Talan väckt den 1 februari 2013 - Novartis Europharm mot kommissionen

(Mål T-67/13)

Rättegångsspråk: engelska

Parter

Sökande: Novartis Europharm (Horsham, Förenade kungariket) (ombud: advokaten C. Schoonderbeek)

Svarande: Europeiska kommissionen

Yrkanden

Sökanden yrkar att tribunalen ska

ogiltigförklara Europeiska kommissionens beslut C(2012)8605 final av den 19 november 2012 om att bevilja ett godkännande för försäljning till Hospira UK ltd, med tillämpning av artikel 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, s. 1) och

förplikta Europeiska kommissionen att bära sina egna rättegångskostander och ersätta sökandens rättegångskostnader.

Grunder och huvudargument

Till stöd för sin talan åberopar sökanden en enda grund, nämligen att det angripna beslutet är rättsstridigt, eftersom det utgör ett åsidosättande av Novartis Europharm Ltd:s rätt till dataskydd för sin produkt Aclasta enligt artikel 13.4 i förordning (EEG) nr 2309/93,² jämförd med artikel 89 i rådets förordning (EG) nr 726/2004. Eftersom Aclasta beviljades ett självständigt godkännande för försäljning genom det centraliserade förfarandet, omfattas Aclastas godkännande inte av samma övergripande godkännande som Zometa (en annan produkt från Novartis Europharm Ltd) som specificeras i artikel 6.1 i direktiv 2001/83 vad rör dataskydd.

Det angripna beslutet är också rättsstridigt, eftersom det utgör ett åsidosättande av artikel 10.1 I direktiv 2001/83/EG, eftersom dataskyddet för referensläkemedlet Aclasta inte hade gått ut och villkoren för att bevilja godkännande för försäljning enligt denna artikel således inte var uppfyllda.

____________

¹ - Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 158).

² - Rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, s. 1).

³ - Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67).