Beroep ingesteld op 15 september 2011 - Klein/Commissie
(Zaak T-309/10)
Procestaal: Duits
Partijen
Verzoekende partij: Christoph Klein (Großgmain, Oostenrijk) (vertegenwoordiger: D. Schneider-Addae-Mensah, advocaat)
Verwerende partij: Europese Commissie
Conclusies
De verzoekende partij verzoekt het Gerecht:
- vast te stellen dat de Europese Unie, vertegenwoordigd door de Commissie, door geen beslissing te nemen in de sedert 1997 lopende vrijwaringsprocedure voor de inhalator Broncho Air(r) en de effecto(r) en door geen vrijwaringsprocedure in de zin van artikel 8 van richtlijn 93/42/EEG in te leiden nadat de verkoop van de effecto(r) door Duitsland was verboden, de krachtens richtlijn 93/42/EEG en het algemene gemeenschapsrecht op haar rustende verplichtingen niet is nagekomen en verzoeker daardoor rechtstreeks schade heeft berokkend;
- verzoeker vergoeding toe te kennen van de nog te becijferen schade die hem door de Europese Unie, vertegenwoordigd door de Commissie, is berokkend;
- de Europese Unie, vertegenwoordigd door de Commissie, te verwijzen in de proceskosten en in de kosten die verzoeker zijn opgekomen.
Middelen en voornaamste argumenten
Verzoeker vordert vergoeding van de schade die hem door het gestelde nalaten van de Commissie in het kader van een vrijwaringsprocedure als bedoeld in artikel 8 van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen
1 is opgekomen. Verzoeker heeft een inhalator voor astma- en COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease)-patiënten ontwikkeld, waarvoor volgens de Duitse autoriteiten niet is voldaan aan de fundamentele eisen van richtlijn 93/42/EEG, omdat verzoeker met name heeft nagelaten voldoende klinische gegevens over te leggen ten bewijze dat de inhalator geen gevaar oplevert. Verzoeker stelt dat de vrijwaringsprocedure als bedoeld in artikel 8 van richtlijn 93/42/EEG die de Commissie na het eerste verbod van de inhalator in 1997 ter beslechting van dit punt heeft ingeleid, nooit is afgesloten. Na het tweede verbod in 2005 heeft de Commissie geen nieuwe vrijwaringsprocedure ingeleid, op grond dat het hierbij ging om een geval van toepassing van artikel 18 van richtlijn 93/42/EEG.
Ter ondersteuning van zijn beroep voert verzoeker drie middelen aan:
Eerste middel: door de in 1997 met betrekking tot de inhalator Broncho Air(r) ingeleide vrijwaringsprocedure niet af te sluiten en de na het verbod van de effecto(r) in 2005 geboden vrijwaringsprocedure niet in te leiden, heeft de Commissie zich schuldig gemaakt aan nalaten
Door de als gevolg van het ontbreken van een beslissing van de Commissie onduidelijke rechtssituatie zijn verzoeker en atmed AG, waarvan deze de voorzitter van de raad van bestuur is, onnodige proces- en octrooikosten opgekomen.
2. Tweede middel: ontbreken van een positieve uitkomst van de vrijwaringsprocedure doordat de Commissie geen beslissing heeft genomen waarbij de verbodsbeschikkingen van de Duitse autoriteiten als ongerechtvaardigd worden aangemerkt
De inhalator Broncho Air(r) en de effecto(r) leveren geen gevaar op waarbij de bewijslast inzake de gevaarlijkheid van het product op grond van het vermoeden van conformiteit van het van de EG-markering voorziene omstreden medische hulpmiddel bij de lidstaat ligt. Bovendien is het overduidelijke nut van de inhalator Broncho Air(r) en de effecto(r) afdoende aangetoond door de overgelegde klinische gegevens. Als gevolg van het ontbreken van een positieve beslissing van de Commissie hebben atmed AG, en dus ook verzoeker, een aanzienlijk omzetverlies geleden dat heeft geleid tot insolventie en tot het vervallen van de octrooien en van het alleenverkooprecht.
3. Derde middel: ontoereikende informatie van verzoeker over de stukken die deze nog dient over te leggen, daar de te verstrekken klinische gegevens nooit duidelijk zijn aangegeven
____________1 - Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PB L 169, blz. 1), zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 29 september 2003 (PB L 284, blz. 1).