Demande de décision préjudicielle présentée par le Bundesverwaltungsgericht (Autriche) le 21 janvier 2022 – Apotheke B./Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
(Affaire C-47/22)
Langue de procédure : l’allemand
Juridiction de renvoi
Bundesverwaltungsgericht
Parties dans la procédure au principal
Partie requérante : Apotheke B.
Partie défenderesse : Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
Questions préjudicielles :
1. a) L’article 80, paragraphe 1, sous b), de la directive 2001/83/CE 1 doit-il être interprété en ce sens que l’exigence découlant de cette disposition est encore satisfaite lorsque, comme dans l’affaire au principal, le titulaire d’une autorisation de distribution en gros se procure des médicaments auprès d’autres personnes qui, en vertu de la réglementation nationale, sont également autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public, mais qui ne sont pas elles-mêmes titulaires d’une telle autorisation de distribution ou qui sont dispensées de l’obligation d’obtenir ladite autorisation en vertu de l’article 77, paragraphe 3, de cette directive, et que l’acquisition ne porte que sur une quantité minime ?
b) En cas de réponse négative à la question 1.a), le point de savoir si les médicaments obtenus selon les modalités exposées dans l’affaire au principal et dans la question 1. a) ne sont fournis qu’aux personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public en vertu de l’article 77, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE ou s’ils sont également fournis à des personnes qui sont elles-mêmes titulaires d’une autorisation de distribution en gros, est-il pertinent pour satisfaire à l’exigence énoncée à l’article 80, paragraphe 1, sous b), de cette directive ?
2. a) Les dispositions de l’article 79, sous b), et de l’article 80, sous g), lues en combinaison avec le point 2.2 des lignes directrices du 5 novembre 2013 concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain, doivent-elles être interprétées en ce sens que les exigences en matière de personnel sont également satisfaites lorsque, comme dans l’affaire au principal, la personne responsable est absente (physiquement) de l’établissement pendant une période de quatre heures, mais qu’elle est joignable par téléphone pendant cette période ?
b) La directive 2001/83/CE, et en particulier son article 79 et son article 80, sous g), lus en combinaison avec le point 2.3, premier alinéa, des lignes directrices du 5 novembre 2013 concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain, doit-elle être interprétée en ce sens que les exigences en matière de personnel visées dans ces dispositions ou dans ces lignes directrices sont satisfaites lorsque, comme dans l’affaire au principal, en cas d’absence de la personne responsable, telle que décrite dans la question 2.a), les membres du personnel présents dans l’établissement, en particulier lors d’une inspection menée par l’autorité compétente de l’État membre, ne sont pas en mesure de fournir eux-mêmes des renseignements sur les procédures écrites relevant de leur domaine de compétence respectif ?
c. La directive 2001/83/CE, et en particulier son article 79 et son article 80, sous g), lus en combinaison avec le point 2.3 des lignes directrices du 5 novembre 2013 concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain, doit-elle être interprétée en ce sens que, pour apprécier si un nombre approprié d’employés compétents est disponible à tous les niveaux de la distribution en gros, il convient également de prendre en compte, comme c’est le cas dans l’affaire au principal, les activités externalisées à des tiers (ou les activités de sous traitance), et la directive précitée s’oppose-t-elle à l’obtention de l’avis d’un expert aux fins de cette appréciation, ou impose-t-elle au contraire l’obtention d’un tel avis ?
3. La directive 2001/83/CE, et en particulier son article 77, paragraphe 6, et son article 79, doit-elle être interprétée en ce sens que l’autorisation d’exercer l’activité de grossiste en médicaments doit également être retirée lorsqu’il est établi qu’une exigence prévue à l’article 80 de cette directive n’est pas satisfaite, comme dans l’affaire au principal où l’acquisition de médicaments enfreint l’article 80, paragraphe 1, sous b), de ladite directive, mais que cette exigence est ensuite à nouveau satisfaite, en tout cas au moment de l’adoption de la décision de l’autorité compétente de l’État membre ou de la juridiction saisie ? Dans le cas contraire : à quelles autres exigences du droit de l’Union cette appréciation est-elle soumise, et en particulier, dans quels cas l’autorisation doit-elle être (seulement) suspendue au lieu d’être retirée ?
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1 Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p .67).