Ricorso proposto il 1 febbraio 2013 - Novartis Europharm / Commissione

(Causa T-67/13)

Lingua processuale: l'inglese

Parti

Ricorrente: Novartis Europharm Ltd (Horsham, Regno Unito) (rappresentante: avv. C. Schoonderbeek)

Convenuta: Commissione europea

Conclusioni

La ricorrente chiede che il Tribunale voglia:

annullare la decisione C(2012) 8605 def. della Commissione, del 19 novembre 2012, di accordare un'autorizzazione all'immissione in commercio alla Hospira UK Ltd, ai sensi dell'articolo 3 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU L 136, pag. 1), e

condannare la Commissione europea alle proprie spese e a quelle della ricorrente.

Motivi e principali argomenti

A sostegno del ricorso, la ricorrente deduce un motivo, vertente sull'illegittimità della decisione impugnata in quanto costituisce una violazione dei diritti relativi alla protezione dei dati della Novartis Europharm Ltd. per il suo prodotto Aclasta in forza dell'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 2309/93 ², letto in combinato disposto con l'articolo 89 del regolamento (CE) n. 726/2004. Essendo stata concessa ad Aclasta una separata e autonoma autorizzazione all'immissione in commercio attraverso la procedura centralizzata, ai fini della protezione dei dati l'autorizzazione Aclasta non rientra, rispetto a quella di Zometa (un altro prodotto della Novartis Europharm Ltd), nella stessa autorizzazione globale all'immissione in commercio, specificata nell'articolo 6, paragrafo 1, della direttiva n. 2001/83 .

Inoltre, la decisione impugnata è altresì illegittima in quanto costituisce una violazione dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE per il fatto che non è scaduta la protezione dei dati per il medicinale di riferimento Aclasta e perciò non sono state rispettate le condizioni per concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi di questo articolo.

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¹ - Regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali.

² - Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (Testo rilevante ai fini del SEE).

³ - Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano.