Recurso interpuesto el 1 de febrero de 2013 - Novartis Europharm/Comisión

(Asunto T-67/13)

Lengua de procedimiento: inglés

Partes

Demandante: Novartis Europharm Ltd (Horsham, Reino Unido) (representante: C. Schoonderbeek, abogado)

Demandada: Comisión Europea

Pretensiones

La parte demandante solicita al Tribunal General que:

Anule la Decisión C(2012) 8605 final de la Comisión, de 19 de noviembre de 2012, por la que se concede una autorización de comercialización a Hospira UK Ltd, de conformidad con el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136, p. 1).

Condene a la Comisión Europea a cargar con sus propias costas y con las de la parte demandante.

Motivos y principales alegaciones

En apoyo de su recurso, la parte demandante invoca un motivo consistente en sostener que la Decisión impugnada es contraria a Derecho en la medida en que constituye una violación del derecho a la protección de datos de Novartis Europharm Ltd. respecto a su producto Aclasta con arreglo al artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) nº 2309/93, ² en relación con el artículo 89 del Reglamento (CE) nº 726/2004.  Habida cuenta de que se concedió a Aclasta una autorización de comercialización separada e independiente en virtud del procedimiento centralizado, la autorización a Aclasta no se incluye en la misma autorización de comercialización global concedida a Zometa (otro producto de Novartis Europharm Ltd), como se especifica en el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE  a efectos de la protección de datos.

Además, la Decisión impugnada es también contraria a Derecho en la medida en que constituye una infracción del artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE por cuanto la protección de datos para el medicamento de referencia Aclasta no ha expirado y, por lo tanto, no concurren los requisitos exigidos por este artículo para la concesión de una autorización de comercialización.

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¹ - Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos.

² - Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (Texto pertinente a efectos del EEE).

³ - Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.