2024 m. sausio 10 d. pareikštas ieškinys byloje Ferring Pharmaceuticals / Komisija

(Byla T-12/24)

Proceso kalba: anglų

Šalys

Ieškovė: Ferring Pharmaceuticals A/S (Kastrupas, Danija), atstovaujama advokatų F. Pochart ir E. Mignon

Atsakovė: Europos Komisija

Reikalavimai

Ieškovė Bendrojo Teismo prašo:

pripažinti ieškinį dėl panaikinimo priimtinu ir pagrįstu;

panaikinti visą 2023 m. rugsėjo 29 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimą C(2023) 6669 final, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004¹ suteikiamas leidimas prekiauti žmonėms skirtu vaistu „Degarelix Accord – degarelix acetate“ (OL C/2023/298);

priteisti iš Komisijos bylinėjimosi išlaidas.

Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai

Grįsdama ieškinį ieškovė remiasi dviem pagrindais.

Ieškinio pirmasis pagrindas grindžiamas tuo, kad Europos Komisija pažeidė esminius procedūrinius reikalavimus, nes nepagrįstai nukrypo nuo Europos gairių dėl bioekvivalentiškumo ir vietoj jų rėmėsi užsienio gairių projektu.

Ieškinio antrasis pagrindas grindžiamas tuo, kad Europos Komisija padarė akivaizdžią vertinimo klaidą, nes leido generinio vaisto pareiškėjui nepateikti būtinų bioekvivalentiškumo tyrimų.

____________

¹ 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229).