1. veebruaril 2013 esitatud hagi - Novartis Europharm versus komisjon

(kohtuasi T-67/13)

Kohtumenetluse keel: inglise

Pooled

Hageja: Novartis Europharm Ltd (Horsham, Ühendkuningriik) (esindaja: advokaat C. Schoonderbeek)

Kostja: Euroopa Komisjon

Nõuded

Hageja palub Üldkohtul:

tühistada Euroopa Komisjoni 19. novembri 2012. aasta otsus C(2012)8605 lõplik anda müügiluba Hospira UK ltd-le vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, lk 1, ELT eriväljaanne 13/34, lk 229), artiklile 3; ning

mõista hageja kohtukulud välja Euroopa Komisjonilt, kes ühtlasi kannab ise oma kohtukulud.

Väited ja peamised argumendid

Hagi põhjenduseks esitab hageja ühe etteheite, milles ta väidab, et vaidlustatud otsus on ebaseaduslik, kuna see rikub määruse (EÜ) nr 2309/93² artikli 13 lõike 4 alusel koostoimes määruse (EÜ) nr 726/2004 artikliga 89 Novartis Europharm Ltd andmete kaitsega seotud õigusi seoses tema tootega Aclasta. Kuna Aclastale anti tsentraliseeritud menetluse kaudu eraldi sõltumatu müügiluba, siis ei kuulu see sama üldise müügiloa alla nagu Zometa (Novartis Europharm Ltd teine toode), nagu on andmekaitsega seoses täpsustatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 6 lõikes 1.

Lisaks on vaidlustatud otsus ebaseaduslik, kuna sellega on rikutud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõiget 1 tulenevalt sellest, et võrdlusravimi Aclasta andmekaitse ei ole veel lõppenud ning sellest tulenevalt ei ole selle artikli alusel müügiloa andmise tingimused täidetud.

____________

¹ - Nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrus (EMÜ) nr 2309/93, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet (EÜT L 214, lk 1; ELT eriväljaanne 13/12, lk 151)

² - Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (EMPs kohaldatav tekst) (ELT L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229)

³ - Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69)