Ennakkoratkaisupyyntö, jonka Bundesgerichtshof (Saksa) on esittänyt 9.1.2024 – Dürr Dental SE v. Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG

(Asia C-10/24, Cattani)

Oikeudenkäyntikieli: saksa

Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin

Bundesgerichtshof

Pääasian asianosaiset

Kantaja, Revision-menettelyn valittaja ja liitännäisvalituksen vastapuoli: Dürr Dental SE

Vastaaja, Revision-menettelyn vastapuoli ja valittaja: Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG

Ennakkoratkaisukysymykset

Onko jakelija asetuksen (EU) 2017/745¹ 14 artiklan 1 kohdan ja 2 kohdan ensimmäisen alakohdan a alakohdan nojalla velvollinen tarkistamaan, onko sen markkinoilla saataville asettamaa laitetta pidettävä lääkinnällisenä laitteena, ja onko siinä näin ollen CE-merkintä lääkinnällisenä laitteena ja valmistajan laatima lääkinnällisen laitteen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus?

Onko ensimmäiseen kysymykseen annettavan vastauksen kannalta merkitystä sillä, onko valmistaja

a)    ylipäänsä varustanut laitteen CE-merkinnällä

b)    varustanut laitteen CE-merkinnällä lääkinnällisenä laitteena tai lääkinnällisen laitteen lisälaitteena

c)    varustanut laitteen koneista annetussa direktiivissä 2006/42/EY¹ tarkoitetulla CE-merkinnällä eikä lääkinnällisenä laitteena tai lääkinnällisen laitteen lisälaitteena?

Kuuluuko asetuksen (EU) 2017/745 14 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan a alakohdassa, luettuna yhdessä 14 artiklan 1 kohdan kanssa, säädettyihin jakelijan tarkistusvelvoitteisiin myös kysymys siitä, onko laite luokiteltava asetuksessa (EU) 2017/745 tarkoitettuun riskiluokkaan II a, jolloin siinä on lisäksi oltava ilmoitetun laitoksen nelinumeroinen tunnistenumero?

Onko sen kysymyksen kannalta, onko jakelijalla asetuksen (EU) 2017/745 14 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan, luettuna yhdessä 14 artiklan 1 kohdan kanssa, mukaan syytä uskoa, että sen markkinoilla saataville asettama laite ei ole tämän asetuksen vaatimusten mukainen, merkitystä sillä, että jakelija saa kilpailijan toimittamalla kehotuksella tiedon kilpailijan oikeudellisesta näkemyksestä, jonka mukaan jakelijan markkinoilla saataville asettamaa esinettä ei ole varustettu asetuksen (EU) 2017/745 14 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan a alakohdan mukaan vaaditulla CE-merkinnällä ja ilmoitetun laitoksen tunnistenumerolla?

Onko neljänteen kysymykseen annettavan vastauksen kannalta merkitystä sillä,

a)    että kilpailijan kehotuksessa on selvä viittaus oikeudenloukkaukseen, eli se on muotoiltu niin konkreettisesti, että jakelija kykenee toteamaan oikeudenloukkauksen vaivattomasti ja ilman perusteellista oikeudellisten ja tosiseikkojen tutkimista;

b)    että valmistajan tai viranomaisen jakelijan tiedusteluun antaman vastauksen mukaan kehotuksessa esitetyt väitteet ovat perusteettomia?

____________

¹ Lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta 5.4.2017 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745 (EUVL 2017, L 117, s. 1).

¹ Koneista ja direktiivin 95/16/EY muuttamisesta 17.5.2006 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2006/42/EY (EUVL 2006, L 157, s. 24).