Beslut meddelat av tribunalens ordförande den 25 april 2013 – AbbVie mot EMA

(mål T‑44/13 R)

”Interimistiskt förfarande – Tillgång till handlingar – Förordning (EG) nr 1049/2001 – Handlingar som EMA innehar innehållande uppgifter som lämnats in av ett företag i samband med dess ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel – Beslut om att bevilja en tredje part tillgång till handlingarna – Begäran om uppskov med verkställigheten – Situation som ställer krav på skyndsamhet – Fumus boni juris – Intresseavvägning”

1.                     Interimistiskt förfarande – Uppskov med verkställigheten – Interimistiska åtgärder – Villkor för beviljande – Fumus boni juris – Situation som ställer krav på skyndsamhet – Allvarlig och irreparabel skada – Kumulativ karaktär – Avvägning av de intressen som är i fråga – Utrymme för skönsmässig bedömning för domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder (Artiklarna 256.1 FEUF, 278 FEUF och 279 FEUF; tribunalens rättegångsregler, artikel 104.2) (se punkterna 34–36)

2.                     Interimistiskt förfarande – Uppskov med verkställigheten – Villkor för beviljande – Avvägning mellan samtliga intressen som är i fråga – Uppskov med verkställigheten av ett beslut av Europeiska läkemedelsmyndigheten om att bevilja en tredje part tillgång till kliniska undersökningsrapporter – Nödvändigt att tribunalens beslut bibehåller sin ändamålsenliga verkan i målet rörande huvudsaken (Artikel 278 FEUF) (se punkterna 39–44)

3.                     Interimistiskt förfarande – Uppskov med verkställigheten – Interimistiska åtgärder – Villkor för beviljande – Situation som ställer krav på skyndsamhet – Allvarlig och irreparabel skada – Risk för allvarlig och irreparabel skada för de grundläggande rättigheterna (Artiklarna 6.1 första stycket FEU, 278 FEUF, 279 FEUF och 339 FEUF; Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, artiklarna 7 och 47) (se punkterna 47, 48 och 52)

4.                     Interimistiskt förfarande – Uppskov med verkställigheten – Villkor för beviljande – Fumus boni juris – Prövning vid första påseendet av de grunder som har åberopats till stöd för talan rörande huvudsaken – Talan mot ett beslut av Europeiska läkemedelsmyndigheten om att bevilja en tredje part tillgång till kliniska undersökningsrapporter – Grunder som avser sekretess för uppgifter som omfattas av affärshemlighet – Grunder av vilka det framgår att det rör sig om komplexa rättsliga frågor – Det framgår inte vid första påseendet att talan inte kan vinna bifall på dessa grunder (Artiklarna 278 FEUF och 339 FEUF; Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, artikel 7) (se punkterna 54, 55 och 65–70)

Saken

Ansökan om uppskov med verkställigheten av Europeiska läkemedelmyndighetens beslut EMA/748792/2012 av den 14 januari 2013 genom vilket en tredje part, enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar (EGT L 145, s. 43), beviljas tillgång till vissa handlingar innehållande uppgifter som lämnats in i samband med en ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Humira för behandling av Crohns sjukdom.

Avgörande

1) Europeiska läkemedelmyndighetens (EMA) beslut EMA/748792/2012 av den 14 januari 2013, genom vilket en tredje part, enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar (EGT L 145, s. 43), beviljas tillgång till de kliniska undersökningsrapporterna M02-404, M04-691 och M05-769, som lämnats in i samband med en ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Humira för behandling av Crohns sjukdom, får tills vidare inte verkställas.

2) EMA ska avstå från att lämna ut de handlingar som avses i punkt 1 i detta slut.

3) Frågan om rättegångskostnader anstår.