Asunto T‑584/13

BASF Agro BV y otros

contra

Comisión Europea

«Productos fitosanitarios — Sustancia activa fipronil — Revisión de la aprobación — Artículo 21 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 — Prohibición de utilizar y de vender semillas tratadas con productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa en cuestión — Artículo 49, apartado 2, del Reglamento n.º 1107/2009 — Principio de cautela — Evaluación de impacto»

Sumario — Sentencia del Tribunal General (Sala Primera ampliada) de 17 de mayo de 2018

1.      Recurso de anulación — Personas físicas o jurídicas — Actos que las afectan directa e individualmente — Afectación directa — Criterios — Reglamento de la Comisión por el que se obliga a los Estados miembros que hayan concedido autorizaciones para productos fitosanitarios que contienen una determinada sustancia activa a modificarlas o a retirarlas — Recurso de una empresa que produce y comercializa esta sustancia — Admisibilidad

[Art. 263 TFUE, párr. 4; Reglamentos (UE) n.º 540/2011 y n.º 781/2013 de la Comisión]

2.      Recurso de anulación — Personas físicas o jurídicas — Actos que las afectan directa e individualmente — Afectación individual — Criterios — Reglamento de la Comisión por el que se obliga a los Estados miembros que hayan concedido autorizaciones para productos fitosanitarios que contienen una determinada sustancia activa a modificarlas o a retirarlas — Recurso de una empresa que produce y comercializa esta sustancia — Admisibilidad

[Art. 263 TFUE, párr. 4; Reglamentos (UE) n.º 540/2011 y n.º 781/2013 de la Comisión]

3.      Recurso de anulación — Requisitos de admisibilidad — Personas físicas o jurídicas — Recurso interpuesto por varios demandantes contra la misma decisión — Legitimación de uno de ellos — Admisibilidad del recurso en su totalidad

[Art. 263 TFUE, párr. 4]

4.      Protección de la salud pública — Evaluación de riesgos — Aplicación del principio de cautela — Alcance — Conceptos de riesgo y de peligro — Determinación del nivel de riesgo que se considera inaceptable para la sociedad — Competencia de la institución de la Unión designada por la normativa pertinente

[Art. 191 TFUE, ap. 2]

5.      Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Reglamento (CE) n.º 1107/2009 — Revisión de la aprobación de una sustancia activa — Retirada o modificación de la aprobación por no ajustarse a los criterios de aprobación — Carga de la prueba que incumbe a la Comisión

[Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 4 y 21, ap. 3; Directiva (CEE) 91/414 del Consejo]

6.      Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Reglamento (CE) n.º 1107/2009 — Adopción de medidas que restringen la utilización y la venta de productos que contengan una determinada sustancia activa — Facultad de apreciación de la Comisión — Control jurisdiccional — Alcance

[Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo]

7.      Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Reglamento (CE) n.º 1107/2009 — Revisión de la aprobación de una sustancia activa — Iniciación del procedimiento si existen estudios nuevos que suscitan dudas en cuanto al cumplimiento de los criterios de aprobación — Procedencia — Concepto de estudios nuevos

[Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 4 y 21, ap. 1]

8.      Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Reglamento (CE) n.º 1107/2009 — Revisión de la aprobación de una sustancia activa — Solicitud de revisión por parte de un Estado miembro habida cuenta de los nuevos conocimientos científicos y técnicos y de los datos de vigilancia — Concepto de datos de vigilancia

[Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 21, ap. 1]

9.      Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Reglamento (CE) n.º 1107/2009 — Revisión de la aprobación de una sustancia activa — Solicitud de revisión por parte de un Estado miembro habida cuenta de los nuevos conocimientos científicos y técnicos y de los datos de vigilancia — Facultad de apreciación de la Comisión en cuanto a la necesidad de efectuar una revisión

[Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 21, ap. 1]

10.    Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Reglamento (CE) n.º 1107/2009 — Adopción de medidas que restringen la utilización y la venta de productos que contengan una determinada sustancia activa — Evaluación previa de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente — Aplicación del principio de cautela — Alcance

[Art. 191 TFUE, ap. 2; Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, considerando 8 y arts. 1, ap. 4, 4, 21, ap. 3, 69 y 70]

11.    Derecho de la Unión Europea — Principios — Principio de cautela — Alcance — Directrices para el recurso al principio — Formas del examen de las ventajas y los inconvenientes que resultan de la acción o de la falta de acción

[Art. 191 TFUE, ap. 2; Comunicación COM(2000) 1 final de la Comisión, punto 6.3.4]

12.    Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Reglamento (CE) n.º 1107/2009 — Adopción de medidas que restringen la utilización y la venta de productos que contengan una determinada sustancia activa — Evaluación previa de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente — Obligación de la Comisión de efectuar una evaluación de impacto — Incumplimiento — Vulneración del principio de cautela

[Arts. 11 TFUE, 114 TFUE, ap. 3, y 191 TFUE, ap. 2; Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo; Comunicación COM(2000) 1 final de la Comisión, punto 6.3.4]

1.      Véase el texto de la resolución.

(véanse los apartados 33 y 35 a 42)

2.      Véase el texto de la resolución.

(véanse los apartados 44 y 45)

3.      Véase el texto de la resolución.

(véase el apartado 49)

4.      Véase el texto de la resolución.

(véanse los apartados 58, 59, 61, 62 y 64 a 75)

5.      Se desprende de la formulación y de la estructura de las disposiciones pertinentes del Reglamento n.º 1107/2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, que, en principio, la carga de la prueba de que se cumplen las condiciones de aprobación del artículo 4 de dicho Reglamento recae en el solicitante de la aprobación, como establecía expresamente la Directiva 91/414, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios.

Sin embargo, en el marco de una revisión realizada antes de que expire el periodo de aprobación, corresponde a la Comisión demostrar que han dejado de cumplirse las condiciones de aprobación. En efecto, es la parte que invoca una disposición legal —aquí el artículo 21, apartado 3, del Reglamento n.º 1107/2009— quien debe demostrar que se cumplen sus requisitos de aplicación. A este respecto, no cabe asimilar a una inversión de la carga de la prueba el hecho de reconocer que, en caso de incertidumbre científica, unas dudas razonables sobre la inocuidad de una sustancia activa aprobada a nivel de la Unión pueden justificar una medida de cautela. No obstante, la Comisión cumple con la carga de la prueba si acredita que la conclusión a la que llegó en el momento de la aprobación inicial, según la cual se cumplían los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento n.º 1107/2009, ha quedado invalidada por posteriores desarrollos normativos o técnicos.

De este modo, la Comisión cumple de manera jurídicamente suficiente con la carga de la prueba que pesa sobre ella, en relación con el artículo 21, apartado 3, del Reglamento n.º 1107/2009, si consigue demostrar que, habida cuenta de una modificación del contexto normativo que ha dado lugar a un endurecimiento de las condiciones de aprobación, los datos procedentes de los estudios realizados a efectos de la aprobación inicial son insuficientes para dar cuenta de la totalidad de los riesgos para las abejas asociados a la sustancia activa en cuestión, en lo que respecta, por ejemplo, a determinadas vías de exposición. El principio de cautela obliga en efecto a retirar o a modificar la aprobación de una sustancia activa si existen datos nuevos que invaliden la conclusión anterior según la cual esta sustancia cumplía los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento n.º 1107/2009. En este contexto, conforme al régimen general de la prueba, la Comisión puede limitarse a aportar indicios sólidos y concluyentes que, aun sin disipar la incertidumbre científica, permitan dudar razonablemente de que la sustancia activa en cuestión cumpla dichos criterios de aprobación.

(véanse los apartados 86 y 89 a 91)

6.      Para que la Comisión pueda perseguir eficazmente los objetivos que le encomienda el Reglamento n.º 1107/2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y en consideración a las complejas evaluaciones técnicas que debe efectuar, es preciso reconocerle una amplia facultad de apreciación. Esta conclusión se aplica, en particular, a las decisiones en materia de gestión del riesgo que la Comisión debe adoptar en aplicación de dicho Reglamento.

No obstante, el ejercicio de esta facultad no escapa al control jurisdiccional. A este respecto, al llevar a cabo este control, el juez de la Unión debe verificar el cumplimiento de las normas de procedimiento, la exactitud material de los hechos que la Comisión tuvo en cuenta, la falta de error manifiesto en la apreciación de estos hechos o la inexistencia de desviación de poder. Para demostrar que la Comisión cometió un error manifiesto de apreciación de hechos complejos capaz de justificar la anulación del acto impugnado, los elementos de prueba aportados por el demandante deben ser suficientes para privar de plausibilidad a la apreciación de los hechos recogida en dicho acto. Sin perjuicio de este examen de plausibilidad, no corresponde al juez de la Unión sustituir la apreciación de hechos complejos realizada por el autor del acto por la suya propia.

Además, en caso de que una institución disponga de una amplia facultad de apreciación, reviste fundamental importancia el control del respeto de las garantías que el ordenamiento jurídico de la Unión establece para los procedimientos administrativos. Entre estas garantías figura en particular la obligación de la institución competente de examinar minuciosa e imparcialmente todos los elementos relevantes del asunto de que se trate y de motivar su decisión de modo suficiente. Así, la realización de una evaluación científica de los riesgos tan exhaustiva como sea posible, basada en un asesoramiento científico fundado en los principios de excelencia, independencia y transparencia, constituye una garantía de procedimiento importante para asegurar la objetividad científica de las medidas y evitar la adopción de medidas arbitrarias.

(véanse los apartados 92 a 96)

7.      Para que la Comisión pueda efectuar una revisión de la aprobación de una sustancia activa, con arreglo al artículo 21, apartado 1, del Reglamento n.º 1107/2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, basta por tanto con que existan estudios nuevos [a saber, estudios que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) o la Comisión no hayan tenido aún en cuenta en una evaluación anterior de la sustancia en cuestión] cuyos resultados, comparados con los conocimientos disponibles en el momento en que se efectuó la evaluación anterior, susciten preocupación sobre la cuestión de si todavía se cumplen las condiciones de aprobación del artículo 4 del Reglamento n.º 1107/2009, sin que en esta fase sea necesario comprobar si tal preocupación es realmente fundada, comprobación que se reserva para la revisión propiamente dicha.

En efecto, a fin de determinar si han dejado de cumplirse las condiciones del artículo 4 del Reglamento n.º 1107/2009, habida cuenta, en particular, del objetivo de protección perseguido por este Reglamento, la Comisión debe poder iniciar una revisión aunque el grado de duda que susciten los nuevos conocimientos científicos y técnicos sea solo relativamente escaso. No obstante, de ello no puede deducirse que la Comisión tenga absoluta libertad en su apreciación. En efecto, el concepto de «nuevos conocimientos científicos y técnicos» no puede interpretarse como un concepto de naturaleza exclusivamente temporal, sino que consta también de un componente cualitativo, que por lo demás concierne tanto al calificativo «nuevo» como al calificativo «científico». De ello se deduce que no se alcanza el umbral de aplicación del artículo 21, apartado 1, del Reglamento n.º 1107/2009 si los «nuevos conocimientos» solo se refieren a meras repeticiones de conocimientos anteriores, a nuevas suposiciones sin fundamento sólido o a consideraciones políticas no relacionadas con la ciencia. En última instancia, los «nuevos conocimientos científicos y técnicos» deben ser, por tanto, auténticamente pertinentes para apreciar si se mantienen las condiciones de aprobación del artículo 4 del Reglamento n.º 1107/2009.

Además, en lo que respecta a la definición del nivel de los conocimientos científicos y técnicos anteriores, el nivel anterior de los conocimientos no puede ser el que precedía inmediatamente a la publicación de los nuevos conocimientos, sino, en realidad, el de la fecha de la evaluación anterior de los riesgos de la sustancia en cuestión. En efecto, por un lado, esa evaluación anterior constituye un umbral de referencia estable, ya que contiene un resumen de los conocimientos disponibles en aquel momento. Por otro lado, si la novedad de los conocimientos se refiriera al nivel de conocimientos inmediatamente anterior a la publicación de los mismos, no sería posible tener en cuenta la evolución gradual de los conocimientos científicos y técnicos, cada una de cuyas etapas no suscita necesariamente en sí preocupación, pero que en conjunto puede generarla.

(véanse los apartados 110 a 112 y 114)

8.      Los «datos de vigilancia» en el sentido del artículo 21, apartado 1, del Reglamento n.º 1107/2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, son los datos obtenidos tras la aplicación real sobre el terreno de los productos fitosanitarios que contienen una sustancia aprobada con arreglo a este Reglamento. Tales datos, tanto si se han obtenido en un programa de vigilancia o al margen de este, no pueden asimilarse a los datos procedentes de estudios sobre el terreno en lo que se refiere a su aptitud para fundamentar conclusiones científicas sobre la existencia o no de relaciones de causa a efecto. En efecto, mientras que los estudios sobre el terreno son estudios científicos experimentales, que están claramente parametrados e incluyen un grupo de control, los estudios de vigilancia son estudios de observación (sin intervención del investigador) cuyos parámetros no están definidos. Por consiguiente, la calidad de los datos que arrojan estos dos tipos de estudios es diferente, en particular por lo que respecta a su aptitud para fundamentar conclusiones sobre las relaciones entre las causas y efectos de un fenómeno observado o sobre la inexistencia de causalidad, si no se observa ningún fenómeno.

De ello se sigue que, si bien pueden revelar indicios de la existencia de un riesgo, los estudios de vigilancia, a diferencia de los estudios sobre el terreno, no son aptos para demostrar la inexistencia de un riesgo.

(véanse los apartados 128, 132, 134 y 136)

9.      Del artículo 21, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento n.º 1107/2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, se desprende que, aunque la Comisión debe tener en cuenta la solicitud de un Estado miembro de que se revise la aprobación de una sustancia activa, sigue teniendo libertad en su apreciación de la conveniencia de efectuar esa revisión, habida cuenta de los nuevos conocimientos científicos disponibles. Esto supone, por lo demás, una protección para los productores de sustancias activas ya aprobadas contra las solicitudes de revisión infundadas, o incluso abusivas, que los Estados miembros pudieran presentar.

En lo que respecta a la función de los datos de vigilancia en el marco de la decisión de efectuar una revisión, tales datos se mencionan en la segunda frase de dicho párrafo únicamente para describir las condiciones en que los Estados pueden solicitar la revisión de una aprobación, y no las condiciones que rigen la decisión de la Comisión de abrir un procedimiento de revisión. En efecto, estas últimas se fijan en el artículo 21, apartado 1, párrafo segundo, del Reglamento n.º 1107/2009, que únicamente obliga a tener en cuenta los nuevos conocimientos científicos y técnicos.

(véanse los apartados 137 y 138)

10.    La aplicación del principio de cautela no se limita a los supuestos en que la existencia de un riesgo sea incierta, sino que también puede aplicarse cuando la existencia de un riesgo esté probada o cuando la Comisión deba valorar si ese riesgo es o no aceptable, o incluso cuando deba valorar la manera en que debe hacérsele frente en el marco de la gestión del riesgo.

En lo que respecta a la aplicación de este principio en el marco del Reglamento n.º 1107/2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, como se desprende de su considerando 8 y de su artículo 1, apartado 4, la totalidad de las disposiciones de este Reglamento se basan en el principio de cautela, con el objetivo de garantizar que las sustancias activas o los productos no tengan efectos adversos para el medio ambiente. De ello se deduce que cualquier acto adoptado sobre la base de dicho Reglamento se basa ipso iure en el principio de cautela. Dicho principio no sirve de base únicamente a los artículos 69 y 70 del Reglamento n.º 1107/2009, relativos a los procedimientos de emergencia. De este modo, el principio de cautela debe aplicarse al evaluar los criterios de aprobación del artículo 4 de dicho Reglamento, al cual se remite el artículo 21, apartado 3, del mismo.

(véanse los apartados 153, 154 y 156)

11.    El punto 6.3.4 de la Comunicación de la Comisión sobre el recurso al principio de cautela obliga a realizar un análisis de las ventajas y los inconvenientes de la acción o de la falta de acción, pero sin precisar ni el formato ni el alcance de ese análisis. En particular, de dicho punto no se desprende en absoluto que la autoridad competente esté obligada a iniciar un procedimiento de evaluación específico y que desemboque, por ejemplo, en un informe formal de evaluación escrito. Además, del texto se desprende que la autoridad que aplica el principio de cautela disfruta de un margen de apreciación considerable en lo que se refiere a los métodos de análisis. En efecto, aunque la Comunicación indica que el análisis debería incluir un análisis económico, la autoridad competente está obligada en cualquier caso a incorporar también consideraciones no económicas. Además, se subraya expresamente que, en determinadas circunstancias, cabe la posibilidad de que deba atribuirse una menor importancia a las consideraciones económicas frente a otros intereses a los que se conceda mayor importancia y, a este respecto se mencionan expresamente, a modo de ejemplo, intereses tales como el medio ambiente o la salud.

Por otra parte, no es necesario que el análisis económico de los costes y beneficios se base en un cálculo exacto de los costes respectivos de la acción prevista y de la inacción. En la mayoría de los casos será imposible efectuar esos cálculos exactos, ya que, en el marco de la aplicación del principio de cautela, sus resultados dependen de diversas variables por definición desconocidas. En efecto, si se conocieran todas las consecuencias tanto de la inacción como de la acción, no habría necesidad de recurrir al principio de cautela, sino que sería posible decidir a partir de certezas. En conclusión, los requisitos de la Comunicación sobre el principio de cautela se cumplen desde el momento en que la autoridad competente ha tomado efectivamente conocimiento de los efectos (positivos y negativos, económicos y de otro tipo) que pueden derivarse de la acción prevista y de la falta de acción, y los ha tenido en cuenta al adoptar su decisión. En cambio, no se exige cifrar tales efectos con precisión si ello resulta imposible o requiere un esfuerzo desproporcionado.

(véanse los apartados 162 y 163)

12.    Es cierto que se ha reconocido, sobre la base del artículo 11 TFUE y del artículo 114 TFUE, apartado 3, que, en el contexto de la aplicación del Reglamento n.º 1107/2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, la protección del medio ambiente tiene una importancia preponderante frente a las consideraciones económicas, por lo que puede justificar consecuencias económicas negativas, incluso importantes, para determinados operadores, fórmula reproducida por lo demás en el punto 6.3.4 de la Comunicación de la Comisión sobre el recurso al principio de cautela.

No obstante, la afirmación general de tal principio no puede interpretarse como un ejercicio anticipado de la facultad de apreciación por parte del legislador, que pueda dispensar a la Comisión de proceder a analizar las ventajas y los inconvenientes de una medida concreta. En efecto, la evaluación de impacto se refiere a una medida concreta de gestión del riesgo; tal evaluación solo puede efectuarse, pues, teniendo en cuenta las circunstancias pertinentes específicas que predominen en cada caso concreto, y no de manera general y por anticipado para todos los supuestos de aplicación de una norma. Por lo tanto, cuando no existe ninguna prueba documental de esta evaluación, no basta con que el Colegio de Comisarios haya tenido conocimiento de otra evaluación de impacto llevada a cabo a los efectos de una decisión anterior. De este modo, la falta de la evaluación de impacto constituye una vulneración del principio de cautela.

Además, la obligación de efectuar una evaluación de impacto, formulada en el punto 6.3.4 de la Comunicación sobre el principio de cautela, no constituye, en última instancia, más que una expresión específica del principio de proporcionalidad. Por tanto, no puede sostenerse válidamente que la Comisión quede dispensada de la observancia de este principio en el contexto de la aplicación del Reglamento n.º 1107/2009, al menos en lo que atañe al componente económico de dicha evaluación. De este modo, no es compatible con el principio de proporcionalidad afirmar que, en un ámbito en el que la Comisión dispone de un amplio margen de apreciación, dicha institución tiene derecho a adoptar medidas sin verse obligada a analizar sus ventajas e inconvenientes. En efecto, el reconocimiento de una facultad de apreciación en favor de la Administración tiene como corolario necesario e indispensable la obligación de ejercerla y de tomar en consideración toda la información pertinente a tal efecto. Esta conclusión resulta especialmente válida en el marco de la aplicación del principio de cautela, en el que la Administración adopta medidas restrictivas de los derechos de los administrados basándose, no en una certidumbre científica, sino en una incertidumbre: si bien el administrado debe soportar la posibilidad de que se le prohíba el ejercicio de una actividad económica aunque ni tan siquiera exista la certeza de que esta comporta un riesgo inaceptable, es preciso al menos exigir a la Administración que, en la medida de lo posible, mida plenamente las consecuencias de sus actos para los distintos intereses en juego, comparadas con las eventuales consecuencias de su inacción.

(véanse los apartados 168 a 170 y 173)