Věc T-74/08

Now Pharm AG

v.

Evropská komise

„Humánní léčivé přípravky – Postup pro stanovování léčivých přípravků pro vzácná onemocnění – Žádost o stanovení léčivého přípravku ,Speciální tekutý extrakt z kořene vlaštovičníku‘ (,Ukrain‘) jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění – Rozhodnutí Komise, kterým odmítla stanovení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění“

Shrnutí rozsudku

1.      Sbližování právních předpisů – Jednotné právní předpisy – Humánní léčivé přípravky – Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění – Řízení o stanovení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění

(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 141/2000, čl. 3 odst. 1; nařízení Komise č. 847/2000, čl. 3 odst. 2)

2.      Sbližování právních předpisů – Jednotné právní předpisy – Humánní léčivé přípravky – Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění – Řízení o stanovení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění

(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 141/2000, článek 4)

3.      Sbližování právních předpisů – Jednotné právní předpisy – Humánní léčivé přípravky – Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění – Řízení o stanovení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění

(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 141/2000, článek 5)

1.      Na základě čl. 3 odst. 1 písm. a) prvního pododstavce a písm. b) nařízení č. 141/2000 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění je sponzor léčivého přípravku, pro který je požadováno stanovení jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění, povinen prokázat, že tento léčivý přípravek je určen pro diagnostiku, prevenci nebo léčbu vzácného onemocnění a že dosud neexistuje registrovaný uspokojivý způsob diagnostiky, prevence nebo léčby daného onemocnění. Naproti tomu sponzor potenciálního léčivého přípravku, který je určený k léčbě vzácného onemocnění, pro které takový uspokojivý způsob diagnostiky, prevence nebo léčby již existuje, bude muset na základě téhož čl. 3 odst. 1 písm. a) prvního pododstavce nejenom prokázat, že dotčený léčivý přípravek je skutečně určen pro diagnostiku, prevenci nebo léčbu vzácného onemocnění, ale na základě uvedeného čl. 3 odst. 1 písm. b) rovněž prokázat, že potenciální léčivý přípravek přinese významný užitek pacientům postiženým uvedeným onemocněním.

Významný užitek je tedy určen na základě srovnávací analýzy s existujícím a registrovaným způsobem nebo léčivým přípravkem. Klinicky důležitý prospěch a závažnější příspěvek při péči o pacienta, které podle definice významného užitku uvedené v čl. 3 odst. 2 nařízení č. 847/2000, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke kritériím pro stanovení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a definice pojmů podobný léčivý přípravek a klinická nadřazenost, potenciálnímu léčivému přípravku pro vzácná onemocnění přiznávají vlastnost významného užitku, lze určit pouze v porovnání s již registrovanými léčebnými postupy.

Vzhledem k tomu, že klinická zkušenost spojená s potenciálním léčivým přípravkem, kterého se týká žádost o stanovení jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění, může být malá nebo nemusí být žádná, odůvodnění významného užitku může být založeno na předpokládaném užitku uvedeném sponzorem, který musí být podpořen dostupnými údaji nebo skutečnostmi jím poskytnutými. Relevantní jsou v tomto ohledu pouze ustanovení Unie, která uvádí kritéria pro stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, takže skutečnost, že léčivý přípravek splňuje kritéria pro stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění v jiných zemích, nemá za tímto účelem žádný dopad.

(viz body 41–43, 49, 57)

2.      Řízení o stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, upravené nařízením č. 141/2000 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění, je správním řízením, které zahrnuje komplexní vědecká posouzení, pro něž má Komise širokou posuzovací pravomoc. Tím naléhavější je tudíž dodržení záruk přiznaných právním řádem Společenství ve správních řízeních, jako je povinnost přezkoumat s péčí a nestranností všechny relevantní skutečnosti projednávaného případu. Taková povinnost nemůže být platně splněna, jestliže stanovisko Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, ze kterého Komise vychází, bylo vydáno podjatými odborníky. Požadavek nestrannosti, kterému podléhají orgány Společenství, se vztahuje rovněž na odborníky konzultované v této souvislosti. Zejména pokud je odborník požádán, aby vydal stanovisko o účincích potenciálního léčivého přípravku, je důležité, aby svůj úkol splnil zcela nestranně. Z povinnosti nestrannosti však nelze vyvodit existenci právní překážky tomu, aby byl odborník konzultován v rámci řízení o stanovení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění, pouze z toho důvodu, že již vydal stanovisko týkající se téhož léčivého přípravku v rámci jiného vnitrostátního řízení vedeného v členském státě Unie.

(viz body 77, 88, 93)

3.      Postup stanovený článkem 5 nařízení č. 141/2000 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění se vyznačuje zásadní úlohou přiznanou objektivnímu a důkladnému vědeckému posouzení účinku potenciálních léčivých přípravků Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění. Vzhledem k tomu, že Komise nemůže provést vědecká posouzení účinnosti nebo škodlivosti léčivého přípravku v rámci řízení o žádosti o stanovení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění, má jí povinná konzultace uvedeného výboru poskytnout vědecké poznatky nezbytné k posouzení, aby jí bylo umožněno určit s plnou znalostí věci opatření způsobilá k zajištění vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví. I když stanovisko vydané tímto výborem Komisi nezavazuje, má i přesto rozhodující význam. Z článku 5 odst. 8 téhož nařízení totiž vyplývá, že případ rozhodnutí, které není v souladu se stanoviskem výboru, představuje výjimečnou situaci.

V rámci svého soudního přezkumu legality rozhodnutí Komise o odmítnutí stanovení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění musí soud Společenství v této souvislosti ověřit dodržování procesních pravidel, věcnou správnost skutkových zjištění Komise, neexistenci zjevně nesprávného posouzení tohoto skutkového stavu nebo neexistenci zneužití pravomoci.

(viz body 111–112)