Arrêt du Tribunal (deuxième chambre) du 15 septembre 2015 –
Novartis Europharm/Commission

(affaire T‑67/13)

« Médicaments à usage humain – Autorisation de mise sur le marché pour le médicament générique Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid – Période de protection réglementaire des données pour les médicaments de référence Zometa et Aclasta, contenant la substance active acide zolédronique – Directive 2001/83/CE – Règlement (CEE) nº 2309/93 et règlement (CE) nº 726/2004 – Autorisation globale de mise sur le marché – Période de protection réglementaire des données »

1.                     Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Autorisation de mise sur le marché – Procédure abrégée – Autorisation globale de mise sur le marché – Portée – Développements d’un médicament faisant l’objet d’une autorisation de mise sur le marché et d’un nom distincts – Inclusion – Absence d’octroi d’une période de protection réglementaire (Règlement du Parlement européen et du Conseil nº 726/2004 ; règlement du Conseil nº 2309/93 ; règlements de la Commission nº 1085/2003 et nº 1234/2008 ; directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, art. 6, § 1, et 10, § 1) (cf. points 45, 46, 52, 54, 56, 59)

2.                     Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Autorisation de mise sur le marché – Procédure abrégée – Médicament générique d’un médicament de référence – Dispense de l’obligation de fournir les résultats des essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques – Objectifs [Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, art. 6, § 1, 8, § 3, i), et 10, § 1] (cf. points 62, 63)

3.                     Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Autorisation de mise sur le marché – Protection différente en fonction du recours à une procédure d’autorisation nationale ou centralisée – Inadmissibilité (Règlement du Parlement européen et du Conseil nº 726/2004 ; règlement du Conseil nº 2309/93 ; directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83 ; directive du Conseil 65/65) (cf. points 73, 74, 77, 80)

Objet

Demande d’annulation de la décision d’exécution C (2012) 8605 final de la Commission, du 19 novembre 2012, accordant une autorisation de mise sur le marché conformément au règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil pour le médicament à usage humain Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid.

Dispositif

1) Le recours est rejeté.

2) Novartis Europharm Ltd supportera ses propres dépens ainsi que ceux exposés par la Commission européenne et par Hospira UK Ltd.