Προσφυγή-αγωγή της 15ης Σεπτεμβρίου 2011 - Klein κατά Επιτροπής

(Υπόθεση T-309/10)

Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική

Διάδικοι

Προσφεύγων-ενάγων: Christoph Klein (Großgmain, Αυστρία) (εκπρόσωπος: D. Schneider-Addae-Mensah, δικηγόρος)

Καθής-εναγόμενη: Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Αιτήματα του προσφεύγοντος-ενάγοντος

Ο προσφεύγων-ενάγων ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:

να διαπιστώσει ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση, εκπροσωπούμενη από την Επιτροπή, παραλείποντας να λάβει απόφαση στην εκκρεμούσα από το 1997 διαδικασία ρήτρας διασφαλίσεως για τον εισπνευστήρα Broncho Air(r) και το effecto(r), καθώς επίσης μη κινώντας διαδικασία ρήτρας διασφαλίσεως κατά το άρθρο 8 της οδηγίας 93/42/EΟΚ μετά την εκ μέρους της Γερμανίας λήψη αποφάσεως περί απαγορεύσεως της διανομής του effecto(r), παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει δυνάμει της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και δυνάμει των γενικών αρχών του κοινοτικού δικαίου και, ως εκ τούτου, ζημίωσε άμεσα τον προσφεύγοντα-ενάγοντα·

να αποκαταστήσει τη ζημία, η έκταση της οποίας πρόκειται να αποτιμηθεί, που προκάλεσε στον προσφεύγοντα-ενάγοντα η Ευρωπαϊκή Ένωση, εκπροσωπούμενη από την Επιτροπή·

να καταδικάσει την Ευρωπαϊκή Ένωση, εκπροσωπούμενη από την Επιτροπή, στα δικαστικά έξοδα και στις δαπάνες στις οποίες υποβλήθηκε ο προσφεύγων-ενάγων.

Ισχυρισμοί και κύρια επιχειρήματα

Ο προσφεύγων-ενάγων ζητεί αποκατάσταση της ζημίας που υπέστη λόγω της υποτιθέμενης αδράνειας της Επιτροπής στο πλαίσιο διαδικασίας ρήτρας διασφαλίσεως κατά το άρθρο 8 της οδηγίας 93/42/EΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων¹. Ο προσφεύγων-ενάγων παρασκεύασε ένα βοήθημα εισπνοής για ασθματικούς και πάσχοντες από χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), το οποίο, κατά την άποψη των γερμανικών αρχών, δεν πληρούσε τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, διότι ο προσφεύγων-ενάγων παρέλειψε, ιδίως, να υποβάλει επαρκή κλινικά στοιχεία για την έλλειψη επικινδυνότητας του εισπνευστήρα. Ο προσφεύγων-ενάγων προβάλλει ότι η διαδικασία ρήτρας διασφαλίσεως την οποία κίνησε η Επιτροπή το 1997 δυνάμει του άρθρου 8 της οδηγίας 93/42/EΟΚ για τη διευκρίνιση του ζητήματος αυτού, μετά την πρώτη απαγόρευση του εισπνευστήρα, ουδέποτε περατώθηκε. Μετά τη δεύτερη απαγόρευση το 2005, η Επιτροπή, επικαλούμενη το γεγονός ότι επρόκειτο για περίπτωση εφαρμογής του άρθρου 18 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, δεν κίνησε εκ νέου διαδικασία ρήτρας διασφαλίσεως.

Προς στήριξη της προσφυγής-αγωγής ο προσφεύγων-ενάγων προβάλλει τρεις λόγους.

Πρώτος λόγος: αδράνεια της Επιτροπής εξαιτίας μη περατώσεως της διαδικασίας ρήτρας διασφαλίσεως που κινήθηκε το 1997 για τον εισπνευστήρα Broncho Air(r), καθώς επίσης εξαιτίας μη κινήσεως της ενδεδειγμένης διαδικασίας ρήτρας διασφαλίσεως μετά την απαγόρευση του effecto(r) το 2005.

Λόγω της ασαφούς νομικής καταστάσεως που προκάλεσε η απουσία αποφάσεως της Επιτροπής, ο προσφεύγων-ενάγων και η atmed AG, της οποίας ο πρώτος είναι διευθύνων σύμβουλος, υποβλήθηκαν σε περιττές επενδύσεις για δικαστικά έξοδα και διπλώματα ευρεσιτεχνίας.

2.     Δεύτερος λόγος: απουσία θετικής έκβασης της διαδικασίας ρήτρας διασφαλίσεως με απόφαση της Επιτροπής, η οποία θα έκρινε αδικαιολόγητη την εκ μέρους των γερμανικών αρχών απαγόρευση.

    Ο εισπνευστήρας Broncho Air(r) και το effecto(r) δεν εγκυμονούν κινδύνους, το δε βάρος αποδείξεως σχετικά με την επικινδυνότητα του προϊόντος φέρει το κράτος μέλος βάσει του τεκμηρίου συμμόρφωσης του επίμαχου ιατροτεχνολογικού προϊόντος που φέρει το σήμα CE. Η χρησιμότητα του εισπνευστήρα Broncho Air(r) και του effecto(r) αποδείχθηκε επιπλέον με την υποβολή επαρκών και άκρως πειστικών κλινικών στοιχείων. Ελλείψει θετικής αποφάσεως της Επιτροπής μειώθηκε σημαντικά ο κύκλος εργασιών της atmed AG και, επομένως, του προσφεύγοντος-ενάγοντος, με αποτέλεσμα την παύση πληρωμών, καθώς και την απώλεια διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και του δικαιώματος αποκλειστικής εμπορικής διάθεσης.

3.     Τρίτος λόγος: ανεπαρκής ενημέρωση του προσφεύγοντος-ενάγοντος σχετικά με τα υποτιθέμενα αναγκαία έγγραφα που έπρεπε να προσκομισθούν, καθότι τα προς υποβολή κλινικά στοιχεία ουδέποτε προσδιορίσθηκαν με σαφήνεια.

____________

¹ - Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 169, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕ L 284, σ. 1).