Demande de décision préjudicielle présentée par le Københavns Byret (Danemark) le 11 mars 2021 – Orion Corporation/Lægemiddelstyrelsen
(Affaire C-165/21)
Langue de procédure : le danois
Juridiction de renvoi
Københavns Byret
Parties dans la procédure au principal
Partie requérante : Orion Corporation
Partie défenderesse : Lægemiddelstyrelsen
Partie intervenante : Teva Danmark A/S, au soutien des conclusions de la requérante
Questions préjudicielles
À la lumière de l’article 12, paragraphe 2, du règlement no 726/2004 1 (ex-article 12, paragraphe 2, du règlement no 2309/1993 2 ) et du point 2.3 du chapitre 2 du document de la Commission européenne intitulé « Avis aux demandeurs [Médicaments à usage humain – Procédures d’autorisation de mise sur le marché] », un médicament tel que le Precedex dont il est question en l’espèce, qui a obtenu une autorisation de mise sur le marché d’un État membre conformément à ses règles nationales avant son adhésion à l’Union européenne, mais après que ledit médicament ait fait l’objet d’une évaluation négative par le comité des spécialités pharmaceutiques en application du règlement no 2309/1993 sur la base du même dossier clinique, peut-il, dans une situation où l’autorisation nationale de mise sur le marché n’a pas été mise à jour avec une nouvelle documentation clinique ou un rapport d’experts après l’adhésion à l’Union de cet État membre, constituer un médicament de référence, au sens de l’article 10, paragraphe 2, sous a), de la directive 2001/83 3 , et servir de base à une autorisation de mise sur le marché globale en application de l’article 6, paragraphe 1, de ladite directive ?
Un médicament tel que le Precedex dont il est question en l’espèce, autorisé dans un État membre selon ses règles nationales antérieures à son adhésion à l’Union sans que l’autorité compétente de cet État membre n’ait eu accès à la partie fermée du dossier permanent de la substance active dans le cadre de la procédure dite « European Drug Master File » (devenue « Active Substance Master File »), dans une situation où l’autorisation nationale de mise sur le marché n’a pas été mise à jour avec les données de la partie fermée du dossier permanent de la substance active, peut-il être considéré comme un médicament de référence, au sens de l’article 10, paragraphe 2, sous a), de la directive 2001/83, et servir de base à une autorisation de mise sur le marché globale en application de l’article 6, paragraphe 1, de ladite directive ?
Le fait que cette autorisation nationale de mise sur le marché ne puisse servir de base à la reconnaissance mutuelle au sens de l’article 28 de la directive 2001/83 a-t-il une incidence sur la réponse aux questions nos 1 ou 2 ?
L’autorité nationale compétente d’un État membre de référence ou d’un État membre concerné, dans le cadre d’une procédure décentralisée au titre de l’article 28 de la directive 2001/83 pour un médicament générique, a-t-elle le droit ou l’obligation de refuser l’utilisation d’un médicament comme médicament de référence si le médicament en question a été autorisé dans un autre État membre avant son adhésion à l’Union dans les circonstances décrites dans les questions no 1 et/ou no 2 ?
Aux fins de la réponse à la question no 4, le fait que l’autorité nationale compétente d’un État membre de référence ou d’un État membre concerné ait disposé d’informations selon lesquelles le médicament en question avait fait l’objet d’une évaluation négative du comité des spécialités pharmaceutiques au titre du règlement no 2309/1993 avant l’adhésion à l’Union de cet État membre a-t-il une incidence ?
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1 Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1).
2 Règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l’évaluation des médicaments (JO 1993, L 214, p. 1).
3 Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2003, L 311, p. 67).