2008. február 6-án benyújtott kereset - Now Pharma kontra Bizottság

(T-74/08. sz. ügy)

Az eljárás nyelve: német

Felek

Felperes: Now Pharma AG (Luxembourg, Luxemburg) (képviselők: C. Kaletta és I.-J. Tegebauer ügyvédek)

Alperes: az Európai Közösségek Bizottsága

Kereseti kérelmek

Az Elsőfokú Bíróság semmisítse meg a Bizottság 2007. december 4-i C (2007) 6132. sz. határozatát;

utasítsa a Bizottságot arra, hogy a felperes 2007. február 6-i kérelméről az Elsőfokú Bíróság jogi megítélésének figyelembevételével újból hozzon határozatot;

az alperest kötelezze az eljárás költségeinek viselésére.

Jogalapok és fontosabb érvek

A felperes a Bizottság 2007. december 4-i határozatát támadja, amely elutasította a felperes azon kérelmét, hogy az "Extrait liquide spécial de Chelidonii radix" gyógyszert a 141/2000/EK rendelet¹ értelmében ritka betegségek gyógyszerévé minősítsék.

Keresetének alátámasztására a felperes a 141/2000 rendelet 3. cikkének megsértésére hivatkozik. Ezzel kapcsolatban előadja különösen, hogy az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség végleges negatív véleménye nem megfelelő követelményekből, vagyis a 141/2000 rendelet 8. cikke (3) bekezdésének c) pontja szerinti, a gyógyszerek forgalomba hozatalára vonatkozó feltételekből indul ki. A felperes szerint a ritka betegségek gyógyszerévé minősítés során azonban az az irányadó, hogy a gyógyszer az ilyen betegségben szenvedők számára a 847/2000/EK rendelet² 3. cikkének (2) bekezdése értelmében jelentős kedvező hatással bír. A 141/2000 rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerinti e feltétel teljesül, mivel a gyógyszer ritka betegségek gyógyítására szolgál, és jelentős kedvező hatással bír.

A felperes továbbá mindenekelőtt a véleményező képesítésének hiányát és elfogultságát kifogásolja.

____________

¹ - A ritka betegségek gyógyszereiről szóló, 1999. december 16-i 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 18., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 5. kötet, 21. o.).

² - A gyógyszerek ritka betegségek gyógyszereivé való minősítésére vonatkozó kritériumok alkalmazásával kapcsolatos rendelkezések megállapításáról, valamint a hasonló gyógyszer és a klinikailag nagyobb hatásosság fogalmának meghatározásáról szóló, 2000. április 27-i 847/2000/EK bizottsági rendelet (HL L 103., 5. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 5. kötet, 71. o.).