Uznesenie predsedu Všeobecného súdu z 25. apríla 2013 – InterMude UK a i./EMA
(vec T‑73/13 R)
„Predbežné opatrenie – Prístup k dokumentom – Nariadenie (ES) č. 1049/2001 – Dokumenty, ktoré má EMA a ktoré sa týkajú informácií poskytnutých podnikom v rámci jeho žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh – Rozhodnutie sprístupniť dokumenty tretej osobe – Návrh na odklad výkonu – Naliehavosť – Fumus boni iuris – Zváženie záujmov“
1. Konanie o nariadení predbežného opatrenia – Odklad výkonu – Predbežné opatrenia – Podmienky nariadenia – Fumus boni iuris – Naliehavosť – Vážna a nenapraviteľná ujma – Kumulatívna povaha – Zváženie dotknutých záujmov – Voľná úvaha sudcu rozhodujúceho o nariadení predbežných opatrení (článok 256 ods. 1 ZFEÚ, články 278 ZFEÚ a 279 ZFEÚ; Rokovací poriadok Všeobecného súdu, článok 104 ods. 2) (pozri body 23 – 25)
2. Konanie o nariadení predbežného opatrenia – Odklad výkonu – Podmienky nariadenia – Zváženie všetkých dotknutých záujmov – Odklad výkonu rozhodnutia Európskej agentúry pre lieky, ktorým sa poskytuje prístup k správam o klinických štúdiách tretej osobe – Nevyhnutnosť zachovať potrebný účinok rozhodnutia Všeobecného súdu o žalobe vo veci samej (článok 278 ZFEÚ) (pozri body 28 – 33)
3. Konanie o nariadení predbežného opatrenia – Odklad výkonu – Predbežné opatrenia – Podmienky nariadenia – Naliehavosť – Vážna a nenapraviteľná ujma – Riziko vážneho a nenapraviteľného zásahu do základných práv (článok 6 ods. 1 prvý pododsek ZEÚ, články 278 ZFEÚ a 339 ZFEÚ; Charta základných práv Európskej únie, články 7 a 47) (pozri body 36, 37, 41)
4. Konanie o nariadení predbežného opatrenia – Odklad výkonu – Podmienky nariadenia – Fumus boni iuris – Preskúmanie dôvodov uvedených na podporu žaloby vo veci samej prima facie – Žaloba proti rozhodnutiu Európskej agentúry pre lieky, ktorým sa poskytuje prístup k správam o klinických štúdiách tretej osobe – Dôvody, ktoré sa týkajú dôvernosti informácií, na ktoré sa vzťahuje obchodné tajomstvo – Dôvody, ktoré poukazujú na existenciu komplexných právnych otázok – Dôvody, ktoré nie sú na prvý pohľad neopodstatnené (články 278 ZFEÚ a 339 ZFEÚ; Charta základných práv Európskej únie, článok 7) (pozri body 43, 44, 51 – 55)
Predmet
| Návrh smerujúci v podstate k odkladu výkonu rozhodnutia EMA EMA/24685/2013 z 15. januára 2013 o sprístupnení niektorých dokumentov podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie (Ú. v. ES L 145, s. 43; Mim. vyd. 01/003, s. 331) týkajúcich sa informácií poskytnutých v rámci žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Esbriet na trh tretej osobe v rozsahu, v akom tieto informácie ešte nie sú verejne prístupné |
Výrok
1. | | Výkon rozhodnutia Európskej agentúry pre lieky (EMA) z 15. januára 2013 EMA/24685/2013 o sprístupnení niektorých dokumentov podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie týkajúcich sa prístupu k dokumentom „2.4 Podrobný predklinický súhrn“, „2.5 Podrobný klinický súhrn“, „2.6 Predklinický súhrn“ a „2.7 Klinický súhrn“ poskytnutých v rámci žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Esbriet na trh tretej osobe v rozsahu, v akom tieto dokumenty obsahujú informácie, ktoré ešte nie sú prístupné verejnosti, sa odkladá. |
2. | | EMA sa ukladá povinnosť nesprístupniť verziu dokumentov uvedených v bode 1 tohto výroku, ktorá je podrobnejšia ako cenzurovaná verzia týchto dokumentov, ktoré InterMune UK Ltd, InterMune, Inc. a InterMune International AG oznámili EMA 8. októbra 2012. |
3. | | O trovách konania sa rozhodne neskôr. |