Rozsudek Tribunálu (druhý senát) ze dne 15. září 2015 – Novartis Europharm v. Komise

(Věc T‑67/13)

„Humánní léčivé přípravky – Registrace generického léčivého přípravku Zoledronic acid Hospira – Kyselina zoledronová – Období zákonné ochrany údajů pro referenční léčivé přípravky Zometa a Aclasta, které obsahují účinnou látku kyselinu zoledronovou – Směrnice 2001/83/ES – Nařízení (EHS) č. 2309/93 a nařízení (ES) č. 726/2004 – Souhrnná registrace – Období zákonné ochrany údajů“

1.                     Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Registrace – Zkrácené řízení – Souhrnná registrace – Dosah – Vývoj léčivého přípravku, kterých je předmětem registrace a pod odlišným názvem – Zahrnutí – Neposkytnutí období zákonné ochrany (Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 726/2004; nařízení Rady č. 2309/93; nařízení Komise č. 1085/2003 a č. 1234/2008; směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, čl. 6 odst. 1 a čl. 10 odst. 1) (viz body 45, 46, 52, 54, 56 a 59)

2.                     Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Registrace – Zkrácené řízení – Generikum referenčního léčivého přípravku – Zproštění povinnosti předložit výsledky předklinických zkoušek a klinických hodnocení – Cíle [Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, čl. 6 odst. 1, 8 a odst. 3 bod i), jakož i čl. 10 odst. 1] (viz body 62 a 63)

3.                     Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Registrace – Odlišná ochrana podle použití vnitrostátního nebo centralizovaného postupu pro registrace – Nepřípustnost (Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 726/2004; nařízení Rady č. 2309/93; směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83; směrnice Rady 65/65) (viz body 73, 74, 77 a 80)

Předmět

Návrh na zrušení prováděcího rozhodnutí Komise C(2012) 8605 final ze dne 19. listopadu 2012, kterým se uděluje registrace humánního léčivého přípravku Zoledronic acid Hospira – Kyselina zoledronová na základě nařízení (ES) č. 726/2004

Výrok

1) Žaloba se zamítá.

2) Novartis Europharm Ltd ponese vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení vynaložené Evropskou komisí a Hospira UK Ltd.