Language of document : ECLI:EU:C:2020:24

Cauza C178/12 P

MSD Animal Health Innovation GmbH
și
Intervet international BV

împotriva

Agenției Europene pentru Medicamente (EMA)

 Hotărârea Curții (Camera a patra) din 22 ianuarie 2020

„Recurs – Acces la documentele instituțiilor, ale organelor, ale oficiilor sau ale agențiilor Uniunii – Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 – Articolul 4 alineatul (2) prima liniuță – Excepție privind protecția intereselor comerciale – Articolul 4 alineatul (3) – Protecția procesului decizional – Documente prezentate Agenției Europene pentru Medicamente în cadrul unei cereri de autorizare a introducerii pe piață a unui medicament veterinar – Decizie prin care se acordă unui terț accesul la documente – Prezumție generală de confidențialitate – Lipsa obligației instituției, a organului, a oficiului sau a agenției Uniunii Europene de a aplica o prezumție generală de confidențialitate”

1.        Instituțiile Uniunii Europene – Dreptul de acces public la documente – Regulamentul nr. 1049/2001 – Excepții de la dreptul de acces la documente – Interpretare și aplicare stricte – Obligația instituției de a efectua o examinare concretă și individuală a documentelor – Conținut – Exceptare de la obligație – Posibilitatea de a se întemeia pe prezumții generale care se aplică anumitor categorii de documente – Limite

[Regulamentul nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 4 alin. (2)]

(a se vedea punctele 51-57)

2.        Instituțiile Uniunii Europene – Dreptul de acces public la documente – Regulamentul nr. 1049/2001 – Excepții de la dreptul de acces la documente – Examinarea riscului de a duce atingere interesului protejat de una dintre aceste excepții – Obligația instituției de a recurge la o prezumție generală de confidențialitate – Lipsă

[Regulamentul nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 4 alin. (2)]

(a se vedea punctele 58-64)

3.        Instituțiile Uniunii Europene – Dreptul de acces public la documente – Regulamentul nr. 1049/2001 – Excepții de la dreptul de acces la documente – Protecția intereselor comerciale – Conținut – Aplicare în cazul documentelor depuse în cadrul unei proceduri de autorizare a introducerii pe piață – Riscul de utilizare abuzivă a datelor – Sarcina probei – Domeniu de aplicare

[Regulamentul nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 4 alin. (2) prima liniuță]

(a se vedea punctele 80-82 și 93-96)

4.        Recurs – Motive – Motivare insuficientă sau contradictorie – Conținutul obligației de motivare – Motivare implicită a Tribunalului – Admisibilitate – Condiții

[art. 256 alin. (1) TFUE; Statutul Curții de Justiție, art. 58 primul paragraf]

(a se vedea punctele 115-117)

5.        Instituțiile Uniunii Europene – Dreptul de acces public la documente – Regulamentul nr. 1049/2001 – Excepții de la dreptul de acces la documente – Protecția procesului decizional – Protecția documentelor întocmite în cadrul unei proceduri deja încheiate – Conținut

[Regulamentul nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 4 alin. (3) al doilea paragraf]

(a se vedea punctul 127)

Rezumat

Curtea confirmă dreptul de acces la documentele conținute în dosarul unei cereri de autorizare a introducerii pe piață a medicamentelor

O opoziție la un astfel de acces trebuie să furnizeze explicații privind natura, obiectul și domeniul de aplicare al datelor a căror divulgare ar aduce atingere intereselor comerciale

În Hotărârile PTC Therapeutics International/EMA (C‑175/18 P) și MSD Animal Health Innovation și Intervet International/EMA (C‑178/18 P), pronunțate la 22 ianuarie 2020, Curtea a examinat pentru prima dată chestiunea accesului la documentele Uniunii Europene ridicată în cadrul unor cereri de autorizare a introducerii pe piață (în continuare „AIP”). Cu această ocazie, Curtea a respins recursurile formulate, pe de o parte, de PTC Therapeutics International și, pe de altă parte, de MSD Animal Health Innovation și Intervet International împotriva hotărârilor Tribunalului(1) de respingere a acțiunilor lor de anulare a deciziilor(2) prin care Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) acordase accesul la documente care conțin informații prezentate în cadrul procedurii privind cereri de AIP a medicamentelor.

Cele două cauze privesc legalitatea deciziilor EMA de a acorda, în temeiul Regulamentului nr. 1049/2001(3), accesul la mai multe documente, și anume la rapoarte de studii toxicologice și la un raport de studiu clinic (rapoartele în litigiu), prezentate de recurente în cadrul cererilor lor de AIP având ca obiect două medicamente, dintre care unul de uz uman (cauza C‑175/18 P) și celălalt veterinar (cauza C‑178/18 P). În speță, după ce a autorizat introducerea pe piață a respectivelor medicamente, EMA a decis să divulge către terți conținutul acestor rapoarte, sub rezerva unor ocultări. Contrar susținerilor recurentelor, care arătau că aceste rapoarte trebuie să beneficieze în întregime de o prezumție de confidențialitate, EMA estima că, cu excepția informațiilor deja ocultate, respectivele rapoarte nu prezintă un caracter confidențial.

Astfel, Curtea a examinat, într‑o primă etapă, aplicarea unei prezumții generale de confidențialitate de către o instituție, un organ, un oficiu sau o agenție a Uniunii, sesizată cu o cerere de acces la documente. În această privință, ea a subliniat că, atunci când instituției, organului, oficiului sau agenției respective îi este permis să se bazeze în această privință pe prezumții generale care se aplică anumitor categorii de documente, pentru a‑i permite să decidă dacă divulgarea acestor documente aduce, în principiu, atingere interesului protejat de una sau de mai multe excepții prevăzute la articolul 4 din Regulamentul nr. 1049/2001, aceasta nu are obligația de a‑și întemeia decizia pe o astfel de prezumție generală. Curtea a concluzionat astfel că recurgerea la o prezumție generală de confidențialitate nu constituie decât o simplă posibilitate pentru instituția, organul, oficiul sau agenția în cauză, care are în continuare posibilitatea să efectueze o examinare concretă și individuală a documentelor în cauză pentru a determina dacă acestea, în tot sau în parte, sunt protejate de una sau mai multe dintre excepțiile prevăzute la articolul 4 din Regulamentul nr. 1049/2001. Prin urmare, Curtea a înlăturat motivul recurentelor potrivit căruia rapoartele în litigiu beneficiau de o prezumție generală de confidențialitate, arătând că EMA nu era obligată să aplice o asemenea prezumție respectivelor rapoarte și că ea efectuase o examinare concretă și individuală a acestor rapoarte, care a determinat‑o să oculteze anumite pasaje din acestea.

Într‑o a doua etapă, Curtea a examinat chestiunea dacă decizia EMA de a acorda accesul la rapoartele în litigiu a adus atingere intereselor comerciale ale recurentelor, excepție prevăzută la articolul 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001. Astfel, Curtea a precizat mai întâi că persoana care solicită aplicarea uneia din excepțiile prevăzute la articolul 4 din Regulamentul nr. 1049/2001 de către o instituție, un organ, un oficiu sau o agenție căreia i se aplică regulamentul menționat, trebuie să furnizeze, la fel ca instituția, organul, oficiul sau agenția în cauză atunci când are în vedere să refuze accesul la documente, explicații cu privire la modul în care accesul la documentele respective ar putea să aducă atingere concret și efectiv interesului protejat de una dintre aceste excepții. Apoi Curtea a apreciat că existența unui risc de utilizare abuzivă a datelor cuprinse într‑un document pentru care se solicită accesul trebuie stabilită și că o simplă afirmație nesusținută referitoare la un risc general al unei astfel de utilizări nu poate conduce la considerarea acestor date ca intrând sub incidența excepției privind protecția intereselor comerciale, în absența oricărei alte precizări făcute de persoana care solicită aplicarea acestei excepții înainte ca instituția, organul, oficiul sau agenția în cauză să ia o decizie în această privință, referitor la natura, obiectul și domeniul de aplicare al datelor menționate, susceptibilă să lămurească instanța Uniunii cu privire la modul în care divulgarea acestora ar fi în măsură să aducă în mod concret atingere, într‑o manieră previzibilă în mod rezonabil, intereselor comerciale ale persoanelor vizate de aceste date. În sfârșit, Curtea a concluzionat, confirmând raționamentul urmat de Tribunalul Uniunii Europene, că pasajele din rapoartele în litigiu care fuseseră divulgate nu constituiau date susceptibile să intre sub incidența excepției privind protecția intereselor comerciale. Referitor la recurenta din recursul C‑175/18 P, Curtea a constatat că aceasta, pe de o parte, nu furnizase EMA, înaintea adoptării deciziei sale, explicații cu privire la natura, obiectul și domeniul de aplicare al datelor în cauză, care permit să se concluzioneze în sensul existenței unui risc de utilizare abuzivă a datelor cuprinse în rapoartele în litigiu și, pe de altă parte, nu identificase în mod concret și precis în fața EMA care dintre pasajele din rapoartele în litigiu, dacă erau divulgate, puteau aduce atingere intereselor sale comerciale. Referitor la recurentele din recursul C‑178/18 P, Curtea a arătat că acestea nu furnizaseră în fața Tribunalului asemenea explicații și nici nu identificaseră concret și precis pasajele din rapoartele în litigiu care pot aduce atingere intereselor lor comerciale în caz de divulgare.

Într‑o a treia etapă, Curtea a amintit că Tribunalul putea recurge la o motivare implicită în prezența unor argumente invocate de o parte care nu sunt suficient de clare și de precise. În acest sens, ea a subliniat că revenea recurentelor sarcina să prezinte EMA, în etapa procedurii administrative în fața acesteia, explicații cu privire la natura, obiectul și domeniul de aplicare al datelor a căror divulgare ar aduce atingere intereselor comerciale ale acestora și că, în absența unor asemenea explicații, Tribunalul în mod întemeiat a concluzionat, implicit, dar necesar, că mărturiile prezentate de recurente după adoptarea deciziilor EMA nu erau relevante în scopul aprecierii legalității acestor decizii. Astfel, Curtea a precizat că legalitatea unei astfel de decizii privind divulgarea unui document nu poate fi apreciată decât în funcție de informațiile de care EMA putea dispune la data la care a adoptat această decizie.

Într‑o a patra și ultimă etapă, Curtea a analizat excepția de la dreptul de acces la documente referitoare la protecția procesului decizional, astfel cum este prevăzută la articolul 4 alineatul (3) primul paragraf din Regulamentul nr. 1049/2001. Astfel, referitor la reproșul făcut Tribunalului de recurente privind faptul că divulgarea rapoartelor în litigiu în perioada de exclusivitate a datelor ar aduce grav atingere procesului decizional privind eventualele cereri de AIP pentru medicamente generice în această perioadă, Curtea a statuat că acestea se referă la procese decizionale distincte de procesul decizional privind AIP a medicamentelor în cauză, care, astfel cum a constatat deja Tribunalul, era închis la data cererii de acces la rapoartele în litigiu.


1      Hotărârile Tribunalului din 5 februarie 2018, PTC Therapeutics International/EMA (T‑718/15, EU:T:2018:66), și MSD Animal Health Innovation și Intervet international/EMA (T‑729/15, EU:T:2018:67).


2      Deciziile Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) din 25 noiembrie 2015, EMA/722323/2015 și EMA/785809/2015


3      Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei (JO 2001, L 145, p. 43, Ediție specială, 01/vol. 3, p. 76).