Rikors ippreżentat fl-1 ta Frar 2013 - Novartis Europharm vs Il-Kummissjoni

(Kawża T-67/13)

Lingwa tal-kawża: l-Ingliż

Partijiet

Rikorrenti: Novartis Europharm Ltd (Horsham, ir-Renju Unit) (rappreżentant: C. Schoonderbeek, avukat)

Konvenuta: Il-Kummissjoni Ewropea

Talbiet

tannulla d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea C (2012) 8605 finali, tad-19 ta' Novembru 2012, li tagħti awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq lil Hospira UK Ltd, skont l-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta' Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229); u

tikkundanna lill-Kummissjoni Ewropea għall-ispejjeż tagħha stess kif ukoll għal dawk tar-rikorrenti.

Motivi u argumenti prinċipali

Insostenn tar-rikors tagħha, ir-rikorrenti tinvoka motiv wieħed, ibbażat fuq l-illegalità tad-deċiżjoni kkontestata sa fejn din tikkostitwixxi ksur tad-drittijiet tal-protezzjoni tad-data ta' Novartis Europharm Ltd. għall-prodott tagħha Aclasta skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 2309/93 ², moqri flimkien mal-Artikolu 89 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 , Billi Aclasta ngħatat awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq separata u indipendenti permezz tal-proċedura ċċentralizzata, l-awtorizzazzjoni ta' Aclasta ma taqax taħt l-istess awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq globali bħal Zometa (prodott ieħor ta' Novartis Europharm Ltd) speċifikata fl-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83  għall-iskopijiet tal-protezzjoni tad-data.

Barra minn hekk, id-deċiżjoni kkontestata hija wkoll illegali sa fejn hija tikkostitwixxi ksur tal-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83/KE peress li l-protezzjoni tad-data għall-prodott mediċinali ta' referenza Aclasta ma skadietx u għaldaqstant il-kundizzjonijiet għall-għoti ta' awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq taħt dan l-artikolu ma ġewx osservati.

____________

¹ - Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru. 2309/93, tat-22 ta' Lulju 1993, li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali.

² - Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta' Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

³ - Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta' Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.