Vispārējās tiesas (otrā palāta) 2015. gada 15. septembra spriedums –
Novartis Europharm/Komisija

(lieta T‑67/13)

Cilvēkiem paredzētas zāles – Atļauja laist tirgū ģenēriskās zāles Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid – Regulā noteiktais datu aizsardzības laikposms atsauces zālēm Zometa un Aclasta, kuru sastāvā ir aktīvā viela zoledronskābe – Direktīva 2001/83/EK – Regula (EEK) Nr. 2309/93 un Regula (EK) Nr. 726/2004 – Visaptveroša tirdzniecības atļauja – Regulā noteiktais datu aizsardzības laikposms

1.                     Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Saīsinātā procedūra – Visaptveroša tirdzniecības atļauja – Apjoms – Tādu zāļu izstrāde, uz kurām attiecas tirdzniecības atļauja un kurām ir atšķirīgi nosaukumi – Iekļaušana – Normatīvas aizsardzības laikposma nepiešķiršana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 726/2004; Padomes Regula Nr. 2309/93; Komisijas Regulas Nr. 1085/2003 un Nr. 1234/2008; Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkts un 10. panta 1. punkts) (sal. ar 45., 46., 52., 54., 56. un 59. punktu)

2.                     Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Saīsinātā procedūra – Atsauces zāļu ģenēriskās zāles – Atbrīvojums no pienākuma iesniegt farmaceitisko testu, pirmsklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultātus – Mērķi (Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkts, 8. panta 3. punkta i) apakšpunkts un 10. panta 1. punkts) (sal. ar 62. un 63. punktu)

3.                     Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Atšķirīga aizsardzība atkarībā no valsts vai centralizētas atļaujas procedūras izmantošanas – Nepieļaujamība (Eiropas Parlamenta un Padomes Regula Nr. 726/2004; Padomes Regula Nr. 2309/93; Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83; Padomes Direktīva 65/65) (sal. ar 73., 74., 77. un 80. punktu)

Priekšmets

Prasība atcelt Komisijas 2012. gada 19. novembra Īstenošanas lēmumu C(2012) 8605 final piešķirt atļauju laist tirgū cilvēkiem paredzētas zāles Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004

Rezolutīvā daļa:

1) prasību noraidīt;

2) Novartis Europharm Ltd sedz savus, kā arī atlīdzina Eiropas Komisijas un Hospira UK Ltd tiesāšanās izdevumus.