Sklep predsednika Splošnega sodišča z dne 25. aprila 2013 –
AbbVie proti EMA

(Zadeva T‑44/13 R)

„Začasna odredba – Dostop do dokumentov – Uredba (ES) št. 1049/2001 – Dokumenti, ki jih ima EMA in ki vsebujejo podatke, ki jih je predložilo podjetje v okviru vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom – Sklep o odobritvi dostopa do dokumentov tretji osebi – Predlog za odlog izvršitve – Nujnost – Fumus boni juris – Tehtanje interesov“

1.                     Začasna odredba – Odlog izvršitve – Začasni ukrepi –Pogoji za izdajo – Fumus boni juris – Nujnost – Resna in nepopravljiva škoda – Kumulativnost – Tehtanje zadevnih interesov – Diskrecijska pravica sodnika za začasne odredbe (členi 256(1) PDEU, 278 PDEU in 279 PDEU; Poslovnik Splošnega sodišča, člen 104(2)) (Glej točke od 34 do 36.)

2.                     Začasna odredba – Odlog izvršitve – Pogoji za izdajo – Tehtanje vseh zadevnih interesov – Odlog izvršitve sklepa Evropske agencije za zdravila o odobritvi dostopa do poročil o kliničnih študijah tretji osebi – Nujnost ohranitve polnega učinka odločbe Splošnega sodišča v zvezi s tožbo v postopku v glavni stvari (člen 278 PDEU) (Glej točke od 39 do 44.)

3.                     Začasna odredba – Odlog izvršitve – Začasni ukrepi – Pogoji za izdajo – Nujnost – Resna in nepopravljiva škoda – Tveganje resne in nepopravljive škode za temeljne pravice (členi 6(1), prvi pododstavek, PEU ter 278 PDEU, 279 PDEU in 339 PDEU; Listina Evropske unije o temeljnih pravicah, člena 7 in 47) (Glej točke 47, 48 in 52.)

4.                     Začasna odredba – Odlog izvršitve – Pogoji za izdajo – Fumus boni juris – Prima facie preizkus razlogov, navedenih v utemeljitev tožbe v postopku v glavni stvari – Tožba zoper sklep Evropske agencija za zdravila o odobritvi dostopa do poročil o kliničnih študijah tretji osebi – Razlogi v zvezi z zaupnostjo podatkov, zajetih s poslovno skrivnostjo – Razlogi, ki razkrivajo obstoj kompleksnih pravnih vprašanj – Razlogi, ki na prvi pogled niso neutemeljeni (člena 278 PDEU in 339 PDEU; Listina Evropske unije o temeljnih pravicah, člen 7) (Glej točke 54, 55 in od 65 do 70.)

Predmet

Predlog, ki se v bistvu nanaša na odlog izvršitve Sklepa EMA EMA/748792/2012 z dne 14. januarja 2013, s katerim je bil na podlagi Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1049/2001 z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 1, zvezek 3, str. 331) tretji osebi odobren dostop do nekaterih dokumentov, ki vsebujejo podatke, predložene v okviru vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Humira, namenjenim za zdravljenje Crohnove bolezni.

Izrek

1. Izvršitev Sklepa EMA/748792/2012 Evropske agencije za zdravila (EMA) z dne 14. januarja 2013, s katerim je bil na podlagi Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1049/2001 z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije tretji osebi odobren dostop do poročil o kliničnih študijah M02‑404, M04‑691 in M05‑769, predloženih v okviru vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Humira, namenjenim za zdravljenje Crohnove bolezni, se odloži.

2. EMA se naloži, naj ne razkrije dokumentov iz točke 1 izreka.

3. Odločitev o stroških se pridrži.