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Klage, eingereicht am 6. Februar 2008 - Now Pharma/Kommission

(Rechtssache T-74/08)

Verfahrenssprache: Deutsch

Parteien

Klägerin: Now Pharma AG (Luxemburg, Luxemburg) (Prozessbevollmächtigte: Rechtsanwälte C. Kaletta und I.-J. Tegebauer)

Beklagte: Kommission der Europäischen Gemeinschaften

Anträge der Klägerin

Die Entscheidung der Kommission vom 4. Dezember 2007 - C (2007) 6132 - für nichtig zu erklären;

die Kommission zu verurteilen, den Antrag der Klägerin vom 6. Februar 2007 unter Berücksichtigung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu bescheiden;

der Beklagten die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen.

Klagegründe und wesentliche Argumente

Die Klägerin wendet sich gegen den Beschluss der Kommission vom 4. Dezember 2007, mit dem die von der Klägerin beantragte Ausweisung des Medikaments "Extrait liquide spécial de Chelidonii radix" als Arzneimittel für seltene Leiden im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 141/2000¹ abgelehnt wurde.

Zur Begründung ihrer Klage macht die Klägerin die Verletzung von Art. 3 der Verordnung Nr. 141/2000 geltend. Diesbezüglich wird insbesondere vorgetragen, dass das endgültige negative Gutachten der Europäischen Arzneimittel-Agentur von einem falschen Entscheidungsmaßstab, von den Voraussetzungen für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels nach Art. 8 Abs. 3. Buchst. c der Verordnung Nr. 141/2000, ausgehe. Nach Auffassung der Klägerin sei für eine Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden jedoch maßgeblich, dass das Arzneimittel für diejenigen, die von diesem Leiden betroffen sind, von erheblichem Nutzen im Sinne des Art. 3 Abs. 2. der Verordnung (EG) Nr. 847/2000² sei. Diese Voraussetzung nach Art 3 Abs.1 Buchst. b der Verordnung Nr. 141/2000 sei erfüllt, da das Arzneimittel für seltene Leiden und von erheblichem Nutzen sei.

Darüber hinaus werden vor allem die mangelnde Qualifikation und die Befangenheit des Gutachters gerügt.

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¹ - Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. L 18, S. 1).

² - Verordnung (EG) Nr. 847/2000 der Kommission vom 27. April 2000 zur Festlegung von Bestimmungen für die Anwendung der Kriterien für die Ausweisung eines Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden und von Definitionen für die Begriffe "ähnliches Arzneimittel" und "klinische Überlegenheit" (ABl. L 103, S. 5).