Language of document : ECLI:EU:C:2020:24

Asunto C178/18 P

MSD Animal Health Innovation GmbH

e

Intervet international BV

contra

Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

 Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Cuarta) de 22 de enero de 2020

«Recurso de casación — Acceso a los documentos de las instituciones, órganos u organismos de la Unión — Reglamento (CE) n.º 1049/2001 — Artículo 4, apartado 2, primer guion — Excepción relativa a la protección de los intereses comerciales — Artículo 4, apartado 3 — Protección del proceso de toma de decisiones — Documentos presentados a la Agencia Europea de Medicamentos en el marco de una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario — Decisión de conceder a un tercero acceso a los documentos — Presunción general de confidencialidad — Inexistencia de obligación para una institución, órgano u organismo de la Unión Europea de aplicar una presunción general de confidencialidad»

1.        Instituciones de la Unión Europea — Derecho de acceso del público a los documentos — Reglamento (CE) n.º 1049/2001 — Excepciones al derecho de acceso a los documentos — Interpretación y aplicación estrictas — Obligación de la institución de efectuar un examen concreto e individual de los documentos — Alcance — Exclusión de la obligación — Posibilidad de basarse en presunciones generales que se apliquen a determinadas clases de documentos — Límites

[Reglamento (CE) n.º 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 4, ap. 2]

(véanse los apartados 51 a 57)

2.        Instituciones de la Unión Europea — Derecho de acceso del público a los documentos — Reglamento (CE) n.º 1049/2001 — Excepciones al derecho de acceso a los documentos — Examen del riesgo de perjuicio para el interés protegido por alguna de estas excepciones — Obligación para la institución de recurrir a una presunción general de confidencialidad — Inexistencia

[Reglamento (CE) n.º 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 4, ap. 2]

(véanse los apartados 58 a 64)

3.        Instituciones de la Unión Europea — Derecho de acceso del público a los documentos — Reglamento (CE) n.º 1049/2001 — Excepciones al derecho de acceso a los documentos — Protección de los intereses comerciales — Alcance — Aplicación a los documentos presentados en el marco de un procedimiento de autorización de comercialización — Riesgo de utilización abusiva de los datos — Carga de la prueba — Alcance

[Reglamento (CE) n.º 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 4, ap. 2, primer guion]

(véanse los apartados 80 a 82 y 93 a 96)

4.        Recurso de casación — Motivos — Motivación insuficiente o contradictoria — Alcance de la obligación de motivación — Motivación implícita del Tribunal General — Procedencia — Requisitos

(Art. 256 TFUE, ap. 1; Estatuto del Tribunal de Justicia, art. 58, párr. 1)

(véanse los apartados 115 a 117)

5.        Instituciones de la Unión Europea — Derecho de acceso del público a los documentos — Reglamento (CE) n.º 1049/2001 — Excepciones al derecho de acceso a los documentos — Protección del proceso de toma de decisiones — Protección de los documentos elaborados en el marco de un procedimiento que ya ha finalizado — Alcance

[Reglamento (CE) n.º 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 4, ap. 3, párr. 2]

(véase el apartado 127)

Resumen

El Tribunal de Justicia confirma el derecho de acceso a los documentos contenidos en el expediente de una solicitud de autorización de comercialización de medicamentos

La oposición al acceso debe facilitar explicaciones sobre la naturaleza, el objeto y el alcance de los datos cuya divulgación perjudicaría a los intereses comerciales

En las sentencias PTC Therapeutics International/EMA (C‑175/18 P) y MSD Animal Health Innovation e Intervet International/EMA (C‑178/18 P), dictadas el 22 de enero de 2020, el Tribunal de Justicia tuvo que examinar por primera vez la cuestión del acceso a los documentos de la Unión Europea presentados en el marco de solicitudes de autorización de comercialización. En esta ocasión, desestimó los recursos de casación interpuestos, por un lado, por PTC Therapeutics International y, por otro, por MSD Animal Health Innovation e Intervet International contra las sentencias del Tribunal General (1) por las que se desestimaron sus recursos de anulación de las decisiones (2) mediante las que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) había concedido acceso a documentos que contenían información presentada en el marco del procedimiento relativo a determinadas solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos.

Ambos asuntos se refieren a la legalidad de las decisiones de la EMA de conceder, en virtud del Reglamento n.º 1049/2001, (3) acceso a varios documentos, a saber, a unos informes de ensayos toxicológicos y a un informe de ensayo clínico (informes controvertidos), presentados por las recurrentes en casación en el marco de sus solicitudes de autorización de comercialización relativas a dos medicamentos, uno de ellos para uso humano (asunto C‑175/18 P) y el otro para uso veterinario (asunto C‑178/18 P). En el presente caso, tras haber autorizado la comercialización de dichos medicamentos, la EMA decidió divulgar a terceros el contenido de estos informes, previa expurgación de determinados pasajes. Contrariamente a las recurrentes en casación, que aducían que esos informes debían disfrutar de una presunción de confidencialidad en su integridad, la EMA consideraba que, exceptuando la información que ya había expurgado, dichos informes no presentaban carácter confidencial.

De este modo, en primer término, el Tribunal de Justicia examinó la aplicación de una presunción general de confidencialidad por parte de una institución, órgano u organismo de la Unión ante el que se ha presentado una solicitud de acceso a los documentos. A este respecto subrayó que, aunque nada impide a la institución, órgano u organismo basarse en presunciones generales que se apliquen a determinadas categorías de documentos, para poder decidir si su divulgación perjudica, en principio, al interés protegido por una o varias excepciones contempladas en el artículo 4 del Reglamento n.º 1049/2001, no tiene obligación de basar su decisión en tal presunción general. El Tribunal de Justicia concluyó que el recurso a una presunción general de confidencialidad no es más que una simple facultad para la institución, órgano u organismo en cuestión, que siempre conserva la posibilidad de efectuar un examen concreto e individual de los documentos de que se trate para determinar si están protegidos, en todo o en parte, por una o varias de las excepciones contempladas en el artículo 4 del Reglamento n.º 1049/2001. En consecuencia, el Tribunal de Justicia desestimó el motivo de las recurrentes según el cual los informes controvertidos disfrutaban de una presunción general de confidencialidad, señalando que la EMA no estaba obligada a aplicar tal presunción a dichos informes y que había efectuado un examen concreto e individual de los mismos que la había llevado a expurgar determinados pasajes.

En segundo término, el Tribunal de Justicia abordó la cuestión de si la decisión de la EMA de conceder acceso a los informes controvertidos había perjudicado a los intereses comerciales de las recurrentes en casación, excepción contemplada en el artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento n.º 1049/2001. El Tribunal de Justicia comenzó por precisar que quien solicita la aplicación de alguna de las excepciones contempladas en el artículo 4 del Reglamento n.º 1049/2001 por parte de una institución, órgano u organismo al que se aplica este Reglamento debe facilitar, al igual que la institución, órgano u organismo de que se trate cuando tenga la intención de denegar el acceso a documentos, explicaciones sobre la manera en que el acceso podría perjudicar concreta y efectivamente al interés protegido por la excepción. A continuación, el Tribunal de Justicia declaró que debe demostrarse la existencia de un riesgo de utilización abusiva de los datos contenidos en un documento al que se solicita acceso, sin que una mera alegación no probada acerca de un riesgo general de tal utilización pueda llevar a considerar que esos datos están amparados por la excepción relativa a la protección de los intereses comerciales, a falta de cualquier otra precisión, proporcionada por quien solicita la aplicación de esta excepción ante la institución, órgano u organismo de que se trate con anterioridad a que adopte una decisión al respecto, sobre la naturaleza, el objeto y el alcance de dichos datos, que pueda ilustrar al juez de la Unión en cuanto a la manera en que su divulgación podría perjudicar concretamente y de una forma razonablemente previsible a los intereses comerciales de las personas a quienes aquellos interesan. Por último, el Tribunal de Justicia concluyó, al confirmar el razonamiento seguido por el Tribunal General, que los pasajes de los informes controvertidos que se habían divulgado no constituían datos que pudieran estar comprendidos en la excepción relativa a la protección de los intereses comerciales. Por lo que respecta a la recurrente en el recurso de casación C‑175/18 P, el Tribunal de Justicia declaró que, por una parte, no había facilitado a la EMA, antes de que esta adoptara su decisión, explicaciones sobre la naturaleza, el objeto y el alcance de los datos en cuestión que permitiesen concluir que existía un riesgo de utilización abusiva de los datos contenidos en los informes controvertidos y, por otra parte, que tampoco había identificado concreta y precisamente, ante la EMA, cuáles de los pasajes de los informes controvertidos podían perjudicar a sus intereses comerciales en caso de que se divulgasen. Por lo que respecta a las recurrentes en el recurso de casación C‑178/18 P, el Tribunal de Justicia señaló que no habían facilitado explicaciones de esta índole ante el Tribunal General ni habían identificado concreta y precisamente los pasajes de los informes controvertidos que podían perjudicar a sus intereses comerciales en caso de que se divulgasen.

En tercer término, el Tribunal de Justicia recordó que el Tribunal General podía recurrir a una motivación implícita ante alegaciones de una parte que no sean suficientemente claras y precisas. En este sentido, subrayó que incumbía a las recurrentes facilitar a la EMA, en la fase del procedimiento administrativo seguido ante ella, explicaciones sobre la naturaleza, el objeto y el alcance de los datos cuya divulgación perjudicaría a sus intereses comerciales y que, dada la falta de tales explicaciones, el Tribunal General acertó al concluir, implícita aunque necesariamente, que los testimonios presentados por las recurrentes con posterioridad a la adopción de las decisiones de la EMA no eran pertinentes a efectos de la apreciación de la legalidad de las mismas. En efecto, el Tribunal de Justicia precisó que la legalidad de una decisión relativa a la divulgación de un documento solo puede apreciarse en función de la información de que la EMA podía disponer cuando la adoptó.

Por último, en cuarto término, el Tribunal de Justicia analizó la excepción al derecho de acceso a los documentos relativa a la protección del proceso de toma de decisiones, contemplada en el artículo 4, apartado 3, párrafo primero, del Reglamento n.º 1049/2001. De esta forma, por lo que respecta al reproche que las recurrentes en casación dirigen al Tribunal General, referido al hecho de que la divulgación de los informes controvertidos durante el período de exclusividad de los datos perjudicaría gravemente al proceso de toma de decisiones relativo a las eventuales solicitudes de autorización de comercialización para medicamentos genéricos durante ese período, el Tribunal de Justicia declaró que se referían a procesos de toma de decisiones distintos del relativo a las autorizaciones de comercialización de los medicamentos en cuestión, que, como antes había señalado el Tribunal General, ya había concluido cuando se presentó la solicitud de acceso a los informes controvertidos.


1      Sentencias del Tribunal General de 5 de febrero de 2018, PTC Therapeutics International/EMA (T‑718/15, EU:T:2018:66), y MSD Animal Health Innovation e Intervet international/EMA (T‑729/15, EU:T:2018:67).


2      Decisiones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), de 25 de noviembre de 2015, EMA/722323/2015 y EMA/785809/2015.


3      Reglamento (CE) n.º 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (DO 2001, L 145, p. 43).