Věc T‑309/10

Christoph Klein

v.

Evropská komise

„Mimosmluvní odpovědnost – Zdravotnické prostředky – Články 8 a 18 směrnice 93/42/EHS – Nečinnost Komise po oznámení rozhodnutí o zákazu uvádění na trh – Dostatečně závažné porušení právní normy, která přiznává práva jednotlivcům“

Shrnutí – rozsudek Tribunálu (prvního senátu) ze dne 21. ledna 2014

1.      Žaloba na náhradu škody – Promlčecí lhůta – Počátek – Průběžně vznikající škoda – Zohledňované datum

(Článek 340 druhý pododstavec SFEU; statut Soudního dvora, článek 46)

2.      Mimosmluvní odpovědnost – Podmínky – Dostatečně závažné porušení právní normy, která přiznává práva jednotlivcům – Orgán nedisponující žádným prostorem pro uvážení – Dostatečnost pouhého porušení unijního práva

(Článek 340 druhý pododstavec SFEU)

3.      Mimosmluvní odpovědnost – Podmínky – Protiprávnost – Škoda – Příčinná souvislost – Důkazní břemeno – Neexistence jedné z podmínek – Zamítnutí žaloby na náhradu škody v plném rozsahu

(Článek 340 druhý pododstavec SFEU)

4.      Mimosmluvní odpovědnost – Podmínky – Protiprávní jednání orgánů – Nečinnost Komise po oznámení rozhodnutí o zákazu uvádění na trh určitého zdravotnického prostředku učiněném členským státem – Skutečnost nezakládající protiprávnost

(Článek 340 druhý pododstavec SFEU; směrnice Rady 93/42, čl. 8 odst. 2 a 3)

5.      Mimosmluvní odpovědnost – Podmínky – Protiprávní jednání orgánů – Skutečnost, že Komise nezahájila z úřední povinnosti postup podle ochranné doložky na základě směrnice 93/42 – Skutečnost nezakládající protiprávnost – Výlučná pravomoc členských států zahájit postup

(Článek 5 odst. 2 SEU; čl. 340 druhý pododstavec SFEU; směrnice Rady 93/42, čl. 8 odst. 2 a 2)

6.      Mimosmluvní odpovědnost – Podmínky – Protiprávnost – Skutečnost, že Komise nezahájila řízení pro nesplnění povinnosti – Skutečnost nezakládající protiprávnost

(Článek 258 SFEU a čl. 340 druhý pododstavec SFEU)

1.      V případě škody, která může vznikat průběžně, se promlčecí lhůta pěti let stanovená v článku 46 statutu Soudního dvora uplatní v závislosti na datu úkonu, kterým bylo promlčení přerušeno, na období předcházející o více než pět let tomuto datu, aniž by tím byly dotčeny nároky vzniklé během následujících období.

(viz bod 52)

2.      Ke vzniku mimosmluvní odpovědnosti Unie ve smyslu čl. 340 druhého pododstavce SFEU za protiprávní jednání jejích orgánů, musí být splněn souhrn kumulativních podmínek, a to protiprávnost jednání vytýkaného orgánu, existence skutečné škody a příčinná souvislost mezi tvrzeným jednáním a dovolávanou újmou.

Judikatura stran podmínky týkající se protiprávního jednání vytýkaného dotčenému orgánu nebo instituce vyžaduje, aby bylo prokázáno dostatečně závažné porušení právního pravidla, které poskytuje práva jednotlivcům. Co se týče požadavku, podle kterého musí být porušení dostatečně závažné, rozhodujícím kritériem, jež umožňuje dojít k závěru o jeho splnění, je otázka, zda dotyčný unijní orgán nebo instituce zjevným a závažným způsobem nedodržel meze své posuzovací pravomoci. Pokud tento orgán nebo instituce disponuje pouze značně omezeným prostorem pro uvážení, nebo dokonce žádný prostor pro uvážení nemá, pouhé porušení unijního práva může stačit k prokázání existence dostatečně závažného porušení.

(viz body 56, 57)

3.      Viz znění rozhodnutí.

(viz body 58–60)

4.      Jelikož čl. 8 odst. 3 směrnice 93/42 o zdravotnických prostředcích stanoví pouze povinnost členského státu informovat Komisi o rozhodnutí zakázat uvádění na trh, avšak nikoliv povinnost Komise jednat, je třeba mít za to, že Komise nebyla povinna přijmout po obdržení uvedeného dopisu žádné rozhodnutí. Tento závěr nemůže být zpochybněn okolností, že oznámení v záhlaví odkazuje na postup podle ochranné doložky stanovený v článku 8 směrnice 93/42. Přezkum právní povahy každého správního aktu totiž musí být proveden s ohledem na obsah, a nikoliv formu, ve které je předložen.

V důsledku toho, i když je politováníhodné, že Komise nijak nereaguje na oznámení orgánů členského o zakazujícím rozhodnutí, nelze ze skutečnosti, že po uvedeném oznámení nepřijala rozhodnutí na základě čl. 8 odst. 2 směrnice 93/42, vyvodit, že šlo o protiprávní jednání tohoto orgánu. Mimoto bílá kniha nemůže být právním základem povinnosti Komise, jelikož bílá kniha je pouze dokumentem, který obsahuje návrhy činnosti Unie a sdělením, jehož účelem je zahájení politické debaty, a nikoliv stanovení právně závazných povinností.

(viz body 77–79, 84–86)

5.      Ze skutečnosti, že Komise nezahájila postup podle ochranné doložky na základě čl. 8 odst. 2 směrnice 93/42 o zdravotnických prostředcích nelze vyvozovat, že se Komise dopustila protiprávního jednání.

Podle uvedeného čl. 8 odst. 1 je totiž na členských státech, aby přijaly nezbytná opatření, aby zdravotnické prostředky nemohly být uváděny na trh, pokud ohrožují bezpečnost a zdraví pacientů. Za těchto okolností směrnice stanoví systém, ve kterém je dohled nad trhem úlohou vnitrostátních orgánů, a nikoliv Komise. Navíc je podle článku 8 směrnice 93/42 ve výlučné pravomoci členských států, aby zahájily postup podle ochranné doložky, takže zahájení tohoto postupu je pouze na těchto státech. K tomuto je nutno uvést, že článek 8 směrnice 93/42 nestanoví, že Komise může z vlastní iniciativy informovat členské státy o svých zjištěních týkajících se vnitrostátních opatření.

Podle zásady svěřených pravomocí zakotvené v čl. 5 odst. 2 SEU jedná Unie pouze v mezích pravomocí svěřených jí ve Smlouvách členskými státy pro dosažení cílů stanovených ve Smlouvách. Komise tedy nemůže jednat nad rámec pravomocí takto stanovených směrnicí 93/42 a nelze jí to vytýkat na základě kritéria efektivity.

(viz body 89, 90, 96)

6.      Viz znění rozhodnutí.

(viz bod 94)