OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO
VERICY TRSTENJAK
przedstawiona w dniu 21 czerwca 2007 r.(1)
Sprawa C‑319/05
Komisja Wspólnot Europejskich
przeciwko
Republice Federalnej Niemiec
Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego – Artykuł 226 WE – Swobodny przepływ towarów – Środki o skutku równoważnym – Dyrektywa 2001/83/WE – Pojęcie produktu leczniczego – Krajowa praktyka administracyjna, zgodnie z którą preparat czosnkowy w kapsułkach jest kwalifikowany jako produkt leczniczy
I – Wprowadzenie
1. Niniejsza sprawa dotyczy skargi o stwierdzenie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego, wniesionej przez Komisję przeciwko Republice Federalnej Niemiec na podstawie art. 226 WE. W skardze tej Komisja wnosi do Trybunału o stwierdzenie, że dokonując kwalifikacji jako produktu leczniczego preparatu czosnkowego pakowanego w kapsułkach, który nie mieści się w definicji produktu leczniczego wedle sposobu prezentacji zgodnie z art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi(2), państwo to uchybiło zobowiązaniom, które na nim ciążą na mocy art. 28 i art. 30 WE.
2. Podstawową kwestią sporną jest więc pytanie, czy omawiany preparat czosnkowy mieści się zakresie wskazanej definicji czy też należy go uznać za suplement żywnościowy w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych(3).
II – Ramy prawne
1. Pierwotne prawo wspólnotowe
3. Artykuł 28 WE zakazuje stosowania między państwami członkowskimi ograniczeń ilościowych w przywozie oraz wszelkich środków o skutku równoważnym.
4. Zgodnie z art. 30 WE dozwolone są jednak zakazy lub ograniczenia w przywozie, jeżeli są uzasadnione w szczególności względami bezpieczeństwa publicznego, ochrony zdrowia i życia ludzi, o ile nie stanowią środka arbitralnej dyskryminacji ani ukrytych ograniczeń w handlu wewnątrzwspólnotowym.
2. Dyrektywa 2001/83
5. Motywy od 2do 5 dyrektywy 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi mają następujące brzmienie:
„(2) Ochrona zdrowia publicznego musi być podstawowym celem wszelkich zasad regulujących produkcję, dystrybucję i stosowanie produktów leczniczych.
(3) Jednakże cel ten musi zostać osiągnięty za pomocą środków, które nie będą utrudniać rozwoju przemysłu farmaceutycznego lub handlu produktami leczniczymi we Wspólnocie.
(4) Handel produktami leczniczymi we Wspólnocie jest utrudniony w wyniku różnic między niektórymi przepisami krajowymi, w szczególności odnoszącymi się do produktów leczniczych (wyłączającymi substancje lub połączenia substancji, takie jak środki spożywcze, pasze dla zwierząt lub preparaty toaletowe), a takie różnice wpływają bezpośrednio na funkcjonowanie rynku wewnętrznego.
(5) Takie przeszkody muszą zostać, odpowiednio, usunięte; pociąga to za sobą zbliżanie odpowiednich przepisów”.
6. Zgodnie z art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83 termin „produkt leczniczy” ma następujące znaczenie:
„Jakakolwiek substancja lub połączenie substancji przeznaczone do leczenia lub zapobiegania chorobom u ludzi [jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, przedstawiane jako mające właściwości leczenia lub zapobiegania chorobom u ludzi].
Jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być podawane ludziom w celu stawiania diagnozy leczniczej lub przywracania, korygowania lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi”.
7. Artykuł 6 ust. 1 tej dyrektywy stanowi:
„Żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez właściwe władze tego państwa członkowskiego zgodnie z niniejszą dyrektywą lub rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93”.
3. Dyrektywa 2002/46/WE
8. Zgodnie z art. 2 lit. a) dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych, suplementy żywnościowe są to:
„Środki spożywcze, których celem jest uzupełnienie normalnej diety i które są skoncentrowanym źródłem substancji odżywczych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, sprzedawanych w postaci dawek, a mianowicie w postaci kapsułek, pastylek, tabletek, pigułek i w innych podobnych formach, jak również w postaci saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i tym podobnych postaciach płynów lub proszków przeznaczonych do przyjmowania w niewielkich odmierzanych ilościach jednostkowych”.
III – Postępowanie poprzedzające wniesienie skargi
9. Komisja wszczęła postępowanie na podstawie skargi złożonej przez przedsiębiorstwo, któremu federalne ministerstwo zdrowia odmówiło udzielenia ogólnego zezwolenia na przywóz i dystrybucję preparatu czosnkowego w kapsułkach, o które przedsiębiorstwo to wystąpiło we wniosku złożonym na podstawie § 47a Lebensmittel – und Bedarfsgegenständegesetz (niemieckiej ustawy o środkach spożywczych oraz o przedmiotach pierwszej potrzeby, zwanej dalej „LMBG”). Federalne ministerstwo zdrowia uzasadniło swoją decyzję tym, że wskazany produkt nie jest środkiem spożywczym, lecz produktem leczniczym.
10. Omawiany produkt jest rozprowadzany pod nazwą „kapsułki z ekstraktem z czosnku w proszku” lub „Czosnek–cebula w proszku”. Zgodnie z danymi, które zostały przedłożone Trybunałowi, produkt ten jest uzyskanym z etanolu ekstraktem łączonym dla technologicznych celów suszenia rozpryskowego z substancją pomocniczą (laktoza, zwaną cukrem mlecznym). Omawiany produkt składa się z węglowodorów, białek i tłuszczy oraz mikroelementów i witamin.
11. Po dłuższej wymianie informacji Komisja skierowała w dniu 24 lipca 2001 r. wezwanie do Republiki Federalnej Niemiec, w którym stwierdziła, że zakwalifikowanie proszku czosnkowo–cebulowego w kapsułkach jako produktu leczniczego przy użyciu takiego uzasadnienia, jakie zostało przedstawione w tej sprawie, jest niezgodne z wynikającą z art. 28 WE i art. 30 WE oraz orzecznictwa uzupełniającego te przepisy zasadą swobodnego przepływu towarów. W dniu 5 października 2001 r. rząd niemiecki udzielił odpowiedzi na wskazane wezwanie.
12. W uzasadnionej opinii z dnia 19 grudnia 2002 r. Komisja wezwała Republikę Federalną Niemiec do zaprzestania praktyki administracyjnej, w ramach której jako produkty lecznicze traktowane są produkty składające się z wysuszonego i sproszkowanego czosnku, które nie są w sposób wyraźny oznaczone jako produkty lecznicze i nie są w ten sposób nazwane.
13. W dniu 14 marca 2003 r. Republika Federalna Niemiec udzieliła odpowiedzi, że klasyfikacja produktów, o których mowa, jako produktów leczniczych została ponownie zweryfikowana i musi zostać zachowana.
IV – Postępowanie przed Trybunałem Sprawiedliwości i żądania stron
14. Komisja wnosi w skardze, która wpłynęła do sekretariatu Trybunału w dniu 19 sierpnia 2005 r., o stwierdzenie, że dokonując kwalifikacji jako produktu leczniczego preparatu czosnkowego pakowanego w kapsułkach, który nie mieści się w definicji produktu leczniczego wedle sposobu prezentacji zgodnie z art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE, Republika Federalna Niemiec uchybiła zobowiązaniom, które na niej ciążą na mocy art. 28 i art. 30 WE. Ponadto Komisja wnosi o obciążenie Republiki Federalnej Niemiec kosztami postępowania.
15. W odpowiedzi na skargę, doręczoną w dniu 11 listopada 2005 r., rząd niemiecki wnosi o oddalenie skargi jako bezzasadnej i o obciążenie Komisji kosztami postępowania.
16. Po złożeniu repliki w dniu 3 lutego 2006 r. i dupliki w dniu 7 kwietnia 2006 r. zakończone zostało postępowanie pisemne.
17. Na rozprawie w dniu 19 kwietnia 2007 r. swoje stanowiska przedstawili przedstawiciele Komisji i Republiki Federalnej Niemiec.
V – Argumenty stron
18. Komisja podnosi, po pierwsze, że przepisy wspólnotowe dotyczące produktów leczniczych mają na celu, poza zapewnieniem ochrony zdrowia ludzkiego, również zapewnienie swobodnego przepływu towarów. Wobec tego, wykładnia przepisów dyrektywy w ogólności i pojęcia produktu leczniczego w szczególności nie może prowadzić do stworzenia utrudnień w swobodnym przepływie towarów, które byłyby zupełnie nieproporcjonalne do zamierzonych celów związanych z ochroną zdrowia.
19. Co się tyczy kwestii zakwalifikowania danego produktu jako produktu leczniczego wedle jego funkcji, to poza działaniem farmakologicznym należy uwzględnić również sposób jego użycia, zasięg jego dystrybucji, wiedzę na jego temat wśród konsumentów oraz ryzyko związane z jego zastosowaniem.
20. Co się tyczy działania farmakologicznego, Komisja nie kwestionuje, że omawiany produkt może służyć zapobieganiu arteriosklerozie, jednak tego rodzaju działanie może wystąpić już przy spożyciu czterech gramów surowego czosnku dziennie. Jeżeli produkt, co do którego istnieje teza, że stanowi produkt leczniczy, nie wywiera żadnych innych skutków niż te, które wywołuje zwykły środek spożywczy, to świadczy to o tym, że jego właściwości farmakologiczne nie wystarczają, aby potwierdzić, iż ma on właściwości produktu leczniczego. Zdaniem Komisji produkt, który nie charakteryzuje się dalej sięgającym działaniem, nie przekroczył progu kwalifikacji jako produkt leczniczy zdefiniowany wedle jego funkcji.
21. Tego rodzaju produkt może co najwyżej stanowić suplement żywnościowy w rozumieniu art. 2 lit. a) dyrektywy 2002/46, a więc środek spożywczy zawierający pojedyncze lub złożone substancje wykazujące efekt odżywczy lub fizjologiczny, sprzedawany w postaci dawek. Jednakże próba wykazania, że omawiany produkt nie stanowi środka spożywczego, w żaden sposób nie może uzasadnić jego kwalifikacji jako produktu leczniczego.
22. W zakresie dotyczącym kwalifikacji danego produktu jako produktu leczniczego wedle jego sposobu prezentacji, kwestię tę należy rozpatrzyć w odniesieniu do danego przypadku na podstawie konkretnych cech produktu. Produkt może zostać zakwalifikowany jako produkt leczniczy wedle sposobu prezentacji, jeżeli ze względu na swą formę i opakowanie jest wystarczająco podobny do produktu leczniczego, w szczególności gdy jego opakowanie i załączona ulotka zawierają informacje wskazujące na badania laboratoriów farmaceutycznych, opracowane przez lekarzy metody, substancje lub określone świadectwa lekarskie przemawiające za wystąpieniem odpowiednich właściwości produktu. Informacja, że produkt nie jest produktem leczniczym, jest użyteczną wskazówką; nie jest jednak decydująca.
23. W niniejszym przypadku ani na etykiecie, ani poprzez informacje wydrukowane na opakowaniu, ani w jakikolwiek inny sposób produkt nie jest określany lub zalecany jako środek leczniczy lub zapobiegający chorobom. Również zewnętrzne opakowanie produktu nie jest typowe dla produktu leczniczego. Forma kapsułki jest jedyną konkretną cechą produktu sugerującą, że może on stanowić produkt leczniczy. Jednakże sama zewnętrzna forma nie może być decydującą wskazówką. W niniejszej sprawie brak jest ponadto innych wskazówek, które przemawiałyby za przyjęciem, że omawiany produkt jest produktem leczniczym wedle sposobu prezentacji. Konsument doskonale zdaje sobie sprawę z tego, co zawiera kapsułka, a mianowicie czosnek, o którym wie, że jest środkiem spożywczym. Konsument dostrzega też, że produkt nie zawiera wskazówek dotyczących działania terapeutycznego.
24. Nie jest wprawdzie wykluczone, aby w ramach prawa krajowego państwa członkowskie objęły produkt, który nie jest produktem leczniczym w rozumieniu dyrektywy 2001/83, przepisami dotyczącymi produktów leczniczych, jednak tego rodzaju środek musiałby być proporcjonalny w ramach ochrony zdrowia publicznego. W niniejszym przypadku niemieckie władze nie wykazały jednak, że zakaz sprzedaży omawianego produktu jako suplementu żywnościowego oraz obowiązek uzyskania dla niego zezwolenia na dystrybucję produktów leczniczych rzeczywiście są konieczne dla ochrony zdrowia ludności.
25. Rząd niemiecki podnosi, iż prawo wspólnotowe przewiduje, że przepisy prawne dotyczące produktów leczniczych mają pierwszeństwo względem przepisów dotyczących środków spożywczych i suplementów żywnościowych. Pierwszeństwo produktów leczniczych wynika, zgodnie z orzecznictwem Trybunału, z art. 2 ust. 3 lit. d) rozporządzenia nr 178/2002 oraz z art. 1 ust. 2 dyrektywy 2002/46, które w sposób spójny wyłączają produkty lecznicze z zakresu stosowania przepisów dotyczących środków spożywczych i suplementów żywnościowych(4). Wykładnię tę potwierdza dyrektywa 2004/27/WE, na mocy której do dyrektywy 2001/83 wprowadzono znowelizowany art. 2. Zgodnie z ustępem drugim tego przepisu, w razie wątpliwości, gdy produkt jest objęty również innymi przepisami prawa wspólnotowego – jak np. dotyczącymi środków spożywczych – zastosowanie mają zawsze przepisy dyrektywy dotyczące produktów leczniczych.
26. Ponadto rząd niemiecki jest zdania, że omawiany preparat czosnkowy jest produktem leczniczym wedle swej funkcji i to po pierwsze z tego względu, że ma znaczące właściwości farmakologiczne. Omawiany produkt ma działanie terapeutyczne, które polega na zapobieganiu zmianom chorobowym w ludzkim organizmie i przeciwdziała w szczególności arteriosklerozie. Na poparcie swego stanowiska rząd niemiecki powołuje się na różnego rodzaju analizy i prace naukowe.
27. W zakresie dotyczącym twierdzenia Komisji, wedle którego działanie preparatu w przypadku arteriosklerozy jest ograniczone, rząd niemiecki wskazuje, że ani w dyrektywie o produktach leczniczych, ani w orzecznictwie Trybunału nie został określony „próg oddziaływania”, po przekroczeniu którego konieczne byłoby wykazywanie wystąpienia pewnego stopnia działania farmakologicznego. Jeżeli więc działanie farmakologiczne zostało potwierdzone, to nieistotna jest kwestia, jak znaczne jest zmniejszenie ryzyka wystąpienia arteriosklerozy.
28. Pochodzenie substancji nie może być decydujące dla określenia, czy dany produkt jest produktem leczniczym. Trybunał orzekł również, że witaminy w określonych, wysokich dawkach mogą zostać zakwalifikowane jako produkt leczniczy(5). Wobec tego fakt, że witaminy występują również w wielu środkach spożywczych, nie stoi na przeszkodzie ich kwalifikacji jako produktów leczniczych. To samo powinno również dotyczyć czosnku i zawartej w nim substancji czynnej, allicyny. W związku z tym decydującym kryterium nie może być kwestia, czy substancja czynna odznaczająca się właściwościami farmakologicznymi występuje również w środkach spożywczych.
29. Omawiany preparat posiada właściwości farmakologiczne również z tego względu, iż jego zażycie może spowodować skutki zagrażające zdrowiu. Okoliczność, że również spożycie pewnych środków spożywczych może mieć negatywne skutki dla zdrowia, nie prowadzi natomiast do zakwestionowania właściwości produktu leczniczego. Decydującą rolę odgrywa jednak przede wszystkim działanie farmakologiczne i/lub terapeutyczne.
30. Co się tyczy sposobu spożywania rząd niemiecki podniósł, iż okoliczność, że omawiany produkt jest podawany w kapsułkach, przemawia zasadniczo za tym, iż stanowi on produkt leczniczy ze względu na swą funkcję. W zakresie pojęcia produktu leczniczego wedle sposobu prezentacji rząd niemiecki wskazuje, że w ramach tej kategorii może być zakwalifikowany produkt, który ze względu na swą formę i opakowanie jest w wystarczającym stopniu podobny do produktu leczniczego. W niniejszym przypadku użyta forma kapsułek wskazuje na zamiar przeprowadzenia dystrybucji tego produktu jako produktu leczniczego, nawet jeśli sama zewnętrzna forma nie jest decydującą wskazówką dla zakwalifikowania go jako produkt leczniczy.
31. Ponadto na niemieckim rynku istnieje wiele produktów leczniczych zawierających substancje czynne takie jak czosnek i cebula w proszku, które są opakowane w taki sam sposób, jak preparat, którego dotyczy postępowanie przed sądem krajowym. Okoliczność, że są one wszystkie zakwalifikowane jako produkt leczniczy, przemawia za tym, iż zgodnie z opinią panującą w obrocie handlowym i z oczekiwaniami konsumentów, również porównywalny produkt będący przedmiotem sporu jest produktem leczniczym.
32. Rząd niemiecki wywodzi także z orzecznictwa Trybunału, że krajowe władze dysponują zakresem swobodnej oceny przy podejmowaniu decyzji w sprawie kwalifikacji(6). Komisja nie spełniła wymogów związanych z ciężarem dowodu i nie wykazała, że władze niemieckie błędnie wykonały swe uprawnienie dyskrecjonalne, dokonując kwalifikacji preparatu jako produktu leczniczego.
33. Pomocniczo, na wypadek gdyby Trybunał przyjął, że zastosowanie ma swoboda przepływu towarów i dostrzegł w decyzji dotyczącej kwalifikacji produktu ograniczenie tej swobody, rząd niemiecki podnosi, że w każdym razie jest to uzasadnione względami ochrony nadrzędnego interesu publicznego, a mianowicie ochrony zdrowia publicznego.
VI – Ocena prawna
1. Uwagi wstępne
a) Harmonizacja jako wynik rozważenia
34. Pojęcie produktu leczniczego nie występuje w traktacie WE. Jednakże prawo produktów leczniczych jest w dużym stopniu określone i uregulowane w prawie wspólnotowym. Podstawą rozwoju wspólnotowego prawa produktów leczniczych były – podobnie jak w przypadku rozwoju wspólnotowego prawa środków spożywczych – postanowienia dotyczące swobodnego przepływu towarów. Również produkty lecznicze są towarami, które biorą udział w handlu wewnątrzwspólnotowym. Są to jednak produkty, które ze względu na istotne niebezpieczeństwo dla zdrowia wymagają nadzwyczajnych środków celem zapewnienia bezpieczeństwa ludności(7).
35. Zgodnie z nowoczesną koncepcją tego rodzaju środki są przyjmowane przez państwa członkowskie w ramach kompetencji państwa do zapewnienia ochrony zdrowia, co stanowi wykonanie zasadniczego obowiązku ochronnego państwa. W zakresie, w którym wyobrażenia państw członkowskich co do wymaganego stopnia i odpowiednich metod poziomu bezpieczeństwa różnią się między sobą, tego rodzaju uregulowania stanowią jednak przeszkody w handlu i są klasycznymi przypadkami środków o skutku równoważnym do ograniczeń ilościowych w przywozie w rozumieniu art. 28 WE(8). Są one jedynie wówczas uzasadnione na mocy art. 30 WE, gdy rzeczywiście służą celom ochrony zdrowia i są proporcjonalne.
36. Harmonizacja prawa produktów leczniczych na poziomie wspólnotowym miała jednakże doprowadzić do zlikwidowania takich uzasadnionych przeszkód w handlu celem utworzenia rynku wewnętrznego jako obszaru bez granic wewnętrznych. Temu celowi służą uregulowania wtórnego prawa wspólnotowego dotyczące zbliżenia krajowych przepisów w dziedzinie prawa produktów leczniczych oparte w pierwszej kolejności na art. 94 WE, a następnie na art. 95 WE. Początkowo istotne były kwestie dotyczące określenia pojęć prawa wspólnotowego, takich jak np. produkt leczniczy, zbliżenia wymaganego materialnego standardu bezpieczeństwa, etykietowania produktów leczniczych oraz ułatwienia lub zapewnienia wzajemnego uznania środków podejmowanych przez państwa członkowskie w dziedzinie prawa produktów leczniczych. Kolejnym znaczącym krokiem było określenie jednolitych wspólnotowych postępowań w sprawie udzielenia pozwolenia(9).
37. Harmonizacja odbywała się przede wszystkim poprzez dyrektywy, które zgodnie z celem wspólnotowego prawa produktów leczniczych służą w pierwszej kolejności ochronie zdrowia publicznego(10). Jednakże cel ten powinien zostać osiągnięty za pomocą środków, które nie będą utrudniać rozwoju przemysłu farmaceutycznego lub handlu produktami leczniczymi we Wspólnocie(11). Należy urzeczywistnić cele zarówno ochrony zdrowia, jak i swobodnego przepływu towarów, które powinny zostać wyważone(12). W związku z tym dyrektywę harmonizującą 2001/83 należy postrzegać jak wynik rozważenia ustawodawcy pomiędzy dwoma celami wspólnotowymi.
b) Pojęcie produktu leczniczego w prawie wspólnotowym
38. Prawodawca wspólnotowy może w ramach granic ustanowionych traktatem swobodnie określić zakres harmonizacji. Pełna harmonizacja określonych dziedzin prawa produktów leczniczych nie dopuszcza w związku z tym stanowienia odrębnych przepisów krajowych. W kontekście pełnej harmonizacji, definicję „produktu leczniczego” zawartą w art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83 należy uznać za wyczerpującą, co skutkuje tym, że państwa członkowskie są związane tą definicją przy dokonywaniu kwalifikacji „produktów leczniczych”(13). Właściwe organy administracji państw członkowskich nie mają wobec tego prawa do dokonywania kwalifikacji jako produktów leczniczych wedle tej definicji tego rodzaju produktów, które według obiektywnych kryteriów nie stanowią produktów leczniczych(14).
39. Jeżeli mimo to udzielona zostanie odmowa wydania ogólnego zezwolenia na przywóz i sprzedaż produktu z tego rodzaju uzasadnieniem, że stanowi on produkt leczniczy, chociaż nie zostały spełnione przesłanki wspólnotowej definicji produktu leczniczego, to takie zachowanie organu oparte na praktyce administracyjnej należy ocenić jako niedochowanie definicji ustanowionej przepisami i w związku z tym jako naruszenie prawa wspólnotowego(15). Tego rodzaju naruszenie skutkuje w konsekwencji pełną odpowiedzialnością danego państwa członkowskiego.
40. W niniejszej sprawie zarzut Komisji jest skierowany przeciwko praktyce administracyjnej niemieckich władz, w ramach której produkty składające się z suchego czosnku w proszku są traktowane jako produkty lecznicze.
41. Definicja „produktu leczniczego” zgodnie z dyrektywą 2001/83 składa się, tak samo jak wcześniejsze określenie zawarte w dyrektywie 65/65/EWG, z dwóch części. Substancja jest produktem leczniczym, jeżeli jest przedstawiana jako mająca właściwości leczenia lub zapobiegania chorobom u ludzi (definicja przez sposób prezentacji). Substancję należy uznać za produkt leczniczy również wówczas, jeżeli może być podawana w celu stawiania diagnozy leczniczej bądź przywracania, korygowania lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi (definicja przez wskazanie funkcji). Produkt stanowi produkt leczniczy wedle prawa wspólnotowego, jeżeli mieści się w ramach jednej z tych dwóch definicji.
42. Należy w tym kontekście wskazać, że w pełni zgadzam się z zawężającą wykładnią pojęcia produktu leczniczego w ramach dyrektywy 2001/83, za którą opowiedział się rzecznik generalny Geelhoed w opinii w sprawach połączonych HLH Warenvertrieb i Orthica(16).
43. Jak słusznie wskazał rzecznik generalny Geelhoed w pkt 36 opinii w sprawach połączonych HLH Warenvertrieb i Orthica, zbyt szeroka wykładnia i stosowanie definicji produktu leczniczego przedstawia trzy niedogodności. Po pierwsze, pojęcie „produktu leczniczego” straciłoby swój wyróżniający charakter, gdyby obejmowało produkty, które ze względu na swoje właściwości i efekty działania nie powinny wchodzić w jego zakres. Szkodziłoby to bardziej celowi ochrony zdrowia ludzkiego niż mu służyło. Po drugie, szczególne regulacje wspólnotowe dotyczące pewnych kategorii żywności – które zawierają przepisy dostosowane do szczególnych potencjalnych zagrożeń, jakie przedstawiają te produkty – straciłyby rację bytu, przy czym w niniejszej sprawie dotyczy to zwłaszcza dyrektywy 2002/46, odnoszącej się do suplementów żywnościowych. Po trzecie, „potajemne” rozszerzanie zakresu stosowania dyrektywy 2001/83 na produkty, z którymi nie ma ona żadnego związku, szkodziłoby swobodnemu przepływowi towarów.
44. W orzecznictwie można już dostrzec odpowiednią tendencję do zawężającej wykładni pojęcia produktu leczniczego. Po pierwsze, istnieje zgoda co do tego, że ustawowe regulacje dotyczące produktów leczniczych muszą być bardziej surowe niż w przypadku środków żywnościowych, ponieważ z ich użyciem mogą być związane szczególne niebezpieczeństwa(17). Po drugie, Trybunał wymaga dla dokonania klasyfikacji jako produktu leczniczego, aby istniała wystarczająca pewność, że produkty, w przypadku których wskazywane jest ich działanie jako produktów leczniczych, rzeczywiście wykazywały to działanie(18). W konsekwencji wystąpienie zarówno szczególnego ryzyka, jak również działania produktu leczniczego należy analizować na podstawie informacji opartych na solidnych badaniach naukowych.
45. Moim zdaniem powyższe rozważania należy uwzględnić przy prawnej analizie – istotnej dla niniejszego postępowania w sprawie uchybienia zobowiązaniom państwa – kwestii, czy omawiany preparat czosnkowy spełnia kryteria klasyfikacji jako produktu leczniczego, a więc czy kwalifikacja dokonana przez federalne ministerstwo zdrowia jest zgodna z prawem wspólnotowym.
46. Mając na uwadze możliwe granice kontroli sądowej decyzji organów krajowych przez Trybunał, należy stwierdzić, że zgodnie z prawem wspólnotowym odpowiednie organy muszą przy wykonywaniu zadań związanych z badaniami naukowo–technicznymi dysponować szerokim zakresem swobodnej oceny. W związku z powyższym Trybunał stwierdził, że zakres swobody w podejmowaniu decyzji organów krajowych podlega kontroli sądowej jedynie w ograniczonym stopniu. W szczególności sąd wspólnotowy nie może przyjąć własnej oceny okoliczności faktycznych w miejsce oceny właściwego organu. Jednocześnie Trybunał podkreślił jednak, że jego zadaniem jest zweryfikowanie przesłanek faktycznych i oceny prawnej dokonanej przez organ(19). W konsekwencji, w ramach postępowania w sprawie uchybienia zobowiązaniom państwa – jak w niniejszej sprawie – sąd wspólnotowy ma prawo do dokonania oceny, czy w danym przypadku zaistniały przesłanki związane z pojęciem produktu leczniczego. Należy w związku z tym zbadać, czy sporny preparat czosnkowy jest produktem leczniczym w rozumieniu art. 1 pkt 2 ust. 1 dyrektywy 2001/83.
47. Chciałabym przypomnieć, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem Trybunału, w ramach postępowania wszczętego na podstawie art. 226 WE, do Komisji należy wykazanie, iż miało miejsce naruszenie prawa wspólnotowego(20). Wobec tego, w niniejszej sprawie obowiązkiem Komisji jest przeprowadzenie dowodu, że rząd niemiecki, niezależnie od przyznanego mu zakresu swobodnej oceny, błędnie zastosował dyrektywę 2001/83 poprzez niezgodne z prawem zakwalifikowanie omawianego preparatu czosnkowego jako produktu leczniczego. Nie stoi to na przeszkodzie temu, aby zainteresowane państwo członkowskie przyczyniło się do przeprowadzenia dowodu, poprzez uprawdopodobnienie, przy uwzględnieniu wyników międzynarodowych badań naukowych, że dany produkt jest produktem leczniczym w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE, jak wskazano w orzecznictwie Trybunału(21). Jeżeli Komisja zamierza zakwestionować okoliczności wskazane przez państwo członkowskie, to powinna to uczynić na podstawie równie wiarygodnych dowodów.
2. Produkt leczniczy wedle sposobu prezentacji
48. Zgodnie z orzecznictwem Trybunału kryterium „prezentacji” ma na celu objęcie swym zakresem nie tylko produktów leczniczych wywołujących rzeczywisty skutek terapeutyczny lub medyczny, lecz również produktów, których skuteczność nie jest wystarczająca lub które nie mają takiego działania, jakiego konsumenci mieliby prawo się spodziewać na podstawie sposobu prezentacji tych produktów(22). W ramach tej części definicji mieszczą się zarówno „prawdziwe” produkty lecznicze, jak również preparaty, które nie zawierają farmakologicznej substancji czynnej i w związku z tym, oceniając obiektywnie, nie mogą wywoływać skutków medycznych. W ten sposób konsument ma być chroniony „nie tylko przed produktami leczniczymi, które mogłyby być szkodliwe dla zdrowia czy też toksyczne, lecz także przed różnymi produktami, które są stosowane zastępczo, zamiast odpowiadającym im środków leczniczych”(23). W związku z tym pojęcie „prezentacji” produktu było do tej pory interpretowane szeroko.
49. Należy przyjąć, że produkt jest przedstawiany jako środek mający właściwości leczenia lub zapobiegania chorobom w rozumieniu dyrektywy 2001/83 nie tylko wówczas, gdy jest w ten sposób wyraźnie „nazwany” lub „zalecany” – na etykiecie, załączonej ulotce lub ustnie, lecz również wtedy, gdy przeciętnie poinformowany konsument, nawet w sposób domyślny, ale z pewnością odnosi wrażenie, że produkt ten, biorąc pod uwagę jego opakowanie, ma odpowiednie właściwości(24). Decydujące jest więc rozpoznawalne dla konsumenta przeznaczenie produktu nadane mu przez producenta (25).
50. Z akt sprawy wynika, że sporny produkt, wytwarzany przez firmę Piddimax, jest ekstraktem z czosnku w proszku sprzedawanym w formie kapsułek, przy czym każda kapsułka zawiera ekwiwalent 7,4 g świeżego, surowego czosnku. Z etykietki złożonej wraz z wnioskiem o udzielenie ogólnego zezwolenia wynika, że kapsułka zawiera 370 mg wysokoskoncentrowanego ekstraktu czosnku w proszku z allicyną.
51. Należy zgodzić się z oceną Komisji, że poza formą kapsułek, w jakiej preparat jest sprzedawany, nic nie przemawia za jego kwalifikacją jako produktu leczniczego wedle sposobu prezentacji. Należy przy tym wskazać, że zewnętrzna forma, jak pigułka, tabletka czy kapsułka stanowi wprawdzie zgodnie z orzecznictwem istotną wskazówkę na zamiar sprzedawcy lub producenta sprzedaży tego produktu jako produktu leczniczego, jednak nie może to stanowić okoliczności decydującej. W przeciwnym razie w ten sposób zakwalifikowane zostałyby środki spożywcze, które zwykle są opakowane w formie podobnej do produktów farmaceutycznych(26). W rzeczywistości forma kapsułki najpewniej straciła w dzisiejszych czasach swe znaczenie przemawiające za ewentualną kwalifikacją jako produktu leczniczego, tym bardziej że liczne suplementy żywnościowe, jak również dietetyczne środki żywnościowe są oferowane tak jak produkty lecznicze w formie kapsułek, pigułek i tabletek(27). Przyjęcie, iż decydującym kryterium jest jedynie forma sprzedaży, nie uwzględniałoby w pełni okoliczności, że w trosce o zorientowanie na klienta i ze względów celowościowych, np. na rynku suplementów żywnościowych, istotne stało się stosowanie elementów wcześniej typowych dla produktów leczniczych(28). Ponadto, ze względów praktycznych i związanych z jakością produktów, pakowanie suplementów żywnościowych w formach kapsułek może być nieodzowne. Należy zatem przyjąć, że przeciętnie poinformowany konsument jest obecnie przyzwyczajony do tego, że ta forma podawania nie jest już typowa dla produktów leczniczych. Z faktu, iż sprzedaż spornego preparatu czosnkowego jest dokonywana w formie kapsułek, nie można zatem bezwzględnie wnioskować, że podlega on kwalifikacji jako produkt leczniczy.
52. Ponadto okoliczność, że na opakowaniu wskazano „dawkowanie”, a nie „zalecane spożycie”, jak określono w art. 6 ust. 3 lit. b) dyrektywy 2002/46, również nie nadaje spornemu preparatowi czosnkowemu cech produktu leczniczego. Jak słusznie wskazała Komisja, również w innych miejscach tej dyrektywy użyto sformułowań „forma dawkowania” lub „zalecane dzienne spożycie”, z czego wynika, że pojęcia „dawkowanie” i „zalecane spożycie” oznaczają obiektywnie to samo. Pomijając różnice pojęciowe, dawkowanie nie powinno stanowić kryterium odróżniającego produkty lecznicze od środków spożywczych, ponieważ również w przypadku niektórych środków spożywczych, niestanowiących produktów leczniczych, dla ochrony zdrowia może się okazać konieczne stosowanie odpowiedniej górnej granicy spożycia.
53. W związku z tym stanowiący przedmiot sporu preparat czosnkowy nie mieści się w definicji produktu leczniczego wedle sposobu prezentacji ustanowionej w art. 1 pkt 2 ust. 1 dyrektywy 2001/83. Nie ma on wyglądu typowego dla produktu leczniczego ani nie zawiera szczególnych cech lub wskazówek producenta, z których można by wnioskować, że zamierzał on wprowadzić ten preparat na rynek jako produkt leczniczy.
54. Obydwie definicje pojęcia produktu leczniczego w prawie wspólnotowym nie mogą być jednakże uznane za ściśle od siebie oddzielone. Jak wskazano w wyroku w sprawie Van Bennekom(29), substancja, która ma wprawdzie „właściwości leczenia lub zapobiegania chorobom u ludzi” w rozumieniu pierwszej definicji, lecz nie jest w ten sposób „przedstawiona”, mieści się w zakresie stosowania drugiej definicji produktu leczniczego.
3. Prodkukt leczniczy wedle funkcji
55. Definicję produktu leczniczego wedle jego funkcji zawartą w art 1 pkt 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83 należy rozumieć w ten sposób, że w jej ramach mieszczą się substancje i połączenia substancji, które mogą być podawane w celu modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi. To pojęcie produktu leczniczego obejmuje produkty, które rzeczywiście lub zgodnie z przedstawionymi działaniami w ten sposób mogą wpływać na organizm, że w istotny sposób oddziałują na warunki jego funkcjonowania(30).
56. Trybunał wskazał w orzecznictwie następujące kryteria, którymi można się posłużyć w celu stwierdzenia, czy dany produkt mieści się w ramach tej definicji. Są to skład, właściwości farmakologiczne produktu– jakie można ustalić w oparciu o aktualny stan wiedzy naukowej – sposób użycia, zasięg dystrybucji, wiedza na jego temat wśród konsumentów oraz ryzyko związane z jego zastosowaniem(31). Trybunał nie sprecyzował jednakże, jakie jest znaczenie każdej z tych cech i do tej pory nie sformułował definicji pojęcia właściwości farmakologicznych poza wskazówką, że do tych właściwości zalicza się „oddziaływanie na zdrowie w ogólności”(32).
57. Moim zdaniem kryterium właściwości farmakologicznych(33) ma decydujące znaczenie, ponieważ jest to cecha obiektywna, której wystąpienie można w każdym przypadku ustalić jedynie na podstawie dokładnej analizy naukowo–doświadczalnej. Konieczność jednoznacznego zdefiniowania właściwości farmakologicznych uwydatnia się zwłaszcza w przypadkach takich jak niniejszy, w których chodzi o kwalifikację produktów, jakie poza cechami środka spożywczego odznaczają się również działaniem wpływającym na poprawę zdrowia.
58. Jak trafnie stwierdził rzecznik generalny Tesauro w sprawie Delattre(34), zawarte w art. 1 pkt 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83 sformułowanie „przywracanie, korygowanie lub modyfikacja funkcji fizjologicznych u ludzi” wydaje się być zredagowane wystarczająco szeroko, aby obejmować te produkty, które wprawdzie ze względu na swój charakter z pewnością wywierają wpływ na funkcje organizmu, jednak zasadniczo służą odżywianiu. Wskazałam już powyżej, że tego rodzaju wykładnia w ostateczności nie przyczynia się ani do ochrony zdrowia, ani do swobody przepływu towarów(35). Wykładnia ta nie może też być zgodna z zamysłem prawodawcy wspólnotowego. w związku z tym, wedle mojego stanowiska, zgodnego z propozycjami rzeczników generalnych Geelhoed(36) i Tesauro(37), istnieje potrzeba dokonywania zawężającej wykładni definicji produktu leczniczego wedle jego funkcji(38). Dlatego też definicją tą powinny zostać objęte produkty charakteryzujące się możliwymi do stwierdzenia właściwościami farmakologicznymi. Okoliczność, że produkt posiada jedynie działania fizjologiczno–odżywcze, nie powinna być wystarczająca dla dokonania tej kwalifikacji. Wydaje mi się natomiast konieczne, aby produkt był przeznaczony do zapobiegania lub leczenia chorób albo wykazywał znaczące ryzyko dla zdrowia lub negatywne dla zdrowia działania uboczne, bądź też w przeważającym zakresie oddziaływał na funkcje organizmu(39).
59. Dla uzasadnienia twierdzenia, że omawiany produkt posiada właściwości produktu leczniczego, rząd niemiecki wskazuje na jego wysoką zawartość allicyny, która zgodnie z przedstawionymi danymi wykazuje dwukrotnie do czterokrotnie wyższą koncentrację substancji czynnych od dziennej dawki zalecanej naukowo. Rząd ten podnosi, że nie jest to substancja, którą można by stawiać na równi ze środkiem spożywczym jakim jest czosnek, a raczej wysokoskoncentrowany ekstrakt z czosnku uzyskany za pomocą etanolu, powlekany substancją pomocniczą (laktozą). Rząd ten dopatruje się argumentów przemawiających za właściwościami farmakologicznymi tego produktu w działaniu czosnku wpływającym na obniżenie ciśnienia krwi i poziomu lipidów, co sprawia, że produkt ten jest środkiem nadającym się do zapobiegania miażdżycy tętnic (arteriosklerozy).
60. W tym kontekście właściwym wydaje mi się wskazanie, że ocena prawna dokonywana przez Trybunał nie powinna się ograniczać jedynie do analizy zdrowotnego działania czosnku jako środka spożywczego według aktualnego stanu wiedzy naukowej. Wiele produktów, które wedle opinii panującej w obrocie stanowią jednoznacznie środki spożywcze, może obiektywnie służyć również celom terapeutycznym(40). Przyjmując – zgodnie ze stanowiskiem prezentowanym w niniejszej opinii – zawężającą wykładnię definicji produktu leczniczego, należy raczej zadać pytanie, czy omawiany produkt jest czymś więcej niż czosnek naturalny.
61. Co się tyczy tej kwestii, skłaniam się ku stanowisku Komisji, zgodnie z którym omawiany produkt nie ma właściwości produktu leczniczego. Literatura naukowa, na którą powołuje się rząd niemiecki w odpowiedzi na skargę, wskazuje na działanie środka spożywczego jakim jest czosnek, które może zostać osiągnięte przez jego spożycie, jak również przez spożycie preparatów z czosnku w formie kapsułek, proszku lub roztworu(41). Przy dokładniejszej analizie okazuje się, że sporny preparat nie jest niczym innym jak koncentratem allicyny, będącej substancją naturalną, której działanie fizjologiczne może zostać uzyskane poprzez spożycie większej ilości środka spożywczego jakim jest czosnek.
62. Jest wprawdzie okolicznością uznaną, że spożycie czosnku wpływa pozytywnie na organizm ludzki, jednak jego działanie nie jest znacznie większe lub odmienne od innych produktów roślinnych i zwierzęcych, które są zawarte w codziennym pożywieniu. Jak wskazuje Komisja w skardze, działanie to może zostać również uzyskane poprzez inne środki spożywcze i poprzez określony sposób odżywiania. Na przykład ryby morskie, takie jak łosoś, tuńczyk, śledzie i sardynki, zawierają kwasy tłuszczowe Omega–3, które również zmniejszają ryzyko wystąpienia arteriosklerozy. Ponadto istotne są witamina C , witamina E oraz mikroelement selen, które mogą być dostarczone do organizmu poprzez spożycie zarówno zwykłych środków spożywczych, jak i suplementów żywnościowych.
63. Argumentacja rządu niemieckiego nie jest moim zdaniem w wystarczającym stopniu spójna, aby mogła prowadzić do zakwalifikowania omawianego produktu jako produktu leczniczego „ze względu na funkcję”. Działanie takiego preparatu nie wydaje się bowiem być tak dalece rozwinięte, aby w pełni przeciwdziałać ryzyku wystąpienia arteriosklerozy. Jak bowiem wynika z komunikatu rządu niemieckiego z dnia 14 marca 2003 r., przedłożonego jako załącznik 4 do skargi, omawiany preparat nie zawiera, poza stanowiącą substancję czynną allicyną, innych substancji w rodzaju preparatów witaminowych, mineralnych lub innego typu, o działaniu żywieniowym lub fizjologicznym(42).
64. W każdym razie okoliczność, że środek spożywczy ma jakiekolwiek działanie zdrowotne lub zmniejszające ryzyko choroby, nie może w sposób konieczny prowadzić do kwalifikacji tego środka jako produktu leczniczego, ponieważ w przeciwnym razie państwa członkowskie mogłyby utrudniać wymianę handlową akurat w zakresie tych wartościowych środków spożywczych i w ten sposób odmawiać dostępu do nich konsumentom. Jest oczywiste, że taki wniosek byłby wręcz niezgodny z celami swobody przepływu towarów.
65. Równie niespójny jest podniesiony przez rząd niemiecki argument dotyczący ryzyka związanego ze stosowaniem czosnku. W zakresie, w którym rząd ten wskazuje na analizy dotyczące hemofilii lub krwawień pooperacyjnych, możliwego wzajemnego oddziaływania z Saquinavirem – lekiem na wirus HIV –i z pewnymi produktami leczniczymi hamującymi proces krzepnięcia krwi, należy podnieść, że są to ryzyka, które w ogólności związane są ze spożyciem czosnku, a nie w szczególności tylko z omawianym preparatem. Jak prawidłowo wskazała Komisja, przypadki, w których stan zdrowia danej osoby może wymagać, aby stosowała określoną dietę, np. polegającą na odżywianiu się z ograniczonym użyciem soli lub na unikaniu napojów alkoholowych, nie należą do sytuacji nadzwyczajnych. Mając na uwadze fakt, że te działania uboczne występują stosunkowo rzadko i mają miejsce jedynie w przypadku zaistnienia pewnego rodzaju dziedziczonej lub uzależnionej od sytuacji podatności, nie mogą być one uznane za istotne ryzyko dla zdrowia lub za działania uboczne negatywnie wpływające na zdrowie w rozumieniu orzecznictwa. Ponadto ewentualne ryzyko dla zdrowia jest tylko jednym z wielu czynników, które powinny zostać uwzględnione przez właściwe władze krajowe w ramach dokonywania kwalifikacji danego produktu jako produktu leczniczego „wedle funkcji”(43).
66. Należy ponadto oddalić argument rządu niemieckiego, zgodnie z którym w Niemczech wykształciła się określona, panująca w obrocie opinia dotycząca wysokoskoncentrowanych preparatów czosnkowych. Stanowisko to nie uwzględnia, że krajowe władze są zgodnie z prawem wspólnotowym zobowiązane do sprawdzenia w każdym przypadku, czy dany produkt należy zakwalifikować jako produkt leczniczy(44). Ogólne odesłanie do niewykazanej w dokładny sposób opinii występującej w obrocie co do preparatów czosnkowych nie zwalnia władz krajowych z tego obowiązku. Ponadto Trybunał stwierdził już, że wyobrażenia konsumentów mogą się rozwijać w toku urzeczywistniania rynku wewnętrznego(45). Przepisy państwa członkowskiego nie mogą prowadzić do umacniania określonych przyzwyczajeń konsumentów w sposób, który sprzeciwiałby się tworzeniu rynku wewnętrznego.
67. Mając na uwadze powyższe, omawiany produkt nie mieści się w ramach definicji produktu leczniczego w prawie wspólnotowym zgodnie z art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83.
68. Ponieważ omawiany preparat czosnkowy nie odpowiada żadnej z legalnych definicji produktu leczniczego zawartych w art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83 i w związku z tym nie jest objęty ich rzeczowym zakresem stosowania, nie jest konieczne rozpatrywanie kwestii, czy – i w jakim stopniu – przepisy dotyczące produktów leczniczych mają pierwszeństwo przed postanowieniami dotyczącymi środków spożywczych i suplementów żywnościowych(46). W związku z tym należy w tym zakresie oddalić twierdzenia rządu niemieckiego jako nieistotne dla sprawy.
4. Zastosowanie postanowień traktatu dotyczących swobodnego przepływu towarów
69. Przedmiotowy produkt może co najwyżej stanowić suplement żywnościowy w rozumieniu art. 2 lit. a) dyrektywy 2002/46, a więc środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety i który jest skoncentrowanym źródłem substancji odżywczych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, sprzedawany w postaci dawek. Przeciwko takiej kwalifikacji przemawia jednak okoliczność, że omawiany preparat czosnkowy nie składa się z substancji odżywczych wskazanych w art. 2 lit. b) dyrektywy 2002/46 (witaminy i minerały) i nie jest w związku z tym objęty rzeczowym zakresem stosowania tej normy.
70. Zgodnie z ósmym motywem dyrektywy 2002/46, do czasu przyjęcia szczególnych przepisów wspólnotowych i nie naruszając postanowień Traktatu, państwa członkowskie mogą stosować krajowe przepisy dotyczące substancji odżywczych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny, stosowanych jako składniki suplementów żywnościowych, odnośnie do których nie przyjęto szczególnych przepisów wspólnotowych.
71. Wobec braku harmonizacji w tej dziedzinie, postanowienia traktatu dotyczące swobodnego przepływu towarów stanowią kryterium dla stwierdzenia, czy dokonana przez niemieckie władze kwalifikacja omawianego produktu jako produktu leczniczego jest zgodna z prawem.
5. Nieuzasadnione ograniczenie swobodnego przepływu towarów
72. Zgodnie z art. 28 WE ograniczenia ilościowe w przywozie oraz wszelkie środki o skutku równoważnym są zakazane między państwami członkowskimi. Środki o skutku równoważnym ograniczeniom ilościowym stanowią wszelkie przepisy lub środki państw członkowskich mogące bezpośrednio lub pośrednio, rzeczywiście lub potencjalnie, utrudniać handel wewnątrz Wspólnoty (47).
73. Decyzja z dnia 8 czerwca 2000 r., na mocy której odmówiono dopuszczenia spornego preparatu czosnkowego jako suplementu żywnościowego w ramach wniosku złożonego na podstawie § 47 a LMBG, stanowi środek państwa w rozumieniu art. 28 WE. Zgodnie z uzasadnieniem tej decyzji preparat czosnkowy, legalnie sprzedawany w innym państwie członkowskim, jest w Republice Federalnej Niemiec uważany za produkt leczniczy., a więc nie może znaleźć się w obrocie w Niemczech jako środek spożywczy lub suplement żywnościowy, powinien natomiast uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jako produkt leczniczy. Wymóg ten prowadzi do powstania utrudnienia w handlu spornym produktem we Wspólnocie. W związku z tym wskazany wymóg stanowi zakazany środek o skutku równoważnym.
74. Trybunał wskazał, że w braku harmonizacji oraz w zakresie, w jakim istnieją wątpliwości w aktualnym stanie badań naukowych, państwa członkowskie mogą w pewnych okolicznościach, na podstawie art. 30 WE, ograniczyć sprzedaż środków spożywczych sprzedawanych zgodnie z prawem w innym państwie członkowskim ze względów ochrony zdrowia i i życia ludzkiego(48). Jednakże środki, które w celu ochrony zdrowia publicznego są podejmowane przez państwa członkowskie w zakresie dotyczącym takiego produktu, muszą być proporcjonalne(49).
75. Do obowiązków władz krajowych, które powołują się na ochronę zdrowia publicznego, należy w każdym przypadku udowodnienie, że w świetle krajowych zwyczajów żywieniowych i z uwzględnieniem wyników międzynarodowych badań naukowych ich regulacje ograniczające są niezbędne dla skutecznej ochrony interesów objętych tymi regulacjami i w szczególności, że sprzedaż danych produktów stanowi rzeczywiste zagrożenie zdrowia publicznego(50). Obowiązek dowodowy jest przy tym dla danego państwa członkowskiego tym bardziej istotny, im wyższe są prawne i faktyczne wymagania dotyczące wprowadzania danego produktu do obrotu. Należy w tym kontekście wskazać, że udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 8 dyrektywy 2001/83 podlega surowym przesłankom(51).
76. W tych okolicznościach zakaz wprowadzenia omawianego produktu do obrotu jako środka spożywczego i obowiązek uzyskania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego mogą zostać uznane za proporcjonalne, jeśli w rzeczywistości są konieczne dla ochrony zdrowia publicznego.
77. Rząd niemiecki jest zdania, że ograniczenie swobodnego przepływu towarów jest uzasadnione ze względu na zaistnienie nadrzędnego interesu, jakim jest ochrona zdrowia publicznego. Rząd ten wskazuje w tym zakresie na swe twierdzenia dotyczące ryzyka dla zdrowia wywoływanego przez omawiany preparat(52).
78. Jak stwierdzono powyżej, twierdzenia te odnoszą się w sposób wyraźny do działań środka spożywczego jakim jest czosnek, natomiast brak jest w nich analizy odnoszącej się konkretnie do omawianego preparatu. Rząd niemiecki nie dokonał jasnego rozróżnienia, np. pomiędzy działaniami fizjologicznymi wynikającymi ze spożycia dużej ilości czosnku a działaniami fizjologicznymi wynikającymi z zażycia preparatu czosnkowego. Skierowany do Komisji komunikat rządu niemieckiego z dnia 5 października 2001 r. częściowo odnosi się, w związku z możliwymi działaniami ubocznymi (takimi jak dolegliwości układu pokarmowego, reakcje alergiczne i lekkie obniżenie ciśnienia krwi), bez jakiegokolwiek rozróżnienia, zarówno do środka spożywczego, jak i do samego preparatu.
79. Jednak art. 30 WE może być stosowany jedynie wówczas, gdy w ogóle wystąpi ryzyko zagrażające dobru chronionemu, na które powołuje się dane państwo członkowskie(53). Z orzecznictwa wynika, że o ile zagrożenie nie musi być wykazane w sposób absolutnie naukowy, o tyle wymagane jest, aby przedstawić rzeczowy i spójny wywód(54). Mając na uwadze wysokie wymagania co do okoliczności uzasadniających, stawianych państwom członkowskim przez prawodawcę wspólnotowego i Trybunał, zwykłe wskazanie rządu niemieckiego na ewentualne ryzyka dla zdrowia wynikające ze spożycia czosnku, mogące wystąpić w bardzo specyficznych okolicznościach, nie jest wystarczające dla uzasadnienia tak dalece ograniczającego środka jak odmowa dostępu do rynku.
80. Wobec tego rząd niemiecki nie udowodnił, że wymóg uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu omawianego preparatu czosnkowego jako produktu leczniczego byłby konieczny dla ochrony zdrowia publicznego, tym bardziej że całkowicie możliwe wydaje się przyjęcie środków łagodniejszych od ogólnego zakazu sprzedaży, takich jak informacje z ostrzeżeniem dla alergików bądź dla osób z uwarunkowaną genetycznie lub zależną od sytuacji podatnością na określone choroby(55).
81. W związku z tym stosowanie w przypadku omawianego preparatu czosnkowego wymogów dopuszczenia obowiązujących dla produktu leczniczego stanowi nieuzasadnione ograniczenie swobodnego przepływu towarów.
VII – W przedmiocie kosztów
82. Zgodnie z art. 69 § 2 regulaminu kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony przeciwnej, strona przegrywająca sprawę. Ponieważ Komisja wniosła o obciążenie Republiki Federalnej Niemiec kosztami postępowania, a Republika Federalna Niemiec przegrała sprawę, należy obciążyć ją kosztami postępowania.
VIII – Wnioski
83. Na podstawie powyższych rozważań proponuję, aby Trybunał orzekł, co następuje:
1. Dokonując kwalifikacji jako produktu leczniczego preparatu czosnkowego pakowanego w kapsułkach, który nie mieści się w definicji produktu leczniczego wedle sposobu prezentacji zgodnie z art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Republika Federalna Niemiec uchybiła zobowiązaniom, które na niej ciążą na mocy art. 28 i art. 30.
2. Republika Federalna Niemiec zostaje obciążona kosztami postępowania