Kanne 1.2.2013 - Novartis Europharm v. komissio

(Asia T-67/13)

Oikeudenkäyntikieli: englanti

Asianosaiset

Kantaja: Novartis Europharm Ltd (Horsham, Yhdistynyt kuningaskunta) (edustaja: asianajaja C. Schoonderbeek)

Vastaaja: Euroopan komissio

Vaatimukset

Kantaja vaatii unionin yleistä tuomioistuinta

kumoamaan Euroopan 19.11.2012 tehdyn Euroopan komission päätöksen K(2012)8605 lopullinen, jolla Hospira UK Ltd:lle myönnetään ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (EUVL 2004, L 136, s. 1) 3 artiklassa tarkoitettu myyntilupa, ja

velvoittamaan Euroopan komission vastaamaan omista oikeudenkäyntikuluistaan sekä korvaamaan kantajan oikeudenkäyntikulut.

Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut

Kanteensa tueksi kantaja vetoaa yhteen kanneperusteeseen, joka perustuu siihen, että riidanalainen päätös on lainvastainen, koska sillä rikotaan Novartis Europharm Ltd:llä olevaa oikeutta sen tuotetta Aclastaa koskevaan tietosuojaan, joka perustuu asetuksen (EY) N:o 2309/93² 13 artiklan 4 kohtaan, luettuna yhdessä asetuksen (EY) N:o 726/2004 89 artiklan kanssa. Koska Aclastalle on myönnetty erillinen itsenäinen myyntilupa keskitetyssä menettelyssä, Aclastalla myönnetty lupa ei sisälly samaan yleiseen myyntilupaan kuin Zometan (toinen Novartis Europharm Ltd:n tuote) lupa, siten kuin direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan 1 kohdassa on tietosuojan osalta täsmennetty.

Lisäksi riidanalainen päätös on lainvastainen myös siksi, että sillä rikotaan direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohtaa, koska vertailulääkkeen eli Aclastan tietosuoja ei ole päättynyt ja näin ollen kyseiseen artiklaan perustuvan myyntiluvan myöntämisedellytykset eivät ole täyttyneet.

____________

¹ - Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22.7.1993 annettu neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93.

² - Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) 31.3.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus.

³ - Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY.