Usnesení předsedy Tribunálu ze dne 25. dubna 2013 – InterMude UK a další v. EMA

(Věc T‑73/13 R)

„Řízení o předběžných opatřeních – Přístup k dokumentům – Nařízení (ES) č. 1049/2001 – Dokumenty, které má u sebe agentura EMA a které obsahují informace předložené podnikem v rámci jeho žádosti o registraci léčivého přípravku – Rozhodnutí o zpřístupnění dokumentů třetí osobě – Návrh na odklad vykonatelnosti – Naléhavost – Fumus boni juris – Vážení zájmů“

1.                     Řízení o předběžných opatřeních – Odklad výkonu – Předběžná opatření – Podmínky vydání – Fumus boni juris – Naléhavost – Vážná a nenapravitelná újma – Kumulativní charakter – Zvážení dotčených zájmů – Posuzovací pravomoc soudce příslušného pro rozhodování o předběžných opatřeních (Článek 256 odst. 1 SFEU, články 278 SFEU a 279 SFEU; jednací řád Tribunálu, čl. 104 odst. 2) (viz body 23‑25)

2.                     Řízení o předběžných opatřeních – Odklad výkonu – Podmínky vydání – Zvážení všech dotčených zájmů – Odklad výkonu provádění rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky, kterým se poskytuje přístup k zprávám o klinických studiích třetí osobě – Nezbytnost zachovat užitečný účinek rozhodnutí Tribunálu ve věci v hlavním řízení (Článek 278 SFEU) (viz body 28‑33)

3.                     Řízení o předběžných opatřeních – Odklad výkonu – Předběžná opatření – Podmínky poskytnutí/přiznání – Naléhavost – Vážná a nenapravitelná újma – Nebezpečí závažného a nenapravitelného zásahu do lidských práv (Článek 6 odst. 1 první pododstavec SEU, články278 SFEU, 279 SFEU a 339 SFEU; Listina základních práv Evropské unie, články 7 a 47) (viz body 36, 37, 41)

4.                     Řízení o předběžných opatřeních – Odklad výkonu – Podmínky přiznání – Fumus boni juris – Přezkum prima důvodů předložených na podporu žaloby – Žaloba proti rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky, kterým se poskytuje přístup k zprávám o klinických studiích třetí osobě – Žalobní důvody vztahující se k důvěrnosti informací, na které se vztahuje obchodní tajemství – Žalobní důvody, z nichž vyplývá existence komplexních právních otázek – Žalobní důvody, které nejsou na první pohled zbaveny základu (Články 278 SFEU a 339 SFEU; Listina základních práv Evropské unie, článek 7) (viz body 43, 44, 51‑55)

Předmět

Návrh, který v podstatě zní na odklad vykonatelnosti rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky EMA/24685/2013 ze dne 15. ledna 2013, kterým byly na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise zpřístupněny třetí osobě jisté dokumenty obsahující informace předložené v rámci žádosti o registraci léčivého přípravku „Esbriet“, a to v rozsahu, v němž tyto informace dosud nejsou veřejné

Výrok

1) Odkládá se vykonatelnost rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) EMA/24685/2013 ze dne 15. ledna 2013, kterým byly na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (Úř. věst. L 145, s. 43) zpřístupněny třetí osobě dokumenty „2.4 Neklinický přehled“, „2.5 Klinický přehled“, „2.6 Neklinický souhrn“ a „2.7 Klinický souhrn“ předložené v rámci žádosti o registraci léčivého přípravku „Esbriet“, a to v rozsahu, v němž tyto dokumenty obsahují informace, které dosud nejsou veřejnosti přístupné.

2) Agentura EMA se zdrží zpřístupňování takového znění dokumentů uvedených v bodě 1 tohoto výroku, které je podrobnější než jejich proškrtané znění, jež bylo této agentuře poskytnuto dne 8. října 2012 společnostmi InterMune UK Ltd, InterMune, Inc. a InterMune International AG.

3) O nákladech řízení bude rozhodnuto později.