Recours introduit le 6 février 2008 - Now Pharma / Commission

(affaire T-74/08)

Langue de procédure: l'allemand

Parties

Partie requérante: Now Pharma AG (Luxembourg, Luxembourg) (représentants: Mes C. Kaletta et I.-J. Tegebauer, avocats)

Partie défenderesse: Commission des Communautés européennes

Conclusions de la partie requérante

annuler la décision de la Commission du 4 décembre 2007 - C (2007) 6132;

condamner la Commission à statuer de nouveau sur la demande de la requérante du 6 février 2007, en tenant compte de l'analyse du Tribunal

condamner la Commission aux dépens.

Moyens et principaux arguments

La requérante conteste la décision de la Commission du 4 décembre 2007 ayant rejeté sa demande en vue de la désignation du médicament "Extrait liquide spécial de Chelidonii radix" en tant que médicament orphelin au sens du règlement (CE) nº 141/2000 ¹.

À l'appui de sa demande, la requérante invoque la violation de l'article 3 du règlement n° 141/2000. Elle fait en particulier valoir à cet égard que l'avis définitif négatif de l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments a pris pour base un critère d'appréciation erroné, les conditions relatives à l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament au sens de l'article 8, paragraphe 3, sous c), du règlement n° 141/2000. Cependant, selon la requérante, pour être désigné en tant que médicament orphelin, il est déterminant que le médicament procure aux personnes atteintes de l'affection qu'il concerne un bénéfice notable au sens de l'article 3, paragraphe 2, du règlement (CE) nº 847/2000 de la Commission². Cette condition est remplie au sens de l'article 3, paragraphe 1, sous b), du règlement n° 141/2000, le médicament concernant des affections rares et procurant un bénéfice notable.

En outre, la requérante invoque essentiellement l'absence de qualification et la partialité de l'auteur de l'avis.

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¹ - Règlement (CE) nº 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins (JO L 18, p. 1).

² - Règlement (CE) nº 847/2000 de la Commission, du 27 avril 2000, établissant les dispositions d'application des critères de désignation d'un médicament en tant que médicament orphelin et définissant les concepts de "médicament similaire" et de "supériorité clinique" (JO L 103, p. 5).