Odwołanie od wyroku Sądu (szósta izba) wydanego w dniu 28 października 2020 r. w sprawie T-594/18, Pharma Mar / Komisja, wniesione w dniu 7 stycznia przez Republikę Federalną Niemiec

(Sprawa C-6/21 P)

Język postępowania: angielski

Strony

Wnoszący odwołanie: Republika Federalna Niemiec (przedstawiciele: S. Heimerl, J. Möller, pełnomocnicy)

Druga strona postępowania: Pharma Mar, SA, Komisja Europejska

Żądania wnoszącego odwołanie

Wnosząca odwołanie wnosi do Trybunału o:

uchylenie wyroku Sądu Unii Europejskiej z dnia 28 października 2020 r. w sprawie T-594/18, Pharma Mar/Komisji;

utrzymanie w mocy decyzji wykonawczej Komisji C(2018) 4831 final z dnia 17 lipca 2018 r. w sprawie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004¹ Parlamentu Europejskiego i Rady dla „Aplidin – plitidepsin”, produktu leczniczego stosowanego u ludzi i oddalenie skargi;

tytułem żądania ewentualnego, przekazanie sprawy Sądowi do ponownego rozpoznania; oraz

obciążenie skarżącej kosztami postępowania przed Trybunałem i Sądem.

Zarzuty i główne argumenty

Wnosząca odwołanie uważa, że Sąd naruszył prawo, po pierwsze, dokonując błędnej wykładni i błędnie stosując sekcję 3.2.2. polityki EMA dotyczącej postępowania w sprawie konkurencyjnych interesów z dnia 6 października 2016 r.² . (zwanej dalej „polityką EMA”). Czyniąc to, Sąd wyszedł z błędnego założenia, że szpital uniwersytecki, w którym zatrudnieni byli dwaj eksperci, jest firmą farmaceutyczną w rozumieniu sekcji 3.2.2. polityki EMA.

Po drugie, Sąd błędnie ocenił rozkład ciężaru dowodu. W szczególności błędne jest założenie, że w celu usunięcia powstałych w ten sposób wątpliwości Komisja powinna była przedstawić dowody na to, że centrum terapii komórkowej jest odrębną jednostką w ramach szpitala uniwersyteckiego, a zatem nie podlega jego kontroli. Wnosząca odwołanie powinna była raczej wykazać, że centrum terapii komórkowej w rzeczywistości podlega kontroli szpitala uniwersyteckiego.

Po trzecie, Sąd naruszył prawo dokonując błędnej wykładni i niewłaściwie stosując sekcję 4.2.1.2 polityki EMA dotyczącej tzw. produktów konkurencyjnych. Z jednej strony Sąd naruszył prawo, uwzględniając działania drugiego biegłego w odniesieniu do niektórych produktów konkurencyjnych, a z drugiej strony błędnie stwierdził, w ramach swojej błędnej oceny dowodów, że na rynku istnieje niewiele, jeśli nie w ogóle, alternatywnych produktów leczniczych do leczenia szpiczaka mnogiego.

Po czwarte, Sąd naruszył prawo nie uznając, że udział drugiego eksperta w Scientific Advisory Group for Oncology nie miał decydującego wpływu na przebieg lub wynik postępowania.

____________

¹ Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004, L 136, s. 1).

² EMA, Polityka Europejskiej Agencji Leków dotycząca postępowania w sprawie konkurencyjnych interesów z dnia 6 października 2016 r., EMA/626261/2014,Rev. 1.