Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Københavns Byret (Dinamarca) em 11 de março de 2021 – Orion Corporation/Lægemiddelstyrelsen
(Processo C-165/21)
Língua do processo: dinamarquês
Órgão jurisdicional de reenvio
Københavns Byret
Partes no processo principal
Demandante: Orion Corporation
Demandada: Lægemiddelstyrelsen
Interveniente: Teva Danmark A/S
Questões prejudiciais
À luz do artigo 12.°, n.° 2, do Regulamento n.° 726/2004 1 (antigo artigo 12.°, n.° 2, do Regulamento n.° 2309/1993) 2 e do capítulo 2, n.° 2.3, da Nota explicativa para os requerentes da Comissão Europeia, pode um medicamento, como o Precedex em causa no presente processo, que obteve uma autorização de introdução no mercado num Estado-Membro em conformidade com normas nacionais antes da sua adesão à União Europeia, mas que depois de o referido medicamento ter recebido uma avaliação negativa do CEF (atualmente CHMP) nos termos do Regulamento n.° 2309/1993, sobre a base do mesmo dossiê clínico, numa situação em que a autorização de introdução no mercado nacional não tenha sido atualizada com uma nova documentação clínica ou com o correspondente relatório dos peritos depois da adesão do Estado-Membro à União Europeia, ser considerado um medicamento de referência na aceção do artigo 10.°, n.° 2, alínea a), da Diretiva 2001/83 e, por conseguinte, servir de base para uma «autorização de introdução no mercado global» nos termos do artigo 6.°[, n.° 1,] desta diretiva 3 ?
Pode um medicamento, como o Precedex em causa no presente processo, autorizado num Estado-Membro segundo as suas normas nacionais antes da sua adesão à União Europeia, sem que a autoridade competente do Estado-Membro tenha tido acesso à parte restrita do ASM no âmbito do procedimento «European Drug Master File» (atualmente Substance Master File) [dossiê principal da substância ativa], numa situação em que a autorização de introdução no mercado nacional não foi atualizada com a parte restrita do ASM depois da sua adesão à União Europeia, ser considerado um medicamento de referência na aceção do artigo 10.°, n.° 2, alínea a), da Diretiva 2001/83 e, por conseguinte, servir de base a uma «autorização de introdução no mercado global» nos termos do artigo 6.°[,n.° 1,] desta diretiva?
É relevante para a resposta à primeira e segunda questões o facto de a autorização nacional de introdução no mercado em causa não poder servir de base para o reconhecimento mútuo na aceção do artigo 28.° da Diretiva 2001/83?
A autoridade nacional competente de um Estado-Membro de referência ou de um Estado-Membro envolvido, no âmbito de um procedimento descentralizado nos termos do artigo 28.° da Diretiva 2001/83 para um medicamento genérico, tem o direito ou a obrigação de recusar a utilização de um medicamento como medicamento de referência se o medicamento em causa tiver sido autorizado noutro Estado-Membro antes da sua adesão à União Europeia, nas circunstâncias descritas na primeira e segunda questões?
Para responder à quarta questão é relevante o facto de a autoridade nacional competente de um Estado-Membro de referência ou de um Estado-Membro envolvido dispor de informações segundo as quais o medicamento em causa recebeu uma avaliação negativa do CEF, nos termos do Regulamento n.° 2309/1993, antes da sua autorização noutro Estado-Membro numa data anterior à adesão desse Estado-Membro à União Europeia?
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1 Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO 2004, L 136, p. 1).
2 Regulamento (CEE) n.° 2309/93 do Conselho, de 22 de julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO 1993, L 214, p. 1).
3 Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67).