Language of document : ECLI:EU:C:2005:78

JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS

L. A. GEELHOED

3 päivänä helmikuuta 2005 (1)

Asia C-211/03

HLH Warenvertriebs GmbH

vastaan

Saksan liittotasavalta

(Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalenin (Saksa) esittämä ennakkoratkaisupyyntö)

EY 28 ja EY 30 artiklan sekä elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (EYVL L 31, s. 1) ja ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 10 päivänä kesäkuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/46/EY (EYVL L 183, s. 51) tulkinta – Jäsenvaltio, joka pitää eräässä toisessa jäsenvaltiossa ravintolisänä myytävää ”E-400 (natürliches Vitamin E)” -nimistä tuotetta lääkkeenä

Asia C-299/03

Orthica BV

vastaan

Saksan liittotasavalta

(Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalenin (Saksa) esittämä ennakkoratkaisupyyntö)

EY 28 ja EY 30 artiklan sekä elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (EYVL L 31, s. 1) ja ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 10 päivänä kesäkuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/46/EY (EYVL L 183, s. 51) tulkinta – Jäsenvaltio, joka pitää eräässä toisessa jäsenvaltiossa ravintolisänä myytävää ”Acid Free C-1000” -nimistä tuotetta lääkkeenä

Asia C-316/03

Orthica BV

vastaan

Saksan liittotasavalta

(Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalenin (Saksa) esittämä ennakkoratkaisupyyntö)

EY 28 ja EY 30 artiklan sekä elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (EYVL L 31, s. 1) ja ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 10 päivänä kesäkuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/46/EY (EYVL L 183, s. 51) tulkinta – Jäsenvaltio, joka pitää eräässä toisessa jäsenvaltiossa ravintolisänä myytävää ”OPC 85” -nimistä tuotetta lääkkeenä

Asia C-317/03

Orthica BV

vastaan

Saksan liittotasavalta

(Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalenin (Saksa) esittämä ennakkoratkaisupyyntö)

EY 28 ja EY 30 artiklan sekä elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (EYVL L 31, s. 1) ja ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 10 päivänä kesäkuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/46/EY (EYVL L 183, s. 51) tulkinta – Jäsenvaltio, joka pitää eräässä toisessa jäsenvaltiossa ravintolisänä myytävää ”C 1000 (1000 mg Vitamin C mit Bioflavonoidenkomplex)” -nimistä tuotetta lääkkeenä

Asia C-318/03

Orthica BV

vastaan

Saksan liittotasavalta

(Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalenin (Saksa) esittämä ennakkoratkaisupyyntö)

EY 28 ja EY 30 artiklan sekä elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (EYVL L 31, s. 1) ja ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 10 päivänä kesäkuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/46/EY (EYVL L 183, s. 51) tulkinta – Jäsenvaltio, joka pitää eräässä toisessa jäsenvaltiossa ravintolisänä myytävää ”Lactobact omni FOS” -nimistä tuotetta lääkkeenä






I       Johdanto

1.     Käsiteltävänä olevien asioiden taustalla olevat seikat ovat melko yksinkertaiset. Kaikki asiat koskevat tuotteita, jotka on saatettu Alankomaiden markkinoille ravintolisinä. Pääasioiden kantajat ovat pyytäneet Saksan toimivaltaiselta viranomaiselta lupaa tässä tarkoitettujen tuotteiden maahantuonnille ja markkinoille saattamiselle. Viranomainen ei hyväksynyt pyyntöjä, koska kyseisten tuotteiden ei sen mukaan pitänyt katsoa olevan elintarvikkeita vaan lääkkeitä, tai siitä syystä, että muut terveyden suojeluun liittyvät pakottavat syyt estivät tuotteiden päästämisen markkinoille.

2.     Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, joka joutui arvioimaan lupien eväämistä koskevia päätöksiä valitusmenettelyn yhteydessä, on esittänyt yhteisöjen tuomioistuimelle useita kysymyksiä sovellettavan yhteisön oikeuden tulkinnasta. Kysymykset ovat pitkälti samanlaisia, mutta niissä on myös joitakin eroja. Tästä syystä esitän ne jäljempänä ryhmiteltyinä.

3.     Yhteisöjen tuomioistuin on käsitellyt asioiden perustana olevia oikeudellisia kysymyksiä jo laajalti oikeuskäytännössä aina asiassa Van Bennekom annetusta tuomiosta alkaen. Hiljattain on annettu myös tuomiot asioissa komissio vastaan Tanska ja komissio vastaan Alankomaat.(2)

II     Asiaa koskevat oikeussäännöt

      Yhteisön oikeus

4.     Uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97(3) (jäljempänä asetus N:o 258/97) 1 artiklassa säädetään seuraavaa:

”1. Tällä asetuksella säädetään uuselintarvikkeiden tai elintarvikkeiden uusien ainesosien markkinoille saattamista koskevat säännökset.

2. Tätä asetusta sovelletaan saatettaessa markkinoille elintarvikkeita tai elintarvikkeiden ainesosia, joiden käyttö ihmisravintona on ollut Euroopan unionissa tähän saakka hyvin vähäistä ja jotka kuuluvat seuraaviin ryhmiin:

a) direktiivissä 90/220/ETY tarkoitettuja geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävät tai tällaisista organismeista koostuvat elintarvikkeet ja niiden ainesosat;

b) geneettisesti muunnetuista organismeista valmistetut, mutta niitä sisältämättömät elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat;

c) elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, joilla on uusi tai tarkoituksellisesti muunnettu perusmolekyylirakenne;

d) mikro-organismeista, sienistä tai levistä koostuvat tai niistä peräisin olevat elintarvikkeet tai elintarvikkeiden ainesosat;

e) elintarvikkeet tai elintarvikkeiden ainesosat, jotka koostuvat tai ovat peräisin kasveista ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka ovat peräisin eläimistä, lukuun ottamatta elintarvikkeita ja ainesosia, jotka on saatu perinteisillä lisäämismenetelmillä ja joiden edeltäjät ovat olleet turvallisia käyttää elintarvikkeina;

f) elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, joihin on sovellettu muuta kuin yleisesti käytettyä tuotantomenetelmää, kun tämä menetelmä aiheuttaa elintarvikkeiden tai elintarvikkeiden ainesosien koostumuksessa tai rakenteessa merkittäviä muutoksia niiden ravintoarvoon, aineenvaihduntaan tai ei-toivottujen aineiden pitoisuuksiin.

– – ”

5.     Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002(4) (jäljempänä asetus N:o 178/2002) 2 artiklan ensimmäisen kohdan mukaan ”elintarvikkeella” tarkoitetaan ”mitä tahansa ainetta tai tuotetta, myös jalostettua, osittain jalostettua tai jalostamatonta tuotetta, joka on tarkoitettu tai jonka voidaan kohtuudella olettaa tulevan ihmisten nautittavaksi.” Kyseisen artiklan d alakohdassa säädetään kuitenkin nimenomaisesti, että elintarvikkeen määritelmään eivät sisälly direktiivissä 65/65/ETY ja direktiivissä 92/73/ETY tarkoitetut lääkkeet. Edellä mainitut direktiivit on nyttemmin koottu yhteen direktiiviin 2001/83/ETY.

6.     Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY(5) (jäljempänä direktiivi 2001/83) 1 artiklan 2 kohdan mukaan kyseisessä direktiivissä tarkoitetaan ”lääkkeellä” ensinnäkin ”kaikkia aineita tai aineitten yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn” ja toiseksi todetaan, että ”kaikki aineet tai aineiden yhdistelmät, joita voidaan antaa ihmiselle sairauden syyn selvittämiseksi taikka elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi ihmisessä, katsotaan myös lääkkeeksi”.

7.     Direktiivin 2001/83 1 artiklan 1 kohdassa säädetään, että ”lääkevalmisteella” tarkoitetaan ”kaikkia valmiiksi valmistettuja lääkkeitä, jotka saatetaan markkinoille erityisellä nimellä erityispakkauksessa”.

8.     Ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 10 päivänä kesäkuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/46/EY(6) (jäljempänä direktiivi 2002/46) 2 artiklan a kohdan mukaan ravintolisillä tarkoitetaan ”elintarvikkeita, joiden tarkoituksena on täydentää tavanomaista ruokavaliota, ja jotka ovat yhden tai useamman ravintoaineen tai muun aineen, jolla on yksin tai yhdessä muiden tällaisten aineiden kanssa ravitsemuksellinen tai fysiologinen vaikutus, tiivistettyjä lähteitä, joita pidetään kaupan annosmuodossa – – ”. Ravintoaineilla tarkoitetaan vitamiineja ja kivennäisaineita (direktiivin 2002/46 2 artiklan b kohta).

9.     Kyseisen direktiivin 1 artiklassa säädetään erityisesti, ettei direktiiviä sovelleta direktiivissä 2001/83 tarkoitettuihin lääkevalmisteisiin.

10.   Direktiivin 2002/46 15 artiklassa säädetään, että jäsenvaltioiden on saatettava kyseisen direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä heinäkuuta 2003.

      Kansallinen lainsäädäntö

11.   Lebensmittel- und Bedarfgegenständegesetzin (LMBG) 47a §:ssä säädetään seuraavaa:

”1.      Poiketen 47 §:n 1 momentin ensimmäisen virkkeen säännöksistä tässä laissa tarkoitettuja tuotteita, vaikka ne eivät täyttäisikään Saksan liittotasavallan elintarvikelainsäädännön vaatimuksia, voidaan tuoda Saksaan ja saattaa maassa myytäviksi, jos ne on lainmukaisesti valmistettu ja saatettu myyntiin toisessa yhteisön jäsenvaltiossa tai Euroopan talousalueeseen kuuluvassa muussa valtiossa taikka jos ne ovat peräisin kolmannesta valtiosta ja ne on laillisesti saatettu myyntiin yhteisön jäsenvaltiossa tai Euroopan talousalueeseen kuuluvassa muussa valtiossa. Tämän momentin ensimmäistä virkettä ei sovelleta tuotteisiin, jotka

1)      ovat 8, 23 tai 30 §:ssä olevien kieltojen vastaisia taikka

2)      eivät täytä muita terveydensuojelusta annettuja säännöksiä, sikäli kuin niitä ei ole hyväksytty Saksan liittotasavallassa myyntiin kelpaaviksi Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit -nimisen viranomaisen yleisesti sovellettavalla ja Bundesanzeiger-lehdessä julkaistulla päätöksellä.

2.      Jolleivät kansanterveyden suojelemiseen liittyvät pakottavat syyt ole esteenä, antaa Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit -niminen viranomainen 1 momentin 2 kohdan 2 alakohdan mukaiset yleisesti sovellettavat päätökset yhteisymmärryksessä Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle -nimisen viranomaisen kanssa. Jokaisen, joka aikoo saattaa tuotteita maassa myytäväksi, on pyydettävä tällaista päätöstä. Arvioitaessa tuotteen kansanterveydelle aiheuttamaa vaaraa on otettava huomioon kansainväliseen tutkimukseen perustuva tieto sekä elintarvikkeiden osalta Saksan liittotasavallassa vallitsevat elintarviketottumukset. Ensimmäisen virkkeen mukaisten yleisesti sovellettavien päätösten vaikutukset ulottuvat kaikkiin toisista jäsenvaltioista tai Euroopan talousalueeseen kuuluvasta muusta valtiosta peräisin olevien kyseisten tuotteiden maahantuojiin.

3.      Hakemukseen on liitettävä tarkka kuvaus tuotteesta sekä sellaiset käytettävissä olevat asiakirjat, jotka ovat välttämättömiä päätöstä tehtäessä. Hakemuksesta on tehtävä päätös kohtuullisen ajan kuluessa. Mikäli lopullista päätöstä ei ole tehty 90 päivän kuluessa, on hakijalle ilmoitettava syy tähän.

4.      Mikäli elintarvikkeet poikkeavat tämän lain säännöksistä tai tämän lain täytäntöönpanemiseksi annetuista asetuksista, tästä on ilmoitettava asianmukaisesti sikäli kuin se on tarpeen kuluttajien suojaamiseksi.”

12.   Saksan lääkelain (Arzneimittelgesetz, AMG) 73 §:n 1 momentin 1 virkkeessä säädetään seuraavaa:

”1.      Lääkkeitä, joilta vaaditaan hyväksyntää tai rekisteröintiä, voidaan ─ lukuun ottamatta muita vapaa-alueita kuin Helgolandin saari ─ tuoda tämän lain soveltamisalueelle ainoastaan, jos ne on hyväksytty tai rekisteröity kyseisellä alueella liikkeeseen laskettaviksi tai jos ne on vapautettu hyväksyntä- tai rekisteröintivaatimuksesta, ja jos seuraavat edellytykset täyttyvät:

1)       jos tuote on tuotu Euroopan yhteisöjen jäsenvaltiosta tai Euroopan talousalueeseen kuuluvasta muusta valtiosta, vastaanottajan on oltava lääkealan yritys, tukkukauppias, eläinlääkäri tai proviisori,

2)       jos tuote on tuotu maasta, joka ei ole Euroopan yhteisöjen jäsenvaltio eikä Euroopan talousalueeseen kuuluva muu valtio, vastaanottajalla on oltava 72 §:n mukainen lupa.

– – ”

III  Asian tausta ja ennakkoratkaisukysymykset

Kansallinen menettely

13.   HLH Warenvertriebs GmbH (jäljempänä HLH) ja Orthica B.V. (jäljempänä Orthica) pyysivät vuosina 1995 ja 1996 Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaftilta (liittotasavallan kuluttajansuoja-, elintarvike- ja maatalousministeriö), joka tuolloin oli toimivaltainen viranomainen, Lebensmittel- und Bedarfgegenständegesetzin 47 §:ssä tarkoitettuja yleisesti sovellettavia päätöksiä, joita ei myönnetty. Yritysten tarkoituksena oli tuoda Saksan markkinoille eräitä tuotteita, jotka oli Alankomaissa hyväksytty ravintolisinä.

14.   Kyseessä ovat seuraavat tuotteet:

–       asiassa C-211/03: ”Lactobact omni FOS”, (jauhemainen; yksi gramma tuotetta sisältää vähintään 1 000 000 000 bakteeria seuraavista kuudesta bakteerikannasta: Lactobacillus acidophilus, Lactococcus Lactis, E. faecium, Bifidobacterium bifidum, Lactobacillus Casei ja Lactobacillus thermophilus. Suositeltu päiväannos on n. 2 g jauhetta sekoitettuna puoleen lasilliseen vettä tai jogurttia. Lisääntyneeseen tarpeeseen ja ensimmäisten neljän viikon aikana suositellaan kaksinkertaista annosta)

–       asiassa C-299/03: ”C 1000” (tabletti; sisältää muun muassa 1 000 mg C-vitamiinia, 30 mg sitrusbioflavonoideja, hesperidiini-rutiiniyhdistettä ja muita ainesosia; suositeltu päiväannos on yksi tabletti)

–       asiassa C-316/03: ”OPC 85” (tabletti; sisältää muun muassa 50 mg bioflavonoliuutetta, prosyanidiinioligomeeria; suositeltu päiväannos on yksi tabletti)

–       asiassa C-317/03: ”Acid Free C-1000” (tabletti; sisältää muun muassa 1 110 mg kalsiumaskorbaattia, 1 000 mg C-vitamiinia ja 110 mg kalsiumia; suositeltu päiväannos on yksi tabletti)

–       asiassa C-318/03: ”E-400” (tabletti; sisältää 268 mg E-vitamiinia; suositeltu päiväannos on yksi tabletti).

15.   Bundesministerium für Gesundheit (liittotasavallan terveysministeriö), joka oli tuolloin asiassa toimivaltainen viranomainen, ei tehnyt yleisesti sovellettavaa päätöstä ja perusteli päätöstään seuraavasti:

–       asiassa C-211/03 se huomautti, että kyseessä ei ole elintarvikelisä, vaan valmiste, joka sisältää eristettyjä bakteeriviljelmiä, joilla on lääkinnällinen tehtävä

–       asioissa C-299/03 ja C-317/03 se totesi, että yhden tabletin nauttiminen ylittää Saksassa voimassa olevan suosituksen yli 13-kertaisesti, joten tuotetta ei ole mahdollista pitää yleiseen käyttöön tarkoitettuna elintarvikkeena, jolloin sen pääsyä markkinoille ei voida sallia kansanterveyden suojeluun liittyvistä pakottavista syistä

–       asiassa C-316/00 se totesi, että tuotteen sisältämät eristetyssä muodossa olevat bioflavonoidit eivät merkittävällä tavalla vastaa ravitsemukselliseen tai nautinnolliseen tarpeeseen, vaan niitä on pidettävä aineena, jolla on farmakologinen vaikutus, eikä niiden pääsyä markkinoille voida sallia kansanterveyden suojeluun liittyvistä pakottavista syistä

–       asiassa C-318/03 se totesi, että yhden tabletin nauttiminen ylittää Saksassa voimassa olevan E-vitamiinin saantisuosituksen 22-kertaisesti ja että viimeaikaisissa tutkimuksissa on todettu, että E-vitamiinin pitkään jatkunut yliannostus voi vaikuttaa terveyteen haitallisesti, joten kyseinen tieteellinen epävarmuus estää tuotteen markkinoille pääsyn sallimisen.

16.   HLH ja Orthica valittivat näistä päätöksistä. Verwaltungsgericht katsoi, etteivät kyseiset tuotteet ole elintarvikkeita, vaan lääkkeitä, ja hylkäsi valitukset tästä syystä.

17.   Edellä mainitut osapuolet ovat myös tehneet muutoshakemuksen Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfaleniin. Kyseinen tuomioistuin katsoo, että asian ratkaisu riippuu eräiden yhteisön oikeuden säännösten tulkinnasta, ja on sen vuoksi esittänyt yhteisöjen tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset.

Ennakkoratkaisukysymykset

A

– Kysymys A I (kaikki asiat)

Onko riidanalainen tuote – – elintarvike (jos se on ravintolisän muodossa) vai lääke? Velvoittaako tämä luokittelu kaikkia jäsenvaltioita?

– Kysymys A II (asia C-211/03)

Onko luokituksen kannalta ratkaisevaa se, että tuote sekoitetaan käyttöohjeen mukaan veteen tai jogurttiin vai se, missä olomuodossa tuote tuodaan maahan?

–       – Kysymys A III (asia C-211/03) ja kysymys A II (asiat C-299/03 ja C-316/03–C- 318/03)

Jos yhteisöjen tuomioistuin toteaa, että kyseinen tuote on lääke, mutta sen luokitusta ei muuteta jäsenvaltioissa, joissa se on tähän mennessä luokiteltu elintarvikkeeksi, pitää ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin ongelmallisena seikkoja, jotka ovat B VI ja B III kohdassa esitettyjen kysymysten taustalla; tässä yhteydessä viitataan kyseisiin kysymyksiin ja niitä koskeviin selityksiin ja pyydetään vastausta niihin.

– Kysymys A IV (asia C-211/03)

Jos Lactobact omni FOS on elintarvike (ravintolisä), onko silloin kyseessä asetuksessa N:o 258/97 tarkoitettu uuselintarvike? Mikä on erilaisten oikeudellisten perustojen välinen suhde?

B

Jos A kohdassa esitetyt kysymykset on käsiteltävä kansallisissa tuomioistuimissa eikä yhteisöjen tuomioistuimessa, kuten tähän mennessä, pyydetään joka tapauksessa vastausta seuraaviin kysymyksiin.

– Kysymys B I a) (kaikki asiat)

Luokitellaanko kiistanalainen tuote asetuksen N:o 178/2002 2 artiklan ensimmäisen ja toisen kohdan mukaisesti tarkasteltuna yhdessä kolmannen kohdan d alakohdan kanssa, vai direktiivin 2002/46/EY mukaisesti sen täytäntöönpanolle asetetun määräajan päätyttyä 31.7.2003 ja jos tätä direktiiviä sovelletaan, niin miltä osin?

– Kysymys B II (asia C-211/03) ja kysymys B 2 II a) (asiat C-299/03 ja C- 316/03–C-318/03)

Kuinka on määriteltävä yhteisön oikeudessa – erityisesti asetuksen N:o 178/2002 2 artiklan ensimmäisen ja toisen kohdan nojalla tulkittuina yhdessä kolmannen kohdan d alakohdan kanssa – tuotteiden luokituksen kannalta olennainen käsite ”farmakologinen vaikutus”? Onko määritelmän mukaan asetettava kriteeriksi erityisesti terveydelliset riskit?

– Kysymys B II b) (asiat C-299/03 ja C-316/03–C-318/03)

Sen jälkeen kun direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa (joka koskee niin sanottuja toiminnallisia lääkkeitä) otettiin käyttöön ”elintoimintojen” käsite, esiin tulee kysymys tämän käsitteen merkityksestä ja siitä, mikä on sen suhde ”farmakologisen vaikutuksen” käsitteeseen.

– Kysymys B III (kaikki asiat)

Koskeeko yhteisöjen tuomioistuimen asiassa 227/82, Van Bennekom, 30.11.1983 antamassa tuomiossa (Kok. 1983, s. 3883, 39 kohta) vitamiinivalmisteiden yleisen arvioinnin yhteydessä esittämä näkemys, jonka mukaan valmistusmaassa elintarvikkeen myyntiluvan saaneen tuotteen tuonti on sallittava myöntämällä myyntilupa, vaikka tuote luokitellaan tuontimaassa lääkkeeksi, mutta myyntilupa täyttää terveydensuojelun vaatimukset, myös tässä yhteydessä kysymyksessä olevia tuotteita ja pysyykö yhteisöjen tuomioistuin kannassaan myöhemmän yhteisön oikeuden valossa?

– Kysymys B IV a) (kaikki asiat)

Jos B II tai B III kysymyksessä mainitun käsitteen ”terveydellinen riski” yhteydessä tai muun asiaa koskevan yhteisön oikeuden, kuten esimerkiksi EY 28 ja EY 30 artiklan, yhteydessä kyseisellä käsitteellä on merkitystä, onko suurimpia turvallisia raja-arvoja (upper safe level) noudatettava vai voidaanko niistä poiketa esimerkiksi sen vuoksi, että kyseisiä aineita saa joka tapauksessa jo ravinnosta ja/tai että – varsinkin altistuttaessa aineille pidemmällä aikavälillä – voidaan ottaa huomioon erilaiset käyttäjäryhmät, jotka eivät ole aineille yhtä herkkiä? Miten on määriteltävä ravintolisädirektiivin 5 artiklassa tarkoitettu käsite ”väestön vitamiinien ja kivennäisaineiden saannin vertailuarvot”?

– Kysymys B IV b) (kaikki asiat)

Rikotaanko yhteisön oikeutta, jos kansallisessa oikeudessa annetaan alan viranomaisille suurimpien turvallisten raja-arvojen ja mahdollisten poikkeusten määrityksessä tapauskohtainen harkintavalta, jota tuomioistuimet voivat valvoa vain rajoitetusti?

– Kysymys B V a) (kaikki asiat)

Onko vähintään yhdessä toisessa jäsenvaltiossa elintarvikkeen myyntiluvan saaneen tuotteen vapaan liikkuvuuden kannalta Saksassa merkitystä sillä, jos Saksassa ei ole ravitsemuksellista tarvetta kyseiselle tuotteelle?

– Kysymys B V b) (kaikki asiat)

Jos vastaus on myöntävä, onko viranomaiselle kansallisen oikeuden mukaan mainitussa kysymyksessä kuuluva harkintavalta, jota tuomioistuimet voivat valvoa vain rajoitetusti, yhteisön oikeuden mukainen?

– Kysymys B VI (kaikki asiat)

Jos yhteisöjen tuomioistuin vastaa myöntävästi B III kohdan kysymyksiin, jotka kokevat asiassa Van Bennekom annettua tuomiota, eikä esillä olevassa asiassa todeta ristiriitaisuuksia terveydensuojelun vaatimusten kanssa, kuinka myyntilupaan oikeuttava vaatimus voidaan panna täytäntöön? Voidaanko LMBG:n 47a §:ssä tarkoitettu yleisesti sovellettava päätös evätä rikkomatta yhteisön oikeutta, koska Saksassa tuote luokitellaan lääkkeeksi kun taas valmistusmaassa sitä saa myydä elintarvikkeena? Onko yhteisön oikeuden ja erityisesti EY 28 ja EY 30 artiklan mukaista, että LMBG:n 47a §:ää ei sovelleta analogisesti kyseisiin lääkkeisiin? Jos vastaus on kieltävä, voiko Saksan liittotasavalta yhteisön oikeutta rikkomatta vetäytyä saksalaisen tuomioistuimen asettamasta velvoitteesta antaa LMBG:n 47a §:n mukainen (sitä analogisesti sovellettaessa) yleisesti sovellettava päätös perusteella, jonka se itse tai elintarvikkeista mutta ei lääkkeistä vastaava viranomainen esittää ja jonka mukaan LMBG:n 47a §:n mukaista yleisesti sovellettavaa päätöstä ei voida antaa, koska tuote luokitellaan Saksassa lääkkeeksi

a) eikä toimivaltaisella viranomaisella ole valtuuksia antaa LMBG:n 47a §:n mukaista yleisesti sovellettavaa päätöstä myös lääkkeille

b) eikä tuotetta ole hyväksytty myyntiin lääkkeenä?

– Kysymys B VII (asia C-211/03)

Jos yhteisöjen tuomioistuimen vastausten perusteella esillä olevan tuotteen on katsottava olevan elintarvike (ja mahdollisesti myös ravintolisä) eikä missään tapauksessa lääke, pyytää kansallinen tuomioistuin vastausta kysymyksiin, jotka liittyvät LMBG:n 47a §:ään nähden ensisijaisen uuselintarvikeasetuksen soveltamiseen, jota sovellettaessa kantajalla ei olisi oikeussuojaintressiä esillä olevassa asiassa. Tuomioistuin pyytää siis vastausta seuraaviin kysymyksiin:

Kuinka asetuksen N:o 258/97 1 artiklan 2 kohdan sanamuotoa ”käyttö – – on ollut – – tähän saakka hyvin vähäistä” on tulkittava? Riittääkö, että 16.2.1995 julkaistussa Alankomaiden virallisessa lehdessä tiedotettiin, että kiistanalaista tuotetta vastaava probiootti Ecologic 316 voidaan saattaa markkinoille ja 20.5.1996 päivätyn laskun mukaan kantajalle on toimitettu tuotetta Ecologic 316, vai minkä edellytysten on täytyttävä, jotta käyttö ei olisi uuselintarvikeasetuksen 1 artiklan 2 kohdan mukaisesti hyvin vähäistä? Mihin ajankohtaan viitataan ilmauksella ”tähän saakka”?

– Kysymys B VIII (asia C-211/03) ja kysymys B VII (asiat C-299/03 ja C-316/03–C-318/03)

Jos yhteisöjen tuomioistuin ei itse vastaa A kohdan kysymyksiin, voiko kansallinen tuomioistuin esittää Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle tuotteiden luokitusta koskevia kysymyksiä ja missä määrin tämän viranomaisen mahdollisesti antamat tiedot velvoittavat kansallista tuomioistuinta?

Yhteisöjen tuomioistuimessa käyty menettely

18.   Yhteisöjen tuomioistuimessa käydyssä menettelyssä kirjallisia huomautuksia ovat esittäneet HLM, Orthica sekä komissio, Saksan hallitus, Espanjan hallitus ja Ruotsin hallitus. Suullinen käsittely pidettiin 9.12.2004.

IV     Arviointi asiasta

Alustavia huomautuksia

19.   Edellä esitetyt kysymykset ovat nousseet esiin tilanteessa, joka on erittäin dynaaminen monellakin tavalla.

20.   Taloudellisesti tarkasteltuna elintarviketeknologian kehittyminen on johtanut siihen, että pitkään olemassa olleiden, perinteisiin ainesosiin perustuvien elintarvikkeiden lisäksi markkinoille tulee yhä enemmän uusia elintarvikkeita. ”Uutuus” voi johtua siitä, että elintarvikkeiden resepti ja koostumus ovat uudenlaisia, siitä, että niihin on lisätty tiettyjä vaikuttavia aineita, kuten vitamiineja, bakteereja tai kivennäisaineita, tai siitä, että ne tuodaan markkinoille erityisessä tuoteryhmässä, esimerkiksi ravintolisinä. Lääkkeiden osalta vastaavia vaikutuksia aiheuttaa lääketekniikan kehittyminen, ja sen sisällä etenkin biotekniikan kehittymisen odotetaan johtavan suuriin muutoksiin.

21.   Ala on dynaaminen myös tieteellisessä mielessä. Sen lisäksi, että uusien keksintöjen perusteella kehitetään uusia elintarvikkeita ja lääkkeitä, lisääntyvät myös tiedot siitä, millaisia riskejä kuluttajille aiheutuu tiettyjen elintarvikkeiden tai lääkkeiden käytöstä. Toisinaan kyseessä voi olla jonkin tietyn aineen tai ainesosan annostus, joskus koko ruokavalion koostumus aiheuttaa kansanterveyteen liittyviä ongelmia.

22.   Ala muuttuu nopeasti myös juridisessa mielessä, koska elintarvikkeiden ja lääkkeiden käyttöön liittyvä yleinen etu pakottaa lainsäätäjän pitämään säädökset sekä markkinoilla tapahtuvan kehityksen että teknisen ja tieteellisen kehityksen tasalla. Yhteisön lainsäätäjän erityistehtäviin kuuluvat lisäksi tässä tarkoitettujen tuotteiden vapaan liikkumisen varmistaminen, kansallisten lainsäädäntöjen välttämätön yhdenmukaistaminen ja lainsäädännön soveltamisessa tarvittavan lähenemisen toteuttaminen. Tämän kaksiosaisen tehtävän seurauksena on annettu runsaasti direktiivejä ja asetuksia. Niitä käsitellään jäljempänä.

23.   Erityisesti yhteisön lainsäätäjän toimenpiteistä johtuen myös lainsäädännöllinen tilanne on muuttunut perusteellisesti siitä tilanteesta, jossa yhteisöjen tuomioistuin antoi edellä mainitun tuomion asiassa Van Bennekom. Yhteisöjen tuomioistuimen kyseisessä tuomiossa esittämät periaatteet ovat toki yhä voimassa, mutta niiden soveltamisalaa on määritelty yhä laajemmaksi yhteisön johdetussa oikeudessa. Kuten jäljempänä esitetystä käy ilmi, tämä koskee lääkelainsäädäntöä vieläkin enemmän kuin elintarvikelainsäädäntöä.

24.   Haluan lopuksi tuoda esille erään yhteisön lääke- ja elintarvikelainsäädännön täytäntöönpanoon liittyvän erityisominaisuuden. Täytäntöönpanosta vastaavat ensisijaisesti toimivaltaiset kansalliset viranomaiset. Yhteisön toimielimet tukevat tai täydentävät niiden toimintaa tavalla, joka on lääkkeiden osalta kehitetty jonkin verran pidemmälle kuin elintarvikkeiden osalta. Koska yhteisön markkinoilla toimii rinnakkain useita toimivaltaisia kansallisia toimielimiä, joille on myönnetty yhteisön lainsäädännössä omaa harkintavaltaa, elintarvikkeiden ja – joskin vähemmässä määrin – lääkkeiden hyväksynnästä voi yhä olla monenlaisia näkemyksiä. Kuten esillä olevista asioista selvästi käy ilmi, tästä seuraavat kaupan rajoitukset johtavat puolestaan uusiin oikeudellisiin kysymyksiin.

25.   Käsittelen seuraavaksi ensin lyhyesti tarvittavin osin elintarvikkeita ja lääkkeitä koskevaa yhteisön voimassa olevaa lainsäädäntöä. Sen jälkeen seuraa esitys yhteisön lääkkeitä ja elintarvikkeita koskevien säännösten soveltamisalojen rajaamiseen liittyvistä ongelmista sekä kuvaus siitä, miten yhteisön lainsäätäjä ja yhteisöjen tuomioistuin ovat ne enimmäkseen ratkaisseet. Koska sen alan, jota ennakkoratkaisukysymykset koskevat, harmonisointi on toteutettu osittain täydellisesti ja osittain epätäydellisesti, on syytä antaa katsaus jäsenvaltioiden kauppaa rajoittavista toimenpiteistä, jotka oikeutetaan kansanterveyden perusteella. Päätän tämän ratkaisuehdotukseni yleisen osan lyhyeen yhteenvetoon eräiden yhteisöjen tuomioistuimen viimeaikaisten tuomioiden elementeistä, joilla on merkitystä esitettyihin kysymyksiin vastaamisen kannalta. Arviointini perustuu yhteisön lainsäädännön tämänhetkiseen tilaan, koska kansallinen tuomioistuin on ennakkoratkaisupyyntöpäätöksessään todennut tekevänsä pääasian kiistojen ratkaisun sen perusteella.

26.   Ryhmiteltyihin kysymyksiin on mahdollista vastata melko lyhyesti, koska tärkeimmät seikat esitetään jo yleisessä osassa. Jotta lukija ei joutuisi lukemaan pitkää ja paljon toistoa sisältävää päätösosaa, viittaan ainoastaan tämän ratkaisuehdotuksen kohtiin, joissa kysymyksiin ehdotetut vastaukset esitetään.

Lääkkeet

27.   Ensimmäiset yhdenmukaistamistoimenpiteet lääkkeiden vapaan liikkuvuuden esteiden poistamiseksi säädettiin direktiivillä 65/65.(7) Tämä direktiivi oli kuitenkin vasta ensimmäinen askel kohti täydellistä yhdenmukaistamista.(8) Tämä toteutettiin laatimalla yhteisön määritelmät lääkkeen ja lääkevalmisteen käsitteille ja yhdenmukaistamalla tällaisten tuotteiden markkinoille saattamiseen tarvittavien lupien myöntämistä koskevat kansalliset menettelyt.

28.   Direktiiviä 65/65 on ajan mittaan muutettu ja täydennetty useita kertoja. Vuonna 2001 tämä laajaksi kertynyt muutos- ja täydennyslainsäädäntö kodifioitiin ja järjestettiin uudelleen läpinäkyvyyden parantamiseksi yhdeksi tekstiksi, ”ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä” annetuksi direktiiviksi 2001/83. Alan lainsäädännön dynaamista luonnetta kuvaa hyvin se, että näihin yhteisön sääntöihin tehtiin alle kolmen vuoden kuluttua laajoja muutoksia direktiivillä 2004/27.(9) Viimeksi mainitun direktiivin täytäntöönpanon määräaika ei ole vielä päättynyt.

29.   Tällä hetkellä voimassa oleva lääkkeen määritelmä on direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 kohdassa. Se on direktiivin 65/65 aiemman määritelmän tapaan kaksiosainen. Aine on lääke, jos se on tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn (käyttöön perustuva määritelmä) ja se on lääke, jos sitä voidaan antaa ihmiselle sairauden syyn selvittämiseksi taikka elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi ihmisessä (vaikutukseen perustuva määritelmä). Jos tuote täyttää tämän kaksiosaisen määritelmän edellytykset, sitä pidetään yhteisön oikeudessa lääkkeenä.

30.   Oikeuskäytännöstä käy ilmi, että tuotteen ”käytön” määritelmää on tulkittava laajasti.(10) Sillä tarkoitetaan sekä tuotteita, joille on lääkedirektiivissä tarkoitettuja ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn soveltuvia ominaisuuksia, että myös tuotteita, joista keskimääräisesti valistunut kuluttaja saa sellaisen käsityksen, että niillä on tällaisia ominaisuuksia. Vaikutustensa perusteella määritelmän täyttävät tuotteet, joille on tehty perusteellinen teknis-tieteellinen tutkimus. Yhteisöjen tuomioistuin on oikeuskäytännössään antanut seuraavat suuntaviivat, joiden avulla voidaan arvioida, voiko tuote täyttää määritelmän tämän osan: tuotteen farmakologiset ominaisuudet, sellaisina kuin ne ovat senhetkisen tietämyksen nojalla todettavissa, tuotteen käyttötapa, levinneisyys, se, tuntevatko kuluttajat valmisteen, ja käyttöön mahdollisesti liittyvät vaarat.(11)

31.   Jos tuote vastaa lääkkeen yhteisön määritelmää, siihen on sovellettava direktiivin 2001/83 markkinoille saattamista koskevia säännöksiä. Direktiivissä säädetään, että lääkettä ei saa jäsenvaltiossa saattaa markkinoille ilman lupaa (6 artikla). Lupia on kahdenlaisia: asetuksen N:o 2309/93(12) mukainen keskitetty yhteisön lupa ja hajautettu kansallinen lupa, jonka myöntämismenettelyä hallitaan direktiivillä 2001/83 yhdenmukaistetuilla kansallisilla säännöksillä. Kyseisen asetuksen alaisuuteen kuuluville lääkkeille on haettava lupa Euroopan lääkearviointivirastolta. Tämän toimielimen myöntämät luvat ovat voimassa koko yhteisössä. Menettely koskee kuitenkin vain eräitä, asetuksen liitteessä mainittuja lääkeryhmiä. Valtaosalle lääkkeitä on siis haettava lupa kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta. Lupahakemusta koskevat vaatimukset on esitetty direktiivin 2001/83 8 artiklassa ja tyhjentävästi luetellut epäämisperusteet 26 artiklassa. Tärkeä lupien keskinäisen tunnustamisen periaate on määritelty 27 artiklasta alkaen. Pääsääntöisesti kohdejäsenvaltion on tunnustettava alkuperäjäsenvaltion myöntämä lupa, ellei jäsenvaltio, jossa lupaa on haettu, katso, että kyseisen tuotteen markkinoille saattamisesta aiheutuu terveydellistä vaaraa. Tällöin on noudatettava ensiksi 29 artiklan mukaista menettelyä, jossa jäsenvaltioiden on saavutettava keskinäinen yhteisymmärrys. Mikäli se ei ole mahdollista, on noudatettava 32 artiklan mukaista menettelyä, mikä voi johtaa siihen, että lopullisen päätöksen hakemuksesta tekee komitea.

32.   Direktiivin 2001/83 sisällöstä ja systematiikasta seuraa, että lääkkeisiin sovelletaan tällä hetkellä sääntöjä, joissa yhdistyvät korkea terveydensuojelun taso ja jäsenvaltioiden välisen lääkkeiden liikkuvuuden laaja vapaus. Ruotsin hallitus väittää kirjallisissa huomautuksissaan, että lääkkeiden osalta yhdenmukaistaminen on tällä hetkellä toteutettu kokonaan. Pääasian kantajat ovat tästä samaa mieltä. Espanjan hallituksen huomautuksista voidaan päätellä, että sen mielestä kyseisen alan harmonisointi on toteutettu vasta osittain. Komission kanta on hieman toisenlainen. Se katsoo, että lääkkeiden yhteisön määritelmän alaisuuteen kuuluvia tuotteita koskevat erityismääräykset perustuvat tätä nykyä pitkälti yhteisön oikeuteen. Näin ollen jäsenvaltiot voivat komission mukaan EY 30 artiklaan vetoamalla vahvistaa lääkkeitä koskevia kansallisia säännöksiä vain siltä osin kuin kyseessä ovat seikat, joista ei ole säädetty direktiivissä 2001/83. Tällaisiin asioihin kuuluu muun muassa lääkkeiden myyntitapa.

33.   Olen taipuvainen jakamaan komission kannan. Direktiivissä 2001/83 perustetaan suljettu järjestelmä lääkkeen käsitteen osalta; siinä säädetään tyhjentävästi hyväksymislupajärjestelmästä sekä – jäsenvaltioiden välisen kaupan kannalta – välttämättömästä myönnettyjen lupien vastavuoroisesta tunnustamisesta ja se sisältää yhtenäiset säännökset siitä, miten jäsenvaltioiden väliset kiistat sallittujen lääkkeiden terveysriskeistä ratkaistaan. Näin määritellyissä puitteissa jäsenvaltioiden on perusteltava kantansa kansanterveyden suojelusta direktiivin asiaa koskevien säännösten mukaisesti. Erilliset kansalliset säännökset ovat mahdollisia vain niissä asioissa, jotka eivät selvästi kuulu direktiivin soveltamisalaan. Ne on mahdollista oikeuttaa EY 30 artiklan nojalla.

34.   Edellä esitetystä seuraa, että jäsenvaltioiden on tuotteita lääkkeiksi luokitellessaan noudatettava direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 kohdan tyhjentävästi esitettyä määritelmää. Ainoastaan kansallisella tuomioistuimella on oikeus arvioida kansallisten toimivaltaisten laitosten tekemää tuotteiden luokittelua lääkkeiksi. Kansallisen tuomioistuimen on asiaa arvioidessaan otettava huomioon yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytäntö, jossa tätä määritelmää on tulkittu tarkemmin.

35.   Oikeuskäytännöstä käy selvästi ilmi direktiivin 2001/83 taustalla ollut kaksiosainen tarkoitus. Lääkkeitä koskevien säännösten on oltava tiukempia kuin elintarvikesäännösten, koska lääkkeiden käyttöön ja kulutukseen voi liittyä erityistä vaaraa.(13) Toisaalta on oltava riittävät takeet siitä, että tuotteilla, joilla väitetään olevan farmakologisia vaikutuksia, tosiasiassa myös on tällainen vaikutus.(14) Sekä erityiseen vaaraan että farmakologiseen vaikutukseen pätee, että niiden esiintyminen on osoitettava perusteelliseen tieteelliseen tutkimukseen perustuvien tietojen avulla.

36.   Lääkkeen käsitteen liian laajaan tulkintaan ja soveltamiseen liittyy mielestäni kolme ongelmaa. Ensinnäkin lääkkeen käsitteen erottamiskyky katoaa, jos lääkkeeksi luokitellaan tuotteita, joiden ominaisuudet ja vaikutus eivät oikeuta lääkkeen nimitystä. Tämä pikemminkin haittaa ihmisten terveyttä kuin edistää sitä. Toiseksi seurauksena voi olla, että tiettyjä elintarvikeryhmiä koskevien yhteisön erityissäädösten – jotka sisältävät tällaisten tuotteiden erityisiin riskeihin liittyvät säännökset – tavoite kärsii. Tällaisia säädöksiä ovat esimerkiksi uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista annettu asetus 258/97 ja ravintolisiä koskeva direktiivi 2002/46. Kolmanneksi direktiivin 2001/83 soveltamisalan laajentaminen tuotteisiin, jotka eivät kuulu sen alaisuuteen, haittaa tavaroiden vapaata liikkuvuutta.

37.   Edellä esitetty ei estä jäsenvaltioita soveltamasta direktiiviä 2001/83 jonkin verran eri tavoin. Myös aina silloin, kun jäsenvaltio aikoo luokitella tuotteen, jota muualla yhteisössä pidetään elintarvikkeena tai erityiselintarvikkeena, sen on perusteltava päätöksensä objektiivisilla tieteellisillä tiedoilla, jotka tukevat kyseistä päätöstä.

Elintarvikkeet

38.   Myös elintarvikkeista on annettu useita yhteisön säädöksiä. Ne ovat joko laaja-alaisia säädöksiä, jotka koskevat periaatteessa kaikkia elintarvikkeita, tai erityissäädöksiä, joita sovelletaan tiettyjen ”herkkien” elintarvikkeiden ryhmiin.

39.   Asetuksen N:o 178/2002 tärkein tavoite on yhdenmukaistaa elintarvikkeisiin liittyviä käsitteitä, periaatteita ja menettelyjä jäsenvaltioissa, jotta jäsenvaltioissa ja yhteisön tasolla toteutettaville elintarvikkeita ja rehuja koskeville toimenpiteille saadaan yhteinen perusta. Tämä lähentäminen on tällä hetkellä vielä alkuvaiheessa. Tärkeimmät käsitteet, kuten elintarvikkeen käsite, on toki jo yhdenmukaistettu, mutta asetuksen johdanto-osasta ja erityisesti sen viidennestä perustelukappaleesta käy ilmi, että voimassa olevan lainsäädännön ristiriitaisten säännösten mukauttamiseksi tarvitaan kuitenkin riittävästi aikaa sekä kansallisella että yhteisön tasolla. Voimassa olevat periaatteet on joka tapauksessa mukautettava viimeistään 1 päivään tammikuuta 2007 mennessä 5–10 artiklan noudattamiseksi. Ne muodostavat yleiset laaja-alaiset puitteet tätä alaa koskevalle lähemmälle säännöstelylle.

40.   Yksi asetuksen N:o 178/2002 keskeisistä tavoitteista on kansanterveyden suojelun korkean tason toteuttaminen ja säilyttäminen. Tämä tavoite käy selvästi ilmi useista asetuksen kohdista, esimerkiksi 1 artiklan 1 kohdasta, 5 artiklan 1 kohdasta, 6 artiklan 1 kohdasta ja 7 artiklan 1 kohdasta.(15) Esillä olevien asioiden kannalta erityistä merkitystä on 14 artiklan 7–9 kohdalla. Asetuksen 14 artiklan 7 kohdassa todetaan, että elintarviketta, joka on elintarvikkeiden turvallisuutta koskevien yhteisön erityissäännösten mukainen, on pidettävä turvallisena yhteisön erityissäännöksiin sisältyvien näkökohtien osalta. Asetuksen 14 artiklan 8 kohdassa säädetään kuitenkin tähän periaatteeseen tehtävästä poikkeuksesta, jonka mukaan myös silloin kun elintarvike vastaa kyseiseen elintarvikkeeseen sovellettavia erityissäännöksiä, toimivaltaiset viranomaiset voivat toteuttaa asianmukaisia toimenpiteitä määrätäkseen markkinoille saattamista koskevia rajoituksia tai vaatiakseen elintarvikkeen poistamista markkinoilta, jos on aihetta epäillä, että elintarvike ei vastaavuudesta huolimatta ole turvallinen. Asetuksen 14 artiklan 9 kohdassa vahvistetaan periaate, jonka mukaan silloin, jos yhteisön erityissäännöksiä ei ole, elintarviketta on pidettävä turvallisena, jos se vastaa sen jäsenvaltion, jonka alueella elintarvike on kaupan, voimassa olevan kansallisen elintarvikelainsäädännön erityissäännöksiä, jotka on laadittu ja joita sovelletaan rajoittamatta perustamissopimuksen ja erityisesti sen 28 ja 30 artiklan soveltamista. Käsittelen myöhemmin tarkemmin näitä 14 artiklan säännöksiä, joilla on erityistä merkitystä esillä olevien asioiden kannalta.

41.   Edellä esitetyistä asetuksen N:o 178/2002 eräiden tärkeiden kohtien lainauksista käy ilmi, että asetuksen yleisissä periaatteissa ja säännöksissä oletetaan, että tietyille elintarvikeluokille tai elintarvikkeiden ainesosille on olemassa erityisiä yhtenäistettyjä säännöksiä. Yhteisössä onkin laadittu tämän jälkeen useita tällaisia erityisiä yhtenäistämistoimenpiteitä, jotka sisältävät aineelliset säännökset tiettyjä elintarvikeryhmiä varten. Esillä olevan asian yhteydessä merkitystä on etenkin direktiivillä 2002/46 ja asetuksella N:o 258/97.

42.   Direktiivi 2002/46 sisältää ravintolisiä koskevat erityissäännökset. Ravintolisiä saa pitää yhteisössä kaupan ainoastaan, jos ne ovat tässä direktiivissä vahvistettujen sääntöjen mukaisia. Direktiivin aineellinen soveltamisala rajoittuu tällä hetkellä vain tiettyihin ravintoaineisiin (vitamiineihin ja kivennäisaineisiin). Tästä seuraa, että ravintolisien valmistukseen saa käyttää ainoastaan direktiivin liitteessä olevassa sallittujen aineiden luettelossa lueteltuja vitamiineja ja kivennäisaineita (liitteet I ja II). Tämän direktiivin rajoittaviin säännöksiin sovelletaan siirtymäaikaa. Erityisen tärkeitä ovat direktiivin 12 ja 13 artikla. Direktiivin 12 artiklan mukaan silloin, jos jäsenvaltio tämän direktiivin tai sen täytäntöönpanemiseksi annetun yhteisön säädöksen antamisen jälkeen saadun uuden tiedon tai olemassa olevan tiedon uudelleen arvioinnin perusteella yksityiskohtaisin perustein toteaa, että jonkin direktiivin soveltamisalaan kuuluvan tuotteen käyttö on vaaraksi ihmisten terveydelle, vaikka se on tämän direktiivin säännösten mukainen, jäsenvaltio voi väliaikaisesti keskeyttää kyseisten säännösten soveltamisen tai rajoittaa niiden soveltamista alueellaan. Sen on ilmoitettava tästä muille jäsenvaltioille ja komissiolle. Komissio toteuttaa 12 artiklan 2 ja 3 kohdan ja mahdollisesti 13 artiklan 2 kohdan mukaisen menettelyn huomioon ottaen tarvittavat toimenpiteet.

43.   Asetus N:o 258/97 sisältää yhteisön säännökset uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista. Lyhyesti esitettynä niitä ovat erityisesti seuraavat ryhmät:

–       geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävät tai tällaisista organismeista koostuvat elintarvikkeet ja niiden ainesosat

–       geneettisesti muunnetuista organismeista valmistetut, mutta niitä sisältämättömät elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat

–       elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, joilla on uusi tai tarkoituksellisesti muunnettu perusmolekyylirakenne

–       mikro-organismeista, sienistä tai levistä koostuvat tai niistä peräisin olevat elintarvikkeet tai elintarvikkeiden ainesosat

–       kasveista ja eläimistä peräisin olevat elintarvikkeet ja ainesosat

–       elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, joihin on sovellettu muuta kuin yleisesti käytettyä tuotantomenetelmää, kun tämä menetelmä aiheuttaa elintarvikkeiden tai elintarvikkeiden ainesosien koostumuksessa tai rakenteessa merkittäviä muutoksia.

44.   Ennen tällaisten tuotteiden saattamista markkinoille niille on suoritettava yhteisön menettelyjen mukainen yhtenäinen vaarattomuuden arviointi. Ensimmäisen arvioinnin tekee se jäsenvaltio, jossa tuote saatetaan markkinoille ensimmäisen kerran. Arviointi suoritetaan läheisessä yhteistyössä komission, toisten jäsenvaltioiden ja pysyvän elintarvikekomitean kanssa. Myös tämän asetuksen keskeinen tavoite on suojelun korkean tason toteuttaminen ja säilyttäminen, mikä käy selvästi ilmi 3 artiklan 1 kohdasta. Asetuksen 12 ja 13 artiklaan on koottu säännökset, jotka muistuttavat direktiivin 2002/46 12 ja 13 artiklan säännöksiä, mutta eivät kuitenkaan ole täysin samanlaiset.

45.   Edellä esitetty voidaan kiteyttää seuraavasti: yhteisön tasolla on laadittu asetuksella N:o 178/2002 joukko yleisluonteisia yhteisön säännöksiä, joissa kuvatut yleiset periaatteet elintarvikkeita koskevien kansallisten ja yhteisön säännösten on täytettävä. Herkkien elintarvikkeiden ja ainesosien osalta, joihin liittyy erityisiä vaaroja ja riskejä, sisällön yhdenmukaistamisprosessin jatkuessa annetaan yhä enemmän yksilöityjä yhteisön säännöksiä, joiden tarkoituksena on poistaa vapaan liikkuvuuden esteet ja varmistaa kansanterveyden suojelun korkea taso.

46.   Kuten komissio ja Espanjan ja Ruotsin hallitukset ovat huomauttaneet, elintarvikkeiden laajan alueen yhdenmukaistaminen on vielä pahasti kesken ja jäsenvaltioilla on säilynyt tällä alalla lääkealaa enemmän harkintavaltaa, siltä osin kuin ne voivat pyrkiä sellaiseen elintarviketurvallisuuden tasoon, joka niiden mielestä takaa ihmisten terveydelle riittävän suojan. Edellä esitetyn perusteella voidaan kuitenkin päätellä, että tällainen toteamus on liian yleisluonteinen. Sitä on tarkennettava sitä mukaa kun asetuksessa N:o 178/2002 vahvistettuja yleisiä periaatteita toteutetaan sekä kansallisella että yhteisön tasolla, ja kun tässä tarkoitettuja elintarvikkeita ja ainesosia koskevalla alalla toteutetaan erityisiä yhdenmukaistamistoimia.

47.   Koska asetuksessa N:o 178/2002 säädetään konkreettisesti, että sekä yhteisön että kansallisen elintarvikelainsäädännön lähtökohtana on oltava suojelun korkea taso ja että toimivaltaisten toimielinten päätösten on perustuttava suoritettuihin tieteellisiin vaaran arviointeihin ja että tarvittaessa on noudatettava ennalta varautumisen periaatetta, jäsenvaltioiden on vaikeampi oikeuttaa toimenpiteitään EY 30 artiklan mukaisella terveyden suojelulla. Niiden on osoitettava, että tuotteet, jotka on muualla yhteisön markkinoilla sallittu korkea terveyden suojelun taso ja ennalta varautumisen periaate huomioon ottaen, aiheuttavat siitä huolimatta terveydelle vaaraa ja riskejä, joita ei voida hyväksyä. Kun voidaan olettaa, että myös kyseisten tuotteiden salliminen jäsenvaltiossa, jossa ne on valmistettu, perustuu perusteelliseen tieteelliseen tutkimukseen, tällaisen väitteen yhteydessä esitettävien vastatodisteiden on oltava varsin vakuuttavat.

48.   Jos jäsenvaltio pystyy osoittamaan, että vaaraa tai merkittäviä riskejä terveydelle on olemassa, yhteisöjen tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan rajoittavien toimenpiteiden on oltava suhteellisuusperiaatteen mukaisia. Tämä tarkoittaa sitä, että toimenpiteiden on oltava asianmukaisia pyrityn tavoitteen saavuttamiseksi, niiden on rajoituttava siihen, mikä on todella tarpeellista kansanterveyden suojelun varmistamiseksi; ja niiden on oltava oikeassa suhteessa tavoiteltuun päämäärään nähden, jota ei olisi voitu saavuttaa yhteisön sisäistä kauppaa vähemmän rajoittavilla toimenpiteillä. Tämä oikeuskäytäntö on myös hiljattain vahvistettu uudelleen.(16)

49.   Niiden elintarvikkeiden ja ainesosien osalta, joita yhteisön erityissäännökset koskevat, jäsenvaltioilla ei kuitenkaan ole enää mahdollisuutta toteuttaa oletettuihin vaaroihin tai terveydelle aiheutuviin riskeihin perustuvia rajoittavia toimenpiteitä EY 30 artiklan perusteella. Niiden on noudatettava asiaa koskevissa yhteisön säännöissä säädettyjä menettelyjä, esimerkiksi asetuksen N:o 258/97 12 ja 13 kohdan mukaisia menettelyjä. Ellei tällaisista erityismenettelyistä ole säädetty, jäsenvaltioiden on noudatettava asetuksen N:o 178/2002 14 artiklan 7 ja 8 kohdan yleisempiä säännöksiä.

50.   Haluan käsitellä lopuksi vielä sitä, että Euroopan unionin kehittyvälle elintarvikelainsäädännölle on tunnusomaista jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten elinten ja yhteisön toimivaltaisten elinten rinnakkaiselo. Elintarvikkeiden rajat ylittävien tuotanto- ja jakeluketjujen laajentuessa jatkuvasti tästä tilanteesta seuraa kaksiosainen keskinäinen riippuvuus. Edellä mainitut ketjut ovat jatkuvasti laajenevan kokonsa ja monimutkaisuutensa vuoksi yhä haavoittuvaisempia yksipuolisille esteille ja rajoituksille. Toisaalta niistä seuraa, että terveydelliset vaarat ja riskit voivat levitä nopeasti koko unionin alueelle. Näin ollen viranomaisten on pakko toimia yhdessä sekä kansallisten toimielinten välisten suhteiden tasolla että suhteessa yhteisön toimielimiin. Nämä velvoitteet on täsmennetty osittain asiaa koskevissa säädöksissä ja muilta osin ne perustuvat EY 10 artiklan lojaliteettiperiaatteeseen.(17)

Soveltamisalojen rajausta koskevat kysymykset

51.   Vaikka yhteisössä onkin määritelty lääkkeiden ja elintarvikkeiden käsitteet, soveltamisalojen rajauksia koskevia kysymyksiä voi siitä huolimatta esiintyä. Nämä kysymykset voidaan jakaa kahteen ryhmään.

52.   Ensimmäiseen ryhmään kuuluvat kysymykset ovat luonteeltaan staattisia. Ne koskevat tilanteita, joissa tuote objektiivisesti todettavissa olevien ominaisuuksiensa perusteella täyttää sekä direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 kohdassa tehdyn lääkkeen määritelmän että asetuksen N:o 178/2002 2 artiklassa tehdyn elintarvikkeen määritelmän. Tällöin asetuksen N:o 178/2002 2 artiklan d kohdan nojalla tätä asetusta ei pidä soveltaa. Vastaava säännös on esitetty myös direktiivin 2002/46 1 artiklan 2 kohdassa. Silloin, kun tällaisia selkeitä ensisijaisuussäännöksiä ei ole, esimerkiksi asetuksen N:o 258/97 osalta, on oletettava, että mikäli tuotetta voidaan pitää sekä lääkkeenä että uuselintarvikkeena tai elintarvikkeen uutena ainesosana, on sovellettava direktiiviä 2001/83. Uuselintarvikkeet ja elintarvikkeiden uudet ainesosat nimittäin kuuluvat elintarvikkeiden erityisryhmänä myös asetukseen N:o 178/2002 sisältyvän elintarvikkeen yleismääritelmän alaisuuteen. Silloin niihin on sovellettava myös kyseisen asetuksen 2 artiklan d kohtaa. Yhteisön lainsäätäjä on aivan hiljattain vahvistanut tämän kannan uudelleen ja selkeyttänyt sitä direktiivin 2001/83 muuttamisesta annetussa direktiivissä 2004/27. Muutoksessa direktiivin 2001/83 2 artiklaan lisättiin toinen kohta, jonka mukaan epäselvissä tapauksissa, joissa tuote voi kaikki sen ominaisuudet huomioon ottaen vastata ”lääkkeen” määritelmää ja yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvan tuotteen määritelmää, sovelletaan lääkkeitä koskevan direktiivin säännöksiä. Vaikkei muutosdirektiivin voimaan saattamisen määräaika olekaan vielä päättynyt – vaan jatkuu 30 päivään lokakuuta 2005 asti – katson, ettei tätä lisäystä voi esillä olevien asioiden olosuhteissa jättää huomiotta, koska se tarkentaa lainsäädännön ja oikeuskäytännön(18) perusteella jo voimassa olevaa käytäntöä.

53.   Toiseen ryhmään kuuluvat kysymykset ovat luonteeltaan dynaamisia. Niitä esiintyy silloin, kun jokin tuote luokitellaan siinä jäsenvaltiossa, jossa sitä valmistetaan, elintarvikkeeksi tai erityiselintarvikkeeksi, johon on sovellettava erityisiä yhteisön säännöksiä, ja jota kyseinen jäsenvaltio käsittelee yhteisön ja kansallisen elintarvikelainsäädännön mukaisesti, kun taas kohdejäsenvaltiossa se luokitellaan lääkkeeksi. Kuten totesin jo edellä ratkaisuehdotuksen 37 kohdassa, on väistämätöntä, että yhteisön lääkelainsäädännön tämänhetkinen täytäntöönpano- ja valvontarakenne huomioon ottaen edelleen esiintyy tiettyjä lainsäädännön aineellisen soveltamisalan tulkintaan ja soveltamiseen liittyviä eroja. Tällaisissa tapauksissa eri maiden toimivaltaiset kansalliset viranomaiset tulkitsevat kyseisen tuotteen ominaisuuksia eri tavoin.

54.   Asiaa koskevan yhteisön lainsäädännön tämänhetkinen systematiikka rajoittaa tällaisia toimivaltaisten kansallisten viranomaisten tulkintaeroja kahdella tavalla. Ensinnäkin se tapahtuu lääkkeiden, elintarvikkeiden ja erityiselintarvikkeiden määritelmien avulla. Lääkkeeksi ei saa luokitella tuotteita, jotka eivät täytä sille asetettuja objektiivisia edellytyksiä. Viittasin jo edellä ratkaisuehdotuksen 36 kohdassa ongelmiin, joita aiheutuu lääkkeen määritelmän soveltamisalan laajentamisesta virheellisin perustein. Toiseksi on noudatettava edellä 52 kohdassa esitettyjä ensisijaisuussääntöjä tilanteissa, joissa tuotteet objektiivisesti arvioituna täyttävät sekä lääkkeen määritelmän että elintarvikkeiden yleisen määritelmän tai jonkin erityismääritelmän. Tällöin niitä on yhteisön voimassa olevan lainsäädännön mukaan käsiteltävä lääkkeinä.

55.   Olen yhteisön lääkkeitä ja elintarvikkeita koskevaa lainsäädäntöä selostaessani osoittanut, että kummallakin alalla on menettelytapoja, jotka on tarkoitettu asiaa koskevan lainsäädännön tulkinta- ja soveltamiserojen ratkaisemiseen tiettyjen tuotteiden ollessa kyseessä, jotta suojelun tason epätoivotut erot ja kyseisten tuotteiden jäsenvaltioiden välisen kaupan tarpeettomat esteet voidaan poistaa. Kun otetaan huomioon, miten suuria vaikutuksia tällaisilla toimivaltaisten kansallisten toimielinten tulkinta- ja soveltamiseroilla voi olla ja miten haavoittuvaisia luonteeltaan monimutkaiset lainsäädäntöjärjestelmät ovat huolimattomasti sovellettaessa, onkin luontevaa, että jäsenvaltion kansalliset viranomaiset ottavat lähtökohtaisesti huomioon ne seuraukset, joita saattaa aiheutua, mikäli ne haluavat luokitella maahantuotavat tuotteet toisella tavalla kuin alkuperämaan toimivaltaiset viranomaiset ovat tehneet. Ennalta varautumisen velvollisuudesta seuraa, että jäsenvaltiot käyttävät, mahdollisuuksien mukaan ennen asiasta päättämistä, hyväkseen ainakin niitä menettelyjä, jotka yhteisön oikeus tarjoaa asiaa koskevien yhteisön sääntöjen kaupankäyntiä estävien tulkinta- ja soveltamiserojen estämiseksi tai ainakin niiden seurausten rajoittamiseksi. Näin on sitäkin suuremmalla syyllä silloin, kun erilaisten näkemysten vuoksi sama tuote luokitellaan yhdessä jäsenvaltiossa lääkelainsäädännön alaisuuteen ja toisessa jäsenvaltiossa siihen sovelletaan yleistä tai erityistä elintarvikelainsäädäntöä, koska lääkelainsäädännön soveltamisesta kyseiseen tuotteeseen seuraa selvästi tiukempia rajoituksia.

Kaupan esteet

56.   Edellä esitetyssä yhteenvedossa, jossa selostetaan lääkkeitä ja elintarvikkeita koskevaa kehitteillä olevaa yhteisön oikeutta, on toistuvasti mainittu myös kaupan esteet, jotka johtuvat toimivaltaisten kansallisten viranomaisten tulkintojen ja soveltamistavan eroista. Selkeyden vuoksi haluan vielä tässä koota yhteen eri vaihtoehdot ja niihin sovellettavat yleiset ja erityiset oikeussäännöt:

a.      Tuotteet, jotka luokitellaan lääkkeiksi sekä tuotantojäsenvaltiossa että kohdejäsenvaltiossa:

–       Lääkkeiden liikkuvuuteen liittyen niiden näkökulmien osalta, joita ei ole – ainakaan vielä kokonaan yhdenmukaistettu direktiivillä 2001/83, esimerkiksi lääkkeiden markkinoille saattamista koskevat määräykset, mutta ei kuitenkaan asiassa Keck ja Mithouard(19) tarkoitetut myyntitavat, kansalliset toimenpiteet voidaan mahdollisesti oikeuttaa EY 30 artiklan nojalla, mikäli ne täyttävät oikeuskäytännössä kyseisen artiklan soveltamisesta esitetyt vaatimukset.

–       Lääkkeiden liikkuvuuteen liittyen niiden näkökulmien osalta, joiden osalta direktiivillä 2001/83 on toteutettu täydellinen yhdenmukaistaminen, kohdejäsenvaltio voi estää muualla Euroopan unionissa laillisesti valmistettujen tai markkinoille saatettujen lääkkeiden pääsyn omalle alueelleen vain direktiivin 29 artiklan 1 kohdassa mainituilla perusteilla. Tällaisen toimenpiteen toteuttamisessa on noudatettava direktiivin 29 artiklan 2 kohdassa ja mahdollisesti 32 artiklassa selostettuja menettelyjä.

b. Tuotteet, jotka on luokiteltu elintarvikkeiksi sekä tuotantojäsenvaltiossa että kohdejäsenvaltiossa, ja jotka on saatettu laillisesti markkinoille tuotantojäsenvaltiossa ja joihin ei sovelleta erityisiä yhdenmukaistamissäännöksiä:

–       pääsääntö on, että tällaista elintarviketta on pidettävä turvallisena, jos se vastaa sen jäsenvaltion, jonka alueella elintarvike on kaupan, voimassa olevan kansallisen elintarvikelainsäädännön erityissäännöksiä (asetuksen N:o 178/2002 14 artiklan 9 kohdan ensimmäinen lause)

–       kohdejäsenvaltioilla on kuitenkin oikeus torjua tällaiset tuotteet tai asettaa niille rajoituksia vetoamalla EY 30 artiklan mukaisesti terveyteen tai EY 28 artiklaa koskevassa oikeuskäytännössä tunnustettuihin yleistä etua koskeviin pakottaviin vaatimuksiin (asetuksen N:o 178/2002 14 artiklan 9 kohdan viimeinen lause).

c. Tuotteet, joihin sovelletaan erityisiä yhdenmukaistamistoimenpiteitä ja joita kohdellaan elintarvikkeina sekä tuotantojäsenvaltiossa että kohdejäsenvaltiossa.

–       pääsääntönä on, että silloin, kun tuotantovaltion toimivaltainen kansallinen viranomainen on päästänyt tuotteet markkinoille asiaa koskevien erityisten yhdenmukaistamissäännösten mukaisesti, ne on sallittava myös kohdejäsenvaltiossa (asetuksen N:o 178/2002 14 artiklan 7 kohta)

–       myös silloin, kun elintarvike vastaa kyseiseen elintarvikkeeseen sovellettavia erityissäännöksiä, jäsenvaltio voi, jos on aihetta epäillä, että elintarvike ei vastaavuudesta huolimatta ole turvallinen, toteuttaa asianmukaisia toimenpiteitä määrätäkseen markkinoille saattamista koskevia rajoituksia tai vaatiakseen elintarvikkeen poistamista markkinoilta (asetuksen N:o 178/2002 14 artiklan 8 kohta). Tällaisissa tapauksissa on kuitenkin selvitettävä erityissäännösten perusteella kyseisen jäsenvaltion erityisoikeudet ja -velvoitteet tällaisessa tapauksessa (ks. asetuksen N:o 258/97 12 ja 13 artikla ja direktiivin 2002/46 12 ja 13 artikla).

d. Mikäli tuotetta pidetään tuotantojäsenvaltiossa elintarvikkeena tai elintarvikkeena, johon sovelletaan erityisiä harmonisointitoimenpiteitä, mutta toisessa jäsenvaltiossa sitä pidetään lääkkeenä, nykyisen systematiikan perusteella tilanne on seuraavanlainen:

–       mikäli kyseistä tuotetta on objektiivisten ominaisuuksiensa vuoksi pidettävä lääkkeenä, on sovellettava direktiiviä 2001/83. Jäsenvaltioiden, joita asia koskee, on tällöin ryhdyttävä yhdenmukaista soveltamista silmällä pitäen toimenpiteisiin ratkaisun löytämiseksi yhdessä komission kanssa ja käytettävä sitä varten direktiivissä 2001/83 säädettyjä menettelyjä. Menettelyn aikana kohdejäsenvaltio ei saa asettaa kiistanalaisen tuotteen markkinoille saattamiselle tiukempia rajoituksia kuin mitä se pitää välttämättöminä terveyden suojelemiseksi

–       mikäli on syytä olettaa, että kyseistä tuotetta ei objektiivisten ominaisuuksiensa perusteella voida luokitella lääkkeeksi, ja tuotteeseen sovelletaan erityisiä yhdenmukaistamissäännöksiä, kohdejäsenvaltion on rajoittavia toimenpiteitä toteuttaessaan noudatettava kyseisissä erityisissä harmonisointisäännöksissä kuvailtuja menettelyjä

–       mikäli on syytä olettaa, että kyseistä tuotetta ei objektiivisten ominaisuuksiensa perusteella voida luokitella lääkkeeksi, eikä tuotteeseen sovelleta erityissäännöksiä, kyseinen jäsenvaltio voi toteuttaa tarvittavat toimenpiteet asetuksen N:o 178/2002 14 artiklan 9 kohdan nojalla

–       mikäli on epäselvyyttä siitä, onko kyseistä tuotetta pidettävä lääkkeenä, jäsenvaltio toimii edellä olevissa luetelmakohdissa kuvattujen menetelmien mukaisesti. Ne antavat sille riittävät mahdollisuudet suojata kiistanalaisia terveyteen liittyviä intressejä. Tästä huolimatta kohdejäsenvaltiolla säilyy toimivalta ratkaista luokittelua koskeva ongelma direktiivin 2001/83 menettelyjen avulla.

Oikeuskäytännössä jo ratkaistut kysymykset

57.   Edellä esitettyihin kysymyksiin vastaaminen edellyttää sen arvioimista, kuinka laajaa toimivaltaisen kansallisen elintarvike- tai lääkeviranomaisen tekemiin päätöksiin, jotka perustuvat teknisiin analyyseihin, kohdistuvan tuomioistuinvalvonnan on oltava.

58.   Yhteisöjen tuomioistuin on käsitellyt tätä kysymystä jo asiassa Upjohn II.(20) Kyseinen asia koski lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamista. Päätös perustui lääketieteellis-farmakologiseen tutkimukseen, ja siinä oli otettava huomioon samankaltaisia intressejä kuin luokiteltaessa tuotteita lääkkeeksi.

59.   Yhteisöjen tuomioistuin totesi tuomiossaan, että yhteisön oikeudesta käy ilmi, että silloin kun viranomainen suorittaa tehtäviä, jotka edellyttävät teknisiä ja tieteellisiä arviointeja, sillä on tämän takia oltava laaja harkintavalta. Tämän harkintavallan käyttöä valvotaan vain rajoitetussa tuomioistuinvalvonnassa. Siinä yhteisöjen tuomioistuin ei saa korvata toimivaltaisen viranomaisen tosiseikkojen osalta tekemää arviointia omalla arvioinnillaan. Tutkinnan on rajoituttava tosiseikkojen merkityksellisyyteen ja kyseisen viranomaisen niistä tekemään oikeudelliseen arviointiin. Erityisesti on tutkittava, että toimivaltaa ei ole käytetty ilmeisen virheellisellä tavalla, että harkintavaltaa ei ole käytetty väärin tai että kyseinen toimielin ei ole selvästi ylittänyt harkintavaltansa rajoja.(21) Yhteisöjen tuomioistuin katsoo tällä perusteella, ettei yhteisön oikeudessa vaadita, että jäsenvaltiot ottaisivat käyttöön tuomioistuinvalvontaa koskevan menettelyn, joka koskisi lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien hakemusten hylkäämisestä tehtyjä päätöksiä, jossa valvonta olisi yhteisöjen tuomioistuimen samankaltaisissa tapauksissa harjoittamaa valvontaa laajempi.

60.   Yhteisöjen tuomioistuin kuitenkin painottaa, että lupahakemusten peruuttamista koskevien päätösten tuomioistuinvalvontaa koskevassa kansallisessa järjestelmässä on tästä huolimatta oltava mahdollista, että tuomioistuin voi päätöksen laillisuusvalvonnan yhteydessä tosiasiassa soveltaa asiassa merkityksellisiä yhteisön oikeuden periaatteita ja sääntöjä.

61.   Tätä oikeuskäytäntöä on mielestäni sovellettava soveltuvin osin myös tuotteen lääkkeeksi luokittelua koskevien kansallisten päätösten laillisuusvalvontaan. Myös silloin on kyse päätöksistä, joiden on perustuttava teknillis-tieteelliseen tutkimukseen ja joissa kansallisilla viranomaisilla on sisältöä koskeva harkintavalta.

62.   Yhteisöjen tuomioistuin on viimeaikaisessa oikeuskäytännössään pohtinut kysymystä siitä, onko sillä tosiseikalla, että kohdejäsenvaltiossa ei ole ravitsemuksellista tarvetta toisessa jäsenvaltiossa laillisesti valmistetulle tai markkinoille saatetulle tuotteelle, merkitystä arvioitaessa, onko kyseisellä kohdejäsenvaltiolla yhteisön oikeuden mukaan pelkästään tästä syystä johtuen oikeus kieltää tuotteen saattaminen markkinoille.

63.   Yhteisöjen tuomioistuin käsitteli tätä asiaa perusteellisesti asioissa komissio v. Tanska ja komissio v. Alankomaat(22) hiljattain annetuissa tuomioissa. Yhteisöjen tuomioistuin katsoi näissä tuomioissa, että kohdejäsenvaltion käytäntö, jonka mukaan toisista jäsenvaltioista peräisin olevien ja niissä laillisesti valmistettujen ja myytyjen, vitamiineilla tai kivennäisaineilla täydennettyjen elintarvikkeiden myynti edellyttää sen osoittamista, että kohdevaltion väestöllä on näiden aineiden ravitsemuksellinen tarve, tekee kyseisten elintarvikkeiden myynnin vaikeammaksi, jopa mahdottomaksi, ja rajoittaa tämän vuoksi jäsenvaltioiden välistä kauppaa.

64.   Kuitenkin kun yhdenmukaistamista ei ole toteutettu kyseessä olevien tuotteiden osalta, ja kun otetaan huomioon, että tieteellisen tutkimuksen nykytilassa asiasta vallitsee epävarmuus, on yhä jäsenvaltioiden asiana päättää EY 30 artiklan nojalla ihmisten terveyden ja elämän suojelun varmistamisen tasosta. Tämä harkintavalta on erityisen tärkeä, kun on osoitettu, että tieteellisen tutkimuksen nykytilassa vallitsee epävarmuus tietyistä aineista, kuten vitamiineista, jotka eivät yleensä ole sellaisenaan haitallisia mutta joilla voi olla erityisiä haitallisia vaikutuksia, kun niitä kulutetaan liikaa normaalin ravinnon ohella, sillä tämän ravinnon koostumusta ei voida ennakoida eikä valvoa.

65.   Yhteisöjen tuomioistuimen mukaan yhteisön oikeudessa ei siis estetä sitä, että jäsenvaltio kieltää elintarvikkeiden myynnin ilman ennakkolupaa, kun niihin on lisätty muita kuin sellaisia vitamiineja tai kivennäisaineita, joiden käyttö on yhteisön lainsäädännön mukaan luvallista. Jäsenvaltioiden on kuitenkin noudatettava suhteellisuusperiaatetta käyttäessään kansanterveyden suojeluun liittyvää harkintavaltaansa. EY 30 artiklaan vetoavien kansallisten viranomaisten tehtävänä on osoittaa kussakin käsiteltävänä olevassa tapauksessa kansallisten ravintotottumusten valossa ja kansainvälisen tieteellisen tutkimuksen tulokset huomioon ottaen, että rajoittavat toimenpiteet ovat tarpeen ja että kyseessä olevien tuotteiden myynti on todellinen uhka kansanterveydelle. Tästä seuraa, että sellaisten elintarvikkeiden, joihin on lisätty ravintoaineita, myyntikiellon on perustuttava EY 30 artiklaan vetoavan jäsenvaltion väittämän riskin perusteelliseen arviointiin.

66.   Tällaisen perusteellisen riskinarvioinnin tavoitteena on arvioida, kuinka suurella todennäköisyydellä tiettyjen ravintoaineiden lisääminen elintarvikkeisiin aiheuttaa haitallisia vaikutuksia ihmisten terveydelle ja kuinka vakavia tällaiset mahdolliset vaikutukset ovat. Tällaisessa riskinarvioinnissa voi käydä ilmi, että kansanterveyteen kohdistuvien todellisten riskien olemassaolosta tai vakavuudesta vallitsee tieteellinen epävarmuus. Tällaisissa olosuhteissa on hyväksyttävä, että jäsenvaltio voi ennalta varautumisen periaatteen nojalla toteuttaa suojatoimenpiteitä odottamatta, että näiden riskien todellisuus ja vakavuus osoitetaan täysin. Riskinarviointi ei voi kuitenkaan perustua puhtaasti hypoteettisiin pohdiskeluihin.

67.   Edellä viitatun yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännön perusteella voidaan todeta, että ennalta varautumisen periaatteen oikea soveltaminen edellyttää ensinnäkin niiden terveydelle negatiivisten vaikutusten tunnistamista, joita ravintoaineiden ehdotetulla lisäämisellä saattaa olla terveyteen, ja toiseksi terveysriskien kokonaisvaltaista arviointia, joka perustuu luotettavimpiin käytettävissä oleviin tieteellisiin tietoihin ja kansainvälisen tutkimuksen tuoreimpiin tuloksiin. Jos sen vuoksi, että suoritetut tutkimukset eivät ole riittäviä, vakuuttavia tai selviä, osoittautuu mahdottomaksi määritellä varmasti, onko väitetty riski olemassa ja kuinka merkittävä se on, mutta jos todellinen vahinko kansanterveydelle on todennäköinen siinä tilanteessa, että riski toteutuisi, ennalta varautumisen periaatteen nojalla on oikeus toteuttaa suojatoimenpiteitä.

68.   Jäsenvaltion väestön ravitsemuksellista tarvetta koskevalla kriteerillä voi olla merkitystä kyseisen valtion suorittamassa perusteellisessa riskien arvioinnissa, joka koskee ravintoaineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin mahdollisesti aiheutuvaa riskiä kansanterveydelle. Tällaisen tarpeen puuttumisella ei kuitenkaan voida sinänsä perustella muissa jäsenvaltioissa laillisesti valmistettujen ja/tai myytyjen elintarvikkeiden myynnin ehdotonta kieltämistä EY 30 artiklan nojalla.

69.   Huomautan vielä edellä selostetun yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännön yhteydessä, että sitä on sovellettava soveltuvin osin tilanteissa, joissa jäsenvaltio ei vetoa suoraan EY 30 artiklaan, vaan tiettyjä elintarvikkeita koskevassa yhteisön erityissäädöksessä, esimerkiksi asetuksessa 258/97 ja direktiivissä 2002/46, säädettyyn erityismenettelyyn.

Ennakkoratkaisukysymykset

Kysymys A I (kaikki asiat) ja kysymys A IV (asia C-211/03)

70.   Kansallinen tuomioistuin haluaa näiden kysymysten avulla selvittää, ovatko Lactobact omni FOS, C 1000, OPC 85, Acid Free C-1000 ja E-400 elintarvikkeita vai lääkkeitä, ja mikäli Lactobact omni FOS ‑tuotetta on pidettävä elintarvikkeena, onko sitä pidettävä asetuksessa N:o 258/97 tarkoitettuna uuselintarvikkeena.

71.   Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan yhteisöjen tuomioistuimen ja kansallisen tuomioistuimen tehtävät ennakkoratkaisumenettelyissä on jaettu selkeästi. Oikeusriidan tosiseikaston arvioiminen kuuluu yksinomaan kansallisen tuomioistuimen toimivaltaan. Yhteisöjen tuomioistuimella ei näin ollen ole toimivaltaa arvioida pääasian tosiseikkoja eikä soveltaa tulkitsemiaan yhteisön oikeuden sääntöjä kansallisiin toimiin.(23)

72.   Yhteisöjen tuomioistuimen on näin ollen jätettävä vastaamatta näihin kysymyksiin ja annettava kansallisen tuomioistuimen ratkaista ne itse. Kansallisen tuomioistuimen on harkinnassaan otettava huomioon seuraavat yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytäntöön perustuvat arviointiperusteet: tuotteen farmakologiset ominaisuudet, sellaisina kuin ne ovat senhetkisen tietämyksen nojalla todettavissa, tuotteen käyttötapa, levinneisyys, se, tuntevatko kuluttajat valmisteen, ja käyttöön mahdollisesti liittyvät vaarat.(24)

Kysymys A II (asia C-211/03)

73.   Kansallinen tuomioistuin kysyy, onko tietyn tuotteen nautintatavalla merkitystä sen luokittelun kannalta.

74.   Kuten totesin jo edellä 34 ja 35 kohdassa, vastauksen kysymykseen siitä, voidaanko tuote luokitella lääkkeeksi, on perustuttava tuotteen objektiivisiin ominaisuuksiin, jotka voidaan määrittää yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytäntöön perustuvien, 72 kohdassa mainittujen kriteerien avulla. Tässä yhteydessä on merkityksetöntä, että tuote on liuotettava veteen tai jogurttiin. Tällainen nautintatapa voi koskea sekä lääkkeitä että ravintolisiä.

Kysymys B I a) (kaikki asiat)

75.   Käsittelin jo 37 kohdan ja 51–55 kohdan alustavissa huomautuksissa tätä kysymystä, joka koskee direktiivin 2002/46 ja asetuksen N:o 178/2002 keskinäistä suhdetta ja sitä, kumpaa säädöstä on sovellettava tuotteeseen, joka täyttää sekä elintarvikkeen että lääkkeen määritelmän. Huomautuksistani voidaan johtaa seuraavat vastaukset.

76.   Asetus N:o 178/2002 on yleinen, horisontaalinen elintarvikkeita koskeva säädös, jolla perustetaan Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen ja määritetään elintarviketurvallisuuteen liittyvät menettelyt sekä vahvistetaan yleisperiaatteet ja -säännökset, jotka koskevat yhteisön ja kansallista elintarvikelainsäädäntöä. Direktiivi 2002/46 sisältää erityiset säännökset erästä elintarvikkeiden erityisluokkaa, nimittäin ravintolisiä varten; asetusta N:o 178/2002 on pidettävä yleissäädöksenä ja direktiivi on erityissäädös, mikä käy ilmi myös asetuksen 14 artiklan 7, 8 ja 9 kohdasta.

–       Mikäli tuote täyttää sekä direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 kohdan mukaisen lääkkeen määritelmän, asetuksen N:o 178/2002 2 artiklan mukaisen elintarvikkeen määritelmän että direktiivin 2002/46 2 artiklan 1 kohdan mukaisen ravintolisän määritelmän, asetuksen N:o 178/2002 2 artiklan d kohdan ja direktiivin 2002/46 1 kohdan mukaan näitä säädöksiä ei voida soveltaa kyseiseen tuotteeseen.

–       Jos kuitenkin tuote, joka on luokiteltu direktiivissä 2002/46 tarkoitetuksi ravintolisäksi siinä jäsenvaltiossa, jossa se on valmistettu tai saatettu markkinoille, mutta jonka kohdejäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset luokittelevat lääkkeeksi, koska tuotteeseen liittyy kansanterveydellisiä vaaroja, kyseisen jäsenvaltion on sovittava direktiivin 2002/46 12 ja 13 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti muiden jäsenvaltioiden, joita asia koskee, ja komission kanssa kyseisen tuotteen luokittelusta ja suojatoimenpiteistä, jotka johtuvat tuotteen käyttöön mahdollisesti liittyvistä vaaroista.

–       Mikäli tuote on luokiteltu asetuksessa N:o 178/2002 tarkoitetuksi elintarvikkeeksi siinä jäsenvaltiossa, jossa se on valmistettu tai saatettu markkinoille, mutta kohdejäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset luokittelevat sen lääkkeeksi tuotteen kansanterveydelle aiheuttamien vaarojen vuoksi, kyseisen jäsenvaltion on sovittava asetuksessa N:o 178/2002 selostetun menettelyn mukaisesti muiden jäsenvaltioiden, joita asia koskee, ja komission kanssa kyseisen tuotteen luokittelusta. Jäsenvaltiolla on kuitenkin EY 30 artiklan nojalla oikeus toteuttaa ihmisten terveyden suojelemiseksi tarpeelliset, kohtuulliset toimenpiteet.

Kysymys B II (kaikki asiat)

77.   Kansallinen tuomioistuin haluaa tällä kysymyksellä selvittää, miten farmakologisen vaikutuksen käsitettä on tulkittava tuotteita luokiteltaessa. Se haluaa myös selvittää, ovatko terveydelliset riskit osa tätä käsitettä.

78.   Kuten komissio aivan oikein huomauttaa, farmakologisen vaikutuksen käsitettä ei mainita asetuksessa N:o 178/2002 eikä direktiivissä 2001/83 tai direktiivissä 2002/46. Käsitettä kuitenkin käytetään yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännössä direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 kohdan lääkkeen määritelmän toisen osan yhteydessä, sellaisena kuin määritelmä oli muutetun direktiivin 65/65 ollessa voimassa.(25) Kysymys onkin ensisijaisesti siitä, että on selvitettävä, onko kyseistä tuotetta pidettävä lääkkeenä vaikutuksensa vuoksi eli voidaanko sitä antaa ihmiselle tai eläimelle sairauden syyn selvittämiseksi taikka elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi ihmisessä tai eläimessä.

79.   Haluan myös huomauttaa, että direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 kohdan toisessa virkkeessä tarkoitettu ihmisen elintoimintojen käsite ei oleellisesti eroa sitä edeltäneessä, direktiivissä 65/65 käytetystä määritelmästä.

80.   Tämän perusteella ehdotan, että esitettyyn kysymykseen on vastattava seuraavasti:

Tuotteen farmakologiset vaikutukset ovat yksi tekijä, joka on tutkittava arvioitaessa sitä, vaikuttaako tuote olennaisesti aineenvaihduntaan ja voiko se vaikuttaa elimistön varsinaiseen toimintaan, jolloin sitä direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 kohdan toisen virkkeen mukaisesti voidaan antaa ihmiselle sairauden syyn selvittämiseksi taikka elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi ihmisessä. Tuotteen käyttöön liittyvät riskit ovat yksi kriteeri, joka voidaan ottaa huomioon arvioitaessa, onko kyseessä lääke.(26) Tämä kriteeri ei kuitenkaan ole määräävä. Tuotteella on oltava ainakin osoitettavissa oleva ”terapeuttinen teho”. Tätä terapeuttista tehoa on arvioitava suhteutettuna tuotteen käyttöön liittyviin riskeihin.(27)

Kysymys B III ja kysymys B VI (kaikki asiat)

81.   Nämä kysymykset liittyvät läheisesti toisiinsa. Ennakkoratkaisupyyntöä koskevasta päätöksestä voidaan päätellä, että kansallinen tuomioistuin pyrkii näiden kahden kysymyksen avulla selvittämään, onko EY 28 ja EY 30 artiklaa tulkittava siten, että (kohde)jäsenvaltio ei saa enää kieltää pääasian kiistanalaisten tuotteiden kaltaisten tuotteiden myyntiä omalla alueellaan, jos tuotteet on valmistusjäsenvaltiossa saatettu laillisesti markkinoille elintarvikkeina.

82.   Käsittelin näitä kysymyksiä jo edellä alustavissa huomautuksissani lääkkeiden osalta 32 ja 33 kohdassa, elintarvikkeiden osalta 46–50 kohdassa ja sellaisten tuotteiden osalta, joiden luokittelusta jäsenvaltiot ovat eri mieltä, 54 ja 55 kohdassa. Olen tiivistänyt havaintoni 56 kohdassa. Niiden perusteella voidaan johtaa seuraava vastaus.

a. Niiden tuotteiden osalta, jotka luokitellaan lääkkeeksi sekä tuotantojäsenvaltiossa että kohdejäsenvaltiossa, kun kyseessä ovat lääkkeiden tuotantoon ja myyntiin liittyvät näkökohdat, joiden osalta direktiivillä 2001/83 on toteutettu täydellinen yhtenäistäminen, kohdejäsenvaltio voi estää muualla Euroopan unionissa laillisesti valmistettujen tai markkinoille saatettujen lääkkeiden pääsyn omalle alueelleen vain direktiivin 29 artiklan 1 kohdassa mainituilla perusteilla. Tällaisen toimenpiteen toteuttamisessa on noudatettava direktiivin 29 artiklan 2 kohdassa ja mahdollisesti 32 artiklassa selostettuja menettelyjä.

b. Niiden näkökohtien osalta, joita ei ole – ainakaan vielä – kokonaan yhdenmukaistettu direktiivillä 2001/83, esimerkiksi lääkkeiden markkinoille saattamista koskevat määräykset, mutta ei kuitenkaan asiassa Keck ja Mithouard tarkoitetut myyntitavat, kansalliset toimenpiteet voidaan mahdollisesti oikeuttaa EY 30 artiklan nojalla, mikäli ne täyttävät oikeuskäytännössä kyseisen artiklan soveltamisesta esitetyt vaatimukset.

83.   Siltä osin kuin kyseessä ovat elintarvikkeet, jotka on saatettu laillisesti markkinoille tuotantojäsenvaltiossa ja joihin ei sovelleta erityisiä yhdenmukaistamissäännöksiä, kohdejäsenvaltioilla on asetuksen N:o 178/2002 14 artiklan 9 kohdan viimeisen lauseen mukaan oikeus torjua tällaiset tuotteet tai asettaa niille rajoituksia vetoamalla EY 30 artiklan mukaisesti ihmisten terveyteen tai EY 28 artiklaa koskevassa oikeuskäytännössä tunnustettuihin yleistä etua koskeviin pakottaviin vaatimuksiin. Toteutettavien toimenpiteiden on täytettävä vaatimukset, jotka oikeuskäytännön mukaan koskevat kyseisten määräysten soveltamista.

84.   Siltä osin kuin kyseessä ovat tuotteet, joihin sovelletaan erityisiä yhdenmukaistamistoimenpiteitä ja jotka on saatettu markkinoille laillisesti tuotantojäsenvaltiossa, kohdejäsenvaltioilla on asetuksen N:o 178/2002 14 artiklan 8 kohdan nojalla oikeus toteuttaa asianmukaisia toimenpiteitä, jos niillä on aihetta epäillä, että elintarvike ei ole turvallinen, vaikka se täyttääkin kyseistä elintarviketta koskevat erityissäännökset. Tällaisissa tapauksissa on kuitenkin selvitettävä erityissäännösten perusteella kyseisen jäsenvaltion erityisoikeudet ja ‑velvoitteet tällaisessa tapauksessa.

85.   Sellaisen tilanteen osalta, jossa tuotteet luokitellaan tuotantojäsenvaltiossa elintarvikkeiksi ja kohdejäsenvaltiossa lääkkeeksi, vastaus sisältyy kysymyksen B I a) osalta ehdotettuun vastaukseen (edellä 76 kohdan toisessa ja kolmannessa luetelmakohdassa).

Kysymys B IV a (kaikki asiat)

86.   Tällä kysymyksellä kansallinen tuomioistuin haluaa selvittää, millainen merkitys on annettava direktiivin 2002/46 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan käsitteelle ”suurimmat turvalliset raja-arvot”. Kysymyksen sanamuodosta, jossa viitataan kysymyksiin B II ja B III, voidaan päätellä, että kansallinen tuomioistuin olettaa, että kyseisellä käsitteellä voisi olla merkitystä lääkkeen ja elintarvikkeen välisessä erottelussa.

87.   Tämän oletuksen osalta on todettava, että suurimpien turvallisten raja-arvojen käsitteellä ei ole merkitystä lääkkeiden ja elintarvikkeiden välisessä erottelussa. Näin on ensinnäkin siksi, että turvallisen enimmäispitoisuuden ilmoittaminen valmistajan suositteleman suurimman turvallisen päiväannoksen yhteydessä voi olla tarpeen useiden sellaisten elintarvikkeiden osalta, joita ei selvästikään voida luokitella lääkkeiksi. Lisäksi monet sellaiset tuotteet, joita käytetään huomattavasti vähemmän kuin suurimman turvallisen raja-arvon mukainen määrä, voivat tästä huolimatta palauttaa, korjata tai muuttaa ihmisen elintoimintoja, jolloin ne on direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 kohdan ensimmäisen virkkeen mukaisesti luokiteltava lääkkeiksi. Myöskin tuotteet, jotka sisältävät osittain tehoaineita, joiden määrä on selvästi suurinta turvallista raja-arvoa pienempi, voivat olla kyseisen direktiivin 1 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä virkkeessä tarkoitettuja lääkkeitä.

88.   Näin ollen suurimman turvallisen raja-arvon käsite voidaan tulkita funktionaalisesti tuotteen laadusta – onko se elintarvike vai lääke – riippumatta. Kyseessä on kriteeri, joka voi antaa kuluttajalle tietoa tuotteen vastuullisesta käytöstä. Suurimpia turvallisia raja-arvoja määritettäessä on otettava huomioon muun muassa direktiivin 2002/46 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut niin sanotut saannin vertailuarvot. Niillä tarkoitetaan vitamiinien tai kivennäisaineiden sellaista päiväannosta, joka on riittävä valtaosalle terveistä ihmisistä.

Kysymys B IV b (kaikki asiat)

89.   Tätä kysymystä on tulkittava sen sanamuotoa hieman laajemmin ja yleisemmin. Se koskee klassista kysymystä siitä, mihin toimivaltaisten kansallisten elintarvike- tai lääkeviranomaisten tekemää, teknisiin analyyseihin perustuvaa päätöstä koskevan tuomioistuinvalvonnan vähintään on ulotuttava.

90.   Edellä 57–61 kohdassa esitettyjen näkemysten perusteella vastaan seuraavasti:

Kansallisten viranomaisten tuotteen lääkkeeksi luokittelua koskeva harkintavalta täyttää yhteisön oikeuden vaatimukset, mikäli kansallisessa tuomioistuinvalvontajärjestelmässä on mahdollista, että tuomioistuin, jonka käsiteltäväksi on saatettu kyseisten viranomaisten päätöstä koskeva kumoamiskanne, voi päätöksen laillisuusvalvonnan yhteydessä tosiasiassa soveltaa asiassa merkityksellisiä yhteisön oikeuden periaatteita ja sääntöjä.

Kysymys B V a (kaikki asiat)

91.   Käsittelin jo tämän ratkaisuehdotuksen 62–69 kohdassa, jossa esitin alustavia huomautuksia, myös tätä kysymystä, jossa kansallinen tuomioistuin kysyy, onko sillä, että kyseiselle tuotteelle ei ole ravitsemuksellista tarvetta, jo sellaisenaan mahdollista oikeuttaa tuotteen markkinoille saattamista koskeva kielto.

92.   Huomautusten perusteella ehdotan seuraavaa vastausta.

Jäsenvaltion väestön ravitsemuksellista tarvetta koskevalla kriteerillä voi olla merkitystä kyseisen valtion suorittamassa perusteellisessa arvioinnissa, joka koskee ravintoaineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin mahdollisesti aiheutuvaa riskiä kansanterveydelle. Tällaisen tarpeen puuttumisella ei kuitenkaan voida sellaisenaan perustella EY 30 artiklan nojalla muissa jäsenvaltioissa laillisesti valmistettujen ja/tai myytyjen elintarvikkeiden myynnin ehdotonta kieltämistä.

Kysymys B V b (kaikki asiat)

93.   Kansallinen tuomioistuin haluaa tällä kysymyksellä selvittää, onko viranomaiselle kansallisen oikeuden mukaan mainitussa kysymyksessä kuuluva harkintavalta arvioida edellä mainitun ravitsemuksellisen tarpeen olemassaoloa yhteisön oikeuden mukainen. Tämän kysymyksen vastaus on helppo johtaa kahden edellisen kysymyksen vastauksesta.

94.   Vastaaminen kysymykseen siitä, onko – vielä – olemassa kansallinen ravitsemuksellinen tarve edellyttää perusteellista tieteellistä tutkimusta. Yhteisön oikeuden mukaan toimivaltaisten kansallisten viranomaisten tällaisen tutkimuksen perusteella tekemän arvioinnin on oltava sellaisen tuomioistuinvalvonnan alaista, joka täyttää edellä 90 kohdassa selostetut edellytykset.

Kysymys B VII (asia C-211/03)

95.   Kansallinen tuomioistuin haluaa tämän kysymyksen avulla selvittää, miten on tulkittava asetuksen N:o 258/97 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua edellytystä elintarvikkeista, joiden käyttö ihmisravintona on ollut Euroopan unionissa ”tähän saakka hyvin vähäistä”.

96.   Tämä edellytys sisältää kaksi osaa: ajallisen ja määrällisen elementin. Ajallisen elementin osalta pääasian osapuolilla, huomautuksia esittäneillä jäsenvaltioilla ja komissiolla ei ole kiistaa: ajankohta tarkoittaa aikaa ennen asetuksen voimaantuloa eli 15.5.1997. Olen tästä samaa mieltä. Määrällisen elementin osalta käsitykset vaihtelevat jonkin verran ilmaisusta ”käyttö ihmisravintona on ollut Euroopan unionissa — — hyvin vähäistä”. Mielestäni tämän elementin tulkinnassa on otettava huomioon asetuksen 1 artiklan 2 kohdan soveltamisala. Kyseisellä säännöksellä halutaan rajoittaa asetuksen asiallinen soveltamisala ”uusiin” tuotteisiin. Tuotetta, jota myytiin yhdessä tai useassa jäsenvaltiossa jo asetuksen voimaantulohetkellä, on käytetty ihmisravinnoksi merkittävissä määrin, eikä se näin ollen ole uusi. Näin ollen pidän määräävänä lähtökohtana tuotteen myynnissä olemista. Tästä saadaan myös se etu, että tämä ajankohta on mahdollista todeta yksinkertaisesti ja objektiivisesti. Tämä johtaa seuraavaan vastaukseen.

97.   Asetuksen N:o 258/97 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen elintarvikkeiden käyttö Euroopan yhteisössä ei ole vähäistä, mikäli niitä oli pidetty kaupan yhdessä tai useassa yhteisön jäsenvaltiossa jo tämän asetuksen voimaantulohetkellä. Ihmisravintona käytön merkityksen kannalta ratkaiseva päivämäärä on näiden elintarvikkeiden osalta 15.5.1997.

Kysymys B VIII (asia C-211/03) ja kysymys B VII (asiat C-299/03 ja C-316/03–C-318/03)

98.   Kansallinen tuomioistuin haluaa tämän kysymyksen avulla selvittää, voiko kansallinen tuomioistuin esittää Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle tuotteiden luokitusta koskevia kysymyksiä ja missä määrin viranomaisen mahdollisesti antamat tiedot sitovat kansallista tuomioistuinta. Lisäksi kansallinen tuomioistuin pohtii, onko sillä oikeus valvoa näiden tietojen laillisuutta.

99.   Espanjan hallituksen mielestä kansallisella tuomioistuimella on tällainen oikeus. HLH:n, Orthican, Bundesamtin ja komission mukaan tällaista oikeutta ei ole. Niiden mukaan Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kansalliselle tuomioistuimelle mahdollisesti toimittama tieteellinen raportti ei velvoita tuomioistuinta, vaan sitä on käsiteltävä ainoastaan todisteena, jonka tuomioistuin voi ottaa huomioon kansallisessa menettelyssä.

100. Olisi mahdollista ajatella, että tämä kysymys ei täytä tutkittavaksi ottamiselle asetettuja edellytyksiä, koska ei ole selvää, onko siihen vastaaminen välttämätöntä pääasian ratkaisemisen kannalta. Mikäli näin olisi, kysymys olisi luonteeltaan ainoastaan hypoteettinen. Mielestäni kysymys on kuitenkin otettava käsiteltäväksi, koska pääasiassa keskeinen kiista koskee sitä, miten tietyt tuotteet olisi luokiteltava – lääkkeeksi vai elintarvikkeeksi. Koska luokittelun on tapahduttava yhteisön oikeudessa annettujen määritelmien perusteella, kansalliselle tuomioistuimelle voi olla hyötyä oikeudesta pyytää tietoja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselta.

101. Kysymykseen on kuitenkin vastattava kieltävästi. Asetuksen N:o 178/2002 asian kannalta merkityksellisten säännösten mukaan Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen muun muassa antaa tieteellisiä neuvoja komissiolle ja jäsenvaltioille, mutta tämä velvollisuus on voimassa vain ”yhteisön lainsäädännössä säädetyissä tapauksissa” ja ”mistä tahansa sen toiminta-ajatukseen sisältyvästä kysymyksestä” (asetuksen N:o 178/2002 23 artiklan a kohta). Tällä hetkellä ei ole voimassa yhteisön lainsäädäntöä, jossa nimenomaisesti säädetään kansallisten tuomioistuinten mahdollisuudesta esittää kysymyksiä. Asiaa koskevat yhteisön säännökset eivät myöskään anna aihetta olettaa, että kansallisella tuomioistuimella olisi implisiittisesti tällainen oikeus. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen tehtävänä on antaa tieteellisiä lausuntoja sekä tieteellistä ja teknistä tukea tarpeisiin kaikilla aloilla, joilla on välitön tai välillinen vaikutus elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuuteen (asetuksen N:o 178/2002 22 artikla). Sen tehtäviin ei kuulu sellaisiin kysymyksiin vastaaminen, jotka ovat nousseet esiin kansallisen tuomioistuimen käsiteltävänä olevassa asiassa, joka koskee yhteisön lääke- ja elintarvikelainsäädännön soveltamista. Tässä yhteydessä viittaan vielä asetukseen N:o 1304/2003.(28) Tämän täytäntöönpanoasetuksen 9 artiklan perusteella vain jäsenvaltion ilmoittamilla hallintoviranomaisilla on toimivalta pyytää viranomaiselta tieteellistä lausuntoa. Tästä voidaankin johtaa seuraava vastaus.

102. Kansallinen tuomioistuin ei voi esittää Euroopan elintarvikeviranomaiselle tuotteiden luokitusta koskevia kysymyksiä tai yleisiä tieteellisiä ja menettelytapaa koskevia kysymyksiä. Elintarvikeviranomaisen mahdollisesti tästä huolimatta kansallisen tuomioistuimen pyynnöstä toimittamat tieteelliset asiantuntijalausunnot eivät sido kansallista tuomioistuinta, vaan niitä on käsiteltävä ainoastaan todisteena, jonka tuomioistuin voi ottaa huomioon kansallisessa menettelyssä.

V       Ratkaisuehdotus

103. Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että yhteisöjen tuomioistuin vastaa Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalenin esittämiin kysymyksiin seuraavasti:

Kysymykseen A I (kaikki asiat) ja kysymykseen A IV (asia C-211/03) edellä 72 kohdassa ehdotetulla tavalla.

Kysymykseen A II (asia C-211/03) edellä 74 kohdassa ehdotetulla tavalla.

Kysymykseen B I (kaikki asiat) edellä 76 kohdassa ehdotetulla tavalla.

Kysymykseen B II (kaikki asiat) edellä 80 kohdassa ehdotetulla tavalla.

Kysymyksiin B III ja B VI (kaikki asiat) edellä 82, 83, 84 ja 85 kohdassa ehdotetulla tavalla.

Kysymykseen B IV a (kaikki asiat) edellä 88 kohdassa ehdotetulla tavalla.

Kysymykseen B IV b (kaikki asiat) edellä 90 kohdassa ehdotetulla tavalla.

Kysymykseen B V a (kaikki asiat) edellä 92 kohdassa ehdotetulla tavalla.

Kysymykseen B V b (kaikki asiat) edellä 94 kohdassa ehdotetulla tavalla.

Kysymykseen B VII (asia C-211/03) edellä 97 kohdassa ehdotetulla tavalla.

Kysymykseen B VIII (asia C-211/03) ja kysymykseen B VII (asiat C-299/03 ja C-316/03–C-318/03) edellä 102 kohdassa ehdotetulla tavalla.


1 – Alkuperäinen kieli: hollanti.


2  – Asia 227/82, Van Bennekom, tuomio 30.11.1983 (Kok. 1983, s. 3883); asia C-192/01, komissio v. Tanska, tuomio 23.9.2003 (ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa) ja asia C-41/02, komissio v. Alankomaat, tuomio 2.12.2004 (ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa).


3  – EYVL L 43, s. 1.


4  – EYVL L 31, s. 1.


5  – EYVL L 311, s. 67.


6  – EYVL L 183, s. 51.


7  – Lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annettu neuvoston direktiivi 65/65/ETY (EYVL L 22, s. 369).


8  – Ks. direktiivin johdanto-osa ja mm. edellä alaviitteessä 2 mainittu asia Van Bennekom, tuomion 31 kohta ja asia C-60/89, Monteil ja Samanni, tuomio 21.3.1991 (Kok. 1991, s. I-1547, 27 kohta).


9  – Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/27/EY (EUVL L 136, s. 34).


10  – Ks. edellä alaviitteessä 2 mainittu asia Van Bennekom.


11  – Ks. edellä alaviitteessä 2 mainittu asia Van Bennekom, tuomion 29 kohta; edellä alaviitteessä 8 mainittu asia Monteil ja Samanni, tuomion 16 ja 29 kohta sekä asia C-369/88, Delattre, tuomio 21.3.1991 (Kok. 1991, s. I-1487, 21 ja 29 kohta) ja asia C-112/89, Upjohn I, tuomio 16.4.1991 (Kok. 1991, s. I-1703, 23 kohta).


12  – Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annettu neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93 (EYVL L 214, s. 1).


13  – Ks. mm. asia C-219/91, Ter Voort, tuomio 28.10.1992 (Kok. 1992, s. I-5485, 19 kohta) ja edellä alaviitteessä 8 mainittu asia Monteil ja Samanni, tuomion 16 kohta ja Delattre, tuomion 21 kohta.


14  – Ks. edellä alaviitteessä 11 mainittu asia Upjohn I.


15  – Tämä artikla tuli voimaan 1.1.2005 (ks. asetuksen N:o 178/2002  65 artikla).


16  – Ks. edellä alaviitteessä 2 mainitut asiat komissio v. Tanska ja komissio v. Alankomaat ja asia C-95/01, Greenham ja Abel, tuomio 5.2.2004 (ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa).


17  – Yhteisöjen tuomioistuin on määritellyt selvästi horisontaalisen yhteistyön velvoitteen osaksi lojaliteettiperiaatetta asiassa 235/87, Matteucci, 27.9.1988 annetussa tuomiossa (Kok. 1988, s. 5589) ja asiassa C-165/91, Van Munster, 5.10.1994 annetussa tuomiossa (Kok. 1994, s. I-4661).


18  – Ks. mm. edellä alaviitteessä 8 mainittu asia Monteil ja Samanni, tuomion 15 kohdasta alkaen.


19  – Yhdistetyt asiat C-267/91 ja C-268/91, Keck ja Mithouard, tuomio 24.11.1993 (Kok. 1993, s. I-6097, Kok. Ep. XIV, s. I-477).


20  – Asia C-120/97, Upjohn II, tuomio 21.1.1999 (Kok. 1999, s. I-223).


21  – Ks. asiassa Upjohn II annetun tuomion 34 kohta.


22  – Mainittu edellä alaviitteessä 2.


23  – Asia 13/68, Salgoil, tuomio 19.12.1968 (Kok. 1968, s. 632 Kok. Ep. I, s. 365); asia 36/79, Denkavit, tuomio 15.11.1979 (Kok. 1979, s. 3439, 12 kohta); asia C-235/95, Dumon ja Froment, tuomio 16.7.1998 (Kok. 1998, s. I-4531, 25 kohta); asia C-320/88, Shipping and Forwarding Enterprise Safe, tuomio 8.2.1990 (Kok. 1990, s. I-285, Kok. Ep. X, s. 311, 11 kohta) ja asia 51/74, Van der Hulst, tuomio 23.1.1975 (Kok. 1975, s. 79, 12 kohta).


24  – Ks. tältä osin tämän ratkaisuehdotuksen alaviitteessä 11 mainittu oikeuskäytäntö.


25  – Ks. esim. edellä alaviitteessä 21 mainittu asia Upjohn II, tuomion 24 kohta.


26  –      Ks. myös edellä alaviitteessä 8 mainittu asia Monteil ja Samanni, tuomion 29 kohta ja edellä alaviitteessä 11 mainittu asia Delattre, tuomion 35 kohta.


27  –      Ks. myös direktiivin 2001/83 johdanto-osan seitsemäs perustelukappale.


28  – Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselta pyydettäviin tieteellisiin lausuntoihin sovellettavasta menettelystä 11 päivänä heinäkuuta 2003 annettu komission asetus (EY) N:o 1304/2003, (EUVL L 185, s. 6).