VISPĀRĒJĀS TIESAS SPRIEDUMS (septītā palāta paplašinātā sastāvā)
2023. gada 4. oktobrī (*)
Augu aizsardzības līdzekļi – Regula (EK) Nr. 1107/2009 – Īstenošanas regula (ES) 2020/17 – Darbīgās vielas hlorpirifosmetila apstiprinājuma neatjaunošana – Atcelšanas prasība – Locus standi – Pieņemamība – Pienākums pārbaudīt visas Regulā Nr. 1107/2009 paredzētās prasības un kritērijus – EFSA secinājuma trūkums – Pārskatāmības pienākums – Tiesības tikt uzklausītam – Pienākums norādīt pamatojumu – Atšķirīgi risku novērtējumi, ko veic ziņotāja dalībvalsts un EFSA – Pienākums ņemt vērā visus atbilstošos lietas apstākļus – Notiekoša pētījuma starpposma ziņojums – Piesardzības princips – Pierādīšanas pienākums un priekšmets – Acīmredzama kļūda vērtējumā – Analoģijas principa un pierādījumu spēkā balstītas pieejas izmantojamība – Iespēja atsaukties uz ECHA un EFSA vadlīnijām
Lietā T‑77/20
Ascenza Agro, SA, Setubala [Setúbal] (Portugāle),
Industrias Afrasa, SA, Paterna [Paterna] (Spānija),
ko pārstāv K. Van Maldegem, P. Sellar, M. Ombredane, advokāti, un V. McElwee, solicitor,
prasītājas,
ko atbalsta
European Crop Care Association (ECCA), Overeise [Overijse] (Beļģija), ko pārstāv S. Pappas un A. Pappas, advokāti,
persona, kas iestājusies lietā,
pret
Eiropas Komisiju, ko pārstāv A. Dawes, F. Castilla Contreras un M. ter Haar, pārstāvji,
atbildētāja,
ko atbalsta
Dānijas Karaliste, ko pārstāv M. Søndahl Wolff un J. Kronborg, pārstāves,
un
Francijas Republika, ko pārstāv A.‑L.Desjonquères, pārstāve,
un
Health and Environment Alliance (HEAL), Brisele (Beļģija), ko pārstāv A. Bailleux, advokāts,
personas, kas iestājušās lietā,
VISPĀRĒJĀ TIESA (septītā palāta paplašinātā sastāvā)
apspriežu laikā šādā sastāvā: priekšsēdētājs R. da Silva Pasošs [R. da Silva Passos], tiesneši V. Valančus [V. Valančius], I. Reine, L. Trišo [L. Truchot] (referents) un M. Sampols Pukuruļs [M. Sampol Pucurull],
sekretāre: S. Spiropula [S. Spyropoulos], administratore,
ņemot vērā 2020. gada 8. jūnija rīkojumu Ascenza Agro/Komisija (T‑77/20 R, nav publicēts, EU:T:2020:246) un 2020. gada 8. jūnija rīkojumu Industrias Afrasa/Komisija (T‑77/20 RII, nav publicēts, EU:T:2020:247),
ņemot vērā rakstveida procesu,
pēc 2022. gada 8. septembra tiesas sēdes
pēc tiesneša V. Valančus amata termiņa beigām 2023. gada 26. septembrī, ņemot vērā Vispārējas tiesas Reglamenta 22. pantu un 24. panta 1. punktu,
pasludina šo spriedumu.
Spriedums
1 Ar prasību, kura ir pamatota ar LESD 263. pantu, prasītājas Ascenza Agro, SA (turpmāk tekstā – “Ascenza”) un Industrias Afrasa, SA lūdz atcelt Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2020/17 (2020. gada 10. janvāris) par darbīgās vielas hlorpirifosmetila apstiprinājuma neatjaunošanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū un ar ko groza Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu (OV 2020, L 7, 11. lpp.; turpmāk tekstā – “apstrīdētā regula”).
I. Tiesvedības priekšvēsture
2 Hlorpirifosmetils (turpmāk tekstā – “HPmetils”) ir darbīga viela, ko izmanto augu aizsardzības līdzekļos, lai apkarotu kaitīgus organismus un apstrādātu uzglabāto labību un tukšās noliktavas pret šiem organismiem. Tas ietilpst ķimikāliju grupā, ko sauc par fosfororganiskiem savienojumiem. Hlorpirifoss ir vēl viena darbīga viela, kas ietilpst šajā grupā.
3 Ar Padomes Direktīvu 91/414/EEK (1991. gada 15. jūlijs) par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (OV 1991, L 230, 1. lpp.) tika izveidots tiesiskais režīms, kas piemērojams augu aizsardzības līdzekļu laišanas tirgū atļaujām Eiropas Savienībā. Tajā ietvertas tiesību normas, kas ir piemērojamas augu aizsardzības līdzekļiem un tajos iekļautajām darbīgajām vielām.
4 Direktīvas 91/414 4. pantā “Augu aizsardzības līdzekļu atļauju piešķiršana, pārskatīšana un atsaukšana” bija noteikts:
“1. Dalībvalstis nodrošina to, ka augu aizsardzības līdzeklis netiek atļauts, ja vien nav tā, ka:
a) tā sastāvā esošās aktīvās [darbīgās] vielas ir uzskaitītas I pielikumā [..]”.
5 Direktīvas 91/414 5. pantā “Aktīvo [Darbīgo] vielu iekļaušana I pielikumā” bija paredzēts:
“1. Ņemot vērā pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas, aktīvo [darbīgo] vielu sākotnēji iekļauj I pielikumā uz laiku, kas nepārsniedz 10 gadus, ja var paredzēt, ka aktīvo [darbīgo] vielu saturošie augu aizsardzības līdzekļi atbildīs šādiem nosacījumiem:
a) šo līdzekļu atliekas, kas radušās tādas izmantošanas rezultātā, kas atbilst labai augu aizsardzības praksei, neatstāj nekādu kaitīgu iespaidu uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai gruntsūdeņiem, un tās nepieļaujamā veidā neietekmē vidi, un minētās atliekas tiktāl, ciktāl tām ir nozīme toksikoloģiskā vai vides aspektā, var izmērīt ar vispārēji lietotu metožu palīdzību;
b) šo līdzekļu lietošana, kas notiek atbilstoši labai augu aizsardzības praksei, neatstāj nekādu kaitīgu iespaidu uz cilvēku vai dzīvnieku veselību, un tā nepieļaujamā veidā neietekmē vidi, kā paredzēts 4. panta 1. punkta b) apakšpunkta iv) un v) punktos.
[..]”
6 Direktīvas 91/414 I pielikumā HPmetils tika iekļauts ar Komisijas Direktīvu 2005/72/EK (2005. gada 21. oktobris), ar kuru groza Direktīvu 91/414, lai iekļautu kā aktīvās [darbīgās] vielas hlorpirifosu, hlorpirifosmetilu, mankocebu, manebu un metiramu (OV 2005, L 279, 63. lpp.). Direktīva 2005/72 stājās spēkā 2006. gada 1. jūlijā.
7 Direktīva 91/414 tika aizstāta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 (2009. gada 21. oktobris) par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (OV 2009, L 309, 1. lpp.), kas stājās spēkā 2009. gada 14. decembrī un tiek piemērota no 2011. gada 14. jūnija.
8 Saskaņā ar Regulas Nr. 1107/2009 78. panta 3. punktu darbīgās vielas, kas iekļautas Direktīvas 91/414 I pielikumā, tika uzskatītas par apstiprinātām. Šobrīd tās ir uzskaitītas Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 (2011. gada 25. maijs), ar ko īsteno Regulu Nr. 1107/2009 attiecībā uz darbīgo vielu sarakstu (OV 2011, L 153, 1. lpp.), pielikuma A daļā.
9 Regulas Nr. 1107/2009 14. pants “Apstiprinājuma atjaunošana” ir izteikts šādā redakcijā:
“1. Pieteikumu darbīgās vielas apstiprinājumam atjauno, ja secina, ka 4. pantā noteiktie apstiprināšanas kritēriji ir ievēroti.
[..]”
10 Regulas Nr. 1107/2009 4. pantā “Darbīgo vielu apstiprināšanas kritēriji” ir noteikts:
“1. Darbīgo vielu apstiprina saskaņā ar II pielikumu, ja, ņemot vērā pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas, gaidāms, ka atbilstīgi šā pielikuma 2. un 3. punktā minētajiem kritērijiem augu aizsardzības līdzekļi, kuros ir attiecīgā darbīgā viela, atbilst 2. un 3. punktā minētajām prasībām.
Novērtējot darbīgo vielu, vispirms konstatē, vai ir izpildīti II pielikuma 3.6.2. līdz 3.6.4. punktā un 3.7. punktā izklāstītie apstiprināšanas kritēriji. Ja kritēriji ir izpildīti, novērtējumu turpina, konstatējot, vai ir izpildīti pārējie II pielikuma 2. un 3. punktā izklāstītie apstiprināšanas kritēriji.
[..]”
11 Regulas Nr. 1107/2009 II pielikumā “Procedūra un kritēriji darbīgo vielu, aizsargvielu un sinerģistu apstiprināšanai saskaņā ar II nodaļu” ir paredzēts:
“[..]
3.6. Ietekme uz cilvēka veselību
[..]
3.6.4. Darbīgo vielu, aizsargvielu vai sinerģistu apstiprina tikai tad, ja, novērtējot reproduktīvā toksiskuma pētījumus, kas veikti saskaņā ar darbīgo vielu, aizsargvielu vai sinerģistu datu prasībām, un citus pieejamus datus un informāciju, arī zinātniskās literatūras pārskatus, ko izskata [Eiropas Pārtikas nekaitīguma] iestāde, atklājas, ka saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 tas nav klasificēts vai nav jāklasificē kā toksiska reproduktīvai sistēmai 1.A vai 1.B kategorijas viela, ja vien cilvēku saskarsme ar šā augu aizsardzības līdzekļa darbīgo vielu, aizsargvielu vai sinerģistu reālos piedāvātajos apstākļos ir nebūtiska, t.i., līdzekli lieto slēgtās sistēmās vai citos apstākļos, kas nepieļauj kontaktu ar cilvēkiem, un ja attiecīgās darbīgās vielas, aizsargvielas vai sinerģista atliekas pārtikā vai barībā nepārsniedz sākotnējo vērtību, kas noteikta saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 396/2005 18. panta 1. punkta b) apakšpunktu.
[..]”
12 2012. gada 18. septembrī Eiropas Komisija pieņēma Īstenošanas regulu (ES) Nr. 844/2012, ar ko nosaka noteikumus, kas vajadzīgi darbīgo vielu apstiprinājumu atjaunošanas procedūras īstenošanai, kā paredzēts Regulā (EK) Nr. 1107/2009 (OV 2012, L 252, 26. lpp.).
13 2013. gada jūnijā divas sabiedrības, kuras ražo HPmetilu, – Ascenza, tobrīd saukta par Sapec Agro SA, un Dow AgroSciences Ltd (turpmāk tekstā kopā – “pieteikumu iesniedzējas”) – katra iesniedza pieteikumu HPmetila apstiprinājuma atjaunošanai.
14 Komisijas veiktais HPmetila apstiprinājums, kuram sākotnēji bija jābeidzas 2016. gada 30. jūnijā, tika pagarināts trīs reizes, visbeidzot līdz 2020. gada 31. janvārim.
15 2017. gada 9. februārī Spānijas Karaliste kā ziņotāja dalībvalsts (turpmāk tekstā – “ZD”), apspriežoties ar Polijas Republiku, kas bija otra ziņotāja dalībvalsts, nosūtīja Ascenza novērtējuma ziņojuma projektu HPmetila apstiprinājuma atjaunošanai (turpmāk tekstā – “novērtējuma ziņojuma projekts”).
16 Novērtējuma ziņojuma projektā ZD nebija secinājusi, ka HPmetilam būtu kaitīga ietekme uz cilvēku veselību, it īpaši, genotoksisks potenciāls vai ontoģenētiska neirotoksicitāte. Tā piedāvāja atjaunot HPmetila apstiprinājumu.
17 Novērtējuma ziņojuma projekts tika papildināts pēc Ascenza iesniegtajiem apsvērumiem. Pēc tam 2017. gada 3. jūlijā tas tika nosūtīts Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (EFSA) un Komisijai un tad 2017. gada 21. septembrī – Ascenza. ZD savu priekšlikumu par HPmetila apstiprinājuma atjaunošanu uzturēja spēkā.
18 2017. gada jūlijā EFSA nosūtīja novērtējuma ziņojuma projektu dalībvalstīm un pieteikumu iesniedzējām, lai saņemtu to apsvērumus.
19 EFSA sarīkoja sabiedrisko apspriešanu, kas sākās 2017. gada 18. oktobrī.
20 ZD apkopoja atbildes apsvērumus ziņošanas tabulā, kas Ascenza tika nosūtīta 2018. gada 8. janvārī.
21 Minētajā ziņošanas tabulā nebija iekļauti nekādi apsvērumi par HPmetila genotoksisko potenciālu. Turpretim bija iekļauti sabiedrības kritiski apsvērumi attiecībā uz pētījumu par ontoģenētisko neirotoksicitāti, kas iekļauts HPmetila apstiprinājuma atjaunošanas lietā (turpmāk tekstā – “pētījums par ontoģenētisko neirotoksicitāti”). Tostarp bija norādīts, ka pētījums par ontoģenētisko neirotoksicitāti “nebija pieņemams datu trūkuma dēļ par smadzenīšu lielumu saistībā ar radnieciskas vielas pierādīto iedarbību, kāda uz smadzenīšu lielumu zemās devās [bija] hlorpirifosam”.
22 2018. gada 4. jūlijā EFSA lūdza pieteikumu iesniedzējas sniegt papildu informāciju.
23 Pēc atbilžu saņemšanas no pieteikumu iesniedzējām ZD 2019. gada februārī un martā atjaunināja novērtējuma ziņojuma projektu, kuru pēc tam nosūtīja EFSA. Novērtējuma ziņojuma projektā ZD nenorādīja, ka HPmetilam būtu kaitīga ietekme uz cilvēku veselību, it īpaši – genotoksisks potenciāls vai ontoģenētiska neirotoksicitāte, un joprojām piedāvāja šīs vielas apstiprinājuma atjaunošanu.
24 No 2019. gada 1. līdz 5. aprīlim EFSA organizēja ekspertu apspriedes, lai pārbaudītu atsevišķu informāciju saistībā ar toksisku iedarbību uz zīdītajiem.
25 2019. gada 1. jūlijā Komisija nosūtīja EFSA elektroniskā pasta vēstuli, aicinādama līdz 2019. gada 31. jūlijam sniegt “paziņojumu”, kurā ietverts HPmetila [iedarbības] uz cilvēku veselību novērtējuma galveno rezultātu kopsavilkums, un norādīt, vai ir paredzams, ka šī viela atbildīs apstiprināšanas kritērijiem, kas piemērojami attiecībā uz cilvēku veselību, kā izriet no Regulas Nr. 1107/2009 4. panta (skat. šī sprieduma 10. punktu).
26 Tajā pašā elektroniskā pasta vēstulē Komisija precizēja, ka HPmetila apstiprinājuma termiņš beigsies 2020. gada 31. janvārī pēc trim apstiprinājuma termiņu pagarinājumiem. Tā piebilda, ka ir jāizvairās no jauna pagarinājuma, ja, ņemot vērā EFSA jau paveikto, pastāv “skaidras” norādes, ka apstiprināšanas prasības vairs nav uzskatāmas par izpildītām.
27 2019. gada 31. jūlijā EFSA nosūtīja Komisijai un dalībvalstīm “paziņojumu” par cilvēku veselībai radīto risku novērtējuma pieejamajiem rezultātiem, kas apstiprināts tajā pašā dienā (turpmāk tekstā – “2019. gada 31. jūlija paziņojums”). EFSA šo paziņojumu savā tīmekļa vietnē publicēja 2019. gada 28. augustā.
28 2019. gada 31. jūlija paziņojumā EFSA norādīja, ka Komisija to ir pilnvarojusi, “pirms pilnībā tiek pabeigts profesionālizvērtēšanas process”. Tā precizēja, ka HPmetila risku novērtējums tika apspriests 2019. gada aprīļa ekspertu apspriedēs (skat. šī sprieduma 24. punktu) un ekspertu pieeja lielā mērā bija balstīta uz šīs darbīgās vielas un hlorpirifosa struktūras līdzībām. EFSA piebilda, ka pēc 2019. gada aprīļa apspriedēm tā ir izvērtējusi analoģijas principa izmantošanu, kas risku novērtējumā ļauj ņemt vērā datus no pētījumiem, kas veikti ar citu darbīgo vielu, nevis ar aplūkoto, un ka tika nolemts šo jautājumu apspriest turpmākā ekspertu tikšanās reizē.
29 EFSA precizēja, ka regulatīvie dati, kas bija iesniegti par HPmetila genotoksicitāti, neraisīja nekādas bažas, tomēr eksperti ir atzinuši, ka par HPmetila genotoksisko potenciālu nav pieejama publiska literatūra, savukārt par hlorpirifosu ir pieejamas vairākas publikācijas. Tā kā tika paustas bažas par hlorpirifosu saistībā ar hromosomu aberāciju un kaitējumu dezoksiribonukleīnskābei (DNS), eksperti secināja, ka trūkst datu par HPmetilu. Visi eksperti bija vienisprātis, ka šīs neskaidrības ir jāņem vērā HPmetila risku novērtējumā un tālab nevar izslēgt, ka pastāv iespējams DNS kaitējuma risks.
30 Attiecībā uz ontoģenētisko neirotoksicitāti, EFSA ieskatā, eksperti norādīja, ka pētījumā par ontoģenētisko neirotoksicitāti (skat. šī sprieduma 21. punktu), kurš neradīja būtisku ietekmi, bija noteikti atsevišķi pārbaužu ierobežojumi, kas neļāva veikt uzticamu statistikas analīzi.
31 Tādēļ, EFSA ieskatā, eksperti bija vienisprātis, ka nevar noteikt nevienu atsauces vērtību nedz saistībā ar genotoksicitāti, nedz ontoģenētisko neirotoksicitāti, kas padarīja neiespējamu patērētājiem, uzņēmējiem, darba ņēmējiem, klātesošām personām un iedzīvotājiem radīto risku novērtējumu.
32 Eksperti bija ņēmuši vērā arī epidemioloģiskos datus, kas atklāja cēloņsakarību starp saskarsmi ar hlorpirifosu vai HPmetilu un nelabvēlīgām sekām uz bērnu neiroloģisko attīstību.
33 Bez tam EFSA 2019. gada 31. jūlija paziņojumā norādīja, ka eksperti bija ievērojuši piesardzīgu pieeju, uzskatīdami, ka HPmetils atbilst arī kritērijiem, lai to klasificētu kā 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu (skat. šī sprieduma 11. punktu).
34 2019. gada 12. augustā Komisija nosūtīja pieteikumu iesniedzējām atjaunošanas ziņojumu, ņemot vērā 2019. gada 31. jūlija paziņojumu un piedāvājot neatjaunot HPmetila apstiprinājumu (turpmāk tekstā – “atjaunošanas ziņojums”). Komisija aicināja tās iesniegt apsvērumus.
35 2019. gada 14. augustā Komisija arī aicināja pieteikumu iesniedzējas iesniegt apsvērumus par 2019. gada 31. jūlija paziņojumu.
36 2019. gada 23. un 30. augustā Ascenza iesniedza apsvērumus par 2019. gada 31. jūlija paziņojumu un atjaunošanas ziņojumu.
37 2019. gada 5. septembrī EFSA un dalībvalstu eksperti tikās vēlreiz.
38 2019. gada 9. un 16. septembrī Ascenza iesniedza papildu apsvērumus par atjaunošanas ziņojumu.
39 2019. gada 24. septembrī Komisija nosūtīja EFSA elektroniskā pasta vēstuli, lūgdama līdz 2019. gada 31. oktobrim atjaunināt 2019. gada 31. jūlija paziņojumu, ņemot vērā 2019. gada 5. septembra sanāksmi. Komisija precizēja, ka šajā atjauninātajā paziņojumā ir jāietver HPmetila [ietekmes] uz cilvēku veselību novērtējuma galveno rezultātu kopsavilkums un jānorāda, vai ir paredzams, ka šī viela atbildīs apstiprināšanas kritērijiem, kas piemērojami attiecībā uz cilvēku veselību, kā izriet no Regulas Nr. 1107/2009 4. panta.
40 2019. gada 15. oktobrī ZD nosūtīja Ascenza atjauninātu novērtējuma ziņojuma projektu. Šajā projektā tika paustas bažas par genotoksicitāti. Noslēgumā tā norādīja šādi:
“Priekšlikumu par darbīgās vielas HPmetila apstiprinājuma atjaunošanu var iesniegt, kad ir novērstas bažas par genotoksicitāti un pabeigta darbīgās vielas profesionālizvērtēšana.”
41 2019. gada 15. oktobrī Komisija atbildēja uz apsvērumiem, ko tai pirms tam 16. septembrī bija iesniegusi Ascenza (skat. šī sprieduma 38. punktu). Savā atbildē tā norādīja – tā kā tika konstatētas būtiskas bažas saistībā ar cilvēku veselību un vides novērtējums tika atlikts, tā uzskatīja, ka ir atbilstoši lūgt EFSA ar paziņojumu apstiprināt konstatētās bažas saistībā ar cilvēku veselību.
42 2019. gada 21. un 22. oktobrī tika rīkota Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas (turpmāk tekstā – “pastāvīgā komiteja”) sanāksme, kurā tostarp notika viedokļu apmaiņa par HPmetila [apstiprinājuma] atjaunošanu.
43 2019. gada 11. novembrī EFSA nosūtīja Komisijai un dalībvalstīm savu atjaunināto paziņojumu, kas apstiprināts 2019. gada 8. novembrī (turpmāk tekstā – “2019. gada 8. novembra paziņojums”). 2019. gada 26. novembrī EFSA šo paziņojumu publicēja savā tīmekļa vietnē.
44 2019. gada 8. novembra paziņojumā EFSA atgādināja, ka iesniegtie regulatīvie dati par HPmetila genotoksicitāti neraisa nekādas bažas. Tā arī atgādināja, ka eksperti 2019. gada aprīļa sanāksmē atzina, ka par HPmetila genotoksisko potenciālu nav pieejama publiska literatūra, savukārt par hlorpirifosu ir pieejamas vairākas publikācijas. Tā kā attiecībā uz pēdējo minēto tika konstatētas genotoksicitātes problēmas, tika uzskatīts, ka, ņemot vērā abu vielu līdzību, analoģijas principa izmantošana bija pamatota.
45 EFSA piebilda, ka 2019. gada septembra ekspertu tikšanās laikā, kad tika spriests par analoģijas principa izmantošanu, tie attiecībā uz abu darbīgo vielu molekulāro struktūru norādīja, ka novērotās atšķirības nepamato secinājumu par to genotoksiskā potenciāla atšķirīgumu.
46 Turklāt ZD pēc tam, kad bija veikusi papildu izpēti literatūrā, bija atradusi zinātniskus rakstus par HPmetilu, kuros sniegta līdzīga informācija, kas saskanēja ar bažām, kas paustas par hlorpirifosu. Tādēļ lielākā daļa ekspertu uzskatīja, ka norādes literatūrā, pat ja tām ir zināmi ierobežojumi, ir jāaplūko saistībā ar datu pierādījumu spēkā balstītu pieeju un ka, pamatojoties uz piesardzīgu pieeju, tās raisa bažas par kaitējumu DNS, ko varētu radīt HPmetils. Tādējādi eksperti bija secinājuši, ka bažas, kas raisījušās par hlorpirifosu saistībā ar hromosomu aberācijas un DNS kaitējuma risku, varētu attiecināt uz HPmetilu, kas nozīmē nenoteiktu genotoksisku potenciālu.
47 Turklāt, EFSA ieskatā, eksperti bija konstatējuši pētījuma par ontoģenētisko neirotoksicitāti nepietiekamību (skat. šī sprieduma 21. punktu), lai gan pētījumā par hlorpirifosu bija norādīta smadzenīšu lieluma samazināšanās saskarsmē ar pēdējo minēto vielu. Eksperti bija ņēmuši vērā arī epidemioloģiskos datus, kas atklāja cēloņsakarību starp saskarsmi ar hlorpirifosu vai HPmetilu un nelabvēlīgām sekām uz bērnu neiroloģisko attīstību.
48 EFSA tajā pašā 2019. gada 8. novembra paziņojumā arī norādīja, ka eksperti bija vienisprātis, ka nevar noteikt nekādu atsauces vērtību nedz attiecībā uz genotoksicitāti, nedz ontoģenētisko neirotoksicitāti, kas padara neiespējamu HPmetila patērētājiem, uzņēmējiem, darba ņēmējiem, klātesošām personām un iedzīvotājiem radīto risku novērtējumu.
49 EFSA piebilda, ka eksperti bija norādījuši, ka HPmetils atbilst kritērijiem, lai to klasificētu kā 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu, un par šo secinājumu EFSA izteica iebildumus.
50 Pamatojoties uz šī sprieduma 44.–49. punktā izklāstītajiem apsvērumiem, EFSA uzskatīja, ka “Regulas Nr. 1107/2009 4. pantā paredzētie kritēriji, kas saistīti ar cilvēku veselību, ne[bija] izpildīti”.
51 2019. gada 11. novembrī Ascenza tika nosūtīts 2019. gada 8. novembra paziņojums un atjauninātais atjaunošanas ziņojums. Tajā pašā dienā Komisija aicināja iesniegt apsvērumus par šiem diviem dokumentiem.
52 2019. gada 22. novembrī Ascenza iesniedza apsvērumus par atjaunošanas ziņojumu un 2019. gada 8. novembra paziņojumu.
53 2019. gada 6. decembrī pastāvīgajā komitejā sanākušās dalībvalstis ar kvalificētu balsu vairākumu sniedza labvēlīgu atzinumu attiecībā uz regulas projektu par HPmetila apstiprinājuma neatjaunošanu.
54 2020. gada 10. janvārī Komisija pieņēma apstrīdēto regulu, kurā bija norādīts šādi:
“(10) [..] [EFSA] nosūtīja Komisijai [2019. gada 31. jūlija paziņojumu] par pieejamajiem cilvēku veselībai radīto risku novērtējuma rezultātiem. Pēc 2019. gada septembrī organizētās ekspertu papildu diskusijas [EFSA] 2019. gada 11. novembrī nosūtīja Komisijai [2019. gada 8. novembra paziņojumu]. [..] paziņojumā [EFSA] apstiprināja savus secinājumus par cilvēka veselībai radīto risku novērtējumu, proti, ka ir konstatētas būtiskas problēmzonas. Ņemot vērā attiecībā uz hlorpirifosu paustās bažas un brīvi pieejamo zinātnisko literatūru par [HP]metilu, atbilstoši pierādījumu svara pieejai [HP]metila genotoksisko potenciālu nevar izslēgt. Veicot salīdzinošo novērtējumu, eksperti uzskatīja, ka abām vielām ir pamatoti piemērot analoģijas principu, jo tās ir strukturāli līdzīgas un tām ir līdzīgas toksikokinētiskās īpašības. Līdz ar to nav iespējams noteikt [HP]metila veselībbalstītās atsauces vērtības un novērtēt risku patērētājiem un risku, ko šī viela rada citādi, nevis caur uzturu. Turklāt radās bažas par ontoģenētisko neirotoksicitāti, par kuru ir pieejami epidemioloģiskie pierādījumi, kas norāda uz cēloņsakarību starp eksponētību hlorpirifosam un/vai [HP]metilam attīstības posmā un nelabvēlīgu ietekmi uz bērnu neiroloģisko attīstību. Turklāt salīdzinošā novērtējuma eksperti norādīja, ka var būt piemēroti [HP]metilu klasificēt saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1272/2008 noteiktajiem kritērijiem kā 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu.
(11) Komisija aicināja pieteikuma iesniedzējus iesniegt komentārus par [EFSA] sagatavotajiem paziņojumiem. Turklāt saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) Nr. 844/2012 14. panta 1. punkta trešo daļu Komisija aicināja pieteikuma iesniedzējus iesniegt komentārus par atjaunošanas ziņojuma [projektu]. Pieteikuma iesniedzēji sniedza komentārus, kas tika rūpīgi izskatīti.
(12) Tomēr, neraugoties uz pieteikuma iesniedzēju argumentiem, ar darbīgo vielu saistītās bažas kliedēt nebija iespējams.
(13) Līdz ar to par vismaz viena augu aizsardzības līdzekļa vienu vai vairākiem reprezentatīviem lietojumiem nav konstatēts, ka Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktie apstiprināšanas kritēriji ir izpildīti. Lai gan videi radīto risku novērtējums nav pabeigts, tas nevar mainīt šo secinājumu, jo nav izpildīti apstiprināšanas kritēriji saistībā ar ietekmi uz cilvēka veselību, un tāpēc tam nevajadzētu vēl vairāk aizkavēt lēmuma pieņemšanu par darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošanu. Tāpēc ir atbilstoši darbīgās vielas [HP]metila apstiprinājumu saskaņā ar minētās regulas 20. panta 1. punkta b) apakšpunktu neatjaunot.”
55 Turklāt 2020. gada 10. janvārī Komisija pieņēma arī Īstenošanas regulu (ES) 2020/18 par darbīgās vielas hlorpirifosa apstiprinājuma neatjaunošanu saskaņā ar Regulu Nr. 1107/2009 un ar ko groza Īstenošanas regulas Nr. 540/2011 pielikumu (OV 2020, L 7, 14. lpp.).
56 Regulas 2020/18 10. apsvērumā ir noteikts šādi:
[EFSA] 2019. gada 31. jūlijā nosūtīja savu paziņojumu Komisijai. Paziņojumā [tā] apstiprināja, ka tās secinājumi par cilvēka veselībai radīto risku novērtējumu liecina par būtiskām problēmzonām. Pamatojoties uz pieejamo informāciju, nevar izslēgt, ka hlorpirifosam ir genotoksisks potenciāls, jo vairākos in vitro un in vivo pētījumos tika konstatēti pozitīvi rezultāti. Līdz ar to nav iespējams noteikt hlorpirifosa veselībbalstītās atsauces vērtības un novērtēt risku patērētājiem un risku, ko šī viela rada citādi, nevis caur uzturu. Turklāt pieejamajā pētījumā par žurku ontoģenētisko neirotoksicitāti novērota ontoģenētiskās neirotoksicitātes (DNT) ietekme, un epidemioloģiskie pierādījumi norāda uz cēloņsakarību starp eksponētību hlorpirifosam un/vai [HP]metilam attīstības posmā un nelabvēlīgu ietekmi uz bērnu neiroloģisko attīstību. Tiek norādīts arī, ka salīdzinošā novērtējuma eksperti uzskatīja par piemērotu hlorpirifosu klasificēt saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1272/2008 noteiktajiem kritērijiem kā 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu.”
II. Lietas dalībnieku prasījumi un tiesvedība
57 Prasītāju prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
– atcelt apstrīdēto regulu;
– piespriest Komisijai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
58 Komisijas prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
– noraidīt prasību;
– piespriest prasītājām atlīdzināt tiesāšanās izdevumus, tostarp tos, kas saistīti ar pagaidu noregulējuma tiesvedību;
– piespriest European Crop Care Association (ECCA) atlīdzināt tiesāšanās izdevumus, kas saistīti ar tās iestāšanos lietā.
59 ECCA prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
– atcelt apstrīdēto regulu;
– piespriest Komisijai atlīdzināt tai radušos tiesāšanās izdevumus.
60 Health and Environment Alliance (HEAL) prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
– noraidīt prasību;
– piespriest prasītājām atlīdzināt tai radušos tiesāšanās izdevumus.
61 Dānijas Karaliste lūdz Vispārējo tiesu prasību noraidīt.
62 Francijas Republika lūdz Vispārējo tiesu prasību noraidīt.
63 Vispārējā tiesa saskaņā ar Eiropas Savienības Tiesas statūtu 24. panta otro daļu uzdeva EFSA, kā arī lietas dalībniekiem vairākus jautājumus. Tie atbildēja noteiktajos termiņos.
III. Prasības un tiesvedības laikā iesniegto dokumentu pieņemamība
64 Ir jāpārbauda prasības un pēc tam atsevišķu lietas materiālu pieņemamība.
A. Prasības pieņemamība
65 Atbilstoši LESD 263. panta ceturtajai daļai jebkura fiziska vai juridiska persona ar pirmajā un otrajā daļā minētajiem nosacījumiem var celt prasību par tiesību aktu, kas adresēts šai personai, vai kas viņu skar tieši un individuāli, un par reglamentējošu aktu, kas viņu skar tieši, bet nav saistīts ar īstenošanas pasākumiem.
66 Tā kā prasītājas nav apstrīdētās regulas adresātes, ir jānosaka, vai šī regula tās skar tieši un individuāli.
67 Vispirms ir jāizvērtē Ascenza locus standi.
68 Saistībā ar nosacījumu par tiešo skārumu ir jāatgādina, ka atbilstoši šim nosacījumam ir jābūt tā, lai inkriminētais pasākums tieši ietekmētu attiecīgās personas tiesisko stāvokli un lai tas nepieļautu nekādu novērtējuma brīvību šī pasākuma adresātiem, kuri ir atbildīgi par tā īstenošanu, kas ir pavisam automātiska un izriet tikai no Savienības tiesiskā regulējuma, nepiemērojot citus starpnoteikumus (skat. spriedumu, 2018. gada 17. maijs, BASF Agro u.c./Komisija, T‑584/13, EU:T:2018:279, 33. punkts un tajā minētā judikatūra).
69 Šajā gadījumā ar apstrīdēto aktu tiek grozīts to darbīgo vielu saraksts, kuru izmantošana augu aizsardzības līdzekļos ir apstiprināta un kuras ir ietvertas Īstenošanas regulas Nr. 540/2011 pielikumā. Ņemot vērā apstrīdētās regulas 3. pantu, ar šo grozījumu dalībvalstīm, kuras ir piešķīrušas atļaujas augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur HPmetilu, ir noteikts pienākums tās atsaukt vēlākais līdz 2020. gada 16. aprīlim. No šīs tiesību normas izriet, ka dalībvalstīm šajā ziņā nav nekādas novērtējuma brīvības.
70 Tādēļ apstrīdētā regula tieši ietekmē Ascenza, kura ražo un tirgo HPmetilu, tiesisko stāvokli (šajā nozīmē skat. spriedumus, 2018. gada 17. maijs, BASF Agro u.c./Komisija, T‑584/13, EU:T:2018:279, 35. un 36. punkts, un 2019. gada 19. decembris, Probelte/Komisija, T‑67/18, EU:T:2019:873, 51. punkts).
71 Attiecībā uz nosacījumu par individuālu skārumu jāatgādina, ka LESD 263. panta ceturtās daļas izpratnē persona, kas nav tiesību akta adresāts, var būt uzskatāma par individuāli skartu vienīgi tad, ja šis akts to ietekmē zināmu šai personai raksturīgu īpašu pazīmju dēļ vai tādas faktiskas situācijas dēļ, kas šo personu atšķir no visām citām personām un līdz ar to individuāli izceļ līdzīgi tam, kā būtu izcelts akta adresāts (spriedums, 1963. gada 15. jūlijs, Plaumann/Komisija, 25/62, EU:C:1963:17, 223. punkts).
72 No pastāvīgās judikatūras izriet, ka pieteikuma darbīgās vielas apstiprinājumam iesniedzēju, kurš ir iesniedzis dokumentāciju un piedalījies izvērtēšanas procedūrā, individuāli skar gan akts, ar kuru atļauta darbīgā viela ar nosacījumiem, gan akts, ar kuru atteikta atļauja (skat. spriedumu, 2018. gada 17. maijs, BASF Agro u.c/Komisija, T‑584/13, EU:T:2018:279, 45. punkts un tajā minētā judikatūra). Šāda judikatūra ir piemērojama arī pieteikuma darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošanai iesniedzējam, ja ar attiecīgo aktu šis pieteikums ir noraidīts.
73 Šajā gadījumā, no vienas puses, nav strīda, ka Ascenza, kuras nosaukums tolaik bija Sapec Agro, bija pieteikuma HPmetila [apstiprinājuma] atjaunošanai iesniedzēja un pēc tam piedalījās atjaunošanas procedūrā. Tālab apstrīdētā regula Ascenza skar individuāli (šajā nozīmē skat. spriedumus, 2018. gada 17. maijs, BASF Agro u.c./Komisija, T‑584/13, EU:T:2018:279, 46. punkts, un 2019. gada 19. decembris, Probelte/Komisija, T‑67/18, EU:T:2019:873, 64. punkts).
74 No šī sprieduma 65.–73. punktā izklāstītajiem apsvērumiem izriet, ka Ascenza ir tiesīga apstrīdēt apstrīdēto regulu, ko Komisija turklāt ir skaidri atzinusi.
75 Attiecībā uz Industrias Afrasa Komisija pauž šaubas par tās locus standi.
76 Šajā ziņā ir jāatgādina, ka procesuālās ekonomijas apsvērumu dēļ, ja vienu un to pašu nolēmumu pārsūdz vairāki prasītāji un ja ir pierādīts, ka vienam no tiem ir tiesības celt prasību, tad nav jāizskata pārējo prasītāju interese celt prasību (šajā nozīmē skat. spriedumus, 1993. gada 24. marts, CIRFS u.c./Komisija, C‑313/90, EU:C:1993:111, 31. punkts, un 2011. gada 9. jūnijs, Comitato “Venezia vuole vivere” u.c./Komisija, C‑71/09 P, C‑73/09 P un C‑76/09 P, EU:C:2011:368, 36. un 37. punkts).
77 Tomēr, kā konstatēts šī sprieduma 74. punktā, Ascenza ir locus standi attiecībā uz apstrīdēto regulu.
78 Tādēļ ir jāuzskata, ka šī prasība ir pieņemama un nav jāpārbauda Industrias Afrasa locus standi.
B. Trīs EFSA 2013., 2016. un 2017. gadā publicētu un prasītāju tiesvedības laikā iesniegtu pētījumu pieņemamība
79 Saskaņā ar Reglamenta 85. panta 2. punktu “replikas rakstā un atbildes rakstā uz repliku puses savas argumentācijas atbalstam var sniegt papildu pierādījumus vai izteikt pierādījumu piedāvājumus ar nosacījumu, ka kavēšanās šo ziņu iesniegšanā ir attaisnota”.
80 Replikas raksta pielikumā prasītājas ir iesniegušas trīs EFSA 2013., 2016. un 2017. gadā publicētus pētījumus, kuri to ieskatā palīdz pierādīt HPmetila genotoksiskā riska neesamību.
81 Prasītājas ir norādījušas, ka par šiem trim pētījumiem tās ir uzzinājušas no kāda cita pētījuma par hlorpirifosa genotoksicitāti, kas publicēts pēc to prasības celšanas 2020. gada 21. maijā.
82 Atbildot uz Vispārējās tiesas veikto procesa organizatorisko pasākumu, tās norāda, ka Ascenza šie trīs pētījumi nebija jāpievieno pieteikuma HPmetila apstiprinājuma atjaunošanas lietai, lai pamatotu minēto pētījumu neiesniegšanu pirms minētās publikācijas un replikas raksta iesniegšanas.
83 Tomēr šis apstāklis, pieņemot, ka tas ir pierādīts, neļauj secināt, ka prasības celšanas datumā tās nevarēja iesniegt šos pētījumus. Proti, kā izriet no šī sprieduma 80. punkta, šie trīs pētījumi tika publicēti pirms apstrīdētās regulas pieņemšanas un a fortiori pirms šīs prasības celšanas.
84 Tādēļ nevar uzskatīt, ka prasītājas attaisno kavēšanos minēto pētījumu kā pierādījumu iesniegšanā.
85 Tālab saskaņā ar Reglamenta 85. panta 2. punkta tiesību normām tie ir jāatzīst par nepieņemamiem (šajā nozīmē skat. spriedumus, 2017. gada 6. aprīlis, Alkarim for Trade and Industry/Padome, T‑35/15, nav publicēts, EU:T:2017:262, 28. un 29. punkts, un 2017. gada 18. septembris, Uganda Commercial Impex/Padome, T‑107/15 un T‑347/15, nav publicēts, EU:T:2017:628, 73. un 74. punkts).
IV. Prasības izskatīšana pēc būtības
86 Prasītājas izvirza astoņus pamatus, kas attiecas uz – pirmkārt – būtisku procedūras noteikumu pārkāpumu, otrkārt – pārskatāmības pienākuma pārkāpumu, treškārt – tiesību tikt uzklausītam pārkāpumu, ceturtkārt – piesardzības principa pārkāpumu, piektkārt – pienākuma ņemt vērā tās situācijas atbilstošos apstākļus, kuru bija paredzēts reglamentēt ar apstrīdēto regulu, pārkāpumu, sestkārt – labas pārvaldības principa pārkāpumu, septītkārt – acīmredzamu kļūdu vērtējumā saistībā ar EFSA un pēc tam Komisijas veikto risku novērtējumu un, astotkārt – acīmredzamu kļūdu vērtējumā un samērīguma principa pārkāpumu.
87 Bez tam ECCA izvirza trīs papildu pamatus – devīto un desmito pamatu, kas attiecas uz pienākuma norādīt pamatojumu pārkāpumu un vienpadsmito – Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 14. panta pārkāpumu.
A. Par pirmo pamatu, kas attiecas uz būtisku procedūras noteikumu pārkāpumu
88 Prasītājas apgalvo, ka pastāv būtisku procedūras noteikumu pārkāpums.
89 Pirmkārt, tās norāda, ka apstrīdētā regula esot kļūdaini balstīta uz diviem paziņojumiem, kas attiecas tikai uz vienu risku novērtējuma daļu, proti, to, kas attiecas uz cilvēku veselību.
90 Turklāt Regulas Nr. 1107/2009 4. pantā esot atsauce uz šīs regulas II pielikumu, kurā ir uzskaitīta virkne kritēriju. Tomēr prasītāju ieskatā EFSA ir jāpārbauda katrs no šiem kritērijiem, kad tā izdara secinājumu, bet šajā gadījumā EFSA neesot veikusi šo pārbaudi.
91 Visbeidzot, prasītāju ieskatā Komisija nevarēja balstīties uz faktu, ka HPmetils bija jāklasificē kā 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiska viela, lai “izbeigtu procedūru” šīs vielas apstiprinājuma atjaunošanai, neveicot tās pilnīgu novērtējumu.
92 Otrkārt, prasītājas apgalvo, ka apstrīdētās regulas pieņemšanas procedūra esot prettiesiska, jo EFSA nav izdarījusi secinājumu, pretēji tam, kas esot paredzēts Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 13. panta 1. punktā. Šajā ziņā tās balstās uz EFSA dokumentu “EFSA zinātnisko rezultātu un saistīto publikāciju definīcijas”, kas publicēts tās tīmekļa vietnē.
93 Turklāt prasītājas atgādina, ka Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 13. panta 1. punkta otrajā daļā ir paredzēta iespēja Komisijai informēt EFSA, ka secinājums nav nepieciešams. Tomēr Komisija šajā ziņā neesot pienācīgi informējusi EFSA.
94 Turklāt prasītājas norāda – pat pieņemot, ka secinājums pastāv, tas esot prettiesisks, jo ir nepilnīgs.
95 Treškārt, prasītāju ieskatā neesot ievēroti Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 13. pantā paredzētie termiņi.
96 Tās piebilst, ka šo termiņu neievērošana noteikti ir ietekmējusi apstrīdētās regulas saturu, jo, ja šāda neievērošana nebūtu notikusi, balsojums pastāvīgajā komitejā, būtu noticis pirms viena no dalībvalstīm pieņēma neatbilstošu uzvedības normu, kas tai lika īstenot labvēlīgu balsojumu.
97 ECCA apgalvo – fakts, ka tika iesniegts paziņojums, neatbrīvoja EFSA no pienākuma izdarīt secinājumus.
98 ECCA norāda, ka EFSA izdarītajam secinājumam ir jābalstās uz visiem Regulas Nr. 1107/2009 II pielikumā uzskaitītajiem kritērijiem un Komisija nevarēja pieņemt atjaunošanas ziņojumu, pirms EFSA nebija pabeigusi risku novērtējumu.
99 ECCA apgalvo, ka, tā kā Regulā Nr. 1107/2009 nav minēts analoģijas princips, tas, ka EFSA un pēc tam Komisija izmanto šo metodi, rada būtisku procedūras noteikumu pārkāpumu.
100 Šo pamatu veido trīs iebildumi, kas attiecas, pirmkārt, uz aizliegumu Komisijai izbeigt HPmetila [apstiprinājuma] atjaunošanas procedūru, nepārbaudot visas tiesību aktos paredzētās prasības un kritērijus, otrkārt, uz EFSA secinājuma trūkumu un, treškārt, uz tiesību aktos paredzēto termiņu neievērošanu.
1. Aizliegums Komisijai izbeigt HPmetila [apstiprinājuma] atjaunošanas procedūru, nepārbaudot visas Regulā Nr. 1107/2009 paredzētās prasības un kritērijus
101 Pirmām kārtām, ir jānoskaidro, vai Komisija ir pieļāvusi kļūdu, nepārbaudīdama visas Regulas Nr. 1107/2009 4. panta 2. un 3. punktā paredzētās prasības.
102 Šajā ziņā jāatgādina, ka šajā gadījumā ir piemērojams Regulas Nr. 1107/2009 4. pants saskaņā ar šīs pašas regulas 14. panta 1. punkta pirmās daļas tiesību normām (skat. šī sprieduma 9. punktu).
103 Saskaņā ar Regulas Nr. 1107/2009 4. panta 1. punkta pirmo daļu darbīgo vielu apstiprina saskaņā ar minētās regulas II pielikumu, ja ir paredzams, ka, ņemot vērā šī pielikuma 2. un 3. punktā noteiktos apstiprināšanas kritērijus, augu aizsardzības līdzekļi, kas satur šo darbīgo vielu, atbilst šīs pašas regulas 4. panta 2. un 3. punktā paredzētajām prasībām.
104 Regulas Nr. 1107/2009 4. panta 2. un 3. punktā ir noteikts šādi:
“2. Augu aizsardzības līdzekļu atliekas saistībā ar labai augu aizsardzības praksei atbilstīgu lietošanu un, ņemot vērā reālos lietošanas apstākļus, atbilst šādām prasībām:
a) tām nav kaitīgas ietekmes nedz uz cilvēku, tostarp mazāk aizsargātu grupu, vai dzīvnieku veselību, ņemot vērā zināmo kumulatīvo un sinerģisko ietekmi, ja ir pieejamas [EFSA] apstiprinātas zinātniskās metodes tādas ietekmes novērtēšanai, nedz arī uz gruntsūdeņiem;
b) tām nav nevēlama iedarbība uz vidi.
[..]
3. Augu aizsardzības līdzeklis saistībā ar labai augu aizsardzības praksei atbilstīgu lietošanu un, ņemot vērā reālus lietošanas apstākļus, atbilst šādām prasībām:
a) tas ir pietiekami efektīvs;
b) tam nav tūlītējas vai vēlākas kaitīgas ietekmes nedz uz cilvēku, tostarp mazāk aizsargātu grupu, vai dzīvnieku veselību ne tiešā veidā, ne ar dzeramā ūdens (ņemot vērā vielas, kas rodas dzeramā ūdens apstrādes rezultātā), pārtikas, lopbarības vai gaisa starpniecību, kā arī nav ietekmes darba vietā vai citas netiešas ietekmes, ņemot vērā zināmo kumulatīvo un sinerģisko ietekmi, ja ir pieejamas [EFSA] apstiprinātas zinātniskās metodes tādas ietekmes novērtēšanai, nedz arī uz gruntsūdeņiem;
c) tam nav nevēlamas iedarbības uz augiem vai augu produktiem;
d) tas neizraisa nevajadzīgas ciešanas un sāpes mugurkaulniekiem, ko paredzēts kontrolēt;
e) tam nav nevēlamas iedarbības uz vidi [..].”
105 Pirmkārt, ir jānorāda, ka Regulas Nr. 1107/2009 4. panta 2. punktā paredzētās prasības, uz kurām ir atsauce minētās regulas 4. panta 1. punktā, attiecas uz augu aizsardzības līdzekļa, kas satur aplūkoto darbīgo vielu, atliekām.
106 Tādējādi, lai gan Regulas Nr. 1107/2009 4. panta 1. punktā nav atsauces uz augu aizsardzības līdzekļu atliekām, tas ir jāinterpretē tādējādi, ka, lai darbīgo vielu varētu apstiprināt, ir jābūt paredzamam, ka gan šo vielu saturošie augu aizsardzības līdzekļi, gan to atliekas atbilst vairākām prasībām.
107 Otrkārt, Regulas Nr. 1107/2009 4. panta 1. punktā ir paredzēts, ka ir izpildītas minētās regulas 4. panta 2. un 3. punktā paredzētās “prasības”, nevis viena no šīm prasībām. Tas pats attiecas uz katras minētās tiesību normas ievaddaļu.
108 Ņemot vērā šī sprieduma 105.–107. punktā izklāstītos apsvērumus, Regulas Nr. 1107/2009 4. panta 2. un 3. punktā paredzētās prasības ir jāuzskata par kumulatīvām.
109 Tādējādi, pretēji prasītāju apgalvotajam, pietiek, ka nav izpildīta tikai viena no šīm prasībām, lai darbīgās vielas apstiprinājuma pieteikums tiktu noraidīts.
110 Šajā gadījumā, lai pieņemtu apstrīdēto regulu, Komisija ir atsaukusies uz Regulas Nr. 1107/2009 4. pantu. Šajā ziņā tā balstījās uz HPmetila ietekmi uz cilvēku veselību un, precīzāk, uz trīskāršu pamatojumu, kas attiecas, pirmkārt, uz faktu, ka “[HP]metila genotoksisko potenciālu nevar izslēgt”, otrkārt, uz faktu, ka pastāv “bažas par [tā] ontoģenētisko neirotoksicitāti”, un, treškārt, uz faktu, ka “var būt piemēroti [HPmetilu] klasificēt kā 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu” (skat. šī sprieduma 266. un 267. punktu).
111 Tā kā Komisija tādējādi ir uzskatījusi, ka nevar izslēgt augu aizsardzības līdzekļa, kas satur HPmetilu, un tā atlieku kaitīgu ietekmi uz cilvēku veselību, tā pamatoti varēja neveikt šīs vielas pārbaudi atbilstoši visām Regulas Nr. 1107/2009 4. panta 2. un 3. punktā paredzētajām prasībām.
112 Tāpēc arguments, ka Komisijai esot bijis jāpārbauda visas Regulas Nr. 1107/2009 4. panta 2. un 3. punktā paredzētās prasības ir jānoraida.
113 Otrām kārtām, ir jānoskaidro, vai Komisija ir pieļāvusi kļūdu, nepārbaudīdama visus Regulas Nr. 1107/2009 II pielikumā noteiktos kritērijus.
114 Šajā ziņā Regulas Nr. 1107/2009 4. pantā “Darbīgo vielu apstiprināšanas kritēriji” ir noteiktas šādas vielas apstiprināšanas prasības un kritēriji.
115 Kā minēts šī sprieduma 103. punktā, saskaņā ar Regulas Nr. 1107/2009 4. panta 1. punkta pirmo daļu darbīgo vielu apstiprina saskaņā ar minētās regulas II pielikumu, ja ir paredzams, ka, ņemot vērā šī pielikuma 2. un 3. punktā noteiktos apstiprināšanas kritērijus, augu aizsardzības līdzekļi, kas satur šo darbīgo vielu, atbilst šīs pašas regulas 4. panta 2. un 3. punktā paredzētajām prasībām.
116 Lai gan Regulas Nr. 1107/2009 4. panta 1. punkta pirmajā daļā ir atsauce uz minētās regulas II pielikumā paredzētajiem apstiprināšanas kritērijiem, kuri ir jāņem vērā, tajā nav paredzēts, ka darbīgo vielu apstiprina, ja ir izpildīti šī pielikuma 2. un 3. punktā izklāstītie kritēriji vai a fortiori ja ir izpildīts kāds no šiem kritērijiem.
117 Tāpat Regulas Nr. 1107/2009 II pielikumā attiecībā uz kādu no tā 2. un 3. punktā minētajiem kritērijiem nav paredzēts, ka tad, ja šis kritērijs ir izpildīts, attiecīgās vielas apstiprinājums ir jāpiešķir.
118 Saskaņā ar vienīgo kritēriju, kas noteikts Regulas Nr. 1107/2009 II pielikuma 3.6.4. punktā un uz kuru skaidri atsaucas prasītājas, pamatojot savus argumentus, darbīgo vielu “apstiprina tikai tad, ja” šī viela “nav klasificēta vai nav jāklasificē kā toksiska reproduktīvajai sistēmai 1.A vai 1.B kategorijas viela”.
119 Tas nozīmē, ka darbīgā viela netiek apstiprināta, ja tā ir klasificēta vai ir jāklasificē kā 1.A vai 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiska viela.
120 Jānorāda, ka Regulas Nr. 1107/2009 II pielikuma 3.6.2., 3.6.3. un 3.6.5. punktā ietvertie kritēriji, kas attiecas respektīvi uz genotoksicitāti, kancerogenitāti un endokrīno sistēmu noārdošām īpašībām, ir formulēti un ir jāinterpretē līdzīgi kā šī pielikuma 3.6.4. punktā minētais kritērijs (skat. šī sprieduma 118. punktu).
121 Tieši šajā nozīmē, kā to savos procesuālajos rakstos ir izdarījušas prasītājas un Komisija, var atsaukties uz “izslēgšanas kritērijiem” pretstatā Regulas Nr. 1107/2009 4. panta 2. un 3. punkta prasībām, attiecībā uz kurām šīs pašas regulas 4. panta 1. punktā ir noteikts, ka tad, ja gaidāms, ka tās ir izpildītas, attiecīgā viela ir jāapstiprina.
122 Ņemot vērā šī sprieduma 114.–121. punktā izklāstītos apsvērumus, Regulas Nr. 1107/2009 II pielikuma 2. un 3. punktā izklāstītos kritērijus, it īpaši šī pielikuma 3.6.2.–3.6.5. punktā ietvertos, nevar uzskatīt par darbīgās vielas apstiprināšanas kritērijiem, kas papildinātu minētās regulas 4. panta 2. un 3. punktā paredzētās apstiprināšanas prasības. A fortiori šos kritērijus nevar uzskatīt par alternatīviem šādas vielas apstiprināšanas kritērijiem.
123 Tālab Komisijai nebija pienākuma pārbaudīt katru no šiem kritērijiem, jo tā uzskatīja, ka viena no darbīgās vielas apstiprināšanas kumulatīvajām prasībām, kas minēta Regulas Nr. 1107/2009 4. panta 2. un 3. punktā, nav izpildīta.
124 Tādējādi ir jānoraida arguments, ka EFSA esot bijis jāveic HPmetila pārbaude, ņemot vērā visus Regulas Nr. 1107/2009 II pielikumā minētos kritērijus.
125 Trešām kārtām, prasītājas apgalvo, ka Komisija, lai “pamatotu risku novērtējuma procedūras izbeigšanu”, noraidot pieteikumu HPmetila apstiprinājuma atjaunošanai, apstrīdētajā regulā esot kļūdaini pamatojusies uz ekspertu, kuri ir atbildīgi par profesionālizvērtēšanu, norādi, saskaņā ar kuru var būt atbilstoši klasificēt HPmetilu kā 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu.
126 Prasītājas atsaucas uz “iebildumu” saistībā ar Regulas Nr. 1107/2009 II pielikuma 3.6.4. punktā ietverto kritēriju. Šajā tiesību normā ir paredzēts, ka darbīgo vielu nevar apstiprināt, ja tā ir klasificēta kā 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiska viela vai tai vajadzētu būt tādai, ja vien cilvēku saskarsme ar šī augu aizsardzības līdzekļa darbīgo vielu reālos piedāvātajos apstākļos ir nebūtiska (skat. šī sprieduma 11. punktu).
127 Taisnība, ka šajā gadījumā nedz EFSA, nedz Komisija nav izvērtējusi izņēmumu, kuru prasītājas kvalificēja kā “iebildumu” un kurš minēts šī sprieduma 126. punktā.
128 Tomēr šis izņēmums ir jāpārbauda tikai tad, ja Komisija plāno pamatot atteikumu apstiprināt darbīgo vielu ar Regulas Nr. 1107/2009 II pielikuma 3.6.4. punktu, t.i., ja tā uzskata, ka tai neatkarīgi no citas informācijas, kas ietverta pieteikuma dokumentācijā attiecīgās darbīgās vielas apstiprināšanai, ir pienākums noraidīt šo pieteikumu, pamatojoties uz šīs vielas klasifikāciju vai šādas klasifikācijas nepieciešamību.
129 Tomēr saskaņā ar apstrīdēto regulu nevar izslēgt, ka augu aizsardzības līdzeklim, kas satur HPmetilu, un tā atliekām ir kaitīga ietekme uz cilvēku veselību. Tādējādi apstrīdētā regula nav pamatota ar šīs vielas klasificēšanu kā 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu vai ar šādas klasificēšanas nepieciešamību (skat. šī sprieduma 110. un 111. punktu).
130 Šajā ziņā ir jāuzsver, ka saskaņā ar apstrīdētās regulas trešo pamatojumu “var būt piemēroti [HP]metilu klasificēt kā 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu”. Šis pamats tātad nav balstīts uz konstatējumu par šādas klasifikācijas esamību vai tās nepieciešamību.
131 Tālab Komisijai nebija jālemj par Regulas Nr. 1107/2009 II pielikuma 3.6.4. punktā paredzēto izņēmumu.
132 Tādējādi Komisija nav pieļāvusi tiesību kļūdu Regulas Nr. 1107/2009 II pielikuma 3.6.4. punkta interpretācijā.
133 Ņemot vērā šī sprieduma 125.–132. punktā izklāstītos apsvērumus, ir jāsecina, ka Komisijai pirms atteikuma atjaunot šīs darbīgās vielas apstiprinājumu nebija pienākuma pārbaudīt, vai cilvēku saskarsme ar HPmetilu reālos apstākļos ir nebūtiska.
134 Tādēļ arguments par šādas pārbaudes trūkumu ir jānoraida.
135 No visa iepriekš minētā izriet, ka šis iebildums ir jānoraida.
2. Secinājuma neesamība
136 Prasītājas apgalvo, ka apstrīdētās regulas pieņemšanas procedūra esot prettiesiska, jo EFSA nav izdarījusi secinājumu, pretēji tam, kas ir paredzēts Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 13. panta 1. punktā.
137 Vispirms ir jāatgādina, ka Īstenošanas regula Nr. 844/2012 tika pieņemta, lai noteiktu tiesību normas, kas vajadzīgas Regulas Nr. 1107/2009 3. apakšiedaļā “Atjaunošana un pārskatīšana” paredzētās atjaunošanas procedūras īstenošanai.
138 Saskaņā ar Regulas Nr. 1107/2009 12. pantu “[EFSA] secinājums”:
“[..]
2. Vajadzības gadījumā [EFSA] organizē ekspertu apspriedi, iekļaujot ekspertus no ziņotājas dalībvalsts.
[EFSA] 120 dienu laikā pēc tam, kad beidzies rakstisko atsauksmju iesniegšanai paredzētais termiņš, ņemot vērā pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas, izmantojot pieteikuma iesniegšanas laikā pieejamās vadlīnijas, pieņem secinājumu par to, vai sagaidāms, ka darbīgā viela atbildīs 4. pantā noteiktajiem apstiprināšanas kritērijiem, un paziņo par to iesniedzējam, dalībvalstīm un Komisijai un publisko šo secinājumu. [..]
4. [EFSA] secinājumā iekļauj ziņas par novērtējuma procedūru un par attiecīgās darbīgās vielas īpašībām.
[..]”
139 Arī Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 13. panta nosaukums ir “[EFSA] secinājums”. Tā 1. punkta pirmajā daļā, kurā mutatis mutandis ir pārņemta definīcija, kas izriet no Regulas Nr. 1107/2009 12. panta 2. punkta otrās daļas, ir paredzēts:
“Piecu mēnešu laikā pēc 12. panta 3. punktā minētā termiņa beigām [EFSA] pieņem secinājumu par to, vai ir sagaidāms, ka darbīgā viela atbildīs Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktajiem apstiprināšanas kritērijiem, ņemot vērā pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas, kā arī izmantojot papildu dokumentācijas iesniegšanas dienā piemērojamās vadlīnijas. Vajadzības gadījumā [EFSA] rīko apspriedi ar ekspertiem, kurā piedalās eksperti no ziņotājas dalībvalsts un otrās ziņotājas dalībvalsts. [EFSA] paziņo par savu secinājumu pieteikuma iesniedzējam, dalībvalstīm un Komisijai.”
140 Jēdziens EFSA izdarītais “secinājums” ir jādefinē, ņemot vērā šīs tiesību normas.
141 Šajā gadījumā ir jānorāda, ka piemērojamajos tiesību aktos nav nevienas secinājuma definīcijas.
142 Tomēr no šī sprieduma 138. un 139. punktā atgādinātajām tiesību normām izriet, ka formāli secinājums, pirmkārt, ir jāizdara EFSA un, otrkārt, par to jāpaziņo pieteikuma iesniedzējam, dalībvalstīm un Komisijai.
143 Protams, šajā gadījumā ir jānorāda, ka, pretēji iepriekš minētajās tiesību normās noteiktajam, par 2019. gada 31. jūlija paziņojumu Ascenza netika informēta.
144 Tomēr, kā atgādināts šī sprieduma 43. punktā, ar 2019. gada 8. novembra paziņojumu tikai tiek atjaunināts 2019. gada 31. jūlija paziņojums. Šādos apstākļos informēšana par 2019. gada 8. novembra paziņojumu būtībā nozīmē informēšanu par 2019. gada 31. jūlija atjaunināto paziņojumu.
145 Tā kā informēšana par 2019. gada 8. novembra paziņojumu notika saskaņā ar Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 13. panta 1. punkta pirmo daļu, EFSA bija izpildījusi šī sprieduma 142. punktā noteikto formālo kritēriju.
146 Turklāt attiecībā uz secinājuma saturu no atbilstošajām Regulas Nr. 1107/2009 un Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 tiesību normām izriet, ka secinājumā, ko tā izdara, papildus “sīkai informācijai” par attiecīgās darbīgās vielas novērtējuma procedūru un īpašībām EFSA norāda, “vai sagaidāms, ka darbīgā viela atbildīs [Regulas Nr. 1107/2009] 4. pantā noteiktajiem apstiprināšanas kritērijiem”.
147 Tādējādi izšķirošais elements, kas jāņem vērā, lai raksturotu secinājuma esamību, ir EFSA atzinums attiecībā uz darbīgās vielas spēju atbilst Regulas Nr. 1107/2009 4. panta prasībām un kritērijiem.
148 Šajā gadījumā EFSA gan 2019. gada 31. jūlija paziņojumā, gan tā paša gada 8. novembra paziņojumā ir norādījusi, ka HPmetils neatbilst Regulas Nr. 1107/2009 4. pantā paredzētajiem apstiprināšanas kritērijiem attiecībā uz cilvēku veselību.
149 Tālab ir jākonstatē, ka EFSA ir izdarījusi secinājumu Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 13. panta izpratnē, ko nevar apšaubīt, ņemot vērā turpmāk minētos apsvērumus.
150 Protams, pirmkārt, EFSA savā tīmekļa vietnē publicētajā dokumentā “EFSA zinātnisko rezultātu un saistīto publikāciju definīcijas” ir sniegusi šādas definīcijas:
“A.2.1. EFSA paziņojums
EFSA paziņojums ir dokuments par problemātisku jautājumu, kas sagatavots kā ieteikums vai faktisks paziņojums, lai to pārbaudītu Eiropas Komisija, Eiropas Parlaments, Eiropas Savienības Padome, dalībvalstis vai ieinteresētās personas. EFSA paziņojumu parasti sagatavo salīdzinoši īsā termiņā. Šī procesa laikā EFSA var apspriesties ar zinātnisko komiteju, zinātnisko grupu vai kādu no tās tīkliem.
[..]
A.2.3. Pesticīdu profesionālizvērtēšanas secinājums
EFSA secinājums ir visaptverošs zinātnisks izvērtējums, kurā sniegts risku novērtējuma profesionālizvērtēšanas procesa secinājums, lai noteiktu, vai augu aizsardzības līdzeklī izmantotā darbīgā viela atbilst tās reģistrācijas kritērijiem, kas noteikti īstenošanas tiesiskajā regulējumā.”
151 Tādējādi, ņemot vērā iepriekš minētajās definīcijās ietverto informāciju, varētu secināt – kā to apgalvo prasītājas (skat. šī sprieduma 92. punktu) –, ka 2019. gada 31. jūlija paziņojums un tā paša gada 8. novembra paziņojums nav secinājumi, bet gan paziņojumi.
152 Tomēr dokumentu “EFSA zinātnisko rezultātu un saistīto publikāciju definīcijas”, kuram nav normatīva spēka, nevar ņemt vērā, lai definētu jēdzienu “secinājums” Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 13. panta izpratnē.
153 Otrkārt, taisnība, ka pati Komisija savos 2019. gada 1. jūlija un 2019. gada 24. septembra EFSA adresētos lūgumos pieprasītos dokumentus raksturoja kā “paziņojumus” (skat. šī sprieduma 25. un 39. punktu). Lai gan šo lūgumu juridiskais pamats nav precizēts, no Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 178/2002 (2002. gada 28. janvāris), ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido EFSA un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (OV 2002, L 31, 1. lpp.), 29. panta 1. punkta a) apakšpunkta izriet, ka Komisija var lūgt EFSA sniegt zinātnisku atzinumu par jebkuru jautājumu, kas ir tās kompetencē. EFSA savukārt ir atbildējusi uz šiem lūgumiem izsniedzot dokumentus, kurus tā arī raksturoja kā “paziņojumus” (skat. šī sprieduma 27. un 43. punktu).
154 Tomēr “secinājuma” esamības konstatēšana ir atkarīga pirmām kārtām no attiecīgā dokumenta satura, nevis no tā apzīmējuma.
155 Taču, kā uzsvērts šī sprieduma 148. punktā, EFSA aplūkotajos “paziņojumos” ir izteikusi viedokli, ka HPmetils neatbilst Regulas Nr. 1107/2009 4. pantā paredzētajiem apstiprināšanas kritērijiem attiecībā uz cilvēku veselību.
156 Tālab arguments par to, ka nav ievērotas Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 13. panta 1. punkta otrās daļas tiesību normas (šī sprieduma 93. punkts), kurās ir paredzēts, ka Komisija informē EFSA, ja tās ieskatā secinājums nav nepieciešams, ir jānoraida kā faktiski nepamatots, jo tas paredz, ka EFSA nav izdarījusi secinājumu.
157 Turklāt prasītājas arī apgalvo, ka, pat pieņemot, ka EFSA paziņojumus varētu uzskatīt par secinājumu, tie katrā ziņā esot prettiesiski, jo tajos neesot ietverts visaptverošs HPmetila novērtējums (skat. šī sprieduma 94. punktu).
158 Šajā ziņā pietiek atsaukties uz šī sprieduma 112. un 124. punktā izklāstīto pamatojumu.
159 Protams, EFSA dokumentā “EFSA zinātnisko rezultātu un saistīto publikāciju definīcijas” ir noteikusi, ka EFSA secinājums ir visaptverošs zinātnisks novērtējums (skat. šī sprieduma 150. punktu).
160 Tomēr šo dokumentu nevar uzskatīt par tādu, kas veido vadlīnijas judikatūras izpratnē.
161 Šajā ziņā Tiesa ir atzinusi, ka vadlīnijās ir iekļauta indikatīva uzvedības norma, kurā norādīta prakse, kas jāievēro un no kuras katrā atsevišķā gadījumā iestāde nevar atkāpties, nenorādot iemeslus, kuri būtu saderīgi ar vienlīdzīgas attieksmes principu. Pieņemot šādas uzvedības normas un ar to publicēšanu paziņojot, ka turpmāk tās piemēros attiecīgos gadījumos, konkrētā iestāde ierobežo savu novērtējuma brīvības īstenošanu (spriedums, 2005. gada 28. jūnijs, Dansk Rørindustri u.c./Komisija, C‑189/02 P, C‑202/02 P, no C‑205/02 P līdz C‑208/02 P un C‑213/02 P, EU:C:2005:408, 209.–211. punkts).
162 Tomēr no apsvērumiem, kurus EFSA paziņoja Vispārējai tiesai pēc procedūras organizatoriskā pasākuma, kas tika pieņemts, pamatojoties uz Eiropas Savienības Tiesas statūtu 24. pantu, izriet, ka EFSA nav paredzējusi piešķirt saistošu spēku dokumentam “EFSA zinātnisko rezultātu un saistīto publikāciju definīcijas”.
163 Tālab arguments par EFSA secinājuma prettiesiskumu arī ir jānoraida.
164 No visa iepriekš minētā izriet, ka šis iebildums ir jānoraida.
3. Tiesību normās paredzēto termiņu neievērošana
165 Prasītājas apgalvo – fakts, ka EFSA nav izdarījusi secinājumu piemērojamajos tiesību aktos paredzētajos termiņos, ir būtisku procedūras noteikumu pārkāpums.
166 Šajā ziņā Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 13. panta 1. punktā ir paredzēts, ka EFSA secinājuma izdarīšanai ir pieci mēneši no tā 60 dienu laikposma beigām, kurā var iesniegt apsvērumus par atjaunojuma novērtējuma ziņojuma projektu. No šīs pašas regulas 13. panta 3. punkta izriet, ka šo termiņu var pagarināt, lai ievērotu termiņu, kas noteikts, lai pieteikuma iesniedzējs iesniegtu papildu informāciju un ziņotāja dalībvalsts iesniegtu savu šīs informācijas vērtējumu.
167 Tomēr šajā lietā nav strīda par to, ka nav ievērots šī sprieduma 166. punktā minētais termiņš.
168 Taču tiesību aktos par šāda termiņa neievērošanu nav paredzētas nekādas sankcijas.
169 Turklāt tādas regulas kā apstrīdētā regula iespējama atcelšana, neraugoties uz to, ka nepastāv juridiskas sankcijas, un tikai tāpēc, ka nav ievērots minētais termiņš, tikai izraisītu atkārtotu administratīvā procesa uzsākšanu, tādējādi pagarinot tā ilgumu, pamatojoties uz to, ka tas jau bija pārāk ilgs (šajā nozīmē un pēc analoģijas skat. spriedumu, 2010. gada 19. janvāris, Co‑Frutta/Komisija, T‑355/04 un T‑446/04, EU:T:2010:15, 70. un 71. punkts).
170 Tāpēc Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 13. pantā paredzētā termiņa ievērošanu nosaka vienīgi norma par labu pārvaldību, kuras neievērošana, lai gan nevar izslēgt, ka tā varētu radīt Savienībai atbildību par kaitējumu, ko attiecīgā iestāde varētu būt nodarījusi prasītājiem, pati par sevi neietekmē apstrīdētās regulas tiesiskumu (šajā nozīmē un pēc analoģijas skat. spriedumu, 2001. gada 27. novembris, Z/Parlaments, C‑270/99 P, EU:C:2001:639, 21. punkts).
171 Ņemot vērā iepriekš minētos apsvērumus, šis iebildums ir jānoraida.
172 Attiecībā uz ECCA argumentu par analoģijas principa prettiesisku izmantošanu, jo šī metode nav minēta Regulā Nr. 1107/2009 (skat. šī sprieduma 99. punktu), tas tiks izvērtēts pēc būtības septītā pamata, kas attiecas uz acīmredzamu kļūdu vērtējumā saistībā ar EFSA un pēc tam Komisijas veikto risku novērtējumu, kontekstā.
173 Bez tam ECCA atsauce uz to, ka Komisijai nebija kompetences pieņemt apstrīdēto regulu, arī ir jānoraida kā juridiski nepamatota. Proti, no Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 14. panta 2. punkta tiesību normām izriet, ka Komisijas kompetencē ir pieņemt tādu regulu kā apstrīdētā regula, kura attiecas uz darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošanu.
174 Tāpēc pirmais pamats ir jānoraida kopumā.
B. Par vienpadsmito pamatu, kas attiecas uz Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 14. panta pārkāpumu
175 ECCA apgalvo, ka nav ievērots Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 14. pants, jo Komisija atjaunošanas ziņojumu nevarēja iesniegt pastāvīgajai komitejai pirms EFSA veiktā novērtējuma pabeigšanas.
176 Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 14. panta 1. punktā ir paredzēts, ka Komisija sešu mēnešu laikā pēc EFSA secinājuma saņemšanas iesniedz pastāvīgajai komitejai atjaunošanas ziņojumu un ziņojumā ņem vērā minēto secinājumu.
177 Šajā gadījumā Komisija patiešām jau 2019. gada 12. augustā pieteikumu iesniedzējām ir nosūtījusi atjaunošanas ziņojumu. Turklāt 2019. gada 21. un 22. oktobrī pastāvīgā komiteja pirmo reizi ir apmainījusies viedokļiem par HPmetila [apstiprinājuma] atjaunošanu (skat. šī sprieduma 42. punktu), proti, pirms EFSA pieņēma 2019. gada 8. novembra paziņojumu.
178 Tomēr atjaunošanas ziņojumā, kas bija balstīts uz 2019. gada 31. jūlija paziņojumu (skat. šī sprieduma 34. punktu), Komisija pirms šī ziņojuma pirmās versijas pieņemšanas bija ņēmusi vērā EFSA secinājumu (skat. šī sprieduma 148. un 149. punktu).
179 Turklāt Komisija pēc tam ir atjauninājusi atjaunošanas ziņojumu, lai ņemtu vērā 2019. gada 8. novembra paziņojumu (skat. šī sprieduma 51. punktu). Netiek apgalvots, ka pastāvīgā komiteja, pieņemdama 2019. gada 6. decembra lēmumu (skat. šī sprieduma 53. punktu), nav izteikusi viedokli, pamatojoties uz atjaunināto ziņojumu.
180 Tādēļ, pretēji ECCA apgalvotajam, pastāvīgajai komitejai iesniegtais atjaunošanas ziņojums, kad tā sniedza savu atzinumu, nebija agrāks par pēdējo EFSA veikto novērtējumu.
181 No visa iepriekš minētā izriet, ka šis ECCA izvirzītais pamats ir jānoraida kā nepamatots, iepriekš nelemjot par tā pieņemamību.
C. Par otro pamatu, kas attiecas uz pārskatāmības pienākuma pārkāpumu
182 Prasītājas norāda, ka esot pieļauts pārskatāmības pienākuma pārkāpums.
183 Prasītājas apgalvo, ka laikposmā no brīža, kad Ascenza iesniedza EFSA pieprasīto papildu informāciju (skat. šī sprieduma 22. punktu), līdz 2019. gada aprīļa sākumam, kad tika organizētas ekspertu apspriedes (skat. šī sprieduma 24. punktu), nedz Komisija, nedz EFSA nav rīkojusies pārredzami attiecībā pret tām. Tās piebilst, ka Ascenza bija pārsteigta par bažām par genotoksicitāti un ontoģenētisko neirotoksicitāti, kuras to ieskatā iepriekš nebija paustas.
184 Turklāt prasītājas atsaucas uz faktu, ka Ascenza nebija informēta par ekspertu apspriedēm, kas notika 2019. gada aprīlī, par EFSA secinājuma trūkumu un par Komisijas lūgumu EFSA iesniegt paziņojumus.
185 Visbeidzot prasītājas piebilst, ka Ascenza netika informēta par pētījumu par hlorpirifosa genotoksicitāti, kura īstenošanu 2019. gada februārī EFSA bija uzticējusi pētniecības institūtam.
186 Šajā ziņā prasītājas precizē, ka par šo pētījumu netika paziņots Ascenza apstrīdētās regulas pieņemšanas procedūras laikā un par to netika arī paziņots ekspertiem, kas tikās 2019. gada aprīlī un septembrī notikušajās apspriedēs. Prasītājas min arī starpziņojuma esamību. Pēc Vispārējās tiesas noteiktā pierādījumu savākšanas pasākuma EFSA ir nosūtījusi Vispārējai tiesai šo starpposma ziņojumu, kuru tā saņēma 2019. gada 30. aprīlī.
187 Jāatgādina, ka skartajam lietas dalībniekam, kurš Vispārējā tiesā atsaucas uz pārskatāmības pienākuma pārkāpumu, lai pamatotu prasījumus atcelt vispārpiemērojamu Savienības tiesību aktu, ir pienākums atsaukties uz skaidri formulētu tiesību normu, ar kuru tam ir piešķirtas procesuālas tiesības un kura izriet no tiesiskā regulējuma, kas reglamentē minētā akta pieņemšanu (pēc analoģijas skat. spriedumu, 2019. gada 19. decembris, Probelte/Komisija, T‑67/18, EU:T:2019:873, 87. punkts un tajā minētā judikatūra).
188 Pirmām kārtām, ir jāpārbauda, vai apstrīdētā regula ir vispārpiemērojams akts.
189 Šajā ziņā ir nospriests, ka pasākumi, ar kuriem tiek apstiprinātas darbīgās vielas vai pagarināts vai atjaunots to apstiprinājums un kas veikti, pamatojoties uz Regulu Nr. 1107/2009, ir vispārpiemērojami (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2018. gada 27. septembris, Mellifera/Komisija, T‑12/17, EU:T:2018:616, 71. punkts).
190 Tomēr apstrīdētā regula attiecas uz darbīgās vielas HPmetila apstiprinājuma neatjaunošanu saskaņā ar Regulu Nr. 1107/2009 un tādējādi abstrakti un vispārīgi attiecas uz ikvienu personu, kurai ir nodoms ražot, tirgot vai lietot šo vielu, kā arī uz visām personām, kurām ir atļaujas augu aizsardzības līdzekļiem, kuru sastāvā ir šī viela (šajā nozīmē skat. spriedumus, 2018. gada 17. maijs, Bayer CropScience u.c./Komisija, T‑429/13 un T‑451/13, EU:T:2018:280, 54. punkts; 2018. gada 27. septembris, Mellifera/Komisija, T‑12/17, EU:T:2018:616, 56.–65. punkts, un 2022. gada 9. februāris, AMVAC Netherlands/Komisija, T‑317/19, nav publicēts, EU:T:2022:62, 59. punkts).
191 No tā izriet, ka apstrīdēto regulu var kvalificēt kā vispārpiemērojamu aktu, un fakts, ka šis akts individuāli skar Ascenza (skat. šī sprieduma 71.–74. punktu), nevar apšaubīt šādu kvalifikāciju.
192 Proti, ir jānošķir, no vienas puses, jautājums, vai tiesību akts ir vispārpiemērojams vai individuāls, kas ir atkarīgs no pieņemtā akta kā tāda, un, no otras puses, jautājums par parasta prasītāja individuālu skārumu, kas ir atkarīgs no tā situācijas saistībā ar šo tiesību aktu.
193 Šajā ziņā, lai gan, ņemot vērā LESD 263. panta ceturtajā daļā noteiktos kritērijus, atsevišķi akti pēc savas būtības un tvēruma ir normatīvi akti, jo tie attiecas uz visiem ieinteresētajiem ekonomikas dalībniekiem, tie, nezaudējot savu regulatīvo raksturu, noteiktos apstākļos var attiekties uz atsevišķiem ekonomikas dalībniekiem, kuri, ja šie pasākumi tos arī tieši ietekmē, ir tiesīgi iesniegt to atcelšanas prasību (pēc analoģijas skat. spriedumus, 1984. gada 21. februāris, Allied Corporation u.c./Komisija, 239/82 un 275/82, EU:C:1984:68, 11. punkts, un 1991. gada 16. maijs, Extramet Industrie/Padome, C‑358/89, EU:C:1991:214, 13. un 14. punkts).
194 No iepriekš minētā izriet, ka apstrīdētā regula ir vispārpiemērojams akts.
195 Otrām kārtām, ir jānosaka, vai prasītāju norādītais pārskatāmības pienākums ietilpst tiesiskajā regulējumā, kas reglamentē apstrīdētās regulas pieņemšanu.
196 Šajā gadījumā piemērojamo tiesisko regulējumu veido, pirmkārt, Regula Nr. 1107/2009, kurā tostarp noteikti vispārīgi noteikumi par darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošanas procedūru, un, otrkārt, Īstenošanas regula Nr. 844/2012, kurā noteiktas tiesību normas attiecībā uz šādas vielas apstiprinājuma atjaunošanas procedūras veikšanu.
197 It īpaši augu aizsardzības līdzekļu un to darbīgo vielu atļauju jomā EFSA pilda risku zinātniskā novērtējuma funkcijas, kā tas izriet no Regulas Nr. 1107/2009 12. apsvēruma un minētās regulas 12. panta par EFSA secinājumu.
198 Taču Regulas Nr. 178/2002 40. apsvērumā, ar kuru izveidota EFSA, ir norādīts, ka Savienības iestāžu, sabiedrības un ieinteresēto personu uzticēšanās EFSA ir būtiska, tāpēc it īpaši svarīgi ir nodrošināt pārskatāmību.
199 Šajā ziņā Regulas Nr. 1107/2009 12. apsvērumā, līdzīgi kā Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 11. apsvērumā, ir precizēts, ka būtu jāparedz tiesību normas, lai nodrošinātu darbīgo vielu novērtēšanas procesa pārskatāmību.
200 Pārskatāmības pienākuma ievērošanu augu aizsardzības līdzekļu jomā tādējādi nodrošina īpašas tiesību normas.
201 Tālab šajā gadījumā prasītājām ir jābalstās uz skaidri formulētu tiesību normu tiesiskajā regulējumā, kas reglamentē apstrīdētās regulas pieņemšanu un kas tām piešķir procesuālas tiesības saistībā ar pārskatāmības pienākuma ievērošanu.
202 Šajā ziņā prasītājas šī pamata atbalstam izvirza trīs iebildumus. Šie iebildumi attiecas, pirmkārt, uz bažu novēlotu rašanos saistībā ar HPmetila genotoksicitāti un ontoģenētisko neirotoksicitāti, otrkārt, uz Ascenza pienākuma informēt par notikumiem apstrīdētās regulas pieņemšanas laikā neizpildi un, treškārt, uz Ascenza pienākuma informēt par apstrīdētās regulas pieņemšanas laikā notiekošu pētījumu neizpildi.
1. Novēlotas bažas par HPmetila genotoksicitāti un ontoģenētisko neirotoksicitāti
203 Prasītājas apgalvo, ka Ascenza bija pārsteigta par to, ka parādījušies iebildumi par HPmetila genotoksicitāti un ontoģenētisko neirotoksicitāti, kuri, to ieskatā, tika izteikti tikai kopš 2019. gada aprīļa.
204 Šajā gadījumā bažas par HPmetila genotoksicitāti tika izteiktas tikai EFSA 2019. gada aprīlī rīkotajās ekspertu apspriedēs.
205 Tomēr prasītājas neatsaucas ne uz vienu skaidri formulētu tiesību normu, ar kuru Ascenza tiktu piešķirtas procesuālās tiesības un kura ietilpst tiesiskajā regulējumā, kas reglamentē apstrīdētās regulas pieņemšanu, lai gan tas ir to pienākums (skat. šī sprieduma 187. un 201. punktu).
206 Turklāt, kā norādīts šī sprieduma 139. un 166. punktā, no Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 13. panta 1. un 3. punkta izriet, ka EFSA, izdarīdama secinājumu, ņem vērā jaunus datus, kuri rodas, attīstoties zinātnes un tehnikas atziņām, pēc iespējamas ekspertu apspriedes vai pēc iespējama papildu informācijas lūguma, kas adresēts pieteikuma iesniedzējam.
207 Tālab, pamatojoties it īpaši, kā tas ir šajā gadījumā, uz ekspertu apspriedes rezultātiem, EFSA bija tiesīga izteikt jaunus iebildumus par aplūkotās darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošanu dienā, kad tā sagatavoja savu secinājumu.
208 Turklāt, runājot par ontoģenētisko neirotoksicitāti, pretēji prasītāju apgalvotajam, sabiedrība bija izteikusi bažas saistībā ar pētījumu par ontoģenētisko neirotoksicitāti, tomēr ZD šajā stadijā nebija konstatējusi HPmetila ontoģenētisko neirotoksisko potenciālu (skat. šī sprieduma 16.–33. punktu).
209 Ņemot vērā šī sprieduma 205.–208. punktā izklāstītos apsvērumus, tādu apstākli kā šī sprieduma 204. punktā minēto nevar uzskatīt par Komisijai vai EFSA uzlikto iespējamo pārskatāmības pienākumu pārkāpumu.
210 Tādējādi šis iebildums ir jānoraida.
2. Pienākuma informēt “Ascenza” par dažādiem notikumiem apstrīdētās regulas pieņemšanas procesā neizpilde
211 Prasītājas norāda, ka Ascenza netika informēta vispirms par 2019. gada aprīļa ekspertu tikšanos, tad – par EFSA secinājuma trūkumu un visbeidzot – par Komisijas lūgumu EFSA iesniegt paziņojumus.
212 Jākonstatē, ka prasītājas šī iebilduma pamatojumam neatsaucas ne uz vienu tiesību normu. Turklāt atbilstošajās tiesību normās, kuras ietilpst tiesiskajā regulējumā, kas reglamentē apstrīdētās regulas pieņemšanu, nav paredzēts pienākums informēt pieteikuma iesniedzēju par šiem dažādajiem jautājumiem.
213 Proti, pirmkārt, saskaņā ar Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 12. panta 1. punktu EFSA atjaunojuma novērtējuma ziņojuma projektu nosūta pieteikuma iesniedzējam. Otrkārt, saskaņā ar minētās regulas 13. panta 1. punktu tā paziņo savu secinājumu pieteikuma iesniedzējam. Treškārt, saskaņā ar šīs pašas regulas 14. panta 1. punkta trešo daļu pieteikuma iesniedzējam tiek dota iespēja iesniegt apsvērumus par atjaunošanas ziņojumu, kas nozīmē, ka šis ziņojums viņam ir ticis paziņots.
214 Tā kā lietas dalībniekam, kas Vispārējā tiesā atsaucas uz pārskatāmības pienākuma pārkāpumu, lai pamatotu prasījumus atcelt Savienības tiesību aktu, ir jāatsaucas uz skaidri formulētu tiesību normu, ar kuru tam tiek piešķirtas procesuālas tiesības un kura ietilpst tiesiskajā regulējumā, kas reglamentē minētā akta pieņemšanu (skat. šī sprieduma 187. punktu), šajā gadījumā nevar konstatēt nekādu pārskatāmības pienākuma neizpildi.
215 Papildus ir jānorāda, ka, pirmām kārtām, EFSA ir izdarījusi secinājumu (skat. šī sprieduma 149. punktu).
216 Tālab arguments, kas attiecas uz pienākuma informēt Ascenza par secinājuma trūkumu neizpildi katrā ziņā ir jānoraida, jo tas neatbilst faktiem.
217 Otrām kārtām, attiecībā uz argumentu par Ascenza neinformēšanu par Komisijas 2019. gada 1. jūlijā EFSA nosūtīto lūgumu, aicinot to iesniegt paziņojumu (skat. šī sprieduma 25. punktu), ir jānorāda, ka Ascenza par šo paziņojumu uzzināja 2019. gada 14. augustā, kad Komisija šajā ziņā aicināja to iesniegt apsvērumus (skat. šī sprieduma 35. punktu). Tātad šajā dienā tā zināja par Komisijas pieņemto lēmumu lūgt EFSA iesniegt paziņojumu. Turklāt tā varēja uzskatīt, ka tiks pieņemts otrs paziņojums, jo 2019. gada 31. jūlija paziņojumā bija atsauce uz ekspertu apspriedi par analoģijas principa izmantošanu, kam bija jānotiek vēlāk (skat. šī sprieduma 28. punktu).
218 Tālab, pat pieņemot, ka šajā ziņā būtu pastāvējis pienākums sniegt informāciju, tas nebūtu neizpildīts.
219 Tādējādi šis arguments katrā ziņā ir jānoraida.
3. Pienākuma informēt “Ascenza” par apstrīdētās regulas pieņemšanas laikā notiekošu pētījumu neizpilde
220 Prasītājas norāda, ka Ascenza netika informēta par pētījumu, kura rezultāti EFSA tīmekļa vietnē tika apstiprināti 2020. gada 14. maijā (turpmāk tekstā – “2020. gada 14. maija pētījums”).
221 Šajā ziņā ir jāatgādina, ka saskaņā ar pastāvīgo judikatūru atbilstoši LESD 263. pantam celtā atcelšanas prasībā apstrīdētā tiesību akta tiesiskums ir jāizvērtē, ņemot vērā faktiskos un tiesību apstākļus, kādi pastāvēja šī tiesību akta pieņemšanas laikā (spriedumi, 1979. gada 7. februāris, Francija/Komisija, 15/76 un 16/76, EU:C:1979:29, 7. punkts; 2001. gada 17. maijs, IECC/Komisija, C‑449/98 P, EU:C:2001:275, 87. punkts, un 2019. gada 10. septembris, HTTS/Padome, C‑123/18 P, EU:C:2019:694, 37. punkts).
222 Šajā gadījumā 2020. gada 14. maija pētījums tika veikts pēc apstrīdētās regulas pieņemšanas.
223 Tālab uz šo pētījumu nevar atsaukties, lai atbalstītu šo pamatu.
224 Attiecībā uz argumentiem, ka Ascenza netika informēta par faktu, ka apstrīdētās regulas pieņemšanas procedūras laikā tiek veikts pētījums, un par starpposma ziņojumu, kas EFSA tika iesniegts 2019. gada 30. aprīlī, ir jānorāda, ka nedz Regulā Nr. 1107/2009, nedz Īstenošanas regulā Nr. 844/2012 nav paredzēts par šiem jautājumiem informēt pieteikuma iesniedzēju.
225 Tālab, ņemot vērā šī sprieduma 187. un 201. punktā izklāstītos apsvērumus, aplūkotie argumenti ir jānoraida.
226 No visa iepriekš izklāstītā izriet, ka šis iebildums, kā arī otrais pamats kopumā ir jānoraida.
D. Par trešo pamatu, kas attiecas uz tiesību tikt uzklausītam pārkāpumu
227 Prasītājas apgalvo, ka Ascenza nebija iespējas iesniegt pilnīgus apsvērumus par trīs zinātnisko rakstu, uz kuriem EFSA ir balstījusies 2019. gada 8. novembra paziņojumā HPmetila genotoksicitātes novērtējuma veikšanai, nozīmīgumu, kvalitāti un lietderību.
228 Proti, prasītājas uzskata, ka 2019. gada 8. novembra paziņojumā sniegtā informācija par šiem rakstiem bija pārāk īsa.
229 Tās piebilst, ka Ascenza apsvērumi par atjaunošanas ziņojumu un 2019. gada 8. novembra paziņojumu tika iesniegti pēc tam, kad ZD, EFSA un Komisija bija pabeigušas savu novērtējumu, un ka vienīgā struktūra, kas varēja ņemt vērā minētos apsvērumus, bija pastāvīgā komiteja, kura nav atbildīga par risku novērtējumu.
230 Visbeidzot, tās atsaucas uz faktu, ka Ascenza par 2020. gada 14. maija pētījuma un 2019. gada 30. aprīlī EFSA iesniegtā starpposma ziņojuma sagatavošanu uzzināja pārāk vēlu. Tā esot uzzinājusi arī par trim EFSA 2013., 2016. un 2017. gadā publicētiem pētījumiem pārāk vēlu, pēc atsauces uz šiem pētījumiem 2020. gada 14. maija pētījumā.
231 Saskaņā ar Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 41. panta 2. punkta a) apakšpunktu tiesības uz labu pārvaldību un tiesību uz aizstāvību ievērošana ietver ikvienas personas tiesības tikt uzklausītai, pirms tiek veikts kāds individuāls pasākums, kas to varētu nelabvēlīgi ietekmēt. Proti, tiesību tikt uzklausītam ievērošana ikvienā procesā, kas sākts pret personu un kurā var pieņemt tai nelabvēlīgu lēmumu, ir Savienības tiesību pamatprincips, kas jānodrošina pat tad, ja nav nekāda tiesiskā regulējuma saistībā ar šo procesu. Šis princips nosaka, ka tādu lēmumu adresātiem, ar kuriem būtiski tiek skartas to intereses, ir jādod iespēja atbilstoši darīt zināmu savu viedokli par viņus apsūdzošiem pierādījumiem, kas ir strīdīgā akta pamatā (skat. spriedumus, 2006. gada 15. jūnijs, Dokter u.c., C‑28/05, EU:C:2006:408, 74. punkts un tajā minētā judikatūra, un 2019. gada 19. decembris, Probelte/Komisija, T‑67/18, EU:T:2019:873, 86. punkts un tajā minētā judikatūra).
232 Savukārt nedz vispārpiemērojamo aktu izstrādes procesā, nedz pašos šajos aktos, pamatojoties uz vispārējiem Savienības tiesību principiem – tādiem kā tiesības tikt uzklausītam un informētam, nav paredzēta skarto personu dalība. Citādi tas ir tad, ja konkrētajā minētā akta pieņemšanu reglamentējošā tiesiskā regulējuma normā skartajai personai ir piešķirtas šādas procesuālās tiesības (skat. spriedumu, 2019. gada 19. decembris, Probelte/Komisija, T‑67/18, EU:T:2019:873, 87. punkts un tajā minētā judikatūra).
233 Šajā gadījumā, kā tika norādīts šī sprieduma 71.–74. un 191.–194. punktā, apstrīdētā regula, kas ir vispārpiemērojama, individuāli skar Ascenza.
234 Neskatoties uz faktu, ka apstrīdētā regula ir vispārpiemērojams akts, prasītājas tādējādi var lietderīgi atsaukties uz Ascenza tiesību tikt uzklausītai pārkāpumu, ciktāl tiesiskajā regulējumā, kas reglamentē šīs regulas pieņemšanu, skaidri formulēta tiesību norma piešķir tai šādas procesuālas tiesības.
235 Šajā ziņā jāatgādina, pirmkārt, ka saskaņā ar Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 12. panta 1. un 3. punktu EFSA nosūta atjaunojuma novērtējuma ziņojuma projektu pieteikuma iesniedzējam un ļauj iesniegt rakstveida apsvērumus 60 dienu laikposmā, otrkārt, saskaņā ar minētās regulas 13. panta 1. punktu tā paziņo savu secinājumu pieteikuma iesniedzējam un, treškārt, saskaņā ar šīs pašas regulas 14. panta 1. punkta trešo daļu pieteikuma iesniedzējam ir dota iespēja iesniegt apsvērumus par atjaunošanas ziņojumu, kurā jāņem vērā atjaunojuma novērtējuma ziņojuma projekts un EFSA secinājums.
236 Tomēr prasītājas neapgalvo, ka Īstenošanas regulā Nr. 844/2012 šādi paredzētās garantijas šajā gadījumā nebūtu ievērotas.
237 Tālab ir jāpārbauda, vai, ņemot vērā šīs tiesību normas un garantijas, prasītāju izvirzītie iebildumi varētu ļaut konstatēt tiesību tikt uzklausītam skārumu.
238 Šajā ziņā minētie iebildumi attiecas, pirmkārt, uz faktu, ka 2019. gada 8. novembra paziņojumā iekļautais trīs zinātnisko rakstu par genotoksicitāti pārskats nav pietiekami pilnīgs (skat. šī sprieduma 227. un 228. punktu), otrkārt, uz faktu, ka Ascenza nevarēja iesniegt apsvērumus par 2019. gada 8. novembra paziņojumu un atjaunošanas ziņojumu, pirms ZD, EFSA un Komisija nebija pabeigušas aplūkotās vielas novērtējumu (skat. šī sprieduma 229. punktu), un, treškārt, uz faktu, ka Ascenza nevarēja iesniegt apsvērumus par 2020. gada 14. maija pētījumu un citiem pētījumiem (skat. šī sprieduma 230. punktu).
1. 2019. gada 8. novembra paziņojumā iekļautā trīs zinātnisko rakstu par genotoksicitāti pārskata nepilnīgums
239 Šajā gadījumā 2019. gada 8. novembra paziņojums Ascenza tika nosūtīts 2019. gada 11. novembrī, un atsauces uz attiecīgajiem rakstiem, kā arī hiperteksta saite uz tiem ir atrodamas šī paziņojuma beigās.
240 Turklāt Komisija norāda – un prasītājas to nav apstrīdējušas –, ka šie raksti bija publiski pieejami.
241 Tādējādi prasītājas nevar pamatoti atsaukties uz to, ka 2019. gada 8. novembra paziņojumā ietvertais trīs zinātnisko rakstu par genotoksicitāti pārskats nav pietiekami pilnīgs.
242 Tādēļ šis iebildums ir jānoraida.
2. Neiespējamība “Ascenza” iesniegt apsvērumus par 2019. gada 8. novembra paziņojumu un atjaunošanas ziņojumu, pirms ZD, “EFSA” un Komisija nebija pabeigušas HPmetila novērtējumu
243 2019. gada 22. novembrī Ascenza ir iesniegusi apsvērumus par atjaunošanas ziņojumu un 2019. gada 8. novembra paziņojumu, un 2019. gada 6. decembrī pastāvīgajā komitejā sanākušās dalībvalstis ar kvalificētu balsu vairākumu ir sniegušas labvēlīgu atzinumu regulas projektam par HPmetila apstiprinājuma neatjaunošanu. Taču no lietas materiāliem neizriet, ka starplaikā ZD būtu grozījusi novērtējuma ziņojuma projektu, EFSA būtu grozījusi 2019. gada 8. novembra paziņojumu vai Komisija būtu grozījusi atjaunošanas ziņojumu (skat. šī sprieduma 52. un 53. punktu).
244 Tātad ir taisnība, ka Ascenza apsvērumi par atjaunošanas ziņojumu un 2019. gada 8. novembra paziņojumu tika iesniegti pēc tam, kad ZD, EFSA un Komisija bija pabeigušas savu novērtējumu (skat. šī sprieduma 229. punktu).
245 Tomēr šis apstāklis neļauj secināt, ka būtu pieļauts tiesību tikt uzklausītam pārkāpums.
246 Proti, Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 14. panta 1. punkta otrajā daļā ir noteikts, ka regulas projektā “ņem vērā” ziņotājas dalībvalsts sagatavoto atjaunojuma novērtējuma ziņojuma projektu un EFSA secinājumu.
247 Tādējādi Komisijai un pastāvīgajai komitejai, pieņemot regulu par darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošanu, nav saistoši EFSA vai ziņotājas dalībvalsts konstatējumi un tātad, pieņemot lēmumu, tās var ņemt vērā apsvērumus, tostarp kritiku, ko pieteikuma iesniedzējs par šiem konstatējumiem ir iesniedzis pēc tam (šajā nozīmē un pēc analoģijas skat. spriedumu, 2011. gada 9. septembris, Dow AgroSciences u.c./Komisija, T‑475/07, EU:T:2011:445, 87. punkts un tajā minētā judikatūra).
248 Turklāt tiesības tikt uzklausītam, kuru mērķis nav aizsargāt administrācijas un konsultatīvo struktūru tiesības, neparedz, lai tādas konsultatīvas iestādes rīcībā kā EFSA vai dalībvalsts, kas rīkojas kā ziņotāja, būtu pieteikuma iesniedzēja apsvērumi par to iesniegto priekšlikumu vai atzinumu vai pat lai tās varētu grozīt šo priekšlikumu vai atzinumu pēc šo apsvērumu saņemšanas. Ir tikai nepieciešams, lai tie būtu lēmuma pieņēmēja rīcībā.
249 Tādēļ šis iebildums ir jānoraida.
3. Neiespējamība “Ascenza” iesniegt apsvērumus par 2020. gada 14. maija pētījumu un citiem pētījumiem
250 Tiesības tikt uzklausītam paredz, ka ieinteresētajām personām ir jābūt iespējai lietderīgi izteikt savu viedokli par informāciju, uz kuras pamata administrācija ir nodomājusi pieņemt savu lēmumu (spriedumi, 2008. gada 18. decembris, Sopropé, C‑349/07, EU:C:2008:746, 37. punkts; 2014. gada 3. jūlijs, Kamino International Logistics un Datema Hellmann Worldwide Logistics, C‑129/13 un C‑130/13, EU:C:2014:2041, 30. punkts, un 2021. gada 14. jūlijs, Griba/CPVO (Stark Gugger), T‑181/20, nav publicēts, EU:T:2021:440, 65. punkts).
251 Tādējādi no judikatūras izriet, ka ieinteresētajai personai ir jāpaziņo tikai tie apstākļi, kas ir apstrīdētā akta pamatā tādā nozīmē, ka attiecīgā iestāde tos ir ņēmusi vērā (pēc analoģijas skat. spriedumu, 2021. gada 3. februāris, Moi/Parlaments, T‑17/19, EU:T:2021:51, 118. punkts).
252 Taču šajā gadījumā Komisija nav vēlējusies balstīt apstrīdēto regulu uz 2020. gada 14. maija pētījumu vai starpposma ziņojumu, kas EFSA tika iesniegts 2019. gada 30. aprīlī, vai arī uz trim EFSA 2013., 2016. un 2017. gadā publicētajiem pētījumiem (skat. šī sprieduma 230. punktu).
253 Šajā ziņā ir jānorāda, ka šie dokumenti nav minēti nedz apstrīdētajā regulā, nedz EFSA 2019. gada 31. jūlija un 8. novembra paziņojumā. Tomēr šajos paziņojumos ir ietverts izsmeļošs visu to pētījumu saraksts, kurus EFSA ņēmusi vērā, veicot HPmetila novērtējumu.
254 Tālab, ja vien prasītājas nepierāda, ka EFSA vai Komisija ir ņēmusi vērā šo dažādo pētījumu saturu, nevarēja rasties pienākums tos paziņot Ascenza.
255 Taču prasītājas šajā ziņā nav iesniegušas nevienu pierādījumu, līdz ar to šis iebildums ir jānoraida.
256 Turklāt attiecībā uz prasītāju atsaukšanos uz trim EFSA 2013., 2016. un 2017. gadā publicētajiem pētījumiem ir jāatgādina, ka šie pētījumi tika atzīti par nepieņemamiem (skat. šī sprieduma 85. punktu).
257 Tādējādi šajā ziņā šis iebildums jebkurā gadījumā ir jānoraida.
258 No visa iepriekš minētā izriet, ka šis pamats ir jānoraida kopumā.
E. Par devīto pamatu, kas attiecas uz pienākuma norādīt pamatojumu pārkāpumu, jo Komisija ir pieņēmusi regulu, kas balstīta uz zinātnisku novērtējumu, kurš atšķiras no ZD pieņemtajā novērtējuma ziņojuma projektā ietvertā
259 ECCA uzskata, ka atšķirību gadījumā starp ziņotājas dalībvalsts un EFSA zinātniskajiem novērtējumiem Komisijai ir detalizēti un precīzi jāpamato sava izvēle balstīties drīzāk uz vienu, nevis otru novērtējumu.
260 Tā piebilst, ka apstrīdētajā regulā nav “paskaidrojuma raksta” par papildu dokumentu izpēti, ko ZD veikusi pirms 2019. gada 8. novembra paziņojuma.
261 Prasītājas apgalvo, ka ziņotājai dalībvalstij ir izšķiroša loma darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošanas procedūrā.
262 Šajā ziņā ir jānorāda, ka, lai gan ECCA atsaucas uz Komisijai saistošu “stingrāka pamatojuma” pienākumu, šāda pienākuma piemērošana tādā gadījumā kā šajā lietā neizriet nedz no piemērojamajiem tiesību aktiem, nedz no judikatūras.
263 Attiecībā uz Komisijas pienākumu norādīt pamatojumu ir jāatgādina, ka saskaņā ar pastāvīgo judikatūru LESD 296. panta otrajā daļā prasītais pamatojums ir jāpielāgo attiecīgā tiesību akta būtībai un tajā skaidri un nepārprotami ir jānorāda iestādes, kas ir izdevusi tiesību aktu, argumentācija, lai ieinteresētās personas varētu uzzināt veiktā pasākuma pamatojumu un kompetentā tiesa varētu veikt pārbaudi. Pamatojuma prasība ir izvērtējama, ievērojot attiecīgās lietas apstākļus, un netiek prasīts, lai pamatojumā tiktu norādīti visi atbilstošie faktiskie un juridiskie apstākļi, jo jautājums par to, vai tiesību akta pamatojums atbilst LESD 296. panta otrās daļas prasībām, ir jāizvērtē, ņemot vērā ne tikai tā tekstu, bet arī tā kontekstu, kā arī visas tās tiesību normas, kuras reglamentē attiecīgo jomu. Tostarp Komisijai nav jāizsaka viedoklis par visiem argumentiem, ko tai iesniedz ieinteresētās personas, bet pietiek, ka tā norāda faktus un juridiskos apsvērumus, kam ir būtiska nozīme attiecīgā lēmuma sistēmā (skat. spriedumu, 2013. gada 6. septembris, Sepro Europe/Komisija, T‑483/11, nav publicēts, EU:T:2013:407, 101. punkts un tajā minētā judikatūra).
264 Turklāt no pastāvīgās judikatūras izriet, ka pienākuma norādīt pamatojumu apjoms ir atkarīgs no attiecīgā tiesību akta rakstura un attiecībā uz vispārpiemērojamiem aktiem, kā tas ir apstrīdētās regulas gadījumā (skat. šī sprieduma 194. punktu), pamatojumā var norādīt tikai, pirmkārt, kopējo situāciju, kas sekmējusi minētā tiesību akta pieņemšanu, un, otrkārt, vispārējus mērķus, kurus ar to ir paredzēts sasniegt. Šajā kontekstā Savienības tiesa ir atkārtoti spriedusi, ka būtu pārmērīgi pieprasīt sniegt īpašu pamatojumu par dažādajām izmantotajām tehniskajām izvēlēm, ja ar apstrīdēto aktu tiek atklāts iestādes nolūks (spriedumi, 2011. gada 21. jūlijs, Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, 115. punkts, un 2020. gada 28. maijs, Agrochem‑Maks/Komisija, T‑574/18, EU:T:2020:226, 59. punkts).
265 Šis pamats ir jāizvērtē, ņemot vērā iepriekšējos punktos minēto judikatūru.
266 Šajā ziņā no apstrīdētās regulas 10. apsvēruma izriet (skat. šī sprieduma 54. punktu), pirmkārt, ka Komisija ir norādījusi trīskāršu pamatojumu, lai atteiktos atjaunot HPmetila apstiprinājumu.
267 Pirmām kārtām, faktu, ka “[HP]metila genotoksisko potenciālu nevar izslēgt”, otrām kārtām, faktu, ka pastāv “bažas par [tā] ontoģenētisko neirotoksicitāti”, un, trešām kārtām, faktu, ka “var būt piemēroti [HP]metilu klasificēt kā 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu”. Šie apstākļi atbilst 2019. gada septembra sanāksmē ekspertu izsecinātajam, kas izklāstīts 2019. gada 8. novembra paziņojumā (skat. šī sprieduma 44.–49. punktu.
268 Komisija ir piebildusi, ka, neraugoties uz pieteikumu iesniedzēju izvirzītajiem argumentiem, bažas par HPmetilu nebija iespējams kliedēt. Komisija no tā ir secinājusi, ka tādējādi nav pierādīts, ka Regulas Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktie apstiprināšanas kritēriji ir izpildīti (skat. apstrīdētās regulas 12. un 13. apsvērumu, kas atrodami šī sprieduma 54. punktā).
269 Otrkārt, no apstrīdētās regulas 10. apsvēruma izriet, ka Komisija, pieņemot šo regulu, ir balstījusies uz diviem EFSA 2019. gada 31. jūlijā un 8. novembrī publicētiem paziņojumiem, saskaņā ar kuriem HPmetils raisa bažas attiecībā uz cilvēku veselību.
270 Kā norādīts šī sprieduma 43. punktā, ciktāl ar 2019. gada 8. novembra paziņojumu tiek atjaunināts 2019. gada 31. jūlija paziņojums, Komisija apstrīdētās regulas pamatojumu konkrētāk ir balstījusi uz šo atjaunināto paziņojumu, kura saturu tā ir pārņēmusi. Tālab, izvērtējot apstrīdētās regulas pamatojumu, ir jāņem vērā pēdējais minētais paziņojums.
271 Šajā ziņā 2019. gada 8. novembra paziņojumā attiecībā uz HPmetila genotoksisko potenciālu norādīts, pirmkārt, ka 2019. gada aprīļa tikšanās laikā (skat. šī sprieduma 24. punktu) eksperti sprieda par abu vielu molekulu strukturālo līdzību un vienojās izmantot analoģijas principu. Turklāt eksperti ir norādījuši, ka par HPmetila genotoksisko potenciālu nav pieejama publiska literatūra, savukārt par hlorpirifosu ir pieejamas vairākas publikācijas. Tā kā tika paustas bažas par hlorpirifosu saistībā ar hromosomu aberāciju un kaitējumu DNS, eksperti secināja, ka trūkst datu par HPmetilu. Tādējādi tie bija vienisprātis, ka šādas neskaidrības bija jāņem vērā HPmetila risku novērtējumā un tāpēc nevarēja izslēgt, ka šī viela varētu radīt kaitējumu DNS (skat. šī sprieduma 44. punktu).
272 Runājot par 2019. gada septembra ekspertu tikšanos (skat. šī sprieduma 37. punktu), kad tika spriests par iespēju izmantot analoģijas principu, 2019. gada 8. novembra paziņojumā ir norādīts, ka eksperti attiecībā uz abu darbīgo vielu molekulāro struktūru ir norādījuši, ka vielu atšķirības nepamato to genotoksiskā potenciāla atšķirīgumu (skat. šī sprieduma 45. punktu).
273 Turklāt tajā ir norādīts, ka ZD pēc tam, kad bija veikusi papildu izpēti literatūrā, bija atradusi zinātniskus rakstus par HPmetilu, kuros bija ietverta tāda pati informācija kā par hlorpirifosu. Tāpēc lielākā daļa ekspertu uzskatīja, ka literatūras norādes, pat ja tām ir zināmi ierobežojumi, ir jāaplūko, izmantojot datu pierādījumu spēkā balstītu pieeju, un ka tās, pamatojoties uz piesardzīgu pieeju, raisa bažas par kaitējumu DNS, ko varētu radīt HPmetils. Tādējādi eksperti un pēc tam EFSA ir secinājuši, ka bažas, kas raisījušās par hlorpirifosu saistībā ar hromosomu aberācijas un DNS kaitējuma risku, varētu attiecināt uz HPmetilu, kas nozīmē nenoteiktu genotoksisku potenciālu (skat. šī sprieduma 46. punktu).
274 Otrkārt, no 2019. gada 8. novembra paziņojuma izriet, ka 2019. gada septembrī sanākušie eksperti ir balstījušies uz trim apstākļiem, lai secinātu, ka pastāv bažas par HPmetila ontoģenētisko neirotoksicitāti. Šie apstākļi ir saistīti ar iespējamām nepilnībām pētījumā ar žurkām par ontoģenētisko neirotoksicitāti (skat. šī sprieduma 47. punktu), ar trim zinātniskiem rakstiem, kuros atklāta cēloņsakarība starp saskarsmi ar hlorpirifosu vai HPmetilu, kā arī plašākā nozīmē ar fosfororganiskiem insekticīdiem un nelabvēlīgām sekām uz bērnu neiroloģisko attīstību un, visbeidzot, ar citiem zinātniskiem rakstiem, kas arī palīdzēja pierādīt HPmetila ontoģenētisko neirotoksicitāti.
275 Treškārt, no 2019. gada 8. novembra paziņojuma izriet, ka 2019. gada septembrī sanākušie eksperti ir norādījuši, ka HPmetils var atbilst kritērijiem, lai to klasificētu kā 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu, un par šo secinājumu EFSA ir izteikusi iebildumus.
276 Jākonstatē, ka šī sprieduma 266.–275. punktā izklāstītie apstākļi ir detalizēti un skaidri un nepārprotami atklāj attiecīgās iestādes argumentāciju.
277 Pirmām kārtām, ir taisnība, ka vairākās novērtējuma ziņojuma projekta secīgajās versijās ZD ir piedāvājusi atjaunot HPmetila apstiprinājumu.
278 Turklāt šajās versijās tā nav secinājusi, ka HPmetilam būtu kaitīga ietekme uz cilvēku veselību un it īpaši, ka pastāvētu genotoksisks potenciāls vai ontoģenētiskā neirotoksicitāte (skat. šī sprieduma 16., 17. un 23. punktu).
279 Tomēr novērtējuma ziņojuma projekta pēdējā versijā ZD ir norādījusi, ka divi papildu in vitro pētījumi par HPmetilu, kā arī jauns epidemioloģiskais pētījums parāda šīs vielas genotoksisko potenciālu. Tādējādi tā ir atgādinājusi, ka, izmantojot datu pierādījumu spēkā balstītu pieeju, HPmetila genotoksicitātes pārbaudē nav izdevies izdarīt nekādus galīgus secinājumus. Tā ir piebildusi, ka nebija iespējams piedāvāt atsauces vērtības, un no tā ir secinājusi, ka priekšlikumu par HPmetila apstiprinājuma atjaunošanu varētu iesniegt tad, kad tiktu kliedētas bažas par genotoksicitāti (skat. šī sprieduma 40. punktu).
280 Tādējādi, pat pieņemot, ka tad, ja pastāv atšķirības starp ZD un EFSA zinātniskajiem novērtējumiem, Komisijai ir detalizēti un precīzi jāpamato tās izvēle drīzāk balstīties uz vienu, nevis otru novērtējumu, ir jākonstatē, ka šajā gadījumā nav pierādīta pietiekama atšķirība, no kuras būtu atkarīgs šāds stingrāka pamatojuma pienākums.
281 Jāpiebilst, ka apstrīdētās regulas pieņemšanas brīdī prasītāju rīcībā bija ne tikai EFSA paziņojumi, bet arī dažādas novērtējuma ziņojuma projekta versijas. Tādējādi tās varēja apstrīdēt apstrīdētās regulas tiesiskumu, pamatojoties uz iespējamu pretrunu starp šo dažādo dokumentu saturu.
282 Otrām kārtām, ir arī taisnība, ka apstrīdētajā regulā nav ietverts pamatojums dokumentu izpētei, ko ZD veica pirms 2019. gada 5. septembra ekspertu sanāksmes (skat. šī sprieduma 46. punktu).
283 Tomēr šī sprieduma 266.–275. punktā izklāstītie detalizētie apstākļi, ņemot vērā šī sprieduma 263. un 264. punktā minēto judikatūru, bija pietiekami, lai ļautu prasītājām apstrīdēt apstrīdētās regulas tiesiskumu.
284 Turklāt no šī sprieduma 271. punktā izklāstītajiem apsvērumiem, kurus prasītājas nav apstrīdējušas, izriet, ka 2019. gada aprīļa tikšanās laikā eksperti secināja, ka attiecībā uz HPmetilu pastāv datu nepilnības. Šādā kontekstā ZD, iespējams, bija jāveic papildu dokumentu izpēte.
285 Visbeidzot, kā izriet no šī sprieduma 46. punktā izklāstītajiem apsvērumiem, 2019. gada 8. novembra paziņojumā ir ietverts paskaidrojumu kopums par to, kā ir izmantoti ZD 2019. gada 5. septembra sanāksmē iesniegtie papildu pētījumi.
286 Turklāt 2019. gada 8. novembra paziņojumā ietvertos skaidrojumus ZD ir detalizēti papildinājusi atjauninātās un 2019. gada 15. oktobrī Ascenza nosūtītās novērtējuma ziņojuma projekta versijas 82. lappusē.
287 No visa iepriekš minētā izriet, ka apstrīdētā regula, ņemot vērā tās kā vispārpiemērojama akta būtību un kontekstu, kādā tā ir pieņemta, ko šajā gadījumā raksturo fakts, ka minētās regulas pieņemšanas dienā prasītājām bija piekļuve EFSA paziņojumiem, uz kuriem ir balstīta šī regula, kā arī novērtējuma ziņojuma projekta secīgajām versijām, ir pietiekami pamatota.
288 Tādējādi šis ECCA izvirzītais pamats ir jānoraida kā nepamatots, iepriekš nelemjot par tā pieņemamību.
F. Par piekto pamatu, kas attiecas uz pienākuma ņemt vērā tās situācijas atbilstošos elementus un apstākļus, kuru bija paredzēts reglamentēt ar apstrīdēto regulu, pārkāpumu
289 Prasītājas apgalvo, ka nedz Komisija, nedz pastāvīgā komiteja, lemjot par darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošanu, nevar ņemt vērā neatbilstošus apstākļus.
290 Tomēr prasītāju ieskatā pastāvīgās komitejas labvēlīgo balsojumu varēja panākt tikai arī ar Somijas Republikas labvēlīgu balsojumu, kas veikts Lielbritānijas un Ziemeļīrijas Apvienotās Karalistes vārdā. Šajā ziņā Somijas Republika esot balsojusi, pamatojoties uz pēdējās minētās doto balsošanas norādījumu, kas esot balstīts uz politiskiem apsvērumiem, kuri nav saistīti ar darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošanas prasībām.
291 Replikas rakstā prasītājas arī izvirza iebildumu par to, ka EFSA un pēc tam Komisija nav ņēmušas vērā atbilstošos apstākļus, proti, 2020. gada 14. maija pētījumu un trīs pētījumus, kurus EFSA publicējusi 2013., 2016. un 2017. gadā.
292 Jānorāda, ka šajā pamatā ir izvirzīti divi atšķirīgi iebildumi. Pirmais iebildums attiecas uz izšķirošo lomu, kāda apstrīdētās regulas pieņemšanā esot bijusi tam, ka dalībvalsts un pēc tam pastāvīgā komiteja un, visbeidzot, Komisija ņem vērā neatbilstošu apstākli. Otrais iebildums attiecas uz faktu, ka EFSA un pēc tam Komisija nav ņēmušas vērā atbilstošos apstākļus, proti, 2020. gada 14. maija pētījumu un trīs citus pētījumus.
1. Neatbilstošā apstākļa, proti, Apvienotās Karalistes dotā norādījuma par balsošanu pastāvīgajā komitejā, noteicošā loma
293 Šajā gadījumā nav strīda par to, ka pastāvīgās komitejas labvēlīgu atzinumu varēja saņemt ar Apvienotās Karalistes balsojumu. Tomēr šis balsojums, kas bija labvēlīgs apstrīdētajā regulā paredzētajiem pasākumiem, ir ļāvis sasniegt kvalificētu balsu vairākumu, kā noteikts tiesību aktos.
294 Tāpat nav strīda par to, ka Apvienotā Karaliste nevēlējās, lai tās atturēšanās kavētu aplūkotā tiesību akta projekta pieņemšanu.
295 Prasītājas apgalvo, ka tādējādi, pieņemot pastāvīgās komitejas atzinumu un pieņemot apstrīdēto regulu, esot ticis ņemts vērā neatbilstošs apstāklis.
296 Konkrētāk, prasītājas uzskata, ka, tā kā pastāvīgās komitejas labvēlīgu balsojumu varēja panākt tikai ar Apvienotās Karalistes labvēlīgu balsojumu, neatbilstoša apstākļa šīs valsts balsojumā ņemšana vērā noteikti nozīmē, ka šis pats apstāklis ir jāņem vērā, lai sniegtu pastāvīgās komitejas atzinumu un pieņemtu apstrīdēto regulu, kas tādējādi būtu prettiesiska.
297 Tādējādi pamats ir vērsts pret apstrīdētās regulas pamatojumu, nevis pret tās pieņemšanas procedūru.
298 Lai gan ir taisnība, ka Apvienotās Karalistes balsojums padarīja iespējamu pastāvīgās komitejas labvēlīga atzinuma sniegšanu regulas projektam, kas vēlāk ļāva pieņemt apstrīdēto regulu, pamatojums, balstoties uz kuru šī regula tika pieņemta, ir izklāstīts šī sprieduma 266.–268. punktā.
299 Tomēr no šī pamatojuma izriet, ka apstākļus, kurus Apvienotā Karaliste ņēma vērā savā balsojumā, Komisija, pieņemdama apstrīdēto regulu, nav ņēmusi vērā un ka tas pats attiecas uz balsojumu pastāvīgajā komitejā.
300 Tādēļ, nepastāvot saiknei starp apgalvoto prettiesiskumu, kas attiecas uz apstrīdētās regulas pamatojumu, un tās pamatojumam izvirzītajiem faktiem, proti, apstākļiem, kurus Apvienotā Karaliste ir ņēmusi vērā savā balsojumā, šis iebildums ir jānoraida kā neefektīvs.
2. Atbilstošā apstākļa, proti, 2020. gada 14. maija pētījuma un trīs citu pētījumu, neņemšana vērā
301 Prasītājas norāda, ka EFSA un pēc tam Komisija nav ņēmušas vērā 2020. gada 14. maija pētījumu un trīs pētījumus, ko EFSA publicējusi 2013., 2016. un 2017. gadā.
302 Jāatgādina, ka gadījumos, kad iestādei ir plaša novērtējuma brīvība, kā tas ir šajā lietā (skat. šī sprieduma 414.–416. punktu), kontrolei saistībā ar Savienības tiesību sistēmā paredzēto administratīvā procesa garantiju ievērošanu ir fundamentāla nozīme. Viena no šīm garantijām ir kompetentās iestādes pienākums rūpīgi un objektīvi pārbaudīt visus izskatāmās lietas apstākļus un pietiekami pamatot savu lēmumu. Tikai tā Savienības tiesas var pārbaudīt, vai ir bijuši faktu un tiesību apstākļi, no kuriem ir atkarīga novērtējuma brīvības īstenošana (spriedumi, 1991. gada 21. novembris, Technische Universität München, C‑269/90, EU:C:1991:438, 14. punkts; 2006. gada 7. septembris, Spānija/Padome, C‑310/04, EU:C:2006:521, 121. un 122. punkts, un 2008. gada 6. novembris, Nīderlande/Komisija, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, 56. punkts).
303 Pirmām kārtām, attiecībā uz 2020. gada 14. maija pētījumu ir jāatgādina, ka atbilstoši pastāvīgajai judikatūrai saskaņā ar LESD 263. pantu celtā atcelšanas prasībā apstrīdētā tiesību akta tiesiskums ir jāizvērtē, ņemot vērā faktiskos un tiesiskos apstākļus, kas pastāvēja akta pieņemšanas brīdī (skat. šī sprieduma 221. punktu).
304 Šajā gadījumā brīdī, kad EFSA iesniedza savus paziņojumus, kā arī tika pieņemta apstrīdētā regula, 2020. gada 14. maija pētījums vēl bija izstrādes posmā. Tādēļ šo pētījumu nevarēja ņemt vērā nedz EFSA, nedz Komisija, nedz pastāvīgā komiteja.
305 Otrām kārtām, attiecībā uz informāciju, ka apstrīdētās regulas pieņemšanas procedūras laikā tika veikts pētījums, kā arī attiecībā uz EFSA rīcībā esošo starpposma ziņojumu brīdī, kad tā veica HPmetila novērtējumu, ir jāatzīmē, ka EFSA, atbildot uz procesa organizatorisko pasākumu, ko Vispārējā tiesa veikusi, pamatojoties uz Eiropas Savienības Tiesas statūtu 24. pantu, ir norādījusi, ka pēc ieteikumiem, kas ietverti zinātniskās grupas atzinumā par augu aizsardzības līdzekļiem un to atliekām, kurš pieņemts 2016. gada 14. decembrī un kura nosaukums ir “Augu aizsardzības līdzekļu eksperimentālo toksikoloģisko īpašību, kam ir iespējama saistība ar Parkinsona slimību un bērnu leikēmiju, izpēte”, tā ir sākusi izskatīt iespēju pasūtīt pētījumu, lai izpētītu divu pesticīdu – permetrīna un hlorpirifosa – ietekmi uz cilvēku cilmes šūnām dažādos ontoģenēzes posmos, kā arī dzīvnieku modeļos izpētītu šo divu pesticīdu potenciālu izraisīt bērnu leikēmiju.
306 Tā ir piebildusi, ka 2018. gada 12. decembrī tika sākta sarunu procedūra un šīs iepirkuma procedūras rezultātā 2019. gada 1. februārī tika noslēgts līgums ar Spānijas pētniecības institūtu, nosakot 2020. gada 24. jūliju kā pētījuma izpildes termiņu.
307 Visbeidzot tā ir norādījusi, ka šī institūta sagatavoto zinātnisko ziņojumu EFSA ir apstiprinājusi 2020. gada 14. maijā.
308 Nedz prasītājas, nedz ECCA nav apstrīdējušas iepriekš minēto informāciju.
309 Tomēr no šīs informācijas izriet, ka 2020. gada 14. maija pētījums tika pasūtīts kontekstā, kam nav nekādas saistības ar apstrīdētās regulas pieņemšanas procedūru.
310 Turklāt EFSA ir arī precizējusi un nedz prasītājas, nedz ECCA to nav apstrīdējušas, ka 2020. gada 14. maija pētījumā izmantotās metodes ir zinātniskas izpētes posma, nevis darbīgās vielas risku novērtējuma, kas noteikts piemērojamajā tiesiskajā regulējumā, metodes.
311 Tāpat ir jāuzsver, ka starpposma ziņojums, kas 2019. gada 30. aprīlī tika nosūtīts EFSA, bija vienkāršs pagaidu ziņojums.
312 Tādējādi, lai gan par pētījumu atbildīgais institūts bija paredzējis veikt in vitro un in vivo testus, šajā posmā ziņojumā bija ietverti tikai in vitro testu rezultāti, jo in vivo testi turpinājās. Ziņojuma autori šajā ziņā precizēja, ka viņi nesniegs ieteikumus un neizdarīs secinājumus, kamēr netiks pabeigti un izanalizēti in vivo testi.
313 Visbeidzot, 2020. gada 14. maija pētījuma mērķis bija analizēt hlorpirifosa iespējamo ietekmi uz atsevišķu ģenētisko izmaiņu, kas it īpaši saistītas ar bērnu leikēmiju, rašanos. Tādējādi tā un starpziņojuma piemērojamība bija ierobežota salīdzinājumā ar vispārīgāku jautājumu par hlorpirifosa genotoksiskā potenciāla novērtējumu.
314 Tādēļ, veicot HPmetila novērtējumu, EFSA nebija pienākuma ņemt vērā tai 2019. gada 30. aprīlī nosūtīto starpposma ziņojumu un a fortiori ņemt vērā informāciju, ka apstrīdētās regulas pieņemšanas procedūras laikā tika veikts pētījums, proti, 2020. gada 14. maija pētījums.
315 Turklāt attiecībā uz prasītāju atsaukšanos uz trim pētījumiem, ko EFSA publicējusi 2013., 2016. un 2017. gadā, pietiek atgādināt, ka šie pētījumi tika atzīti par nepieņemamiem (skat. šī sprieduma 85. punktu).
316 No visa iepriekš minētā izriet, ka šis pamats ir jānoraida.
G. Par sesto pamatu, kurš attiecas uz labas pārvaldības principa pārkāpumu
317 Prasītājas apgalvo, ka pretēji tam, kas šķietami ir norādīts apstrīdētās regulas 9. apsvērumā, ka 2019. gada aprīļa ekspertu tikšanās laikā tika paustas jaunas bažas par cilvēku veselību (skat. šī sprieduma 24. punktu), nekāda informācija lietas materiālos neļauj pamatot šādu bažu rašanos šajā apstrīdētās regulas pieņemšanas procedūras posmā.
318 Proti, prasītājas uzskata, ka ZD jau bija iesniegusi un pārbaudījusi pētījumu par ontoģenētisko neirotoksicitāti. Attiecībā uz ZD norādītajiem rakstiem par HPmetila genotoksicitāti EFSA tos esot ņēmusi vērā tikai 2019. gada 8. novembra paziņojumā.
319 Turklāt prasītājas uzskata, ka Komisija neesot ņēmusi vērā informāciju, kas bija vērsta pret HPmetila apstiprinājuma neatjaunošanu, proti, ZD nostāju novērtējuma ziņojuma projektā vai pastāvīgās komitejas sanāksmē, EFSA 2019. gada 31. jūlija un 8. novembra paziņojumos izteiktās šaubas un iebildumus vai arī atsevišķu zinātnisko rakstu metodoloģiskos ierobežojumus, kurus tā ir ņēmusi vērā (skat. šī sprieduma 46. punktu).
320 Prasītājas no tā secina, ka Komisija nevēlējās atjaunot HPmetila apstiprinājumu un tālab tā ir meklējusi informāciju, kas varētu pamatot šo nostāju.
321 Jāatgādina, ka Savienības tiesības prasa, lai administratīvās procedūras norisinātos, ievērojot garantijas, ko sniedz Hartas 41. pantā nostiprinātais labas pārvaldības princips. Šīs garantijas ietver kompetentās iestādes pienākumu uzmanīgi un objektīvi izvērtēt visus izskatāmās lietas apstākļus (spriedums, 2018. gada 25. oktobris, KF/CSUE, T‑286/15, EU:T:2018:718, 176. punkts).
322 Šajā ziņā jāatgādina, ka saskaņā ar Īstenošanas regulu Nr. 844/2012 EFSA, it īpaši pamatojoties – kā šajā gadījumā – uz ekspertu apspriežu rezultātiem, ir tiesības izteikt jaunus iebildumus pret aplūkotās darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošanu brīdī, kad tā gatavo savu secinājumu (skat. šī sprieduma 206.–207. punktu).
323 Turklāt 2019. gada 8. novembra paziņojumā, kas šajā ziņā nav apstrīdēts, attiecībā uz HPmetila genotoksisko potenciālu ir norādīts, ka 2019. gada aprīļa tikšanās laikā eksperti sprieda par abu vielu molekulu strukturālo līdzību un vienojās izmantot analoģijas principu.
324 Turklāt eksperti ir norādījuši, ka par HPmetila genotoksisko potenciālu nav pieejama publiska literatūra, savukārt par hlorpirifosu ir pieejamas vairākas publikācijas.
325 Tā kā tika paustas bažas par hlorpirifosu saistībā ar hromosomu aberāciju un kaitējumu DNS, eksperti ir secinājuši, ka trūkst datu par HPmetilu. Tādējādi tie bija vienisprātis, ka šādas neskaidrības ir jāņem vērā HPmetila risku novērtējumā, un tāpēc nevarēja izslēgt, ka šī viela varētu radīt kaitējumu DNS (skat. šī sprieduma 44. punktu).
326 Attiecībā uz bažām par ontoģenētisko neirotoksicitāti sabiedriskās apspriešanas laikā, kas sākās 2017. gada oktobrī, ir izteikta kritika attiecībā uz pētījumu par ontoģenētisko neirotoksicitāti (skat. šī sprieduma 21. punktu).
327 Turklāt 2019. gada 8. novembra paziņojumā ir norādīts, ka eksperti ir konstatējuši pētījuma par ontoģenētisko neirotoksicitāti nepilnīgumu, lai gan pētījumā par hlorpirifosu bija norādīta smadzenīšu lieluma samazināšanās pēc saskarsmes ar pēdējo minēto vielu. Tie bija arī ņēmuši vērā epidemioloģiskos datus, kas atklāja cēloņsakarību starp saskarsmi ar hlorpirifosu vai HPmetilu, kā arī plašākā nozīmē ar fosfororganiskiem insekticīdiem un nelabvēlīgām sekām uz bērnu neiroloģisko attīstību (skat. šī sprieduma 30.–32. punktu).
328 Tomēr prasītājas šo informāciju nav apstrīdējušas.
329 No iepriekš minētā izriet, ka, lai gan 2019. gada aprīlī HPmetila apstiprinājuma atjaunošanas lietai šķietami netika pievienoti jauni zinātniski dati, ekspertu pārdomas tikšanās laikā minētajā mēnesī vedināja viņus paust šaubas par HPmetila nekaitīgumu veselībai, taču, ņemot vērā tikko atgādināto informāciju, nebija iespējams konstatēt labas pārvaldības principa neievērošanu.
330 Šo secinājumu nevar atspēkot ar citiem prasītāju norādītajiem apstākļiem (skat. šī sprieduma 319. punktu).
331 Pirmkārt, attiecībā uz novērtējuma ziņojuma projekta saturu tā pēdējā versijā ZD ir norādījusi, ka divi papildu in vitro pētījumi par HPmetilu, kā arī jauns epidemioloģiskais pētījums parāda šīs vielas genotoksisko potenciālu.
332 Tādējādi tā ir atgādinājusi, ka, izmantojot datu pierādījumu spēkā balstītu pieeju, HPmetila genotoksicitātes pārbaudē nav izdevies izdarīt nekādus galīgus secinājumus. Tā ir piebildusi, ka nebija iespējams piedāvāt atsauces vērtības, un no tā ir secinājusi, ka priekšlikumu par HPmetila apstiprinājuma atjaunošanu varētu iesniegt tad, kad tiktu kliedētas bažas par genotoksicitāti (skat. šī sprieduma 279. punktu).
333 Tādējādi ZD nostāja, pat ja tā nav pilnībā identiska EFSA nostājai, ņemot vērā visus šī sprieduma 323.–327. punktā norādītos apstākļus, nevar novest pie konstatējuma par labas pārvaldības principa neievērošanu.
334 Attiecībā uz ZD nostāju, ko tā izteikusi pastāvīgajā komitejā, tā ir uzskatīta par balsojumu, kas tika ņemts vērā balsu skaitīšanā. Turklāt šī nostāja pati par sevi neļauj konstatēt labas pārvaldības principa neievērošanu.
335 Otrkārt, lai gan prasītājas apgalvo, ka EFSA esot uzskatījusi, ka rezultāti attiecībā uz HPmetila genotoksicitāti ir negatīvi (skat. šī sprieduma 319. punktu), proti, ka šī viela nerada risku cilvēku veselībai, prasītāju 2019. gada 8. novembra paziņojuma interpretācija šajā ziņā ir kļūdaina.
336 Treškārt, atsevišķu zinātnisko rakstu par HPmetila genotoksicitāti metodoloģiskie ierobežojumi, kurus ir ņēmuši vērā eksperti un pēc tam EFSA (skat. šī sprieduma 319. punktu), pieņemot, ka tie ir pierādīti, arī neļautu apšaubīt šī sprieduma 329. punktā izdarīto secinājumu.
337 Proti, izpētes pētījumi tiek regulāri veikti ar konkrētu mērķi pārbaudīt konkrētu zinātnisku hipotēzi, tādējādi tie papildus standarta pētījumiem ļauj identificēt aplūkoto vielu īpašības. Tāpēc pieeja, kurā vispārīgi būtu izslēgta nestandarta jeb izpētes pētījumu izmantošana, padarītu neiespējamu tādu vielu identificēšanu, kas rada risku (šajā nozīmē un pēc analoģijas skat. spriedumus, 2017. gada 11. maijs, Deza/ECHA, T‑115/15, EU:T:2017:329, 185. punkts, un 2020. gada 16. decembris, PlasticsEurope/ECHA, T‑207/18, EU:T:2020:623, 88. punkts).
338 Turklāt savā 2019. gada 8. novembra paziņojumā, uz kuru Komisija it īpaši balstījās, lai pieņemtu apstrīdēto regulu, EFSA bez aplūkotajiem zinātniskajiem rakstiem ir ņēmusi vērā arī citu informāciju, proti, publikācijas par hlorpirifosu, kas raisīja bažas par šīs vielas genotoksicitāti, kas tai ir ļāvis, izmantojot analoģijas principu, konstatēt, ka pastāv bažas par HPmetila genotoksicitāti (skat. šī sprieduma 44. punktu).
339 No visa iepriekš minētā izriet, ka šis pamats ir jānoraida.
H. Par ceturto pamatu, kas attiecas uz piesardzības principa pārkāpumu
340 Prasītājas apgalvo, ka EFSA esot kļūdaini izmantojusi piesardzības principu.
341 Tās izvirza trīs iebildumus, kas attiecas, pirmkārt, uz nepareizu piesardzības principa piemērošanu risku novērtējuma posmā, otrkārt, uz piesardzības principa prasību izsmelšanu pēc tam, kad pilnīgs strīdīgās vielas novērtējums neraisīja nekādas bažas, un, treškārt, apsvērumu, uz kuriem esot balstīts 2019. gada 8. novembra paziņojums, vienīgi hipotētisko raksturu.
1. Nepareiza piesardzības principa piemērošana risku novērtējuma posmā
342 Prasītājas apgalvo, ka, lai gan piesardzības princips nav piemērojams risku novērtējuma posmā, bet tikai risku pārvaldības posmā, šajā gadījumā EFSA šo principu piemērojusi HPmetila novērtējuma veikšanas brīdī, kad tā izmantoja analoģijas principu.
343 Prasītājas atzīmē, ka EFSA 2019. gada 8. novembra paziņojumā ir norādījusi, ka lielākā daļa ekspertu piesardzīgi lēma izteikt par HPmetilu tādus pašus secinājumus attiecībā uz genotoksicitāti kā par hlorpirifosu. Tās min arī citus šī paziņojuma izvilkumus par ontoģenētisko neirotoksicitāti, kuros norādīts, ka EFSA un eksperti, ar kuriem notikušas apspriedes, esot izmantojuši analoģijas principu, balstoties uz piesardzības principu.
344 ECCA apgalvo, ka 2019. gada 8. novembra paziņojumā EFSA, lai pamatotu analoģijas principa izmantošanu, ir balstījusies uz piesardzības principu, nevis uz vienkāršu “piesardzīgu pieeju”. Tā atsaucas uz Komisijas 2000. gada 2. februāra Paziņojumu par piesardzības principu (COM(2000) 1, final; turpmāk tekstā – “paziņojums par piesardzības principu”).
345 Šajā ziņā no piesardzības principa izriet, ka tad, ja joprojām nav skaidrības par cilvēku veselības apdraudējumu vai tā apmēru, var veikt aizsardzības pasākumus, negaidot, kamēr tiek pilnībā pierādīta šī riska faktiskā esamība un smagums (spriedumi, 2010. gada 22. decembris, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, 73. punkts, un 2019. gada 1. oktobris, Blaise u.c., C‑616/17, EU:C:2019:800, 43. punkts).
346 Saskaņā ar Tiesas judikatūru pareizi piemērot piesardzības principu nozīmē tostarp pilnīgi izvērtēt risku veselībai, pamatojoties uz uzticamākajiem pieejamajiem zinātniskajiem datiem un jaunākajiem starptautisko pētījumu rezultātiem (spriedums, 2010. gada 22. decembris, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, 75. punkts).
347 Gadījumā, kad veikto pētījumu nepietiekamu, nepārliecinošu vai neprecīzu rezultātu dēļ nav iespējams precīzi noteikt apgalvotā riska pastāvēšanu vai tā apmēru, bet joprojām pastāv iespēja, ka cilvēku veselībai tiks nodarīts reāls kaitējums gadījumā, ja risks īstenotos, piesardzības princips pamato ierobežojošu pasākumu pieņemšanu (spriedumi, 2010. gada 22. decembris, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, 76. punkts, un 2019. gada 1. oktobris, Blaise u.c., C‑616/17, EU:C:2019:800, 43. punkts).
348 Saskaņā ar šī sprieduma 345.–347. punktā minēto judikatūru iestādēm, kas ir atbildīgas par risku novērtējumu, piemēram, EFSA, ir jāinformē Komisija ne tikai par atsevišķiem secinājumiem, pie kuriem tās ir nonākušas, bet arī par joprojām pastāvošām neskaidrībām, lai tā vajadzības gadījumā varētu noteikt ierobežojošus pasākumus.
349 Šajā gadījumā 2019. gada 8. novembra paziņojumā attiecībā uz HPmetila genotoksisko potenciālu ir norādīts, ka 2019. gada aprīļa tikšanās laikā eksperti ir sprieduši par abu vielu molekulu strukturālo līdzību un vienojušies izmantot analoģijas principu. Turklāt eksperti ir norādījuši, ka par HPmetila genotoksisko potenciālu nav pieejama publiska literatūra, savukārt par hlorpirifosu ir pieejamas vairākas publikācijas. Tā kā tika paustas bažas par hlorpirifosu saistībā ar hromosomu aberāciju un kaitējumu DNS, eksperti ir secinājuši, ka trūkst datu par HPmetilu. Tādējādi tie bija vienisprātis, ka šādas neskaidrības bija jāņem vērā HPmetila risku novērtējumā, un tāpēc nevarēja izslēgt, ka šī viela varētu radīt kaitējumu DNS. Pēc tam 2019. gada septembra ekspertu tikšanās laikā, kad tika spriests par iespēju izmantot analoģijas principu, eksperti attiecībā uz abu darbīgo vielu molekulāro struktūru ir norādījuši, ka vielu atšķirības nepamato to genotoksiskā potenciāla atšķirīgumu (skat. šī sprieduma 271. un 272. punktu).
350 Turklāt no 2019. gada 8. novembra paziņojuma arī izriet, ka 2019. gada septembrī sanākušie eksperti balstījās uz trim apstākļiem, lai secinātu, ka pastāv bažas par HPmetila ontoģenētisko neirotoksicitāti. Vispirms runa ir par iespējamiem trūkumiem pētījumā par ontoģenētisko neirotoksicitāti, otrkārt, par trim zinātniskiem rakstiem, kuros atklājās cēloņsakarība starp saskarsmi ar hlorpirifosu vai HPmetilu, kā arī plašākā nozīmē ar fosfororganiskiem insekticīdiem un nelabvēlīgām sekām uz bērnu neiroloģisko attīstību, un, treškārt, citiem zinātniskiem rakstiem, kas arī palīdzēja pierādīt HPmetila ontoģenētisko neirotoksicitāti (skat. šī sprieduma 274. punktu).
351 Visbeidzot no 2019. gada 8. novembra paziņojuma izriet, ka 2019. gada septembrī sanākušie eksperti ir norādījuši, ka HPmetils var atbilst kritērijiem, lai to klasificētu kā 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu, un par šo secinājumu EFSA ir izteikusi iebildumus (skat. šī sprieduma 275. punktu). EFSA ir norādījusi, ka eksperti šajā ziņā ir izmantojuši tādu pašu pieeju kā hlorpirifosam.
352 Tāpēc eksperti, kas tikās 2019. gada aprīlī un septembrī, un pēc tam EFSA veica ierosināto HPmetila lietošanas riska veselībai novērtējumu, atklājot atlikušās neskaidrības šajā ziņā (skat. šī sprieduma 349.–351. punktu).
353 Ņemot vērā šī sprieduma 345.–348. punktā izklāstītos apsvērumus, šāda pieeja atbilst piesardzības principam, kas nozīmē, ka iestādes, kas ir atbildīgas par risku novērtējumu, piemēram, EFSA, informē Komisiju arī par konstatētajām neskaidrībām, lai tā vajadzības gadījumā varētu noteikt ierobežojošus pasākumus.
354 Turklāt fakts, ka 2019. gada septembrī sanākušie eksperti un pēc tam EFSA cilvēku veselībai radīto risku novērtējumā piesardzības dēļ balstās uz analoģijas principu un šajā ziņā uz pieejamajiem datiem par hlorpirifosu, neļauj secināt, ka piesardzības princips būtu piemērots divas reizes. Proti, šī principa piemērošana izpaužas kā aizsardzības pasākumu noteikšana, ja pastāv šaubas par riska cilvēku veselībai esamību vai smagumu (skat. šī sprieduma 345. punktu). Taču tikai Komisija, nevis EFSA, kurai nav kompetences to darīt, šajā gadījumā ir noteikusi aizsardzības pasākumus.
355 Turklāt secinājums, ka neesot ievērots piesardzības princips, nevarot izrietēt no vienkāršas apstrīdētās regulas pamatojuma formālas pārbaudes un paziņojumiem, uz kuriem tā ir balstīta, un šajā ziņā no konstatējuma, ka ir izmantoti atsevišķi termini, piemēram, “piesardzība” vai “uzmanība”. Tikai minētā pamatojuma satura pārbaude, kā tas tikko tika veikts šī sprieduma 349.–352. punktā, attiecīgā gadījumā ļautu nonākt pie šāda secinājuma.
356 Tādēļ šajā gadījumā prasītāju arguments, kas balstīts uz termina “piesardzība” izmantošanu 2019. gada 8. novembra paziņojumā, uz kuru ir atsauce apstrīdētajā regulā, nevar likt secināt, ka nav ievērots piesardzības princips.
357 No visa iepriekš minētā izriet, ka piesardzības princips šajā lietā nav pārkāpts.
358 Šī sprieduma 357. punktā izdarīto secinājumu nevar atspēkot ar ECCA argumentu, kas atsaucas uz paziņojumu par piesardzības principu.
359 Šajā ziņā ir jāuzsver, ka ECCA nenorāda uz apstrīdētās regulas prettiesiskumu, kas balstīts uz to, ka Komisija nav ievērojusi pamatnostādnes, kuras tā esot pieņēmusi un ar kurām tā pati esot ierobežojusi savu novērtējuma brīvību (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2005. gada 28. jūnijs, Dansk Rørindustri u.c./Komisija, C‑189/02 P, C‑202/02 P, no C‑205/02 P līdz C‑208/02 P un C‑213/02 P, EU:C:2005:408, 209.–211. punkts).
360 Proti, ECCA vienīgi atsaucas uz paziņojumu par piesardzības principu, lai pamatotu prasītāju pamatu par piesardzības principa neievērošanu, un atsaucas uz šo paziņojumu, lai noteiktu, kādi pienākumi Komisijai ir jāievēro saskaņā ar minēto principu.
361 Tomēr piesardzības princips ir vispārējs tiesību princips, kas ir saistošs Savienības likumdevējam (spriedumi, 2019. gada 1. oktobris, Blaise u.c., C‑616/17, EU:C:2019:800, 41. un 42. punkts, un 2002. gada 26. novembris, Artegodan u.c./Komisija, T‑74/00, T‑76/00, no T‑83/00 līdz T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 un T‑141/00, EU:T:2002:283, 184. punkts).
362 Attiecībā uz vispārēju tiesību principu un to pienākumu noteikšanu, kas Savienības iestādēm ir jāievēro saskaņā ar šādu principu, Vispārējai tiesai nav saistoši to pieņemtajās vadlīnijās ietvertie apsvērumi (šajā nozīmē un pēc analoģijas skat. spriedumu, 2013. gada 30. maijs, Quinn Barlo u.c./Komisija, C‑70/12 P, nav publicēts, EU:C:2013:351, 53. punkts).
363 Tādējādi, pat pieņemot, ka paziņojumu par piesardzības principu varētu uzskatīt par tādu, kas rada saistošas tiesiskās sekas Komisijai, pienākumi, kas Komisijai ir tieši noteikti saskaņā ar piesardzības principu, lai pārbaudītu, kādā mērā apstrīdēto regulu varētu uzskatīt par prettiesisku, ir jānosaka, pamatojoties nevis uz šo paziņojumu, bet uz Tiesas un Vispārējās tiesas judikatūru. Tomēr šī pārbaude, kas tika veikta šī sprieduma 345.–356. punktā, neļāva nonākt pie šāda prettiesiskuma konstatējuma.
364 No visiem iepriekš minētajiem apsvērumiem izriet, ka šis iebildums ir jānoraida.
2. Piesardzības principa prasību izsmelšana pēc tam, kad pilnīgs strīdīgās vielas novērtējums neraisīja nekādas bažas
365 Prasītāju ieskatā piesardzības principa prasības ir izpildītas, ja pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis visus “regulatīvos datus”.
366 Prasītājas pamatojas uz 2019. gada 8. novembra paziņojuma par genotoksicitāti izvilkumu, saskaņā ar kuru “pieejamie regulatīvie dati par HPmetilu nav raisījuši nekādas bažas”. Šis izvilkums apstiprinot, ka pieteikuma iesniedzēji bija iesnieguši visus atbilstošos datus, visi minētie dati bija pārbaudīti un rezultāts bija “negatīvs”.
367 Tādēļ prasītājas uzskata, ka piesardzības principa prasības bija izpildītas un galīgi “izsmeltas”. Tādējādi EFSA vairs nebūtu bijis iespējams piemērot piesardzības principu, it īpaši izmantojot analoģijas principu.
368 Šajā ziņā ir jānorāda, pirmām kārtām, ka jēdziens “regulatīvie dati”, ko EFSA izmantojusi 2019. gada 31. jūlija un 8. novembra paziņojumos, nav definēts nedz Regulā Nr. 1107/2009, nedz Īstenošanas regulā Nr. 844/2012.
369 Turklāt tas nav arī definēts Komisijas Regulā (ES) Nr. 283/2013 (2013. gada 1. marts), ar ko saskaņā ar Regulu Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū nosaka datu prasības attiecībā uz darbīgajām vielām (OV 2013, L 93, 1. lpp.), un Komisijas Regulā (ES) Nr. 284/2013 (2013. gada 1. marts), ar ko saskaņā ar Regulu Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū nosaka datu prasības attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem (OV 2013, L 93, 85. lpp.).
370 Tādēļ Vispārējā tiesa, veicot procesa organizatorisko pasākumu, kas noteikts, pamatojoties uz Eiropas Savienības Tiesas statūtu 24. pantu, ir vaicājusi EFSA par šo jēdzienu nozīmi 2019. gada 31. jūlija un 8. novembra paziņojumu kontekstā.
371 EFSA ir norādījusi, un prasītājas to nav apstrīdējušas, ka 2019. gada 31. jūlija un 8. novembra paziņojumā izmantotais termins “regulatīvie dati” attiecas uz visiem izmēģinājumiem un pētījumiem, ko pieteikumu iesniedzējas iesniegušas saskaņā ar piemērojamo tiesisko regulējumu. Tā ir piebildusi, ka papildus šādi iesniegtiem izmēģinājumiem un pētījumiem pieteikumu iesniedzējām bija jāiesniedz arī pierādījumi, kas izriet no sabiedrībai pieejamās zinātniskās dokumentācijas.
372 Tomēr Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 6. panta 1. punktā ir paredzēts, ka pieteikuma iesniedzējs iesniedz papildu dokumentāciju.
373 Saskaņā ar Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 7. pantu “Papildu dokumentācijas saturs”:
“1. Papildu kopsavilkuma dokumentācijā iekļauj:
[..]
d) datu un riska novērtējumus, kas nebija iekļauti apstiprinājuma dokumentācijā vai turpmākā atjaunojuma dokumentācijā un ir nepieciešami: [..]
e) par katru datu prasību punktu, kas attiecas uz tādu darbīgo vielu, par kuru saskaņā ar d) apakšpunktu ir vajadzīgi jauni dati, un kas izklāstīts regulā par darbīgās vielas datu prasībām, kura pieņemta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009, – izmēģinājumu un pētījumu kopsavilkumus un rezultātus, to īpašnieka un personas vai iestādes, kas veikusi šos izmēģinājumus un pētījumus, vārdu vai nosaukumu, kā arī pamatojumu katra izmēģinājuma vai pētījuma vajadzībai;
f) par katru datu prasību punktu, kas attiecas uz tādu augu aizsardzības līdzekli, par kuru saskaņā ar d) apakšpunktu ir vajadzīgi jauni dati, un kas izklāstīts regulā par darbīgās vielas datu prasībām, kura pieņemta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009, – izmēģinājumu un pētījumu kopsavilkumus un rezultātus, to īpašnieka un personas vai iestādes, kas veikusi šos izmēģinājumus un pētījumus ar vienu vai vairākiem atļauta lietojuma augu aizsardzības līdzekļiem, vārdu vai nosaukumu, kā arī pamatojumu katra izmēģinājuma vai pētījuma vajadzībai;
[..]
m) [..] pieejamo zinātniski recenzēto publikāciju kopsavilkumus un rezultātus.
3. Pilnīgā papildu dokumentācija ietver katra 1. punkta e), f) un m) apakšpunktā minētā izmēģinājuma un pētījuma ziņojuma pilnu tekstu.
[..]”
374 Tādējādi, norādot, ka pieteikumu iesniedzēju paziņotie “regulatīvie dati” par HPmetila genotoksicitāti nav raisījuši nekādas bažas, EFSA vienīgi konstatēja, ka pieteikumu iesniedzēju saskaņā ar Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 7. panta 1. punkta e) un f) apakšpunktu iesniegtie izmēģinājumi un pētījumi neļauj konstatēt riska cilvēku veselībai esamību. Tādējādi tā neatsaucās uz pieejamo zinātniski recenzēto dokumentāciju Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 7. panta 1. punkta m) apakšpunkta izpratnē.
375 Otrām kārtām, 2019. gada 31. jūlija un 8. novembra paziņojumā EFSA ir norādījusi – eksperti ir atzinuši, ka par HPmetila genotoksisko potenciālu nav pieejama publiska literatūra, savukārt par hlorpirifosu ir pieejamas vairākas publikācijas. Tā ir piebildusi, ka, tā kā tika paustas bažas par hlorpirifosu saistībā ar hromosomu aberāciju un kaitējumu DNS, eksperti ir secinājuši, ka trūkst datu par HPmetilu. Tādēļ tā ir norādījusi, ka eksperti bija vienisprātis, ka no tā izrietošās šaubas ir jāņem vērā, veicot HPmetila risku novērtējumu, un tādējādi nevar izslēgt, ka pastāv iespējams kaitējuma risks DNS (skat. šī sprieduma 29. un 44. punktu).
376 2019. gada 8. novembra paziņojumā EFSA ir precizējusi, ka 2019. gada septembra ekspertu tikšanās laikā, kad tika spriests par analoģijas principa izmantošanu, tie attiecībā uz abu darbīgo vielu molekulāro struktūru ir norādījuši, ka vielu atšķirības nepamato to genotoksiskā potenciāla atšķirīgumu (skat. šī sprieduma 45. punktu).
377 Visbeidzot, no 2019. gada 8. novembra paziņojuma arī izriet, ka ZD pēc papildu izpētes veikšanas literatūrā, bija atradusi zinātniskus rakstus par HPmetilu, kuros sniegta līdzīga informācija kā par hlorpirifosu. Tādēļ lielākā daļa ekspertu uzskatīja, ka norādes literatūrā, pat ja tām ir zināmi ierobežojumi, ir jāaplūko, izmantojot datu pierādījumu spēkā balstītu pieeju, un ka, pamatojoties uz piesardzīgu pieeju, tās raisa bažas par kaitējumu DNS, ko varētu radīt HPmetils. Tādējādi eksperti ir secinājuši, ka bažas, kas raisījušās par hlorpirifosu saistībā ar hromosomu aberācijas un DNS kaitējuma risku, varētu attiecināt uz HPmetilu, kas nozīmē nenoteiktu genotoksisku potenciālu (skat. šī sprieduma 46. punktu).
378 Tādēļ HPmetila genotoksicitātes pārbaude, ko EFSA izklāstīja 2019. gada 8. novembra paziņojumā, tai lika secināt, ka bažas, kas raisījušās par hlorpirifosu saistībā ar hromosomu aberācijas un DNS kaitējuma risku, var attiecināt arī uz HPmetilu, kas nozīmē, ka pēdējai minētajai vielai ir nenoteikts genotoksisks potenciāls (skat. šī sprieduma 44. un 45. punktu).
379 Turklāt 2019. gada 8. novembra paziņojumā EFSA ir arī norādījusi, ka eksperti bija vienisprātis par faktu, ka nevar noteikt nevienu atsauces vērtību, it īpaši attiecībā uz genotoksicitāti, un tas padara neiespējamu to risku novērtējumu, ko HPmetils rada patērētājiem, uzņēmējiem, darba ņēmējiem, klātesošām personām un iedzīvotājiem (skat. šī sprieduma 48. punktu).
380 Pārskatot 2019. gada 31. jūlija un 8. novembra paziņojuma pamatojumu, kā izklāstīts šī sprieduma 375.–379. punktā, var secināt, ka 2019. gada 8. novembra paziņojuma izvilkums, kas citēts šī sprieduma 366. punktā, skatot to kontekstā, pretēji prasītāju apgalvotajam neļauj secināt, ka EFSA šajā paziņojumā būtu uzskatījusi, ka rezultāti attiecībā uz HPmetila genotoksicitāti ir “negatīvi”, proti, ka šī viela nerada riskus cilvēku veselībai, bet tikai to, ka izmēģinājumi un pētījumi, ko pieteikumu iesniedzējas bija iesniegušas saskaņā ar Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 7. panta 1. punkta e) un f) apakšpunktu, neļauj konstatēt, ka pastāv riski cilvēku veselībai.
381 Tomēr ir jāatgādina, ka pareizai piesardzības principa piemērošanai tostarp ir nepieciešams pilnīgs veselībai radīto risku novērtējums, kas balstīts uz visuzticamākajiem pieejamajiem zinātniskajiem datiem un visjaunākajiem starptautisko pētījumu rezultātiem (skat. šī sprieduma 346. punktu).
382 Turklāt, tā kā šim novērtējumam tostarp ir jābūt neatkarīgam un objektīvam, risku novērtējumā bez pieteikuma iesniedzēja iesniegtajiem izmēģinājumiem, analīzēm un pētījumiem ir obligāti jāņem vērā cita atbilstošā informācija, kas var būt pretrunā pēdējiem minētajiem. No šī viedokļa raugoties, it īpaši ir jāņem vērā visuzticamākie pieejamie zinātniskie dati un visjaunākie starptautisko pētījumu rezultāti, un nav visos gadījumos izšķirošā nozīme jāpiešķir pieteikuma iesniedzēja iesniegtajiem pētījumiem (spriedums, 2019. gada 1. oktobris, Blaise u.c., C‑616/17, EU:C:2019:800, 93. un 94. punkts).
383 No šī sprieduma 381. un 382. punktā minētās judikatūras, kā arī no šī sprieduma 372. un 373. punktā minētajām tiesību normām izriet, ka darbīgās vielas risku novērtējums nav jābalsta tikai uz izmēģinājumiem un pētījumiem, ko tiesiskais regulējums liek iesniegt pieteikuma iesniedzējam, bet tas ir jābalsta arī uz pieejamo atbilstošo, jaunāko un uzticamo zinātnisko literatūru.
384 Šis secinājums ir apstiprināts 24. apsvērumā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) 2019/1381 (2019. gada 20. jūnijs) par ES riska novērtēšanas pārredzamību un ilgtspēju pārtikas aprites ķēdē un ar ko groza Regulas (EK) Nr. 178/2002, (EK) Nr. 1829/2003, (EK) Nr. 1831/2003, (EK) Nr. 2065/2003, (EK) Nr. 1935/2004, (EK) Nr. 1331/2008, (EK) Nr. 1107/2009, (ES) 2015/2283 un Direktīvu 2001/18/EK (OV 2019, L 231, 1. lpp.). Šai regulai, tā kā ar to ir grozīta ne vien Regula Nr. 178/2002, ar ko izveido EFSA, bet arī Regula Nr. 1107/2009, uz kuras pamata tika pieņemta apstrīdētā regula, ir nozīme šajā lietā.
385 Regulas 2019/1381 24. apsvērumā ir noteikts šādi:
“Sabiedrībā pastāv bažas par to, ka [EFSA] novērtējumi atļauju piešķiršanas procedūru jomā galvenokārt balstās uz nozares pētījumiem. Ir ārkārtīgi svarīgi, ka [EFSA] pēta zinātnisko literatūru, lai varētu ņemt vērā citus esošos datus un pētījumus par attiecīgo atļaujas procedūras priekšmetu, kas tai iesniegts novērtēšanai. Lai sniegtu papildu garantijas, ar ko nodrošina, ka [EFSA] var piekļūt visiem svarīgajiem zinātniskajiem datiem un pētījumiem, kas pieejami par atļaujas vai atļaujas vai apstiprinājuma atjaunināšanas pieteikuma vai paziņojuma priekšmetu, ir lietderīgi paredzēt apspriešanos ar trešajām personām, lai apzinātu, vai ir pieejami citi svarīgi zinātniskie dati vai pētījumi [..].”
386 Tādējādi fakts, ka pieteikumu iesniedzēju iesniegtie izmēģinājumi un pētījumi par HPmetilu nebija raisījuši nekādas bažas, pretēji prasītāju apgalvotajam, neļauj secināt, ka šīs darbīgās vielas izmantošanas risku novērtējums tika veikts pilnīgi.
387 No visa iepriekš minētā izriet, ka šis iebildums ir jānoraida.
3. 2019. gada 8. novembra paziņojums, kas esot balstīts vienīgi uz hipotētiskiem apsvērumiem
388 Prasītājas apgalvo, ka 2019. gada 8. novembra paziņojums ir balstīts vienīgi uz hipotētiskiem apsvērumiem gan attiecībā uz EFSA novērtējumu par genotoksicitāti, gan ontoģenētisko neirotoksicitāti.
389 Jāuzskata, ka ar šo iebildumu prasītājas apstrīd to risku novērtējuma pamatojumu, kurus HPmetila lietošana rada veselībai.
390 Šajā ziņā prasītājas vienīgi citē divus 2019. gada 8. novembra paziņojuma izvilkumus, kuros ir lietoti jēdzieni “piesardzība” vai “uzmanība”.
391 Tomēr, kā tika norādīts šī sprieduma 355. punktā, secinājums, ka neesot ievērots piesardzības princips, nevar izrietēt no vienkāršas apstrīdētās regulas pamatojuma un paziņojumu, uz kuriem tā ir balstīta, formālas pārbaudes un šajā ziņā no konstatējuma, ka ir izmantoti tādi atsevišķi termini kā “piesardzība” vai “uzmanība”.
392 Tādējādi atsaukšanās uz aplūkotajiem izvilkumiem, nepastāvot nekādiem argumentiem par minētā pamatojuma saturu, nav pietiekama, lai pierādītu EFSA novērtējuma hipotētisko raksturu.
393 No visiem iepriekš minētajiem apsvērumiem izriet, ka šis iebildums, kā arī pamats par piesardzības principa pārkāpumu ir jānoraida kopumā.
I. Par septīto pamatu, kas attiecas uz acīmredzamu kļūdu vērtējumā saistībā ar EFSA un pēc tam Komisijas veikto risku novērtējumu
394 Prasītājas apstrīd visu trīskāršo pamatojumu, uz kuru ir balstīta apstrīdētā regula, – pirmo attiecībā uz HPmetila genotoksisko potenciālu, otro attiecībā uz bažu par šīs vielas ontoģenētisko neirotoksicitāti esamību un trešo attiecībā uz faktu, ka “var būt piemēroti” to klasificēt kā 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu (skat. šī sprieduma 266. un 267. punktu).
395 Tā kā šis pamatojums attiecas uz cilvēku veselībai radīto risku novērtējumu, pirms secīgi tiek izvērtēti iebildumi, kas attiecas uz katru no tā daļām, ir jāatgādina tiesiskais regulējums, kas piemērojams risku novērtējuma jomā – it īpaši cilvēku veselībai radīto risku novērtējuma jomā.
1. Risku novērtējuma tiesiskais regulējums
396 Attiecībā uz risku novērtējuma tiesisko regulējumu ir jāatgādina, pirmkārt, noteikumi par pierādīšanas pienākumu un tā priekšmetu, kā arī, otrkārt, piemērojamās pārbaudes tiesā apjoms.
a) Pierādīšanas pienākums un pierādīšanas priekšmets
397 Pirmkārt, attiecībā uz pieteikumu darbīgās vielas apstiprinājumam ir jāatgādina, ka saskaņā ar Regulas Nr. 1107/2009 7. pantu “Pieteikums”:
“1. Darbīgās vielas ražotājs iesniedz dalībvalstij (ziņotāja dalībvalsts) pieteikumu darbīgās vielas apstiprināšanai vai grozījumu veikšanai apstiprināšanas nosacījumos, līdz ar kopsavilkumu un pilnīgu dokumentāciju, kā paredzēts 8. panta 1. un 2. punktā, vai zinātniski pamatotu attaisnojumu tam, kādēļ netiek iesniegtas atsevišķas šīs dokumentācijas daļas, pierādot, ka darbīgā viela atbilst apstiprināšanas kritērijiem, kas noteikti 4. pantā.
[..]”
398 Bez tam saskaņā ar Regulas Nr. 1107/2009 8. pantu “Dokumentācija”:
“1. Kopsavilkuma dokumentācijā ietver:
a) informāciju par vismaz viena tāda augu aizsardzības līdzekļa, kurā ir darbīgā viela, vienu vai vairākiem lietošanas veidiem katrā zonā plaši audzētā kultūraugā, pierādot, ka ir ievēroti 4. pantā noteiktie apstiprinājuma kritēriji; ja iesniegtā informācija neaptver visas zonas vai attiecas uz kultūraugu, ko plaši neaudzē, iesniedz tādas pieejas pamatojumu;
b) par katru darbīgās vielas datu prasību punktu – izmēģinājumu un pētījumu kopsavilkumus un rezultātus, to īpašnieka vārdu un personas vai iestādes, kas veikusi izmēģinājumus un pētījumus, vārdu vai nosaukumu;
c) par katru augu aizsardzības līdzekļa datu prasību punktu – izmēģinājumu un pētījumu kopsavilkumus un rezultātus, to īpašnieka vārdu un personas vai iestādes, kas veikusi izmēģinājumus un pētījumus, vārdu vai nosaukumu atbilstīgi 4. panta 2. un 3. punktā noteikto kritēriju novērtējumam attiecībā uz vienu vai vairākiem augu aizsardzības līdzekļiem, kas ir raksturīgi a) apakšpunktā minētajai lietošanai, ņemot vērā to, ka datu iztrūkumi dokumentācijā, kā paredzēts šā panta 2. punktā, kuri izriet no ierosinātā ierobežotā darbīgās vielas raksturīgās lietošanas veidu klāsta, var būt par pamatu apstiprinājuma ierobežojumiem;
d) katram izmēģinājumam vai pētījumam, kas saistīts ar mugurkaulniekiem, pamatojumu pasākumiem, kas veikti, lai izvairītos no izmēģinājumiem ar dzīvniekiem un atkārtotiem izmēģinājumiem un pētījumiem ar mugurkaulniekiem;
e) kontrolsarakstu, kas pierāda, ka šā panta 2. punktā paredzētā dokumentācija ir pilnīga attiecībā uz lietošanu, kam pieteikums iesniegts;
f) iemeslus, kādēļ iesniegtie ziņojumi par izmēģinājumiem un pētījumiem ir vajadzīgi darbīgās vielas pirmajam apstiprinājumam vai apstiprināšanas nosacījumu grozījumiem;
g) vajadzības gadījumā – pieteikuma kopiju maksimālajam atlieku līmenim, kā minēts Regulas (EK) Nr. 396/2005 7. pantā, vai pamatojumu, kādēļ šādu informāciju nesniedz;
h) visas iesniegtās informācijas novērtējumu.
2. Pilnīgā dokumentācijā ietilpst pilns atsevišķu izmēģinājumu un pētījumu ziņojumu teksts par visu 1. punkta b) un c) apakšpunktā minēto informāciju. Tajā neiekļauj ziņojumus par izmēģinājumiem vai pētījumiem, kas saistīti ar apzinātu darbīgās vielas vai augu aizsardzības līdzekļa izmēģināšanu uz cilvēkiem.
[..]”
399 Šajā ziņā Tiesa ir pamatoti nospriedusi, ka no Regulas Nr. 1107/2009 7. panta 1. punkta un 8. panta 1. un 2. punkta izriet, ka izmēģinājumi, pētījumi un analīzes, kas nepieciešami, lai varētu apstiprināt darbīgo vielu, ir jāiesniedz pieteikuma iesniedzējam un ka šis noteikums ir sekas minētās regulas 7. panta 1. punktā izklāstītajam principam, saskaņā ar kuru pieteikuma iesniedzējam ir jāiesniedz pierādījumi, ka apstiprinājuma pieteikumā minētā darbīgā viela atbilst kritērijiem, kuri šajā ziņā ir izvirzīti šajā pašā regulā (spriedums, 2019. gada 1. oktobris, Blaise u.c., C‑616/17, EU:C:2019:800, 78. un 79. punkts).
400 Tiesa ir norādījusi, ka šāds pienākums palīdz ievērot piesardzības principu, nodrošinot, ka netiek prezumēta darbīgo vielu un augu aizsardzības līdzekļu kaitīguma neesamība (spriedums, 2019. gada 1. oktobris, Blaise u.c., C‑616/17, EU:C:2019:800, 80. punkts).
401 Papildus ir jāatgādina, pirmkārt, ka tad, ja ziņotāja dalībvalsts un EFSA uzskata, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtā informācija ir nepietiekama, tām saskaņā ar Regulas Nr. 1107/2009 11. panta 3. punktu, 12. panta 3. punktu un 37. panta 1. punktu ir jālūdz pieteikuma iesniedzēju iesniegt papildu informāciju un, otrkārt, citas dalībvalstis un sabiedrība var sniegt apsvērumus par novērtējuma ziņojuma projektu saskaņā ar minētās regulas 12. panta 1. punktu.
402 Turklāt Tiesa ir norādījusi, ka Komisijai bez pieteikuma iesniedzēja iesniegtajiem izmēģinājumiem, analīzēm un pētījumiem, ir obligāti jāņem vērā cita atbilstošā informācija, kas var būt pretrunā pēdējiem minētajiem, un ka šāda pieeja atbilst piesardzības principam (šajā ziņā skat. spriedumu, 2019. gada 1. oktobris, Blaise u.c., C‑616/17, EU:C:2019:800, 93. punkts).
403 No šī viedokļa raugoties, kompetentajām iestādēm it īpaši ir jāņem vērā visuzticamākie pieejamie zinātniskie dati un visjaunākie starptautisko pētījumu rezultāti, un nav visos gadījumos izšķirošā nozīme jāpiešķir pieteikuma iesniedzēja iesniegtajiem pētījumiem (šajā ziņā skat. spriedumu, 2019. gada 1. oktobris, Blaise u.c., C‑616/17, EU:C:2019:800, 94. punkts).
404 Tādējādi tā ir atzinusi, ka gadījumā, ja Komisija secinātu, ka, ņemot vērā visu tās rīcībā esošo informāciju, pieteikuma iesniedzējs nav pienācīgi pierādījis, ka nosacījumi, kuri attiecas uz lūgto apstiprinājumu vai atļauju, nav izpildīti, tai pieteikums ir jānoraida un, lai veiktu šādu secinājumu, nav jāveic kontrolekspertīze (spriedums, 2019. gada 1. oktobris, Blaise u.c., C‑616/17, EU:C:2019:800, 95. punkts).
405 Otrkārt, darbīgo vielu apstiprinājumu jomā piemērojamās tiesību normas un šo apstiprinājumu atjaunošanas jomā piemērojamās, kas noteiktas Regulā Nr. 1107/2009 un Īstenošanas regulā Nr. 844/2012, ir analogas.
406 Proti, Regulas Nr. 1107/2009 14. pantā “Apstiprinājuma atjaunošana” ir paredzēts, ka “pieteikumu darbīgās vielas apstiprinājumam atjauno, ja secina, ka [minētās regulas] 4. pantā noteiktie apstiprināšanas kritēriji ir ievēroti”, un šis formulējums līdzinās Regulas Nr. 1107/2009 7. panta 1. punkta pirmās daļas pēdējā teikumā izmantotajam formulējumam.
407 Turklāt, tāpat kā attiecībā uz pieteikumu darbīgās vielas apstiprināšanai, Regulas Nr. 1107/2009 15. pantā ir paredzēts, ka pieteikumu šāda apstiprinājuma atjaunošanai iesniedz attiecīgās vielas ražotājs.
408 Būtu jāiebilst, ka Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 7. pantā “Papildu dokumentācijas saturs” ir paredzēts elementu saraksts, kas mutatis mutandis atbilst Regulas Nr. 1107/2009 8. panta 1. punktā ietvertajam sarakstam (skat. šī sprieduma 373. un 398. punktu).
409 Treškārt, ņemot vērā, ka darbīgās vielas apstiprinājuma pieteikumam un šī apstiprinājuma atjaunošanai piemērojamās tiesību normas ir analogas, šī sprieduma 399.–404. punktā izklāstītie apsvērumi ir piemērojami arī darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošanas jomā.
410 Tādējādi darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošanas pieteikuma iesniedzējam ir jāiesniedz visi Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 7. pantā paredzētie elementi, lai pierādītu, ka attiecīgā viela atbilst Regulas Nr. 1107/2009 4. pantā paredzētajām prasībām (skat. šī sprieduma 399. punktu).
411 Komisija šo pieteikumu apmierina, ja no iesniegtās informācijas, kā arī no citas informācijas, kuru vajadzības gadījumā ir ņēmušas vērā iestādes, kas ir atbildīgas par attiecīgās darbīgās vielas novērtējumu, izriet, ka šī viela atbilst minētajām prasībām (skat. šī sprieduma 401.–404. punktu), kuras ir kumulatīvas (skat. šī sprieduma 108. punktu).
412 Šajā ziņā it īpaši ir jābūt paredzamam, ka nedz šo vielu saturošie augu aizsardzības līdzekļi, nedz to atliekas neatstāj nekādu kaitīgu ietekmi uz cilvēku veselību (skat. šī sprieduma 106. punktu).
413 Gluži pretēji, lai pieteikumu noraidītu, proti, lai veiktu pasākumu, kas vienlaikus ierobežo tā ražotāja tiesības, kurš lūdz atjaunot darbīgās vielas apstiprinājumu, un aizsargātu cilvēku veselību, pietiek ar to, ka tiek konstatētas tikai šaubas par riska cilvēku veselībai esamību (skat. šī sprieduma 345.–347. punktu).
b) Pārbaudes tiesā apjoms
414 Ņemot vērā sarežģītos zinātniskos vērtējumus, kas ir jārealizē, kad saskaņā ar Regulas Nr. 1107/2009 tiesību normām tiek veikts to risku novērtējums, ko rada vielu izmantošana, Komisijai šajā ziņā ir jāatzīst plaša novērtējuma brīvība (šajā nozīmē un pēc analoģijas skat. spriedumus, 2007. gada 18. jūlijs, Industrias Químicas del Vallés/Komisija, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, 74. un 75. punkts, un 2010. gada 22. decembris, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, 55. punkts).
415 Jāprecizē, ka Komisijas, kura ir apstrīdētā akta autore, veiktā faktu vērtējumu tiesas pārbaude netieši attiecas arī uz EFSA veikto, ja, kā šajā gadījumā, Komisija, lai noteiktu riska esamību, balstās uz pēdējās minētās novērtējumu.
416 Jāpiebilst – lai pierādītu, ka iestāde ir pieļāvusi acīmredzamu kļūdu sarežģītu faktu vērtējumā, kas varētu pamatot apstrīdētā tiesību akta atcelšanu, prasītāja iesniegtajiem pierādījumiem ir jābūt pietiekamiem, lai atspēkotu minētajā tiesību aktā veiktā faktu vērtējuma ticamību. Izņemot šo ticamības vērtējumu, Vispārējai tiesai ar savu sarežģīto faktu novērtējumu nav jāaizstāj lēmuma autora novērtējums (skat. spriedumu, 2018. gada 17. maijs, BASF Agro u.c./Komisija, T‑584/13, EU:T:2018:279, 94. punkts un tajā minētā judikatūra; šajā nozīmē skat. arī spriedumu, 2020. gada 7. maijs, BTB Holding Investments un Duferco Participations Holding/Komisija, C‑148/19 P, EU:C:2020:354, 72. punkts).
2. Par genotoksisko potenciālu
417 Viens no pamatojumiem, ko Komisija ir norādījusi apstrīdētajā regulā, ir balstīts uz 2019. gada septembrī sanākušo ekspertu un pēc tam EFSA konstatējumu, ka nevar izslēgt HPmetila genotoksisko potenciālu (skat. šī sprieduma 267. punktu).
418 Kā izriet no šī sprieduma 44.–46. punktā izklāstītajiem apsvērumiem, minētais konstatējums ir balstīts gan uz analoģijas principa, gan uz pierādījumu spēkā balstītas pieejas izmantošanu (turpmāk tekstā kopā – “abas metodes”).
419 Ar šo pamatu prasītājas apstrīd veidu, kādā 2019. gada septembrī sanākušie eksperti un pēc tam EFSA šajā gadījumā ir izmantojuši abas metodes.
a) Vispārīgi apsvērumi par abām metodēm
420 No vienas puses, ir jāprecizē abu metožu saturs un mērķis un, no otras puses, jāpārbauda tas, cik likumīgi EFSA šīs metodes ir izmantojusi augu aizsardzības līdzekļu jomā, ko tiesas sēdē ir apstrīdējusi ECCA.
1) Abu metožu saturs un mērķis
421 Abas metodes ir minētas, pirmām kārtām, Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1272/2008 (2008. gada 16. decembris) par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (OV 2008, L 353, 1. lpp.), kurā noteikti vielu klasificēšanas un marķēšanas kritēriji, no kuriem daži tiek ņemti vērā, lai noteiktu, vai darbīgajai vielai var piešķirt atļauju saskaņā ar Regulu Nr. 1107/2009 (skat. šī sprieduma 11. punktu), un, otrām kārtām, Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1907/2006 (2006. gada 18. decembris), kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (OV 2006, L 396, 1. lpp.; turpmāk tekstā – “REACH regula”).
422 Pirmkārt, runājot par abu metožu saturu, analoģijas princips REACH regulas XI pielikuma 1.5. punktā ir aprakstīts kā metode, saskaņā ar kuru atsevišķu vielu īpašības var paredzēt, pamatojoties uz esošiem datiem par citām atsauces vielām, kurām ir strukturāla līdzība ar pirmajām.
423 Attiecībā uz pierādījumu spēkā balstītu pieeju, ko dēvē arī par “pierādījumu nozīmīgumu” vai “pierādījumiem”, no Regulas Nr. 1272/2008 I pielikuma 1.1.1.3. punkta izriet, ka ar šo pieeju atsevišķu vielu īpašības var paredzēt, pamatojoties uz datiem no vairākiem neatkarīgiem informācijas avotiem, piemēram, in vitro izmēģinājumu rezultātiem, no datiem, kas iegūti izmēģinājumos ar dzīvniekiem, no informācijas, kas iegūta, piemērojot kategoriju pieeju (grupēšana, savstarpējas atsauces), no novērotās iedarbības uz cilvēkiem, piemēram, datiem par arodslimībām un datiem no nelaimes gadījumu datubāzēm, epidemioloģiskiem un klīniskiem pētījumiem, kā arī no informācijas, kas iegūta no gadījumu izpētes un labi dokumentētiem novērojumiem.
424 Otrkārt, runājot par abu metožu mērķi, REACH regulas 13. panta 1. punktā ir paredzēts, ka attiecībā uz toksicitāti cilvēkiem informāciju, cik vien iespējams, iegūst ar citādiem līdzekļiem, nevis veicot izmēģinājumus ar mugurkaulniekiem, t.i., izmantojot alternatīvas metodes, piemēram, izmantojot informāciju par strukturāli saistītām vielām (grupēšana vai savstarpējas atsauces). Vispārīgāk šajā tiesību normā ir paredzēts, ka informāciju par vielu raksturīgajām īpašībām var iegūt, izmantojot citus līdzekļus, nevis izmēģinājumus, ja tiek ievēroti minētās regulas XI pielikumā izklāstītie nosacījumi.
425 Tādējādi no pētījumu un izmēģinājumu veikšanas var izvairīties, izmantojot REACH regulas XI pielikuma “Vispārēji noteikumi VII līdz X pielikumā izklāstītās testēšanas standartrežīma piemērošanai” 1. iedaļā “Testēšana nešķiet zinātniski vajadzīga” minētās metodes, kuru vidū ir analoģijas princips un pierādījumu spēkā balstīta pieeja.
426 REACH regulas XI pielikuma 1.5. punktā, kas attiecas uz analoģijas principu, ir norādīts, ka šī metode ļauj izvairīties no katras vielas pārbaudes saistībā ar katru iedarbību.
427 Tādējādi to var izmantot, ja nav datu par vielām, kam jāveic risku novērtējums (spriedums, 2011. gada 21. jūlijs, Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, 63. punkts).
428 REACH regulas XI pielikuma 1.2. punktā, kas attiecas uz pierādījumu spēkā balstītu pieeju, ir norādīts, ka šī pieeja, ja tā ļauj savākt pietiekamus pierādījumus, lai apstiprinātu īpaši bīstamas īpašības esamību vai neesamību, ļauj atteikties no papildu izmēģinājumiem ar dzīvniekiem, it īpaši mugurkaulniekiem.
429 Tādējādi pierādījumu spēkā balstīta pieeja, tāpat kā analoģijas princips, ļauj izvairīties no katras vielas pārbaudes saistībā ar katru iedarbību (skat. šī sprieduma 426. punktu).
430 No šī sprieduma 424.–429. punktā izklāstītajiem apsvērumiem izriet, ka abu metožu mērķis tostarp ir ierobežot izmēģinājumus ar mugurkaulniekiem.
2) Abu metožu, ko “EFSA” izmantoja augu aizsardzības līdzekļos esošo darbīgo vielu novērtējumam, likumība
431 Jānoskaidro, vai EFSA, veicot darbīgās vielas novērtējumu, var izmantot abas metodes.
432 Šajā ziņā ir jāatgādina, ka saskaņā ar atbilstošajām Regulas Nr. 1107/2009 un Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 tiesību normām EFSA, izdarot secinājumu, precizē, “vai sagaidāms, ka darbīgā viela atbildīs [Regulas Nr. 1107/2009] 4. pantā noteiktajiem apstiprināšanas kritērijiem”.
433 Tādējādi Savienības likumdevējs ir piešķīris EFSA kompetenci attiecībā uz darbīgo vielu novērtējumu, lai, ņemot vērā Regulas Nr. 1107/2009 4. panta tiesību normas, varētu juridiski kvalificēt tai iesniegtos faktus un tādējādi veikt šo faktu vērtējumu.
434 Papildus ir jānorāda, ka Regulā Nr. 1107/2009 un Īstenošanas regulā Nr. 844/2012 EFSA nav noteikts pienākums piemērot precīzu novērtējuma veikšanas kārtību.
435 Vienīgās tiesību normas, kurās šajā ziņā ir sniegti precizējumi, ir, pirmkārt, Regulas Nr. 1107/2009 12. panta 2. punkta otrā daļa, kurā paredzēts, ka EFSA izdara secinājumu, “ņemot vērā pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas”, otrkārt, Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 13. panta 1. punkta pirmā daļa, kurā attiecībā uz darbīgās vielas novērtējumu tās apstiprinājuma atjaunošanas nolūkā arī ir paredzēts, ka EFSA izdara secinājumu, “ņemot vērā pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas”, treškārt, Regulas Nr. 1107/2009 II pielikuma 1.2. punkts, kurā ir paredzēts, ka EFSA novērtējums ir jābalsta uz zinātniskiem principiem un ekspertu ieteikumiem.
436 Tādēļ piemērojamās tiesību normas sniedz EFSA plašu novērtējuma brīvību, izvēloties novērtējuma kārtību, ko tā piemēro, un vienīgā prasība tai ir, ka tās novērtējumam ir jābūt zinātniskam.
437 Turklāt ir jāatgādina, ka, ņemot vērā sarežģītos zinātniskos vērtējumus, kas ir jārealizē, kad saskaņā ar Regulas Nr. 1107/2009 tiesību normām tiek veikts to risku novērtējums, ko rada vielu izmantošana, Komisijai šajā ziņā ir jāatzīst plaša novērtējuma brīvība (skat. šī sprieduma 414. un 415. punktu).
438 Tā kā šajā gadījumā Komisija ir pamatojusies uz EFSA veikto risku novērtējumu (skat. šī sprieduma 269. punktu), šī novērtējuma pārbaudei, ko veic tiesa, arī ir jābūt ierobežotai ar acīmredzamu kļūdu vērtējumā.
439 Tas, vai ECCA iebildums ir pamatots, ir jānosaka, ņemot vērā šī sprieduma 432.–438. punktā izklāstītos apsvērumus.
440 Tomēr, kā izriet no šī sprieduma 421.–428. punkta, abu metožu izmantošana ir paredzēta gan Regulā Nr. 1272/2008, gan REACH regulā. Tādējādi Savienības likumdevējs ir uzskatījis, ka šīs metodes no zinātniskā viedokļa ir pietiekami uzticamas, lai tās izmantotu ķīmisko vielu novērtējumam citās jomās, kas nav augu aizsardzības līdzekļu joma.
441 Turklāt Tiesa attiecībā uz analoģijas principu ir norādījusi, ka tā ir vielu novērtējuma metode, kas ir plaši atzīta zinātnieku aprindās (šajā nozīmē un pēc analoģijas skat. spriedumu, 2011. gada 21. jūlijs, Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, 71. punkts).
442 Visbeidzot, lai gan ECCA apgalvo, ka analoģijas principu nevar izmantot darbīgo vielu novērtējuma veikšanai saskaņā ar Regulu Nr. 1107/2009, jo šīs regulas mērķis pretēji REACH regulas mērķim ir “nodrošināt juridisko noteiktību”, ir jāatgādina, ka, lai noraidītu darbīgās vielas apstiprinājuma vai šāda apstiprinājuma atjaunošanas pieteikumu, pietiek ar to, ka tiek konstatētas tikai šaubas par riska veselībai esamību (skat. šī sprieduma 413. punktu).
443 Tādēļ ECCA nav pamata apgalvot, ka fakts, ka EFSA darbīgās vielas novērtējumā ir izmantojusi tikai abas metodes, radīja acīmredzamu kļūdu vērtējumā.
444 Tādējādi šis arguments ir jānoraida, nelemjot par tā pieņemamību.
445 Turklāt abu metožu izmantošana darbīgo vielu novērtējumā ir nevis acīmredzami kļūdaina, bet pamatota.
446 Proti, Regulas Nr. 1107/2009 11. apsvērumā ir paredzēts, ka, no vienas puses, ir jāveicina tādu izmēģinājumu metožu izstrāde, kurās neizmanto dzīvniekus, lai iegūtu cilvēkiem atbilstīgus datus par drošību, un, no otras puses, jāaizstāj pašreizējie izmēģinājumi ar dzīvniekiem. Šīs regulas 40. apsvērumā ir piebilsts, ka, pirmkārt, būtu jāveicina tādu izmēģinājumu metožu un citu risku novērtējuma stratēģiju izmantošana, kur neizmanto dzīvniekus; otrkārt, izmēģinājumi ar dzīvniekiem minētās regulas vajadzībām būtu jāsamazina līdz minimumam un, treškārt, izmēģinājumi ar mugurkaulniekiem būtu jāveic tikai tad, ja nav citu iespēju.
447 Tomēr abas metodes, kas ļauj izvairīties no katras vielas pārbaudes saistībā ar katru iedarbību, tādējādi veicina izmēģinājumu ar dzīvniekiem samazināšanu (skat. šī sprieduma 424.–430. punktu).
448 Šādos apstākļos abu metožu izmantošana darbīgo vielu novērtējumam palīdz sasniegt vienu no mērķiem, kas izvirzīts Regulā Nr. 1107/2009 un attiecīgi arī tās piemērošanas regulā, proti, Īstenošanas regulā Nr. 844/2012.
449 No šī sprieduma 431.–448. punktā izklāstītajiem apsvērumiem izriet, ka EFSA var pamatoti izmantot abas metodes, lai veiktu darbīgās vielas novērtējumu (šajā nozīmē un pēc analoģijas skat. spriedumu, 2011. gada 21. jūlijs, Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, 36.–42. un 61.–75. punkts).
450 Pamatojoties uz šī sprieduma 421.–449. punktā izklāstītajiem apsvērumiem, pirmām kārtām, ir jāizvērtē iebildumi un argumenti attiecībā uz analoģijas principu un, otrām kārtām, attiecībā uz pierādījumu spēkā balstītu pieeju. Papildus replikas rakstā prasītājas šī pamata atbalstam atsaucas uz 2020. gada 14. maija pētījumu (skat. šī sprieduma 220. punktu), kā arī trim citiem pētījumiem. Trešām kārtām, būs jāizvērtē iebildumi un argumenti attiecībā uz šiem pētījumiem.
b) Analoģijas princips
451 Prasītājas kritizē faktu, ka Komisija šajā gadījumā ir izmantojusi analoģijas principu. Šī iebilduma pamatojumam tās izvirza trīs argumentus, kas attiecas, pirmkārt, uz pretrunu starp secinājumu, kuru EFSA ir izdarījusi 2019. gada 8. novembra paziņojumā, un apstrīdētās regulas 10. apsvērumu, otrkārt, uz REACH regulas tiesību normu par analoģijas principu neievērošanu un, treškārt, uz Eiropas Ķimikāliju aģentūras (ECHA) dokumenta “Vērtēšanas sistēma pēc analoģijas principa”, kuru tā 2017. gada martā ir publicējusi savā tīmekļa vietnē, neņemšanu vērā.
1) Pretruna starp secinājumu, kuru “EFSA” ir izdarījusi 2019. gada 8. novembra paziņojumā, un apstrīdētās regulas 10. apsvērumu
452 No apstrīdētās regulas 10. apsvēruma izriet, ka Komisija minētajā regulā HPmetila genotoksicitātes jomā radīto risku novērtējumu ir balstījusi uz analoģijas principa izmantošanu, kas ļauj ņemt vērā datus par hlorpirifosu (skat. šī sprieduma 266.–268. punktu).
453 Tomēr prasītājas atsaucas uz 2019. gada 8. novembra paziņojuma izvilkumu, no kura izriet, ka vairākas atšķirības starp HPmetilu un hlorpirifosu varētu veicināt toksicitātes atšķirības un abām vielām ir konstatēta atšķirīga toksiska ietekme.
454 Prasītājas, pamatojoties uz šo izvilkumu, apgalvo, ka EFSA ir uzskatījusi, ka abu vielu toksikoloģiskās īpašības uz zīdītājiem ir “acīmredzami” atšķirīgas, un tālab tās secina, ka pastāv pretruna starp secinājumu, kuru EFSA ir izdarījusi 2019. gada 8. novembra paziņojumā, un apstrīdētās regulas 10. apsvērumu.
455 Šajā ziņā ir jānorāda, pirmkārt, ka prasītāju norādītais izvilkums ir ietverts 2019. gada 8. novembra paziņojuma daļā par toksicitāti zīdītājiem, nevis daļā par genotoksicitāti. Tālab nevar izdarīt galīgu secinājumu par EFSA veikto HPmetila genotoksicitātes novērtējumu, pamatojoties tikai uz šādu izvilkumu, vēl jo vairāk tāpēc, ka 2019. gada 8. novembra paziņojuma daļa par genotoksicitāti ir pēc daļas par toksicitāti zīdītājiem.
456 Otrkārt, 2019. gada 8. novembra paziņojuma daļā par genotoksicitāti saistībā ar 2019. gada aprīļa ekspertu tikšanos ir norādīts (skat. šī sprieduma 24. punktu), ka eksperti sprieduši par abu vielu molekulu strukturālo līdzību un vienojušies izmantot analoģijas principu. Turklāt ir precizēts, ka eksperti ir norādījuši, ka par HPmetila genotoksisko potenciālu nav pieejama publiska literatūra, savukārt par hlorpirifosu ir pieejamas vairākas publikācijas. Tā kā tika paustas bažas par hlorpirifosu saistībā ar hromosomu aberāciju un kaitējumu DNS, eksperti secinājuši, ka trūkst datu par HPmetilu. Tādējādi tie bija vienisprātis, ka šādas neskaidrības bija jāņem vērā risku novērtējumā un tāpēc nevarēja izslēgt, ka HPmetils varētu radīt kaitējumu DNS (skat. šī sprieduma 29. punktu).
457 Saistībā ar 2019. gada septembra ekspertu tikšanos (skat. šī sprieduma 37. punktu), kad tostarp tika spriests par iespēju izmantot analoģijas principu (skat. šī sprieduma 28. punktu), tajā pašā 2019. gada 8. novembra paziņojuma daļā par genotoksicitāti ir norādīts, ka eksperti ir ņēmuši vērā atšķirības starp abām aplūkotajām vielām, kas konstatētas iepriekšējā daļā par toksicitāti zīdītājiem, un ka viņi ir uzskatījuši, ka šīs atšķirības, ņemot vērā minēto vielu molekulāro struktūru, nepamato to genotoksiskā potenciāla atšķirīgumu.
458 Ņemot vērā šī sprieduma 455.–457. punktā minēto informāciju, ir jākonstatē, ka eksperti, pēc tam, kad bija ņēmuši vērā atšķirības starp HPmetilu un hlorpirifosu saistībā ar toksicitāti zīdītājiem, uzskatīja, ka, neraugoties uz šīm atšķirībām, bija iespējams izmantot analoģijas principu.
459 Šo argumentāciju pēc tam ir pārņēmusi EFSA.
460 Tādējādi prasītājas kļūdaini apgalvo, ka pastāv pretruna starp secinājumu, kuru EFSA ir izdarījusi 2019. gada 8. novembra paziņojumā, un apstrīdētās regulas 10. apsvērumu.
461 Tādēļ šis arguments ir jānoraida.
2) “REACH” regulas tiesību normu par analoģijas principu pārkāpums
462 Prasītājas apgalvo, ka REACH regulā minētā analoģijas principa izmantošanas nosacījumi šajā gadījumā nav izpildīti. Proti, HPmetilu un hlorpirifosu nevarot uzskatīt par “strukturāli saistītām” vielām REACH regulas 13. panta 1. punkta izpratnē. Tās arī nevarot uzskatīt par vielām, kuru īpašības “varbūtīgi [..] būs līdzīgas”, vai arī tās “strukturālās līdzības dēļ [..] atbildīs noteiktam modelim”, kā tas ir paredzēts REACH regulas XI pielikuma 1.5. punktā.
463 Šajā ziņā ir jāatgādina, ka 2014. gada 12. decembra spriedumā Xeda International/Komisija (T‑269/11, nav publicēts, EU:T:2014:1069, 49. un 75. punkts) Vispārējā tiesa ir nospriedusi, ka Komisijai nav pienākuma piemērot tiesisko regulējumu, kas bija noteikts ar Direktīvu 91/414, kura tika aizstāta ar Regulu Nr. 1107/2009 (skat. šī sprieduma 7. punktu), pieejai, kas izklāstīta REACH regulā, jo īpaši attiecībā uz šajās regulās paredzētajām novērtējuma metodēm.
464 Tā tas ir šajā gadījumā.
465 Taisnība, ka, lai veiktu HPmetila novērtējumu, eksperti un pēc tam EFSA ir izmantojuši analoģijas principu, kas, kā izriet no šī sprieduma 421.–426. punkta, ir paredzēts REACH regulā.
466 Tomēr tāda regula kā apstrīdētā regula, kura attiecas uz augu aizsardzības līdzeklī esošas darbīgās vielas apstiprinājumu, nevis ķīmisku vielu reģistrāciju, novērtējumu un atļauju, ir pieņemta, nevis pamatojoties uz REACH regulas tiesību normām, bet gan uz Regulas Nr. 1107/2009 un Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 tiesību normām.
467 Tādēļ iebildums, kas attiecas uz REACH regulas 13. panta 1. punkta, kura tiesību normas šajā gadījumā nav piemērojamas, pārkāpumu, ir neefektīvs.
468 Tomēr var uzskatīt, ka prasītājas atsaucas nevis uz šī sprieduma 421. punktā minēto tekstu pārkāpumu, bet gan uz acīmredzamu kļūdu, ko EFSA esot pieļāvusi, kļūdaini izmantojot analoģijas principu situācijā, kurā šī metode nav izmantojama, jo abām aplūkotajām vielām, pretēji tam, kas būtu nepieciešams, lai šīs metodes izmantošana būtu atbilstoša no zinātniskā viedokļa, nav strukturālas līdzības.
469 Šajā ziņā prasītāju ieskatā līdzības neesamība starp abām vielām izriet no 2019. gada 8. novembra paziņojumā ietvertās informācijas. Tādējādi prasītājas atsaucas uz “alkoksi grupas, kas saistīta ar fosfora atomu, atšķirīgo garumu”, uz “atšķirībām ar enzīmiem saistīto daļu telpiskajā orientācijā”, uz “atšķirībām atjaunošanās vai novecošanās rādītājos”, uz atšķirībām “akūtā toksicitātē”, uz “iedarbības atšķirībām īsas saskarsmes gadījumā”, uz “[HPmetila] būtisku papildu ietekmi uz virsnieru dziedzeri toksicitātes pētījumos īstermiņā un ilgtermiņā”, uz “maznozīmīgām strukturālām atšķirībām, kas var veicināt kvantitatīvas atšķirības ietekmē uz acetilholīnesterāzes inhibīciju” un uz atšķirību acetilholīnesterāzes novecošanā.
470 Prasītājas piebilst, ka, lai gan uz hlorpirifosu attiecas Padomes Lēmums (ES) 2021/592 (2021. gada 7. aprīlis) par to, ka Eiropas Savienības vārdā iesniedz priekšlikumu iekļaut hlorpirifosu Stokholmas Konvencijas par noturīgajiem organiskajiem piesārņotājiem A pielikumā (OV 2021, L 125, 52. lpp.), līdzīgs priekšlikums par HPmetilu nav iesniegts.
471 Tomēr neviens neapstrīd, ka abas aplūkotās vielas ietilpst vienā un tajā pašā ķīmisko vielu grupā, ko sauc par fosfororganiskiem savienojumiem, un kopumā tām ir līdzīga ķīmiskā struktūra.
472 Tādēļ, pat pieņemot, ka prasītājas būtu vēlējušās apšaubīt pamatoto secinājumu, pie kura nonāca eksperti pēc tam, kad bija ņēmuši vērā atšķirības starp abām aplūkotajām vielām (skat. šī sprieduma 457. punktu), apstākļi, uz kuriem tie atsaucas (skat. šī sprieduma 469. un 470. punktu), neļauj secināt, ka būtu acīmredzams, ka konstatējums par abu vielu līdzību zaudētu jebkādu ticamību (skat. šī sprieduma 416. punktu).
473 Turklāt it īpaši attiecībā uz atsaukšanos uz Lēmumu 2021/592 ir jāatgādina, ka saskaņā ar LESD 263. pantu celtas atcelšanas prasības kontekstā apstrīdētā akta tiesiskums ir jāizvērtē, ņemot vērā faktiskos un tiesiskos apstākļus, kas pastāvēja akta pieņemšanas brīdī (skat. šī sprieduma 221. punktu). Tādējādi nevar lietderīgi atsaukties šo lēmumu, kas pieņemts pēc apstrīdētās regulas pieņemšanas.
474 Tādēļ šis arguments ir jānoraida.
3) “ECHA” dokumenta “Vērtēšanas sistēma pēc analoģijas principa” neņemšana vērā
475 Lai pierādītu, ka analoģijas principa izmantošanas nosacījumi šajā gadījumā nebija izpildīti, prasītājas atsaucas uz ECHA dokumentu “Vērtēšanas sistēma pēc analoģijas principa”. Tās it īpaši atsaucas uz minētajā dokumentā paredzētu nosacījumu attiecībā uz hipotēzes, kura pamato šīs metodes izmantošanu, izklāstu.
476 Šajā ziņā ir jāizvērtē, kādā mērā ECHA dokuments “Vērtēšanas sistēma pēc analoģijas principa” var būt saistošs EFSA vai Komisijai, kas nav tā autores.
477 Tādējādi, kā minēts šī sprieduma 161. punktā, pieņemot uzvedības normas un ar to publicēšanu paziņojot, ka turpmāk tās piemēros attiecīgos gadījumos, konkrētā iestāde ierobežo savu novērtējuma brīvības īstenošanu (spriedums, 2005. gada 28. jūnijs, Dansk Rørindustri u.c./Komisija, C‑189/02 P, C‑202/02 P, no C‑205/02 P līdz C‑208/02 P un C‑213/02 P, EU:C:2005:408, 211. punkts).
478 Šī judikatūra ir piemērojama tikai attiecīgo uzvedības normu autoram.
479 Tādēļ nevar pamatoti apgalvot, ka EFSA vai Komisija, kas nav dokumenta “Vērtēšanas sistēma pēc analoģijas principa” autores, nevar atkāpties no šajā dokumentā ietvertajiem noteikumiem, lai attiecīgā gadījumā netiktu sodītas par tādu vispārējo tiesību principu pārkāpumu kā vienlīdzīgas attieksmes princips vai tiesiskās paļāvības aizsardzības princips.
480 Turklāt prasītājas nepierāda un pat neapgalvo, ka EFSA 2019. gada 8. novembra paziņojumā, iepriekšējā paziņojumā vai kādā citā dokumentā būtu norādījusi, ka tā plāno balstīties uz ECHA dokumentu “Vērtēšanas sistēma pēc analoģijas principa”.
481 Pat pieņemot, ka dokumentu “Vērtēšanas sistēma pēc analoģijas principa” varētu uzskatīt par tādu, kas attiecas uz EFSA un Komisiju, dokumenta lapā, kas atrodas pirms satura rādītāja, ir noteikts, ka šis dokuments ir paredzēts, lai palīdzētu lietotājiem pildīt REACH regulā noteiktos pienākumus. Tajā ir arī atgādināts, ka minētā regula ir vienīgā juridiskā atsauce un šajā dokumentā ietvertā informācija nav juridisks atzinums.
482 Tādējādi dokuments “Vērtēšanas sistēma pēc analoģijas principa” nav adresēts pašai ECHA, bet gan minētā dokumenta lietotājiem, proti, personām, kuras vēlas iesniegt ķīmiskās vielas reģistrācijas pieteikumu. Turklāt tā mērķis nav noteikt pienākumus, bet gan sniegt palīdzību šīm personām.
483 Tādēļ nevar secināt, ka ar dokumentu “Vērtēšanas sistēma pēc analoģijas principa” ECHA būtu vēlējusies ierobežot savu novērtējuma brīvību. Tādēļ šāds dokuments nevar ierobežot EFSA vai Komisijas novērtējuma brīvību, pat ja tas attiecas uz tām.
484 Ņemot vērā šī sprieduma 476.–483. punktā izklāstītos apsvērumus, prasītājas, lai pierādītu apstrīdētās regulas prettiesiskumu, nevar lietderīgi atsaukties uz dokumenta “Vērtēšanas sistēma pēc analoģijas principa” noteikumiem.
485 Tādēļ šis arguments ir jānoraida.
486 Tādējādi iebildums pret to, ka EFSA un Komisija ir izmantojušas analoģijas principu, ir jānoraida kopumā.
c) Pierādījumu spēkā balstīta pieeja
487 Lai pamatotu šo iebildumu, prasītājas izvirza trīs argumentus, kas attiecas, pirmkārt, uz faktu, ka nav ievērota prasība par pierādījumu spēkā balstītas pieejas izmantošanu, kas paredz, ka katrs atsevišķs datu avots nav pietiekams, lai izdarītu atbilstošus secinājumus, otrkārt, uz kļūdainu ekspertu vērtējumu, kuri esot nepareizi uzskatījuši, ka diviem zinātniskiem rakstiem, neskatoties uz to metodoloģiskajiem ierobežojumiem, būtu jābūt būtiskākai ietekmei uz viņu secinājumiem nekā informācijas kopumam par genotoksicitāti, kas ietverts “regulatīvajos datos”, un, treškārt, uz EFSA 2017. gada augustā publicēto norādījumu par pierādījumu spēkā balstītas pieejas izmantošanu zinātniskos novērtējumos (turpmāk tekstā – “norādījumi par pierādījumu spēku”) neņemšanu vērā.
1) Prasības par pierādījumu spēkā balstītas pieejas izmantošanu neievērošana
488 Prasītāju ieskatā pierādījumu spēkā balstītu pieeju var izmantot tikai tad, ja katrs individuālais datu avots nav pietiekams, lai izdarītu atbilstošus secinājumus. Tomēr EFSA 2019. gada 8. novembra paziņojumā esot atzinusi, ka “regulatīvo datu” kopums, ko Ascenza bija iesniegusi, ir pilnīgs. Tādējādi šajā gadījumā nevarēja izmantot pierādījumu spēkā balstītu pieeju.
489 Pirmām kārtām, šī argumenta pamatojumam prasītājas atsaucas uz REACH regulas XI pielikuma 1.2. punktu, kurā tostarp ir paredzēts, ka “no vairākiem neatkarīgiem informācijas avotiem iegūtu pierādījumu svars var būt pietiekams, lai varētu pieņemt/secināt, ka vielai kāda īpaša bīstama īpašība piemīt vai nepiemīt, lai gan informācija no katra atsevišķā avota netiek uzskatīta par šādam atzinumam pietiekamu”.
490 Pamatojoties uz šī sprieduma 463.–467. punktā izklāstītajiem apsvērumiem, šis arguments ir jānoraida kā neefektīvs, ciktāl tas ir balstīts uz REACH regulas tiesību normu pārkāpumu.
491 Otrām kārtām, prasītājas šo argumentu pamato arī ar norādījumu par pierādījumu spēku neņemšanu vērā.
492 Tās atsaucas uz norādījumu par pierādījumu spēku izvilkumu, saskaņā ar kuru šī pieeja ir izmantojama, ja ir nepieciešama “pierādījumu integrācija”.
493 Tomēr prasītāju ieskatā “regulatīvos datus”, kurus Ascenza bija pievienojusi HPmetila apstiprinājuma atjaunošanas pieteikuma dokumentācijai, EFSA esot kvalificējusi kā pilnīgus, un tādējādi tie esot jāuzskata par pietiekamiem, bez nepieciešamības izmantot pierādījumu spēkā balstītu pieeju.
494 Pat pieņemot, ka prasītājas var lietderīgi atsaukties uz aplūkoto norādījumu par pierādījumu spēku izvilkumu, lai pamatotu savus prasījumus atcelt tiesību aktu (skat šī sprieduma 521.–535. punktu), jāatgādina, ka, 2019. gada 8. novembra paziņojumā norādot, ka pieteikumu iesniedzēju paziņotie “regulatīvie dati” par HPmetila genotoksicitāti nav raisījuši nekādas bažas, EFSA vienīgi konstatēja, ka pieteikumu iesniedzēju saskaņā ar Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 7. panta 1. punkta e) un f) apakšpunktu iesniegtie izmēģinājumi un pētījumi neļauj konstatēt risku cilvēku veselībai esamību. Tādējādi tā nevēlējās atsaukties uz pieejamo zinātnieku apstiprināto dokumentāciju Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 7. panta 1. punkta m) apakšpunkta izpratnē (skat. šī sprieduma 374. punktu).
495 Tādējādi EFSA pretēji prasītāju apgalvotajam, neuzskatīja, ka pieteikumu iesniedzēju iesniegtie dati bija pietiekami, lai izdarītu atbilstošus un galīgus secinājumus, it īpaši, lai tā varētu secināt, ka HPmetils nerada genotoksisku risku.
496 Gluži pretēji, 2019. gada 31. jūlija un 8. novembra paziņojumā EFSA ir norādījusi – eksperti ir atzinuši, ka par HPmetila genotoksisko potenciālu nav pieejama publiska literatūra, savukārt par hlorpirifosu ir pieejamas vairākas publikācijas. Tā ir piebildusi, ka, tā kā tika paustas bažas par hlorpirifosu saistībā ar hromosomu aberāciju un kaitējumu DNS, eksperti ir secinājuši, ka trūkst datu par HPmetilu. Tādēļ tā ir norādījusi, ka eksperti bija vienisprātis, ka no tā izrietošās šaubas ir jāņem vērā, veicot HPmetila risku novērtējumu, un tādējādi nevar izslēgt, ka pastāv iespējams DNS kaitējuma risks (skat. šī sprieduma 375. punktu).
497 Pamatojoties uz šī sprieduma 491.–496. punktā izklāstītajiem apsvērumiem, prasītāju arguments ir jānoraida kā faktiski nepamatots, ciktāl tas attiecas uz norādījumu par pierādījumu spēku neņemšanu vērā.
498 No visa iepriekš minētā izriet, ka pirmais prasītāju izvirzītais arguments ir jānoraida.
2) Kļūdains ekspertu vērtējums attiecībā uz HPmetila genotoksicitātes zinātnisko pētījumu ņemšanu vērā
499 Pirmām kārtām, prasītājas apgalvo, ka eksperti kļūdaini esot uzskatījuši, ka zinātniskajiem rakstiem par HPmetila genotoksicitāti, neraugoties uz to metodoloģiskajiem ierobežojumiem, ir jābūt būtiskākai ietekmei uz to secinājumiem nekā “regulatīvajos datos” ietvertās informācijas kopumam par HPmetila genotoksicitāti.
500 Jāatgādina, ka EFSA, norādīdama, ka pieteikumu iesniedzēju paziņotie “regulatīvie dati” par HPmetila genotoksicitāti nav raisījuši nekādas bažas, tikai konstatēja, ka pieteikumu iesniedzēju saskaņā ar Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 7. panta 1. punkta e) un f) apakšpunktu iesniegtie izmēģinājumi un pētījumi neļauj konstatēt riskus cilvēku veselībai. Tādējādi tā neatsaucās uz pieejamo zinātnisko dokumentāciju, ko bija apstiprinājuši zinātnieki Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 7. panta 1. punkta m) apakšpunkta izpratnē (skat. šī sprieduma 374. punktu).
501 Tomēr no judikatūras un piemērojamajām tiesību normām izriet, ka darbīgās vielas risku novērtējums nav jābalsta tikai uz tiem izmēģinājumiem un pētījumiem, kurus tiesiskais regulējums nosaka pieteikuma iesniedzējam, bet tam ir jābalstās arī uz visu pieejamo atbilstošo zinātnisko literatūru (skat. šī sprieduma 383. punktu).
502 Šajā ziņā EFSA 2019. gada 8. novembra paziņojumā ir norādījusi, ka eksperti, tiekoties 2019. gada aprīlī, atzina, ka par HPmetila genotoksisko potenciālu nav pieejama publiska literatūra, savukārt par hlorpirifosu ir pieejamas vairākas publikācijas, un šajās publikācijās bija paustas bažas par genotoksicitāti (skat. šī sprieduma 29. punktu).
503 Pēc tam, kad ZD bija veikusi papildu izpēti literatūrā, tā atrada zinātniskus rakstus par HPmetila genotoksicitāti, kuros bija ietverta līdzīga informācija kā par hlorpirifosu (skat. šī sprieduma 46. punktu).
504 Lielākā daļa ekspertu, kas tikās 2019. gada septembrī, ir uzskatījuši, ka literatūrā sniegtās norādes, pat ja tām ir zināmi ierobežojumi, ir jāaplūko saistībā ar datu pierādījumu spēkā balstītu pieeju, un tās, pamatojoties uz piesardzīgu pieeju, raisa bažas par kaitējumu DNS, ko varētu radīt HPmetils (skat. šī sprieduma 46. punktu).
505 Eksperti un pēc tam EFSA ir secinājuši, ka bažas, kas raisījušās par hlorpirifosu saistībā ar hromosomu aberācijas un DNS kaitējuma risku, varētu attiecināt uz HPmetilu, kas nozīmē nenoteiktu genotoksisku potenciālu (skat. šī sprieduma 46. punktu).
506 Tādējādi eksperti un EFSA nav uzskatījuši, ka ZD iesniegtajiem zinātniskajiem rakstiem par HPmetila genotoksicitāti būtu jābūt nozīmīgākai ietekmei uz to secinājumiem nekā pārējam informācijas kopumam par HPmetila genotoksicitāti. Saskaņā ar judikatūru un šī sprieduma 501. punktā minētajām tiesību normām tie ar HPmetilu saistīto risku novērtējumu nebalstīja tikai uz izmēģinājumiem un pētījumiem, kurus saskaņā ar tiesisko regulējumu pieteikuma iesniedzējam bija jāiesniedz, bet ņēma vērā arī visu pieejamo atbilstošo zinātnisko literatūru.
507 Turklāt, lai secinātu, ka pastāv neskaidrība attiecībā uz genotoksisko risku, neraugoties uz izmēģinājumu un pētījumu rezultātiem, kurus pieteikumu iesniedzējas iesniegušas saskaņā ar Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 7. panta 1. punkta e) un f) apakšpunktu, eksperti nebalstījās tikai uz ZD iesniegtajiem zinātniskajiem rakstiem par HPmetila genotoksicitāti. Tie ir arī ņēmuši vērā pieejamās publikācijas par hlorpirifosu, kas minētas šī sprieduma 502. punktā.
508 Visbeidzot, pretēji prasītāju apgalvotajam, eksperti ir ņēmuši vērā zinātnisko rakstu par HPmetila genotoksicitāti ierobežojumus (skat. šī sprieduma 504. punktu).
509 Turklāt ir jāatgādina, ka iestādēm, kas ir atbildīgas par risku novērtējumu, ir jāziņo Komisijai ne tikai par atsevišķiem to izdarītiem secinājumiem, bet arī par joprojām pastāvošām neskaidrībām (skat. šī sprieduma 348. punktu), ko šajā gadījumā eksperti un EFSA izdarīja.
510 Tādēļ prasītāju arguments ir jānoraida, ciktāl tas attiecas uz pārmērīgi lielo nozīmi, kas ekspertu vērtējumā esot piešķirta ZD iesniegtajiem zinātniskajiem rakstiem par HPmetila genotoksicitāti.
511 Otrām kārtām, prasītājas vispārīgāk kritizē šo divu rakstu neatbilstību. Tās atsaucas uz novērtējuma ziņojuma projekta izvilkumu, saskaņā ar kuru aplūkotie zinātniskie raksti neesot “sagatavoti atbilstoši labai laboratoriju praksei” un esot “izmantotas jaunas metodes, kas nav iekļautas standarta vadlīnijās”.
512 Šajā ziņā, pirmkārt, ir jānorāda, ka aplūkotajā izvilkumā ZD norāda – “lai gan abi [raksti] nav sagatavoti atbilstoši [labai laboratoriju praksei] un izmantotas jaunas metodes, kas nav iekļautas standarta vadlīnijās, no to rezultātiem izrietošās bažas nevarēja novērst ar [pieteikumu iesniedzēju] iesniegtajiem pētījumiem, jo [pēdējie minētie] neļāva analizēt plašāku DNS izmaiņu klāstu”.
513 Tādēļ no minētā izvilkuma neizriet, ka ZD būtu uzskatījusi, ka abus aplūkotos rakstus nevar ņemt vērā, ievērojot tās konstatētos metodoloģiskos ierobežojumus, kas uz tiem attiecas.
514 Otrkārt, ja pamats, kas attiecas uz REACH regulas tiesību normu pārkāpumu, šajā gadījumā ir neefektīvs (skat. šī sprieduma 463.–467. punktu), lai noteiktu, vai Komisija, pārņemot EFSA novērtējumu, kurā ir izmantota viena no šīm divām metodēm, ir pieļāvusi acīmredzamu kļūdu vērtējumā, var pamatoti ņemt vērā minētās regulas atbilstošās tiesību normas.
515 Tomēr ir jānorāda, ka REACH regulas XI pielikuma 1.2. punktā nav izslēgta jaunizstrādātu izmēģinājuma metožu izmantošana, tajā pat ir paredzēts, ka šādas metodes var sniegt pietiekamus pierādījumus, lai varētu secināt, ka vielai piemīt īpaši bīstama īpašība vai, gluži pretēji, ka tai tā nepiemīt.
516 Proti, izpētes pētījumi tiek regulāri veikti ar konkrētu mērķi pārbaudīt konkrētu zinātnisku hipotēzi, tādējādi tie papildus standarta pētījumiem ļauj identificēt aplūkoto vielu īpašības. Tāpēc pieeja, kurā vispārīgi būtu izslēgta nestandarta jeb izpētes pētījumu izmantošana, padarītu neiespējamu tādu vielu identificēšanu, kas rada risku (skat. šī sprieduma 337. punktā minēto judikatūru).
517 Tādēļ prasītāju arguments, ciktāl tas attiecas uz ZD iesniegto rakstu neatbilstību, arī ir jānoraida.
518 No šī sprieduma 500.–517. punktā izklāstītajiem apsvērumiem izriet, ka prasītāju sniegtā informācija liedz secināt, ka aplūkotie raksti būtu izmantoti acīmredzami kļūdaini un tāpēc EFSA un Komisijas vērtējumi šajā ziņā zaudētu jebkādu ticamību (skat. šī sprieduma 416. punktu).
519 Tādējādi otrais prasītāju izvirzītais arguments ir jānoraida.
3) Norādījumu par pierādījumu spēku neņemšana vērā
520 Prasītājas atsaucas uz vairākiem norādījumu par pierādījumu spēku izvilkumiem, kurus EFSA neesot ņēmusi vērā.
521 Šajā ziņā ir jānorāda, ka, lai gan saskaņā ar Regulas Nr. 1107/2009 12. pantu un Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 13. pantu EFSA piedalās darbīgo vielu novērtējuma veikšanā, tās kompetencē nav lemt par šo vielu apstiprināšanu vai šī apstiprinājuma atjaunošanu. Šāda kompetence ir tikai Komisijai, kurai saskaņā ar Regulas Nr. 1107/2009 79. panta 1. punktu palīdz pastāvīgā komiteja.
522 Tādēļ atsaukšanās uz EFSA pieņemto vadlīniju neņemšanu vērā, lai pamatotu prasījumus atcelt tādu regulu kā apstrīdētā regula, principā ir neefektīva (skat. šī sprieduma 477. un 478. punktu).
523 Tomēr šajā gadījumā Komisija apstrīdētās regulas pamatojumu ir balstījusi uz EFSA novērtējumu, kas izriet no abiem tās paziņojumiem (skat. šī sprieduma 269. punktu). Tādēļ jebkura EFSA pieļauta vadlīniju, kuras tā ir pieņēmusi, lai nodrošinātu tās veiktā darbīgo vielu novērtējuma sistēmu, neievērošana ietekmētu apstrīdētās regulas pamatojuma tiesiskumu.
524 Tādējādi ir jānoskaidro, vai norādījumi par pierādījumu spēku ir vadlīnijas.
525 Tiesa ir atzinusi, ka vadlīnijās ir iekļauta indikatīva uzvedības norma, kurā norādīta prakse, kas jāievēro un no kuras katrā atsevišķā gadījumā iestāde nevar atkāpties, nenorādot iemeslus, kuri būtu saderīgi ar vienlīdzīgas attieksmes principu. Proti, pieņemot šādas uzvedības normas un ar to publicēšanu paziņojot, ka turpmāk tās piemēros attiecīgos gadījumos, konkrētā iestāde ierobežo savu novērtējuma brīvības īstenošanu un nevar atkāpties no šīm normām, lai attiecīgā gadījumā netiktu sodīta par tādu vispārējo tiesību principu pārkāpumu kā vienlīdzīgas attieksmes princips vai tiesiskās paļāvības aizsardzības princips (skat. šī sprieduma 161. punktā minēto judikatūru).
526 Tomēr saskaņā ar Regulas Nr. 1107/2009 12. panta 2. punkta otrās daļas un Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 13. panta 1. punkta pirmās daļas tiesību normām, kurās paredzēts, ka EFSA savā secinājumā norāda, vai ir sagaidāms, ka attiecīgā darbīgā viela atbildīs Regulas Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktajiem apstiprināšanas kritērijiem, darbīgās vielas izmantošanas radīto risku zinātniskais novērtējums ietilpst EFSA novērtējuma brīvībā (skat. šī sprieduma 433. punktu), kuras izmantošanu tā var ierobežot.
527 Turklāt pretēji dokumentam “Vērtēšanas sistēma pēc analoģijas principa” (skat. šī sprieduma 479. punktu) norādījumi par pierādījumu spēku, ņemot vērā, ka EFSA ir to autore, var uzlikt šai iestādei juridiskus pienākumus, uz kuriem prasītāja varētu lietderīgi atsaukties tādā gadījumā kā šajā, kad Komisija apstrīdētās regulas pamatojumu ir balstījusi uz EFSA novērtējumu.
528 Visbeidzot, norādījumi par pierādījuma spēku arī citā ziņā atšķiras no dokumenta “Vērtēšanas sistēma pēc analoģijas principa” (skat. šī sprieduma 481. un 482. punktu). Proti, norādījumu par pierādījumu spēku 1.5. punktā “Adresāti un pienākuma pakāpe” ir minēts, ka šie norādījumi ir adresēti visiem, kas piedalās EFSA novērtējumos, un tie sekmē saskaņotu, bet elastīgu sistēmu, kas ir piemērojama visās jomās, kuras ietilpst EFSA darbībā, un visu veidu zinātniskajos novērtējumos, tostarp risku novērtējumā. Ir piebilsts, ka, lai uzlabotu pārskatāmību, Zinātniskā komiteja, kas ir norādījumu par pierādījumu spēku autore, uzskata, ka šo norādījumu piemērošana EFSA ir beznosacījuma.
529 Tādējādi, pieņemot šādas uzvedības normas un ar to publicēšanu, kas notika 2017. gada augustā, paziņojot, ka turpmāk tās piemēros attiecīgos gadījumos, EFSA ir ierobežojusi savu novērtējuma brīvības īstenošanu (skat. šī sprieduma 161. punktā minēto judikatūru).
530 No iepriekš minētā izriet, ka norādījumi par pierādījumu spēku var būt saistoši EFSA. Tas attiecas uz šo norādījumu noteikumiem, no kuru formulējuma izriet, ka pastāv pienākums, kura piemērošanu var pārbaudīt.
531 Tādēļ, ņemot vērā arī šī sprieduma 523. punktā izklāstītos apsvērumus, var lietderīgi atsaukties uz argumentu, kas attiecas uz norādījumu par pierādījumu spēku neņemšanu vērā, lai pamatotu prasītāju prasījumus atcelt tiesību aktu.
532 Tomēr Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 13. pantā ir paredzēts, ka EFSA izdara savu secinājumu, izmantojot “papildu dokumentācijas iesniegšanas dienā piemērojamās” vadlīnijas.
533 Tomēr nav strīda par to, ka papildu dokumentācija pieteikuma par HPmetila apstiprinājuma atjaunošanu pamatojumam tika iesniegta 2015. gada jūlijā, lai gan norādījumi par pierādījumu spēku tika publicēti tikai 2017. gada augustā (skat. šī sprieduma 487. punktu).
534 No iepriekš minētā izriet, ka norādījumi par pierādījumu spēku nebija piemērojami nedz EFSA, kad tā pieņēma abus paziņojumus, nedz Komisijai, kad tā pieņēma apstrīdēto regulu.
535 Šī pamatojuma dēļ prasītājas nevar uz to lietderīgi atsaukties.
536 Pat pieņemot, ka šī sprieduma 532. punktā minētā tiesību norma nav piemērojama norādījumiem par pierādījumu spēku, šo norādījumu piemērošana vienīgi pieteikumiem par ķīmisko vielu apstiprināšanu vai šī apstiprinājuma atjaunošanu, kas iesniegti pēc minēto norādījumu publicēšanas, atbilst tiesiskās drošības un atpakaļejoša spēka aizlieguma principam.
537 Proti, vispārīgi ar tiesiskās drošības principu netiek pieļauts, ka Savienības tiesību akts stātos spēkā pirms dienas, kad tas ir publicēts. Tomēr saistībā ar šo nostāju var pieļaut izņēmuma gadījumus tad, ja tas nepieciešams mērķa sasniegšanai un tiek pienācīgi ievērota attiecīgo personu tiesiskā paļāvība (šajā nozīmē skat. spriedumu, 1979. gada 25. janvāris, Racke, 98/78, EU:C:1979:14, 20. punkts).
538 Tomēr nekāda informācija lietas materiālos neļauj secināt, ka šie divi nosacījumi būtu izpildīti.
539 Tādēļ katrā ziņā ir jānoraida prasītāju trešais arguments, kā arī kopumā iebildums attiecībā uz pierādījumu spēkā balstītas pieejas apstrīdēšanu, kuru savos divos paziņojumos ir izmantojusi EFSA un pēc tam apstrīdētajā regulā – Komisija.
d) Replikas rakstā iekļautā jaunā informācija
540 Prasītājas atsaucas uz 2020. gada 14. maija pētījumu (skat. šī sprieduma 220. punktu). Tās uzskata, ka šī pētījuma rezultāti ļauj secināt, ka hlorpirifosam nav genotoksiska potenciāla. Tas pats attiecoties uz HPmetilu. Tādējādi esot jāsecina, ka šajā ziņā ir pieļauta acīmredzama kļūda vērtējumā.
541 Prasītāju arguments attiecas, pirmkārt, uz 2020. gada 14. maija pētījumu kā tādu, otrkārt, uz informāciju par faktu, ka šis pētījums tika veikts apstrīdētās regulas pieņemšanas procedūras laikā, treškārt, uz starpposma ziņojumu par šo pētījumu, kas 2019. gada 30. aprīlī tika nosūtīts EFSA (skat. šī sprieduma 186. punktu), un, ceturtkārt, uz citiem pētījumiem, kas minēti 2020. gada 14. maija pētījumā.
542 Pirmkārt, attiecībā uz prasītāju atsaukšanos uz 2020. gada 14. maija pētījumu, kas tika veikts pēc apstrīdētās regulas pieņemšanas, ir pietiekami atgādināt, ka to nevarēja ņemt vērā šī sprieduma 220.–223. punktā izklāstītā pamatojuma dēļ.
543 Otrkārt, attiecībā uz to, ka pastāv nepabeigts pētījums, kura rezultāti vēl nebija zināmi apstrīdētās regulas pieņemšanas procedūras laikā, šis apstāklis pats par sevi ļautu konstatēt iespējamu acīmredzamu kļūdu vērtējumā, kas padara apstrīdēto regulu par spēkā neesošu, ciktāl tas liktu Komisijai atlikt minētās regulas pieņemšanu, kamēr nav pieejami minētā pētījuma rezultāti.
544 Tomēr prasītājas neatsaucas ne uz vienu tiesību normu vai principu, kas uzliktu Komisijai pienākumu atlikt tāda pasākuma kā apstrīdētā regula pieņemšanu tikai tādēļ, ka pētījums ir procesā.
545 Šajā ziņā ir jāatgādina, ka Tiesa pēc tam, kad tā bija norādījusi, ka Regulas Nr. 1107/2009 tiesību normu pamatā ir piesardzības princips un tās neliedz Komisijai piemērot šo principu, ja pastāv zinātniska neskaidrība par riskiem cilvēku veselībai, ko rada darbīgās vielas, kuras tiek pārskatītas saskaņā ar minētās regulas 21. pantu, ir nospriedusi, ka piesardzības princips neparedz, lai regulas, ar kuru tiek atsaukts vai grozīts darbīgās vielas apstiprinājums, pieņemšana tiktu atlikta tikai tādēļ, ka notiek pētījumi, ar kuriem varētu atspēkot pieejamos zinātniskos un tehniskos datus (spriedums, 2021. gada 6. maijs, Bayer CropScience un Bayer/Komisija, C‑499/18 P, EU:C:2021:367, 79. un 82. punkts).
546 Šāds risinājums, kas pieņemts procedūrā, ar kuru Komisija jebkurā brīdī var pārskatīt vēl spēkā esošu darbīgās vielas apstiprinājumu, attiecas arī, kā tas ir šajā gadījumā, uz šādas vielas apstiprinājuma atjaunošanas procedūru, kas saistīta ar tādas darbīgās vielas apstiprināšanu, kuras derīguma termiņš ir beidzies vai beigsies.
547 Treškārt, attiecībā uz starpposma ziņojumu, kas bija EFSA rīcībā laikā, kad tā veica HPmetila novērtējumu, ņemot vērā šī sprieduma 305.–314. punktā izklāstīto informāciju, fakts, ka EFSA 2019. gada 30. aprīlī tika nosūtīts starpposma ziņojums, nevar likt secināt, ka EFSA un pēc tam Komisija, konstatēdama, ka nevar izslēgt HPmetila genotoksisko potenciālu, pieļāva acīmredzamu kļūdu vērtējumā (skat. šī sprieduma 266.–268. punktu).
548 Ceturtkārt, attiecībā uz prasītāju atsaukšanos uz trim EFSA 2013., 2016. un 2017. gadā publicētiem pētījumiem ir pietiekami atgādināt, ka šie pētījumi tika atzīti par nepieņemamiem (skat. šī sprieduma 85. punktu).
549 Tādējādi iebildums attiecībā uz jaunu informāciju, kuru prasītājas ir iekļāvušas replikas rakstā, ir jānoraida pilnībā.
550 Ņemot vērā šī sprieduma 417.–549. punktā izklāstītos apsvērumus, ir jāsecina, ka nav acīmredzams, ka riska pieeja, ko Komisija izmantojusi apstrīdētajā regulā attiecībā uz HPmetila genotoksicitāti, būtu balstīta uz jebkādiem vērtējumiem, kuri nav ticami (skat. šī sprieduma 416. punktu). Tādējādi iebildums attiecībā uz HPmetila genotoksisko potenciālu ir jānoraida kopumā.
3. Ontoģenētiskā neirotoksicitāte
551 Prasītājas apgalvo, ka Komisija, sekojot EFSA, kļūdaini balstījās uz trim 2019. gada 8. novembra paziņojumā minētiem zinātniskajiem rakstiem, lai secinātu, ka pastāv “bažas par [HPmetila] ontoģenētisko neirotoksicitāti”.
552 Tās norāda, ka aplūkotie raksti tieši neattiecas uz HPmetilu. Tās apstrīd EFSA norādīto cēloņsakarību starp saskarsmi ar HPmetilu un šajos rakstos konstatēto negatīvo ietekmi uz veselību. Šajā ziņā tās atsaucas uz zemsvītras piezīmi 2019. gada 8. novembra paziņojumā, kas to ieskatā liek apšaubīt saskarsmes ar HPmetilu ņemšanu vērā minētajos rakstos. Pamatojoties uz vienu no rakstiem, tās atsaucas arī uz faktu, ka HPmetilu neizmantoja reģionā, kurā tika veikts pētījums.
553 Prasītājas apstrīd arī trīs citu rakstu, kurus EFSA minējusi 2019. gada 8. novembra paziņojumā, uzticamību un atbilstību.
554 Turklāt, tāpat kā par genotoksicitāti, tās norāda (skat. šī sprieduma 475. punktu), ka Komisija izmantoja analoģijas principu attiecībā uz HPmetilu un visiem fosfororganiskiem pesticīdiem, nenorādot hipotēzi, kāpēc tiek izmantots šis princips, un tā attaisnojumu.
555 Vispirms ir jāatgādina informācija, uz kuru Komisija ir balstījusies, lai apstrīdētajā regulā secinātu, ka pastāv “bažas par [HPmetila] ontoģenētisko neirotoksicitāti”.
556 Šajā ziņā Komisija apstrīdētās regulas 10. apsvērumā ir precizējusi, ka bažas par HPmetila ontoģenētisko neirotoksicitāti, “par kuru ir pieejami epidemioloģiskie pierādījumi, kas norāda uz cēloņsakarību starp eksponētību hlorpirifosam un/vai [HP]metilam attīstības posmā un nelabvēlīgu ietekmi uz bērnu neiroloģisko attīstību”.
557 Turklāt, kā ir norādīts šī sprieduma 269. punktā, Komisija apstrīdētās regulas pamatojumu ir balstījusi uz diviem EFSA paziņojumiem, it īpaši uz 2019. gada 8. novembra paziņojumu, kura saturu tā pārņēma.
558 Taču 2019. gada 8. novembra paziņojumā EFSA ir balstījusies uz trim apstākļiem, lai secinātu, ka pastāv bažas par HPmetila ontoģenētisko neirotoksicitāti. Tie ir saistīti, pirmkārt, ar iespējamām nepilnībām pētījumā par ontoģenētisko neirotoksicitāti (skat. šī sprieduma 21. punktu), otrkārt, ar trim zinātniskiem rakstiem, kuros atklāta cēloņsakarība starp saskarsmi ar hlorpirifosu vai HPmetilu, kā arī plašākā nozīmē ar fosfororganiskiem insekticīdiem un nelabvēlīgu ietekmi uz bērnu neiroloģisko attīstību, un, treškārt, ar citiem zinātniskiem rakstiem, kas arī palīdzēja pierādīt HPmetila ontoģenētisko neirotoksicitāti.
559 Tādējādi ir jānosaka, kādā mērā prasītāju izvirzītie argumenti var likt apšaubīt EFSA izvēli balstīties uz trim šī sprieduma 558. punktā minētajiem apstākļiem, lai secinātu, ka pastāv bažas par HPmetila ontoģenētisko neirotoksicitāti.
560 Attiecībā uz šī sprieduma 558. punktā minēto pirmo apstākli, proti, pētījumu par ontoģenētisko neirotoksicitāti ar žurkām, 2019. gada 8. novembra paziņojumā ir norādīts, ka mazuļu smadzenīšu lielumu nebija iespējams novērtēt, jo septiņdesmit otrajā dienā pēc dzimšanas bija pieejami tikai trīs mātīšu kontrolparaugi. Ņemot vērā šo statistikas nepilnību, nebija iespējams veikt uzticamu analīzi. Tādēļ eksperti bija vienisprātis par faktu, ka datu nepietiekamība par smadzenīšu lielumu ir jāuzskata par būtisku trūkumu, jo pētījumā ar hlorpirifosu atklājās, ka saskarsmē ar šo vielu smadzenīšu lielums samazinājās. Turklāt tajā pašā paziņojumā ir norādīts, ka nav bijis iespējams noteikt devu, kurai nav novērota kaitīga ietekme, vai maksimālo devu, kurai nav novērota kaitīga ietekme, t.i., lielāko devu, kas nerada kaitīgu ietekmi.
561 Šajā ziņā prasītājas vienīgi norāda uz faktu, ka pētījums par ontoģenētisko toksicitāti nav salīdzināms ar pētījumu par hlorpirifosu, kas arī ir minēts 2019. gada 8. novembra paziņojumā (skat. šī sprieduma 560. punktu). Lai pamatotu šo argumentu, tās balstījās uz faktu, ka starp abu pētījumu veikšanu ir pagājuši vairāk nekā piecpadsmit gadi, kā arī uz desmit reizes lielāku devu izmantošanu pētījumā par ontoģenētisko neirotoksicitāti.
562 Tomēr šādi apstākļi un – plašākā kontekstā – arguments par abu aplūkoto pētījumu nesalīdzināmību kā tāds nevar atspēkot nedz EFSA konstatējumu, ka pētījumam par ontoģenētisko neirotoksicitāti nepiemīt uzticamība, nedz konstatējumu par smadzenīšu lieluma samazināšanos saskarsmē ar hlorpirifosu, kas izriet no pētījuma par šo vielu. Proti, šie konstatējumi veido salīdzināšanas nosacījumus, un prasītāju arguments attiecas tikai uz šo nosacījumu savstarpējo saistību (skat. šī sprieduma 560. un 561. punktu).
563 Tomēr šie divi konstatējumi ir pietiekami, lai nevarētu izslēgt, ka pastāv neskaidrība par ontoģenētiskās neirotoksicitātes risku, kas saistīts ar HPmetila lietošanu.
564 Šādos apstākļos, ņemot vērā šī sprieduma 413. punktā izklāstītos apsvērumus, prasītāju izvirzītie argumenti neļauj par acīmredzami kļūdainu uzskatīt ekspertu secinājumu, saskaņā ar kuru, tā kā pētījumā par hlorpirifosu tika konstatēta smadzenīšu lieluma samazināšanās saskarsmē ar šo vielu, datu nepietiekamība par smadzenīšu lielumu bija jāuzskata par būtisku trūkumu pētījumā par ontoģenētisko neirotoksicitāti.
565 Protams, prasītājas norāda, ka esot bijis iespējams lūgt papildu pētījumu par HPmetilu, lai novērtētu šīs vielas ietekmi uz smadzenīšu lielumu.
566 Tomēr ir jāatgādina, ka pieteikuma iesniedzējam attiecībā uz pieteikumu darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošanai ir jāiesniedz visi Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 7. pantā paredzētie elementi, lai pierādītu, ka attiecīgā viela atbilst Regulas Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktajām prasībām (skat. šī sprieduma 410. punktu).
567 Tāpēc pieteikumu iesniedzēju iesniegtā pētījuma statistikas nepilnība nevar būt par iemeslu tam, lai EFSA varētu secināt, ka attiecīgās vielas novērtējums ir nepietiekams.
568 Turklāt, lai gan Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 13. panta 3. punkta tiesību normās EFSA nav liegts pieprasīt pieteikuma iesniedzējam papildu informāciju, tajās šai iestādei ir atstāta zināma novērtējuma brīvība. Proti, šajā tiesību normā ir paredzēts, ka EFSA lūdz pieteikuma iesniedzējam iesniegt papildu informāciju, “ja [tā] uzskata, ka ir vajadzīga”.
569 Tādējādi, tikai norādot, ka iestādes “varēja” lūgt veikt īpašu papildu pētījumu un ka tās “varēja izvēlēties”, prasītājas nav pierādījušas acīmredzamu kļūdu vērtējumā.
570 Runājot par šī sprieduma 558. punktā otro norādīto apstākli saistībā ar 2019. gada 8. novembra paziņojumā minētajiem trim zinātniskajiem rakstiem, EFSA ieskatā šie raksti parādot, ka prenatāla saskarsme ar fosfororganiskiem insekticīdiem, pie kuriem pieder HPmetils, saskaņā ar pastāvīgu tendenci rada agrīnus kognitīvus un uzvedības traucējumus.
571 Jānorāda, ka minētie raksti tādējādi bija balstīti uz cēloņsakarību starp pētīto personu grupu saskarsmi ar fosfororganiskiem insekticīdiem un negatīvo ietekmi uz to dalībnieku veselību.
572 Prasītājas apstrīd vienu no šīs cēloņsakarības elementiem, proti, pētīto personu grupu saskarsmi ar HPmetilu.
573 Šajā ziņā ir jāatgādina, ka saskaņā ar Regulas Nr. 1107/2009 3. panta 32. punktu metabolīts ir jebkurš darbīgās vielas noārdīšanās produkts, kas veidojas organismos vai vidē.
574 Lai gan trīs šī sprieduma 570. punktā minētie zinātniskie raksti neattiecas konkrēti uz saskarsmi ar HPmetilu, divos no tiem gan HPmetila, gan hlorpirifosa metabolīts tika mērīts pētītās grupas māšu urīnā.
575 Kā izriet no 2019. gada 8. novembra paziņojuma zemsvītras piezīmes, iespējams, ir taisnība, ka liela daļa šī metabolīta, kas atrodas urīna paraugos, ir iegūta, tieši uzņemot to, kas jau ir vidē, nevis ievadot HPmetilu vai hlorpirifosu. Tomēr aplūkotā zemsvītras piezīme neizslēdz iespēju, ka šī metabolīta klātbūtne urīnā vismaz daļēji ir saistīta ar šādu ievadīšanu.
576 Tāpat arī fakts, ka HPmetils netika izmantots lauksaimniecībā reģionā, kurā tika veikts pētījums saistībā ar vienu no trim šī sprieduma 570. punktā minētajiem rakstiem, vai ka šajā reģionā bija “papildu pesticīdu prekursoru slodze salīdzinājumā ar valsts izlasi”, neļauj secināt, ka pētāmās personas nebija saskarsmē ar HPmetilu. Proti, prasītājas nav iesniegušas informāciju, kas ļautu izslēgt iespēju, ka pētāmajai grupai pārtika ir nozīmīgs šīs vielas saskarsmes avots.
577 Turklāt šī sprieduma 570. punktā minētajos trīs zinātniskajos rakstos tika ņemta vērā arī citu metabolītu klātbūtne māšu un bērnu urīnā, kas, pat ja tie nav raksturīgi fosfororganiskiem insekticīdiem, var rasties, tiem noārdoties. Šo citu metabolītu klātbūtne, kas norādīta minētajos rakstos, tādējādi apstiprina pētāmo grupu saskarsmi ar fosfororganiskiem insekticīdiem un cēloņsakarību starp šo saskarsmi un konstatētajiem agrīnajiem kognitīvajiem un uzvedības traucējumiem.
578 Ņemot vērā šī sprieduma 570.–577. punktā izklāstītos apsvērumus, prasītāju izvirzītie argumenti neļauj secināt, ka konstatējums, saskaņā ar kuru šī sprieduma 570. punktā minēto trīs zinātnisko rakstu rezultāti palīdz raisīt bažas par HPmetila ontoģenētisko neirotoksicitāti, pierādot, ka saskarsme ar fosfororganiskiem insekticīdiem ir saistīta ar agrīniem kognitīviem un uzvedības traucējumiem, ir acīmredzami kļūdains.
579 Attiecībā uz šī sprieduma 558. punktā minēto trešo apstākli, kas saistīts ar trim papildu zinātniskiem rakstiem, kuri arī esot palīdzējuši pierādīt HPmetila ontoģenētisko neirotoksicitāti, – pēc prasītāju apgalvotā minētie raksti neattiecas konkrēti uz HPmetilu, bet gan uz fosfororganiskiem insekticīdiem. Tomēr šis apstāklis vien neļauj atspēkot secinājumu, ka attiecībā uz šiem rakstiem veikto pētījumu rezultāti apstiprina cēloņsakarību starp saskarsmi ar fosfororganiskiem insekticīdiem, pie kuriem pieder HPmetils, un ontoģenētiskās neirotoksicitātes risku.
580 Tādējādi šie raksti ir vienojošs apstāklis papildus pārējiem diviem apstākļiem, ko EFSA jau ir ņēmusi vērā, izdarīdama secinājumu, ka pastāv bažas par HPmetila ontoģenētisko neirotoksicitāti.
581 Attiecībā uz diviem pēdējiem šī sprieduma 558. punktā minētajiem apstākļiem ir jāpiebilst, ka Komisija pamatoti uzsver, ka prasītājas nav iesniegušas norādes, kas varētu pamatot netiešo pieņēmumu, uz kuru tās balsta savu argumentāciju, proti, faktu, ka HPmetils ir izņēmums no novērotās cēloņsakarības starp saskarsmi ar fosfororganiskiem insekticīdiem un agrīniem kognitīviem un uzvedības traucējumiem.
582 No visiem šī sprieduma 555.–581. punktā izklāstītajiem apsvērumiem izriet, ka attiecībā uz HPmetila ontoģenētisko neirotoksicitāti nevar secināt, ka 2019. gada 8. novembra paziņojums un līdz ar to apstrīdētā regula, kuras pamatojums tostarp ir balstīts uz šajā paziņojumā ietverto novērtējumu, būtu pamatoti ar vērtējumiem, kuriem nav nekādas uzticamības (skat. šī sprieduma 416. punktu).
583 Turklāt, pat pieņemot, ka prasītājas varētu uzskatīt par tādām, kuras izvirza argumentu, kas attiecas uz neiespējamību izmantot analoģijas principu attiecībā uz HPmetila ontoģenētisko neirotoksicitāti, vienīgais konkrētais prasītāju izvirzītais arguments ir tādas hipotēzes trūkums, kurai pievienots nepieciešamais pamatojums, uz kura balstās šīs metodes izmantošana.
584 Tomēr šādu argumentu, kas netieši, bet noteikti balstās uz ECHA dokumenta tiesību normām, var noraidīt, pamatojoties uz šī sprieduma 476.–483. punktā izklāstītajiem apsvērumiem.
585 Turklāt fakts, ka nav minēta hipotēze, kā arī tiek apgalvots, ka nedz EFSA, nedz Komisija nav sniegusi nevienu “pārliecinošu paskaidrojumu” par analoģijas principa izmantošanu, nevar liegt ticamību konstatējumam, ka pastāv bažas par HPmetila ontoģenētisko neirotoksicitāti, jo šis konstatējums ir balstīts uz trim apstākļiem, kurus prasītājas nav pārliecinoši apšaubījušas.
586 No visa iepriekš minētā izriet, ka šis iebildums ir jānoraida kopumā.
4. Klasificēšana par 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu
587 Prasītājas apgalvo, ka EFSA ieteikumi darbīgās vielas klasificēšanai par toksisku vielu atbilstoši Regulai Nr. 1272/2008 parasti nenoved pie šādas klasificēšanas. Tādējādi HPmetils netiktu klasificēts kā 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiska viela. Tas attiecas arī uz citām darbīgām vielām, kurām EFSA bija ierosinājusi šādu klasificēšanu.
588 Turklāt analoģijas princips esot izmantots prettiesiski vai nepiemēroti, un EFSA pati esot par to izteikusi iebildumus.
589 Šajā ziņā ir jāatgādina, ka Komisija, lai atteiktu HPmetila apstiprinājuma atjaunošanu, apstrīdētajā regulā ir balstījusies uz trīskāršu pamatojumu, proti, pirmkārt, ka “[HP]metila genotoksisko potenciālu nevar izslēgt”, otrkārt, ka pastāv “bažas par [tā] ontoģenētisko neirotoksicitāti” un, treškārt, ka “var būt piemēroti [HP]metilu klasificēt kā 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu” (skat. šī sprieduma 267. punktu).
590 Tomēr prasītāju iebildums attiecas tikai uz trešo Komisijas apstrīdētajā regulā norādīto pamatojuma daļu.
591 Ciktāl atsevišķs lēmumā norādītais pamatojums pats par sevi to pietiekami pamato, kļūdas citā lēmuma pamatojuma daļā nekādā ziņā neietekmē tā rezolutīvo daļu. Bez tam, ja Komisijas lēmuma rezolutīvā daļa balstās uz vairākām pamatojuma daļām un ar katru no tām pietiek, lai pamatotu lēmuma rezolutīvo daļu, šis akts principā Vispārējai tiesai jāatceļ tikai tad, ja visas šīs daļas ir prettiesiskas. Tādā gadījumā ar kļūdu vai citu nelikumību, kas ietekmē tikai vienu no pamatojuma daļām, nepietiek, lai pamatotu apstrīdētā lēmuma atcelšanu, ja šai kļūdai nevarēja būt izšķiroša ietekme uz iestādes, šī lēmuma autores, pieņemto rezolutīvo daļu (skat. spriedumu, 2005. gada 14. decembris, General Electric/Komisija, T‑210/01, EU:T:2005:456, 42. un 43. punkts un tajos minētā judikatūra).
592 Šajā gadījumā fakts, ka “HPmetila genotoksisko potenciālu nevar izslēgt” un ka pastāv “bažas par [tā] ontoģenētisko neirotoksicitāti”, ir pamatojuma daļas, kurus prasītājas nav pārliecinoši apstrīdējušas pret tām tieši vērsto iebildumu kontekstā (skat. šī sprieduma 417.–586. punktu). Tomēr šīs pamatojuma daļas, aplūkotas kopā, no juridiskā viedokļa pietiekami pamato apstrīdētās regulas pieņemšanu.
593 Proti, lai atjaunošanas pieteikumu noraidītu, t.i., lai veiktu pasākumu, kas vienlaikus ierobežo tā ražotāja tiesības, kurš lūdz atjaunot darbīgās vielas apstiprinājumu, un aizsargātu veselību, pietiek ar to, kā tas ir šajā gadījumā, ka tiek konstatēta tikai neskaidrība, kas saistīta ar risku veselībai (skat. šī sprieduma 413. punktu).
594 Turklāt trešo pamatojuma daļu, saskaņā ar kuru “var būt piemēroti” HPmetilu klasificēt kā 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu, Komisija pati ir uzskatījusi par papildu pamatojumu, jo tas bija atrodams tikai trešajā vietā, to ievadīja frāze “turklāt” un tā pamatā bija hipotētiska HPmetila klasificēšana par 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu (skat. šī sprieduma 54. punktu).
595 Tādēļ iespējama kļūda, kas padara trešo pamatojuma daļu prettiesisku, neietekmētu Komisijas lēmuma rezolutīvo daļu.
596 No visa iepriekš minētā izriet, ka šis iebildums ir jānoraida kā neefektīvs (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2021. gada 17. marts, FMC/Komisija, T‑719/17, EU:T:2021:143, 35., 147. un 148. punkts).
597 Tādējādi viss pamats, kas attiecas uz acīmredzamu kļūdu vērtējumā, ko Komisija esot pieļāvusi, pamatodamās uz EFSA veikto risku novērtējumu, ir jānoraida.
J. Par astoto pamatu, kas attiecas uz acīmredzamu kļūdu vērtējumā un samērīguma principa neievērošanu
598 Prasītājas apgalvo, ka apstrīdētā regula ir pretrunā samērīguma principam, jo bija iespējams alternatīvs pasākums, kas ietvēra HPmetila apstiprinājuma atjaunošanu ar nosacījumu, ka tiek sniegta apliecinoša informācija.
599 Prasītājas balstās uz trim apstākļiem, proti, “regulatīvie dati” esot bijuši pilnīgi, ZD neesot secinājusi, ka jānoraida HPmetila apstiprinājuma atjaunošana, un, visbeidzot, Ascenza esot piedāvājusi izzināt neskaidrības, kas konstatētas procedūrā, kuras rezultātā tika pieņemta apstrīdētā regula.
600 Vispirms tās atsaucas uz bažām par HPmetila genotoksicitāti, kas tika paustas tikai vēlīnā procedūras posmā, pēc tam – uz 2020. gada 14. maija pētījumu un visbeidzot – uz Regulas Nr. 1107/2009 II pielikuma 3.6.4. punkta tiesību normām (skat. šī sprieduma 11. punktu).
601 Prasītājas turklāt atsaucas uz argumentiem, kurus tās ir izvirzījušas, lai atbalstītu citus pamatus, kas iepriekš tikuši izvērtēti un noraidīti, piemēram, pārskatāmības pienākuma neievērošanu vai acīmredzamu kļūdu vērtējumā saistībā ar EFSA un pēc tam Komisijas veikto risku novērtējumu.
602 Jāatgādina, ka gadījumā, ja Komisija secinātu, ka, ņemot vērā visu tās rīcībā esošo informāciju, pieteikuma iesniedzējs nav pienācīgi pierādījis, ka nosacījumi, kuri attiecas uz lūgto apstiprinājumu vai atļauju, nav izpildīti, tai pieteikums ir jānoraida un, lai veiktu šādu secinājumu, nav jāveic kontrolekspertīze (spriedums, 2019. gada 1. oktobris, Blaise u.c., C‑616/17, EU:C:2019:800, 95. punkts).
603 Šādā gadījumā – tā kā Komisijai ir jānoraida aplūkotais lūgums – pamats, kas attiecas uz tās veiktā pasākuma nesamērīgo raksturu, ir neefektīvs.
604 Šajā gadījumā Komisija ir secinājusi, ka pieteikumu iesniedzējas nav pietiekami pierādījušas, ka nosacījumi, kuriem ir pakļauta HPmetila apstiprinājuma atjaunošana, ir izpildīti.
605 Šādu secinājumu prasītājas nav pārliecinoši apstrīdējušas (skat. šī sprieduma 597. punktu).
606 Tādēļ prasītājas nevar lietderīgi atsaukties uz Komisijas iespēju noteikt alternatīvu pasākumu, kas būtu mazāk ierobežojošs.
607 Turklāt, pat ja tiktu ņemta vērā novērtējuma brīvība, kas ir Komisijai kā tādu risku pārvaldītājai, kuri identificēti zinātniskā novērtējuma laikā, tad apstākļu kopums, uz kuriem atsaucas prasītājas (skat. šī sprieduma 598.–601. punktu), nav pietiekams, lai ļautu secināt, ka Komisija, izvēlēdamās neatjaunot HPmetila apstiprinājumu, nevis atjaunot šo apstiprinājumu ar nosacījumu, ka tiks iesniegti apstiprinoši dati, būtu pieļāvusi acīmredzamu kļūdu vērtējumā.
608 Taisnība, ka Regulas Nr. 1107/2009 6. panta f) punktā ir paredzēts, ka darbīgās vielas apstiprinājumu var pakļaut tādiem nosacījumiem un ierobežojumiem kā turpmākas apliecinošas informācijas iesniegšana dalībvalstīm, Komisijai un EFSA, “ja pieņem jaunas prasības novērtējuma laikā vai jaunu zinātnes un tehnikas atziņu dēļ”.
609 Tomēr iepriekš minētās tiesību normas atstāj Komisijai plašu novērtējuma brīvību, jo tās neuzliek šai iestādei pienākumu drīzāk piešķirt apstiprinājumu, kas pakļauts nosacījumiem un ierobežojumiem, nevis atteikt apstiprinājumu vai tā atjaunošanu.
610 Vispār ir jāatgādina, ka saskaņā ar pastāvīgo judikatūru atbilstoši LESD 263. pantam celtā atcelšanas prasībā apstrīdētā tiesību akta tiesiskums ir jāizvērtē, ņemot vērā faktiskos un tiesību apstākļus, kādi pastāvēja šī tiesību akta pieņemšanas laikā (skat. šī sprieduma 221. punktu).
611 Tādēļ nevar ņemt vērā 2020. gada 14. maija pētījumu, uz kuru atsaucas prasītājas, jo tas ir veikts vēlāk nekā pieņemta apstrīdētā regula (skat. šī sprieduma 222. un 223. punktu).
612 Attiecībā uz starpziņojumu par šo pētījumu, kas tika sagatavots pirms apstrīdētās regulas pieņemšanas, kā arī informāciju, ka apstrīdētās regulas pieņemšanas procedūras laikā tika veikts pētījums, ņemot vērā šī sprieduma 305.–314. punktā izklāstītos apsvērumus, šī informācija nevar likt konstatēt, ka EFSA un pēc tam Komisija būtu pieļāvušas acīmredzamu kļūdu vērtējumā, kad tās secināja, ka HPmetila genotoksisko potenciālu nevar izslēgt.
613 Turklāt 2020. gada 14. maija pētījums nav saistīts ar otro pamatojuma daļu, ko Komisija norādījusi apstrīdētajā regulā un kas attiecas uz bažām par HPmetila ontoģenētisko neirotoksicitāti.
614 Tādējādi šī informācija neļauj secināt, ka Komisija būtu pieļāvusi acīmredzamu kļūdu vērtējumā, nolemdama nepagarināt HPmetila apstiprinājumu, nevis atjaunot šo apstiprinājumu ar nosacījumu, ka tiks iesniegta apliecinoša informācija.
615 Turklāt neviens no pārējiem prasītāju norādītajiem apstākļiem (skat. šī sprieduma 599.–601. punktu) nav atbilstošs, lai pierādītu, pirmām kārtām, ka būtu izpildīti Regulas Nr. 1107/2009 6. panta f) punktā paredzētie nosacījumi un, otrām kārtām, ka Komisija būtu pieļāvusi acīmredzamu kļūdu vērtējumā, neatjaunodama HPmetila apstiprinājumu ar nosacījumu, ka tiks iesniegta apliecinoša informācija.
616 Turklāt šie apstākļi nav pamatoti.
617 Pirmkārt, fakts, ka pieteikumu iesniedzēju iesniegtie izmēģinājumi un pētījumi par HPmetilu nebija raisījuši nekādas bažas, neļauj secināt, ka šīs darbīgās vielas izmantošanas risku novērtējums tika veikts pilnīgi (skat. šī sprieduma 386. punktu).
618 Otrkārt, kā izriet no šī sprieduma 280. punkta, šajā gadījumā nav pierādīta pietiekama atšķirība starp novērtējuma ziņojuma projektu un EFSA secinājumu.
619 Treškārt, apstāklis, ka Ascenza esot piedāvājusi izzināt neskaidrības, kas konstatētas procedūrā, kuras rezultātā tika pieņemta apstrīdētā regula, neļauj noteikt acīmredzamas kļūdas vērtējumā esamību.
620 Šajā ziņā, tikai norādot, ka iestādes “varēja” lūgt veikt īpašu papildu pētījumu un ka tās “varēja izvēlēties”, prasītājas nav pierādījušas Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 13. panta 3. punkta (skat. šī sprieduma 568. un 569. punktu) vai samērīguma principa pārkāpumu.
621 Ceturtkārt, fakts, ka tikai pēc ekspertu apspriedēm, kas notika 2019. gada aprīlī (skat. šī sprieduma 24. punktu), EFSA 2019. gada 31. jūlija paziņojumā ir paudusi bažas par cilvēku veselību (skat. šī sprieduma 28.–33. punktu), neļauj secināt, ka būtu pieļauta acīmredzama kļūda vērtējumā.
622 Tā tas ir vēl jo vairāk tāpēc, ka piemērojamajās tiesību normās ir paredzēts, ka EFSA ir tiesīga izteikt jaunus iebildumus pret attiecīgās darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošanu brīdī, kad tā gatavo savu secinājumu, it īpaši pamatojoties uz ekspertu apspriežu rezultātiem, kā tas ir šajā gadījumā (skat. šī sprieduma 206.–207. punktu), proti, vēlākā posmā, kurā tā kopā ar dalībvalstīm, kas nav ziņotājas dalībvalstis un sabiedrība, var iesniegt apsvērumus par novērtējuma ziņojuma projektu.
623 Turklāt attiecībā uz apstrīdētās regulas pamatojumu par ontoģenētisko neirotoksicitāti ir jāatgādina, ka brīdī, kad tika publiskots novērtējuma ziņojuma projekts, kas notika 2017. gada 18. oktobrī, sabiedrības locekļi jau bija izteikuši kritiku attiecībā uz pētījumu par ontoģenētisko neirotoksicitāti (skat. šī sprieduma 21. punktu).
624 Piektkārt, prasītājas atsaucas uz Regulas Nr. 1107/2009 II pielikuma 3.6.4. punkta tiesību normām.
625 Šajā ziņā ir jāatgādina, kas saskaņā ar šīm tiesību normām darbīgo vielu apstiprina tikai tad, ja noskaidrojas, ka saskaņā ar Regulas Nr. 1272/2008 tiesību normām tā nav klasificēta vai nav jāklasificē kā 1.A vai 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiska viela, ja vien cilvēku saskarsme ar šo darbīgo vielu reālos piedāvātajos apstākļos ir nebūtiska (skat. šī sprieduma 11. punktu).
626 Prasītājas apgalvo, ka, ņemot vērā šajā tiesību normā paredzēto “iebildumu”, ar konstatējumu, ka šajā tiesību normā paredzētais nosacījums, saskaņā ar kuru strīdīgā viela ir klasificēta vai ir jāklasificē kā 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiska viela, ir izpildīts, nepietiek, lai izslēgtu aplūkotās vielas apstiprinājumu vai apstiprinājuma atjaunošanu.
627 Tomēr ir jānorāda, ka prasītāju arguments ir vērsts pret apstrīdētās regulas otro pamatojuma daļu, kas attiecas uz faktu, ka pastāv “bažas par [HPmetila] ontoģenētisko neirotoksicitāti”.
628 Tomēr šis pamatojums nav par kritēriju, kas attiecas uz iespēju klasificēt HPmetilu kā 1.A vai 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu saskaņā ar Regulas Nr. 1272/2008 tiesību normām, bet gan par faktu, ka pastāv bažas par aplūkotās vielas ontoģenētisko neirotoksicitāti.
629 Tāpēc šis arguments ir jānoraida kā neefektīvs.
630 No visiem šī sprieduma 607.–629. punktā izklāstītajiem apsvērumiem izriet, ka prasītājas katrā ziņā nav pierādījušas, ka apstrīdētā regula ir acīmredzami nesamērīga.
631 Tāpēc šis pamats ir jānoraida.
K. Par desmito pamatu, kas attiecas uz pienākuma norādīt pamatojumu analoģijas principa izmantošanai pārkāpumu
632 ECCA apgalvo, ka Komisijai bija pienākums norādīt stingrāku pamatojumu, jo tā attiecībā uz HPmetila genotoksicitāti, sekojot EFSA, balstījās uz analoģijas principu.
633 ECCA piebilst, ka 2019. gada 8. novembra paziņojumā pastāv iekšēja pretruna, jo ir minētas vairākas atšķirības starp HPmetilu un hlorpirifosu.
634 Turklāt ECCA norāda, ka Ascenza procedūrā, kuras rezultātā tika pieņemta apstrīdētā regula, iesniedza detalizētus argumentus par analoģijas principa izmantošanas prettiesiskumu.
635 Visbeidzot, ECCA atsaucas uz faktu, ka Komisija pirmo reizi esot samazinājusi atjaunošanas pieteikuma izskatīšanas procedūras ilgumu, aicinādama EFSA iesniegt paziņojumus. Tātad tai esot bijis detalizētāk jāpamato aicinājumi, ko tā šajā ziņā bija nosūtījusi EFSA.
636 Prasītājas apgalvo, ka Komisija nav pietiekami paskaidrojusi, kādā mērā analoģijas princips ir izmantojams hlorpirifosam un HPmetilam.
637 Prasītājas arī apgalvo, ka EFSA adresētie aicinājumi iesniegt paziņojumus nav pietiekami pamatoti.
638 Prasītājas piebilst, ka Komisija nav pietiekami pamatojusi, kādēļ tā trīs neatbilstošiem pētījumiem ir piešķīrusi lielāku nozīmi nekā “regulatīvajiem datiem” (skat. šī sprieduma 365.–374. punktu).
639 Šajā ziņā vispirms ir jānorāda, ka, lai gan ECCA atsaucas uz Komisijai saistošu “stingrāka pamatojuma” pienākumu, šāda pienākuma piemērošana tādā gadījumā kā šajā lietā neizriet nedz no piemērojamajiem tiesību aktiem, nedz no judikatūras.
640 Turklāt ir jāatsaucas uz šī sprieduma 263. un 264. punktā minēto judikatūru, balstoties uz kuru ir jāizvērtē šis pamats.
641 Šajā gadījumā atbilstoši apstrīdētās regulas 10. apsvērumam:
“[..] Ņemot vērā attiecībā uz hlorpirifosu paustās bažas un brīvi pieejamo zinātnisko literatūru par [HP]metilu, atbilstoši pierādījumu svara pieejai [datu pierādījumu spēkā balstītai pieejai] [HP]metila genotoksisko potenciālu nevar izslēgt. Veicot salīdzinošo novērtējumu [profesionālizvērtēšanu], eksperti uzskatīja, ka abām vielām ir pamatoti piemērot analoģijas principu, jo tās ir strukturāli līdzīgas un tām ir līdzīgas toksikokinētiskās īpašības. Līdz ar to nav iespējams noteikt [HP]metila veselībbalstītās atsauces vērtības un novērtēt risku patērētājiem un risku, ko šī viela rada citādi, nevis caur uzturu. [..]”
642 Turklāt, izvērtējot apstrīdētās regulas pamatojumu, ir jāņem vērā abi EFSA paziņojumi, it īpaši 2019. gada 8. novembra paziņojums, kura saturu Komisija konkrētāk ir pārņēmusi apstrīdētās regulas 10. apsvērumā (skat. šī sprieduma 269. un 270. punktu).
643 Tomēr šajā paziņojumā attiecībā uz 2019. gada aprīļa ekspertu tikšanos ir norādīts (skat. šī sprieduma 24. punktu), ka eksperti sprieda par abu molekulu strukturālo līdzību un vienojās izmantot analoģijas principu. Attiecībā uz 2019. gada septembra ekspertu tikšanos (skat. šī sprieduma 37. punktu), kad tostarp tika spriests par iespēju izmantot analoģijas principu (skat. šī sprieduma 28. punktu), ir norādīts, ka eksperti ir ņēmuši vērā atšķirības starp abām aplūkotajām vielām, kuras tie bija konstatējuši 2019. gada 8. novembra paziņojuma daļā par toksicitāti zīdītājiem, un ka viņi ir uzskatījuši, ka šīs atšķirības, ņemot vērā šo vielu molekulāro struktūru, nepamato to genotoksiskā potenciāla atšķirīgumu (skat. šī sprieduma 451.–457. punktu).
644 Ņemot vērā šī sprieduma 641.–643. punktā izklāstītos apstākļus, pretēji ECCA un prasītāju apgalvotajam ir jāsecina, ka apstrīdētās regulas pamatojums attiecībā uz iemesliem, kuru dēļ tika izmantots analoģijas princips, ir pietiekami detalizēts.
645 Jāpiebilst, pirmkārt, ka pretēji ECCA apgalvotajam (skat. šī sprieduma 633. punktu) 2019. gada 8. novembra paziņojumā nav iekšējas pretrunas, jo EFSA ir norādījusi, ka eksperti secināja, ka HPmetilam un hlorpirifosam ir iespējams izmantot analoģijas principu, neskatoties uz abu vielu atšķirībām, kuras tie bija konstatējuši iepriekš.
646 Otrkārt, attiecībā uz ECCA izvirzīto iebildumu saistībā ar detalizētiem argumentiem par analoģijas principa izmantošanas prettiesiskumu, kurus Ascenza esot iesniegusi procedūrā, kuras rezultātā tika pieņemta apstrīdētā regula (skat. šī sprieduma 634. punktu), jāatgādina, ka saskaņā ar Eiropas Savienības Tiesas statūtu 21. pantu un Vispārējās tiesas reglamenta 76. pantu katrā prasības pieteikumā ir jābūt norādītam strīda priekšmetam un kopsavilkumam par izvirzītajiem pamatiem. Šai norādei ir jābūt pietiekami skaidrai un precīzai, lai atbildētājs varētu sagatavot savu aizstāvību un Vispārējā tiesa lemt par prasību attiecīgā gadījumā bez citas informācijas (spriedums, 2007. gada 30. janvāris, France Télécom/Komisija, T‑340/03, EU:T:2007:22, 166. punkts).
647 Bez tam ir jāatgādina, ka, lai gan atsevišķos punktos prasības pieteikumu var pamatot un papildināt ar atsaucēm uz tā pielikumos iekļauto dokumentu fragmentiem, pielikumi ir izmantojami vienīgi pierādījumu iegūšanas un tehniskos nolūkos. Tādējādi ar pielikumiem nevar papildināt pamatu, kas prasības pieteikumā ir izklāstīts kopsavilkuma veidā, norādot tajā iebildumus vai argumentus, kuri nav iekļauti prasības pieteikumā. Prasītājam prasības pieteikumā ir jānorāda precīzi iebildumi, par kuriem Vispārējai tiesai ir lūgts lemt, kā arī vismaz kopsavilkuma veidā ir jānorāda tiesību un faktiskie apstākļi, ar kuriem šie iebildumi ir pamatoti (spriedums, 2007. gada 30. janvāris, France Télécom/Komisija, T‑340/03, EU:T:2007:22, 167. punkts).
648 Tomēr šajā gadījumā ECCA savos procesuālajos rakstos aprobežojas ar atsauci uz visiem prasības pieteikuma pielikumiem un uzsver tajos ietverto “argumentu atbilstību un nozīmīgumu”, nesniedzot nekādus precizējumus par šiem argumentiem.
649 Tādēļ šī sprieduma 646. punktā minētais iebildums ir jānoraida kā nepieņemams.
650 Treškārt, attiecībā uz Komisijas EFSA adresēto aicinājumu iesniegt paziņojumus pamatojumu (skat. šī sprieduma 637. punktu) ir jānorāda, ka šajā gadījumā prasītāju izvirzītie prasījumi atcelt tiesību aktu neattiecas uz šiem paziņojumiem, bet gan uz apstrīdēto regulu. Turklāt prasītājas nenorādīja, ka tie ir prettiesiski. Tādēļ iebildums, kas, tāpat kā šis iebildums, ir balstīts uz kļūdu paziņojumā, ir jāuzskata par neefektīvu.
651 Attiecībā uz apstrīdētās regulas pamatojumu, ciktāl tas attiecas uz aplūkotajiem aicinājumiem, ir jāatgādina, ka apstrīdētās regulas 9. apsvērumā Komisija ir norādījusi šādi:
“[EFSA] 2019. gada aprīlī organizēja ekspertu diskusiju, kurā apsprieda dažus elementus, kas saistīti ar cilvēka veselībai radīto risku novērtēšanu. Ņemot vērā minētās diskusijas laikā paustās bažas par genotoksicitāti un ontoģenētisko neirotoksicitāti, Komisija 2019. gada 1. jūlijā pilnvaroja [EFSA] sagatavot paziņojumu par pieejamajiem cilvēka veselībai radīto risku novērtējuma rezultātiem un par to, vai darbīgā viela varētu atbilst Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktajiem apstiprināšanas kritērijiem attiecībā uz cilvēka veselību.”
652 Ņemot vērā šī sprieduma 263. un 264. punktā minēto judikatūru, Komisijai nebija jāizklāsta sīkāk, nekā tā to ir izdarījusi apstrīdētās regulas 9. apsvērumā, iemesli, kuru dēļ tā aplūkotos aicinājumus nosūtīja minētās regulas pieņemšanas procedūras laikā.
653 Ceturtkārt, attiecībā uz pamatojumu saistībā ar šķietami lielāku nozīmi, kāda piešķirta ZD iesniegtajiem papildu rakstiem otrās ekspertu apspriedes laikā, kas notika 2019. gada septembrī, nevis “regulatīvajiem datiem” (skat. šī sprieduma 638. punktu), kā izriet no šī sprieduma 506. punktā izklāstītajiem apsvērumiem, šādam argumentam trūkst faktiska pamatojuma.
654 No šī sprieduma 639.–653. punktā izklāstītajiem apsvērumiem izriet, ka šis ECCA izvirzītais pamats ir jānoraida, iepriekš nelemjot par tā pieņemamību.
655 Tādēļ prasība ir jānoraida kopumā.
Par tiesāšanās izdevumiem
656 Atbilstoši Reglamenta 134. panta 1. punktam lietas dalībniekam, kuram nolēmums ir nelabvēlīgs, piespriež atlīdzināt tiesāšanās izdevumus, ja to ir prasījis lietas dalībnieks, kuram nolēmums ir labvēlīgs. Tā kā prasītājām spriedums ir nelabvēlīgs, tām jāpiespriež atlīdzināt tiesāšanās izdevumus, tostarp par pagaidu noregulējuma tiesvedību, saskaņā ar Komisijas un HEAL prasījumiem.
657 Atbilstoši Reglamenta 138. panta 1. punktam dalībvalstis, kas iestājas lietā, sedz savus tiesāšanās izdevumus pašas. Tādēļ Dānijas Karaliste un Francijas Republika sedz savus tiesāšanās izdevumus pašas.
658 Atbilstoši Reglamenta 138. panta 3. punktam Vispārējā tiesa var nolemt, ka personai, kas iestājusies lietā un kas nav šī panta 1. vai 2. punktā minētā persona, savi tiesāšanās izdevumi ir jāsedz pašai. Šajā lietā ir jānolemj, ka ECCA, kas iestājusies lietā prasītāju prasījumu atbalstam, sedz savus tiesāšanās izdevumus pati.
Ar šādu pamatojumu
VISPĀRĒJĀ TIESA (septītā palāta paplašinātā sastāvā)
nospriež:
1) Prasību noraidīt.
2) Ascenza Agro, SA un Industrias Afrasa, SA sedz savus un atlīdzina Eiropas Komisijas tiesāšanās izdevumus, tostarp tos, kas saistīti ar pagaidu noregulējuma tiesvedību, un Health and Environment Alliance (HEAL) tiesāšanās izdevumus.
3) Dānijas Karaliste, Francijas Republika un European Crop Care Association (ECCA) savus tiesāšanās izdevumus sedz pašas.
Pasludināts atklātā tiesas sēdē Luksemburgā 2023. gada 4. oktobrī.
[Paraksti]