Pedido de decisão prejudicial apresentado pela Supreme Court (Irlanda) em 2 de março de 2022 – Merck Sharp & Dohme Corp/Clonmel Healthcare Limited
(Processo C-149/22)
Língua do processo: inglês
Órgão jurisdicional de reenvio
Supreme Court
Partes no processo principal
Recorrente: Merck Sharp & Dohme Corp
Recorrida: Clonmel Healthcare Limited
Questões prejudiciais
a) É suficiente, para a concessão de um certificado complementar de proteção e para a sua validade jurídica, nos termos do artigo 3.°, alínea a), do Regulamento (CE) n.° 469/2009 1 relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos, que o produto para o qual o CCP é concedido esteja expressamente identificado nas reivindicações da patente e por esta protegido, ou é necessário, para a concessão de um CCP, que o titular da patente, ao qual foi concedida uma autorização de introdução no mercado, demonstre também inovação ou inventividade ou que o produto se enquadra num conceito mais restrito, descrito como a invenção protegida pela patente?
b) Neste último caso, isto é, no caso da invenção protegida pela patente, o que deve ser comprovado pelo titular da patente e titular da autorização de introdução no mercado para obter um CCP válido?
Quando, como no presente processo, a patente tem por objeto um medicamento específico, a ezetimiba, e as reivindicações da patente enunciam que a aplicação em medicina humana pode consistir no uso do medicamento, isolado ou em associação com outro medicamento, neste caso, a sinvastatina, que é um medicamento do domínio público, pode ser concedido um CCP ao abrigo do artigo 3.°, alínea a), do regulamento apenas para um produto que compreende a ezetimiba, enquanto monoterapia, ou pode ser concedido um CCP também para qualquer uma ou para todas as associações medicamentosas identificadas nas reivindicações da patente?
Quando é concedido um CCP a uma monoterapia, o medicamento A, neste caso, a ezetimiba, ou quando é concedido previamente um CCP para os medicamentos A e B enquanto associação terapêutica, os quais fazem parte das reivindicações da patente, embora apenas o medicamento A seja novo e, por conseguinte, patenteado, ao passo que os outros medicamentos já são conhecidos ou são do domínio público, está a concessão de um CCP limitada à primeira introdução no mercado da referida monoterapia do medicamento A ou da primeira associação terapêutica a que tenha sido concedido um CCP, A+B, com a consequência de que, após essa primeira concessão, não pode haver uma segunda ou terceira concessão de um CCP para a monoterapia ou para qualquer associação terapêutica diferente da primeira à qual foi concedido um CCP?
No caso de as reivindicações de uma patente protegerem tanto uma molécula única nova como uma associação dessa molécula com um medicamento existente e conhecido, se for o caso, do domínio público, ou várias dessas reivindicações para uma associação, o artigo 3.°, alínea c), do regulamento limita a concessão de um CCP:
a) exclusivamente à molécula única se esta for comercializada como produto;
b) à primeira introdução no mercado de um produto protegido pela patente, quer se trate da monoterapia do medicamento abrangido pela patente de base em vigor quer se trate da primeira associação terapêutica, ou
c) a qualquer uma das anteriores hipóteses mencionadas em a) ou em b) à escolha do titular da patente, independentemente da data da autorização de introdução no mercado?
E, em caso de resposta afirmativa a alguma das alíneas precedentes, por que razão?
____________
1 Regulamento (CE) n.º 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos (JO 2009, L 152, p. 1).