Υπόθεση T-74/08

Now Pharm AG

κατά

Ευρωπαϊκής Επιτροπής

«Φάρμακα για χρήση από τον άνθρωπο – Διαδικασία χαρακτηρισμού φαρμάκων ως ορφανών φαρμάκων – Αίτηση χαρακτηρισμού του φαρμάκου “Ειδικό απόσταγμα ρίζας χελιδονίου” (“Ukrain”) ως ορφανού φαρμάκου – Απόφαση της Επιτροπής με την οποία δεν γίνεται δεκτός ο χαρακτηρισμός ενός φαρμάκου ως ορφανού φαρμάκου»

Περίληψη της αποφάσεως

1.      Προσέγγιση των νομοθεσιών – Ομοιόμορφες νομοθεσίες – Φάρμακα για χρήση από τον άνθρωπο – Ορφανά φάρμακα – Διαδικασία χαρακτηρισμού ενός φαρμάκου ως ορφανού φαρμάκου

(Κανονισμός 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 3 § 1· κανονισμός 847/2000 της Επιτροπής, άρθρο 3 § 2)

2.      Προσέγγιση των νομοθεσιών – Ομοιόμορφες νομοθεσίες – Φάρμακα για χρήση από τον άνθρωπο – Ορφανά φάρμακα – Διαδικασία χαρακτηρισμού ενός φαρμάκου ως ορφανού φαρμάκου

(Κανονισμός 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 4)

3.      Προσέγγιση των νομοθεσιών – Ομοιόμορφες νομοθεσίες – Φάρμακα για χρήση από τον άνθρωπο – Ορφανά φάρμακα – Διαδικασία χαρακτηρισμού ενός φαρμάκου ως ορφανού φαρμάκου

(Κανονισμός 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 5)

1.      Κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 3, παράγραφος 1, στοιχείο α΄, πρώτο εδάφιο, και στοιχείο β΄, του κανονισμού 141/2000 για τα ορφανά φάρμακα, ο υποστηρικτής φαρμάκου το οποίο ζητείται να χαρακτηριστεί ως ορφανό φάρμακο οφείλει να αποδείξει ότι το φάρμακο αυτό προορίζεται για τη διάγνωση, την πρόληψη ή την καταπολέμηση μιας σπάνιας παθήσεως και ότι για τη διάγνωση, την πρόληψη ή την καταπολέμηση της παθήσεως αυτής δεν υπάρχει ακόμα ικανοποιητική μέθοδος που να έχει εγκριθεί. Αντιθέτως, ο υποστηρικτής ενός δυνητικού φαρμάκου το οποίο σκοπό έχει να καταπολεμήσει μια σπάνια πάθηση για την οποία ήδη υπάρχει ικανοποιητική μέθοδος διαγνώσεως, προλήψεως ή καταπολεμήσεως θα πρέπει όχι μόνο να αποδείξει, κατ’ εφαρμογήν του ίδιου άρθρου 3, παράγραφος 1, στοιχείο α΄, πρώτο εδάφιο, ότι το σχετικό φάρμακο όντως προορίζεται για τη διάγνωση, την πρόληψη ή την καταπολέμηση της σπάνιας παθήσεως, αλλά και, κατ’ εφαρμογήν του εν λόγω άρθρου 3, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, ότι το δυνητικό φάρμακο θα ωφελήσει σημαντικά τους ασθενείς που έχουν την εν λόγω πάθηση.

Κατά συνέπεια, ο καθορισμός του σημαντικού οφέλους γίνεται στο πλαίσιο συγκριτικής αναλύσεως με υπάρχουσα και εγκεκριμένη μέθοδο ή με υπάρχον και εγκεκριμένο φάρμακο. Μόνο με σύγκριση με τις ήδη εγκεκριμένες μεθόδους καταπολεμήσεως μπορούν να καθοριστούν το από κλινική άποψη σχετικό πλεονέκτημα και η μείζων συνεισφορά στη φροντίδα ασθενών, που, σύμφωνα με τον ορισμό του σημαντικού οφέλους που περιλαμβάνεται στο άρθρο 3, παράγραφος 2, του κανονισμού 847/2000 για τη θέσπιση διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των κριτηρίων για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού φαρμάκου και τους ορισμούς των εννοιών «παρόμοιο φάρμακο» και «υπεροχή από κλινική άποψη», παρέχουν στο δυνητικό ορφανό φάρμακο την ιδιότητα του σημαντικού οφέλους.

Δεδομένου ότι μπορεί να είναι ελάχιστη ή μηδενική η κλινική πείρα σχετικά με το δυνητικό φάρμακο το οποίο αφορά η αίτηση χαρακτηρισμού του ως ορφανού φαρμάκου, η δικαιολόγηση του σημαντικού οφέλους μπορεί να βασιστεί σε υποθέσεις που διατυπώθηκαν από τον υποστηρικτή οι οποίες πρέπει να στηρίζονται σε διαθέσιμα δεδομένα και/ή στοιχεία που παρασχέθηκαν από τον τελευταίο. Συναφώς, επιρροή ασκούν μόνον οι διατάξεις της Ενώσεως που καθορίζουν τα κριτήρια χαρακτηρισμού φαρμάκων ως ορφανών φαρμάκων, οπότε το γεγονός ότι ένα φάρμακο ικανοποιεί τα κριτήρια χαρακτηρισμού φαρμάκων ως ορφανών φαρμάκων σε άλλες χώρες δεν έχει σημασία εν προκειμένω.

(βλ. σκέψεις 41-43, 49, 57)

2.      Η διαδικασία χαρακτηρισμού φαρμάκων ως ορφανών φαρμάκων που προβλέπεται από τον κανονισμό 141/2000 για τα ορφανά φάρμακα είναι μια διοικητική διαδικασία που συνεπάγεται περίπλοκες επιστημονικές αξιολογήσεις για τις οποίες η Επιτροπή έχει ευρεία διακριτική ευχέρεια. Επομένως, εν προκειμένω, κατά μείζονα λόγο επιβάλλεται να τηρούνται οι εγγυήσεις που η κοινοτική έννομη τάξη παρέχει σχετικά με τις διοικητικές διαδικασίες, μία από τις οποίες εγγυήσεις είναι να εξετάζονται, με επιμέλεια και αμεροληψία, όλα τα στοιχεία της συγκεκριμένης περιπτώσεως που ασκούν επιρροή. Μια τέτοια υποχρέωση δεν μπορεί να τηρηθεί αν η γνώμη της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα, επί της οποίας στηρίζεται η Επιτροπή, διατυπώθηκε από πραγματογνώμονες που επέδειξαν μεροληψία. Η απαίτηση αμεροληψίας στην οποία υπόκεινται τα κοινοτικά όργανα καταλαμβάνει και τους πραγματογνώμονες που γνωματεύουν συναφώς. Ειδικότερα, όταν ένας πραγματογνώμονας καλείται να εκφέρει γνώμη σχετικά με τις συνέπειες δυνητικού φαρμάκου, ο τελευταίος πρέπει να εκτελέσει την αποστολή του με πλήρη αμεροληψία. Παρά ταύτα, από την υποχρέωση αμεροληψίας δεν δύναται να συναχθεί νομικό κώλυμα να γνωματεύσει ένας πραγματογνώμονας στο πλαίσιο διαδικασίας χαρακτηρισμού ενός φαρμάκου ως ορφανού φαρμάκου, απλώς και μόνο για τον λόγο ότι αυτός είχε ήδη γνωματεύσει σχετικά με το ίδιο φάρμακο στο πλαίσιο άλλης, εθνικής διαδικασίας που είχε κινηθεί σε κράτος μέλος της Ενώσεως.

(βλ. σκέψεις 77, 88, 93)

3.      Η διαδικασία την οποία εισήγαγε το άρθρο 5 του κανονισμού 141/2000 για τα ορφανά φάρμακα χαρακτηρίζεται από τον ουσιώδη ρόλο της αντικειμενικής και ενδελεχούς επιστημονικής αξιολογήσεως, από την επιτροπή για τα ορφανά φάρμακα, των συνεπειών των σχετικών δυνητικών φαρμάκων. Εφόσον η Επιτροπή δεν είναι σε θέση να προβεί σε επιστημονικές εκτιμήσεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα και/ή το επιβλαβές ενός φαρμάκου στο πλαίσιο της διαδικασίας αιτήσεως χαρακτηρισμού ενός φαρμάκου ως ορφανού φαρμάκου, η υποχρεωτική διαβούλευση με την επιτροπή για τα ορφανά φάρμακα προορισμό έχει να της παράσχει τα απαραίτητα στοιχεία επιστημονικής εκτιμήσεως για να μπορέσει να καθορίσει, με πλήρη γνώση της υποθέσεως, τα κατάλληλα μέτρα προς διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας. Έτσι, η γνώμη της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα, ακόμη και αν δεν δεσμεύει την Επιτροπή, έχει παρά ταύτα αποφασιστική σημασία. Συγκεκριμένα, από το άρθρο 5, παράγραφος 8, του ίδιου κανονισμού προκύπτει ότι θεωρήθηκε εξαιρετική περίπτωση η λήψη αποφάσεως μη σύμφωνης με τη γνώμη της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα.

Στο πλαίσιο του δικαστικού του ελέγχου της νομιμότητας αποφάσεως της Επιτροπής με την οποία δεν έγινε δεκτός ο χαρακτηρισμός ενός φαρμάκου ως ορφανού φαρμάκου, ο κοινοτικός δικαστής οφείλει να εξακριβώσει αν τηρήθηκαν οι διαδικαστικοί κανόνες, αν είναι ακριβή τα πραγματικά περιστατικά που έγιναν δεκτά από την Επιτροπή, αν εμφιλοχώρησε πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως των περιστατικών αυτών ή αν υπήρξε κατάχρηση εξουσίας.

(βλ. σκέψεις 111-112)