Language of document : ECLI:EU:C:2005:78

Conclusions

CONCLUSIONI DELL'AVVOCATO GENERALE
L. A. GEELHOED
presentate il 3 febbraio 2005 (1)



Causa C-211/03



HLH Warenvertriebs GmbH

contro

Repubblica federale di Germania


(domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dall'Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen)


Causa C-299/03



Orthica BV

contro

Repubblica federale di Germania


(domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dall'Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen)


Causa C-316/03



Orthica BV

contro

Repubblica federale di Germania


(domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dall'Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen)


Causa C-317/03



Orthica BV

contro

Repubblica federale di Germania


(domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dall'Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen)


Causa C-318/03



Orthica BV

contro

Repubblica federale di Germania


(domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dall'Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen)


«Interpretazione degli artt.  28 e 30 CE, del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 28 gennaio 2002, n. 178, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31, pag. 1), e della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 10 giugno 2002, 2002/46/CE, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (GU L 183, pag. 51) – Stato considera un prodotto “E-400 (Vitamina naturale E)” come medicinale, mentre lo stesso viene considerato in un altro Stato membro come integratore alimentare»«Interpretazione degli artt.  28 e 30 CE, del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 28 gennaio 2002, n. 178, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31, pag. 1), e della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 10 giugno 2002, 2002/46/CE, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (GU L 183, pag. 51) – Stato considera un prodotto “Acid Free C1000” come medicinale, mentre lo stesso viene considerato in un altro Stato membro come integratore alimentare»«Interpretazione degli artt.  28 e 30 CE, del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 28 gennaio 2002, n. 178, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31, pag. 1), e della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 10 giugno 2002, 2002/46/CE, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (GU L 183, pag. 51) – Stato considera un prodotto “OPC 85” come medicinale, mentre lo stesso viene considerato in un altro Stato membro come integratore alimentare»«Interpretazione degli artt.  28 e 30 CE, del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 28 gennaio 2002, n. 178, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31, pag. 1), e della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 10 giugno 2002, 2002/46/CE, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (GU L 183, pag. 51) – Stato considera un prodotto “(1000 mg vitamina C con complesso bioflavonoide)” come medicinale, mentre lo stesso viene considerato in un altro Stato membro come integratore alimentare»«Interpretazione degli artt.  28 e 30 CE, del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 27 gennaio 1997, n. 258, sui nuovi prodotti e nuovi ingredienti alimentari (GU L 43, pag. 1), e del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 28 gennaio 2002, n. 178, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31, pag. 1), e della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 10 giugno 2002, 2002/46/CE, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (GU L 183, pag. 51) – Stato considera un prodotto (“Lactobact omni FOS”) come medicinale, mentre lo stesso viene considerato in un altro Stato membro come integratore alimentare»






I – Introduzione

1.        I fatti posti a fondamento di queste cause sono relativamente semplici. Tutti i procedimenti riguardano prodotti immessi sul mercato nei Paesi Bassi come integratori alimentari. Gli attori nei procedimenti a quibus hanno chiesto all’autorità competente tedesca l’autorizzazione all’importazione e alla commercializzazione di tali prodotti. Detta autorità respingeva le domande, o per il motivo che il prodotto interessato non doveva essere considerato un alimento, bensì un medicinale, oppure perché altre ragioni imperative di tutela della salute ostavano ad un’immissione sul mercato.

2.       L’Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen (Tribunale amministrativo di secondo grado per il Land della Renania settentrionale - Vestfalia), chiamato a giudicare in appello le decisioni di rifiuto di autorizzazione, ha presentato alla Corte in tutti i procedimenti una serie di questioni vertenti sull’interpretazione del diritto comunitario applicabile. Siffatte questioni sono quasi completamente identiche, anche se non del tutto; in prosieguo pertanto le tratterò in gruppi.

3.       La problematica giuridica posta a fondamento delle cause forma l’oggetto di una giurisprudenza della Corte ormai molto estesa, che prende le mosse dalla sentenza Van Bennekom ed è stata di recente integrata con le sentenze Commissione/Danimarca e Commissione/Paesi Bassi  (2) .

II – Diritto rilevante

A – Il diritto comunitario

4.       L’art. 1 del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 27 gennaio 1997, n. 258  (3) , sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (in prosieguo: il «regolamento n. 258/97»), così dispone:

«1. Il presente regolamento ha per oggetto l’immissione sul mercato comunitario di nuovi prodotti e di nuovi ingredienti alimentari.

2. Il presente regolamento si applica all’immissione sul mercato della Comunità di prodotti e ingredienti alimentari non ancora utilizzati in misura significativa per il consumo umano nella Comunità e che rientrano in una delle seguenti categorie:

a)
prodotti e ingredienti alimentari contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati ai sensi della direttiva 90/220/CEE;

b)
prodotti e ingredienti alimentari prodotti a partire da organismi geneticamente modificati, ma che non li contengono;

c)
prodotti e ingredienti alimentari con una struttura molecolare primaria nuova o volutamente modificata;

d)
prodotti e ingredienti alimentari costituiti o isolati a partire da microrganismi, funghi o alghe;

e)
prodotti e ingredienti alimentari costituiti da vegetali o isolati a partire da vegetali e ingredienti alimentari isolati a partire da animali, esclusi i prodotti e gli ingredienti alimentari ottenuti mediante pratiche tradizionali di moltiplicazione o di riproduzione che vantano un uso alimentare sicuro storicamente comprovato;

f)
prodotti e ingredienti alimentari sottoposti ad un processo di produzione non generalmente utilizzato, per i quali tale processo comporti nella composizione o nella struttura dei prodotti o degli ingredienti alimentari cambiamenti significativi del valore nutritivo, del loro metabolismo o del tenore di sostanze indesiderabili.

(…)».

5.       Ai sensi dell’art. 2, n. 1, del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 28 gennaio 2002, n. 178  (4) , che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (in prosieguo: il «regolamento n. 178/2002») si intende per «alimento» (o «prodotto alimentare», o «derrata alimentare») qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da esseri umani”. Lo stesso articolo, alla lett. d), stabilisce peraltro esplicitamente che i medicinali ai sensi delle direttive 65/65/CEE e 92/73 non sono compresi in questa definizione. Le direttive menzionate sono nel frattempo riunite in un unico testo, vale a dire la direttiva 2001/83.

6.       Ai sensi dell’art. 1, n. 2, della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE  (5) , recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (in prosieguo: la «direttiva 2001/83»), ai fini della direttiva stessa con il termine «medicinale» si intende in primo luogo «ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane» e in secondo luogo «ogni sostanza o composizione da somministrare all’uomo allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche dell’uomo».

7.       L’art. 1, n. 1, della direttiva 2001/83 stabilisce che con «specialità medicinale» si intende «ogni medicinale precedentemente preparato, immesso in commercio con una denominazione speciale ed in una confezione particolare».

8.       L’art. 2, lett. a), della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 10 giugno 2002, 2002/46/CE  (6) , per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (in prosieguo: la «direttiva 2002/46»), definisce gli integratori alimentari come «i prodotti alimentari destinati ad integrare la dieta normale e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, sia monocomposti che pluricomposti, in forme di dosaggio (…)». Le sostanze nutritive o nutrienti sono le vitamine e i minerali (art. 2, lett. b) della direttiva 2002/46).

9.       L’art. 1 di questa direttiva stabilisce esplicitamente che essa non trova applicazione ai medicinali definiti dalla direttiva 2001/83.

10.     L’art. 15 della direttiva 2002/46 stabilisce che gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva stessa entro il 31 luglio 2003.

B – Il diritto nazionale

11.     L’art. 47 a del LMBG (Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz – Legge sulle derrate alimentari e sui prodotti di consumo corrente) stabilisce:

«1.    In deroga all’art. 47, n. 1, prima frase, ai sensi della presente legge i prodotti regolarmente fabbricati e messi in commercio in un altro Stato membro della Comunità o in uno Stato facente parte dell’accordo sullo Spazio economico europeo o provenienti da uno Stato terzo e regolarmente messi in commercio in uno Stato membro della Comunità o in uno Stato facente parte dell’accordo sullo Spazio economico europeo, possono essere introdotti e messi in commercio nella Repubblica federale tedesca, anche se non soddisfino le prescrizioni relative ai prodotti alimentari del paese. La prima frase non si applica ai prodotti che

1)
non sono conformi ai divieti di cui agli artt. 8, 23 o 30, o

2)
non soddisfano altre norme giuridiche adottate a tutela della salute, a meno che il carattere commercializzabile di tali prodotti nella Repubblica federale tedesca non sia stato riconosciuto con la pubblicazione nel Bundesanzeiger di una decisione di portata generale del Ministero federale per la tutela dei consumatori e la sicurezza alimentare.

2.      Le decisioni di portata generale ai sensi del n. 1, seconda frase, punto 2, sono adottate dal Ministero federale per la tutela dei consumatori e la sicurezza alimentare di concerto con il Ministero federale dell’Economia e del Controllo, a meno che ragioni imperative di tutela della salute non vi si oppongano. Tali decisioni devono essere richieste da chi intenda importare i prodotti nel paese. Nella valutazione dei rischi che un prodotto comporta per la salute, si devono prendere in considerazione i risultati della ricerca internazionale e, per i prodotti alimentari, le abitudini alimentari nella Repubblica federale tedesca. Le decisioni di portata generale, ai sensi della prima frase, hanno effetto nei confronti di tutti gli importatori dei prodotti di cui trattasi in provenienza da altri Stati membri o da Stati facenti parte dell’Accordo sullo Spazio economico europeo.

3.      La domanda dev’essere corredata da un’esatta descrizione del prodotto e dai documenti disponibili necessari per la decisione. Alla domanda deve seguire una risposta entro un termine ragionevole. Se entro 90 giorni non è stata adottata una decisione definitiva in merito ad una domanda, il richiedente dev’essere informato dei motivi del ritardo.

4.      Se vi sono prodotti alimentari che si discostano dalle disposizioni della presente legge o dai regolamenti adottati in esecuzione della stessa, occorre indicarlo in modo adeguato, nella misura in cui ciò sia necessario per la tutela del consumatore».

12.     L’art. 73, n. 1, primo comma, del Deutsche Arzneimittelgesetzes (Legge tedesca sui medicinalI – AMG) è così formulato:

«1.    I medicinali soggetti a licenza o a registrazione non possono essere introdotti nel territorio in cui la presente legge è applicabile ─ fatta eccezione per le zone franche diverse dall’isola di Helgoland ─ senza aver ottenuto la licenza o essere stati registrati per il trasporto nel territorio o senza essere stati esentati dall’obbligo della licenza o della registrazione e alle seguenti condizioni:

1)
laddove il prodotto sia importato da un paese membro delle Comunità europee, il destinatario dev’essere il titolare di un’impresa farmaceutica, un grossista, un veterinario o il gestore di una farmacia;

2)
il destinatario, nel caso di importazione da un paese che non è membro della Comunità europea, o da un altro Stato che fa parte dell’Accordo sullo Spazio economico europeo, dev’essere in possesso di un’autorizzazione ai sensi dell’art. 72».

(...)»

III – Contesto dei fatti e questioni pregiudiziali

Il procedimento nazionale

13.     Negli anni 1995 e 1996 la HLH Warenvertriebs GmbH (in prosieguo: la «HLH») e la Orthica BV (in prosieguo: la «Orthica») presentavano infruttuosamente al Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft (Ministero federale per la tutela dei consumatori, l’alimentazione e l’agricoltura), l’autorità allora competente, domanda per la concessione di un provvedimento generale ai sensi dell’art. 47 a del Lebensmittel-und Bedarfgegenständegesetzers. Esse intendevano immettere sul mercato tedesco alcuni prodotti, che erano stati autorizzati come integratori alimentari nei Paesi Bassi.

14.     Si tratta dei seguenti prodotti:

Nella causa C‑211/03: «Lactobact omni FOS», (in polvere, un grammo di polvere contiene almeno 1 000 000 000 di germi dei seguenti sei ceppi batterici: Lactobacillus acidophilus, Lactococcus Lactis, E. faecium, Bifidobacterium bifidum, Lactobacillus Casei e lactobacillus thermophilus. Viene consigliato il consumo di circa 2 grammi al giorno, agitati in un mezzo bicchiere di acqua o di yogurt. In caso di bisogno accentuato e durante le prime quattro settimane si consiglia il consumo di un quantitativo doppio.

Nella causa C‑299/03: «C 1000» (in compresse, composto, tra l’altro, di 1000 mg di vitamina C, 30 mg di citrusbioflavonoïdi, complesso Hesperidin-Rutine e altri ingredienti, la dose consigliata è di una compressa al giorno).

Nella causa C‑316/03: «OPC 85» (in compresse, composto, tra l’altro, di, 50 mg di estratto di bioflavonolo, procianidina oligomero, la dose consigliata è di una compressa al giorno).

Nella causa C‑317/03: «Acid Free C-1000» (in compresse, composto, tra l’altro, di 1110 mg di ascorbato di calcio, 1000 mg di vitamina C e 110 mg di calcio, la dose giornaliera consigliata è di una compressa).

Nella causa C‑318/03: «E-400» (in compresse, composto di 268 mg di vitamina E, la dose consigliata è di una compressa al giorno).

15.     Il Bundesministerium für Gesundheit (Ministero federale per la sanità), divenuto nel frattempo l’autorità competente, ha respinto la domanda di concessione di provvedimento generale, motivando questa decisione come segue:

nella causa C‑211/03, osservando che non si tratta di un integratore alimentare, ma di un preparato contenente batterioculture isolate aventi funzioni medicinali.

nelle cause C‑299/03 e C‑317/03, facendo presente che con l’assunzione di una compressa si eccede di oltre 13 volte la dose consigliata in Germania, di modo che il prodotto non può più essere considerato come un alimento per il consumo generale e pertanto non può essere ammesso sul mercato per ragioni imperative di tutela della salute.

nella causa C‑316/00, sostenendo che i bioflavonoïdi contenuti nel prodotto, in forma isolata, non rispondono in prevalenza a necessità alimentari o voluttuarie, bensì devono essere considerati come una sostanza con effetti farmacologici e che essi, per ragioni imperative di tutela della salute, non possono essere ammessi sul mercato.

nella causa C‑318, obiettando che con l’assunzione di una compressa si eccede di 22 volte la quantità di vitamina E consigliata in Germania e che studi recenti indicano che un’assunzione prolungata ed eccessiva di vitamina E ha un effetto nocivo per la salute, di modo che l’incertezza scientifica esistente in questo campo osta all’immissione sul mercato del prodotto.

16.     La HLH e la Orthica proponevano un’azione avverso queste decisioni di rifiuto di autorizzazione. Il Verwaltungsgericht (Tribunale amministrativo) ha giudicato che non si trattava di alimenti, ma di medicinali, ed ha respinto il ricorso.

17.     Le parti sopra menzionate hanno successivamente presentato appello dinanzi allo Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Corte d’appello amministrativa per il Land della Renania settentrionale – Vestfalia). Questo giudice ha dichiarato che la decisione sull’appello dipende dall’interpretazione di talune norme di diritto comunitario ed ha pertanto proposto alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali.

Le questioni pregiudiziali

Questioni A

Questione A I (in tutte le cause)

Se il prodotto controverso (…) sia un alimento (se del caso in forma di integratore alimentare) ovvero un medicinale e se tale classificazione valga per tutti gli Stati membri.

Questione A II (nella causa C‑211/03)

Se ai fini della classificazione sia rilevante il fatto che il prodotto, secondo le istruzioni per l’uso, dev’essere diluito in acqua o in yogurt, o se il criterio è dato dallo stato nel quale esso viene importato

Questione A III (nella causa C‑211/03) e questione A II (nelle cause C‑299/03, C‑316/03, C‑317/03 e C‑318/03)

Ove la Corte dichiarasse che il prodotto in questione è un medicinale, ma negli Stati membri in cui veniva considerato un alimento continua a restare tale, il giudice del rinvio si troverebbe di fronte a problemi come quelli indicati nelle questioni sub B VI, in combinato disposto con quelle sub B III; egli fa pertanto rinvio a siffatte questioni e alla loro esposizione e ne chiede la soluzione.

Questione A IV (nella causa C‑211/03)

Nel caso in cui il «Lactobact omni FOS» sia un alimento (un integratore alimentare), se esso sia un prodotto alimentare di nuovo tipo, ai sensi del regolamento n. 258/97, e quale sia il rapporto intercorrente tra i diversi fondamenti normativi.

Questioni B

Nel caso in cui le questioni esposte sub A debbano essere risolte – come è avvenuto sino ad oggi – non dalla Corte, ma dal giudice nazionale, si richiede cionondimeno la soluzione delle seguenti questioni.

Questione B I a) (per tutte le cause)

Se la classificazione del prodotto controverso debba avvenire ai sensi dell’art. 2, nn. 1 e 2, in combinato con il n. 3, lett. d), del medesimo articolo del regolamento n. 178/2002, ovvero – dopo la scadenza del termine di trasposizione del 31 luglio 2003 – ai sensi della direttiva 2002/46, e, se del caso, di quali parti della direttiva

Questione B II (nella causa C‑211/03) e questione B 2 a) (nelle cause C‑299/03, C‑316/03, C‑217/03 e C‑318/03)

Come debba definirsi dal punto di vista del diritto comunitario la nozione di «effetto farmacologico», determinante ai fini della classificazione dei prodotti – tra l’altro ai sensi dell’art. 2, nn. 1 e 2, in combinato disposto con la lett. d), del regolamento n. 178/2002. Segnatamente, se faccia parte della definizione la necessità di un rischio per la salute.

Questione B II b) (nelle cause C‑299/03 e C‑316/03 sino a C‑318/03)

Dopo l’introduzione, ad opera dell’ art. 1, n. 2, secondo trattino, della direttiva 2001/83 (con riferimento ai medicinali con proprietà curative) della nuova nozione di «funzioni fisiologiche», sorge la questione del significato di questa nozione e del suo rapporto con quella di «effetto farmacologico».

Questione B III (in tutte le cause)

Se il punto di vista formulato dalla Corte nella sentenza 30 novembre 1983, causa C‑227/82, Van Bennekom (Racc. pag. 3883), al punto 39, in relazione ad una valutazione generica dei preparati vitaminici, secondo cui l’importazione di un prodotto commercializzabile come prodotto alimentare nello Stato membro di produzione dev’essere possibile mediante il rilascio di un’autorizzazione di immissione sul mercato, sia valido allorché il prodotto venga invero considerato come medicinale nello Stato membro di importazione, ma l’autorizzazione per l’immissione sul mercato dev’essere compatibile con le esigenze di tutela della salute, anche per il prodotto di cui trattasi, e se la Corte mantenga questo punto di vista anche prendendo in considerazione il diritto comunitario successivo.

Questione B IV a) (in tutte le cause)

Nei limiti in cui sia rilevante la nozione di «rischio per la salute», di cui alla questione sub B II o B III o in relazione ad altre norme pertinenti di diritto comunitario, come gli artt. 28 CE e 30 CE, se occorra fondarsi sul cosiddetto Upper-Safe-Level (livello di sicurezza superiore), oppure se si possa prescindere da esso, ad esempio perché le sostanze controverse vengono assunte anche semplicemente con la dieta e/o perché – quantomeno in caso di assunzione protratta nel tempo – occorre tenere in considerazione vari gruppi di consumatori e la loro differente sensibilità. Come debba essere definita la nozione di «valori di riferimento di vitamine e minerali per la popolazione», ai sensi dell’art. 5 della direttiva sugli integratori alimentari.

Questione B IV b) (in tutte le cause)

Se, in caso di fissazione – individuale – dell’Upper-Safe-level o, se del caso, di deroghe dal medesimo – a livello individuale – sia in contrasto con il diritto comunitario il conferimento di un margine di discrezionalità all’autorità competente in materia, che, ai sensi della normativa nazionale, sia solo parzialmente soggetto a verifica giurisdizionale.

Questione B V a) (in tutte le cause)

Se, ai fini della libera circolazione in Germania di un prodotto che può circolare in almeno un altro Stato membro come prodotto alimentare, sia determinante la circostanza che in Germania non esiste «alcuna necessità nutrizionale» per il prodotto di cui trattasi.

Questione B V b) (in tutte le cause)

In caso di soluzione affermativa: se il margine di discrezionalità conferito all’autorità competente dal diritto nazionale, soggetto solo limitatamente a verifica giurisdizionale, sia compatibile con il diritto comunitario.

Questione B VI (in tutte le cause)

Qualora la Corte risolvesse in senso affermativo le questioni B III in relazione alla causa Van Bennekom e nel caso di specie non sussistesse alcuna incompatibilità con le esigenze della tutela della salute, come possa essere attuato il diritto all’autorizzazione dell’immissione in commercio. Se si possa respingere la domanda di decisione di portata generale, ai sensi dell’art. 47 a LMBG, senza violare il diritto comunitario, in quanto il prodotto secondo i criteri di classificazione tedeschi è un medicinale, mentre nello Stato membro di produzione può circolare come alimento. Se sia conforme al diritto comunitario, e segnatamente agli artt. 28 CE e 30 CE, non applicare ad un siffatto medicinale, per analogia, l’art. 47 a LMBG. In caso di soluzione negativa: se lo Stato tedesco possa eludere un’ingiunzione del giudice tedesco di rilasciare una decisione di portata generale ai sensi dell’art. 47 a LMBG senza violare il diritto comunitario (per analogia), obiettando che, essendo il prodotto un medicinale secondo la classificazione tedesca, ad esso, o all’autorità competente per i prodotti alimentari, ma non per i medicinali, non è consentito il rilascio di una decisione generale ai sensi dell’art. 47 a LMBG (per analogia).

a) per motivi di incompetenza dell’autorità preposta al rilascio delle decisioni generali in forza dell’art. 47 a LMBG,

b) per mancanza di autorizzazione come medicinale.

Questione B VII (nella causa C‑211/03)

Per il caso in cui, alla luce delle soluzioni date dalla Corte, il prodotto controverso venga definito un alimento (se del caso anche un integratore alimentare), ma comunque non un medicinale, il Senat (giudice del rinvio) deve pronunciarsi sull’applicabilità del regolamento n. 258/97, da considerarsi prevalente rispetto all’art. 47 a LMBG e che, nella fattispecie, potrebbe escludere l’interesse alla tutela giuridica. Pertanto il Senat chiede:

Come debba essere interpretata la parte della frase «non ancora utilizzati in maniera significativa (…)» figurante all’art. 1, n. 2, del regolamento n. 258/97. Se sia sufficiente che nella Gazzetta ufficiale olandese del 16 febbraio 1995 il protobiotico Ecologic 316, un prodotto analogo al prodotto controverso, sia stato dichiarato commerciabile e che questo, ai sensi della fattura del 20 maggio 1996, sia stato oggetto di una fornitura alla ricorrente. Quali siano i requisiti minimi che devono essere soddisfatti per presumere la sussistenza di un’utilizzazione in misura significativa, ai sensi dell’art. 1, n. 2, del regolamento n. 258/97. Quale sia l'indice di riferimento in relazione ai termini «non ancora».

Questione B VIII (nella causa C‑211/039 e questione B VII (nelle cause C‑299/03 e C‑316/03 fino a C‑318/039

Qualora la Corte si dichiarasse incompetente a risolvere le questioni A, se il giudice nazionale possa presentare questioni relative alla classificazione dei prodotti all’Autorità europea per la sicurezza alimentare e in che limiti esso sia vincolato dai chiarimenti eventualmente forniti da questo Istituto.

Procedimento dinanzi alla Corte

18.     Nel procedimento dinanzi alla Corte hanno presentato osservazioni scritte la HLM e la Ortica, nonché la Commissione e i governi tedesco, spagnolo e svedese. Il 9 dicembre 2004 ha avuto luogo un’udienza dibattimentale.

IV – Valutazione

Osservazioni preliminari

19.     Il contesto in cui sono sorte le questioni sopra esposte è caratterizzato da una rapida evoluzione, sotto molteplici profili.

20.     Dal punto di vista economico, lo sviluppo della tecnologia alimentare ha immesso sul mercato, a fianco degli alimenti da sempre esistiti con i loro ingredienti comprovati dalla tradizione, sempre più alimenti nuovi. Nuovi grazie alla loro composizione, nuovi in quanto arricchiti con determinate sostanze attive come vitamine, batteri o minerali, nuovi perché vengono immessi sul mercato come categoria specifica di prodotti, come gli integratori alimentari. Ripercussioni analoghe ha il progresso della tecnologia medicinale per i medicinali; si prevedono ad esempio conseguenze di grande rilievo grazie allo sviluppo della biotecnologia.

21.     Anche dal punto di vista scientifico il terreno è altrettanto dinamico. A fianco dei ritrovati che sono alla base di nuovi alimenti e medicinali, aumentano anche le conoscenze dei rischi legati al consumo di taluni alimenti o alla somministrazione di taluni medicinali. Può trattarsi a volte del dosaggio di una determinata sostanza o di un ingrediente, mentre altre volte è la composizione dell’intero pacchetto alimentare a fornire motivo di preoccupazione dal punto di vista della salute.

22.     Dal punto di vista giuridico il terreno è caratterizzato da una forte dinamica, in quanto gli interessi pubblici collegati al consumo di alimenti e di medicinali costringono il legislatore ad un continuo processo di adattamento della normativa sia agli sviluppi del mercato, sia all’evoluzione delle conoscenze tecniche e scientifiche. Per il legislatore comunitario si aggiunge il compito particolare di realizzare il ravvicinamento dei sistemi normativi nazionali e la convergenza della loro applicazione necessari per garantire la libera circolazione di questi prodotti. Questo duplice compito ha ispirato un’immensa mole di direttive e regolamenti, che verrà trattata in prosieguo.

23.     In particolare le attività del legislatore comunitario hanno profondamente mutato anche il quadro normativo nel cui ambito la Corte deve pronunciarsi dopo la citata sentenza Van Bennekom. Sebbene i principi formulati dalla Corte in quella sentenza restino ancora validi, il contesto in cui questi devono essere applicati è sempre più inquadrato dal diritto comunitario derivato. Come vedremo, per la legislazione sui medicinali ciò vale in misura maggiore che per quella relativa agli alimenti.

24.     Desidero infine sottolineare un tratto caratteristico dell’attuazione della legislazione comunitaria sui medicinali e sugli alimenti. Di questa legislazione sono incaricate in primo luogo le competenti autorità nazionali, mentre le istituzioni comunitarie svolgono in questo settore un ruolo di supporto o integrazione, più pronunciato per i medicinali che per gli alimenti. A causa del fatto che nell’ambito del mercato comunitario operano fianco a fianco le competenti autorità nazionali, a cui la legislazione comunitaria riconosce propri margini di discrezionalità, è ancora possibile che esistano opinioni divergenti sull’ammissibilità degli alimenti e – in misura inferiore – dei medicinali. Gli ostacoli per il commercio che ne derivano, come emerge chiaramente dalle questioni proposte, danno a loro volta adito a nuove questioni giuridiche.

25.     In prosieguo cercherò, ove necessario, di esporre il diritto comunitario vigente per gli alimenti e i medicinali. Seguirà un’esposizione della problematica relativa alla delimitazione tra il diritto comunitario per gli alimenti e quello per i medicinali, nel modo in cui è ormai stata in gran parte risolta dal legislatore comunitario e dalla Corte. Dato che il terreno a cui si riferiscono le questioni pregiudiziali è del tutto o in parte armonizzato, è opportuno presentare uno schema riassuntivo delle disposizioni pertinenti in caso di adozione da parte degli Stati membri di misure restrittive del commercio, che vengono giustificate con un appello alla salute pubblica. Concluderò la parte generale di queste conclusioni con una breve esposizione di alcuni elementi tratti dalla giurisprudenza recente della Corte, rilevanti per la soluzione della questioni proposte. Le mie analisi si fondano sullo stato attuale della legislazione comunitaria, in quanto il giudice a quo nell’ordinanza di rinvio ha dichiarato che ne terrà conto ai fini della sua decisione finale nei procedimenti principali.

26.     La soluzione delle questioni a tal fine raggruppate può essere relativamente breve, in quanto gli argomenti principali sono già indicati nella parte generale. Per risparmiare al lettore la noia di un dispositivo lungo e ripetitivo, mi limiterò in esso a rinviare ai paragrafi di queste conclusioni in cui sono già state formulate le soluzioni proposte per le varie questioni.

Medicinali

27.     Le prime misure di armonizzazione per rimuovere ostacoli alla libera circolazione dei medicinali si trovano nella direttiva 65/65  (7) , con cui si muoveva soltanto un primo passo verso un’armonizzazione totale  (8) . La tecnica utilizzata a tale scopo consisteva nella formulazione di definizioni comunitarie per le nozioni di medicinale e di specialità farmaceutiche e nell’armonizzazione delle procedure nazionali per il rilascio di autorizzazioni per la commercializzazione di quei prodotti.

28.     Nel corso del tempo la direttiva 65/65 è stata diverse volte modificata ed integrata. Per favorirne la trasparenza, nel 2001 questa gigantesca mole di legislazione è stata riordinata e codificata in un unico testo, la direttiva 2001/83, il «codice comunitario per i medicinali ad uso umano». È significativo per la dinamica della legislazione in questo campo la circostanza che dopo nemmeno tre anni al codice comunitario sono stati apportati importanti emendamenti con la direttiva 2004/27  (9) . Il termine per il recepimento di quest’ultima direttiva non è comunque ancora scaduto.

29.     La definizione vigente di «medicinale» si trova all’art. 1, n. 2, della direttiva 2001/83, ed è duplice, come già la precedente definizione contenuta nella direttiva 65/65. Una sostanza è un medicinale se è presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane (la definizione «secondo la presentazione») ed è un medicinale se può essere somministrata all’uomo allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche dell’uomo (la definizione «secondo gli effetti»). Se un prodotto rientra in questa duplice definizione, per il diritto comunitario esso è un medicinale.

30.     Dalla giurisprudenza emerge che la nozione di «presentazione» di un prodotto deve essere interpretata estensivamente  (10) . In essa rientrano non solo i prodotti che vengono presentati come aventi proprietà curative o profilattiche ai sensi della direttiva sui medicinali, ma anche quelli che in un consumatore mediamente avveduto suscitano l’impressione di avere tali proprietà. Per i prodotti che rientrano nella definizione in forza dei loro «effetti» vale che essi devono essere preventivamente oggetto di un approfondito esame tecnico-scientifico. Nella sua giurisprudenza la Corte ha richiamato i seguenti criteri di cui tenere conto per stabilire se un prodotto possa essere ricompreso in questa parte della definizione: le sue proprietà farmacologiche, quali sono state accertate nello stato attuale delle conoscenze scientifiche, le sue modalità d’uso, l’ampiezza della sua diffusione, la conoscenza dello stesso da parte dei consumatori e i possibili rischi legati alla sua assunzione  (11) .

31.     Se un prodotto rientra nella definizione comunitaria di medicinale, per la sua immissione sul mercato valgono le disposizioni della direttiva 2001/83, che stabilisce che un medicinale può essere immesso in commercio solo se è stata rilasciata una relativa autorizzazione (art. 6). Esistono due tipi di autorizzazioni: un’autorizzazione comunitaria centralizzata, a norma del regolamento n. 2309/93  (12) , ed un’autorizzazione nazionale decentralizzata, la cui procedura è disciplinata dalle norme nazionali armonizzate ai sensi della direttiva 2001/83. Per i medicinali compresi nell’ambito di applicazione del regolamento si può richiedere un’autorizzazione presso l’Agenzia europea di valutazione dei medicinali. Le autorizzazioni rilasciate da questo Istituto valgono per l’intera Comunità. La portata di questa procedura è tuttavia limitata ad alcune categorie di medicinali, elencate nell’allegato al regolamento, mentre per la grande maggioranza dei medicinali occorre richiedere un’autorizzazione alle autorità competenti dello Stato membro interessato. I requisiti della domanda di autorizzazione sono descritti all’art. 8 della direttiva 2001/83, mentre i motivi di rifiuto della medesima sono elencati, limitativamente, all’art. 26. Gli artt. 27 e segg. formulano l’importante principio del reciproco riconoscimento delle autorizzazioni. In linea di principio lo Stato membro di destinazione riconosce l’autorizzazione rilasciata nello Stato membro di origine, tranne nel caso in cui lo Stato membro per cui viene chiesto il riconoscimento ritenga che la commercializzazione del prodotto interessato presenti un rischio per la salute. In questo caso deve aver corso la procedura prevista dall’art. 29, in cui gli Stati membri interessati devono trovare un’intesa. Ove ciò non risulti possibile, deve essere esperita la procedura menzionata all’art. 32, che in ultima istanza può comportare che si chieda alla Commissione una decisione definitiva sulla domanda.

32.     Dal contenuto e dal sistema della direttiva 2001/83 deriva che la disciplina attualmente vigente per i medicinali unisce un alto livello di tutela della salute ad un avanzato grado di libertà della circolazione dei medicinali nella Comunità. Nelle sue osservazioni scritte il governo svedese ha affermato che ormai per i medicinali l’armonizzazione è totale. Questa opinione è condivisa dalle ricorrenti nella causa a quo. Dalle osservazioni del governo spagnolo si desume che esso ritiene invece che questo settore sia ancora armonizzato solo parzialmente. La Commissione assume una posizione leggermente diversa, sostenendo che le disposizioni particolari per i prodotti rientranti nella definizione comunitaria di medicinali attualmente sono in gran parte dominate dal diritto comunitario. Ne consegue che gli Stati membri potrebbero ancora stabilire autonomamente norme per i medicinali, invocando l’art. 30 CE, solo per gli aspetti non disciplinati dalla direttiva 2001/83, come le modalità di commercializzazione degli stessi.

33.     Personalmente propendo per la tesi della Commissione. Il sistema della direttiva 2001/83 è completo per quanto riguarda la definizione della nozione di medicinale, prevede un regime esaustivo per l’autorizzazione all’immissione in commercio, e – nella prospettiva del commercio internazionale – per l’indispensabile reciproco riconoscimento delle autorizzazioni rilasciate, nonché una disciplina ben definita per la soluzione di controversie tra gli Stati membri in merito ai rischi che i medicinali autorizzati presentano per la salute. Nel quadro così tracciato, gli Stati membri dovranno far valere le loro valutazioni sulla tutela della salute in conformità con le dettagliate norme contenute al riguardo nella direttiva. Solo per circostanze manifestamente esulanti dal suo ambito resta un margine per provvedimenti nazionali autonomi, che possono essere giustificati invocando l’art. 30 CE.

34.     Da quanto precede consegue che gli Stati membri, ai fini della classificazione di prodotti come «medicinali», sono legati alla definizione tassativa contenuta nell’art. 1, n. 2, della direttiva 2001/83. Per la valutazione delle decisioni delle competenti autorità nazionali di classificare un prodotto come medicinale è competente solo il giudice nazionale, che al riguardo deve tener conto della giurisprudenza della Corte in cui è interpretata tale definizione.

35.     Da questa giurisprudenza emerge con chiarezza la duplice ratio legis posta a fondamento della direttiva 2001/83. Da un lato la disciplina giuridica per le specialità medicinali deve essere più rigorosa di quella per gli alimenti, tenuto conto dei rischi specifici che le prime possono presentare se usate come generi di consumo  (13) . D’altro canto devono sussistere anche adeguate garanzie che i prodotti a cui si attribuisce un determinato effetto medicinale ne siano effettivamente dotati  (14) . Sia per i rischi specifici, sia per l’effetto terapeutico, vale che la loro sussistenza deve essere dimostrata in forza di dati fondati su una ricerca scientifica di qualità.

36.     A mio avviso si possono formulare tre riserve avverso un’interpretazione ed un’applicazione troppo estensive della definizione di medicinale. In primo luogo la nozione di «medicinale» perde la sua funzione distintiva se in essa si fanno rientrare prodotti non classificabili come tali per natura ed effetti. Ciò danneggerebbe la salute dell’uomo invece di favorirla. In secondo luogo potrebbe conseguirne che i particolari regimi comunitari vigenti per talune categorie di prodotti alimentari – comprensivi delle norme dettate dai rischi particolari che questi presentano – perderebbero il loro oggetto. Mi riferisco segnatamente, tra l’altro, al regolamento n. 258/97 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari, e alla direttiva 2002/46 sugli integratori alimentari. In terzo luogo un ampliamento «dissimulato» della portata della direttiva 2001/83 ai prodotti che non rientrano nel suo ambito di applicazione andrebbe a discapito della libera circolazione delle merci.

37.     Quanto sopra non esclude l’esistenza di limitate differenze tra gli Stati membri nella prassi di applicazione della direttiva 2001/83. Tuttavia, allorché uno Stato membro intende classificare come medicinale un prodotto che in altri Stati membri è considerato come prodotto alimentare o alimento particolare, esso deve fondare la sua valutazione su dati scientifici oggettivi che siano in grado di motivarla.

Prodotti alimentari

38.     Anche per i prodotti alimentari sono ormai stati adottati regimi comunitari. Si tratta, da un lato, di normative generiche, o orizzontali, che valgono in linea di principio per tutti i prodotti alimentari e, dall’altro, di regimi specifici applicabili a particolari categorie di prodotti alimentari «sensibili».

39.     Il principale obiettivo del regolamento n. 178/2002 è il ravvicinamento di nozioni, principi e procedure propri delle legislazioni alimentari degli Stati membri, al fine di creare una base comune a livello nazionale e comunitario per la disciplina del mercato degli alimenti. Siffatto ravvicinamento si trova ancora in uno stadio iniziale. Anche se le nozioni principali, come quella di prodotto alimentare, sono ormai armonizzate, dal preambolo del regolamento, e in particolare dal suo quinto ‘considerando’, emerge che l’adattamento di disposizioni contrastanti nelle legislazioni vigenti, a livello sia nazionale sia comunitario, richiederà qualche tempo. In ogni caso i principi esistenti devono essere conformati al più tardi il 1° gennaio 2007 a quelli enunciati negli artt. da 5 a 10 del regolamento. Essi costituiscono la cornice orizzontale per un’ulteriore regolamentazione di questo settore.

40.     Uno degli obiettivi centrali del regolamento n. 178/2002 è la realizzazione ed il mantenimento di un alto livello di tutela della salute. Siffatto obiettivo emerge in maniera pregnante da diversi punti del regolamento, tra l’altro dagli artt. 1, n. 1, 5, n. 1, 6, n. 1, e 7, n. 1. Per la realizzazione di questo obiettivo sono importanti i requisiti di sicurezza enunciati all’art. 14, nn. 1-6  (15) . Nell’ambito delle cause in esame, un significato particolare va attribuito all’art. 14, nn. 7, 8 e 9. L’art. 14, n. 7, formula il principio secondo cui i prodotti alimentari conformi a specifiche disposizioni comunitarie riguardanti la sicurezza alimentare sono considerati sicuri in relazione agli aspetti disciplinati dalle medesime. L’art. 14, n. 8, introduce però un’eccezione a questo principio, stabilendo che ciò non impedisce alle autorità competenti di adottare provvedimenti appropriati per imporre restrizioni all’immissione sul mercato, o per disporre il ritiro dal mercato, di un prodotto alimentare qualora vi siano motivi di sospettare che, nonostante detta conformità, esso è a rischio. L’art. 14, n. 9, enuncia il principio secondo cui, in assenza di specifiche disposizioni comunitarie, un alimento è considerato sicuro se è conforme alle specifiche disposizioni della legislazione alimentare nazionale dello Stato membro sul cui territorio è immesso sul mercato, purché tali disposizioni siano formulate e applicate nel rispetto del Trattato, segnatamente dei suoi artt. 28 e 30. In prosieguo ritornerò su queste disposizioni dell’art. 14, che hanno una particolare rilevanza nel contesto delle cause in esame.

41.     Dalla precedente enunciazione di alcune parti importanti del regolamento n. 178/2002 emerge che i principi e le disposizioni generali del medesimo presuppongono l’esistenza di speciali norme di armonizzazione per talune categorie di prodotti o di ingredienti alimentari. Nel frattempo sono state adottate innumerevoli disposizioni di armonizzazione specifiche, contenenti norme sostanziali per taluni gruppi di alimenti. In questo contesto rilevano in particolare la direttiva 2002/46 e il regolamento n. 258/97.

42.     La direttiva 2002/46 prevede una normativa specifica per gli integratori alimentari. Solo gli integratori alimentari conformi ai requisiti di questa direttiva possono essere commercializzati. La portata ratione materiae della direttiva in questo momento è limitata a determinate sostanze nutritive (vitamine e minerali). Per quanto riguarda queste sostanze, solo i minerali e le vitamine figuranti in un elenco positivo allegato alla direttiva possono essere usati nella fabbricazione di integratori alimentari (allegati I e II). Per il regime – restrittivo – di questa direttiva vige un termine di transizione. Di particolare importanza sono i suoi artt. 12 e 13. L’art. 12 autorizza uno Stato membro, che, in base a nuovi dati o ad un riesame di dati preesistenti effettuato successivamente all’adozione della direttiva o di disposizioni comunitarie di esecuzione della stessa, constata con motivazione circostanziata che un prodotto rientrante nel campo di applicazione della direttiva, pur ottemperando a dette disposizioni, presenta un pericolo per la salute umana, a sospendere o limitare in via provvisoria l’applicazione delle disposizioni di cui trattasi nel proprio territorio. Esso ne informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri. La Commissione adotta i necessari provvedimenti, nel rispetto della procedura contemplata all’art. 12, nn. 2 e 3 e, se del caso, all’art. 13, n. 2, della direttiva.

43.     Il regolamento n. 258/97 contiene specifiche disposizioni comunitarie per i nuovi prodotti ed ingredienti alimentari. Si tratta segnatamente, in sintesi, delle seguenti categorie:

prodotti e ingredienti alimentari contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati;

prodotti e ingredienti alimentari prodotti a partire da organismi geneticamente modificati, ma che non li contengono;

prodotti e ingredienti alimentari con una struttura molecolare primaria nuova o volutamente modificata;

prodotti e ingredienti alimentari costituiti o isolati a partire da microrganismi, funghi o alghe;

prodotti e ingredienti alimentari isolati a partire da vegetali e da animali;

prodotti e ingredienti alimentari sottoposti ad un processo di produzione non generalmente utilizzato, per i quali tale processo comporti cambiamenti nella composizione o nella struttura dei prodotti o degli ingredienti alimentari.

44.     Siffatti prodotti, prima di essere immessi sul mercato, devono essere oggetto di un controllo di sicurezza uniforme, ai sensi di una procedura comunitaria. Lo Stato membro in cui il prodotto viene immesso per la prima volta sul mercato procede alla valutazione iniziale. Questo controllo avviene in stretta collaborazione con la Commissione, gli altri Stati membri e il Comitato permanente per i prodotti alimentari. Anche in questo regolamento l’attuazione e il mantenimento di un alto livello di tutela costituisce uno degli obiettivi centrali, come emerge esplicitamente dall’art. 3, n. 1. Gli artt. 12 e 13 del regolamento contengono disposizioni analoghe, ma non identiche, a quelle contenute negli artt. 12 e 13 della direttiva 2002/46.

45.     Quanto precede può riassumersi come segue: a livello comunitario, con il regolamento n. 178/2002 è stato creato un sistema di disposizioni comunitarie generiche che fissa i principi generali a cui devono soddisfare le disposizioni sui prodotti alimentari, sia nazionali sia comunitarie. Per i prodotti e gli ingredienti alimentari «sensibili», che presentano particolari rischi e pericoli, vengono adottate sempre più numerose normative comunitarie specifiche, in un processo dinamico di ravvicinamento sostanziale, miranti a rimuovere ostacoli alla libera circolazione ed a garantire un elevato livello di tutela per la salute dell’uomo.

46.     Come osservato dalla Commissione e dai governi spagnolo e svedese, l’armonizzazione nell’esteso settore dei prodotti alimentari ha ancora molta strada da percorrere, e gli Stati membri hanno mantenuto una libertà d’azione maggiore rispetto al settore dei medicinali, per raggiungere un livello di sicurezza alimentare che a loro giudizio garantisca un’adeguata tutela della salute dell’uomo. Dalle considerazioni che precedono risulta tuttavia anche che questa constatazione è troppo generica, e che deve essere specificata, mano a mano che i principi generali contenuti nel regolamento n. 178/2002 vengono recepiti a livello nazionale e comunitario e in funzione dell’adozione di specifiche disposizioni di armonizzazione per i prodotti e gli ingredienti alimentari interessati.

47.     Posto che il regolamento n. 178/2002 dispone concretamente che la legislazione sui prodotti alimentari, a livello sia comunitario sia nazionale, deve basarsi su un alto livello di tutela, e che le decisioni delle autorità competenti devono essere fondate su valide analisi scientifiche dei rischi e, ove se ne presenti l’occasione, devono rispettare il principio di precauzione, sarà sempre più difficile per gli Stati membri invocare l’art. 30 CE, adducendo la tutela della salute come motivo di giustificazione. Essi dovranno dimostrare che prodotti che sono stati autorizzati in altri Stati membri, nel rispetto di un alto grado di tutela della salute e del principio di precauzione, presentano ciononostante pericoli e rischi inaccettabili per la salute. Dovendosi presumere che anche l’autorizzazione dei prodotti controversi nello Stato membro di produzione è fondata su una ricerca scientifica di qualità, la perizia contraria da presentarsi a questo fine dovrà essere ben convincente.

48.     Secondo una costante giurisprudenza della Corte, i provvedimenti restrittivi che gli Stati membri intendono adottare, posto che riescano a dimostrare la sussistenza di pericoli e di rischi effettivi per la salute, dovranno soddisfare il principio di proporzionalità. Ciò significa che siffatti provvedimenti devono essere efficaci, limitati allo stretto necessario per tutelare l’interesse da proteggere e proporzionali all’obiettivo così perseguito, il quale non avrebbe potuto essere raggiunto con misure meno restrittive per gli scambi intracomunitari  (16) . Questa giurisprudenza è stata ribadita ancora di recente.

49.     Con riguardo ai prodotti e agli ingredienti alimentari che costituiscono l’oggetto di normative comunitarie specifiche, gli Stati membri invece non sono più liberi di adottare misure più restrittive con un semplice appello all’art. 30 CE, ove presumano l’esistenza di pericoli o rischi per la salute. Essi dovranno pertanto seguire le procedure previste dalle relative normative comunitarie, come quelle contenute negli artt. 12 e 13 del regolamento n. 258/97. In mancanza di siffatte procedure, dovranno seguire le norme più generali di cui all’art. 14, nn. 7 e 8, del regolamento n. 178/2002.

50.     Infine desidero ancora osservare che il diritto alimentare, in continua evoluzione all’interno dell’Unione europea, è caratterizzato dalla coesistenza delle autorità competenti degli Stati membri e di quelle europee, coesistenza che, a fronte del continuo espandersi delle catene di produzione e distribuzione sovranazionali per i prodotti alimentari, crea una duplice interdipendenza reciproca. Da una lato queste catene, a causa della loro continua crescita e complessità, sono sempre più esposte ai rischi di ostacoli e restrizioni unilaterali, d’altro canto esse favoriscono una rapida diffusione sul territorio dell’Unione dei pericoli e dei rischi per la salute. Ciò costringe le autorità competenti a collaborare tra loro, sia nei rapporti orizzontali tra i vari enti nazionali sia nel rapporto verticale con gli organi comunitari. Questi obblighi sono parzialmente specificati nelle rispettive normative, mentre per la parte residua derivano dal principio della lealtà comunitaria contenuto nell’art. 10 CE  (17) .

Questioni di delimitazione

51.     L’esistenza di definizioni comunitarie per i medicinali e i prodotti alimentari non esclude che possano sorgere questioni di delimitazione, che possono essere suddivise in due categorie.

52.     In primo luogo si pongono questioni di natura statica allorché un prodotto, avendo riguardo alle sue proprietà oggettivamente rilevabili, rientra sia nella definizione di medicinale, ai sensi dell’art. 1, n. 2, della direttiva 2001/83, sia in quella di prodotto alimentare a norma dell’art. 2 del regolamento n. 178/2002. In questo caso, ai sensi dell’art. 2, lett. d), del regolamento n. 178/2002, l’applicazione di quest’ultimo è esclusa. Una disposizione analoga è contenuta anche nell’art. 1, n. 2, della direttiva 2002/46. In mancanza di siffatte esplicite disposizioni prioritarie, come avviene per il regolamento n. 258/97, occorre presumere che, se un prodotto può essere classificato sia come medicinale, sia come nuovo prodotto alimentare, sia come ingrediente alimentare, trova applicazione la direttiva 2001/83. Infatti i nuovi prodotti e ingredienti alimentari, in quanto categoria speciale di alimenti, rientrano anche nella definizione generale degli alimenti contenuta nel regolamento n. 178/2002, e pertanto a questi è applicabile anche l’ art. 2, lett. d), del medesimo. Quanto precede è stato ancora ribadito e interpretato molto recentemente dal legislatore comunitario nella direttiva 2004/27, recante modifiche alla direttiva 2001/83. In questa occasione all’art. 2 della direttiva 2001/83 è stato aggiunto un secondo comma che stabilisce che, in caso di dubbio, se un prodotto può rientrare contemporaneamente nella definizione di «medicinale» e nella definizione di un prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria, si applicano le disposizioni della normativa sui medicinali. Sebbene il termine per il recepimento della direttiva di modifica non sia ancora scaduto – scadrà infatti il 30 ottobre 2005 – ritengo che questa aggiunta non sia priva di rilevanza nel contesto delle cause in esame, in quanto essa non fa che codificare quanto secondo la legislazione e la giurisprudenza è già diritto vigente  (18) .

53.     In secondo luogo questioni di delimitazione di carattere dinamico si presentano quando un prodotto, classificato nello Stato membro di produzione come alimento, o alimento particolare, a cui si applicano specifiche disposizioni comunitarie e che viene trattato da detto Stato membro a norma del diritto alimentare comunitario e nazionale, viene classificato come medicinale nello Stato membro di destinazione. Come ho già osservato al precedente paragrafo 37, è inevitabile che, allo stato attuale dell’attuazione e del mantenimento del diritto comunitario sui medicinali, continuino a sorgere divergenze nell’interpretazione e nell’applicazione del diritto ratione materiae. In questi casi le proprietà del prodotto controverso vengono indicate in modo diverso dalle competenti autorità nazionali.

54.     Orbene, lo spazio entro cui possono configurarsi siffatte differenze di indicazione tra le diverse autorità nazionali è delimitato in duplice modo dall’attuale sistema del diritto comunitario pertinente. In primo luogo mediante le relative definizioni di medicinali, alimenti e alimenti particolari. Non è consentito ricomprendere nella definizione di medicinale prodotti che secondo criteri obiettivi non vi rientrano. Già al precedente paragrafo 36 ho indicato le ragioni che si oppongono ad un’estensione impropria dell’ambito di applicazione della definizione dei medicinali. In secondo luogo, mediante le disposizioni prioritarie menzionate al precedente paragrafo 52, con riguardo ai prodotti che rientrano oggettivamente sia nella definizione di medicinali, sia nella definizione generica, o in una delle definizioni specifiche, dei prodotti alimentari. In tal caso, il diritto comunitario impone che questi prodotti vengano trattati come medicinali.

55.     Nell’esposizione del diritto comunitario per i medicinali e per i prodotti alimentari ho già osservato che in entrambi i settori esistono meccanismi procedurali che mirano a risolvere divergenze nell’interpretazione e nell’applicazione a determinati prodotti del diritto pertinente, per prevenire indesiderate differenze nel livello di tutela e inutili ostacoli alla circolazione dei relativi prodotti. Avendo riguardo alle conseguenze potenzialmente rilevanti di differenze di interpretazione e di applicazione tra le competenti autorità nazionali, e considerando la vulnerabilità propria di sistemi normativi per loro natura complicati nei confronti di un’applicazione arbitraria, sembra ovvio che le autorità nazionali di uno Stato membro terranno conto a priori delle conseguenze della loro intenzione di classificare prodotti che vengono introdotti sul loro territorio in modo diverso da come li hanno classificati le autorità competenti nello Stato di origine. Questo obbligo di sollecitudine implica che essi, preferibilmente prima di prendere la relativa decisione, devono avvalersi delle procedure offerte dal diritto comunitario per prevenire divergenze restrittive del commercio nell’interpretazione e nell’applicazione del rispettivo diritto comunitario, o per limitarne le conseguenze. Ciò avviene a fortiori allorché, a causa di differenze di classificazione, uno stesso prodotto in uno Stato membro viene ricompreso nell’ambito di applicazione del diritto dei medicinali, mentre in altri Stati ad esso si applica il diritto alimentare generale o specifico, in quanto l’applicabilità del diritto dei medicinali comporta per il prodotto in questioni limitazioni molto maggiori.

Restrizioni al commercio

56.     Nello schema del diritto comunitario pertinente in continua evoluzione per i medicinali e gli alimentari, sopra illustrato, le restrizioni al commercio derivanti da interpretazioni ed applicazioni divergenti da parte delle competenti autorità nazionali sono già state incidentalmente trattate. Per maggior chiarezza riassumerò ancora una volta le diverse varianti, insieme alle disposizioni generali e speciali applicabili:

a.      Prodotti classificati come medicinali sia nello Stato membro di produzione sia in quello di destinazione:

per gli aspetti del commercio dei medicinali per cui la direttiva 2001/83 non prevede – ancora – un’armonizzazione totale, come le norme vertenti sulle modalità con cui i medicinali devono essere immessi in commercio, diverse dalle modalità di vendita ai sensi della sentenza Keck e Mithouard  (19) , l’art. 30 CE può offrire un fondamento di giustificazione per provvedimenti a livello nazionale, purché essi soddisfino i requisiti derivanti dalla giurisprudenza relativa all’applicazione di detto articolo.

per gli aspetti del commercio dei medicinali per cui la direttiva 2001/83 prevede un’armonizzazione totale, lo Stato membro di destinazione può rifiutarsi di autorizzare medicinali prodotti o commercializzati in altri Stati membri solo per i motivi indicati all’art. 29, n. 1, della suddetta direttiva. Un siffatto provvedimento deve essere seguito dalle procedure previste dall’art. 29, n. 2, e, se del caso, dall’art. 32 della direttiva.

b. Prodotti classificati come alimentari sia dallo Stato membro di produzione sia da quello di destinazione, regolarmente immessi in commercio nello Stato membro di produzione e non oggetto di specifiche norme di armonizzazione:

la regola generale è che questi sono considerati sicuri quando soddisfano le disposizioni specifiche dello Stato membro in cui sono stati immessi in commercio (art. 14, n. 9, primo comma, del regolamento n. 178/2002);

tuttavia, gli Stati membri di destinazione hanno il potere di rifiutare siffatti prodotti, o di assoggettarli a misure restrittive, invocando la salute come uno dei motivi di giustificazione indicati dall’art. 30 CE, oppure in forza delle esigenze imperative di interesse generale riconosciute dalla giurisprudenza sull’art. 28 CE (art. 14, n. 9, ultimo comma, del regolamento n. 178/2002).

c. Prodotti che sono oggetto di misure specifiche di armonizzazione e che sono considerati alimentari sia nello Stato membro di produzione sia in quello di destinazione.

la regola principale è che, se nello Stato membro di produzione sono stati immessi sul mercato dalle competenti autorità nazionali, ai sensi delle corrispondenti disposizioni specifiche di armonizzazione, siffatti prodotti vengono autorizzati anche nello Stato membro di destinazione (art. 14, n. 7, del regolamento n. 178/2002);

ove uno Stato membro abbia fondati motivi per sospettare che un alimento sia a rischio, pur essendo conforme alle specifiche disposizioni ad esso applicabili, esso può adottare i provvedimenti necessari per imporre restrizioni alla sua immissione sul mercato o per disporne il ritiro dal mercato (art. 14, n. 8, del regolamento n. 178/2002). In questi casi, tuttavia, occorrerà sempre consultare le specifiche disposizioni di armonizzazione per determinare gli specifici diritti e doveri dello Stato membro interessato nella singola fattispecie (Cfr. Regolamento n. 258/97, artt. 12 e 13, e direttiva 2002/46, artt. 12 e 13).

d. Se un prodotto è classificato come prodotto alimentare, o come alimento per cui valgono specifiche disposizioni di armonizzazione, nello Stato membro di produzione, mentre nello Stato membro di destinazione è classificato come medicinale, dalla sistematica esistente derivano i seguenti effetti:

se il prodotto interessato deve essere classificato come medicinale per le sue proprietà oggettive, trova applicazione la direttiva 2001/83. Gli Stati membri interessati, a garanzia dell’uniformità di applicazione, dovranno fare quanto necessario per trovare una soluzione insieme alla Commissione, avvalendosi delle procedure allo scopo fissate dalla direttiva 2001/83. Nel frattempo, lo Stato membro di destinazione non può imporre all’immissione sul mercato del prodotto controverso restrizioni più severe di quanto ritenga strettamente necessario a tutela della salute,

ove ci siano fondati motivi per ritenere che il prodotto controverso, considerate le sue proprietà oggettive, non va classificato come medicinale, e sempre che ad esso siano applicabili disposizioni specifiche di armonizzazione, lo Stato membro di destinazione, per adottare le misure restrittive, deve seguire le procedure particolari previste in siffatte disposizioni specifiche,

ove esistano fondati motivi per ritenere che il prodotto controverso, avendo riguardo alle sue proprietà oggettive, non va classificato come medicinale, ma ad esso non siano applicabili disposizioni specifiche, lo Stato membro interessato può adottare appropriate misure in forza dell’art. 14, n. 9, del regolamento n. 178/2002;

se infine è incerto se il prodotto controverso debba essere classificato come medicinale, lo Stato membro agisce per analogia secondo le procedure previste in entrambi i precedenti periodi. Queste gli offrono adeguate possibilità di tutelare gli interessi della salute coinvolti, senza tuttavia privarlo della facoltà di trovare una soluzione al problema di classificazione, avvalendosi delle procedure previste dalla direttiva 2001/83.

Questioni già risolte in giurisprudenza

57.     Nella soluzione di varie delle questioni proposte ha rilevanza il problema della misura del sindacato giurisdizionale della valutazione effettuata dalle autorità nazionali competenti per i prodotti alimentari o i medicinali in base ad analisi tecniche.

58.     La Corte si è già pronunciata in merito nella causa Upjohn II  (20) , che verteva sulla revoca di un’autorizzazione per l’immissione sul mercato di un medicinale. Si tratta di una decisione fondata su ricerche medico-farmacologiche e che doveva tenere conto di interessi analoghi a quelli in gioco nella classificazione di prodotti come medicinali.

59.     Nella sua sentenza la Corte ha dichiarato che, a norma del diritto comunitario, le autorità competenti devono disporre di un ampio potere discrezionale nello svolgimento di compiti che richiedono analisi tecnico-scientifiche. Siffatta discrezionalità può essere solo marginalmente oggetto di un sindacato giurisdizionale, in cui il giudice (comunitario) non può sostituire la sua valutazione degli elementi di fatto a quella della detta autorità. Il sindacato resta limitato all’esame dell’esattezza sostanziale dei fatti e della classificazione giuridica che questa autorità ne ha desunto. Segnatamente, occorre esaminare se non sussista un errore manifesto o sviamento di potere, o se tale autorità non abbia manifestamente oltrepassato i limiti del proprio potere discrezionale  (21) . La Corte ne deduce che il diritto comunitario non impone che gli Stati membri istituiscano un rimedio giurisdizionale contro le decisioni nazionali di revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali, comportante un controllo più ampio di quello esercitato dalla Corte in casi analoghi.

60.     La Corte tuttavia sottolinea che ogni procedimento nazionale di controllo giurisdizionale delle relative decisioni deve consentire al giudice adito di fare effettiva applicazione, nell’ambito del controllo della legittimità delle decisioni impugnate, dei principi e delle norme pertinenti del diritto comunitario.

61.     Siffatta giurisprudenza, a mio avviso, trova applicazione, mutatis mutandis, anche al controllo giurisdizionale delle decisioni nazionali sulla classificazione di un prodotto come medicinale. Anche in questi casi si tratta di decisioni adottate a seguito di valutazioni rientranti nella sfera tecnico-scientifica, per cui le autorità nazionali dispongono di un sostanziale potere discrezionale.

62.     Nella sua recente giurisprudenza la Corte si è pronunciata sulla questione se il fatto che nello Stato membro di destinazione non sussista un’esigenza nutrizionale per un prodotto legittimamente fabbricato o immesso sul mercato in un altro Stato membro sia rilevante per valutare se allo Stato membro di destinazione il diritto comunitario conferisca la facoltà di vietare l’immissione sul mercato di detto prodotto per quell’unico motivo.

63.     La Corte ha approfondito questa questione nelle recenti sentenze Commissione/Danimarca e Commissione/Paesi Bassi  (22) . In queste sentenze la Corte ha dichiarato che una prassi di uno Stato membro di destinazione che imponga l’assoggettamento dell’immissione sul mercato di prodotti alimentari arricchiti con vitamine e minerali, provenienti da altri Stati membri dove sono stati legittimamente prodotti e commercializzati, alla prova dell’esistenza di un fabbisogno nutritivo della popolazione nello Stato membro di destinazione, rende difficile, se non impossibile, l’immissione sul mercato di questi prodotti e pertanto ostacola il commercio tra gli Stati membri.

64.     Tuttavia, in mancanza di un’armonizzazione dei criteri per i prodotti interessati e nei limiti in cui, allo stato attuale della ricerca scientifica, esistono reali incertezze, gli Stati membri sono ancora liberi di far valere l’interesse della salute pubblica menzionato all’art. 30 CE per adottare le misure che ritengono necessarie al fine della tutela della medesima. Questo potere discrezionale riveste maggiore importanza se si dimostra che, allo stato attuale della ricerca scientifica, continuano a sussistere incertezze nei riguardi di determinate sostanze, come le vitamine che in generale sono innocue, ma che possono avere effetti nocivi nel caso di consumo smodato insieme alla dieta normale, la cui composizione non può essere prevista né controllata.

65.     Secondo la Corte, il diritto comunitario non osta a che uno Stato membro vieti, salvo il caso di un’autorizzazione preventiva, l’immissione sul mercato di prodotti alimentari arricchiti di vitamine e minerali diversi da quelli il cui consumo è autorizzato da una normativa comunitaria. Nell’esercizio del loro potere discrezionale connesso alla salute, gli Stati membri devono peraltro rispettare il principio di proporzionalità. Inoltre le autorità nazionali che invocano l’art. 30 CE sono comunque tenute a dimostrare caso per caso che le misure restrittive sono necessarie, alla luce delle abitudini alimentari nazionali e avendo riguardo ai risultati della ricerca scientifica internazionale, e che l’immissione sul mercato del prodotto controverso comporta un rischio reale per la salute. Ne consegue che un divieto di commercializzazione di prodotti arricchiti deve fondarsi su un esame approfondito del rischio invocato dallo Stato membro che fa valere l’art. 30 CE.

66.     Tale esame approfondito deve avere ad oggetto la valutazione del grado di probabilità delle ripercussioni negative, che si sostengono derivare dall’aggiunta di talune sostanze nutritive ai prodotti alimentari, e della gravità delle medesime. Dalla valutazione possono emergere incertezze scientifiche sulla sussistenza e sulla gravità di siffatti rischi. In queste circostanze può ammettersi che uno Stato membro adotti misure di tutela facendo valere il principio di precauzione, senza attendere il raggiungimento di una sicurezza totale su questi rischi e sulla loro gravità. Questa valutazione dei rischi, che deve precedere il ricorso al principio di precauzione, non deve tuttavia fondarsi su considerazioni puramente teoriche.

67.     Una corretta applicazione del principio di precauzione presuppone, come si deduce dalla ricordata giurisprudenza della Corte, in primo luogo una precisa identificazione delle possibili ripercussioni negative per la salute dell’aggiunta di sostanze nutritive ai prodotti alimentari e, in secondo luogo, una valutazione globale del rischio per la salute, che deve essere basata sui dati scientifici più affidabili a disposizione e sui più recenti risultati della scienza internazionale. Ove sia impossibile stabilire con certezza la sussistenza e le conseguenze del rischio asserito, in quanto i risultati dell’esame svolto sono ancora insufficienti o incoerenti o imprecisi, ma ciononostante permane la probabilità di un rischio reale per la salute, nella presunzione che l’esistenza del rischio sarà accertata, il principio di precauzione giustifica l’adozione di misure di tutela.

68.     In tale approfondito esame degli eventuali rischi che può presentare per la salute l’aggiunta di sostanze nutritive ai prodotti alimentari può incidere il criterio dell’esigenza nutrizionale della popolazione degli Stati membri. Tuttavia, la mancanza di un siffatto fabbisogno non può di per sé giustificare un divieto assoluto, sulla base dell’art. 30 CE, di immettere sul mercato prodotti legalmente fabbricati o commercializzati in un altro Stato membro.

69.     In merito a questa giurisprudenza della Corte osservo ancora che essa trova applicazione, mutatis mutandis, nei casi in cui uno Stato membro non invoca direttamente l’art. 30 CE, ma una delle procedure particolari previste dalla specifica normativa comunitaria per taluni prodotti alimentari, come il regolamento n. 258/97 e la direttiva 2002/46.

Le questioni

Questione A I (tutte le cause) e questione A IV (nella causa C‑211/03)

70.     Con queste questioni il giudice del rinvio vuole accertare se i prodotti Lactobat omni FOS, C 1000, OPC 85, Acid Free C1000, E-400 siano alimenti ovvero medicinali e se il Lactobact omni FOS sia un prodotto alimentare oppure uno di tipo nuovo, ai sensi del regolamento n. 258/97.

71.     È giurisprudenza costante che nei procedimenti pregiudiziali sia mantenuta una netta demarcazione tra i compiti della Corte e quelli del giudice nazionale. Ogni valutazione delle circostanze di fatto spetta esclusivamente al giudice nazionale, mentre la Corte non ha il potere di decidere in merito ai fatti della causa principale o di applicare ai provvedimenti nazionali le disposizioni comunitarie di cui ha fornito l’interpretazione  (23) .

72.     Ne consegue che la Corte deve lasciare irrisolte queste questioni, su cui è chiamato a decidere il giudice nazionale, avendo riguardo ai seguenti criteri deducibili dalla giurisprudenza della Corte: le proprietà farmacologiche che il prodotto controverso possiede secondo le attuali conoscenze scientifiche, le sue modalità d’uso, l’ampiezza della sua diffusione, la conoscenza dello stesso da parte dei consumatori e i possibili rischi legati alla sua assunzione  (24) .

Questione A II (nella causa C‑211/03)

73.     Il giudice del rinvio vuole sapere se le modalità di assunzione entrino in considerazione per la qualificazione di un determinato prodotto.

74.     Come asserito ai precedenti paragrafi 34 e 35, la soluzione della questione se un prodotto debba essere qualificato come medicinale dipende dalle sue proprietà oggettive, che possono essere stabilite ai sensi dei criteri desunti dalla giurisprudenza della Corte, indicati al paragrafo 72. Il fatto che il prodotto debba essere sciolto in acqua o yogurt non è rilevante al riguardo. Questa modalità di assunzione infatti può essere indicata sia per i medicinali, sia per gli integratori alimentari.

Questione B I a) (in tutte le cause)

75.     Già nelle mie osservazioni preliminari, nei paragrafi 37 e da 51 a 55, ho approfondito questa questione, vertente sul reciproco rapporto tra la direttiva 2002/46 e il regolamento n. 178/2002 e sulla normativa applicabile ad un prodotto che corrisponda alla definizione sia di prodotto alimentare sia di medicinale. Dalle mie considerazioni possono desumersi le soluzioni che seguono.

76.     Il regolamento n. 178/2002 costituisce la normativa generale, orizzontale, per i prodotti alimentari, che, oltre ad istituire l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e procedure per vertenze ad essa correlate, fissa principi e disposizioni generali per la legislazione alimentare comunitaria e nazionale. La direttiva 2002/46 prevede norme specifiche per una categoria particolare di prodotti alimentari, ossia gli integratori alimentari, costituendo così una lex specialis rispetto alla lex generalis del regolamento n. 178/2002, come emerge anche dall’art. 14, nn. 7, 8 e 9, del medesimo.

Se un prodotto soddisfa le definizioni di medicinale, di cui all’art. 1, n. 2, della direttiva 2001/83, di prodotto alimentare, ai sensi dell’art. 2 del regolamento n. 178/2002, e di integratore alimentare, ai sensi dell’art. 2, n. 1, della direttiva 2002/46, per esso, in forza dell’art. 2, lett. d), del regolamento n. 178/2002 e dell’art. 1 della direttiva 2002/46, è esclusa l’applicabilità di queste ultime normative.

Peraltro, se un prodotto è classificato come integratore alimentare ai sensi della direttiva 2002/46 nello Stato membro in cui è fabbricato o immesso in commercio, ma come medicinale dalle autorità competenti dello Stato membro di destinazione, a causa dei rischi che presenta per la salute, quest’ultimo Stato membro deve seguire la procedura prevista dagli artt. 12 e 13 della direttiva 2002/46 per raggiungere un consenso, insieme agli altri Stati membri interessati e alla Commissione, sulla qualificazione da attribuire al prodotto controverso e sulle misure per tutelarsi dai rischi che l’assunzione dello stesso può comportare.

Se un prodotto è classificato come prodotto alimentare ai sensi del regolamento n. 178/2002 nello Stato membro in cui è fabbricato o immesso in commercio, ma come medicinale dalle autorità competenti dello Stato membro di destinazione, a causa dei rischi che presenta per la salute, quest’ultimo Stato deve procedere a consultazioni con gli altri Stati membri interessati e con la Commissione, a norma della procedura stabilita dal regolamento n. 178/2002, per raggiungere un consenso sulla qualificazione da attribuire al prodotto controverso, fermo restando il potere dello Stato stesso di adottare le misure appropriate per tutelare la salute, ai sensi dell’art. 30 CE.

Questione B II (in tutte le cause)

77.     Con questa questione il giudice del rinvio chiede, sostanzialmente, come debba definirsi la nozione di «azione farmacologica» ai fini della qualificazione dei prodotti. Egli vuole accertare inoltre se un rischio per la salute integri siffatta definizione.

78.     Come correttamente osservato dalla Commissione, la nozione di azione farmacologica non è contenuta né nel regolamento n. 178/2002, né nelle direttive 2001/83 o 2002/46. Il termine viene tuttavia utilizzato nella giurisprudenza della Corte, nel contesto della seconda parte della definizione di un medicinale di cui all’art. 1, n. 2, della direttiva 2001/83, nella versione vigente nella direttiva 65/65, nel frattempo modificata  (25) . La questione verte sulla domanda se il prodotto controverso sia un medicinale in virtù dei suoi effetti, ossia se può essere somministrato all’uomo allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche dell’uomo o degli animali.

79.     Osservo comunque che la nozione di funzioni fisiologiche dell’uomo, di cui all’art. 1, n. 2, secondo comma, della direttiva 2001/83, non differisce sostanzialmente da quella di funzioni organiche, contenuta nella precedente direttiva 65/65.

80.     Queste considerazioni mi suggeriscono la seguente soluzione per la questione proposta:

L’azione farmacologica di un prodotto è uno dei fattori che devono essere esaminati per valutare se un prodotto abbia un’influenza sostanziale sul metabolismo e se possa avere effetti sul corretto funzionamento dell’organismo, e pertanto, ai sensi della formulazione dell’art. 1, n. 2, secondo comma, della direttiva 2001/83, se possa essere somministrato all’uomo allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare sue funzioni fisiologiche. I rischi inerenti all’assunzione del prodotto costituiscono uno degli elementi da tenere in considerazione per stabilire se si tratti di un medicinale o meno  (26) . Questo criterio tuttavia non è determinante, in quanto dovrà riscontrarsi almeno un „effetto terapeutico” dimostrabile. Questo effetto terapeutico dovrà essere esaminato di volta in volta in relazione ai rischi inerenti all’assunzione del prodotto  (27) .

Questione B III e questione B VI (in tutte le cause)

81.     Queste questioni sono strettamente collegate tra loro. Dall’ordinanza di rinvio si desume che il giudice a quo vuole sapere se gli artt. 28 e 30 CE debbano essere interpretati nel senso che non è più consentito ad uno Stato membro (di destinazione) di vietare l’immissione sul mercato nel suo territorio di prodotti come quelli oggetto della causa che ha dato origine al procedimento, qualora questi siano legalmente commercializzati come prodotti alimentari nello Stato membro di produzione.

82.     Ho già approfondito l’oggetto di queste questioni nelle osservazioni preliminari che precedono, per i medicinali ai paragrafi 32 e 33, per i prodotti alimentari ai paragrafi 46-50, e per i prodotti la cui qualificazione è controversa nei vari Stati membri ai paragrafi 54 e 55. Ho presentato uno schema riassuntivo delle mie conclusioni al paragrafo 56. Dalle mie considerazioni possono desumersi le seguenti risposte:

a. Per i prodotti classificati come medicinali sia dallo Stato membro di produzione sia da quello di destinazione, lo Stato membro di destinazione, purché si tratti di aspetti della produzione e del commercio di medicinali per i quali la direttiva 2001/83 prevede un’armonizzazione totale, può rifiutare di autorizzare medicinali legalmente fabbricati o immessi in commercio altrove nell’Unione europea solo per i motivi elencati all’art. 29, n. 1, della direttiva. Un siffatto provvedimento deve essere seguito dalle procedure previste dall’art. 29 e, se del caso, dall’art. 32 di detta direttiva.

b. Con riguardo invece ad aspetti del commercio dei medicinali per cui la direttiva 2001/83 non fornisce – ancora – un’armonizzazione totale, come le disposizioni sulle modalità di commercializzazione dei medicinali diverse dalle modalità di vendita ai sensi della sentenza Keck, l’art. 30 CE può fornire una giustificazione per l’adozione di provvedimenti nazionali, purché questi soddisfino i requisiti derivanti dalla giurisprudenza per l’applicazione di questo articolo.

83.     Nel caso di prodotti alimentari legalmente commercializzati nello Stato membro di produzione e non oggetto di specifiche disposizioni di armonizzazione, gli Stati membri di destinazione, in forza dell’art. 14, n. 9, ultimo comma, del regolamento n. 178/2002, mantengono il potere di respingerli o di sottoporli a restrizioni, invocando la salute dell’uomo come uno dei motivi di giustificazione di cui all’art 30 CE, oppure in forza di una delle esigenze imperative di interesse generale riconosciute nella giurisprudenza quanto all’art. 28 CE. Questi provvedimenti dovranno tuttavia soddisfare i requisiti derivanti dalla giurisprudenza per la sua applicazione.

84.     Se si tratta di prodotti alimentari che formano l’oggetto di specifiche disposizioni di armonizzazione e legittimamente immessi sul mercato nello Stato membro di produzione, gli Stati membri di destinazione mantengono, in forza dell’art. 14, n. 8, del regolamento n. 178/2002, il potere di adottare i provvedimenti necessari, qualora ritengano che un prodotto alimentare non sia sicuro, anche se questo soddisfa i requisiti specifici propri di tale prodotto. In questi casi tuttavia occorrerà sempre consultare le disposizioni specifiche di armonizzazione per determinare i diritti e gli obblighi particolari dello Stato membro interessato in una siffatta eventualità.

85.     Nell’ipotesi di prodotti classificati nello Stato membro di produzione come alimenti e in quello di destinazione come medicinali, la risposta è già racchiusa nella soluzione proposta per la questione B I (a) (v. il precedente paragrafo 76, secondo e terzo periodo).

Questione B IV a (in tutte le cause)

86.     Con questa questione il giudice del rinvio chiede che rilevanza vada attribuita alla nozione di «livelli tollerabili», contenuta all’art. 5, n. 1, lett. a), della direttiva 2002/46. Dalla formulazione di questa questione, in cui si rinvia alle questioni BII e BIII, si può dedurre che essa sembra presumere che la suddetta nozione possa svolgere un ruolo ai fini della distinzione tra medicinale e prodotto alimentare.

87.     Con riguardo a questa presunzione: la nozione di «livelli tollerabili» non svolge alcun ruolo nella demarcazione tra i medicinali e i prodotti alimentari, in primo luogo perché per molti prodotti alimentari, manifestamente non qualificabili come medicinali, può essere richiesta l’indicazione dei livelli tollerabili in rapporto alla dose giornaliera consigliata dal fabbricante, e in secondo luogo perché prodotti somministrati in dose molto inferiore al livello tollerabile possono comunque ripristinare, migliorare o modificare funzioni fisiologiche dell’uomo ed essere pertanto qualificati come medicinali ai sensi dell’art. 1, n. 2, della direttiva 2001/83. Del resto anche prodotti contenenti una percentuale di sostanza attiva manifestamente inferiore al livello tollerabile possono essere presentati a norma dell’art. 1, n. 2, di questa direttiva.

88.     La nozione di «livelli tollerabili» deve pertanto essere interpretata funzionalmente, prescindendo dalla natura del relativo prodotto – alimento o medicinale –. Si tratta di un criterio da cui il consumatore può ricavare informazioni per un uso corretto del prodotto. Nella fissazione dei livelli tollerabili occorre tenere conto anche dei cosiddetti «valori di riferimento», di cui all’art. 5, n. 2, della direttiva 2005/46. Si tratta delle dosi giornaliere di vitamine e minerali sufficienti al fabbisogno della grande maggioranza della popolazione sana.

       Questione B IV b

89.     Questa questione deve essere considerata in termini più ampi e generici di quelli in cui è formulata. Si tratta in sostanza della classica questione sulla portata minima del sindacato giurisdizionale sulla valutazione fatta dalle autorità nazionali preposte ai prodotti alimentari o ai medicinali, fondata su analisi tecniche.

90.     Dalle considerazioni da me formulate ai precedenti paragrafi 57-61 deriva la seguente risposta:

Il conferimento di un margine di discrezionalità alle autorità nazionali ai fini della classificazione di un prodotto come medicinale è conforme al diritto comunitario, sempre che un rimedio giurisdizionale nazionale avverso le relative decisioni prese da queste autorità consenta al giudice, adito perché dichiari la nullità di una siffatta decisione, di applicare effettivamente i principi e le regole del diritto comunitario nell’ambito del suo controllo sulla legittimità della decisione.

Questione B V a (in tutte le cause)

91.     Anche questa questione, con cui il giudice nazionale chiede se il fatto che non sussista alcuna esigenza nutrizionale per il prodotto controverso possa di per sé giustificarne il divieto di immissione sul mercato, è stata da me già approfondita ai paragrafi 62-69 delle mie osservazioni preliminari.

92.     Quanto da me osservato suggerisce la seguente soluzione.

Il criterio delle esigenze nutrizionali della popolazione di uno Stato membro può svolgere un ruolo nella valutazione da parte di questo Stato del rischio che prodotti come quelli controversi nella causa a qua possono presentare per la salute. La mancanza di siffatto fabbisogno nutritivo tuttavia non basta a giustificare un divieto assoluto, in forza dell’art. 30 CE, all’immissione in commercio di prodotti alimentari che sono stati legalmente fabbricati o commercializzati in altri paesi dell’Unione europea.

Questione B V b (in tutte le cause)

93.     Con questa questione il giudice del rinvio vuole sapere se l’esistenza di un margine di discrezionalità per le competenti autorità nazionali in relazione all’asserita mancanza di un’esigenza nutrizionale sia compatibile con il diritto comunitario. La soluzione di questa questione è facilmente desumibile da quella proposta per le due questioni che precedono.

94.     Per risolvere la questione se esista – ancora – un’esigenza nutrizionale nazionale è indispensabile un’approfondita ricerca scientifica. Secondo il diritto comunitario, il giudizio reso dalle competenti autorità nazionali sulla base di siffatta ricerca deve essere assoggettato ad un sindacato giurisdizionale che soddisfi i requisiti indicati al precedente paragrafo 90.

Questione B VII (nella causa C‑211/03)

95.     Con questa questione il giudice del rinvio vuole conoscere l’interpretazione da dare al requisito di cui all’art. 1, n. 2, del regolamento n. 258/97, secondo cui il detto regolamento trova applicazione solo all’immissione sul mercato di prodotti alimentari «non ancora utilizzati in misura significativa» nella Comunità per il consumo umano.

96.     Questo requisito è articolato in due elementi: un elemento temporale ed uno quantitativo. Sotto il profilo temporale, le parti nel giudizio principale, gli Stati membri che hanno presentato osservazioni e la Commissione concordano sulla data di entrata in vigore del regolamento, ossia il 15 maggio 1997. Anch’io condivido questa opinione. Per quanto riguarda l’elemento quantitativo (…) «non utilizzato nella Comunità in maniera significativa» (…) i giudizi invece divergono. A mio avviso per l’interpretazione di questo elemento occorre ricollegarsi alla portata dell’art. 1, n. 2, del regolamento. Questa disposizione mira a limitare la portata sostanziale del regolamento a prodotti «nuovi». Orbene, un prodotto che al momento dell’entrata in vigore del regolamento era già sul mercato, e pertanto accessibile ai consumatori, in uno o in più Stati membri, è già stato utilizzato in maniera significativa per il consumo umano, e non è dunque nuovo. Cerco quindi il punto di incidenza nel fatto che un prodotto sia in commercio. Il vantaggio aggiuntivo di questa interpretazione è che offre un punto di riferimento semplice e di determinazione obiettiva. Ciò suggerisce la seguente soluzione.

97.     I prodotti alimentari di cui all’art. 1, n. 2, del regolamento n. 258/97 non sono stati utilizzati in maniera significativa nella Comunità se al momento dell’entrata in vigore del regolamento non erano in commercio in uno o più Stati membri. La data di riferimento per risolvere la questione della rilevanza del consumo umano dei prodotti alimentari controversi è il 15 maggio 1997.

Questione B VIII (nella causa C‑211/03) e questione B VII (nelle cause C‑299/03 e C‑316/03 sino a C‑318/03)

98.     Con questa questione il giudice del rinvio vuole accertare se un giudice nazionale possa adire l’Autorità europea per la sicurezza alimentare per chiedere informazioni e in che limiti sia vincolato dalle eventuali risposte di questo organismo. Questo giudice chiede inoltre se le risposte possano essere oggetto di una sua verifica.

99.     Secondo il governo spagnolo, al giudice nazionale spetta effettivamente un siffatto potere. La HLM, la Orthica, il Bundesamt e la Commissione sono invece di parere contrario. In ogni caso, un eventuale parere scientifico fornito da questa autorità su richiesta di un giudice nazionale non è vincolante, ma è solo un mezzo di prova di cui quest’ultimo può tenere conto nell’ambito della causa principale.

100.   Può sorgere qualche dubbio sulla ricevibilità della questione, in quanto non è chiaro se la sua soluzione sia necessaria per risolvere la controversia oggetto della causa che ha dato origine al procedimento. La questione assumerebbe così un carattere teorico. Io propendo invece invece per la sua ricevibilità, in quanto nei procedimenti principali la qualificazione da dare a taluni prodotti – medicinali o alimenti – occupa un ruolo centrale. Dato che questa qualificazione deve essere fondata su definizioni fornite dal diritto comunitario, al giudice nazionale può risultare utile un’eventuale facoltà di chiedere informazioni all’Autorità europea per la sicurezza alimentare.

101.   La questione dev’essere però risolta in senso negativo. Ai sensi delle rilevanti disposizioni del regolamento n. 178/2002, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha tra l’altro il compito di fornire pareri scientifici sia alla Commissione, sia agli Stati membri, ma siffatto obbligo è limitato a «tutti i casi previsti dalla legislazione comunitaria» e «su qualsiasi questione di sua competenza» (art. 23, lett. a), del regolamento n. 178/2002). Orbene, in questo momento non esiste una normativa comunitaria che preveda esplicitamente la possibilità per gli organi giurisdizionali nazionali di presentare domande. Le disposizioni comunitarie applicabili non offrono alcuno spunto per presumere l’esistenza di una facoltà implicita del giudice nazionale. Il compito dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare è limitato a fornire pareri scientifici e assistenza scientifica e tecnica per la normativa e le politiche della Comunità in tutti i campi che hanno un’incidenza diretta o indiretta sulla sicurezza degli alimenti e dei mangimi (art. 22 del regolamento n. 178/2002). La soluzione delle questioni sollevate in una causa dinanzi al giudice nazionale in relazione all’applicazione del diritto comunitario per i medicinali e i prodotti alimentari non ne fa parte. Ad abundantiam richiamo anche il regolamento n. 1304/2003  (28) . Ai sensi dell’art. 9 di questo regolamento procedurale, solo l’autorità governativa indicata, o le autorità governative indicate, dagli Stati membri può, o possono, investire l’Autorità di una richiesta di parere scientifico. Ciò suggerisce la seguente soluzione.

102.   Un giudice nazionale non può investire l’Autorità europea per la sicurezza alimentare di richieste sulla qualificazione di un determinato prodotto né di domande scientifiche e metodologiche generiche. Eventuali relazioni e perizie scientifiche che l’Autorità abbia reso pubbliche su richiesta di un organo giurisdizionale di uno Stato membro non sono vincolanti per il giudice nazionale e costituiscono solo un mezzo probatorio di cui questi deve tenere conto nell’ambito del diritto processuale nazionale.

V – Conclusione

103.   In base alle considerazioni che precedono suggerisco alla Corte di rispondere alle questioni proposte dall’Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen nei seguenti termini:

Questione A I (in tutte le cause) e questione IV (nella causa C‑211/03) come suggerito al precedente paragrafo 72.

Questione A II (nella causa C‑211/03) come suggerito al precedente paragrafo 74.

Questione B I (in tutte le cause) come suggerito al precedente paragrafo 76.

Questione B II (in tutte le cause) come suggerito al precedente paragrafo 80.

Questione B III e B VI (in tutte le cause), come suggerito ai precedenti paragrafi 82, 83, 84 e 85.

Questione B IV (in tutte le cause), come suggerito al precedente paragrafo 88.

Questione B IV b (in tutte le cause), come suggerito al precedente paragrafo 90.

Questione B V a (in tutte le cause), come suggerito al precedente paragrafo 92.

Questione B V b (in tutte le cause), come suggerito al precedente paragrafo 94.

Questione B VII (nella causa C‑211/03), come suggerito al precedente paragrafo 97.

Questione B VIII (nella causa C‑211/03) e questione B VII (nelle cause C‑299/03 e da C‑316/03 a C‑318/03), come suggerito al precedente paragrafo 102.


1
Lingua originale: l'olandese.


2
Sentenze 30 novembre 1983, causa 227/82, Van Bennekom (Racc. pag. 3883), 23 settembre 2003, causa C-192/01, Commissione/Danimarca (Racc. pag. I‑9693), e 2 dicembre 2004, causa C‑41/02, Commissione/Paesi Bassi (Racc. pag. I‑11375).


3
GU L 43, pag. 1.


4
GU L 31, pag. 1.


5
GU L 311, pag. 67.


6
GU L 183, pag. 51.


7
Direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU L 22, pag. 369).


8
V. il preambolo di questa direttiva e, tra l’altro, le sentenze Van Bennekom, cit. alla nota 2 (punto 31), e 21 marzo 1991, causa C‑60/89, Monteil e Samanni (Racc. pag. I‑1547, punto 27).


9
Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 31 marzo 2004, 2004/27/CE, che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 136, pag. 34).


10
V. sentenza Van Bennekom, cit. alla nota 2.


11
V. sentenze Van Bennekom, cit. alla nota 2 (punto 29); Monteil e Samanni, cit. alla nota 4 (punti 16 e 29), e sentenze 21 marzo 1991, causa C‑369/88, Delattre (Racc. pag. I‑1487, punti 21 e 29), e 16 aprile 1991, causa C‑112/89, Upjohn I (Racc. pag. I‑1703, punto 23).


12
Regolamento (CEE) del Consiglio 22 luglio 1993, n. 2309, che stabilisce le procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (GU L 214, pag. 1).


13
V., tra l’altro, sentenza 28 ottobre 1992, causa C‑219/91, Ter Voort (Racc. pag. I‑5485, punto 19), e le sentenze citate alla nota 4: Monteil e Samanni (punto 16), e Delattre (punto 21).


14
V. sentenza Upjohn I, cit. alla nota 11 (punto 22).


15
Questo articolo è entrato in vigore il 1° gennaio 2005 (v. art. 65 del regolamento n. 178/2002).


16
V. sentenze Commissione/Danimarca e Commissione/Paesi Bassi, cit. alla nota 2, e 5 febbraio 2004, causa C‑95/01, Greeham e Abel (Racc. pag. I‑1333).


17
L’obbligo di collaborazione orizzontale come elemento del principio della lealtà comunitaria è già stato ribadito dalla Corte nelle sentenze 27 settembre 1988, causa 235/87, Matteucci (Racc. pag. 5589) e 5 ottobre 1994, causa C‑165/91, Van Munster (Racc. pag. I‑4661).


18
V. tra l’altro sentenza Monteil e Somanni, cit. alla nota 48 (punti 15 e segg).


19
Sentenza 24 novembre 1993, cause riunite C‑267/91 e C‑268/91, Keck (Racc. pag. I‑6097).


20
Sentenza 21 gennaio 1999, causa C-120/97 (Racc. pag. I-223).


21
V. sentenza Upjohn II (punto 34).


22
Cit. alla nota 2.


23
Sentenze 19 dicembre 1968, causa 13/68, Salgoil (Racc. pag. 632); 15 novembre 1979, causa 36/79, Denkavit (Racc. pag. 3439, punto 12), 16 luglio 1998, causa C‑235/95, Dumon e Froment (Racc. pag. I‑4531, punto 25), 8 febbraio 1990, causa C‑320/88, Shipping and Forwarding Enterprise Safe (Racc. pag. I‑285, punto 11) e 23 gennaio 1975, causa 51/74, van der Hulst (Racc. pag. 79, punto 12).


24
V. la giurisprudenza cit. alla nota 11 di queste conclusioni.


25
  v., ad esempio, sentenza Upjohn II, cit. alla nota 21 (punto 24).


26
V. anche la Corte nelle sentenze Monteil e Somanni, cit. alla nota 4 (punto 29), e Delattre, cit. alla nota 4 (punto 35).


27
V. anche il settimo ‘considerando’ della direttiva 2001/83.


28
Regolamento (CE) della Commissione 11 luglio 2003, n. 1304, sulla procedura applicata dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare alle richieste di pareri scientifici di cui è investita (GU L 185, pag. 6).