Acórdão do Tribunal Geral (Segunda Secção) de 15 de setembro de 2015 — Novartis Europharm/Comissão

(Processo T‑67/13)

«Medicamentos para uso humano — Autorização de introdução no mercado para o medicamento genérico Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid — Período de proteção regulamentar dos dados para os medicamentos de referência Zometa e Aclasta, que contêm a substância ativa ácido zoledrónico — Diretiva 2001/83/CE — Regulamento (CEE) n.° 2309/93 e Regulamento (CE) n.° 726/2004 — Autorização global de introdução no mercado — Período de proteção regulamentar dos dados»

1.                     Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Autorização de colocação no mercado — Procedimento abreviado — Autorização global de colocação no mercado — Alcance — Desenvolvimentos de um medicamento que é objeto de uma autorização de colocação no mercado e de um nome distintos — Inclusão — Inexistência de concessão de um período de proteção regulamentar (Regulamento n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho; Regulamento n.° 2309/93 do Conselho; Regulamentos da Comissão n.° 1085/2003 e n.° 1234/2008; Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 6.°, n.° 1, e 10.°, n.° 1) (cf. n.^os 45, 46, 52, 54, 56, 59)

2.                     Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Autorização de colocação no mercado — Procedimento abreviado — Medicamento genérico de um medicamento de referência — Dispensa da obrigação de fornecer os resultados dos ensaios farmacêuticos, pré‑clínicos e clínicos — Objetivos [Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 6.°, n.° 1, 8.°, n.° 3, alínea i), e 10.°, n.° 1] (cf. n.^os 62, 63)

3.                     Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Autorização de colocação no mercado — Proteção diferente em função do recurso a um processo de autorização nacional ou centralizado — Inadmissibilidade (Regulamento n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho; Regulamento n.° 2309/93 do Conselho; Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho; Diretiva 65/65 do Conselho) (cf. n.^os 73, 74, 77, 80)

Objeto

Pedido de anulação da decisão de execução C (2012) 8605 final da Comissão, de 19 de novembro de 2012, que concede uma autorização de introdução no mercado, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, para o medicamento para uso humano Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid.

Dispositivo

1) É negado provimento ao recurso.

2) A Novartis Europharm Ltd suportará as suas próprias despesas, bem como as da Comissão Europeia e da Hospira UK Ltd.