Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio (toinen jaosto) 15.9.2015 – Novartis Europharm vastaan komissio

(asia T‑67/13)

Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Geneerisen lääkkeen Zoledronic acid Hospira myyntilupa – Tsoledronihappo – Viitelääkkeitä Zometa ja Aclasta, jotka sisältävät tehoaineena tsoledronihappoa, koskevien tietojen säännönmukainen suoja-aika – Direktiivi 2001/83/EY – Asetus (ETY) N:o 2309/93 ja asetus (EY) N:o 726/2004 – Yleinen myyntilupa – Tietojen säännönmukainen suoja-aika

1.                     Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Myyntilupa – Yksinkertaistettu menettely – Yleinen myyntilupa – Ulottuvuus – Sellaisen lääkkeen kehittäminen, jolla on myyntilupa ja erillinen nimi – Ulottuvuuden piiriin kuuluminen – Säännönmukaista suoja-aikaa ei myönnetä (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 726/2004; neuvoston asetus N:o 2309/93; komission asetus N:o 1085/2003; komission asetus N:o 1234/2008; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen 2001/83 6 artiklan 1 kohta ja 10 artiklan 1 kohta (ks. 45, 46, 52, 54, 56 ja 59 kohta)

2.                     Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Myyntilupa – Yksinkertaistettu menettely – Viitelääkkeeseen perustuva geneerinen lääke – Vapautus velvollisuudesta toimittaa farmaseuttisten ja prekliinisten ja kliinisten testien tulokset – Tavoitteet (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen 2001/83 6 artiklan 1 kohta, 8 artiklan 3 kohdan i alakohta ja 10 artiklan 1 kohta) (ks. 62 ja 63 kohta)

3.                     Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Myyntilupa – Suoja ei voi olla erilainen sen mukaan, onko asiassa käytetty kansallista vai keskitettyä hyväksymismenettelyä (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 726/2004; neuvoston asetus N:o 2309/93; Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83; neuvoston direktiivi 65/65) (ks. 73, 74, 77 ja 80 kohta)

Aihe

Vaatimus kumota 19.11.2012 annettu komission täytäntöönpanopäätös C(2012) 8605 final, jolla myönnetään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti myyntilupa ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle Zoledronic acid Hospira – tsoledronihappo

Ratkaisu

1) Kanne hylätään.

2) Novartis Europharm Ltd vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan, ja se velvoitetaan korvaamaan sekä Euroopan komission että Hospira UK Ltd:n oikeudenkäyntikulut.