessa. Samassa lausunnossa todetaan lisäksi, ettei voitu vahvistaa mitään vaikutuksetonta tasoa tai vaikutuksetonta enimmäisannosta eli suurinta annosta, joka ei aiheuttanut mitään haitallisia vaikutuksia.

561    Kantajat tyytyvät vetoamaan tältä osin siihen, etteivät kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta koskeva tutkimus ja klooripyrifossia koskeva tutkimus ole vertailukelpoisia, mihin viitataan myös 8.11.2019 annetussa lausunnossa (ks. edellä 560 kohta). Ne nojautuvat tämän väitteen tueksi siihen, että näiden kahden tutkimuksen toteuttamisen välillä on kulunut yli viisitoista vuotta ja että kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta koskevassa tutkimuksessa on käytetty kymmenen kertaa suurempia annoksia.

562    Tällaisilla seikoilla ja yleensäkin väitteellä, joka koskee sitä, etteivät kyseiset kaksi tutkimusta ole vertailukelpoisia, ei kuitenkaan voida asettaa sellaisenaan kyseenalaiseksi EFSAn toteamusta, jonka mukaan kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta koskeva tutkimus ei ole luotettava, eikä toteamusta, joka koski pikkuaivojen korkeuden alentumista klooripyrifossille altistuttaessa, mikä ilmeni tätä ainetta koskevasta tutkimuksesta. Nämä toteamukset nimittäin muodostavat vertailtavat tekijät ja kantajien väite koskee ainoastaan näiden tekijöiden välistä suhdetta (ks. edellä 560 ja 561 kohta).

563    Nämä kaksi toteamusta kuitenkin riittävät siihen, ettei epävarmuutta, joka koskee klooripyrifossimetyylin käytöstä aiheutuvaa kehitykseen liittyvän neurotoksisuuden riskiä, voida sulkea pois.

564    Kun otetaan huomioon edellä 413 kohdassa esitetyt seikat, asiantuntijoiden päätelmää, jonka mukaan on niin, että koska klooripyrifossia koskevasta tutkimuksesta ilmeni pikkuaivojen korkeuden alentuminen tälle aineella altistuttaessa, pikkuaivojen korkeutta koskevien tietojen riittämättömyyttä oli pidettävä olennaisena puutteena kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta koskevassa tutkimuksessa, ei näin ollen voida pitää selvästi virheellisenä.

565    Kantajat tosin huomattavat, että olisi ollut mahdollista edellyttää lisätutkimuksen tekemistä klooripyrifossimetyylin osalta, jotta tämän aineen vaikutusta pikkuaivojen korkeuteen olisi voitu arvioida.

566    On kuitenkin muistettava, että tehoaineen hyväksynnän uusimista koskevan hakemuksen tekijän on toimitettava kaikki täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 7 artiklassa mainitut seikat osoittaakseen, että kyseinen aine täyttää asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklassa asetetut edellytykset (ks. edellä 410 kohta).

567    Näin ollen hakijan toimittaman tutkimuksen tilastoissa olevien puutteiden vuoksi ei voida katsoa, että EFSAn kyseistä ainetta koskeva arviointi oli riittämätön.

568    Vaikka täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 13 artiklan 3 kohdan säännösten mukaan EFSA voi pyytää hakijalta lisätietoja, näissä säännöksissä myös jätetään tälle viranomaiselle tiettyä harkintavaltaa. Tässä säännöksessä nimittäin säädetään, että EFSA pyytää hakijalta lisätietoja, ”jos [se] katsoo, että [tämä] on välttämätöntä”.

569    Kun kantajat tyytyvät toteamaan, että viranomaiset ”olisivat voineet” edellyttää erityistä lisätutkimusta ja että niillä ”oli valinnan mahdollisuus”, kantajat eivät näin ollen osoita, että kyseessä on ilmeinen arviointivirhe.

570    Siltä osin kuin on kyse toisesta edellä 558 kohdassa mainitusta seikasta, joka koskee kolmea tieteellistä artikkelia, joihin viitataan 8.11.2019 annetussa lausunnossa, näistä artikkeleista ilmeni EFSAn mukaan, että syntymää edeltävä altistus orgaanisiin fosforiyhdisteisiin perustuville insektisideille, joihin klooripyrifossimetyyli kuuluu, aiheutti jatkuvasti varhaisia kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä häiriöitä.

571    On huomattava, että nämä artikkelit perustuivat korrelaatioon, joka oli tutkittavien väestöryhmien orgaanisiin fosforiyhdisteisiin perustuville insektisideille altistumisen ja näiden ryhmien jäsenten terveydelle aiheutuneiden haitallisten vaikutusten välillä.

572    Kantajat riitauttavat yhden tämän korrelaation osatekijöistä eli tutkittavien väestöryhmien altistumisen klooripyrifossimetyylille.

573    On muistettava tältä osin, että asetuksen N:o 1107/2009 3 artiklan 32 kohdan mukaan aineenvaihduntatuotteella tarkoitetaan tehoaineen hajoamistuotteita, jotka muodostuvat joko organismeissa tai ympäristössä.

574    Vaikka edellä 570 kohdassa mainitut kolme tieteellistä artikkelia eivät koskeneetkaan erityisesti klooripyrifossimetyylille altistumista, kahdessa näistä tutkimuksista mitattiin sekä klooripyrifossimetyylin että klooripyrifossin aineenvaihduntatuotetta äitien raskausajan virtsassa tutkittavassa väestössä.

575    Kuten 8.11.2019 annetun lausunnon alaviitteestä ilmenee, on tosin mahdollista, että huomattava osa näihin virtsanäytteisiin sisältyneestä aineenvaihduntatuotteesta on peräisin tämän aineenvaihduntatuotteen, jota jo esiintyi ympäristössä, suorasta nauttimisesta eikä klooripyrifossin tai klooripyrifossimetyylin elimistöön joutumisesta. Kyseisessä alaviitteessä ei kuitenkaan suljeta pois sitä, että tämän aineenvaihduntatuotteen esiintyminen virtsassa johtui ainakin osittain näiden aineiden elimistöön joutumisesta.

576    Myöskään sillä perusteella, ettei klooripyrifossimetyyliä käytetty maataloudessa sillä seudulla, jolla yhtä edellä 570 kohdassa mainituista kolmesta artikkelista varten tehty tutkimus toteutettiin, tai että tällä seudulla esiintyi ”torjunta-aineiden esiasteiden lisäkuormitusta kansalliseen otokseen verrattuna”, ei voida päätellä, etteivät tutkittavat henkilöt altistuneet klooripyrifossimetyylille. Kantajat eivät nimittäin esitä seikkoja, joiden perusteella voitaisiin sulkea pois se, että ravinto oli tutkittavassa väestössä tälle aineelle altistumisen merkittävänä lähteenä.

577    Edellä 570 kohdassa mainitussa kolmessa tieteellisessä artikkelissa otettiin lisäksi huomioon myös muiden aineenvaihduntatuotteiden, joita – vaikka ne eivät olekaan ominaisia yksinomaan orgaanisiin fosforiyhdisteisiin perustuviin insektisideille – voi muodostua tällaisten insektisidien hajoamisen yhteydessä, esiintyminen äitien raskausajan virtsassa tai lasten virtsassa. Näiden muiden aineenvaihduntatuotteiden esiintyminen, joka todetaan näissä artikkeleissa, tukee näin ollen sitä, että tutkittava väestö on altistunut orgaanisiin fosforiyhdisteisiin perustuville insektisideille, ja siten tämän altistuksen ja todettujen varhaisten kognitiivisten ja käyttäytymiseen liittyvien häiriöiden välistä korrelaatiota.

578    Kun otetaan huomioon edellä 570–577 kohdassa esitetyt seikat, toteamusta, jonka mukaan edellä 570 kohdassa mainitun kolmen tieteellisen artikkelin tulosten johdosta ilmeni klooripyrifossimetyylin kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta koskevia huolenaiheita, koska näissä artikkeleissa osoitetaan, että syntymää edeltävä altistuminen orgaanisiin fosforiyhdisteisiin perustuville insektisideille on yhteydessä varhaisiin kognitiivisiin ja käyttäytymiseen liittyviin häiriöihin, ei voida pitää selvästi virheellisenä kantajien esittämien väitteiden perusteella.

579    Siltä osin kuin on kyse kolmannesta edellä 558 kohdassa mainitusta seikasta, joka koskee kolmea muuta tieteellistä tutkimusta, jotka myös osaltaan osoittivat klooripyrifossimetyylin kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta, nämä artikkelit eivät, kuten kantajat väittävät, koske erityisesti klooripyrifossimetyyliä, vaan orgaanisiin fosforiyhdisteisiin perustuvia insektisidejä. Yksistään tällä perusteella ei kuitenkaan voida kumota päätelmää, jonka mukaan näitä artikkeleja varten tehtyjen tutkimusten tulokset tukevat orgaanisiin fosforiyhdisteisiin perustuville insektisideille, joihin klooripyrifossimetyyli kuuluu, altistumisen yhteyttä kehitykseen liittyvän neurotoksisuuden riskiin.

580    Näitä artikkeleita on näin ollen pidettävä näyttönä, joka EFSAn jo huomioon ottaman kahden seikan lisäksi tukee sen tekemää päätelmää, jonka mukaan klooripyrifossimetyylin osalta oli olemassa kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta koskevia huolenaiheita.

581    On lisättävä kahden viimeisen edellä 558 kohdassa mainitun seikan osalta, että komissio on perustellusti korostanut, etteivät kantajat ole esittäneet näyttöä väitteidensä perustana olevan implisiittisen olettaman tueksi, jonka mukaan klooripyrifossimetyyli muodostaisi poikkeuksen orgaanisiin fosforiyhdisteisiin perustuville insektisideille altistumisen ja varhaisten kognitiivisten ja käyttäytymiseen liittyvien häiriöiden välillä todetun yhteyden osalta.

582    Edellä 555–581 kohdassa esitettyjen seikkojen perusteella ei voida katsoa klooripyrifossimetyylin kehitykseen liittyvän neurotoksisuuden osalta, että 8.11.2019 annettu lausunto ja näin ollen riidanalainen asetus, jonka perusteluissa nojaudutaan erityisesti tässä lausunnossa esitettyyn arviointiin, perustuivat arviointeihin, jotka eivät ole olleet uskottavia (ks. edellä 416 kohta).

583    Lisäksi vaikka katsottaisiin, että kantajien voidaan tulkita vetoavan väitteeseen, jonka mukaan interpolointimenetelmää on mahdotonta soveltaa klooripyrifossimetyylin kehitykseen liittyvän neurotoksisuuden osalta, kantajien ainoa täsmällinen väite koskee sitä, ettei tämän menetelmän soveltamisen perusteena olevaa oletusta tarvittavine perusteluineen ole esitetty.

584    Tällainen väite, jolla vedotaan implisiittisesti mutta välttämättä ECHAn asiakirjan säännöksiin, voidaan kuitenkin hylätä edellä 476–483 kohdassa esitettyjen seikkojen perusteella.

585    Tämän oletuksen esittämättä jättämisen ja sen, etteivät EFSA ja komissio ole väitetysti esittäneet interpolointimenetelmän soveltamista koskevaa ”vakuuttavaa selitystä”, perusteella ei myöskään voida katsoa, ettei toteamus, jonka mukaan klooripyrifossimetyylin osalta oli olemassa kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta koskevia huolenaiheita, ole ollut uskottava, koska tämä toteamus perustuu kolmeen seikkaan, joita kantajat eivät ole pätevästi kyseenalaistaneet.

586    Edellä esitetyn perusteella käsiteltävä väite on hylättävä kokonaisuudessaan.

4.     Luokittelu kategoriaan 1B kuuluvaksi lisääntymistä haittaavaksi aineeksi

587    Kantajat väittävät, etteivät EFSAn suositukset tehoaineen luokittelemiseksi asetuksen N:o 1272/2008 nojalla myrkylliseksi yleensä johda tällaiseen luokitteluun. Näin ollen klooripyrifossimetyyliä ei sittemmin luokiteltu kategoriaan 1B kuuluvaksi lisääntymistä haittaavaksi aineeksi. Tämä koskee kantajien mukaan myös muita tehoaineita, joiden osalta EFSA on ehdottanut tällaista luokittelua.

588    Lisäksi interpolointimenetelmää sovellettiin lainvastaisesti tai epäasianmukaisesti ja EFSA esitti itse tältä osin varaumia.

589    On muistettava tältä osin, että komissio on riidanalaisessa asetuksessa klooripyrifossimetyylin hyväksynnän uusimisen hylätessään nojautunut kolmeen perusteluun eli ensinnäkin siihen, että ”klooripyrifossimetyylin genotoksista potentiaalia ei voida sulkea pois”, toiseksi ”[sen] kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta – – koskevi[en] huolenaihei[den]” olemassaoloon ja kolmanneksi siihen, että ”saattaa olla aiheellista luokitella klooripyrifossimetyyli kategoriaan 1B kuuluvaksi lisääntymistä haittaavaksi aineeksi” (ks. edellä 267 kohta).

590    Kantajien väite koskee kuitenkin ainoastaan kolmatta perustetta, jota komissio on käyttänyt riidanalaisessa asetuksessa.

591    Kun päätöksen tietyillä perusteluilla voidaan yksin perustella päätös oikeudellisesti riittävästi, virheet, jotka saattaisivat rasittaa päätöksen muita perusteluita, eivät missään tapauksessa vaikuta sen päätösosaan. Siltä osin kuin komission päätöksen päätösosa perustuu lisäksi useisiin perusteluihin, joista kukin yksinäänkin riittäisi perusteluksi, unionin yleisen tuomioistuimen on lähtökohtaisesti kumottava kyseinen päätös ainoastaan siinä tapauksessa, että jokainen näistä perusteluista on lainvastainen. Siinä tapauksessa virhe tai muu lainvastaisuus, joka vaikuttaa vain yhteen päätöksen perusteluista, ei voi olla riittävä perustelu riidanalaisen päätöksen kumoamiseksi, jos tällä virheellä ei ole voinut olla ratkaisevaa vaikutusta tämän päätöksen tehneen toimielimen hyväksymään päätöksen päätösosaan (ks. tuomio 14.12.2005, General Electric v. komissio, T‑210/01, EU:T:2005:456, 42 ja 43 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).

592    Käsiteltävässä asiassa se, että ”klooripyrifossimetyylin genotoksista potentiaalia ei voida sulkea pois”, ja ”[sen] kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta – – koskevi[en] huolenaihei[den]” olemassaolo ovat perusteluja, joita kantajat eivät ole pätevästi kyseenalaistaneet niitä erityisesti koskevilla väitteillään (ks. edellä 417–586 kohta). Kun näitä perusteluja tarkastellaan yhdessä, riidanalaisen asetuksen antamista voidaan kuitenkin perustella oikeudellisesti riittävästi.

593    Uusimista koskevan hakemuksen hylkäämiseksi – eli tuottajan, joka hakee tehoaineen hyväksynnän uusimista, oikeuksien rajoittamista sekä ihmisten terveyden suojelua koskevan toimenpiteen hyväksymiseksi – nimittäin riittää, kuten käsiteltävässä asiassa, pelkästään sellaisen epävarmuustekijän tunnistaminen, joka koskee terveysriskin olemassaoloa (ks. edellä 413 kohta).

594    Lisäksi komissio on itse pitänyt kolmatta perustelua, jonka mukaan ”saattaa olla aiheellista” luokitella klooripyrifossimetyyli kategoriaan 1B kuuluvaksi lisääntymistä haittaavaksi aineeksi, täydentävänä perusteluna, koska se esitettiin vasta kolmantena, sen ensimmäisessä lauseessa käytetään ilmaisua ”lisäksi” ja se oli muotoiltu siten, että se perustui klooripyrifossimetyylin hypoteettiseen luokitteluun kategoriaan 1B kuuluvaksi lisääntymistä haittaavaksi aineeksi (ks. edellä 54 kohta).

595    Näin ollen mahdollisella virheellä, joka johtaisi kolmannen perustelun lainvastaisuuteen, ei olisi vaikutusta komission päätöksessään hyväksymään päätösosaan

596    Edellä esitetyn perusteella käsiteltävä väite on hylättävä tehottomana (ks. vastaavasti tuomio 17.3.2021, FMC v. komissio, T‑719/17, EU:T:2021:143, 35, 147 ja 148 kohta).

597    Kanneperuste, joka koskee komission tekemää ilmeistä arviointivirhettä, kun se nojautui EFSAn suorittamaan riskinarviointiin, on näin ollen hylättävä kokonaisuudessaan.

J       Kahdeksas kanneperuste, joka koskee ilmeistä arviointivirhettä ja suhteellisuusperiaatteen loukkaamista

598    Kantajat väittävät, että riidanlainen asetus on suhteellisuusperiaatteen vastainen, koska oli mahdollista toteuttaa vaihtoehtoinen toimenpide eli uusia klooripyrifossimetyylin hyväksyntä edellyttäen, että vahvistavat tiedot toimitetaan.

599    Kantajat nojautuvat kolmeen seikkaan eli siihen, että säädetyt tiedot olivat kattavia, siihen, ettei esittelevä jäsenvaltio ollut esittänyt klooripyrifossimetyylin hyväksynnän uusimisen hylkäämistä, ja lopuksi siihen, että Ascenza oli ehdottanut riidanalaisen asetuksen antamismenettelyn aikana yksilöityjen epävarmuustekijöiden selvittämistä.

600    Kantaja vetoavat aluksi siihen, että klooripyrifossimetyylin genotoksisuutta koskevat huolenaiheet tulivat esiin vasta menettelyn myöhäisessä vaiheessa, seuraavaksi 14.5.2020 päivättyyn tutkimukseen ja lopuksi asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä II olevan 3.6.4 kohdan säännöksiin (ks. edellä 11 kohta).

601    Kantajat viittaavat lisäksi väitteisiin, joihin ne ovat vedonneet muiden kanneperusteiden tueksi ja jotka on tutkittu ja hylätty edellä, kuten avoimuusvelvoitteen rikkomiseen tai ilmeiseen arviointivirheeseen EFSAn ja sittemmin komission tekemässä riskinarvioinnissa.

602    On muistettava, että siinä tapauksessa, että komissio katsoo kaikkien tiedossaan olevien seikkojen perusteella, ettei hakija ole riittävällä tavalla osoittanut, että haetun hyväksynnän tai luvan edellytykset täyttyvät, sen on todettava, että hakemus hylätään, ilman että tällaiseen toteamukseen päätymiseksi asiassa olisi tarpeen esittää vastanäyttöä (tuomio 1.10.2019, Blaise ym., C‑616/17, EU:C:2019:800, 95 kohta).

603    Koska komission on tässä tapauksessa hylättävä kyseinen hakemus, kanneperuste, joka koskee sen toteuttaman toimenpiteen suhteettomuutta, on tehoton.

604    Komissio on katsonut käsiteltävässä asiassa, etteivät hakijat ole riittävällä tavalla osoittaneet, että klooripyrifossimetyylin hyväksynnän uusimisen edellytykset täyttyivät.

605    Kantajat eivät ole pätevästi kyseenalaistaneet tätä päätelmää (ks. edellä 597 kohta).

606    Kantajat eivät näin ollen voi tehokkaasti vedota siihen, että komissiolla oli mahdollisuus toteuttaa vähemmän rajoittava vaihtoehtoinen toimenpide.

607    Vaikka komission harkintavalta tieteellisessä arvioinnissa tunnistettujen riskien hallinnassa otettaisiin huomioon, kantajien vetoamat seikat (ks. edellä 598–601 kohta) eivät siltikään ole riittäviä, jotta voitaisiin katsoa, että komissio teki ilmeisen arviointivirheen päättäessään klooripyrifossimetyylin hyväksynnän uusimatta jättämisestä sen sijaan, että se olisi uusinut tämän hyväksynnän sillä edellytyksellä, että vahvistavat tiedot toimitetaan.

608    Asetuksen N:o 1107/2009 6 artiklan f alakohdassa tosin säädetään, että tehoaineen hyväksynnän ehdoksi voidaan asettaa muun muassa sellaisia edellytyksiä ja rajoituksia kuten täydentävien vahvistavien tietojen toimittaminen jäsenvaltioille, komissiolle ja EFSAlle, jos ”arviointimenettelyn aikana tai uuden tieteellisen ja teknisen tietämyksen seurauksena vahvistetaan uusia vaatimuksia”.

609    Edellä viitatuissa säännöksissä komissiolle jätetään kuitenkin laaja harkintavalta, koska niissä ei edellytetä, että komissio myöntää hyväksynnän, jonka ehdoksi on asetettu edellytyksiä ja rajoituksia, sen sijaan, että se hylkää hyväksynnän tai sen uusimisen.

610    On muistettava lisäksi, että vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan SEUT 263 artiklan nojalla nostetun kumoamiskanteen yhteydessä riidanalaisen toimen laillisuutta on arvioitava toimen antamisajankohtana olemassa olleiden tosiseikkojen ja oikeudellisten seikkojen perusteella (ks. edellä 221 kohta).

611    Näin ollen 14.5.2020 päivättyä tutkimusta, johon kantajat ovat vedonneet, ei voida ottaa huomioon, koska se on tehty riidanalaisen asetuksen antamisen jälkeen (ks. edellä 222 ja 223 kohta).

612    Siltä osin kuin on kyse tätä tutkimusta koskevasta väliraportista, joka on laadittu ennen riidanalaisen asetuksen antamista, sekä tiedosta, jonka mukaan tietty tutkimus oli käynnissä riidanalaisen asetuksen antamismenettelyn aikana, kun otetaan huomioon edellä 305–314 kohdassa esitetyt toteamukset, näiden seikkojen perusteella ei voida katsoa, että EFSA ja sittemmin komissio tekivät ilmeisen arviointivirheen todetessaan, ettei klooripyrifossimetyylin genotoksista potentiaalia voida sulkea pois.

613    Lisäksi 14.5.2020 päivätyllä tutkimuksella ei ole yhteyttä toiseen perusteluun, jota komissio on käyttänyt riidanalaisessa asetuksessa ja joka koske klooripyrifossimetyylin kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta koskevia huolenaiheita.

614    Näiden seikkojen perusteella ei siten voida katsoa, että komissio teki ilmeisen arviointivirheen päättäessään klooripyrifossimetyylin hyväksynnän uusimatta jättämisestä sen sijaan, että se olisi uusinut tämän hyväksynnän sillä edellytyksellä, että vahvistavat tiedot toimitetaan.

615    Mikään muistakaan kantajien vetoamista seikoista (ks. edellä 599–601 kohta) ei ole merkityksellinen, jotta voitaisiin osoittaa yhtäältä, että asetuksen N:o 1107/2009 6 artiklan f alakohdassa säädetyt edellytykset täyttyivät, ja toisaalta, että komissio teki ilmeisen arviointivirheen jättäessään klooripyrifossimetyylin hyväksynnän uusimatta sillä edellytyksellä, että vahvistavat tiedot toimitetaan.

616    Nämä seikat eivät myöskään ole perusteltuja.

617    Ensinnäkään siitä, ettei hakijoiden toimittamista klooripyrifossimetyyliä koskevista testeistä ja tutkimuksista ilmennyt huolenaiheita, ei voida päätellä, että tämän tehoaineen käytöstä aiheutuvien riskien arviointi oli suoritettu lopullisesti (ks. edellä 386 kohta).

618    Toiseksi on niin, kuten edellä olevasta 280 kohdasta ilmenee, ettei käsiteltävässä asiassa ole todettu riittävää poikkeamista arviointikertomuksen luonnoksen ja EFSAn päätelmän välillä.

619    Kolmanneksi sillä perusteella, että Ascenza ehdotti riidanalaisen asetuksen antamismenettelyn aikana yksilöityjen epävarmuustekijöiden selvittämistä, ei voida katsoa, että kyseessä on ilmeinen arviointivirhe.

620    Kun kantajat tyytyvät tältä osin toteamaan, että viranomaiset ”olisivat voineet” vaatia erityistä lisätutkimusta ja että niillä ”oli valinnan mahdollisuus”, ne eivät osoita, että täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 13 artiklan 3 kohtaa (ks. edellä 568 ja 569 kohta) tai suhteellisuusperiaatetta on rikottu.

621    Neljänneksi sillä perusteella, että EFSA on esittänyt 31.7.2019 annetussa lausunnossa ihmisten terveyttä koskevia huolenaiheita (ks. edellä 28–33 kohta) vasta huhtikuussa 2019 järjestetyn asiantuntijakuulemisen jälkeen (ks. edellä 24 kohta), ei voida katsoa, että kyse on ilmeisestä arviointivirheestä.

622    Näin on sitäkin suuremmalla syyllä, koska sovellettavien säännösten mukaan EFSAlla on oikeus, kuten käsiteltävässä asiassa, muun muassa asiantuntijakuulemisen tulosten perusteella esittää uusia vastalauseita kyseisen tehoaineen hyväksynnän uusimisen osalta päätelmäänsä laatiessaan (ks. edellä 206–207 kohta) eli sen vaiheen jälkeen, jonka aikana se voi muiden jäsenvaltioiden kuin esittelevän jäsenvaltion sekä yleisön kanssa esittää huomautuksia arviointikertomuksen luonnoksesta.

623    Lisäksi siltä osin kuin on kyse riidanalaisen asetuksen perustelusta, joka koskee kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta, on muistettava, että kun arviointikertomuksen luonnos tuli saataville 18.10.2017 alkaen, yleisön taholta oli jo esitetty kriittisiä huomautuksia kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta koskevasta tutkimuksesta (ks. edellä 21 kohta).

624    Viidenneksi kantajat vetoavat asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä II olevan 3.6.4 kohdan säännöksiin.

625    Tältä osin on muistettava, että näiden säännösten nojalla tehoaine, hyväksytään vain, jos sitä ei ole luokiteltu tai luokiteltava asetuksen N:o 1272/2008 säännösten mukaisesti lisääntymiselle vaaralliseksi kategoriaan 1A tai 1B, jollei ihmisten altistuminen kyseiselle tehoaineelle ole realistisissa ehdotetuissa käyttöolosuhteissa merkityksetön (ks. edellä 11 kohta).

626    Kantajat väittävät, että kun otetaan huomioon tässä säännöksessä näin säädetty ”varauma”, edellytyksen, jonka mukaan riidanalainen aine on luokiteltu tai luokiteltava lisääntymiselle vaaralliseksi kategoriaan 1B, täyttyminen ei riitä poissulkemaan kyseisen tehoaineen hyväksyntää tai hyväksynnän uusimista.

627    On kuitenkin huomattava, että kantajien väite kohdistuu riidanalaisen asetuksen toiseen perusteluun, joka koskee klooripyrifossimetyylin ”kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta – – koskevia huolenaiheita”.

628    Tämä perustelu ei liity kriteeriin, joka koskee mahdollisuutta luokitella klooripyrifossimetyyli asetuksen N:o 1272/2008 säännösten mukaisesti lisääntymiselle vaaralliseksi kategoriaan 1A tai 1B, vaan kyseisen aineen kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta koskeviin huolenaiheisiin.

629    Tämä väite on näin ollen hylättävä tehottomana.

630    Edellä 607–629 kohdassa esitetyistä seikoista seuraa, etteivät kantajat ole missään tapauksessa osoittaneet riidanalaisen asetuksen ilmeistä suhteettomuutta.

631    Käsiteltävä kanneperuste on näin ollen hylättävä.

K       Kymmenes kanneperuste, joka koskee perusteluvelvollisuuden loukkaamista interpolointimenetelmän soveltamisen osalta

632    ECCA väittää, että komissiolla oli laajennettu perusteluvelvollisuus, koska se nojautui EFSAn jälkeen interpolointimenetelmään klooripyrifossimetyylin genotoksisuuden osalta.

633    ECCA lisää, että 8.11.2019 annettu lausunto on sisäisesti ristiriitainen, koska siinä yksilöidään useita eroja klooripyrifossimetyylin ja klooripyrifossin välillä.

634    ECCA toteaa lisäksi, että Ascenza esitti riidanalaisen asetuksen antamiseen johtaneen menettelyn aikana yksityiskohtaisia väitteitä interpolointimenetelmän käyttämisen lainvastaisuudesta.

635    Lopuksi ECCA vetoaa siihen, että komissio on ensimmäistä kertaa lyhentänyt uusimista koskevan hakemuksen tutkintamenettelyn kestoa pyytäessään EFSAa esittämään lausuntoja. Komission olisi siten pitänyt perustella yksityiskohtaisemmin EFSAlle tältä osin osoittamansa pyynnöt.

636    Kantajat väittävät, ettei komissio esittänyt riittävästi, missä määrin interpolointimenetelmää voitiin soveltaa klooripyrifossin ja klooripyrifossimetyylin osalta.

637    Kantajat vetoavat myös siihen, että EFSAlle osoitetut lausunnon antamista koskevat pyynnöt oli perusteltu puutteellisesti.

638    Kantajat lisäävät, ettei komissio perustellut riittävästi, miksi se piti kolmea sääntöjenvastaista tutkimusta tärkeämpänä kuin säädettyjä tietoja (ks. edellä 365–374 kohta).

639    On huomattava tältä osin aluksi, että vaikka ECCA on vedonnut komission ”laajennettuun perusteluvelvollisuuteen”, sovellettavista säännöksistä tai oikeuskäytännöstä ei ilmene, että tällaista velvollisuutta sovellettaisiin käsiteltävän asian kaltaisessa tapauksessa.

640    On lisäksi viitattava edellä 263 ja 264 kohdassa mainittuun oikeuskäytäntöön, jonka nojalla käsiteltävää kanneperustetta on tarkasteltava.

641    Käsiteltävässä asiassa riidanalaisen asetuksen johdanto-osan kymmenennen perustelukappaleen sanamuoto on seuraava:

”– – Klooripyrifossimetyylin genotoksista potentiaalia ei voida sulkea pois, kun otetaan huomioon klooripyrifossia koskevat huolenaiheet ja avoimesti käytettävissä oleva klooripyrifossimetyyliä koskeva tieteellinen kirjallisuus todistusnäyttöön perustuvan lähestymistavan mukaisesti. Vertaisarvioinnissa asiantuntijat pitivät näiden kahden aineen välistä interpolointia oikeutettuna, koska ne ovat rakenteeltaan ja toksikokineettiseltä käyttäytymiseltään samankaltaisia. Sen vuoksi ei ole mahdollista vahvistaa terveyteen perustuvia viitearvoja klooripyrifossimetyylille eikä tehdä asianmukaisia kuluttajiin ja muuhun kuin ravintoon liittyviä riskinarviointeja – –”

642    Lisäksi riidanalaisen asetuksen perusteluja tarkasteltaessa on otettava huomioon kaksi EFSAn lausuntoa ja erityisesti 8.11.2019 annettu lausunto, jonka komissio nimenomaisesti toistaa sisällöltään riidanalaisen asetuksen johdanto-osan kymmenennessä perustelukappaleessa (ks. edellä 269 ja 270 kohta).

643    Tässä lausunnossa kuitenkin todetaan, että huhtikuussa 2019 pidetyssä asiantuntijakokouksessa (ks. edellä 24 kohta) asiantuntijat olivat keskustelleet kummankin kahden aineen molekyylin rakenteen välisestä samankaltaisuudesta ja päättäneet soveltaa interpolointimenetelmää. Syyskuussa 2019 pidetyn asiantuntijakokouksen osalta (ks. edellä 37 kohta), joka koski erityisesti mahdollisuutta soveltaa interpolointimenetelmää (ks. edellä 28 kohta), tässä lausunnossa todetaan, että asiantuntijat olivat ottaneet huomioon näiden kahden aineen väliset erot, jotka ne olivat yksilöineet 8.11.2019 annetun lausunnon osassa, joka koskee myrkyllisyyttä nisäkkäille, ja että nämä asiantuntijat olivat todenneet, ettei näiden erojen nojalla voitu perustellusti katsoa, kun otetaan huomioon näiden aineiden molekyylirakenne, että niiden genotoksisessa potentiaalissa oli eroa (ks. edellä 451–457 kohta).

644    Edellä 641–643 kohdassa esitettyjen seikkojen perusteella on katsottava, toisin kuin ECCA ja kantajat väittävät, että riidanalaisen asetuksen perustelut ovat riittävän yksityiskohtaiset niiden perusteiden osalta, joiden nojalla interpolointimenetelmää on sovellettu.

645    Ensinnäkin on lisättävä, että toisin kuin ECCA väittää (ks. edellä 633 kohta), 8.11.2019 annettu lausunto ei ole sisäisesti ristiriitainen, koska EFSA totesi, että asiantuntijat olivat katsoneet, että interpolointimenetelmän soveltaminen oli mahdollista klooripyrifossimetyylin ja klooripyrifossin osalta huolimatta näiden kahden aineen välisistä eroista, joista he olivat aikaisemmin huomauttaneet.

646    Toiseksi ECCAn väitteen osalta, joka koskee sitä, että Ascenza oli esittänyt riidanalaisen asetuksen antamiseen johtaneen menettelyn aikana yksityiskohtaisia väitteitä siitä, että interpolointimenetelmän käyttäminen oli lainvastaista (ks. edellä 634 kohta), on muistettava, että Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 21 artiklan ja unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 76 artiklan mukaan kanteessa on mainittava oikeusriidan kohde ja sen on sisällettävä yhteenveto seikoista, joihin kanne perustuu. Tämä on tehtävä riittävän selvästi ja täsmällisesti, jotta vastaaja voi valmistella puolustuksensa ja jotta unionin yleinen tuomioistuin voi tarvittaessa antaa asiassa ratkaisun ilman täydentäviä tietoja (tuomio 30.1.2007, France Télécom v. komissio, T‑340/03, EU:T:2007:22, 166 kohta).

647    On myös muistutettava, että vaikka kannekirjelmää voidaan tukea ja täydentää tietyiltä osin viittaamalla kannekirjelmän liitteenä olevien asiakirjojen tiettyihin kohtiin, liitteillä on puhtaasti todistuksellinen ja täydentävä tehtävä. Liitteitä ei siis voida käyttää kannekirjelmässä pääpiirteittäin esitetyn kanneperusteen kehittämiseen esittämällä väitteitä tai perusteluita, joita kannekirjelmässä ei ole esitetty. Kantajan on esitettävä kannekirjelmässä täsmälliset väitteet, joista unionin yleistä tuomioistuinta pyydetään lausumaan, sekä vähintään pääpiirteittäin oikeudelliset seikat ja tosiseikat, joihin nämä väitteet perustuvat (tuomio 30.1.2007, France Télécom v. komissio, T‑340/03, EU:T:2007:22, 167 kohta).

648    Käsiteltävässä asiassa ECCA kuitenkin tyytyy viittaamaan kirjelmissään kanteen liitteisiin ja korostamaan niihin sisältyvien ”perustelujen merkityksellisyyttä ja – – tärkeyttä” esittämättä mitään täsmennyksiä näiden perustelujen osalta.

649    Edellä 646 kohdassa mainittu väite on näin ollen jätettävä tutkimatta.

650    Kolmanneksi siltä osin kuin on kyse komission EFSAlle osoittamien lausunnon antamista koskevien pyyntöjen perusteluista (ks. edellä 637 kohta), on huomattava, että käsiteltävässä asiassa kantajien esittämät kumoamisvaatimukset eivät koske näitä lausuntoja vaan riidanalaista asetusta. Kantajat eivät myöskään vetoa näiden lausuntojen lainvastaisuuteen. Näin ollen käsiteltävän väitteen kaltaista väitettä, joka koskee lausunnoissa itsessään olevaa virhettä, on pidettävä tehottomana.

651    Siltä osin kuin on kyse itse riidanalaisen asetuksen perusteluista, kyseisten pyyntöjen osalta on muistettava, että riidanalaisen asetuksen johdanto-osan yhdeksännessä perustelukappaleessa komissio totesi seuraavaa:

”[EFSA] järjesti huhtikuussa 2019 asiantuntijakeskustelun tietyistä seikoista, jotka liittyvät ihmisten terveydelle aiheutuvien riskien arviointiin. Koska keskustelussa tuotiin esiin genotoksisuutta ja kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta koskevia huolenaiheita, komissio lähetti 1 päivänä heinäkuuta 2019 [EFSAlle] toimeksiannon, jossa se pyysi lausuntoa käytettävissä olevista ihmisten terveyden arvioinnin tuloksista ja arviota siitä, voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa annetut ihmisten terveyteen sovellettavat hyväksymiskriteerit.”

652    Kun otetaan huomioon edellä 263 ja 264 kohdassa mainittu oikeuskäytäntö, komission ei tarvinnut perustella yksityiskohtaisemmin – kuin mitä se on tehnyt riidanalaisen asetuksen johdanto-osan yhdeksännessä perustelukappaleessa – sitä, miksi se lähetti kyseiset pyynnöt tämän asetuksen antamismenettelyn aikana.

653    Neljänneksi siltä osin kuin on kyse perustelusta, jonka mukaan esittelevän jäsenvaltion syyskuussa 2019 pidetyn toisen asiantuntijakokouksen yhteydessä toimittamia täydentäviä artikkeleita pidettiin väitetysti tärkeämpinä kuin säädettyjä tietoja (ks. edellä 638 kohta), tällainen väite ei, kuten edellä olevassa 506 kohdassa esitetystä ilmenee, pidä paikkaansa.

654    Edellä 639–653 kohdassa esitettyjen seikkojen perusteella käsiteltävä kanneperuste, johon ECCA on vedonnut, on hylättävä tarvitsematta lausua ensin siitä, voidaanko se ottaa tutkittavaksi.

655    Kanne on näin ollen hylättävä kokonaisuudessaan.

 Oikeudenkäyntikulut

656    Unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 134 artiklan 1 kohdan mukaan asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut. Koska kantajat ovat hävinneet asian ja koska komissio sekä HEAL ovat vaatineet oikeudenkäyntikulujensa korvaamista, kantajat on velvoitettava korvaamaan oikeudenkäyntikulut välitoimimenettelyn kulut mukaan lukien.

657    Työjärjestyksen 138 artiklan 1 kohdan mukaan jäsenvaltiot, jotka ovat asiassa väliintulijoina, vastaavat omista oikeudenkäyntikuluistaan. Tanskan kuningaskunta ja Ranskan tasavalta vastaavat näin ollen omista oikeudenkäyntikuluistaan.

658    Työjärjestyksen 138 artiklan 3 kohdassa määrätään, että unionin yleinen tuomioistuin voi määrätä, että muu kuin kyseisen artiklan 1 ja 2 kohdassa mainittu väliintulija vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan. Käsiteltävässä asiassa on näin ollen määrättävä, että ECCA, joka on tukenut kantajien vaatimuksia väliintulijana, vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan.

Näillä perusteilla

UNIONIN YLEINEN TUOMIOISTUIN (laajennettu seitsemäs jaosto)

on ratkaissut asian seuraavasti:

1)      Kanne hylätään.

2)      Ascenza Agro, SA ja Industrias Afrasa, SA vastaavat omista oikeudenkäyntikuluistaan, ja ne velvoitetaan korvaamaan Euroopan komission oikeudenkäyntikulut, välitoimimenettelyn kulut mukaan lukien, sekä Health and Environment Alliancen (HEAL) oikeudenkäyntikulut.

3)      Tanskan kuningaskunta, Ranskan tasavalta ja European Crop Care Association (ECCA) vastaavat kukin omista oikeudenkäyntikuluistaan.

da Silva Passos Reine

Truchot

Julistettiin Luxemburgissa 4 päivänä lokakuuta 2023.

Allekirjoitukset

*      Oikeudenkäyntikieli: englanti.