2015 m. rugsėjo 15 d. Bendrojo Teismo (antroji kolegija) sprendimas
Novartis Europharm / Komisija

(Byla T‑67/13)

„Žmonėms skirti vaistai – Leidimas prekiauti generiniu vaistu „Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid“ – Duomenų teisinės apsaugos laikotarpis referenciniams vaistams „Zometa“ ir „Aclasta“, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties – Direktyva 2001/83/EB – Reglamentas (EEB) Nr. 2309/93 ir Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 – Bendras leidimas prekiauti – Duomenų teisinės apsaugos laikotarpis“

1.                     Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Leidimas pateikti į rinką – Sutrumpinta procedūra – Bendras leidimas prekiauti – Apimtis – Vaisto, kuriam išduotas atskiras leidimas prekiauti ir kurio pavadinimas yra kitoks, pakeitimai – Įtraukimas – Teisinės apsaugos laikotarpio nesuteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas Nr. 726/2004; Tarybos reglamentas Nr. 2309/93; Komisijos reglamentas Nr. 1085/2003 ir Komisijos reglamentas Nr. 1234/2008; Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalis ir 10 straipsnio 1 dalis) (žr. 45, 46, 52, 54, 56, 59 punktus)

2.                     Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Leidimas pateikti į rinką – Sutrumpinta procedūra – Referencinio vaisto atžvilgiu generinis vaistas – Atleidimas nuo pareigos pateikti farmacinių, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatus – Tikslai (Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalis, 8 straipsnio 3 dalies i punktas ir 10 straipsnio 1 dalis) (žr. 62, 63 punktus)

3.                     Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Leidimas pateikti į rinką – Skirtinga apsauga, atsižvelgiant į tai, ar leidimo procedūra yra nacionalinė ar centralizuota – Nepriimtinumas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas Nr. 726/2004; Tarybos reglamentas Nr. 2309/93; Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83; Tarybos direktyva 65/65) (žr. 73, 74, 77, 80 punktus)

Dalykas

Prašymas panaikinti 2012 m. lapkričio 19 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimą C (2012) 8605 final, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 išduotas leidimas prekiauti žmonėms skirtu vaistu Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid.

Rezoliucinė dalis

1. Atmesti ieškinį.

2. Novartis Europharm Ltd padengia savo ir Europos Komisijos bei Hospira UK Ltd. patirtas bylinėjimosi išlaidas.