Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložil Conseil d'État (Francija) 14. februarja 2024 – EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS in Theramex France SAS/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) in Biogaran SAS

(Zadeva C-118/24, Laboratoires Eurogenerics in Theramex France)

Jezik postopka: francoščina

Predložitveno sodišče

Conseil d'État

Stranke v postopku v glavni stvari

Tožeči stranki: EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS, Theramex France SAS

Toženi stranki: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Biogaran SAS

Drugi stranki: Eli Lilly Nederland BV, Lilly France SAS

Vprašanji za predhodno odločanje

Ali je treba člena 28 in 29 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001¹ razlagati tako, da je sodišče države članice, ki jo zadeva decentralizirani postopek za pridobitev dovoljenja za promet in ki ni referenčna država članica, ki je v skladu z razsodbo Sodišča v sodbi z dne 14. marca 2018, Astellas Pharma (C-557/16), pristojno za odločanje o pravnem sredstvu, vloženem zoper to dovoljenje za promet, ki ga je izdal pristojni organ te države članice, v tem primeru pristojno, da preveri, ali je bil decentralizirani postopek izveden v skladu z določbami Direktive 2001/83/ES in ali dajanje tega zdravila v promet ne pomeni možnega resnega tveganja za javno zdravje v smislu člena 29(1) te direktive?

Ali je treba člen 10 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 razlagati tako, da nasprotuje temu, da se lahko dovoljenje za promet s kemičnim zdravilom izda po poenostavljenem postopku iz člena 10(1) te direktive, kadar je njegovo referenčno zdravilo biološko zdravilo?

____________

¹ Direktiva 2001/83/ES evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69).