Žaloba podaná 6. februára 2008 - Now Pharma/Komisia

(vec T-74/08)

Jazyk konania: nemčina

Účastníci konania

Žalobkyňa: Now Pharma AG (Luxemburg, Luxembursko) (v zastúpení: C. Kaletta a I.-J. Tegebauer, advokáti)

Žalovaná: Komisia Európskych spoločenstiev

Návrhy žalobkyne

zrušiť rozhodnutie Komisie zo 4. decembra 2007 - K(2007) 6132,

zaviazať Komisiu znovu preskúmať žiadosť žalobkyne zo 6. februára 2007 so zreteľom na rozsudok Súdu prvého stupňa,

zaviazať žalovanú na náhradu trov konania.

Žalobné dôvody a hlavné tvrdenia

Žalobkyňa napáda rozhodnutie Komisie zo 4. decembra 2007 zamietajúce jej žiadosť o zaradenie lieku "Extrait liquide spécial de Chelidonii radix" medzi "lieky na ojedinelé ochorenia" na základe nariadenia (ES) č. 141/2000¹.

Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza porušenie článku 3 nariadenia č. 141/2000. V tejto súvislosti najmä tvrdí, že konečné negatívne stanovisko Európskej agentúry na hodnotenie liekov je postihnuté nesprávnym uplatnením kritérií pre uvedenie liekov uvedených v článku 8 ods. 3 písm. c) nariadenia č. 141/2000 na trh. Žalobkyňa poznamenáva, že na to, aby bol liek zaradený medzi lieky na ojedinelé ochorenia, je rozhodujúca skutočnosť, že podstatne zlepšuje podmienky ľudom postihnutým ojedinelým ochorením, ktoré zamýšľa liečiť, v súlade s článkom 3 ods. 2 nariadenia (ES) č. 847/2000². Tento predpoklad je podľa článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 141/2000 splnený, pretože dotknutý liek lieči ojedinelé ochorenie a má naň významný účinok.

Okrem toho žalobkyňa uvádza najmä nedostatok kvalifikácie a zaujatosť znalca.

____________

¹ - Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia (Ú. v. ES L 18, s. 1; Mim. vyd. 15/005, s. 21).

² - Nariadenie Komisie (ES) č. 847/2000 z 27. apríla 2000, ktorým sa ustanovujú vykonávacie pravidlá ku kritériám na zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia a definície pojmov podobný liek a klinická nadradenosť (Ú. v. ES L 103, s. 5; Mim. vyd. 15/005, s. 71).