Beslut meddelat av tribunalens ordförande den 25 april 2013 – InterMude UK m.fl. mot EMA

(mål T‑73/13 R)

”Interimistiskt förfarande – Tillgång till handlingar – Förordning (EG) nr 1049/2001 – Handlingar som EMA innehar innehållande uppgifter som lämnats in av ett företag i samband med dess ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel – Beslut om att bevilja en tredje part tillgång till handlingarna – Ansökan om uppskov med verkställigheten – Situation som ställer krav på skyndsamhet – Fumus boni juris – Intresseavvägning”

1.                     Interimistiskt förfarande – Uppskov med verkställigheten – Interimistiska åtgärder – Villkor för beviljande – Fumus boni juris – Situation som ställer krav på skyndsamhet – Allvarlig och irreparabel skada – Kumulativ karaktär – Avvägning av de intressen som är i fråga – Utrymme för skönsmässig bedömning för domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder (Artiklarna 256.1 FEUF, 278 FEUF och 279 FEUF; tribunalens rättegångsregler, artikel 104.2) (se punkterna 23–25)

2.                     Interimistiskt förfarande – Uppskov med verkställigheten – Villkor för beviljande – Avvägning mellan samtliga intressen som är i fråga – Uppskov med verkställigheten av ett beslut av Europeiska läkemedelsmyndigheten om att bevilja en tredje part tillgång till kliniska undersökningsrapporter – Nödvändigt att tribunalens beslut bibehåller sin ändamålsenliga verkan i målet rörande huvudsaken (Artikel 278 FEUF) (se punkterna 28–33)

3.                     Interimistiskt förfarande – Uppskov med verkställigheten – Interimistiska åtgärder – Villkor för beviljande – Situation som ställer krav på skyndsamhet – Allvarlig och irreparabel skada – Risk för allvarlig och irreparabel skada för de grundläggande rättigheterna (Artiklarna 6.1 första stycket FEU, 278 FEUF, 279 FEUF och 339 FEUF; Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, artiklarna 7 och 47) (se punkterna 36, 37 och 41)

4.                     Interimistiskt förfarande – Uppskov med verkställigheten – Villkor för beviljande – Fumus boni juris – Prövning vid första påseendet av de grunder som har åberopats till stöd för talan rörande huvudsaken – Talan mot ett beslut av Europeiska läkemedelsmyndigheten om att bevilja en tredje part tillgång till kliniska undersökningsrapporter – Grunder som avser sekretess för uppgifter som omfattas av affärshemlighet – Grunder av vilka det framgår att det rör sig om komplexa rättsliga frågor – Det framgår inte vid första påseendet att talan inte kan vinna bifall på dessa grunder (Artiklarna 278 FEUF och 339 FEUF; Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, artikel 7) (se punkterna 43, 44 och 51–55)

Saken

Ansökan om uppskov med verkställigheten av Europeiska läkemedelmyndighetens beslut EMA/24685/2013 av den 15 januari 2013 genom vilket en tredje part, enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar (EGT L 145, s. 43), beviljas tillgång till vissa handlingar innehållande uppgifter som lämnats in i samband med en ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Esbriet, i den del dessa uppgifter ännu inte är offentliga.

Avgörande

1) Europeiska läkemedelsmyndighetens beslut EMA/24685/2013 av den 15 januari 2013, genom vilket en tredje part, enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar, beviljas tillgång till handlingarna ”2.4 Icke-klinisk sammanfattning”, ”2.5 Klinisk sammanfattning”, ”2.6 Icke-klinisk sammanfattning” och ”2.7 Klinisk sammanfattning”, i samband med en ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Esbriet, får tills vidare inte verkställas, i den del dessa uppgifter ännu inte finns tillgängliga för allmänheten.

2) EMA ska avstå från att lämna ut en version av de handlingar som avses i punkt 1 i detta slut, som är mer detaljerad än den censurerade versionen av dessa handlingar, såsom den tillställts EMA av InterMune UK Ltd, InterMune, Inc. och InterMune International AG den 8 oktober 2012.

3) Frågan om rättegångskostnader anstår.