Postanowienie Prezesa Sądu z dnia 25 kwietnia 2013 r. – InterMude UK i in. przeciwko EMA

(sprawa T-73/13 R)

Postępowanie w przedmiocie środka tymczasowego – Dostęp do dokumentów – Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 – Znajdujące się w posiadaniu EMA dokumenty zawierające informacje przedstawione przez przedsiębiorstwo w związku z jego wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu – Decyzja o udzieleniu dostępu do dokumentów osobie trzeciej – Wniosek o zawieszenie wykonania – Pilny charakter – Fumus boni iuris – Wyważenie interesów

1.                     Postępowanie w przedmiocie środka tymczasowego – Zawieszenie wykonania – Środki tymczasowe – Przesłanki zastosowania – Fumus boni iuris – Pilny charakter – Poważna i nieodwracalna szkoda – Charakter kumulatywny – Wyważenie wchodzących w grę interesów – Swobodna ocena przysługująca sędziemu orzekającemu w przedmiocie środków tymczasowych (art. 256 ust. 1 TFUE, art. 278 TFUE, 279 TFUE; regulamin postępowania przed Sądem, art. 104 § 2) (por. pkt 23–25)

2.                     Postępowanie w przedmiocie środka tymczasowego – Zawieszenie wykonania – Przesłanki zastosowania – Wyważenie wszystkich spornych interesów – Zawieszenie wykonania decyzji Europejskiej Agencji Leków udzielającej osobie trzeciej dostępu do sprawozdań z badań klinicznych – Konieczność zachowania skuteczności orzeczenia wydanego przez Sąd w postępowaniu głównym (art. 278 TFUE) (por. pkt 28–33)

3.                     Postępowanie w przedmiocie środka tymczasowego – Zawieszenie wykonania – Środki tymczasowe – Przesłanki zastosowania – Pilny charakter – Poważna i nieodwracalna szkoda – Ryzyko naruszenia praw podstawowych w sposób poważny i nieodwracalny (art. 6 ust. 1 akapit pierwszy TUE, art. 278 TFUE, 279 TFUE, 339 TFUE; Karta praw podstawowych Unii Europejskiej, art. 7, 47) (por. pkt 36, 37, 41)

4.                     Postępowanie w przedmiocie środka tymczasowego – Zawieszenie wykonania – Przesłanki zastosowania – Fumus boni iuris – Analiza prima facie zarzutów podniesionych na poparcie skargi głównej – Skarga na decyzję Europejskiej Agencji Leków udzielającą osobie trzeciej dostęp do sprawozdań z badań klinicznych – Zarzuty dotyczące poufności informacji objętych tajemnicą handlową – Zarzuty wskazujące na istnienie złożonych kwestii prawnych – Zarzuty niepozbawione prima facie podstaw (art. 278 TFUE, 339 TFUE; Karta praw podstawowych Unii Europejskiej, art. 7) (por. pkt 43, 44, 51–55)

Przedmiot

Wniosek zmierzający zasadniczo do zawieszenia wykonania decyzji EMA/24685/2013 EMA z dnia 15 stycznia 2013 r. udzielającej osobie trzeciej – na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (Dz.U. L 145, s. 43) – dostępu do określonych dokumentów zawierających informacje przekazane w ramach wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Esbriet w zakresie, w jakim informacje te nie są jeszcze publicznie znane.

Sentencja

1) Zawiesza się wykonanie decyzji EMA/24685/2013 Europejskiej Agencji Leków (EMA) z dnia 15 stycznia 2013 r. udzielającej osobie trzeciej – na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji – dostępu do dokumentów „2.4 Przegląd niekliniczny”, „2.5 Przegląd kliniczny”, „2.6 Podsumowanie niekliniczne” oraz „2.7 Podsumowanie kliniczne” przekazanych w ramach wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Esbriet w zakresie, w jakim informacje te nie są jeszcze publicznie znane.

2) Nakazuje się EMA powstrzymanie się od ujawnienia bardziej szczegółowej wersji dokumentów wskazanych w pkt 1 niniejszej sentencji niż ich wersja skrócona, taka jak została jej przedstawiona w dniu 8 października 2012 r. przez InterMune UK Ltd, InterMune, Inc. i InterMune International AG.

3) Rozstrzygnięcie o kosztach nastąpi w orzeczeniu kończącym postępowanie w sprawie.