Begäran om förhandsavgörande framställd av Supreme Court (Irland) den 2 mars 2022 – Merck Sharp & Dolme Corp mot Clonmel Healthcare Limited

(Mål C-149/22)

Rättegångsspråk: engelska

Hänskjutande domstol

Supreme Court

Parter i det nationella målet

Klagande: Merck Sharp & Dolme Corp

Motpart: Clonmel Healthcare Limited

Tolkningsfrågor

(1)(a)    Räcker det för att ett tilläggsskydd ska kunna meddelas och för att detta tilläggsskydd ska vara juridiskt giltigt, enligt artikel 3 a i förordning nr 469/2009¹ om tilläggsskydd för läkemedel, att det läkemedel för vilket tilläggsskyddet beviljas uttryckligen har nämnts i patentkraven och omfattas av grundpatentet? Eller är det för att ett tilläggsskydd ska meddelas nödvändigt att patentinnehavaren, som har beviljats ett godkännande för saluförande, även påvisar nyhet eller uppfinningshöjd eller att läkemedlet omfattas av ett snävare begrepp som beskrivs som den uppfinning som skyddas av grundpatentet?

(1)(b)    Om den sistnämnda frågan besvaras jakande, avseende den uppfinning som skyddas av grundpatentet, vad ska då patentinnehavaren och innehavaren av godkännandet för saluförande styrka för att erhålla ett giltigt tilläggsskydd?

(2)    När, som i förevarande fall, grundpatentet avser en särskild substans, ezetimib, och patentkraven visar att användningen av denna i humanläkemedel får ske beträffande denna substans ensam eller i kombination med andra substanser, i detta fall simvastatin, som är en allmänt tillgänglig substans, kan då ett tilläggsskydd enligt artikel 3 a i förordningen endast beviljas för ett läkemedel som innehåller ezetimib, som en monobehandling, eller kan ett tilläggsskydd även beviljas för några eller samtliga av de kombinationsbehandlingar som har angetts i patentkraven i grundpatentet?

(3)    När en monobehandling, substans A, i detta fall ezetimib, beviljas ett tilläggsskydd, eller en kombinationsbehandling först beviljas ett tilläggsskydd för substanserna A och B som en kombinationsbehandling, som är en del av patentkraven, även om endast substans A i sig är ny och således patentskyddad, med andra substanser som redan är kända eller allmänt tillgängliga, är då beviljandet av ett tilläggsskydd begränsat till det första saluförandet av antingen denna monobehandling med substans A eller denna första tilläggsskyddade kombinationsbehandling, A+B? Kan det således efter detta första beviljande av skydd inte förekomma något andra eller tredje beviljande av ett tilläggsskydd för monobehandlingen eller någon kombinationsbehandling förutom för denna första kombination som beviljats ett tilläggsskydd?

(4)    Om patentkraven omfattar både en ensam ny molekyl och en kombination av denna molekyl och en existerande och känd molekyl, som eventuellt är allmänt tillgänglig, eller det föreligger flera sådana patentkrav för en kombinationsbehandling, begränsar då artikel 3 c i förordningen beviljandet av ett tilläggsskydd till

(a)    endast den ensamma molekylen om den saluförs som ett läkemedel,

(b)    det första saluförandet av ett läkemedel som omfattas av patentet oberoende av om detta är den monobehandling med substansen som omfattas av det gällande grundpatentet eller den första kombinationsbehandlingen, eller

(c)    antingen (a) eller (b) enligt patenthavarens val oberoende av datumet för godkännandet för saluförande?

Vilken är bedömningen om något av ovanstående alternativ är för handen?

____________

¹ Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (EUT L 152, 2009, s. 1).