Recours introduit le 15 septembre 2011 - Klein/Commission

(affaire T-309/10)

Langue de procédure: l'allemand

Parties

Partie requérante: Klein (Großgmain, Autriche) (représentant: Rechtsanwalt D. Schneider-Addae-Mensah)

Partie défenderesse: Commission européenne

Conclusions

La partie requérante conclut à ce qu'il plaise au Tribunal :

constater que l'Union européenne, représentée par la Commission, du fait de sa carence dans la procédure de clause de sauvegarde en cours depuis 1997 pour l'inhalateur Broncho Air(r) et le effecto(r) et du fait de l'absence d'engagement d'une procédure de clause de sauvegarde au titre de l'article 8 de la directive 93/42/CEE après l'adoption par l'Allemagne d'une décision d'interdiction de distribution du effecto(r), a violé les obligations qui lui incombent en vertu de la directive 93/42/CEE et des principes généraux du droit communautaire et a ainsi directement causé un préjudice au requérant;

réparer le préjudice encore à déterminer du requérant et causé par l'Union européenne représentée par la Commission;

condamner l'Union européenne, représentée par la Commission, aux dépens du requérant.

Moyens et principaux arguments

Le requérant réclame la réparation du préjudice qui lui a porté par la prétendue carence de la Commission dans le cadre d'une procédure de clause de sauvegarde au titre de l'article 8 de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux¹. Le requérant aurait développé un dispositif d'aide à l'inhalation pour les asthmatiques et les personnes souffrant de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) qui d'après les autorités allemandes ne remplirait pas les exigences de base de la directive 93/42/CEE parce que le requérant aurait en particulier omis de présenter suffisamment de données cliniques de l'innocuité de l'inhalateur. Le requérant fait valoir que la procédure de clause de sauvegarde au titre de l'article 8 de la directive 93/42/CEE lancée en 1997 par la Commission pour clarifier la question après la première interdiction de l'inhalateur n'aurait jamais été clôturée. Après la deuxième interdiction en 2005, la Commission, invoquant le fait qu'il s'agirait d'un cas d'application de l'article 18 de la directive 93/42/CEE n'a pas engagé de nouvelle procédure de clause de sauvegarde.

Au soutien de son recours, le requérant avance trois moyens.

1. Premier moyen: carence de la Commission en raison de l'absence de clôture de la procédure de clause de sauvegarde engagée en 1997 à l'égard de l'inhalateur Broncho Air(r) ainsi que non respect de la procédure de clause de sauvegarde après l'interdiction du effecto(r) en 2005.

En raison de la situation juridique confuse en l'absence de décision de la Commission, le requérant et la société atmed AG, dont le requérant est le directeur, ont dû effectuer des investissements superflus pour des frais de procédure et des brevets.

2. Deuxième moyen: absence de clôture positive de la procédure de clause de sauvegarde par une décision de la Commission qui aurait qualifié la décision d'interdiction des autorités allemandes d'injustifiée.

L'inhalateur Broncho Air(r) et le effecto(r) seraient sans danger, la charge de la preuve en ce qui concerne la dangerosité du produit reposant sur l'État membre compte tenu de la présomption de conformité du produit médical en cause qui porte le sigle CE. L'utilité de l'inhalateur Broncho Air(r) et du effecto(r) aurait en outre été démontrée par la présentation de suffisamment de données cliniques. En l'absence de décision positive de la Commission, la société atmed AG et ainsi le requérant auraient subi de fortes pertes de chiffre d'affaires qui auraient conduit à la faillite ainsi qu'à la déchéance des brevets et du droit de commercialisation exclusive.

3. Troisième moyen: information insuffisante du requérant en ce qui concerne les documents prétendument nécessaires et à apporter par le requérant puisque les données cliniques à présenter n'auraient jamais été clairement désignées.

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¹ - Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux (JO L 169, p. 1) dans la version modifiée par le règlement (CE) n° 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil du 29 septembre 2003 (JO L 284, p. 1).