Sentenza del Tribunale (Seconda Sezione) del 15 settembre 2015 –
Novartis Europharm / Commissione

(causa T‑67/13)

«Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale generico Zoledronic acid Hospira – Acido zoledronico – Periodo di tutela regolamentare dei dati per i medicinali di riferimento Zometa e Aclasta, contenenti la sostanza attiva acido zoledronico – Direttiva 2001/83/CE – Regolamento (CEE) n. 2309/93 e regolamento (CE) n. 726/2004 – Autorizzazione all’immissione in commercio globale – Periodo di tutela regolamentare dei dati»

1.                     Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio – Procedura abbreviata – Autorizzazione globale all’immissione in commercio – Portata – Sviluppi di un medicinale oggetto di un’autorizzazione all’immissione in commercio e di un nome distinti – Inclusione – Mancata concessione di un periodo di tutela regolamentare (Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 726/2004; regolamento del Consiglio n. 2309/93; regolamenti della Commissione n. 1085/2003 e n. 1234/2008; direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, artt. 6, § 1, e 10, § 1) (v. punti 45, 46, 52, 54, 56, 59)

2.                     Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio – Procedura abbreviata – Medicinale generico di un medicinale di riferimento – Esonero dall’obbligo di fornire i risultati delle prove farmaceutiche, precliniche e cliniche – Scopi [Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, artt. 6, § 1, 8, § 3, i), e 10, § 1] (v. punti 62, 63)

3.                     Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio – Tutela diversa a seconda che si ricorra a una procedura di autorizzazione nazionale o centralizzata – Inammissibilità (Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 726/2004; regolamento del Consiglio n. 2309/93; direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83; direttiva del Consiglio 65/65) (v. punti 73, 74, 77, 80)

Oggetto

Domanda di annullamento della decisione di esecuzione C(2012) 8605 final della Commissione, del 19 novembre 2012, di accordare, conformemente al regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano Zoledronic acid Hospira – acido zoledronico.

Dispositivo

1) Il ricorso è respinto.

2) La Novartis Europharm Ltds sopporterà le proprie spese nonché quelle sostenute dalla Commissione europea e dalla Hospira UK Ltd.